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서울청, 29일 자가품질위탁시험검사기관 협의 진행식품의약품안전처(처장 류영진) 서울식약청은 '2018년 제1차 식품 등 시험·검사기관 실무자 협의회'를 오는 29일 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 개최한다. 이번 협의회는 서울·강원·경기북부 지역 자가품질위탁 시험·검사기관 20개 기관을 대상으로 최신 식품안전관리 정책과 동향을 공유하기 위해 마련됐다. 대상기관은 전문시험검사기관 2기관, 자가품질위탁시험검사기관 18기관 총 20개 기관이다. 주요 내용은 ▲식품첨가물 안전관리 동향 ▲최근 변화된 식품관련 정책 ▲식품등 자가품질검사의 효율화 방안 등이다. 서울청은 "이번 협의회가 검사기관의 역량을 향상시켜 식품 사전안전관리에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식품분야 시험·검사기관의 전문성과 신뢰성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-27 15:30:07김정주
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다소비 의료기기 등 허가 변경으로 안전관리 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다. 사례를 살펴보면 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 사용 시 주의사항에 추가됐다. 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 사용 시 주의사항에 반영됐다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 참고로 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다. 식약처는 이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.2018-03-27 15:12:44김정주
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"첨단 안전기술 확보로 식·의약품 국민안전 선도"식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 식약처와 시도보건환경연구원이 '2017년도 수행한 연구개발사업(R&D)' 성과를 홍보·확산하기 위해 '우수성과 전시 및 발표회'를 오는 28일 충북 오송 소재 오송보건의료행정타운 후생관에서 개최한다. 이번 성과발표회는 식약처와 시도보건환경연구원이 수행한 연구과제의 우수한 성과를 공유해 식의약 안전관리에 활용하고 식의약 안전관리 방향을 국민들에게 널리 알리고자 마련됐다. 평가원은 식품과 의료제품의 과학적 평가를 통해 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품안전관리 기술개발, 인체에 사용하는 제품의 종합적 위해평가, 독성·약리·임상 평가기술 개발 등 다양한 연구사업을 수행하고 있다. 지난해 안전평가원은 의료제품을 포함해 의료기기, 식품, 축수산 등 분야 270개 과제(844억원)를 수행한 바 있다. 성과발표회 주요내용은 ▲식약처와 시도보건환경연구원의 2017년도 우수성과에 대한 시상 ▲R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개 ▲분야별 포스터 및 홍보관 전시 ▲'4차 산업혁명, 식품·의약품 인사이트'를 주제로 한 초청강연 등으로 진행된다. 지난해 개발된 주요 식의약 안전기술은 ▲식중독 유발 미생물 동시검출법 개발 ▲첨단 융복합 의료기기 선제적 평가기술 개발 ▲오남용 우려 신종마약류 선제적 안전관리 ▲동물대체시험법 개발 등이다. 사례를 살펴보면 안전평가원은 병원성대장균(5종), 포도상구균과 살모넬라 등 총 17종(35개 유전자)의 세균을 동시에 검출할 수 있는 키트를 개발해 평창동계올림픽 등 각종 국제행사 식재료 사전검사나 식중독 원인조사 시 신속하고 정확히 검사하는데 활용할 수 있도록 한 바 있다. 복강경 기반 로봇수술기, 정밀치료용 Vision 영상장치 등 신개발 의료기기 8개 품목에 대한 안전성과 성능 평가 기준을 마련해 신속한 제품화를 지원했다. 