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2조2천억 MRI·초음파, 3년 안에 전면 급여화 추진|정부, 비급여의 급여화 등 추진계획 설명회| 정부가 2020년까지 모든 MRI와 초음파 급여화로 2조2000억원 규모의 비급여 진료비를 해소할 계획이다. 이는 의과 비급여 7조3000억원 중 30%에 해당하는 금액이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 17일 심평원 서울사무소에서 '건강보험종합계획 수립 및 비급여의 급여화 추진계획' 비공개 설명회를 열었다. 이날 손영래 보건복지부 예비급여·비급여관리팀장은 "MRI와 초음파 급여화를 위해 별개의 협의체를 운영 중"이라며 "국민 체감도가 높은 분야인 MRI와 초음파의 전면 급여화는 3년 안에 마칠 계획"이라고 했다. 이와 관련 복지부는 지난해 비급여 규모를 12조2000억원으로 추정하고 치과, 한방, 의약품 등을 제외한 의과 부분의 비급여를 7조3000억으로 추정했다. 여기서 의학적 비급여 2조6000억원, MRI·초음파 2조2000억원, 선택진료·상급병실료 9000억원 등 5조7000억원 규모의 불필요한 진료비 지출을 없애고, 1조6000억원 수준의 비급여만 남기겠다고 했다. 보장성 강화의 기본방향은 치료에 필요한 의학적 비급여를 2018년~2022년까지 5년간에 걸쳐 단계적 급여화 및 재정관리를 달성하는 것으로, 국민체감도 및 중증도가 높은 과제는 중점 배치하게 된다. ◆의학적 비급여의 급여화=우선 의학적 비급여는 등재비급여, 기준비급여, 예비비급여로 나뉜다. 보험 적용이 되지 않는 등재비급여 3200여개(비급여 2조3000억원)의 경우 주요 분야 및 대상, 질병예시 등으로 분류해 단계별 급여화가 진행된다. 당장 올해부터는 노인, 아동, 여성 등 의료취약계층 관련질환을 대상으로 선천성질환, 아동·발달, 임신·출산, 치매·인지장애, 정신질환, 혈관질환, 뇌질환, 수면장애 관련 등 총 600여개 비급여 항목이 급여 전환될 예정이다. 이어 중증질환 보장성 강화를 위한 다빈치로봇수술과 간섬유화 검사 등 240여개 항목은 2019년에, 척추 및 근골격계 등의 통증치료를 위한 추간판 내 고주파 열치료 등은 2020년에 급여가 이뤄진다. 만성질환 보장성 강화 830여개 및 안·이비인후과 비급여 질환 270여개 항목은 각각 2021년과 2022년에 모두 급여 추진될 예정이다. 단, 의료계 의견을 수렴해 실행과정에서 매년 급여화 대상은 조정될 수 있다. 복지부는 2월부터 의협, 병협, 각 학회 및 개원의협의회 등과 협의체를 구성해 이런 내용을 협의하기로 했다. 또 보험은 적용되나 보험적용 기준이 엄격해 비급여를 유발하는 기준비급여 항목 400여개는 지난해부터 정비 작업에 착수한 상태다. 지난해에는 36개 항목에 대한 횟수, 개수 등 단순 정비를 했다면 올해부터는 횟수와 대상질병의 복합적인 기준이 정비될 예정이다. 구체적으로 올해 급여되는 기준비급여는 감염관리, 응급 및 외상, 화상환자, 외과질환, 정신과질환, 소아·여성 질환, 중증 및 만성질환 150여개 항목이다. 내년에는 척추 및 근골격계질환, 재활질환, 내과질환 등 170여개 항목이 대상이 된다. 이어 2020년에는 경피적 척추성형술 등 수가산정 제한사항 등 70여개 항목을 급여전환 한다. 예비급여는 비용효과성에 따라 50% 또는 80% 본인부담률 적용을 일반원칙으로 경제성이 떨어져 예외적으로만 사용이 필요한 경우 90%를 적용할 예정이다. 재평가는 3~5년 주기로 이뤄지며 필수급여 전환 또는 예비급여 유지, 수가 조정 등 결정, 안전성·유효성 미흡시 심층평가와 탈락기전이 도입된다. 예비급여 심사는 비정상적인 증가 경향이 관찰되기 전까지는 유보하고, 착오청구 중심으로 점검 형태로 진행된다. 비정상적인 증가 시 학회 등의 협의를 거쳐 보험적용 범위 확대 또는 급여기준 강화 및 심사 세부기준을 마련해 공포하거나 심사예고를 거쳐 심사를 진행하겠다는 방안도 내놨다. 