항암제 급여기준 확대는 그야말로 천신만고 끝에 이뤄지는 일이다. 많게는 급여확대 신청일로부터 800일 이상 소요된다며 제약계 불만의 목소리가 높다. 위험분담제나 경제성평가면제 등 예외통로를 활용한 약제는 해당 기준을 맞춰야 하고, 일반등재 절차를 밟은 경우도 경제성평가나 비용효과성 평가를 거쳐야 하기 때문에 녹록치않다. 제약계가 로슈의 흑색종치료제 '젤보라프정(베무라페닙)' 사례를 주목하는 이유다. 이 약제는 로슈가 급여확대를 요청하지도 않았는데, 직권으로 검토돼 단시일 내 순조롭게 절차가 완료됐다. 어떻게 가능했을까. 심사평가원이 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고개정안'을 지난 2일 공개하면서 뒤늦게 알려진 사실은 황당하게도 '실수' 때문이었다. 11일 복지부 관계자와 심사평가원 공고안 등에 따르면 상황은 이렇다. 심사평가원은 신규 등재예정인 노바티스의 라핀나캡슐(다브라페닙)의 급여기준을 검토하면서 기등재 돼 있는 젤보라프정을 들여다봤다. 대체약제였기 때문에 자유스러운 일이었는데, 두 약제는 치료적 위치가 동등한 것으로 평가됐고 임상결과를 비교해 봤을 때 급여기준을 동일하게 설정해도 무방하다고 판단했다. 문제는 허가사항에서 발생했다. 라핀나캡슐은 '1차 이상'에서 투여 가능하게 돼 있는 데 반해, 젤보라프정은 '1차'로 한정돼 있었다. 급여기준을 동일하게 맞추려면 '젤보라프정'은 허가초과로 급여범위를 확대해야 하는 상황. 심사평가원은 일단 라핀나캡슐을 지난해 9월1일자로 '1차 이상' 급여투여가 가능하도록 공고했고, 추가 검토를 진행해 올해 1월 1일자로 '젤보라프정'의 급여기준을 '1차'에서 라핀나캡슐과 동일하게 '1차 이상'으로 조정했다. 허가초과 급여확대를 위해서도 비용효과성은 평가돼야 하는데, '1차 이상'을 적용해도 재정영향(시장크기)이 미미해 절차를 그대로 진행했다. 암질환심의위원회도 동의했고, 이 과정에서 당연히 약가 조정도 없었다. 하지만 젤보라프정이 경제성평가자료 제출 생략으로 등재된 점을 고려하면 절차적 흠결이 발생한다. 경평면제 약제는 급여확대 대상 적응증이 경평자료제출 생략요건에 해당하거나 비용효과성이 있다고 입증돼야 심사평가원 단계를 마치고 건보공단에 상한금액 등을 협상하도록 넘겨진다. 따라서 젤보라프정의 경우 라핀나캡슐이 9월에 등재됐기 때문에 허가초과여도 급여확대를 위해서는 비용효과성 평가를 거친 다음 건보공단에서 약가를 협상해야 했지만 이런 절차를 밟지 않았다. 이런 사실을 뒤늦게 알게된 복지부와 심사평가원은 절차적 흠결을 메우기 위해 로슈 측에 비용효과성 입증자료를 제출하라고 했는데, 회사 측은 그렇게 하지 않았다. 회사가 원해서 절차가 진행된 게 아니고 실익도 거의 없었기 때문이다. 이로 인해 복지부와 심사평가원은 불가피 급여확대 한달만에 젤보라프정 급여기준을 '1차 이상 '에서 '1차'로 원위치시키기로 하고 항암요법 개정절차에 들어갔고, 철회된 급여기준은 오늘(12일)부터 시행된다. 이미 '1차 이상' 확대 공고 이후 젤보라프정을 1차 이상에 투여한 환자에 대해서는 계속 급여를 인정하기로 방침도 정했다. 구체적인 건 심사평가원이 ' FAQ' 를 통해 안내하기로 했다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "정부가 기준비급여 선별급여 도입 등으로 급여범위 논란을 보완하겠다고는 해도 급여확대는 여간해서는 완수하기 어려운 작업"이라며 "이 사건은 단순 실수일수도 있고, 어떤 기준을 적용할 지에 대한 판단의 문제(논란)로도 볼 수 있지만 어쨌든 흥미로운 사건"이라고 지적했다. 다른 관계자는 "젤보라프정 급여확대는 경평면제 약제 급여기준 확대 첫 사례였고, 그것도 제약사 요청에 의하지 않고 직권으로 조정됐던 사례로 관심을 모았었지만, 결국 급여평가 기준 적용오류로 철회되는 일대 해프닝으로 일단락됐다"며, 고개를 갸웃했다. 한편 경평면제 적용약제는 현재 젤보라프정 외에 갑상선수질암치료제 카프렐사정, 림프종치로제 애드세트리스, 외투세포림프종치료제 임브루비카, 모르쥐오A증후군치료제 비미짐, 폐암치료제 자이카디아, 백혈병치료제 블린사이토, 난소암치료제 린파자, 다발성캐슬만병치료제 실반트 등이 있다. 이중 임브루비카의 만성림프구성백혈병(CLL) 급여 확대 적용을 위해 건보공단과 얀센의 협상이 진행 중이다.

