우리나라 퇴장방지의약품의 기본 취지를 살리되, 사각지대의 맹점을 개선하기 위해 WHO 필수의약품처럼 비용효과적 사용을 퇴방약에 전제할 수 있는 국가적 관리책이 필요하다는 제언이 나왔다. 의약품을 공급 중단 없이 지속적이고 안정적으로 공급하면서 비용효과적으로 사용하는 것은 모두 환자 치료에 있어 중요한 요소여서, 이들 사이에 상당한 교집합이 있다는 점이 주목할만 하다. 심사평가원 의약기술연구팀 박미혜 부연구위원은 'HIRA 정책동향' 최신호(2017년 11~12월)에서 '퇴장방지의약품을 통해 본 필수의약품 관리방안'을 주제로 이 같이 제언했다. 22일 박 부연구위원에 따르면 퇴방약은 상한가가 지정기준을 충족해야 하고 연간 청구액이 제외기준 이내여야 그 지위를 획득, 유지할 수 있다. 대상이 되면 원가자료 입증으로 상한가 인상이 가능하고 실거래가 등 약가 사후관리에 따른 약가인하에서도 제외되는 혜택이 있다. 즉 퇴방약의 중요 목적은 저가이기 때문에 생산·수입이 중단될 우려가 있는 약제들의 원가를 보전해 줘 지속적으로 공급될 수 있도록 관리하는 데 있다. 2014년을 기준으로 국내 퇴장방지약은 모두 57개 효능군이 지정돼 있다. 이 중 기초수액제가 194개 품목으로 가장 많고, 17개 효능군에 10품목 이상 지정돼 있으며 8개 효능군에는 1품목이 지정돼 있다. 문제는 수급관리가 필요함에도 상한가가 저가 기준선을 초과하는 약제들의 경우 관리 사각지대에 놓여있다는 것이다. 박 부연구위원은 우리나라 퇴방약을 필수적 측면에서 개략적인 위상을 파악하기 위해 WHO 필수의약품 목록 포함여부를 비교했다. 그 결과 2015년 1월 퇴방약 목록을 기준으로 내복제 263개 품목과 2015년 WHO 필수약 목록 기준 내복제 231개 성분 중 공통적으로 31개 성분, 147개 품목이 포함돼 있었다. 주사제는 퇴방약 400개 품목과 WHO 목록 174개 성분 중 21개 성분 284개 품목이 공통적으로 포함돼 있었고, 외용제는 퇴방약 14개 품목과 WHO 64개 중에서 3개 성분 3개 품목이 일치한 것으로 나타났다. 공급중단 의무만 있을 뿐…억제책은 없어 의약품 공급 중단사유는 원료수급의 문제나 제약사의 경영상 의사결정, 생산 공정에서 내외부 사정 등 다양한 이유가 존재한다. 일부 약제들은 대안이 마땅하지 않으면서도 공급중단이 발생해 종종 사회적 문제가 되고 있기도 한다. 이를 막기 위해 심평원은 생산·수입·공급 중단 시 문제가 될 수 있는 보고대상을 지정해 공급 중단이 예상되는 경우 60일 전 식품의약품안전처장에게 그 사유를 보고하도록 하고 있지만 보고 의무만 있을 뿐, 실제로 공급이 중단되더라도 공급을 독려하는 설득 외엔 실질적으로 이를 억제할 방법은 없다. 퇴방약 안에 필수약 목록과 같은 기능을 할 목록이 부재해 고가의 일부 혈액제제를 퇴방약 안에 포함시켜 관리하는 등 이질적이고도 원래 취지와도 다른 부분까지 개입돼 있는 것이 현실이다. 이에 대해 박 부연구위원은 "의약품의 안정적인 공급과 효율적인 보험재정 지출을 위해 WHO 필수의약품 목록의 개념처럼 포괄적인 약제 목록을 작성해 관리할 필요가 있다"고 제언했다. WHO 필수약 목록 개념 도입…국가가 지원해야 이를 위해 먼저 상한가를 인상해주는 기전은 퇴방약이 유일하기 때문에 그 의미에 맞게 엄격하게 관리하고, 현재 목록에는 포함돼 있지만 기준에 부합하지 않는 약제를 비롯해 생산·수입·공급 중단 시 진료에 문제가 될 수 있는 목록을 포괄적으로 만들어 의약품관리종합정보센터 정보를 활용해 상시 모니터링 체계를 구축하는 등 적극적으로 수급 관리를 할 필요가 있다는 게 박 부연구위원의 설명이다. 아울러 목록에 포함된 약제의 경우 공급중단이 반복되면서도 그 타당한 사유가 소명되지 않는다면 그에 대한 행정조치고 고려하되 사후관리에 따른 약가인하에서 제외하도록 하는 등 유인책도 동시에 제공할 필요가 있다고 했다. 또한 환자 치료에 우선적으로 사용해야 하는 비용효과적 약제 목록을 만들어 이들 약제가 적극적으로 사용될 수 있도록 제도적 장치가 마련돼야 한다고 박 부연구위원은 제언했다. 박 부연구위원은 "이런 목록관리를 통해 우리 사회에서 필요로 하는 약제에 대해서는 제약사 공급여부에 따른 수동적 대응을 넘어 보다 적극적으로 관리하고 동시에 안전하고 효과적인 약제가 적극적으로 사용될 수 있도록 해 의약품이 가지는 공공성이 의미를 가질 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.