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체외진단의료기기 규제혁신방안 모색 국회토론국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당 비례대표, 양천갑당협위원장)은 19일 오후 3시 30분 국회 의원회관 제1세미나실에서 '4차 산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다! 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회'를 연다. 의원실 측은 "이번 토론회는 만성질환과 감염성 질병 증가로 시장이 급격히 커지고 있고 동반진단시험과 맞춤의료의 성공으로 더 큰 성장 기회가 열리고 있는 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 기존 의료기기 규제의 틀에서 벗어나 체외진단의료기기 산업의 특성을 반영한 새로운 인허가 규제와 산업 지원을 위한 논의가 필요한 상황에서 개최된다"고 했다. 송정한 대한진단검사의학회 이사장(분당서울대병원 진단검사의학과장)이 좌장을 맡아 이날 토론을 이끌며, 관련 정부부처와 학계 및 산업계 관계자들이 발제자와 토론자로 참석한다. 먼저 발제는 공동 주관기관인 한국의료기기산업협회와 한국바이오협회가 맡았다. 첫 번째 발제자인 나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 현재 의료기기법에서 관리되고 있는 체외진단의료기기의 안전관리 및 허가.심사 체계를 합리화하기 위해 체외진단의료기기를 별도 관리하고 국제조화시킬 필요가 있다고 제안한다. 두 번째 발제자인 이정은 한국바이오협회 체외진단기업협의회 운영위원장((주)아스타 전무이사)은 의료기기와 명확히 차별화된 규제틀을 가지고 있는 유럽과 의료기기와 공통된 규제틀을 가지고 있는 듯 보이지만 CLIA 제도를 통해 체외진단의료기기를 그룹화 해 관리하고 있는 미국 등 선진국과 국내 체외진단의료기기 관리체계를 비교 분석해 제시한다. 이어 박미라 보건복지부 생명윤리정책과장, 신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장, 윤영로 연세대학교 의공학부 교수, 이제훈 가톨릭대학교 의대 교수, 박경운 서울대학교 의대 교수, 손미진 (주)수젠텍 대표이사, 한승미 한국로슈진단(주) 부장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다. 김 의원은 "최근 유럽 등 외국의 경우에도 체외진단의료기기에 관한 법률을 별도로 제정하는 등 일반 의료기기와 차별화된 규제 체계를 도입하고 있음을 고려할 때, 4차 산업혁명 시대에 국민건강과 미래 신산업 창출을 위한 기반조성, 규제의 국제조화 등을 위해 체외진단의료기기 규제혁신 방안에 대한 논의가 활발히 이뤄져야 할 시점"이라고 토론회 개최 취지를 밝혔다. 이어 "의료 전문가, 업계 및 정부 관계자 등이 같이 지속적으로 체외진단의료기기 규제 개선책과 제도적 지원책을 고민하고, 체외진단의료기기의 개발과 사용환경의 조성을 위한 노력을 시작해야 한다"고 했다.2018-02-19 12:01:34최은택
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노인장기요양 가족상담 서비스…3월부터 전국서 시행가족상담 지원사업이 3월부터 건강보험공단 전국 30개 지사에서 확대 시행된다. 노인장기요양보험 도입으로 2015년 10월부터 2017년까지 2차례에 걸쳐 시행되고 있는 가족상담 지원서비스는 가족 수발자의 스트레스, 우울, 부양부담감 등을 완화하고 사회안전망 구축하고자 마련됐다. 가족상담 지원서비스는 1차 12개 지역, 2차 13개 지역에서 시범사업으로 건보공단, 정신건강복지센터 등이 참여하면서 약 1400명에게 서비스가 제공됐다. 2차 시범사업 서비스를 이용한 대상자의 86.8%가 서비스에 만족한다고 응답했으며 부양부담감과 우울감이 감소하는 등 응답자의 91.8%가 다른 가족 부양자에게 추천할 의향이 있다고 했다. 올해 본격적으로 실시하는 가족상담 지원서비스는 전국 30개 노인장기요양보험운영센터에서 약 1000명의 가족 수발자에게 제공될 예정이다. 