비대위 측, 수가정상화 등과 함께 논의돼야 "정부가 오히려 합의무시...일방강행 시 파국" 이른바 '문재인케어'의 핵심사업인 비급여 전면 급여화 논의가 반쪽짜리로 진행될 가능성이 커졌다. 의사협회 비상대책위원회가 '의-정 협의'와 연계하겠다며, 개원의사협의회 등으로부터 접수한 의견을 제출않은 탓인데, 정부는 신뢰관계에 큰 흠집을 내는 행위라며 유감을 표시했다. 그러면서 비대위에 의견을 낸 학회, 개원의사회 등에 의견제출을 재차 요청한 뒤 의견을 내놓은 단체와 이미 의견을 복지부에 제출한 다른 일부 학회, 병원협회 등과 함께 분과협의체를 구성해 대상항목 조정작업에 착수할 계획이라고 했다. 이는 의협 비대위가 현 입장을 고수하면서 의견수렴 자료제출을 거부할 경우 사실상 비급여 급여화 논의 협의틀에서 배제하겠다는 의미로 풀이돼 주목된다. 반면 비대위 측은 적반하장이라는 입장이다. 비대위 측은 비급여 전면급여화는 수가정상화, 심사체계 개편 등과 분리해서 갈 수 없는 사안이라며, 의-정협의에서 제시한 수가정상화 의견에 대한 답변조차 내놓지 않고 비급여 전면 급여화만 밀어붙인다는 방침이야말로 '합의무시'라고 반박했다. 또 정부가 이렇게 일방적으로 비급여 급여화를 밀어붙이면 파국으로 갈 수 밖에 없을 것이라고 경고했다. 보건복지부 관계자와 비대취 측 관계자는 11일 전문기자협의회 소속 기자들과 통화에서 이 같이 밝혔다. ◆진행경과=복지부는 비급여 급여화 대상 항목(초안: 의료행위 700개, 치료재료 2900개 등 의과 3600여개) 가운데 비급여 유지 필요항목 등에 대한 의료계 의견수렴을 받기로 의협 비대위 측과 협의했다. 급여화 목록에 있지만 비급여로 남겨둘 필요가 있는 항목, 급여화가 필요한데도 목록에 빠진 항목, 기타 쟁점 사항 등이 복지부가 의견을 요청한 주된 내용이었다. 이에 대해 비대위는 각 단체와 학회 등의 의견을 취합해 전달하겠다고 요청했고, 복지부도 각 학회와 개원의사회 등에 복지부나 비대위 중 한 곳을 정해 의견을 보내달라고 통지했다. 의견수렴 전달창구는 이렇게 양측이 협의한 내용이었다. 복지부는 이어 26개 학회와 20개 개원의사회, 의협, 병협 등을 대상으로 비대위가 참여한 가운데 지난달 17~18일 설명회를 열었다. 또 공문을 보내 급여화 대상항목에 대한 의견을 복지부나 비대위로 2월 초까지 제출해 달라고 요청했다. 이에 맞춰 병협과 일부 학회는 복지부에, 그 외 학회, 개원의사회 등은 비대위에 의견을 냈다. 문제는 비대위가 개원의사회, 학회 등의 의견취합을 지난 9일 완료해 놓고, 의견 제출 여부를 '의-정 협의'와 연계해 결정하겠다는 입장을 복지부에 통보하면서 불거졌다. 복지부는 재차 의견자료 제출을 요구했지만 비대위 측은 의정-협의 연계 입장을 고수하고 있는 상황이다. ◆복지부 측 입장=이에 대해 복지부는 세 가지 측면에서 문제점을 지적했다. 복지부 측은 "비대위가 각 학회, 개원의사회 의견을 취합만 해서 복지부에 전달하겠다고 합의한 약속을 위반했다. 비대위에 대한 정부의 신뢰에 큰 흠집을 내는 행위"라고 했다. 또 "각 학회, 개원의사회 등이 복지부로 전달해 줄 것으로 예상하고 제출한 의견을 비대위가 임의로 전달하지 않는 건 각 학회, 개원의사회에 대한 정당한 태도도 아니다"라고 했다. 