의약품 투약오류를 줄이기 위해 전문약사제도를 본격적으로 공론화할 시점이 됐다는 의견이 국회에서 나왔다. 인구고령화로 인한 노인환자 증가는 자연스럽게 노인전문약사와 병원전문약사 등에 대한 수요를 키울 수 밖에 없다는 이유다. 이를 위해서는 반드시 적정수가 보상이 함께 고려돼야 한다는 점도 강조했다. 실손의료보험으로 인한 불필요한 국민 의료비 지출을 방지하기 위해 공사보험을 연계, 관리를 강화하는 입법도 속도를 내야 한다면서, 전문가 자문과 부처 의견 등을 참고해 입법안을 내놓겠다고도 했다. 자유한국당 김승희(서울약대) 의원은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 김 의원은 이달 초 지역주민 등 300여명이 참석한 가운데 의정보고회를 열고 지역정치인으로서 첫 돌을 치렀다. 김 의원은 "앞으로 지방선거 등 많은 정치일정이 파도처럼 밀려오겠지만, 양천갑 지역위원장에 선정됐을 때의 초심을 잊지 않고, 양천 주민만을 바라보고 가겠다"고 했다. 다음은 김 의원과 일문일답 ▶지난 주 열리기로 돼 있던 보건복지위 법안소위가 취소됐다. 언제 열릴 것 같나 "2월 임시국회는 아동수당법 등 정부와 여당이 조속히 통과시켜야 하는 법안이 한 두 개가 아니다. 그런데 법사위 민주당 의원들이 단체 퇴장해 국회 파행을 야기했다. 안타깝다. 평창올림픽이 진행되고 있는 이 시점에 국회가 파행이라니. 명절 연휴기간에 지역민들을 뵐 면목이 없다. 조속히 정상화 돼야 하고, 그럴 것으로 기대한다." ▶'문케어' 진행 상황, 어떻게 보고 있나 "정부가 지난해 8월 건강보험 보장성 강화 방안 방향성을 발표했다. 본격적으로 사업이 속도를 내야 하는데, 지지부진해 보인다. 문케어가 성공하기 위해서는 보건의료계의 참여와 이해가 절대적이다. 최근 대한의사협회가 의료전달체계 개선 권고안을 더 이상 진행하지 않겠고 입장을 밝혔다. 뿐만 아니라 주요 보건의료단체들이 선거 무효 등 각종 소송이나 지도부 선출로 어수선하다. 문케어가 속도를 내기 어려운 상황이다. 핵심인 비급여의 급여화도 아직 구체화되지 않고 있다. 이제 국민들은 문케어를 '케어'하지 않는 것 같다. 이것이 현실이다." ▶최근 이대목동병원 사건 등을 보면, 전문약사제도 도입을 본격적으로 검토해야 할 시점이 된 것 같다. 어떻게 보나 "고령화로 인한 노인인구 증가와 병원 내 투약오류 감소, 약물상호작용 최적화 등을 위해 노인전문약사제도, 병원전문약사제도 등에 대한 현장 수요가 많은 것으로 알고 있다. 약은 독이다. 제대로 써야 약이 된다. 약사를 보다 전문화시켜 병원 내 약화안전사고를 예방하고, 환자에게 약물의 최적화가 이뤄질 수 있도록 장기적인 관점에서 병원전문약사제도 도입에 찬성한다. 다만, 전문약사제도 도입으로 인한 적정 수가 확보도 동시에 풀어야 할 숙제이다. 약무장교와 공중보건약사 도입도 차근차근 공론화가 필요한 시점이다." ▶공사보험연계법안에 대한 입장은? "국민건강보험과 실손보험은 주무부처가 복지부와 금융위원회로 분리돼 있다. 실손보험 상품 개발이 기존 건강보험과 연계되지 않아 일부 의료기관에서 비급여 진료를 늘리는 식의 부작용으로 이어져 국민의 의료비 부담을 높이고 있는 게 사실이다. 현재 보건복지위 소속 정의당과 여당 의원이 각각 공사보험연계법안을 발의해 상임위에 계류 중이다. 자유한국당 법안은 정무위원회 소속 김종석 의원이 발의한 법률안이 있다. 