지난해 제네릭 생물학적동등성 계획 승인 건수는 106건으로 2017년 123건보다 14% 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(21일) 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 꾸준히 늘었다가 지난해 들어서 106건으로 감소했다. 지난해와 올해 승인품목 중 재심사만료 성분은 각각 11성분과 2성분으로 현저히 떨어졌고, 특허만료도 각각 8성분과 4성분으로 줄었다. 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 또한 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 연도별 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 지난해 53%로 감소세를 보이고 있다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많은 개발이 이뤄졌다. 이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등 개발이 많았다. 치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품이 12건(11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다. 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다. 연도별 대사성·순환계·중추신경계의약품 비중을 살펴보면 2015년 61.7%, 2016년 53.7%, 2017년 55.6%으로 나타났다. 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염이 13건으로 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'이 6건(복합제 포함)으로 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다. 식약처는 "앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것"으로 전망했다. 한편 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 첨단·융복합 제품 맞춤형 심사와 신속처리 시스템 마련을 목표로 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계를 마련하는 한편 다음달인 12월 세포·유전자치료제 조건부 허가 가이드라인을 제정하기로 했다. 또 상반기 중에는 유전자 기반의 표적치료제 허가사항 기재 가이드라인을, 오는 11월에는 생물의약품 비임상시험 가이드라인과 혈액제제 허가사항 정비안을 각각 마련한다는 계획이다. 식품의약품안전처 바이오생약국은 오늘(21일) 오전부터 서울에서 '바이오의약품 정책·허가심사설명회'를 열고 올해 바이오의약품 정책 추진 방향을 설명했다. 올해 허가심사 업무관련 주요 추진방향은 크게 세포유전자치료제의 경우 4차 산업 기술·제품 서제적 평가체계 구축, 유전자재조합의약품은 바이오시밀러 심사기준 국제조화, 생물학적제제는 전주기 안전성강화와 신개념 심사기법 활용방안을 마련하는데 맞춰져 있다. ◆생물학적제제 = 식약처는 먼저 백신 생물학적제제의 경우 오는 11월 비임상시험 가이드라인을 개정한다. 면역증강제와 면역증강제를 함유한 백신 비임상평가 기준을 개정하는 것을 골자로 한다. 또한 백신별 허가사항 조화를 위해 효능효과와 용법용량 표준작성 지침을 마련하고 백신 유용성, 장기면역원성을 포함한 위해성관리계획 작성사례집도 만들 계획이다. 혈액제제의 경우 11월 농축적혈구 등 8개 제제 122품목에 대해 용어를 통일하고 제조사별 허가사항을 통일하는 등 허가사항 정비안을 마련하고 면역글로불린 제제 품질기준을 강화한다. 바이러스 검증 위한 접근법과 제조, 품질, 공정관리상 고려사항 등 혈장분획제제 품질 평가 가이드라인도 개정한다. 빅데이터 활용한 허가심사와 전주기 안전관리 활용분야도 도출한다. 백신별 이상사례에 대한 정보를 공유하고 해당 백신 RMP 수립 시 특이 이상사례 모니터링 등 권고안을 마련할 계획이다. 또한 오는 6월 CDISC 표준 매뉴얼 교육자료를 마련하는 등 임상시험 전자자료 표준화 제도도입 기반을 마련할 계획이다. ◆유전자재조합의약품 = 오는 6월 유전자 기반 표적치료제 허가사항 기재 가이드라인이 마련된다. 