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일 후생노동성, 난소암 치료신약 린파자 시판승인아스트라제네카의 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'가 일본에서도 시판 승인을 획득했다. 일본에서 승인된 최초의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제다. 우리나라의 경우 2015년 8월 5일자 같은 적응증으로 시판승인 받은 후 현재 희귀질환치료제로 등록됐으며 급여화 돼 있다. 아스트라제네카 본사는 미국 현지시각 19일자로 일본 후생노동성으로부터 린파자를 승인받아 시판할 수 있게 됐다고 밝혔다. 린파자는 PARP 저해제로 복구기전이 불완전한 종양세포 특성을 이용해 선택적으로 암세포 사멸을 유도하는 표적항암제다. 백금에 민감한 재발성 난소암 환자의 유지요법으로 BRCA 돌연변이 상태에 관계없이 백금 근거 화학요법에 반응하는 약제로 1일 2회 300mg 함량을 복용하는 정제다. 업체 측은 린파자가 일본에서 승인받은 최초의 PARP 억제제라고 설명했다. 이번 승인은 백금 민감성 재발 난소암, SOLO-2 등에 대한 이 약제 유지요법의 두 가지 무작위 임상시험을 기반으로 진행됐다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "일본 중증 난소암 환자에게 린파자 유지요법을 첫 공개하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "이 약은 내약성이 우수해 난소암 여성들이 병이 악화되지 않고 오래 살 수 있다"고 밝혔다. 한편 난소암은 세계적으로 다빈도 순위 7번째 암이자, 암 환자 사망률 8위 질병이다. 일본에서는 매년 9000명 이상의 환자가 난소암 판정을 받고 있으며, 이 나라의 5년 생존율은 58% 수준이다. 미국에서는 지난 12일자로 동반진단의 일종인 'BRACAnalysis CDx'로 일컬어지는 유전자 검사를 기반, 유방암으로 적응증이 확대됐다.2018-01-22 06:14:51김정주 -
기피시설 인근지역 재개발 등 용적률 완화법 추진국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당& 8228;양천갑 당협위원장)은 19일 공항, 발전소, 폐기물처리시설 등의 기피시설 인접지역에서 정비사업 시행 시 용적률을 완화해 정할 수 있도록 하는 도시 및 주거환경정비법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 현재 정부는 공항, 발전소, 폐기물처리시설, 화장시설 등 기피시설 인근에 거주하는 주민을 위해 공공요금 지원, 지역 기업의 우대 등 각종 지원 사업을 추진하고 있다. 그러나 간접적 지원만으로는 각종 기피시설로부터 야기되는 소음, 악취 등 환경적 영향으로 인해 주변지가 및 주택가격의 하락 등을 보상하는 데 한계가 있을 수 밖에 없다. 또 기피시설 설치로 인한 주민갈등을 근본적으로 해소하기 부족하다는 지적이 있어서 보다 직접적이고 실질적인 인센티브를 제공할 필요가 있다는 의견이 제기돼 왔다. 김 의원은 이를 개선하기 위해 발전소주변지역, 소음대책지역, 폐기물처리시설 주변영향지역, 주택재개발& 8231;재건축 등 정비 사업이 이루어질 경우 지자체 조례로 용적률을 완화해 정할 수 있도록 해 기피시설 인근 주민에게 보다 실질적인 인센티브를 제공하는 법률 개정안을 대표 발의했다. 이 개정안이 통과되면 김 의원이 당협위원장을 맡고 있는 양천구의 경우, 발전소주변지역, 공항소음대책지역, 폐기물처리시설 주변영향지역에 해당하는 전역 대부분이 용적률 완화가 가능한 지역에 포함된다. 김 의원은 "기피시설 인근 주민들은 금전적 피해와 주민갈등에 시달려왔으나 정부차원의 지원은 충분하지 못한 수준에 머물러 있다"며, "용적률 완화 혜택을 통해 보다 직접적이고 실질적인 인센티브가 제공되기를 기대한다"고 입법취지를 밝혔다.2018-01-21 10:13:49최은택 -