복지부 측은 "이번 의견수렴은 의료계 현장의견을 받아 비급여 존치 등 비급여의 급여화 세부항목을 조정하려는 목적이었다"며 "의견 미제출로 인해 의료계가 얻을 실익은 없고, 급여화로 인한 피해만 가중될 수 있다는 점에서 이해하기 어려운 태도"라고 비판했다. ◆추진 계획=복지부 측은 병협, 일부 학회 등에서 의견을 제출한 만큼 조만간 이들과 각 분과협의체를 구성해 비급여의 급여화 대상 항목에 대한 조정작업에 착수할 예정이다. 또 비대위에 의견을 제출해 아직 복지부에 전달되지 않은 다른 학회와 개원의사회 등에는 복지부에 따로 의견을 제출해 달라고 재차 요청하기로 했다. 그런 다음 의견을 제시한 학회, 개원의사회 등을 중심으로 분과협의체를 구성해 비급여의 급여화 목록 조정을 최종적으로 완료할 예정이라고 했다. 의협 비대위가 현 입장을 고수하면 사실상 비급여 급여화 협의틀에서 제외하겠다는 의미다. 복지부 측은 "현재 급여화 대상으로 선정한 의과 3600여개 항목은 복지부와 심평원이 급여화 대상으로 1차 정리한 목록으로, 의료계 현장의견과 전문적인 내용을 분과별 논의를 거쳐 조정할 예정이다. 의료계가 별다른 의견이 없다면 당초 초안 수준에서 급여화 대상을 확정하고 향후 추진과정에서 점검할 수 밖에 없을 것"이라고 분명히 했다. 복지부 관계자는 "의견수렴과 급여전환 대상 목록 조정은 사실상 복지부가 필요한 게 아니라, 의료계가 원하는 사항을 검토해 조정하려는 의도였다. 비대위가 무슨 생각으로 그렇게 나오는지 이해하기 어렵다"고 했다. 가령 "영양주사, 도수치료, 하지정맥류 등에 대해서는 현재 급여화하면 안된다는 의견이 공식적으로 제기된 게 없다. 복지부는 어떤 의료단체로부터도 이런 의견을 받지 못했다"고 했다. 이 관계자는 "각 학회와 개원의사회가 의견을 제시하면 이를 토대로 조정할 예정이었는데, 이런 상황에서 없는 의견을 만들 수는 없다. 일단 의료계에 의견제출을 재차 요청할 예정이다. 의견을 제출한 항목에 대해서만 검토가 이뤄진다는 점을 감안해 의료계가 좀 더 적극적인 자세를 가질 필요가 있다"고 했다. ◆비대위 측 반론=이동욱 비대위 총괄사무총장은 복지부 측의 이런 주장에 대해 반론을 제기했다. 또 복지부가 이 상태로 비급여 전면 급여화를 강행하면 파국으로 갈 수 밖에 없다고 강경 입장을 내놨다. 이 총괄사무총장은 "수가 정상화, 비급여 전면 급여화, 심사체계 개편는 문케어 협의체에서 함께 논의하고 있는 사안이다. 세 가지 모두 따로 뗄 수 없는 문제이기 때문"이라며 "비대위가 비급여 전면 급여화를 갑자기 의-정협의와 연계하자고 주장한 게 아니라 당연히 같이 가야 할 문제"라고 주장했다. 이어 "복지부 설명회와 관련해서도 우리가 동의한 건 정부 계획대로 의견 받아서 진행하라는 의미가 아니었다. 정부가 각 학회나 의사회 등 의료계에 직접 설명하는 자리를 갖고 싶어해서 그렇게 하라고 했던 것이다. 이를 정부 계획대로 일을 추진하라고 동의해 놓고, 말바꾸기를 하는 것처럼 호도하는 건 곤란하다"고 했다. 이 총괄사무총장은 오히려 "지난 의정-협의에서 수가정상화를 위한 의료계의 의견을 전달했고, 정부가 이에 대한 답을 주기로 했었다"며 "수가정상화, 심사체계 개편 등을 함께 논의해 진행하자고 해놓고, 비급여 급여화만 원래 정부 계획대로 가겠다는 건 그동안의 협의를 무시하는 일방적인 태도다. 받아들일 수 없다"고 강조했다. 그러면서 "(정부가 비급여 전면 급여화를 이렇게 강행한다면) 파국으로 갈 수 밖에 없다. 우리도 모든 협의를 중단하고, 강경모드로 돌아설 것"이라고 했다.