여기에는 효능효과와 용법용량, 사용상 주의사항에 동반진단 제품의 정보기재 범위와 내용이 포함될 예정이다. 또한 오는 12월 바이오시밀러 적용 범위를 명확화(제형·함량·투여경로)하는 한편 SAR 등 비교동등성 평가 자료를 추가하는 등 동등생물약 평가 가이드라인을 개정하는 것이다. 이후 식약처는 적응증 외삽이나 바이오시밀러 허가 후 관리 등의 내용을 담은 질의응답집도 개정해 낼 계획이다. ◆세포·유전자치료제 = 식약처는 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계를 마련한다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다. 세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오의약품으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다. 신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식약처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다. 이어 12월에는 조건부허가를 위한 임상시험 설계와 통계 원칙 등을 골자로 한 세포치료제 조건부허가 가이드라인을 마련한다. 이와 함께 식약처는 정보기반 신개념 심사기법을 도입한다. 오는 6월에는 NGS 등 유전체 기술 기반으로 한 유전적 안정성 평가와 유전적 안정성을 기반으로 한 종양원성 평가 알고리즘을 개발하고 12월에는 줄기세포치료제 평가 가이드라인 등 2종을 개정한다. 같은 시기인 12월에는 세포치료제 비임상시험 평가 자료집을 만드는 등 비임상 빅데이터를 활용한 줄기세포치료제 비임상시험을 개선한다. 4차산업 기술 제품 맞춤형 평가 계획도 세웠다. 식약처는 오는 12월 비표적 돌연변이 등 특이적 안전성과 유전자 가위 효율평가 등 유전자가위 기술을 기반으로 한 맞춤형 가이드라인을 마련하고 같은 시기에 세포외소포치료제 평가 가이드도 함께 만들 계획이다. ◆허가심사 조정 = 식약처는 2016년 7월 1일 이전 기허가 된 희귀의약품 품질 허가사항을 오는 12월을 시한으로 정비한다. 대상은 유전자재조합의약품 60품목이며 성상과 원약분량, 제조방법, 별규, 기시법 등이 심사범위로 설정됐다. 식약처는 자료구비 현황을 고려해 2019년 말까지 3차로 나눠 수행할 예정이다. 오는 10월에는 바이오의약품 개발 유형 정비와 자료요건 고시개정안을 마련하고 인플루엔자 백신 균주 변경 심사요건과 제출자료 기준을 마련하는 등 허가심사 체계 선진화를 지향하고 세부 내용을 정비한다. 또한 하반기부터는 허가심사 과정에서 보완 후·허가 전 민원공식회의를 확대 운영하고 바이오의약품 허가심사 규제활동 보고서도 마련해 정책 통계로 활용하고 규제활동 전 주기 확대를 검토할 계획이다.

요양기관이 시설이나 인력 등의 현황신고 의무를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 한 건강보험법상의 근거 규정을 삭제하는 입법이 추진된다. 이중규제 문제를 해소하기 위한 것이다. 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 대표 발의했다. 21일 기 의원에 따르면 현행법은 요양기관에 시설·인력 등의 현황 신고를 의무화하고 위반 시 과태료를 부과하도록 하고 정하고 있다. 하지만 신고의무 위반에 따라 부적정하게 요양급여비를 지급받은 경우 처벌 규정이 없어도 부당이득금 환수, 행정처분(업무정지 또는 과징금) 등으로 이미 관리되고 있기 때문에 이런 법적 근거는 불필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 또 동일 사안에 대해 의료법에서도 이미 벌칙과 과태료 부과 규정을 두고 있다. 의료법에 따라 의료기관 개설과 변경신고의 경우에 국민건강보험법상 현황신고를 한 것으로 간주하고 있는데, 의료법 위반 시 벌칙(500만원 이하 벌금)과 과태료 규정을 두고 있는 것이다. 기 의원은 "결국 국민건강보험법에 따라 과태료를 부과할 경우 중복규제의 소지가 있게 된다. 개정안은 이를 개선하기 위해 현행법에 규정된 위반에 따른 별도의 과태료 규정을 삭제하도록 했다"고 설명했다. 한편 기 의원은 신체보호대 사용으로 인한 환자의 인권침해를 방지하고 응급상황에 효과적으로 대응할 수 있도록 사유와 의료인의 준수사항 등을 신설하는 의료법개정안을 같은 날 함께 발의했다.