예견된 주사제 파동?…툭 하면 현지조사서 적발이대목동병원이 의혹을 받고 있는 주사제 분할 투약 후 증량청구는 현장에서 새로운 이야기는 아니다. 건강보험심사평가원이 매달 진행하는 정기 현지조사에서도 의약품 증량청구는 꾸준히 적발되고 있었기 때문이다. 심평원이 최근 공개한 '2017 요양급여 청구 부당사례 모음집'에서도 의약품 증량청구 사례를 찾아 볼 수 있다. 19일 부당사례를 살펴보면 A병원은 푸라콩주 1앰플을 수진자 2인에게 분할 투여하고, 수진자 1인당 1앰플씩 투여한 것으로 요양급여비용을 청구했다. B병원은 슈넬리보스타마이신주1g을 제일멸균주사용수20ml 에 섞어 수진자 2인에게 0.5g씩 나누어 분할 투여하고 수진자 1인당 1바이알씩 투여한 것으로 요양급여비용을 부당 청구했다. 이대목동병원 또한 스모프리피드 500ml 한 병을 신생아 5명에게 분할 투여하고 1인당 1병씩 요양급여비용을 청구한 의혹을 받고 있다. 이 같은 사례는 부당사례 모음집 가운데 '투약 및 주사료'에 포함돼 공개됐으며, 이외에도실제 투약하지 않은 약제비 거짓청구, 혈액투석액 증량청구, 의약품 대체청구, 약제비 과다징수 등이 담겨 있다. C의원은 만성신장병등의 상병으로 14일간 내원한 수진자에게 실제로는 혈액 투석액 A액(헤모비덱스0.1% 1호액, 헤모트레이트비 1호) 0.42통을 사용하고 0.56통으로, 혈액 투석액 B액(헤모트레이트비2호) 0.44통을 사용하고 0.59통으로 증량 청구했다. 상부소화관내시경검사를 시행하며 히스판주를 투여하지 않았으나 전산프로그램상 내시경검사 청구시 히스판주와 주사수기료를 자동입력으로 해놓고 수진자에게 본인부담금을 받고 요양급여비용을 청구한 병원도 있다. D의원은 혈액투석을 받기 위해 내원한 수진자에게 에포카인프리필드주 3000유니트를 이미 확보돼 있는 수액제 주입로를 통해 주사하고, 정맥 내 일시주사(1일당)를 실시한 것으로 요양급여비용을 부당청구하기도 했다.2018-01-20 06:14:59이혜경 -
英 나이스, 다발성골수종약 다잘렉스 CDF 지원승인얀센의 다발성 골수종치료 신약 다잘렉스(Darzalex; daratumumab, 다라투무맙)가 영국에서 항암제기금(Cancer Drugs Fund, CDF) 지원 승인을 획득해 이 나라 관련 질환에 환자 접근성에 탄력을 받게 됐다. 다만 CDF 기금 지원 특성상 오는 2020년 말까지 임상 데이터 수집량은 확보해야 한다. 영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 최근 얀센의 다잘렉스를 CDF 기금을 통해 사용할 수 있도록 승인했다. 이 약제는 'CD38'로 불리는 다발성 골수종 세포 표면에 있는 신호분자와 결합해 암 세포를 죽이는 인간 단일 클론 항체다. 나이스 평가위원회는 성인 재발·난치성 다발성 골수종 치료 시판 허가 내에서 정례적 사용(routine use)을 권고 할 수는 없다고 판정했다. 임상 데이터의 불확실성으로 비용-효과성 추정치를 신뢰할 수 없다는 이유에서다. 그러나 평가위는 CDF를 통해 수집된 추가 데이터가 현재의 치료 옵션과 비교할 때 다잘렉스 임상효과에 대한 보다 강력한 증거를 제공할 수 있다고 판단했다. 이에 따라 평가위는 CDF를 통해 오는 2020년 11월까지 추가 자료를 수집할 수 있도록 사용을 승인했다. 사용 범위는 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 이전에 3가지 이상의 치료에도 불구하고 질병이 진행된 성인 재발·난치성 다발성 골수종이다. 나이스는 현재 영국에서 이 조건으로 705명의 환자가 보장 받을 수 있다고 추산하고 있다. 한편 국내에서는 지난해 11월 2일자로 희귀질환치료제로 시판허가 났으며 아직 급여화 되지는 않았다.2018-01-20 06:14:55김정주 -