국내에서 전이성 요로상피암과 비소세포폐암으로 허가 받은 티쎈트릭(아테졸리주맙, RO554-1267)이 이번에는 진행성 편평세포암 적응증 확대에 도전한다. 식품의약품안전처는 편평세포암 적응증 확대를 위해 한국로슈가 제출한 3상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 12일 식약처에 따르면 한국로슈는 지난해 1월 방광암 치료제로 허가받은 뒤, 같은 해 하반기에 비소세포폐암으로 적응증을 확대하면서 치료 영역을 넓힌 바 있다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나, 백금기반 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 등에 사용하도록 돼 있다. 떠 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에도 투약 가능하다. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 투여하기 전 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병 진행이 확인된 경우에 사용하도록 제한돼 있다. 이번에 추가 도전하는 적응증은 편평세포암이다. 공개된 임상시험계획을 보면, 고위험 국소 진행성 두경부 편평세포암이 있는 환자 17명을 대상으로 확정적 국소요법 후 보조요법으로서 티쎈트릭을 사용해 결과를 조사한다. 시험은 다기관, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상으로 디자인 됐으며, 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원이 수행할 예정이다.

글로벌 제약사들은 인구 고령화에 따라 수요가 늘어나면서 향후 꾸준한 시장 저변이 예상되는 약제 개발로 시장을 개척하고 있다. 그만큼 인구 고령화는 의약품 수요 양상과 제약 성장을 새롭게 견인하고 있는데, 대표적인 R&D 영역은 알츠하이머와 전립선비대증, 노인안과질환, 골다공증 치료제다. 한국보건산업진흥원이 최근 보건복지부에 제출한 '고령사회 글로벌 제약시장 분석' 최종 보고서(연구책임자 정순규)에는 이 같은 인구 고령화 시대에 맞춘 약제 개발 트랜드와 전망, 우리나라 관련 질환 약제 개발 경향이 나타나 있다. 연구진은 치매(알츠하이머병), 노인성 안질환(황반변성·녹내장·백내장), 전립선 비대증, 골다공증 관련 의약품에 대한 국내·외 판매, 개발동향을 정리하고 국내 제약의 시사점을 도출했다. ◆알츠하이머병 치료제 = 경도 인지장애를 포함한 전세계 알츠하이머병 환자는 2021년 약 4400만명 이상으로 증가하고 우리나라도 65세 이상 치매환자가 2024년에 100만명을 넘어설 것으로 전망된다. 현재 허가단계에 있는 글로벌 파이프라인 대부분은 경증 내지 중등도(mild-to-moderate) 환자를 대상으로 한다. 따라서 연구진은 경도인지장애와 전기단계 환자 대상의 조기 검진과 치료, 예방 수요에 대응하기 위한 장기적인 전략이 필요하다고 진단했다. 이를 위해 규제당국의 신약 신속심사 제도 등을 적극 활용해 글로벌 시장을 빠르게 선점하기 위한 전략이 필요하며, 이를 개발 단계에서부터 고려할 필요가 있다는 것이다. '중대한(알츠하이머병 포함)' 질환의 치료제를 빠르게 승인하기 위한 '패스트 트랙(Fast Track)'과 기존 약물 대비 개선 효과가 큰 품목의 'Breakthrough Therapy' 지정 등 FDA의 신속심사제도를 활용하는 등의 전략 수립이 필요하다. 