전문가들의 자문과 정부 부처의 의견을 참고해 조속히 법안을 마련하겠다." ▶현재 검토 중인 다른 법률안을 소개한다면 "국정감사 후속 법안으로 마약류중독자 각종 면허, 자격증 자격완화법안을 추진하고 있다. 마약사범과 재범자들이 늘고 있으나, 마약중독자에 대한 정부의 치료재활 정책은 사실상 전무하다. 마약중독은 질병이고, 따라서 치료를 필요로 한다. 또한 치료와 동시에 자립해 살아 갈 수 있도록 해야 한다. 그러나 현재 마약중독자는 요양보호사, 이·미용사 등 수 십 가지의 자격제한을 받고 있다. 시간이 걸리더라도 이 문제를 입법을 통해 해결하도록 하겠다." ▶끝으로 지난 2일 의정보고회를 가졌다고 했다. 한 말씀 "지난해 6월 양천갑 지역구를 맡은 후 양천 구민을 모시고 첫 의정보고회를 가졌었다. 국정감사 준비 못지 않게 의정보고회에 많은 시간을 할애 했다. 지역구 정치인으로 첫돌 잔치를 한 느낌이다. 앞으로 지방선거 등 많은 정치일정 등이 파도처럼 밀려오지만, 양천갑 지역위원장에 선정됐을 때의 초심을 잊지 않고, 양천 주민만을 바라보고 가겠다."

국민건강보험공단이 제약사를 대상으로 약가 사후관리제도와 관련해 내달 7일까지 의견조회에 나선다. 14일 건보공단에 따르면 이번 의견조회는 최근 사용량협상부에서 이름을 바꾼 약가사후관리부가 진행한다. 건보공단이 매년 진행하는 연례행사처럼 느껴지지만, 정부의 건강보험 보장성 강화 정책이 본격화 되면서 이번 의견조회 역시 중요해 졌다. 우리나라는 건강보험심사평가원 약제급여적정성평가와 건보공단 약가협상, 사용량-약가 연동 협상의 제도화로 경제적인 가격결정과 사후관리 체계를 기본적으로 갖추고 있다. 하지만 약제 보장성 강화를 위해선 고가신약의 신속등재와 합리적인 약가결정, 그리고 사후관리 강화 방안 등이 마련돼야 한다. 이에 건보공단은 이번 의견조회를 통해 제약사로부터 위험분담계약제(RSA)와 사용량-약가협상제도의 현황과 문제점 뿐 아니라 개선방안까지 다양하게 청취할 계획이다. 최도혜 약가사후관리부장은 "제약사 대상 약가제도 관련 의견조회는 매년 있는 일이지만, 현장에서 생각하는 문제점과 요구사항을 파악할 필요가 있다"며 "다양한 의견을 주면 합리적인 개선방안을 마련하도록 하겠다"고 했다. 최 부장은 "건보공단은 앞으로 의견조회 뿐 아니라 현장에서 제약업계를 만나는 일을 다양하게 마련할 계획"이라며 "정기적으로 약가협상, 사후관리 등에 대한 궁금증을 교류할 수 있는 토론회나 간담회를 고려하고 있다. 현장에서 의견을 들을 수 있는 자리 또한 마련하겠다"고 덧붙였다.

한국노바티스가 골수섬유증 치료제로 허가받은 '자카비(ruxolitinib, 룩소리티닙)'에 대해 이번에는 급성골수백혈병 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 업체가 제출한 임상 1상시험계획서를 승인했다. 14일 식약처에 따르면 자카비가 국내에서 허가받은 대표적인 질환군은 골수섬유화증과 진성적혈구증가증이다. 구체적으로 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료와 함께 히드록시우레아에 내성과 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료에 사용된다. 이번 임상은 골수증식성종양으로부터 진행한 급성골수성백혈병에서 자카비정과 기존 화학항암제인 시타라빈(cytarabine)을 기본으로 한 항암치료의 임상적 효과를 분석하는 시험으로 1상에 해당된다. 시험은 서울대병원에서 국내 환자 17명을 대상으로 진행될 예정이다.