양승조 의원, 미 헬스케어산업 충남도에 투자 제안양승조 국회의원(천안병, 국회보건복지위원장)은 지난 17일 국회에서 미국상공회의소 아시아 부회장 제임스 파더리(James Fatheree)와 면담을 가졌다고 밝혔다. 양 의원은 최근 충남도지사 출마를 선언했다. 이날 면담에는 제이미 케벨리(Jamie Kebely) 미일 재계회의 대표, 크리스 커즈먹(Chris Kuzmuk) 미국제약협회 부사장 등 제약/의료기기 주요 임원진이 함께 했다. 양 의원과 사절단은 세계 보건의료산업 현황, 보건산업분야 한미FTA의 이행 점검, 한국 제약시장 투자에 따른 현황 및 관련 제도 정비 등에 대해 의견을 교환했다. 양 의원은 "4차산업혁명시대 충남도의 미래 먹거리를 제약, 의료기기, 바이오 등 보건의료산업 기업유치와 투자 등에서 찾겠다"고 말했다. 그러면서 해외 기업이 마음 놓고 투자할 수 있는 기반을 조성해 국내 기업과 상생하는 성공 모델을 만들어나가는데 관심과 협력을 요청했다. 이에 대해 제임스 파더리 부회장은 "출마 소식은 들었다. 선거에서 좋은 결과가 있길 바란다"고 말한 뒤, "충청남도에 적극적인 지원을 위해 미국도 함께 노력하겠다"고 했다. 양 의원은 한미 FTA의 재협상에 대해서도 말을 보탰다. 그는 "보건복지분야가 양국 모두의 이익이 되는 방향으로 진행될 수 있게 최선을 다하겠다"면서 "아직도 비싼 약값 때문에 하루하루를 고통 속에 사는 대한민국의 국민이 많다. 외국제약기업의 환자 의약품 접근성 보장을 위한 노력이 필요하다"고 했다.2018-01-19 16:45:53최은택
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가입자단체 "의료전달체계 개선 불발, 의료계 실망"시민사회단체가 끝내 불발된 의료전달체계 개선 권고문과 관련, 의료계에 실망의 목소리를 전했다. C&I소비자연구소, 한국환자단체연합회, 전국보건의료산업노동조합은 19일 보도자료를 통해 "의료전달체계 개선협의체가 준비한 의료전달체계 개선 권고문이 15일 실패한 채 막을 내렸다 며 "일부 병·의원 간 이해관계 조정에 실패로 그동안 협의체 위원으로 참여해온 환자, 소비자, 노동조합 등 가입자 단체 위원들은 안타까운 심정을 금할 수 없다"고 밝혔다. 지난 2년간 개선협의체는 가입자단체(소비자, 환자, 노동조합)와 공급자단체(의협, 병협, 중소병원협 등), 학회, 전문가, 정부 및 관련기관 등 광범한 이해당사자들이 참여해 기능중심의 의료전달체계에 대한 개념적 접근과 이를 위한 과제를 밝히는 한편, 적정 인력 및 인프라의 확충, 정보공개 등을 논의했다. 이들단체는 "의료계가 권고문 조율 과정에서 이미 충분히 논의된 바 있는 재정중립 및 가치투자 원칙에 대해서도 내부설득이 어렵다는 핑계로 삭제하자는 주장을 했다"며 "시민사회, 노동계, 환자단체, 소비자단체 등을 국민건강보험 역할상 가입자에 한정짓고 가입자단체로 국한시키려는 시도 또한 협의체 논의를 원활하게 가져가지 못하게 만든 요인들"이라고 했다. 권고문 채택 불발의 책임을 의료계에 물으면서, 이들 단체는 앞으로 합리적이며 투명한 의료이용 체계, 소비자 요구에 근거한 새로운 의료 환경 조성을 위해 시민사회 독자적으로 대정부 협의를 강화하고 의료이용자인 전체 국민들과 함께 지속적으로 노력해 나가겠다고 했다. 이를 위해 기능 중심 의료기관 역할 정립 및 가치투자, 환자 중심 의료를 위한 기관 간 협력·정보 제공 강화, 의료기관 기능 정립을 위한 보건의료인력 확충 및 의료자원 관리체계 구축과 함께 의료기관 기능에 부합하는 수가체계로 개편하도록 하겠다고 했다.2018-01-19 14:42:24이혜경