또한 메톡세타민, 메치오프로파민 등 새롭게 등장하는 신종 마약류가 실제 의존성이 있음을 과학적으로 입증함으로써 WHO가 이들 물질을 'UN마약류'로 지정해 전 세계에서 통용을 금지·관리할 수 있도록 했다. '인체조직모델'을 활용한 '안자극 평가법'을 개발해 화장품 등에 사용하는 새로운 원료의 안전성 평가에 토끼 등 동물 대신 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 연구개발사업을 통해 식의약 제품의 과학적 평가를 위한 기준과 심사 가이드라인을 제시하고, 과학적 검사방법과 시험법 등을 보급하여 연구자들의 역량을 강화함으로써 과학적 근거와 기반 위에서 식의약 안전관리정책이 추진될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 또한 식품·의약품 등 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 '식품·의약품 등 안전기술'을 현장에서 직접 발굴하기 위해 이달 12일부터 4월 20일까지 국민들을 대상으로 필요한 기술에 대한 수요조사를 실시하고 있다. 이번 전시회 행사와 수요조사는 기업, 대학, 연구소 등 전문가는 물론 일반국민 누구나 참여가 가능하며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr), 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.2018-03-27 15:06:47김정주
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심평원·공단, 강원도 중소기업제품 우선구매 협약건강보험심사평가원(원장 김승택)과 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 지난 26일 강원도와 지역 중소기업제품 우선구매 협약을 체결했다. 강원도는 지난 2010년부터 도내 주요 공공기관(77개)과 지역제품 우선구매 업무협약을 체결하고 있으며, 이번에는 심평원과 공단을 포함해 국립공원관리공단, 도로교통공단, 한국광물자원공사, 한국광해관리공단, 한국지방행정연구원 등 7개 기관과 협약식을 가졌다. 이번 협약에 따라 강원도는 도내 기업 생산제품 정보제공과 행정지원을 성실히 수행하게 되며, 공공기관은 도내 생산제품(건설자재, 사무용품, 식자재 등) 우선 공공구매에 협조하게 된다. 김승택 심평원장은 "원주 혁신도시로 이전한지 3년째 접어들었다"며 "그동안 지역경제 활성화에 많은 관심을 가지고 지역 특산물 구입은 물론 지역 내 중소기업 물품을 우선 구입하는 등의 사업을 진행했다"고 밝혔다. 김 원장은 "지난해 전체 계약 698건 가운데 약 40%를 강원도 소재업체와 계약을 체결했다"며 "앞으로도 강원도와 지속적인 협력을 통해 지역경제 활성화에 기여할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.2018-03-27 13:38:25이혜경 -
리베이트 투아웃 폐지·약가인하제 도입...9월28일 시행리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 오는 9월28일부터 시행된다. 진료기록 등을 추가 기재하거나 수정한 경우 원본과 수정본을 함께 보존하도록 의무화하는 이른바 '제2예강이법' 관련 규정도 같은날부터 발효된다. 정부는 국민건강보험법, 의료법, 감염병예방관리법 등 최근 국회를 통과한 개정법률안을 27일 공표했다. 시행시기는 각각의 법률과 세부조문에 따라 다르다. ◆국민건강보험법=리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 6개월 뒤인 9월28일부터 도입된다. 이에 맞춰 이날부터 일명 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준도 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다. 또 종전 규정으로 상한금액 감액처분이나 급여정지 처분(과징금 포함)을 받은 날로부터 오늘(3월27일) 기준 5년이 지나지 않은 경우, 개정규정에 따라 1회 상한금액 감액처분을 받은 것으로 간주한다. 