새로운 비급여는 최대한 급여 또는 예비급여로 편입해 비급여 발생을 최소화 하면서 필요한 신의료기술 유입과 의료기술 발전이 원활하도록 지정 의료기관 시범 도입, 가격산정방식 개선 등의 보완대책을 병행할 예정이다. ◆MRI·초음파 급여화지난해 기준 MRI 비급여 규모는 약 8000억원이다. 급여 3조800억원 대비 2.2배 수준인데, 해부학적 부위별로 보면 근골격 33.2%, 척추 32.1%를 차지하고 있다. 요양기관 종별로는 병원 44.3%, 종합병원 30.4%로 높은 비중을 보이고 있다. 복지부는 체감도 및 재정소요를 고려해 올해 뇌혈관 질환을 시작으로 2019년 복부·흉부 등의 질환, 2020년 척추·근골격계 순으로 의견 수렴을 거쳐 단계적으로 급여화를 추진하게 된다. 급여 기준의 경우 의학적 필요 범위에 한해 급여를 인정하는 반면 기준 초과시 예비급여로 분류하게 된다. 예비급여가 급여로 포함되기 위해선 이용량 분석, 전문가 자문 등을 통해 기준 재검토 과정을 거쳐야 한다. 초음파 비급여 규모는 지난해 1조4000억원으로 급여 4700억원 대비 3배가 높았다. 해부학적 부위별로는 여성생식기 23.1%, 복부 17.6%이 40% 이상을 차지하고 있었다. 이에 올해 상복부 및 하복부 초음파를 시작으로 3년 이내 모든 초음파 비급여 진료에 대한 급여화를 진행할 예정이며, 타 영상 검사 대비 높은 안전성, 1차·보조 검사로서 유용성, 적응증 설정의 어려움 등으로 이용량 조절이 어려운 만큼 급여화 이후 비정상적으로 발생하는 이용량 증가에 대해선 통제기전을 마련할 계획이다. ◆상급병실 급여화-수가 보상 방안=현재 2~3인실 등의 상급병실료가 4000억 규모로 중증질환자 치료과정의 의료비 부담으로 작용하고 있는 만큼, 복지부는 올해 7월부터 2~3인실까지 건강보험 적용을 확대하고, 2019년 중 1인실 입원이 필요한 환자(출산 직후 산모 등)에 대해 제한적으로 보험을 적용할 예정이다. 대형병원 쏠림 현상 및 불필요한 입원 등의 과도한 의료이용 방지를 위해서 본인부담 차등화, 장기재원 관리 등의 대책이 함께 마련된다. 비급여의 전면급여화 과정에서 의료기관의 손실이 발생하지 않도록 급여로 전환되는 비급여의 총량을 보전한다는 복안도 내놨다. 구체적으로 전면급여화로 인한 손실분은 기존 저평가된 수가 인상에 투입해 적정수가를 달성하는 한편, 수가 보상 방안 마련 시 의료기관 종별(의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원), 진찰중심 내과 수술과 처치 중심 외과 등 진료과목별 균형을 고려할 계획이다. 복지부는 보상수준이 낮은 인력, 의료 질 분야에 대한 수가 인상을 통해 양질의 의료 및 사람 중심의 보상을 강화하겠다며, MRI와 치료재료 등 관행수가와 보험수가 간 편차가 큰 분야의 급여화 추진 시에는 학회 등 의료계와 수가 보상 방안을 협의하겠다는 뜻을 강조했다. 복지부는 이날 참석한 학회와 각과 개원의 단체 관계자들에게 급여화 대상 항목 검토후 의협 비대위 또는 복지부에 1월 말까지 의견을 제출해 달라고 요청했다.2018-01-18 06:14:57이혜경 -
정부지원 제약산업특성화대학원, 대학 마음대로 운영정부 국정과제로 지원·운영되고 있는 제약산업특성화대학원이 현재 학교마다 각기 다르게 운영되고 있는 상황을 개선해 공통과정에 표준교과목제를 도입하고 심화과정에는 3개 이상의 전문과정을 운영하도록 유도해야 한다는 진단이 나왔다. 실제 제약산업계가 필요로하는 실무형 학문을 지향하는 교육체계로 체질개선을 해야한다는 의미다. 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '제약·의료기기 산업 실무형 전문인력 양성을 위한 교육과정 개발 연구(사업책임자 이가은)'를 지난해 진행하고 결과보고서를 보건복지부에 제출했다. 정부는 세계 10대 제약강국 도약 비전을 세우면서 글로벌 인재 유치와 양성, 연구, 산업 전문인력의 역량을 강화하고 인력양성 인프라 구축을 위해 제약산업특성화대학원을 설치한 약학대학을 선발해 2012년부터 지원하고 있다. 제약산업 인력양성을 위해 전공 심화적 연구보다는 실천적 이론 적용과 실용 학문 정립을 지향하는 교육 체제가 필요하다는 문제의식에서 시작된 것으로, 산업 수요에 맞춘 통합적인 학문지식과 실무능력을 갖춘 전문가 양성을 지향한다. 