실제로 바이오젠의 아두카누맙(Aducanumab)과 아스트라제네카 'AZD3293', 에자이 'E2609' 등이 패스트 트랙으로 지정된 바 있다. 2002년에서 2012년 사이 413건의 임상시험 중 단 1개의 제품만 최종 시판허가를 받는 등 치료제 개발 성공 확률이 낮은 만큼 국내외 견고한 협력관계 구축과 정부-민간의 적극적인 투자가 더욱 중요해질 것으로 연구진은 전망했다. ◆전립선비대증 치료제 = 글로벌 전립선 비대증 유병인구는 2024년 약 1900만명에 이를 것으로 보이며, 인구 고령화로 인해 이 같은 추세는 계속 유지될 전망이다. 약제 시장의 경우 국내와 글로벌 시장에서 모두 하루날, 아보다트 등 오리지널 제품이 강세를 보이는 동시에 특허가 만료된 이후에도 제네릭 시장이 크게 성장하지 못하는 특징이 있다. 특허만료된 이후에도 제네릭 시장이 크게 성장하지 못하는 특징과 관련해 제네릭 경쟁은 심화되고 있지만, 실질적으로 시장을 이끄는 제네릭은 거의 없다. 현재 대형 품목을 대체할 수 있는 신약 후보물질도 많지 않다. 다만 글로벌 신약 파이프라인 중 오랜 시간 약효를 유지할 수 있는 주사제의 허가 단계 진입 임박해 있으며, 적응증 추가와 겸용 치료제, 복합제 개발, 복용 순응도 개선을 위한 기술 중요성이 증대되고 있다. 따라서 대사질환과 심혈관계 등 파이프라인에서 전립선 비대증 적응증 추가를 통한 신제품 출시가 앞으로의 시장 성장에 더 큰 힘을 실어줄 것이라는 분석이다. 발기부전 등 관련 질환과 전립선 비대증을 한 번에 치료할 수 있는 겸용 치료제와 복합제 시장도 성장이 예상되는데, 글로벌 시장에서 복합제 비중은 2014년 6%에서 2020년 17%로 커질 것으로 전망된다. 전립선 비대증 치료제는 고혈압 치료제처럼 장기간 복용해야 하는데, 고령자 일수록 복용하는 약의 가지 수가 많기 때문에 복용 순응도를 개선할 수 있는 약물 개발이 중요해지고 있다. ◆노인성 안과질환 치료제 = 고령인구 증가에 따라 눈의 노화에 따른 노인성 안과질환 환자도 증가하고 있다. 대표적인 질환은 황반변성과 녹내장, 백내장인데, 2011년부터 2016년까지 최근 5년 간 환자 수 증가율을 살펴보면 황반변성 50%, 녹내장 39%, 백내장 15% 순으로 이를 방증한다. 먼저 황반변성을 살펴보면 글로벌 시장규모는 2014년 기준 약 43억불이며, 연평균 7.8% 성장해 2023년 약 85억달러 규모로 확대될 전망이다. 노인성 황반변성(습성) 치료제 글로벌 시장규모는 연평균 약 8% 성장해 2023년 85억달러 규모를 형성할 것으로 보이며, 현재 개발 중인 후보물질와 바이오시 밀러의 출시가 성장을 견인할 것으로 예측된다. 연구진은 2023년에 이르러서는 기존 제품 31.2%, 항체치료제·신약 등 파이프라인 57%, 바이오시밀러 11.7% 수준으로 시장을 점유할 것으로 내다봤다. 여기서 기존 약제 대비 투약횟수를 감소시킨 제품이 2020년 내외로 출시될 것으로 보여서 주사제 대신 점안액 형태의 약물 개발이 주목받고 있다. 전문가들은 일정한 주기로 약물을 투여해야 하는 부담(유리체강 내로 주입하는 눈 속 주사)을 경감시키는 것이 삼출성 황반변성 치료의 가장 큰 미충족 수요라고 분석한다. 연구진은 국내 황반변성 치료제 개발은 이와 같은 글로벌 수요를 충족시키는 방향으로 진행되고 있어, 집중적이고 장기적인 투자가 계속된다면 국내·외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대했다. 