정신건강간호사, 정신건강사회복지사, 정신건강임상심리사 등 정신건강전문 국가 공인자격을 갖고 있는 공단 직원이 가족 수발자에게 전문 상담서비스를 제공하게 된다. 가족상담 지원상담 서비스는 공단이 개발한 전문 프로그램 돌봄여정 나침반을 활용, 대상자 욕구에 맞게 개별상담, 집단활동 등 10주간의 전문 상담 프로그램으로 진행된다. 서비스 대상자는 치매 등 장기요양 수급자 가족 중 부양부담이 높은 동거가족으로 별도의 선정조사 과정을 통해 최종 선정되며 비용부담 없이 3월부터 서비스를 이용할 수 있다. 건보공단 안명근 요양급여실장은 "가족상담 지원서비스를 통해 장기요양 수급자와 가족이 오래도록 가정에서 함께 살아갈 수 있는 사회적 환경이 조성되고 가족 수발자의 부양부담 완화에 도움이 되길 바란다"며 "매년 단계적으로 서비스 대상 및 사업 지역을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2018-02-19 12:00:13이혜경 -
"한간총, 연구자들 실명까지 거론...법적 대응할 것"대한간호협회장 선거를 앞두고 신경림 후보자의 논문 중복출판 논란이 법적 다툼으로 비화될 조짐을 보이고 있다. 한국간호발전총연합(한간총)이 신 후보와 논문저자들의 반박자료에 대해 '대한의학학술지편집인협의회(의편협) 권위에 대한 도전', '(반박자료의 편집장은) NHS(Nursing & Health Sciences) 전 편집장으로 심의 권한이 없다'는 등의 주장을 한 의료전문지에 논문저자들 실명까지 거론하며 제기한 데 따른 것이다. 신 후보와 논문 공동저자들은 19일 재반박 자료를 통해 이 같이 입장을 밝혔다. 이들은 "한간총의 '의편협 결과 부정, 한국에서 가장 권위 있는 기관에 대한 도전'이라는 주장은 의편협의 입장과 전혀 다른 한간총만의 자의적인 주장"이라고 주장했다. 이들은 "의편협 측에 확인한 결과, '중복출판 관련 판단은 참고의견일 뿐이며, 최종결정은 해당 학술지에서 한다'고 했고, '언론에 보도된 것 자체도 몰랐다'며 의편협 측이 오히려 매우 당혹스러워 했다"고 주장했다. 이어 "한간총이 의편협의 권위를 운운하며, 중복출판 논란을 증폭시키는 건 다른 목적을 가지고 의편협을 이용하고 있는 것"이라고 주장했다. 이들은 또 "모 인터넷신문에서 논문저자들의 실명까지 언급되도록 한 건 도를 넘어선 행위로 이에 대한 법적 책임을 물을 것"이라고 했다. 구체적으로 "성인간호학회가 어떤 이유에서, 또 어떤 과정을 거쳐 논문저자들이 성인간호학회에 보낸 내용증명을 포함한 논문의 출판윤리 관련 이슈사항을 모두 한간총이라는 임의단체에 넘겨줬는지 사실관계를 포함해 이슈 당사자들의 실명을 언론에 밝힌 것에 대해 법적 대응할 것"이라고 했다. 앞서 한 의료전문지는 공동저자들이 NHS 편집장이라고 언급한 Sue Turale은 'NHS의 전 편집장으로 공동저자들이 편지를 송부할 당시(2016년 7월) 신 후보의 저널을 심의할 권한이 없었다'는 한간총 대표의 주장을 인용해 지난 14일자로 보도했다. 또 '신 후보와 공동저자가 의편협의 결과를 부정하는 건 한국에서 가장 권위있는 기관에 대한 도전으로 정상적인 심의 절차를 무시하는 것'이라는 언급도 함께 실었다. 한편 한편 간호사연대NBT는 지난 17일자 성명에서 "이번 정기 대의원총회는 간협이 그동안의 잘못을 만회하고 스스로 개혁할 기회"라며 "하지만 단일후보 찬반투표로 개혁대상을 개혁주체로 만드는 간선 선거를 그대로 진행한다면 상식적으로 용납할 수 없는 곪아터진 단체라는 걸 스스로 인정하는 것"이라고 주장했다. 그러면서 신 후보의 사과와 후보사퇴, 이화여대의 중복출판 논란 규명, 임원진 선거 취소 및 비상대책위 구성, 협회장 후보 검증장치 마련 및 직선제 모색 등을 촉구했다.2018-02-19 11:42:47최은택