아울러 이날부터 건보공단은 건강보험료 체납자에게 재산 압류절차를 진행할 때는 소액금융재산에 대한 압류금지 사실 등이 기재된 통보서를 발송하고, 건강보험료를 3회 이상 체납한 자에게 분할납부 신청 절차와 방법 등을 안내해야 한다. ◆의료법=의료기관은 오는 9월28일부터는 진료기록부 등을 추가 기재하거나 수정한 경우 원본과 수정본을 함께 보관해야 한다. 같은 날부터 의료기관 개설자는 군병원 또는 병무청이 지정하는 병원에서 직무와 관련된 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 고용하지 못하도록 금지된다. 소비자를 속이거나 잘못 알게 할 우려가 있는 방법으로 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고도 이날부터 할 수 없다. 또 각종 상장·감사장 등을 이용하는 광고, 인증·보증·추천받았다는 내용을 사용하는 광고도 금지대상에 추가되는 데, 의료기관 인증이나 정부·공공기관·법령·국제평가기구 등으로부터 인증받은 경우는 가능하다. 시행규칙에 위임돼 있던 전문간호사 자격인정 요건을 법률에 명시하고 해당분야 자격구분, 업무범위 등은 보건복지부령으로 위임하는 규정도 신설되거나 정비됐는데, 시행시기는 2020년 3월28일로 2년간 유예됐다. ◆감염병예방관리법=감염병 위기 상황 발생 때 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있는 긴급상황실 설치 근거가 마련돼 오늘부터 시행된다. 또 감염병관리위원회 위원장은 보건복지부차관에서 질병관리본부장으로 변경되고, 위원수는 현 20명 이내에서 30명 이내로 확대된다. 오는 9월28일부터는 정기예방접종 명칭이 필수예방접종으로 변경되고, 현재 고시로 지정돼 있는 사람유두종바이러스 감염증과 A형간염이 법률에 상향 규정된다. 감염병환자 등과 접촉한 자를 격리하기 위한 접촉자 격리시설 지정근거도 이날부터 시행된다. 2020년 1월부터는 현행 군별 감염병 분류체계가 급별 분류체계로 개편된다. 또 시도 역학조사관 중 1명 이상은 의사로 임명하도록 의무화된다.2018-03-27 12:25:41최은택 -
"만성질환 관리, 의료쇼핑보단 단골의원 더 효과적"[심사평가원, 적정성평가 결과 등 공개] 고혈압·당뇨 등 만성질환 관리는 여러 의료기관보다는 단골의원을 지정해 이용하는 게 치료효과를 더 높일 수 있는 것으로 나타났다. 또 양질의 의료서비스를 제공해 좋은 평가(우수)를 받은 동네의원 이용환자는 매년 꾸준히 늘고 있었다. 환자들이 우수 동네의원을 찾아간다는 의미로 풀이할 수 있다. 건강보험심사평가원은 대표적인 만성질환인 고혈압·당뇨병 적정성 평가 결과를 27일 발표했다. 또 이번 평가에서 우수(양호) 등급을 받은 동네의원 명단을 28일 홈페이지를 통해 공개한다. 해당 기관은 고혈압 5538곳, 당뇨 3313곳이다. 이중 2194곳은 두 질환 모두 의료서비스 질이 우수한 것으로 평가됐다. 발표내용을 보면, 의료기관 한 곳을 정해서 꾸준히 관리받은 환자그룹이 여러기관을 옮겨 다니는 그룹보다 입원 발생이 더 적었다. 단골의원을 지정해 꾸준히 이용하면 더 좋은 치료결과를 기대할 수 있다는 얘기다. 실제 고혈압의 경우 지난해 단일의료기관을 이용한 환자는 1만명당 입원환자수가 39.9명인데 반해 여러 의료기관을 이용한 환자는 69.1명으로 큰 차이를 보였다. 당뇨병 역시 236.8명 vs 434.3명으로 발생 환자 수 격차가 매우 컸다. 다행인 건 고혈압·당뇨환자 10명 중 7~8명이 단일 의료기관을 이용하고 있다는 점이다. 구체적으로 고혈압의 경우 731만5429명 중 572만1663명(78.2%)이, 당뇨병은 272만7117명 중 220만5701명(80.8%)이 단일 의료기관에서 지난해 진료받은 것으로 나타났다. 한편 환자들은 양질의 의료서비스를 제공해 심사평가원 적정성 평가에서 우수 등급을 받은 동네의원을 선호하는 것으로 나타났다. 실제 우수 동네의원 이용환자 수는 고혈압 약 216만명, 당뇨병 약 66만명 등으로 전년대비 각각 10.7%, 14.4% 씩 늘었다. 이는 환자 수 증가율을 크게 선회하는 수치다. 우수 동네의원 기관 수도 고혈압 8.9%, 당뇨병 11.2% 씩 전년보다 늘었다. 두 질환 다 잘하는 기관은 16.4%로 증가율이 더 높았다.2018-03-27 12:19:27최은택 -