녹내장의 경우 환자 증가세에 비해 신약개발은 매우 더딘 시장으로, 1996년 라타노프로스트 제제 출시 이후 약 20년 간 점안액 형태의 신약이 개발되지 않은 상태다. 치료제 개발은 앨러간과 노바티스 등 빅파마와 Aerie, 산텐 등 '안과 전문제약사'로 양분된 양상을 보인다. 최근 녹내장을 비롯한 안과질환 영역에서 강소, 전문 제약사의 약진이 두드러지고 있다. 앨러간과 노바티스가 임상 3상을 가장 많이 진행하고 있지만, 임상 전 단계에 걸쳐 고르게 파이프라인을 보유한 제약사는 산텐으로 분석된다. 향후 Aerie 등 전문성을 확보한 소규모 안과전문 제약사의 성장이 기대된다. 국내에서도 정상안압 녹내장 환자 대상의 임상시험이 처음으로 진행되는 등 녹내장 치료제 개발에 관심이 높아지고 있으며, 순응도를 개선하기 위한 복합제 개발도 임상단계에 진입했다. 녹내장과 안질환 치료제 시장은 신약개발에 성공할 경우 독보적인 제품이 될 수 있으므로, Aerie 사례와 같이 특화 분야에 집중하고 전문성 확보를 위한 노력이 필요하다. 백내장은 아직까지 점안액으로 백내장을 완전히 치료할 수 있는 약물은 개발되지 않았고, 인공수정체로 교체하는 수술이 우선적인 치료법이기 때문에 관련 의약품은 수술 후 염증·통증치료를 위한 NSAIDs 계열 약물이 대부분이다. 초기 예방, 수정체 보호를 위한 약물도 개발돼 있지만 최근에 개발된 치료용 신약은 없다. 임상단계에 진입한 파이프라인 역시 수술 전후 염증을 완화하는 약물이 대부분이며, 영양제 섭취가 수술 이후 시력향상에 도움을 주는지 확인하는 임상시험도 진행 중이다. 백내장 수술이 점점 보편화되면서 점안액 치료제 개발의 수요가 높지 않다. 연구진은 비타민E, 셀레늄, 오메가-3 등의 영양제 섭취가 백내장 예방과 수술 이후 시력 향상에 영향이 있는지 확인하기 위한 임상이 진행 중에 있어, 향후 예방 목적의 건강기능식품 등에 대한 관심이 높아질 가능성이 있다고 내다봤다. ◆골다공증 치료제 = 주요 오리지널의 특허 만료에도 불구하고, 미국·일본 등 7개 주요 시장의 골다공증 치료제 시장은 2014년 61억5000만달러(우리돈 약 6조7000억원)에서 2024년 93억4000만달러(우리돈 10조2000억원) 규모로 성장할 전망이다. 현재 골다공증 치료는 골흡수를 억제하는 기전의 약물이 흔하게 쓰이고 있지만, 이는 새로운 뼈의 형성도 함께 억제하거나 각종 부작용 등 한계가 분명한 것이 사실이어서 글로벌 골다공증 치료제 시장 내 미충족 수요를 고려한 개발 전략이 필요한 상황이다. 연구진이 임상 단계에 진입한 글로벌 파이프라인 분석 결과, 골형성 촉진과 부작용 개선, 순응도 개선 등 시장 내 미충족 수요를 고려한 방향으로 개발되고 있는 것으로 나타났다. 국내 파이프라인의 경우 임상 단계에 진입한 약물은 많지 않지만 새로운 기전의 치료제, 천연물신약, 항체를 대체할 수 있는 저분자 화합물 개발 등의 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 연구진은 관련 연구 역량을 토대로 임상개발 단계로 진입할 수 있도록 정부·민간의 적극적인 투자가 필요하며 글로벌 수요를 흡수할 수 있는 제품 개발로 이루어져야 한다고 제언했다. 또한 개발 전 과정에서 글로벌 동향·미충족 수요에 대한 철저한 분석 기반의 전략이 필요하고 주요 골다공증 치료제 특허가 대부분 만료되었기 때문에 저가 제네릭과의 경쟁에서 차별점을 가질 수 있는 복합제 개발, 투여 경로 개선 등 개량의약품 개발에도 관심을 가질 필요가 있다고 분석했다.