보건복지부 이재용(부이사관) 노인정책과장이 건강정책과장에 임명됐다. 이 과장은 일차의료 강화 추진반 등을 겸임한다. 임숙영(부이사관) 건강증진과장은 보건산업정책과장에 발령됐다. 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀을 겸임하도록 했다. 교육파견에서 복귀한 정영기(경희약대) 기술서기관은 건강증진과장에 발령됐다. 박능후 복지부장관은 19일과 20일자로 이 같이 과장급과 4급 이하 직원에 대한 인사를 발표했다. 먼저 이재용 노인정책과장은 건강정책과장에 임명됐다. 의료전달체계 개선지원 추진단 일차의료 강화 추진반, 4차산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀, 4차산업혁명 대응 헬스케어 지원단 스마트헬스케어팀 등을 겸임한다. 또 김기남 부이사관은 질병정책과장에 임명됐고, 홍정기 부이사관은 보험평가과장 발령과 함께 건강보험 보장성 강화 추진단 대책 이행반을 겸임하도록 했다. 정영기 기술서기관은 건강증진과장에 발령됐다. 임숙영 건강증진과장은 보건산업정책과장과 함께 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀을 겸임하도록 했다. 이와 함께 복지정책과장 배금주 부이사관, 기초생활보장과장 노정훈 서기관, 지역복지과장 양동교 서기관, 장애인정책과장 이상진 서기관, 장애인서비스과장 성재경 서기관, 사회보장총괄과장 김혜선 부이사관, 노인정책과장 강민규 부이사관, 요양보험제도과장 최종희 기술서기관, 질병관리본부 장기이식관리과장 변효순 서기관, 질병관리본부 연구기획과장 이영재 서기관, 국립부곡병원 서무과장 송병일 서기관 등이 각각 임명됐다. 이영재 서기관은 백신자급화 연구개발추진단, 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 총괄팀, 4차 산업혁명 대응 헬스케어 지원단 스마트 헬스케어팀 등도 겸임한다. 행정안전부 출신인 김창남 서기관은 사회보장위원회 사무국 사회보장평가과장에 임명됐다. 교육파견자는 임호근(서기관) 인사과장-국립외교원, 남점순(서기관) 한의약정책과장-세종연구소, 이동한(보건연구관) 질병관리본부 감염병감시과장-통일교육원 등이다. 이재란(서기관) 보험평가과장은 보건산업진흥원에 파견된다. 이밖에 황승현(부이사관) 복지정책과장, 정영훈(서기관) 지역복지과장, 임을기(부이사관) 장애인정책과장 등은 발령 대기 중이다. 한편 박 장관은 4급 이하 공무원 상반기 정기인사도 발령했다. 이번 인사에는 보건의료정책과 황상철 행정사무관, 약무정책과 박재우 사회복지사무관, 홍보기획담당관실 성윤호 행정사무관, 해외의료총괄과 최기전 행정사무관과 윤수현 행정사무관, 보건의료정책과 장영진 서기관, 대통령비서실 이유리 행정사무관 등이 포함됐다. 박재우 사무관은 규제개혁법무담당관실, 이유리 사무관은 보건의료정책실에 배치된다.