약국 일평균 급여 조제건수, 차등수가 기준선 '훌쩍'[2017년도 진료비통계지표] 지난해 약국 1곳당 하루 평균 급여조제 건수는 77.6건이었다. 전년도 78건에 비하면 조금 줄어들었는데, 약국 기관수가 300여개 증가해 평균 조제건수에 영향을 미친 것으로 보인다. 26일 데일리팜이 최근 건강보험심사평가원이 발표한 '2017년도 진료비통계지표'를 토대로 최근 5년 간 약국의 일평균 조제 청구건수를 분석해 보니 약국 급여조제 건수는 평균 77.1건을 기록했다. 약국은 이미 5년 전부터 차등수가 기준선인 일평균 조제건수 75건을 넘어섰다. 2013년 76.8건을 시작으로 2015년 77.2건, 2015년 76건을 기록하다가 2016년도에 조금 더 올랐다. 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 지난해 약국 건강보험 조제건수는 총 5억586만2817건으로 전년 5억155만211건보다 증가했다. 지난해 약국 기관 수는 2만1737개였다.2018-03-27 12:15:11이혜경 -
전두엽 치매·루게릭병 유발 인지행동장애유전자 발견국내 연구진이 영국 공동 연구팀과 함께 전두엽 치매와 루게릭병의 인지행동 장애를 일으키는 원인을 규명하고, 퇴행성 뇌질환 동물모델 인지행동 평가기술을 개발했다. 전두(측두)엽 치매(FTD)는 뇌의 전두엽과 측두엽이 퇴화되고 신경세포가 상실되는 치매의 일종으로 기억력 감퇴가 큰 알츠하이머치매에 비해 성격, 행동, 언어 장애, 근육위축 등이 발생한다. 루게릭병(근위축성측색경화증)은 운동신경세포가 선택적으로 파괴돼 근육이 딱딱해지고 서서히 온 몸을 자유자재로 움직일 수 없게 되는 질병을 말한다. 보건복지부(장관 박능후)는 연세대학교 김어수 교수팀과 영국 케임브리지 대학 및 런던 킹스 대학 연구팀이 DP-43 유전자 돌연변이가 전두엽 치매나 루게릭병과 관련된 뇌행동 기능 이상을 초래한다는 사실을 규명했다고 27일 밝혔다. TDP-43(transactive response DNA binding protein 43 kDa, TARDBP)은 TARDBP 유전자에 의해 암호화되는 단백질이다. 중추신경계 내 신경세포에서 mRNA 안전성, 수송 및 국소 번역을 조절한다. 복지부에 따르면 최근 뇌 연구자들 사이에서는 고령화 사회에서 많은 문제를 낳고 있는 전두엽 치매와 근육 마비가 온몸으로 퍼지는 루게릭병의 주요 원인인 ‘TDP-43’에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 기존 연구를 통해 TDP-43 돌연변이가 전두엽 치매와 루게릭병의 원인 및 퇴행성 뇌질환을 일으킨다고 알려져 있었지만 인지행동 장애를 일으키는 원인에 대해서는 아직까지 규명된 적이 없다. 이번 연구에서 연세대학교 연구팀은 유전자 가위(CRISPR) 기술을 활용해 전두엽 치매 및 루게릭병을 앓고 있는 환자의 TDP-43 유전자 돌연변이를 쥐의 뇌에 이식한 후 유전자 변화를 관찰했다. 유전자 가위(CRISPR)는 동식물 유전자에 결합해 특정 DNA부위를 자르는데 사용하는 인공 효소로 유전자의 잘못된 부분을 제거해 문제를 해결하는 유전자 편집(Genome Editing) 기술을 말한다. 연구결과, TDP-43 유전자의 DNA 염기서열 하나의 변화가 유전자 자기조절 기능 고장을 일으킴으로써 단백질의 과잉발현을 초래하는 것으로 나타났다. 이런 기능 이상이 전두엽 치매나 알츠하이머 치매와 관련된 다른 유전자들의 발현 이상을 초래한다는 점도 확인됐다. 연구팀은 또 유전자 변화가 치매 증상으로 발현되는지 확인하기 위해 영국 캠브리지 대학이 개발한 터치스크린 인지행동평가시스템을 사용해 TDP-43 유전자 돌연변이를 이식한 쥐의 인지행동을 분석했다. 분석 결과, 실제 전두엽 치매 환자의 주의 집중력 장애 및 기억력 장애와 동일한 증상을 보이는 것을 확인했고, 전두엽에서 뇌활성을 조율하는 ‘파브알부민(parvalbumin) 신경세포 수가 현저히 감소한 사실을 발견했다. 김어수 교수는 "이번 연구를 통해 퇴행성뇌질환 치료 후보물질 효능과 효과성을 보다 정확히 예측하고 더 나아가 신약개발까지 이어질 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편 이번 연구는 보건복지부 질환극복기술개발사업(한& 8231;영국제협력연구)의 공동연구실(Joint-lab) 지원으로 진행됐으며, 신경과학분야 최고권위 전문학술지인 '네이처 뉴로사이언스(Nature Neuroscience)' 온라인판(3월 19일자)에 게재됐다.2018-03-27 12:00:51최은택 -