인구보건복지협회(회장 신언항)는 조경애(55) 건강세상네트워크 고문을 제18대 사무총장으로 선임했다고 21일 밝혔다. 협회 역사상 첫 여성 사무총장이다. 조 신임 사무총장은 서울대학교 가정대학을 졸업하고 성공회대학교 시민사회복지대학원에서 사회복지학 석사를 취득했다. 1995년부터 의료보험통합 연대회의 사무차장을 거쳐 건강연대 공동대표, 건강세상네트워크 공동대표, 서울시 공공보건의료재단 이사 등 보건의료 분야에서 국민들의 건강권 향상을 위해 활발히 활동해 왔다. 조 신임 사무총장은 취임사에서 “현장 경험을 토대로 협회가 시민의 건강을 보호하고, 출산 친화적인 환경을 조성하는 데 폭넓은 지지기반을 확보할 수 있도록 발로 뛰는 총장이 되겠다”고 포부를 밝혔다. 임기는 2018년 2월 20일부터 3년이다. 사무총장은 출산친화 환경조성 사업 및 가족보건의원 운영 등 협회의 전반적인 업무를 총괄하게 된다. *조 신임 사무총장 주요 이력 ○ 서울대학교 가정대학 의류학과 졸업 ○ 성공회대학교 시민사회복지대학원 사회복지학 석사 ○ 서울시 공공보건의료재단 이사(2017.7~현재) ○ 서울시 통합건강증진사업지원단 건강생태계 조성지원센터장 (2015.5~2017.12) ○ (사)보건복지자원연구원 이사(2014.9~현재) ○ 건강한 의료복지사회적협동조합 이사(2013.12~현재) ○ 건강연대 공동대표(2009.2~2011.4) ○ (사)시민건강증진연구소 이사장(2006.3~2012.2) ○ 건강세상네트워크 공동대표(2003.4~2012.2) ○ 건강연대 사무국장 (1998.12~2003.3) ○ 의료보험통합 연대회의 사무차장(1995.4~1998.12)

첨단바이오의약품 산업을 지원하기 위해 식약당국이 안전관리 체계를 구축하는 동시에 바이오의약품 규제 서비스를 확대한다. 오는 11월에는 첨단바이오 기술 적용 품목 분류 절차를 마련하는 한편, 연내 치매 치료신약과 진단기기제품화 기술지원단을 구성한다. 식품의약품안전처 바이오생약국은 오늘(21일) 오전부터 서울에서 '바이오의약품 정책·허가심사설명회'를 열고 올해 바이오의약품 정책 추진 방향을 설명했다. 앞서 식약처는 전 국가적 첨단바이오산업 육성 기조에 맞춰 바이오의약품 안전관리체계를 구축하고 규제서비스를 확대하는 동시에 글로벌 진출을 위한 IT 플랫폼 운영 등을 확대하겠다고 방향성을 제시한 바 있다. 구체적으로는 지난해 8월 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 첨단바이오의약품법 제정을 계속 추진하는 한편 첨단바이오기술 적용 품목 분류절차를 오는 11월 마련해 허가·관리체계를 구축하기로 했다. 여기에는 품목분류 신청과 관계부처, 관련부서 협의를 진행하고, 과학적 권고사항 마련 등 세부절차가 포함된다. 바이오약 규제서비스 확대도 두드러질 전망이다. 생물학적제제 등 품목허가와 심사 규정을 개정하고 위탁제조 대상 확대를 통한 수탁제조전문기업(CMO) 활성화를 통해 국내 제약사 해외진출을 촉진하고 글로벌 약제 생산기지로 활용한다는 목표다. 이를 위해 식약처는 국내사가 해외에 설립한 의약품제조업체에 일부 제조공정 위탁을 허용하는 방안과 수입자가 국내 제조업자에게 수입의약품 일부 제조공정 위탁을 할 수 있는 근거를 마련할 전망이다. 동시에 허가신청 시 포장단위 기재를 통해 이 정보를 국민에게도 신속하게 제공할 방침이다. 문재인정부가 내건 치매 국가책임제를 지원하기 위해 일명 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 연내 구성, 운영한다. 제제별 정책과 허가, 심사, GMP, 평가법 등 개발부서로 분과를 구성하고 치매 전문가와 제제전문가 등으로 구성된 기술자문단을 만들어 치매 치료신약과 체외진단용 의료기기 개발 국내 기업과 연구자에 대해 지원한다. 이 일환으로 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 기술지원을 연중에 진행한다. 예를 들어 업체가 치매치료제, 진단기기 제품화를 기술지원을 신청하면 신청내용을 식약처가 받아 검토, 접수를 한뒤 분과원을 구성해 회의체를 운영하고 그 결과를 공유하는 방식으로 운영된다. 아울러 식약처는 글로벌 진출을 위한 바이오IT 플랫폼을 확대 운영할 계획이다. 여기서 특징은 정보제공 범위가 확대되는 것이다. 대만과 필리핀, 말레이시아, 이란을 정보제공 국가 범위에 추가하고 희귀의약품과 출하승인, 국제 일반명 명명 관련 정보까지 내용도 확대된다. 그 밖에 해외전문가를 활용해 바이오의약품 해외진출 컨설팅도 제공하는 한편 대국민 홍보 콘텐츠를 강화해 연령별 의약정보 차별화 등 보다 세분화된 의약정보도 제공할 방침이다.