요양기관 63개소가 현지조사를 받는다. 이 중 약국 35개소는 현장이 아닌 서면조사 대상이다. 건강보험심사평가원은 14일 이번 달 요양기관 정기 현지조사 계획을 공개했다. 건강보험과 의료급여 현장조사는 20일부터 28일까지, 건강보험 서면조사는 26일부터 종료시까지 진행한다. 우선 건강보험 현지조사 대상는 총 63개소이며, 현장 14개소와 서면 49개소로 나뉜다. 현장조사는 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등의 혐의를 받고 있는 병원 2개소, 요양병원 2개소, 한방병원 1개소, 의원 7개소, 치과 2개소다. 서면조사는 조제료 가산 불일치 확인을 위해 약국 35개소와 방사선 단순촬영 증량청구 의심을 받고 있는 의원 14개소를 대상으로 한다. 의료급여 현지조사를 받는 병원 2개소, 요양병원 2개소, 의원 4개소 등 8개소는 입·내원일수 거짓 및 증일 청구, 비급여 대상 진료 후 의료급여비용으로 이중 청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구 등의 의혹을 받고 있다.

판상 건선치료제 스텔라라의 급여 연령기준이 만 12세 이상으로 확대된다. 천식치료제 아뉴이티는 신규 등재돼 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 12일 행정예고하고, 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다. ◆아뉴이티100엘립타 등=새로 등재 예정인 플루티카손 푸로에이트 흡입제다. 허가사항 범위(만 12세 이상 소아 및 성인에서 천식의 유지 치료), 일반원칙 기관지천식 치료용 흡입제 인정기준 범위 내에서 요양급여를 인정한다. ◆스텔라라프리필드주=우스네티누맙 주사제다. 국내 허가사항 추가, 국외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조해 만 12세 이상의 만성 판상건선 환자에 급여를 확대 적용한다. ◆타이가실주=티게사이클린 주사제다. 감염전문가의 자문 아래 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 허가 초과로 전액본인부담으로 인정됐던 기준이 삭제된다. 따라서 감염 전문가 자문 아래 '복합성 중증 연조직 감염(Complicated severe soft tissue infections), 복합성 복부 내 감염(Complicated intra-abdominal infections)'에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우에만 급여 투약 가능해진다.

미국이 의료제품 가격경쟁을 강화시키고 환자 접근성을 향상시키기 위해 제네릭 의약품의 사용 촉진책 등을 내놨다. 미 식품의약국(FDA)은 현지시각 13일자로 보도자료를 배포하고 식의약 안전성 강화를 포함해 핵심 공중보건 사업 지원을 도모하는 한편 혁신과 경쟁을 촉진하기 위한 발전계획에 약 4억 달러, 우리 돈으로 4300억원 이상을 추가지원 한다고 발표했다. 이번 계획은 불가능하게 여겨지는 의료 수요 영역의 치료법을 개발하기 위한 투자와 혁신을 촉진하는 것을 목표로 미국 현지 제약사 등 산업 육성을 위해 마련됐다. 백신과 바이오의약품의 지속적인 공급과 더불어 보다 현대적인 국내 기반 제조를 촉진하면, 더 많은 비즈니스를 미국으로 유입시켜 약물 등 개발 비용을 낮추고 위험을 줄일 수 있다는 게 FDA의 판단이다. ◆케미컬-바이오약 미 현지 제조 촉진 = FDA는 미국 제약·생명공학 산업이 기술과 안전성 측면에서 국내외 니즈를 충종시킬만큼 잠재력이 있다고 보고 제조 선진화를 지원하기로 했다. 