이번 연구는 국내 제약기업의 글로벌 진출 확대 등 새로운 시장 창출을 위한 혁신산업으로 체질 전환을 선도할 수 있는 실무형 전문인력 양성방안에 대한 것으로 특성화대학원 교육과정의 설계와 신규 교육과정 마련을 위해 진행됐다. 17일 개선안에 따르면 먼저 관련 협의체를 운영하고 학교별 운영현황과 계획 등을 공유하고 대학원 운영에 대해 논의한다. 여기서 교과과정은 일부 개선이 필요하다는 진단이 나왔다. 보고서에는 현재 표준과목 없이 학교별로 제각각 운영되던 공통과정의 경우 학교별로 교육의 깊이가 다르다는 지적에 따라 표준교과목제를 도입해 기본소양을 갖출 수 있도록 일부 과목을 의무적으로 개설하도록 가이드를 마련하는 안이 포함됐다. 심화과정의 경우 현재 수출전문인력 양성을 위한 과목은 유지하되, 제약바이오 제조품질과정과 임상시험관리과정을 추가하고 과정별 3과목 이상을 개설하도록 강제하는 안이 담겼다. 또한 기존 이론에 치우쳐 있는 인력양성 프로그램에 실무형 교육을 도입해 현장 전문가의 사례교육과 강의 등으로 구성하고 재직자 재교육과 사례교육을 확대시켜 특화된 단기교육 과정을 개설하는 방안도 포함됐다. 연구진은 인턴십의 경우도 학교마다 다른 프로그램에서 기업체험형 인턴십 운영을 의무화하고 이에 대한 관리를 강화해야 한다는 제언도 제시했다. 이를 바탕으로 특성화대학원 지원 방향도 재설계됐다. 선정방식을 살펴보면 공모를 통해 우수대학 2곳을 선정하고 이미 수행하고 있는 대학은 민간부담금을 상향하는 기존 방식을 개선해 대학을 1곳으로 줄이고, 기수행 대학에게는 높은 수준의 평가지침을 제시해 운영 충실도를 중심으로 선정하는 방향이다. 지원 규모는 연 5억원 이내의 기존 틀을 유지하되 예산확보와 연차평가 결과에 따라 지원금액을 조정해 지급하는 방안이 제시됐다. 학위 수여기준 또한 일반대학원 수준에서 소속 대학의 기준에 따라 학술학위 또는 프로젝트 운영을 성과로 보고 자율성을 부여하는 방안으로 개선해야 한다고 연구진은 제안했다. 한편 1월 현재 정부 지원 제약산업특성화대학원은 성균관대, 이화여대, 연세대로 약학대학 산하에 설치돼 있다.2018-01-18 06:14:56김정주 -
리보트릴 등 건보 적용...인데놀 등 급여기준 확대정부가 클로나제팜 경구제에 건강보험을 적용하기로 했다. 허가사항 범위를 초과해 렘수면해동장애에도 급여 인정할 계획이다. 또 염산프로프라놀올 경구제는 편두통 예방으로 급여범위를 확대한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. ◆클로나제팜 경구제=허가사항 범위 내에서 투여하면 급여 인정하기로 했다. 또 허가사항 범위를 초과해 렘수면행동장애에 투여해도 급여 적용한다. 해당약제는 리보트릴정 등이다. ◆프리미돈 경구제=허가사항 범위 내에서 급여를 인정하고, 허가범위를 초과해 베타차단제(프로프라놀올, 아로티놀올 경구제)에 부작용 또는 금기이거나 효과가 불충분한 경우의 본태성 진전(Essential Tremor)에도 급여 적용한다. 약제는 대웅프리미돈정이다. ◆아스피린25mg/디피리다몰200mg 복합경구제=신규 등재 예정인 뇌졸중치료제다. 허가범위 내에서 뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소에 투여서 급여 인정한다. ◆당뇨병용제 일반원칙 개정=신규 등재되는 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 효능제의 복합 주사제인 '솔리쿠아펜주(10-40)', '솔리쿠아펜주(30-60)'를 급여 주사요법 성분명에 추가한다. ◆염산아미트립티린 등=대상포진 후 신경통증에 급여 인정됐던 염산아미트립티린(에트라빌정 등), 염산노트립티린(센시발정), 염산이미프라민(이미프라민정 등)을 신경병증성 통증 전반에 급여 인정한다. 또 염산아미트립티린은 편두통 예방에도 급여 투약하도록 한다. ◆쿠에티아핀 푸마레이트 경구제=허가사항 범위를 초과해 '환시 등의 정신과적 증상을 동반하는 파킨슨병 환자'에게 투약하는 경우 전액부담에서 급여 대상으로 전환한다. 