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시민단체, 생계형 건보 체납자 피해사례 상담 지원시민단체가 올 한해동안 생계형 건강보험료 체납자 지원사업을 전개한다. 건강세상네트워크는 19일 "아름다운재단의 지원으로 2016년, 2017년에 이어 2018년 생계형 건강보험료 체납자들의 건강할 권리를 찾기위한 제도개선과 체납자 피해사례 상담을 진행한다"고 밝혔다. 이달 1일부터 운영하고 있는 피해 사례 상담센터는 12월 31일까지 문을 열고 생계형 국민건강보험 체납자의 문제해결을 위한 체납상담, 의료이용문의, 건강보험정보안내 등을 진행한다. 사회복지기관, 공공기관 실무자들을 위한 가칭 체납해결 가이드북 또한 마련하고 있으며, 오는 5월결 배포될 예정이다. 상담교육은 5월부터 8월까지로 계획됐다. 더불어 건세는 생계형 건강보험 체납자의 인권침해를 개선하고, 정책권고를 위한 집단 진정신청 활동을 진행하기로 했다. 급여제한, 결손처분, 분할납부, 압류, 연대납부, 독촉, 부과산정 및 보험료조정 등의 피해유형을 우편, 이메일, 팩스, 홈페이지에 접수하면 된다. 건세는 "정부는 올해 예정된 건강보험 부과체계 개편을 통해 송파세모녀 같은 사각지대에 놓여있는 빈곤층의 의료문제를 해결할 수 있을 것으로 정부는 보고 있다"며 "정부와 건강보험공단은 체납문제에 대해 도덕적 해이라는 낙인을 확대시키고 성실납부자와 형평성만 강조하고 있다"고 지적했다. 건세는 "체납자들의 건강권을 침해하는 급여제한제도 및 부당이득금 징수, 건강보험료를 납부하기 위해 생계를 포기하게 만드는 각종 제재와 차별조치는 체납문제를 더욱 해결하기 어렵게 만들고 있다"며 "체납자의 문제를 해소하기 위해 제도개선 활동과 국가인권위원회에 건강보험 체납자의 인권향상과 정책권고를 위한 집단진정 활동을 할 것"이라고 했다.2018-02-19 09:49:20이혜경 -
서울식약청, 20일 의료기기 정책설명회식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식약청은 서울·강원 소재 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 2018년 의료기기 정책설명회를 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 오는 20일 개최한다. 이번 설명회는 올해 추진할 의료기기 사후관리 운영 계획, GMP 추진 방향 등을 설명하기 위해 마련됐다. 이와 함께 서울청은 강원지역 제조·수입업자들 접근 편의를 위해 원주 소재 원주의료기기테크노밸리에서 21일 설명회를 연다. 서울청은 이번 설명회를 통해 의료기기 업체들이 의료기기 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 소개 → 서울지방식약청 → 공지사항에서 확인할 수 있다.2018-02-19 09:37:47김정주
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식약처 '원개발사 품목' 정의…"최초 개발된 제품"식약당국이 그간 생물학적동등성시험 대조의약품 선정과 관련해 논란이 야기된 '원개발사 품목'에 대한 정의를 확정지을 안을 마련했다. 고시안은 '원개발사 품목'을 국내외에서 최초로 개발된 품목으로 품질과 안전성·유효성이 시판 전 연구와 시판 후 모니터링 체계로 평가되고 문서화된 것을 의미한다고 명시했다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다. 19일 식약처에 따르면 이 문제는 식약처가 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 사건에 따른 후속조치의 일환이다. 대조약 선정을 놓고 대웅제약과 종근당 제품의 희비가 엇갈리면서 식약처는 특혜논란의 오해를 받았고, 민-관 간 법적 다툼이 진행됐으며 그에 따른 공백으로 인해 이 제제 생동성시험을 진행하는 다른 제약사 제품들에게까지 악영향을 미쳐 국회에서도 문제제기가 된 사건이었다. 이번 개정안의 가장 큰 골자는 대조약 선정기준 중 이 같은 논란의 중심에 있었던 '원개발사 품목'에 대한 정의를 새롭게 만들어 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하고, 동등성시험 대상을 산제와 과립제까지 확대시키는 것이다. 개정안을 보면 '원개발사 품목'이란 국내 또는 해외에서 최초 개발된 품목으로서, 그 품질과 안전성, 유효성이 시판 전 연구와 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화 돼 있는 품목 또는 이에 준하는 품목을 말한다. 이와 함께 동등성시험 대상도 확대된다. 현재 동등성시험 대상은 정제와 캡슐제, 좌제다. 여기서 식약처는 산제와 과립제를 추가해 적용 범위를 확대하기로 했다. 식약처 의약품정책과는 이번 안에 대해 내달 5일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 본안을 확정지을 계획이다.2018-02-19 09:36:20김정주 -
