의약사 국가시험계획을 변경할 때는 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 의무화하는 입법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 국회 법사위는 21일 전체회의를 열고 보건복지위원회 소관 17건의 법률안을 의결했다. 주요법률안은 한국보건의료인국가시험원법 일부개정법률안, 공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안), 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안(대안), 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안, 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안, 의료기기법 일부개정법률안(대안) 등이며, 이날 오후 열리는 본회의에 상정된다. 이중 국시원법개정안은 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 사업내용에 추가하고, 시험문제 공개와 함께 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 강제하는 내용이 담겼다.

정부가 외과계열 교육상담료 개발을 위한 협의체 운영에 들어갔다. 필요한 경우 연내 시범사업도 진행한다는 계획이다. 보건복지부(장관 박능후)는 환자의 다양한 질병 상태에 맞는 교육상담 활성화를 위해 이 같이 추진할 계획이라고 20일 밝혔다. 교육상담료는 환자가 자신의 질환과 치료과정을 이해해 합병증 예방 등 자가관리를 할 수 있도록 교육과 상담을 실시한 경우 지급되는 수가를 말한다. 현행 교육상담료는 암, 심장질환 등 중증질환과 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 위주(총 11개 질환 및 의학적 상태)로 인정되고 있다. 구체적으로 암환자, 심장질환, 장루·요루, 만성신부전 등 4개는 급여를 적용받고 있고, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 재생불량성빈혈, 치태조절, 유전성대사장애질환, 난치성뇌전증 등 7개는 비급여다. 그동안 내과계열은 지역사회 일차의료 시범사업 등을 통해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 교육상담 중심으로 일부 논의를 진행해 왔다. 외과계열도 질병과 환자의 상태에 따라 기본적 진료행위와 별도로 체계적이고 구조화된 설명이 필요한 경우가 있지만 이에 대한 구체적인 논의는 미흡했다. 가령 수술전후 환자의 의학적 관리와 주의사항 등에 대한 교육, 통증치료를 위한 운동교육 등 환자의 상태에 따라 일시적, 반복적으로 교육이 필요한 경우 등이 해당된다. 이에 따라 복지부는 외과계 교육상담의 필요를 파악하고, 특성에 맞는 교육상담료 모형을 개발하기 위해 별도의 협의체를 운영하기로 했다. 협의체는 앞으로 교육상담을 통해 환자의 자가관리 역량을 강화함으로써 환자 상태에 대한 개선효과가 높아 교육상담이 우선적으로 필요한 분야를 적극적으로 발굴해나갈 예정이다. 복지부는 "지난 12일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 제1차 회의를 개최하고 본격적으로 논의를 시작했다"며 "제2차 회의는 3월초에 개최할 계획이다. 필요한 경우 올해 내 시범사업도 추진할 예정"이라고 밝혔다.

의약품 실거래가를 반영한 약가인하가 이달부터 시행된 가운데, 정부가 의약품 유통·소매 현장 혼선과 공급차질을 방지하기 위해 서류상 반품을 한시적으로 인정한다. 보건복지부는 19일자로 의약단체와 제약·유통업계에 공문을 보내고 의약품 약가조정에 따른 후속조치 차원의 서류상 반품 인정을 이 같이 한시적으로 진행한다고 밝혔다. 복지부와 심사평가원은 지난해부터 의약품 실거래가를 조사하고 이를 반영해 3619개 품목에 대한 약가인하를 이달부터 적용했다. 그러나 이에 따른 약국가와 유통가 반품이 대량 발생하면 공급차질로 이어지는 등 혼선이 발생할 수 있어서 이를 방지하기 위해 서류상 반품을 오는 3월 31일까지 한시적으로 인정하기로 했다. 이 같은 서류반품 한시 인정 대책은 과거 2016년 실거래가 조정에 따라 약가가 떨어진 4475개 약제 품목에 대해서도 이뤄진 바 있다. 여기서 서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우, 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품과 입출고가 이뤄지는 것을 의미한다. 따라서 서류상 반품이 일시적으로 허용되면 약국과 도매업체들은 약가 차액정산이 보다 용이해진다. 다만 복지부는 이 같이 서류상 반품을 일시적으로 허용한다고 하더라도 대상 품목의 KGMP와 KGSP, 공급내역보고 등 약사법령에 따른 의무는 모두 예외 없이 준수해야 한다.