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실반트주, 경평면제로 등재...라트루보주 협상타결다발성 캐슬만병치료제 실반트주(실툭시납) 2개 품목과 연조직육종치료제 라트루보주(올라라투맙)가 약가협상이 체결돼 내달 1일부터 급여 적용될 전망이다. 실바트주는 경제성평가 면제로 급여절차가 진행됐다. 또 뇌졸중치료제 아디녹스캡슐 등 5개 품목은 약가협상 절차가 생략됐다. 19일 관련 업계에 따르면 얀센의 실반트주 100mg과 400mg이 각각 44만9500원, 179만8000원에 급여 등재될 예정이다. 이 약제는 '인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자' 치료제로 허가받았다. 경평면제로 평가돼 지난달 건보공단과 약가협상이 완료됐다. 또 릴리의 리트루보주 10mg/ml는 106만4000원에 등재된다. '조직학적 하위유형이 안트라사이클린-함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료'를 위해 독소루비신과 병용해 사용하도록 허가 돼 있다. 릴리 측이 A7 조정최저가 이하를 경제성 있는 가격으로 수용해 급여적정성이 있는 것으로 약제급여평가위원회에서 평가됐으며, 최근 건보공단과 약가협상을 체결했다. 이와 함께 초당약품 아디녹스캡슐, 고려제약 스트록스타서방캡슐, 제일약품 아피다몰서방캡슐, 명문제약 명문디피린서방캡슐, 현대약품 디피아녹스서방캡슐 등 5개 품목은 대체약제 가중평균금액의 90% 이하를 해당 업체들이 수용해 약가협상을 면제받고 등재되게 됐다. 상한금액은 304원으로 모두 동일하다. 이들 약제는 '뇌의 일과성허혈 또는 혈전에 의한 허혈성뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중재발에 대한 위험성 감소' 치료에 사용된다.2018-01-19 12:14:57최은택
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"로타바이러스백신, 요양기관서 이렇게 설명하세요"영유아의 심한 위장관염을 예방하기 위해 사용되고 있는 '로타바이러스(Rotavirus) 백신'은 접종 후 다른 회사 제품으로 교차 접종해선 안된다. 접종 전후로 특별한 제한은 없고, 수유도 할 수 있지만 급성질환이나 설사, 구토가 발생할 경우 회복될 때까지 접종을 연기할 필요가 있다. 식품의약품안전처는 겨울부터 봄까지 다빈도로 발생하는 로타바이러스와 예방 백신과 이상사례 정보에 대해 전국 보건소와 의료기관 등에 이 같이 안내문을 배포하고, 전문가와 소비자에게 안전사용을 당부했다. 로타바이러스 예방백신은 2007년 국내 처음 시판 허가돼, 현재 GSK의 로타릭스와 한국MSD의 로타텍 2가지가 수입 판매되고 있다. ◆로타바이러스 증상과 백신 = 로타바이러스는 분변에 있는 바이러스가 손에 묻어서 입을 통해 감염되며, 일상 생활환경에도 바이러스가 생존할 수 있어 장난감이나 가구와 같은 매개물을 통해서도 감염될 수 있으므로 주의해야 한다. 바이러스에 감염되면 구토와 발열 증상이 나타나고 물설사로 탈수증을 유발할 수 있다. 영유아의 경우 탈수가 심해지면 사망할 수도 있으므로 적절한 치료가 매우 중요하다. 로타바이러스 백신은 생후 6주부터 만 8개월 미만의 아기들에게 접종해 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 효과가 있다. 