새로운 제조 플랫폼은 개인 맞춤형 의약품과 신기술 개발에 중요하다고 여기에는 세포·유전자 기반 요법, 백신 등의 혁신 의약품이 포함된다. 백신 생산에 첨단 제조기술을 적용하는 것은 미국의 전략적 우선순위 중 하나였고, 그 맥락에서 FDA가 이 같은 기술에 기업들이 투자할 수 있도록 지원하는 것이다. 이를 위해 FDA는 이 같은 제품들에 대한 평가방법에 사용하는 규제 수단과 지침 등 과학 기반 프레임 워크를 개발하는 한편 실행 가능하나 기술 연구, 개발·테스트 자금을 지원해 기업들이 가지는 불확성을 줄여줄 계획이다. 이런 의약품 특정 분야 규제 지원은 미국 현지에 상주하는 기업이 늘어 일자리 창출이 촉진시킬 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다. ◆복합제 아웃소싱 촉진 = FDA는 제약 아웃소싱 촉진과 환자 건강권 증진을 위해 제약 아웃소싱 시설과 주(州) 참여를 확대시키는 것을 골자로 한 '우수 복합제 아웃소싱 시설 센터' 설립을 추진한다. GMP 기준을 충족시키는 신뢰할 수있는 복합제를 미국 내 많이 확보하게 되면 복합제가 필요한 환자들의 접근성이 높아지고 더 나아가서는 미국 내 산업을 대표할 아웃소싱 시설이 될 것이란 게 FDA의 전망이다. 센터는 제약 아웃소싱 시설 비용을 낮추는 데 일조하는 한편, 품질과 안전, 구매자 신뢰도를 개선하기 위해 필요한 교육과 훈련을 제공하고, FDA가 규제 감독을 조정하는 데 도움을 줄 수 있다. 여기서 FDA는 제조 관행을 개선하고 방법 설계와 안정성 연구 프로토콜 검토와 관련된 새 프로그램을 만들고, 주 당국 간 규제 다양성과 제약의 주 감독을 지원한다. ◆신약개발 촉진 위한 신규 규제 플랫폼 = FDA는 의약품 개발 분야의 급속한 발전에 발맞추기 위해 지식관리 시스템을 구축하고, 약물 개발과 규제 결정에 대한 기본개발 정보를 공개하기로 했다. 이 플랫폼은 작업 흐름을 크게 개선하고 프로그램 효율성을 검토하고 더 큰 협업을 촉진할 것으로 FDA는 기대했다. 규제 문제에 신속하고 일관되게 대응하고 약물 개발 혁신에 대응해 업무 지연을 방지할 수 있다는 의미다. FDA는 그 일환으로 실험실 연구나 기타 적절한 방법을 사용해 새로운 규제 문제를 신속하게 평가할 수 있도록 추진할 계획이다. ◆희귀질환 겨냥한 의료제품 투자 촉진 = FDA는 희귀질환 투자와 혁신, 의료제품 개발 촉진을 위해 개별 환자 경험과 증상의 진행 등 임상시험 네트워크를 개발한다고 밝혔다. 여기에는 새로운 프레임 워크가 활용될 전망이다. 이를 위해 FDA는 초기에는 임상 모집의 난제를 감안해 희귀하거나 모집이 어려운 질환 등에 초점을 맞춰 지원할 계획이다. FDA는 이 분야에서 희귀질환과 연구, 약물 개발과정에 대한 이해를 넓히고 강화해 희귀질환 개발을 촉진할 것이라고 밝혔다. ◆제네릭 대체 촉진으로 접근성 강화 = FDA는 제네릭 개발 최신화와 경쟁력 제고를 위해 제네릭 대체 촉진과 저비용 치료 옵션 확대 즉, 환자 접근성 강화를 모색할 계획이다. 이를 위해 FDA는 구조화된 심사 평가를 통해 텍스트 기반에서 데이터 기반 평가에 이르기까지 제네릭 약제 검토를 최신, 현대화시킬 수 있는 규제 검토 플랫폼을 새롭게 만들겠다고 밝혔다. 자동화된 시스템은 명확성을 높이고 초기 검토 효율성이 보다 높아져 파일로 대체하는 평가 부문에서 위험성을 줄이고 승인 속도가 높아져 제네릭 개발과 검토에 전반적으로 도움이 될 것으로 전망된다. FDA는 "이렇게 되면 최신 치료정보가 반영된 제네릭을 더 널리 사용하도록 장려할 수 있을 것이라며 "이 같은 지원책은 제네릭 의약품 개발, 약제 아웃 소싱, 새로운 국내 제조 능력 등 공중보건 우선순위 지원 계획을 추진하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