국민건강보험공단이 달라졌다. 고정관념, 관료주의적 사고방식을 벗기 위해 브레인스토밍을 시작했다. 일명 건강보험 혁신토론회, 김용익 건보공단 이사장의 발상이다. 건보공단은 5일부터 인재개발원에서 혁신토론회를 진행하고 있다. 20일까지 진행되는 혁신토론회는 총 22분과로, 정책연구(1~3분과), 급여(4~9분과), 장기요양(10~13분과) 등 징수·정보화(14~17분과), 기획(18~22분과)으로 나눴다. 건강보험정책연구원이 먼저 시작했다. 정책연구원은 이홍균 원장이 퇴임하면서 곧 새로운 원장을 공모하게 된다. 이를 앞두고 지난 5일 정책연구원 발전방안을 중심으로 한 브레인스토밍이 진행됐다. 지난 6일과 8일에는 급여와 장기요양 분과가 혁신토론회를 이어갔다. 두 분과는 장미승 급여상임이사가 이끄는 보장사업실·보험급여실·급여관리실·의료기관지원실·빅데이터운영실·건강관리실과 김태백 장기요양상임이사가 이끄는 요양급여실·요양심사실 등 170여명의 직원이 참여했다. 특히 급여와 장기요양 등의 분과는 건강보험 보장성 강화라는 국정과제 수행과 중장기 발전방향을 모색해야 하는 만큼 열띤 토론이 진행됐다. 장미승 급여상임이사는 "혁신토론회가 경직된 조직 문화를 바꿀 수 있는 기회가 될 것으로 보인다"고 평가했다. 이번 혁신토론회에 참여한 직원들 또한 기대가 컸다. 급여분과 관계자는 "이사장께서 토론회를 시작하며, '토론은 마술과 같은 힘이 있다'고 했다"며 "건보공단에 입사해 처음으로 해본 브레인스토밍이었는데, 창의력을 발휘할 수 있는 시간이었다"고 했다. 그는 "그동안 국민들을 생각한다고 했던 우리 직원들이, 결국은 공단의 일원으로서 일을 했던 것은 아니었는지 생각하게 됐다"며 "국민을 위해 큰 그림을 그리는 이사장이 오신 만큼 앞으로 우리 공단이 국민을 위한 발전방향을 모색하리라 기대하게 된다"고 덧붙였다. 급여와 장기요양 분과에서는 적정의료와 적정보상을 위한 건강보험 개혁 과제, 의약품 유통·사용·인프라의 합리적 구축방안, 가입자 부당수급 방지 방안, 사무장병원 근절 방안, 건강보험 빅데이터 활용 극대화 방안, 예방증진사업 활성화, 장기요양기관 운영체계 개편, 이용자 중심의 서비스 개선, 장기요양 종사자 전문성 강화, 장기요양 재정 운영 효율화 방안 등을 주제로 열린 토론을 진행했다. 나머지 분과 혁신토론은 12일과 20일에 자격부과 구조개편, 4대보험 연체금 제도 개선, 조직문화 혁신, 홍보강화 방안 등을 주제로 열린다. 혁신토론회 참여를 앞두고 있는 기획·총무분과 관계자는 "브레인스토밍 같은 토론회가 이사장 임기 내 지속적으로 열리길 바란다"며 "다양한 의견을 자유롭게 개진하면서 창의적인 조직문화로 변화를 희망한다"고 언급했다. 이번 혁신토론회와 관련, 김용익 이사장은 "건보공단이 그동안의 고정관념, 관료주의적 사고방식을 탈피해 에너지가 넘치고 '액티브'한 조직으로 바뀔 수 있는 발전의 계기가 되길 바란다"고 했다.