국내 허가된 로타바이러스 백신 중 로타릭스는 2회(생후 2, 4개월), 로타텍은 3회(생후 2, 4, 6개월) 입으로 먹는 경구 투여 방식으로 접종하며, 백신 접종 시 아기가 토하거나 뱉어내어 권장량을 투여하지 못한 경우 다시 투여하지 말고 백신 투여 일정에 따라 남은 접종횟수를 완료한다. 접종 후에는 접종한 제품의 이름을 '접종수첩' 등에 기록하고 다른 회사 제품으로 교차접종하지 않도록 해야 한다. 백신 접종 전후에 영아의 음식 또는 음료 섭취에 대한 특별한 제한은 없으며, 수유할 수 있다. ◆백신 접종 전후 유의사항 = 접종 전에는 로타바이러스 백신의 효과와 이상사례 등을 의사와 상담한 후 투여 여부를 결정해야 하며, 급성 열성 질환 등의 급성 질환이 있거나 설사나 구토를 하는 경우에는 회복될 때까지 접종을 연기하는 게 권장된다. 영아 중 백신 접종을 피해할 대상은 ▲백신 성분에 대해 심한 과민반응이 있는 영아 ▲이전 접종 후에 아나필락시스(Anaphylaxis)와 같은 심한 알레르기 반응을 경험한 영아 ▲장중첩증을 앓은 병력이 있거나 메켈게실(Meckel's diverticulm) 등 장중첩증(Intussusceptions)을 일으킬 수 있는 위장관 이상이 있는 영아 ▲중증복합면역결핍증이 있는 영아 등이다. 여기서 아나필락시스는 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 쇼크 증세와 같은 급격한 전신 반응이며 장중첩증은 장의 일부가 장의 안쪽으로 말려 들어가는 것으로 복통, 구토 등의 증상이 발생한다. 메켈게실은 선천성 소화기 기형 중 가장 흔한 질환으로 출혈, 폐쇄, 염증 등의 증상이 발생한다. 백신 접종 후에는 30분 간 의료기관에서 머물면서 이상사례가 나타나는지 살피고 귀가 후에도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 하며, 접종 후 최소 3일 동안 관심을 가지고 몸 상태를 관찰해 고열, 심각한 알레르기 반응, 평소와 다른 증상이 나타나면 의사 진료를 받아야 한다. 특히 접종 후 10일 간 백신을 접종받은 아기의 분변을 통해 보호자가 로타바이러스에 노출될 수 있으므로 보호자는 기저귀를 갈아줄 때 꼭 손을 씻고 위생에 주의해야 한다. ◆이상사례 시 대응요령 = 매우 드물지만 다른 예방백신과 마찬가지로 로타바이러스 백신접종 후 이상사례가 나타날 수 있으므로 접종 후 영유아의 상태를 면밀히 관찰해야 한다. 백신 접종 후 설사나 구토, 복통으로 인한 보챔, 식욕감퇴(더부룩함) 등의 위장관계 이상사례가 나타날 수 있으며, 드물게 장중첩증이 발생할 수 있으므로 이런 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 백신접종 후 이상사례가 발생하면 한국의약품안전관리원(1644-6223), 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고하면 된다.2018-01-19 12:14:54김정주 -
장기요양기관 시설급여 정기평가…3월부터 시행시설급여를 제공하는 장기요양기관에 대한 정기평가가 실시된다. 이번에 평가항목에서 관찰지표가 신설되고 면담지표가 확대된 만큼 서비스 제공과정에 대한 평가가 강화됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 3월 5일부터 10월 31일까지 장기요양기관 4763개소를 대상으로 정기평가를 실시한다고 19일 밝혔다. 건보공단은 2016년 12월 31일까지 지정 받고 시설급여를 제공하는 장기요양기관의 경우 평가 설명회 일정, 평가방법 등을 포함한 2018년도 시설급여 정기평가 계획을 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 확인할 수 있다고 했다. 