대장암 표적치료제 머크의 얼비툭스(세툭시맙)가 환급형 위험분담계약(Risk Sharing Agreements, 이하 RSA) 재계약에 어려움을 겪고 있다. RSA 재계약과 함께 약가인하를 하려는 보건당국과 재계약이 결렬돼도 환자 보호방안 등이 마련돼 있어 위험부담이 적은 제약사 간 입장차가 벌어지고 있다. 19일 보건당국과 제약업계에 따르면 최근 건강보험공단과 머크의 얼비툭스 약가 재협상이 결렬됐다. 하지만 제약사가 RSA 계약 기간 내 재계약 협상 의사가 있는 만큼, 22일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 건보공단과 재협상을 진행하게 된다. 건보공단 위험분담제 약가협상 세부운영지침에 따르면 RSA 약제에 대한 약가협상이 결렬되면 다시 심평원 약평위를 거쳐야 건보공단에서 약가협상을 진행할 수 있다. 얼비툭스는 RSA 재계약 협상 1호 약제인 만큼 건보공단과 심평원 모두 절차를 완벽히 만들어 다음 RSA 약제에도 적용하겠다는 복안이다. 2월 현재 환급형 RSA 대상약제는 얼비툭스, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스주, 나글라자임, 스티바가정, 포말리스트, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐, 키프롤리스 등 11개다. 얼비툭스는 과거 먼저 환급형 RSA로 급여 진입에 성공했던 세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드와 달리 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품이 없다는 이유로 RSA 재계약 대상이 됐다. 심평원 관계자는 "피레스파와 레블리미드는 제네릭 진입으로 RSA 계약이 종료됐지만, 얼비툭스는 제네릭이 없었고 해당 제약회사의 재계약 희망으로 약평위를 통과했다"고 밝혔다. 그는 "아바스틴을 대체약제로 보는 경우도 있지만, 치료적 위치가 동등하지 않다는 전문가들의 판단이 있었다"고 덧붙였다. 하지만 실제 약가협상을 진행하고 있는 건보공단 입장에서는 제네릭은 아니지만 일반등재 절차를 밟아 급여적용을 받고 있는 아바스틴(바베시주맙)과 보건복지부가 최근 발표한 '위험분담제도 관리 보완방안' 등으로 인해 쉽지 않은 협상 테이블에 앉은 것으로 파악된다. 지난 2014년 3월 5일 급여 등재 당시 머크 측은 얼비툭스의 연 예상청구액을 480억원으로 설정했다. 예상청구액은 예상환자 수에 상한금액을 단순 대입한 것으로 실제 약제별로 연 예상청구액에 도달하더라도 제약사 매출은 예상청구액을 훨씬 밑돌지만 재정 부담을 생각해야 하는 건보공단 입장에서는 4년 재계약을 위해선 약가인하가 최선의 방법이다. 하지만 머크 역시 A7 최저가로 국내에 얼비툭스를 공급하고 있는 만큼 더 이상의 약가인하는 어렵다는 입장이다. 여기에다 계약기간 내 재계약 협상이 결렬 되는 경우 위험분담계약 연장 계약서 작성이나 비급여 전환시 급여목록삭제 유예기간 설정이나 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등의 보호방안이 마련된 만큼 제약사 입장에서는 크게 불리하지 않은 상황으로 보인다.

전국보건의료산업노동조합이 서울아산병원 신규간호사의 죽음은 '폭발 직전의 한국 간호 현실을 드러내주는 상징적 징표'라며 투쟁을 예고했다. 노조는 19일 "설 연휴 첫 날 서울아산병원 신규간호사가 송파구 한 아파트에서 투신 자살하는 비극적인 사건이 발생했다"며 "입사한 지 6개월 밖에 되지 않는 27살의 신규간호사는 왜 투신자살을 선택할 수 밖에 없었다. 지금까지 확인된 정황으로 보면 신규간호사 적응교육기간 받은 직무스트레스, 과도한 업무량과 긴 노동시간, 실수에 의한 사고 책임 부담이 신규간호사를 극단적인 선택으로 내몬 원인으로 판단된다"고 했다. 따라서 서울아산병원은 신규간호사의 투신자살사고에 대한 명확한 진상 규명과 함께 확고한 재발방지대책 마련, 유가족에 대한 사과, 자살사고 산재처리와 보상에 나서야 한다고 촉구했다. 노조는 "신규간호사는 입사 후 6개월의 신규적응교육기간 동안 살이 5kg 빠질 정도로 끼니를 일상적으로 걸렀고, 잠을 제대로 못 잤다고 한다. 저녁번 근무를 오후 1시에 출근해서 다음날 새벽 5시에 퇴근할 정도로 극심한 업무량에 시달렸다"며 "신규적응교육기간 동안 출근하기를 힘들어할 정도로 스트레스를 받았다고 한다"고 밝혔다. 이 간호사는 실수로 환자의 배액관(수술 후 뱃속에 고이는 피나 체액을 빼내는 관)이 찢어지는 일이 발생하자 소송에 걸릴까 두려워 밤새 간호사 실수에 관한 소송피해사례를 검색할 정도로 실수에 대한 책임을 떠안아야 한다는 무서움과 불안함도 컸다는 후문이다. 노조는 "우리나라 간호사의 평균 근속연수가 5.4년에 불과하고 신규간호사의 이직률이 33.9%에 이른다"며 "다시는 이 같은 슬프고 아픈 죽음이 반복되지 않도록 하기 위해 획기적인 노동조건 개선과 업무시스템 개선, 조직문화 개선이 필요하다"고 강조했다. 이에 노조는 지난해 12월부터 올해 1월까지 진행한 '의료기관내 갑질문화와 인권유린 실태조사' 결과를 분석해 대책을 마련하고, 보건의료노조 창립 20주년 기념식과 국내토론회(2/26일), 국제토론회(2/27일), 정기대의원대회(2/28일)에서 이번 서울아산병원 신규간호사 자살사고를 계기로 간호사 노동조건 개선과 병원내 조직문화 개선을 위한 전조직적 운동을 선포하고 본격적으로 추진할 계획이다.