해당약제는 쎄로켈정 등이다. ◆염산프로프라놀올 경구제=허가사항 범위를 초과해 편두통 예방에도 급여 인정한다. 인데놀정 등이 해당된다. ◆사이클로포스페이미드 제제=허가사항 범위를 초과해 동종조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방에도 급여 적용한다. ◆리툭시맙 주사제=허가범위를 초과해 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자 중 일정조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 급여 인정한다. 조건은 20mg/일 이상의 프레드니손 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 프레드니손에 불응인 경우 또는 스테로인드 금기인 경우, 기존 면역억제제(아자치오프린) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 등이며, 해당약제는 맙테라주 등이다. ◆다클라타스비어 경구제=유전자형 1b형 중 'NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우'를 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 투여할 수 없는 경우의 예로 명시한다. 품명은 다클린자정이다. 또 레디파스비어와 소포스부비어 경구제(하보니정)와 소포스부비어경구제(소발디정) 급여기준에도 동일한 내용을 신설한다. ◆발간시클로비어 경구제=허가사항 범위를 초과해 거대세포바이러스(CMV) 감염질환 치료에 급여 인정한다. 발싸이트정 등이 해당된다. ◆휴먼 이무노글로불린 G 주사제=허가사항 범위를 초과해 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증에 투여 시 급여 인정한다. 아이비글로불린에스주 등이 해당되는 데, 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 환자 중 경구용 스테로이드와 기존 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 사람이 투여 대상이다. 또 독성 표피 괴사증후군(TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 인정된다.2018-01-18 06:14:53최은택 -
약평위 로비 연루된 심평원 전직 약사 위원 1년 징역2년 전 부산 발 제약 리베이트 파문에 연루된 과거 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 소속 약사가 징역형을 선고 받았다. 부산지방법원은 17일 배임수재 등의 혐의로 재판에 넘겨진 약사 출신 최모 씨에게 징역 1년에 추징금 3697만원을 선고했다. 부산 동부지검은 지난 2006년부터 심평원 약평위 전력이 있던 최 씨와 연루된 국내 제약사 및 심평원 약제관리실을 수사하고, 최 씨가 제약사에 정보를 알려주고 향응을 받은 혐의가 있다며 구속기소했다. 최 씨는 2007년 4월부터 2012년 9월까지 진료심사평가위원회 상근 심사위원을 지내다 제4기 약평위원으로 참여했으며, 2013년 1월부터 2014년 12월까지 진료심사평가위원회 약리학과 분과위원회 비상근 심사위원으로 재직했었다. 법원은 "심평원 약평위 소속 비상근 심사위원으로 근무하는 동안 직무와 밀접한 관련이 있는 제약사로부터 부정한 청탁과 함께 금품과 향응을 받았다"며 "공무원은 아니더라도 중립성과 청렴성이 요구되는데도 적극적으로 금품과 향응 제공을 요구해 죄책이 매우 무겁고 비난 가능성도 크다"고 판결했다. 한편 심평원은 지난해 약평위 운영규정 강화를 위해 직무윤리 사전진단, 청렴서약서 작성 등을 포함해 규정을 개정했다.2018-01-17 15:10:08이혜경 -