항암제 허가초과, 다학제적위 거쳐 '선투약·후승인'"비항암제는 부처간 이견...일단 유보" 정부가 다학제적위원회에서 허가초과 사용 결정된 항암제에 한해 심사평가원의 사전승인을 받기 전에 투약할 수 있도록 절차를 개선하기로 가닥을 잡았다. 임상전문가 등의 의견수렴을 거쳐 되도록 상반기 중 확정해 시행한다는 방침이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '약제의 허가초과사용 제도개선 협의체'를 통해 이 같은 개선 검토안을 마련했다. 반면 비항암제인 일반약제에 대해서는 부처 협의 등 추가 논의가 필요하다는 의견이 제기돼 일단 뒤로 미뤘다. 항암제와 비항암제를 분리해 우선 항암제 위주로 허가초과 사용 관련 제도를 개선하기로 한 것이다. 18일 관련 업계에 따르면 협의체에서 검토된 방안은 '선-투약, 후-승인'이 골자다. 구체적으로 의료기관 내 다학제적위원회의 승인을 받은 항암제 허가초과 요법은 심사평가원 암질환심의위원회 사전승인을 거치지 않고 곧바로 투약할 수 있도록 허용하는 내용이다. 이후 해당 의료기관이 정해진 기간 내 사후 승인 신청서를 내면, 암질환심의위는 계속 사용 또는 중단 여부를 결정하게 된다. 또 이렇게 '계속 사용' 결정된 항암제에 대해서는 1년 간의 투약실적을 평가해 급여여부 등을 검토한다. 정부는 당초 지난해 말까지 허가초과사용 관련 제도개선을 마무리한다는 목표였지만, 다소 늦어지고 있다. 복지부 관계자는 "협의체 검토내용을 토대로 2월 중 전문가 간담회를 거친 뒤 개선안을 최종 확정할 계획"이라며 "논의가 마무리되는데로 가능한 한 신속히 시행한다는 게 정부 방침"이라고 말했다. 그는 "항암제 허가초과 사용 절차 개선은 심사평가원 규정 개정만으로도 가능하기 때문에 고시 등 복지부 차원의 법령개정은 없을 것"이라고 했다.2018-02-19 06:14:57최은택 -
장기 공석이던 심평원 이사·공단 감사...누가 오나?보건복지부 산하 건강보험 두 축인 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 새 임원 맞이에 분주한 모습이다. 건보공단은 11개월 째 자리가 비어있는 상임감사를, 심사평가원은 1년 6개월 간 공석인 기획상임이사를 조만간 각각 결정하게 된다. 이런 가운데 양 기관 모두 특정인물이 거론되면서 사실상 내정된 게 아니냐는 이야기가 흘러 나오고 있다. 19일 관련 기관 관계자 등에 따르면 우선 지난 14일 기획상임이사 지원서 접수를 마감한 심평원은 내부승진 가능성이 높다는 후문이다. 그동안 기획상임이사는 복지부 등 정부 고위직 공무원 출신이 맡는 게 관례였다. 하지만 2015년 3월 31일부터 새 공직자윤리법(일명 관피아방지법)이 시행되면서 전문 공공기관인 심평원에는 관료 출신이 올 수 없게 됐다. 1년 6개월이라는 긴 시간동안 기획상임이사 임명에 어려움을 겪었던 것도 이런 이유 때문이었다. 현재 기획상임이사 유력 후보군으로 분류되는 인사는 진료심사평가위원회 A상근위원이다. 가정의학과 전문의인 A상근위원은 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원에서 근무하고 있다. 현재는 WHO에 파견 근무 중인데, 임기는 올해 4월까지다. 심평원 관계자는 "A상근위원은 10년 넘게 심평원에 근무하면서 심평원 직원들과 같은 마음으로 일하고 있다. 사실 상 내부승진으로 봐도 무방하다"며 "항상 정부기관 출신이 오던 기획상임이사 자리에 낙점되면 많은 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다. 기획상임이사는 1차 서류, 2차 면접을 거쳐 '상임이사 추천위원회'가 추천하면 심평원장이 임명한다. 심평원과 달리 일반공공기관으로 분류된 건보공단은 일명 관피아방지법을 적용 받지 않는다. 복지부 출신 상임감사 내정설이 도는 것도 이런 연유에서 가능하다. 현재 진행 중인 상임감사 공모 마감일은 오는 21일. 건보공단 관계자는 "상임감사로 굉장히 파워 있는 분이 오신다는 이야길 들었다"며 "누가 올지 기대된다"고 귀띔했다. 이와 관련 유력인물로는 복지부 실장 출신인 B씨가 거론되고 있다. B전 실장은 서울대 사회학과를 졸업하고 행시 31회로 공직에 입문해 복지부 보건의료정책실, 인구정책실 등 요직을 거친 뒤 박근혜 정부 시절 퇴직했다. 건보공단 상임감사 임기는 임명일부터 2년이며, 직무수행실적 평가 결과에 따라 1년 단위 연임 가능하다. 심사는 1차 서류와 2차 면접시험을 거친다. 이후 임추위 추천, 공공기관운영위원회 심의·의결 등의 절차가 진행된다. 임명은 기획재정부장관 제청을 거쳐 대통령이 한다.2018-02-19 06:14:55이혜경 -