정부가 사무장병원에 고용돼 의료행위를 한 의사 등 의료인 3명에게 행정처분을 공시 송달했다. 처방전 질병분류기호 미기재, 무자격 진료행위 등도 포함됐다. 보건복지부는 19일자 전자관보를 통해 이 같이 의료법과 의료기사법 위반자에 대해 행정처분 사전통지와 의견제출을 공시 송달했다. 사전통지서 등을 발생했는데도 수취인 불명 등의 사유로 문서가 반송된 사람들이다. 특별한 의견이 없으면 공고일부터 14일이 경과하면 효력이 발생한다. 송달내용을 보면, 먼저 의사 J씨는 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 실시해 처분을 받게 됐다. 복지부는 2016년 12월9일부터 의료인이 아닌 K씨와 공모해 A의원 개설명의자가 된 후 2017년 2월9일까지 3개월 간 의료행위를 했다고 설명했다. 처분내용은 자격정지 3개월이다. 의사 I씨는 진료기록부 등을 기록하지 않아 처분을 받게 됐다. 복지부는 2016년 4월27일 경 환자에게 발급한 처방전에 질병분류기호를 기재하지 않아 의료법을 위반했다고 했다. 처분은 자격정지 15일이다. 방사선사인 M씨는 의사 지시에 따라 업무범위를 벗어난 행위를 한 게 문제가 됐다. 복지부는 2012년 10월1일~2014년 6월30일, 2015년 7월1일~2015년 9월30일 기간 중 일부 환자에게 임상병리사 업무인 혈액 또는 소변검사 등을 시행했다고 위반행위를 적시했다. 처분은 자격정지 15일로 의사 I씨와 동일하다. 복지부는 "당사자는 기한 내 의견을 제출(복지부 의료자원정책과)해 주기 바란다. 미 제출 시 의견이 없는 것으로 간주해 처리 예정"이라고 했다. 이어 "자격정지 기간 중에는 일체 의료행위(의료봉사 포함)를 수행할 수 없다. 대진의는 최대 6개월 간 고용할 수 있다"고 덧붙였다.

아스트라제네카 면역항암제 임핀지(Imfinzi; durvalumab, 더발루맙)가 미국 현지에서 비소세포폐암(NSCLC) 적응 확대에 성공했다. 미국 식품의약국(FDA)는 현지시각 16일자로 아스트라제네카 임핀지를 최종 승인했다고 밝혔다. 19일 FDA에 따르면 이 약제는 이번 적응증 확대로 미국에서는 종양이 수술적으로 절제 불가능하고 치료 후 암 진행이 되지 않는 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학·방사선 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 미국에서 이 적응증 치료요법으로 승인된 약제는 임핀지가 처음이다. FDA는 이 약제에 대해 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로서 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 심사를 진행했다. 지난해 이미 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료제로 신속승인을 받은 바 있다. 임핀지는 PD-1 / PD-L1 경로(면역세포와 일부 암세포에서 발견되는 단백질)를 표적으로 한다. 여기서 이 약제가 이들의 상호작용을 차단시켜 면역 체계가 암 세포를 공격하도록 해주는 원리다. 이번 승인을 위해 업체가 진행한 임상은 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암은 항암 화학 요법과 방사선 치료 후 암이 진행되지 않은 713명의 환자를 대상으로 무작위 시험으로 디자인됐다. 시험은 임핀지나 위약(무진행 생존)으로 치료를 시작한 후 종양이 성장하지 않은 기간을 측정했다. 그 결과 임핀지를 복용한 환자 그룹에서 무진행 생존기간의 중앙값은 위약 투여 환자 그룹 대비 3배 가까이 길었다. 아스트라제네카는 이번 승인 이후에도 화학요법, 방사선요법 등과 관련해 임핀지 복용 후 환자 생존기간에 대해 FDA에 추가 자료를 제출하기로 했다. 한편 미국 국립보건원에 의하면 미국에서 폐암은 암으로 인한 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 지난해에만 약 22만2500명이 신규 판정을 받았으며 15만5870명이 사망한 것으로 추산된다.