식약당국이 국내 중소제약사들의 오리지널 특허회피 등 대응전략 수립을 지원하기 위해 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다. 올해는 총 10개 과제를 목표로, 내용에 따라 최대 1000만원 상당의 자금을 지원할 계획이다. 식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다. 22일 식약처에 따르면 이번 사업은 2015년 3월 '의약품 허가특허연계제도' 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만, 관련 경험이 없고 전문인력이 부족해 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 2016년부터 연간 사업으로 실시되고 있다. 현재까지 식약처는 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다. 그간 주요성과를 살펴보면 식약처는 오리지널 제품의 특허회피를 통해 '암성통증'에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원해 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판할 수 있도록 지원해 국가 재정을 절감했다고 설명했다. 아울러 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다. 컨설팅은 우선판매품목허가 1건, 제제 개발 4건, 특허출원 2건과 출원 준비 5건, 특허심판 청구 6건과 청구 준비 8건 등에 활용됐다. 올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1000만원의 컨설팅 비용이 지원될 계획으로, 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것이다. 식약처는 내달 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 이 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다. 식약처는 "이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 의약품 허가특허연계제도한 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 같은 해 3월 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 시행됐다.

한국의료분쟁조정중재원은 의료사고감정단 단장 겸 비상임이사로 강무일 가톨릭대학교 의대교수가 지난 7일부로 위촉됐다고 23일 밝혔다. 강 신임 단장은 가톨릭대 의과, 의학석사를 거쳐 의학 박사를 마친 내분비내과 전문의로 가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장, 대한병원협회 부회장, 대한내분비학회 이사장 등을 역임했다. 의료사고감정단장은 200여명의 감정위원을 이끌면서 의료사고감정단 업무를 총괄하며, 임기는 3년이다.

마약류통합관리시스템 연계보고 시스템 개발이 업체별로 한창 진행 중인 가운데, 식약당국의 지휘로 개발을 독려하기 위한 기술 지원도 계속되고 있다. 수행기관은 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터로, 연계보고 영역 안에 포함되는 제약·유통의 ERP·EMR·OCS도 모두 포함 대상이다. 의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 오는 5월 18일 본격 시행을 앞두고 있는 마약류의약품취급의무보고제도에서 사용될 마약류통합관리시스템 중 연계보고 수단인 관련 프로그램 개발 지원에 나선다고 23일 밝혔다. 마약류 의약품 취급 의무보고는 보고자가 마약류통합관리시스템(http://nims.or.kr)에 직접 접속해 마약류 취급내역을 입력하는 웹 보고 방식과 보고자가 기존에 사용하던 프로그램(청구SW, ERP, EMR, OCS 등)을 통해 보고하는 연계보고 방식이 있다. 연계보고는 마약류 취급자가 입·출고, 조제·투약 등 기존 업무프로그램에 입력한 정보를 활용해 보고해 마약류통합관리시스템에 또 다시 입력할 필요가 없는 보고 방식이다. 마약류통합정보관리센터는 "제도 시행을 앞두고 연계보고 기능 개발을 위한 프로그램 업체들의 기술 지원 수요가 증가하면서 기술지원 인력과 문의전화 확대를 통한 대응체계를 갖췄다"고 밝혔다. 연계보고를 원활하게 진행하기 위해서는 사용자 프로그램을 마약류통합시스템과 연계하기 위한 전산 개발이 필요하므로 마약류 취급자 프로그램(상용·자체 프로그램) 개발자 대상 기술지원과 연계 개발 교육을 오는 5월까지 월 2회, 6월부터 월 1회를 계획해 실시하고 있다는 게 센터 측 설명이다. 특히 이번 교육과 기술지원은 인력이 적어 개발이 더딘 소규모 업체들이 개발에 조력을 받는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 마약류 취급보고 기술 지원을 받고자 하는 상용 프로그램과 전산 개발 담당자들은 기술지원 전담 문의처(070-7463-3050~4)로 연락하면 된다.

건강보험공단과 심사평가원 등 공공기관 임원 공모절차가 잇따라 진행 중인 가운데, 국민 알권리 증진을 위해 임명절차 종료 후 관련 내용을 공개하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 바른미래당 유의동 의원은 이 같은 내용의 공공기관운영법개정안을 최근 대표 발의했다. 23일 유 의원에 따르면 현행 법령은 공공기관의 임원후보자를 공개 모집하는 경우 인터넷 홈페이지와 1개 이상의 일간지에 1주 이상 공고하도록 정하고 있다. 이는 공공기관의 운영에 관한 국민의 알권리를 충분히 보장하기 위한 것인데 형식적으로 이뤄지는 경우가 많다. 더구나 임원후보자 공개모집 결과를 국민에게 알려주도록 하는 규정은 부재한 실정이다. 유 의원은 이를 보완하기 위해 시행령에서 정하고 있는 공공기관 임원후보자 공개모집 공고에 관한 사항을 법률로 상향하는 한편, 공개모집 결과에 대해서도 공개하도록 개정안에 반영했다. 구체적으로 임원후보자를 공개모집하는 경우 해당 공기업·준정부기관의 인터넷 홈페이지와 1개 이상의 일간지에 1주 이상 공고하고, 임원 임명절차가 종료된 후에는 그 결과를 게시해야 한다는 내용이다. 유 의원은 공공기관 운영에 관한 국민의 알권리를 증진하기 위한 것이라고 취지를 설명했다.

한국먼디파마 암성통증 치료제 트랜스텍패취 35·52.5·70μg/h이 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 22일 열린 2018년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 4개 제약사 6개 품목이 안건으로 올라 모두 급여 적정성을 인정 받았다. 23일 약평위 결과를 보면, 급여 적정성을 인정 받은 신약은 트랜스텍패취를 포함해 사노피아벤티스코리아 전립선암 치료제 제브타나주, 암젠코리아 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타가 있다. 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정 500mg은 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 환자를 대상으로 투여단계 2차 이상에서 급여 적정성이 인정됐다.