올해 평가는 관찰지표 신설 및 면담지표 확대, 외부평가자 참여제 도입 등 서비스 질 중심 평가체계로 진행된다. 평가체계가 개편된 만큼 질평가가 강화되고 개방형 및 맞춤형 평가가 중심이 됐다. 세부적으로는 기존 서류 확인을 관찰과 면담 평가방식으로 신설 및 확대해 서비스 질 평가를 강화했고 평가의 객관성과 수용성 높이기 위해 학계전문가, 사회복지 서비스 등 외부평가자 참여제를 도입해 '서비스 제공 과정'을 관찰 및 면담 평가방식으로 현장평가를 실시한다. 인력, 시설 규모에 따라 노인요양공동생활가정과 노인요양시설의 평가지표와 평가기준을 달리하며, 연관성이 있고 유사한 평가지표를 통합·축소(88개 → 48개)해 평가를 간소했다. 외부평가자 모집에 관한 사항은 노인장기요양보험 홈페이지에 공고하고 있으며, 선정은 건보공단 6개 지역본부별로 16일부터 25일까지 지원서를 접수받아 선정할 계획이다. 평가결과는 내년 4월경 노인장기요양보험 홈페이지를 통해 모두 공개함으로써 국민의 알 권리를 충족시키는 한편 장기요양 수급자와 가족이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다. 최우수기관에게는 가산금을 지급해 기관의 동기부여 및 종사자의 처우개선에 기여하고 있으며, 하위기관에 대해서는 멘토링 사업(최우수기관 ↔ 하위기관), 미흡항목 위주 사후관리(중하위 C, D등급), 1:1 방문 컨설팅(최하위E등급) 실시 후 수시(재)평가를 실시해 서비스 질 향상을 도모하고 있다. 건보공단 정성화 요양심사실장은 "장기요양기관 시설급여 평가가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 기관의 적극적인 협조를 부탁한다"며 "이번 평가를 통해 기관의 서비스가 향상돼 수급자의 서비스 만족도가 높아지기를 희망한다"고 밝혔다.2018-01-19 12:00:22이혜경 -
"작년 급여비 얼마 받았나"…약국 등 20일부터 열람지난해 병·의원, 약국 등에 지급된 급여비용을 오는 20일부터 확인 가능하다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 휴·폐업 의료기관을 포함해 2017년도 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 9만3932개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 1만9361개 장기요양기관을 대상으로 연간 지급내역을 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 제공한다고 19일 밝혔다. 지급내역공개는 사업장의 세무신고 편의를 위한 것이다. 법인 또는 부가가치세 면세사업자의 사업장 현황신고와 관련해 법인의료기관의 경우 의료기관별로 제공하고, 개인의료기관의 경우 대표자별로 합산해 제공한다. 건보공단 홈페이지 요양기관정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인하면 세무신고 시 필요한 연간지급내역통보서를 열람·출력할 수 있다. 건보공단 인터넷회원에 가입하지 않은 요양기관과 휴·폐업 기관에 대해서는 우편으로 발송할 예정이다. 연간지급내역통보서를 분실하거나 훼손해 재발급이 필요한 경우 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단지사를 방문하면 즉시 재발급 받을 수 있다. 요양기관의 정보 보호를 위해 유선이나 FAX를 이용한 발급은 하지 않는다.2018-01-19 12:00:10이혜경