정부가 최근 제주에서 개최한 제약산업윤리경영 아카데미가 제약계 관계자들로부터 큰 호평을 얻은 것으로 알려졌다. 윤리경영 관련 행사는 그동안 제약단체가 간헐적으로 운영해왔는데, 보건복지부가 직접 행사를 주관한 건 이번이 처음이다. 13일 관련 업계 관계자들에 따르면 이번 '2018년 제약산업 윤리경영 아카데미'는 지난 1~2일 제주도에서 열렸다. '의약품 투명성 강화 정책을 중심으로'라는 부제를 달고 있는데, 국내외 제약기업 CP 담당자 130여명이 참석했다. 복지부는 이번 행사에서 제약분야 리베이트 윤리경영의 중요성을 다시 한번 강조하고 특히 CP 담당자들에게 격려와 고마움을 반복해서 표했다. 정부의 파트너로서 제약기업의 체질을 바꾸는 데 CP 담당자들이 중요한 역할을 하고 있다는 걸 인정해 준 것이다. 윤병철 약무정책과장이 대신 읽은 이기일 보건의료정책관의 인사말에는 이번 행사의 개최배경이 잘 설명돼 있다. 의약품 유통과 관련한 전 부처 정책을 한데 모아 정리하고, 의약품 유통정책 마련에 정부와 현장, 언론, 법률전문가 모두가 시의성에 기반해 머리를 맞대자는 취지가 그것이었다. 실제 이번 행사 프로그램은 '의약품 리베이트 개관(정부는 왜 리베이트를 규제할까, 박재우 약무정책과 사무관)', '공익신고자보호제도의 이해(권익위 이재두 경감)', '입법절차 개관(법제처 황성진 사무관)', '리베이트와 준법 개념(이준동 검사)', '리베이트와 행정처분(황영원 보험약제과 사무관)' 등으로 리베이트와 관련한 대부분의 정부부처와 담당 부서가 총 출동한 유의미한 자리였다. 특히 두번째 날 이어진 'CSO 규제 필요성 및 적정규제 방향' 토론은 복지부 차원의 첫 CSO 토론회라는 점에서 주목받았다. 이날 장우순 제약바이오협회 상무는 "제약계가 지금 풀어야 할 가장 큰 현안이 CSO 문제"라면서 "정부가 CSO를 활용하고 있는 제약사들을 대상으로 실태조사를 먼저 시행한 뒤, 분석된 자료를 토대로 대안을 모색할 필요가 있다"고 제안하기도 했다. 이기일 보건의료정책관도 인사말에서 "국민의 건강과 관련된 상품의 특수성과 공적보험을 통한 구매, 이윤을 추구해야 하는 산업의 특성상 시장과 현장은 끊임없이 변동하고 규제는 지속적으로 이런 변화를 쫓으려 노력한다. 그 속도와 적절성이 효과적인 정책을 결정할 것"이라며 "이번 CSO 토론회와 같이 정부가 먼저 시장 변화에 기민하게 대응하고 현장, 법률 전문가와 공개적으로 이야기를 나누고자하는 건 이런 이유 때문"이라고 했다. CSO는 검찰도 눈여겨 본 쟁점인 것으로 확인됐다. 실제 이날 검찰 측 강사는 "CSO는 색안경을 끼고 볼 수 밖에 없다. 과도한 비용을 들여서 활용하는 건 분명 이유가 있지 않겠느냐"고 의구심을 제기한 것으로 알려졌다. 아카데미 이틀 간의 행사를 모두 마친 한 국내 제약사 CP 담당 임원은 "리베이트 관련 규제를 한눈에 조망하고 정리할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며, "이런 행사가 매년 정례화되면 좋을 것 같다"고 했다. 다른 CP 책임자는 "CP 업무의 중요성을 강조하며 수차례 감사를 표한 복지부의 격려에 힘을 얻었다"고 했고, 또다른 CP 담당자는 "개론수준의 강의여서 아쉬운 측면은 있었다"고 했다. 이들은 "첫 술에 배부를 수 없는 만큼 정례화되길 바란다. 특히 복지부가 처음 마련한 CSO 토론은 매우 의미있었다. 이제 진전된 논의를 위해 한 걸음 씩 발을 뗄 때가 됐다"고 했다.