의료분야 공익침해 신고가 빗발치고 있는 것으로 알려졌다. 9일 관련업계에 따르면 국민권익위원회는 1월15~4월15일까지 3개월 간 '의료분야 부패·공익침해 집중신고기간'을 운영하고 있다. 대상은 사무장병원, 허위진료 등 보험사기, 요양급여 부정수급, 불법리베이트, 의료법 등 관련 법령을 위반한 국민건강 침해행위 등인데, 신고자에게는 신분보호 조치와 함께 금전적 보상도 따른다. 집중신고기간 운영결과, 지난달 말까지 보름간 접수된 건수만 190여건이나 된다. 앞으로 신고기간이 2개월 이상 더 남아있는 만큼 신고건수는 훨씬 더 늘어날 것이라는 전망이다. 업계 관계자는 "불법리베이트나 무자격자 의약품 판매, 각종 의료법 위반 등과 관련한 신고도 다수 포함된 것으로 안다"고 귀띔했다.

오는 5월 18일 마약류통합관리시스템 보고 의무화제도가 본격 시행되면 보고자의 전산화 뿐만 아니라 제약사들의 마약류 용기 기재사항도 정비된다. 마약과 향정신성의약품 표시는 기존대로 적색을 유지하면서도 글자 크기를 12포인트 이상으로 크게 기재해야 한다. 또한 앞으로 GMP와 통합관리시스템을 통해 관리됨에 따라 제약사들이나 원료 사용자들은 현행 손실 허용기준에 적합하도록 제조할 의무에서 손실허용 기준이 폐지된다. 8일 식품의약품안전처가 최근 개정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 주요 개정내용을 살펴보면, 크게 ▲상위법령 개정에 따른 후속조치 ▲마약류 취급보고 상세 절차 마련 ▲마약류 용기 등 기재사항 정비 ▲손실허용 기준 폐지 ▲행정처분 기준 정비 ▲미원처리 기한 합리화 등의 특징이 있다. 2016년 기준으로 국내 완제 마약·향정신성의약품 허가 품목 수를 살펴보면 전체 556개 품목으로 이 중 마약은 43%, 향정약은 57% 비중을 차지한다. 같은 시기 생산 수입 실적은 전체 3400억4600만원 규모로 이 중 마약은 33.9%, 향정약은 66.1% 비중이다. 낱알을 기준으로 공급내역의 경우 17억95만1000개로, 이 중 마약은 8.2%, 향정약은 91.8% 비중을 보이고 있다. 개정된 시행규칙에 의하면 상위법령 개정에 따라 마약구입서나 판매서, 교환·보관의무가 폐지되고 봉함증지 폐지가 되면서 전산 시스템 확인으로 대채됐다. 또한 마약류 의약품을 담을 용기 등에 표기할 기재사항은 현행 적색 표기에서 12포인트 이상, 제품명과 유효성분명, 용량 이외의 다른 기재사항보다 크게 표시해야 하며 마약, 향정 적색표기 등은 의무화 법률로 상향조정됐다. 아울러 마약류 제조업자 또는 원료사용자는 정제·캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8% 이하 등 손실허용기준을 두고 있는 현행 규칙이 앞으로는 GMP·마약류통합관리시스템을 통해 관리됨에 따라 폐지된다. 위반횟수에 따라 제각각이던 처분 규정을 전산보고 의무와 봉함의무 대상 확대, 재고량 기록 의무보고로 바뀌면서 역시 정비된다.

국민건강보험공단이 1년 가량 공석이던 상임감사를 모집한다. 건보공단 임원추천위원회는 오늘(9일)부터 21일까지 업무, 회계 및 재산 상황 감사에 관한 사항과 반부패·청렴 등을 감사할 상임감사에 대한 공모를 진행한다고 밝혔다. 임기는 임명일부터 2년으로, 직무수행실적 평가 결과에 따라 1년 단위 연임 가능하다. 심사는 1차 서류와 2차 면접시험을 거치게 되며, 이후 임추위 추천, 공공기관운영위원회 심의·의결 등의 절차가 진행된다. 임명은 기획재정부장관 제청을 통해 대통령이 한다.