메르스 환자, 국가 상대 손해배상 항소심서 승소메르스(중동기호흡증후군) 30번 환자가 국가를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 승소했다. 경제정의실천시민연합(위원장 김진현)은 18일 "메르스 피해가 급속도로 확대된 원인을 국가 감염병에 대한 정부의 안일한 인식과 초기대응 부재 등 정부의 무능력과 무책임의 문제로 규정하고 피해자들과 함께 국가의 책임을 묻는 13건의 공익소송을 진행 중"이라며 "이번 소송은 16번 환자로부터 감염돼 확진 판정된 30번 환자가 제기한 사건으로, 재판부가 정부의 과실을 인정했다"고 밝혔다. 경실련에 따르면 서울중앙지방법원 제4민사부는 지난 9일 메르스 30번 환자와 경실련이 대한민국 정부를 상대로 진행한 손해배상청구 소송 항소심에서 1심 판결 중 원고 패소부분을 취소하고, 피고(대한민국)는 원고에게 1000만원을 지급할 것을 주문했다. 지난 2015년 메르스 사태로 38명이 사망하고, 186명의 확진환자와 1먼6693명의 격리환자가 발생하는 등 국가 재난적 상황이 발생했고, 원고 측은 국가가 환자의 안전을 무시한 채 감염병을 조기에 진단하고 예방 또는 치료받을 수 있는 환자를 감염에 이르게 했다는 주장을 펼쳤다. 경실련은 "질병관리본부는 1번 환자가 바레인에 다녀온 사실을 신고했음에도 바레인이 메르스 발생국가가 아니라는 이유로 검사 요청을 거부했다"며 "법원은 감염병예방법에 따라 메르스 의심환자가 신고되면 역학조사 등을 시행할 의무가 있으나 이를 지체한 과실을 인정했다"고 밝혔다. 또한 질본이 1번 환자 접촉자를 의료진 및 1번 환자와 같은 병실을 사용한 사람들로만 결정하고 다른 밀착접촉자나 일상적 접촉자를 파악하지 않은 점을 과실로 인정했다. 평택성모병원 역학조사가 부실하게 되지 않았더라면 16번 환자를 추적할 수 있었을 것이고 16번 환자와 원고의 접촉이 차단되어 감염을 예방할 수 있었다고 판단이다. 경실련은 "메르스 감염이라는 국가적 비상상황에서 국가의 관리체계는 제대로 작동하지 못했고, 부족한 공공의료체계는 국민의 생명과 안전을 지켜주지 못했다"며, 메르스 피해구제 소송 지원을 통해 재발방지를 위한 공공의료 확충 등 정책제도개선 운동을 전개하겠다고 밝혔다.2018-02-18 14:48:34이혜경 -
의사출신 정의화 전 국회의장 기념관 건립정의화(부산의대) 전 국회의장 기념관 개관식이 오는 19일 오후 4시 부산 동구에서 열린다. 역대 대통령 기념시설은 계속 만들어졌지만 전직 국회의장의 기념관이 건립된 건 이번이 처음이다. 정 전 의장은 "지난 20년 정치인으로서 삶을 정리하고, 국회의장으로 키워준 지역민들에게 보답하기 위해 작은 공간을 만들었다"면서 "앞으로 민주시민 교육의 장으로 활용하기 위해 민주시민 교육 강좌도 개설할 예정"이라고 했다. 이어 "국회의장이 단지 상징적 존재로만 인식되는 경우가 많은데, 이 기념관을 통해 국회의장이 민주주의의 핵심인 삼권분립의 원칙을 지키고 수호하는 막중한 책임과 역할을 수행하는 자리임을 국민들이 체감하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 했다. 한편 이 기념관은 정 전 의장이 퇴임(2016.5.29) 이후 낙향해 옛 지역구인 부산 동구에 사비를 들여 건립했다. 주로 국회의장 재임시절 활동 자료가 전시될 예정이며, '사진찍는 국회의장'이었던 그의 작품을 감상할 수 있는 갤러리도 마련됐다. 기념관은 부산 동구 초량상로 110번지에 위치해 있는데, 평일 오전 10시~오후 4시, 토요일 오전 10시~오후1시 운영된다. 관람료는 무료다.2018-02-18 14:19:08최은택