"만성질환은 동네의원"... 진료 잘하는 기관 증가세[심평원 고혈압·당뇨병 적정성평가 결과] 고혈압이나 당뇨병 진료를 잘하는 동네의원이 매년 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 반면 인천광역시 옹진군과 경상북도 영양군의 경우 양호기관이 하나도 없었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2016년 7월부터 2017년 6월까지 고혈압 또는 당뇨병으로 외래 진료를 받은 환자를 대상으로 치료 지속성, 약 처방 적절성, 합병증 예방 및 관리를 위한 검사영역 등에 대해 적정성평가를 실시했다. 27일 평가결과에 따르면 고혈압의 경우 우수(양호)한 동네의원은 전국 5538개소로 전년 대비 452개소 증가(8.9%↑)했다. 당뇨병 우수기관은 3313개소로 전년대비 335개소 증가(11.2%↑)했다. 우리나라 고혈압·당뇨병 환자 수는 지난해 880만3980명으로 고혈압 환자는 779만1988명, 당뇨병 환자는 284만5850명이었다. 두 질환을 동시에 앓는 환자는 183만3858명으로 집계됐다. 이들 환자들은 대부분 의료기관 한 곳에서 주기적인 방문 진료 및 약제 처방 등의 포괄적인 건강관리를 꾸준히 받는 것으로 나타났다. 양질의 의료서비스를 제공하는 동네의원을 이용하는 환자 수도 고혈압 약 216만 명, 당뇨병 약 66만 명으로 전년 대비 10.7%, 14.4%로 꾸준히 늘어나고 있다. 고혈압 환자 중 혈압약(혈압강하제)을 처방받은 일수는 평가대상 기간(1년) 중 330일(90.4%)로 전년 대비 0.5%p 증가했고, 1년 중 80%(292일)이상 혈압약을 지속적으로 먹고 있는 환자 비율이 전년 대비 0.9%p 증가한 84.8%로 나타났다. 동일성분군 중복 처방률은 전체 0.41%으로 나타났으며, 이뇨제 병용 투여율 85.73%, 권장되지 않는 병용요법 처방률 1.21%를 보였다. 당뇨병 환자 중 평가대상 기간(1년) 동안 당뇨병약(혈당강하제)을 처방 받은 일수는 329.6일(90.3%)로 전년 대비 0.6%p 증가했고, 동일성분군 중복 처방률 0.19%, 4성분군 이상 처방률 0.87%로 나타났다. 당뇨병 관리를 위해 분기별 1회 이상 의료기관을 방문하는 환자 비율은 85.8%이다. 당뇨병 환자의 합병증 예방 및 조기발견을 위한 검사시행률은 매년 높아지고 있으나, 당화혈색소 검사 81.1%, 지질검사 79.0%, 안저검사 44.4%로 낮아 의료기관의 적극적인 관심이 필요한 상태다. 심사평가원 평가관리실은 "고혈압·당뇨병은 정기적인 진료와 상담이 중요한 만큼 편리하고 가까운 동네의원을 이용해 꾸준하게 건강을 관리해야 한다"며 "앞으로 효과적인 만성질환 예방과 관리를 위해 정부, 의약계, 소비자단체 등과 적극 협력할 계획"이라고 밝혔다.2018-03-27 12:00:34이혜경 -
심평원, 상반기 치료재료 아카데미건강보험심사평가원(원장 김승택)은 26일 의료기기 제조·수입업체 종사자 100여명이 참석한 가운데 2018년 상반기 치료재료 아카데미를 개최했다. 치료재료 아카데미는 치료재료 관련 주요 민원고객층인 의료기기산업계의 이해도 제고를 위해 치료재료의 보험급여를 비롯한 별도보상, 가치평가, 사후관리 등 실무사항 전반에 대한 교육과 의료기기산업종합지원센터의 의료기기 원스톱 지원서비스에 대한 안내로 구성됐다. 참여업체들의 만족도와 요구도가 높아 작년에 이어 연2회(상·하반기) 무료로 개최되고 있으며, 이번 상반기 교육과정에 참석하지 못한 업체는 10월 중 개최되는 하반기 과정에 참여할 수 있다. 유미영 급여등재실장은 "치료재료 아카데미 과정이 단지 치료재료 관련 실무교육을 전달하기 위한 역할에 그치지 않고 더 나아가 의료기기산업계와 소통과 공감의 기회를 제공하는 장으로 자리매김 되길 바란다"고 했다.2018-03-27 10:18:52이혜경
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