"약 택배배송부터 면허대여까지"…현지조사 적발지난해 건강보험심사평가원 현지조사 과정에서 다양한 사례의 약국 약제비 허위·부당청구 건이 적발됐다. 의사 남편과 약사 부인이 허위 환자를 꾸며 거짓 청구한 사례부터 의약품 택배배송, 의약분업 절차 위반 후 부당청구까지 유형도 가지가지다. 심평원은 최근 '2017 요양급여 청구 부당사례 모음집'을 발간하고 행위별 부당사례, 질병군 부당사례, 요양병원 부당사례, 업무정지처분 위반청구 사례 등을 공개했다. 17일 데일리팜은 행위별 부당사례 가운데 약국 약제비 부분만 모아봤다. A약국은 인접 건물에 위치한 남편 의원으로부터 실제 내원해 진료받은 사실이 없는 수진자에 대해 처방전을 요청, 거짓으로 발급받은 후 약제비를 요양급여비용으로 청구하고 있었다. B약국 역시 같은 건물 2층에 위치한 의원으로부터 거짓 처방전을 받아왔는데 이들 약국 모두 '실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구'로 적발됐다. 의약분업 예외지역에서 약제비를 증일청구한 사례도 나왔다. 의약분업 예외지역의 C약국은 처방전 없이 내방하는 수진자들에게 1회 5일분 이상 의약품을 조제해주고, 1회 3~5일분씩 조제·투약한 것처럼 약제비, 의약품관리료, 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 직접조제-내복약을 분할 청구해놓고 수진자에 대해선 3일분을 조제·투약하고 실제 9일분으로 증일 청구했다. D약국은 실제 비정기적(주3일 주20시간 미만)으로 근무하는 봉직약사를 '기타'가 아닌 '비상근 근무자'로 신고해 차등수가 산정기준 위반으로, E약국은 대표약사가 매주 월요일부터 금요일 오전 9시~오후 2시, 토요일 격주 오전 9시~오후 1시, 일요일 및 공휴일 오전 9시~오후 1시까지 근무하는 등 상근하지 않으면서 심평원 요양기관현황 변경통보서 제출 시 '상근'으로 신고해 기준을 위반했다. 매해 빠지지 않고 적발되는 조제료 등 야간가산 부당청구, 의약품 대체조제 등은 여전히 발생하고 있었다. F약국은 주간에 원외처방전을 들고 내방해 조제·투약을 마친 수진자를 오후 6시 이후에 내방한 것처럼 거짓으로 입력하고 30%를 가산 받았고, G약국은 주간에 처방전이 집중돼 야간에 일괄 전산입력하면서 30% 가산이 이뤄진 걸 확인하지 못했다. 이비인후과의원 직원이 가지고 온 원외처방전에 따라 약을 조제한 후 전달하고, 실제 만나지 못한 수진자에 대한 복약지도료를 청구한 약국도 적발됐다. H약국은 수진자 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체조제·투약하고 의사에게 사후통보를 했으나, 실제 청구한 요양급여비용은 조제의약품이 아닌 처방의약품으로 약사법을 위반하기도 했다. 처방전을 팩스로 받아 택배 등으로 배달 후 요양급여비용을 청구한 약국 사례도 두 건이나 됐다. I약국은 수진자 요청에 따라 병원에서 교부받은 원외처방전을 팩스로 받아 처방전 내용대로 약을 조제한 후 택배로 배달했고, J약국은 근골격계 등의 상병으로 방문한 수진자에게 초진 시 약국을 내방해 약을 조제하고 다음 조제시부터 유선 상담 후 택배 등의 방법으로 약을 배달하고 대금은 계좌로 지급받았던 사실이 드러났다. 심평원에 약사 4명이 근무한다고 신고한 K약국에서는 3명만 근무하고 나머지 1명은 면허대여 대가로 100만원을 받고 이름을 빌려준 경우였다. 의약분업 절차 위반 사례도 있었다. L약국은 원외처방전 없이 직접 내방한 수진자에게 동일 건물 내 M의원에서 이미 발부한 처방전 조제내역을 참고해 의약품을 조제·투약했다. 이후 해당 수진자 인적사항과 조제내역을 M의원 의사에세 사후 통보해 처방전을 발급토록 하면서 L약국은 약제비를, M의원은 진찰료를 거짓으로 청구했다. 심평원은 지난해부터 매달 정기 현지조사 계획을 발표하고 있으며, 의약품 대체청구, 처방·조제료 야간가산 불일치 등이 주요 타깃이 돼 왔다. 이번에 공개된 부당사례 모음집에서도 이 같은 사례가 함께 포함됐다.2018-01-17 12:14:54이혜경 -
"공공보건의료인 양성, 지자체도 의대설립" 입법추진공공보건의료분야에 종사할 의료인 양성을 위해 지방자치단체가 의과대학을 설립할 수 있도록 근거규정을 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 16일 대표 발의했다. 기 의원에 따르면 현행 법은 국민이 지역과 계층 등에 관계없이 보편적인 의료서비스를 제공받을 수 있도록 의료취약 계층이나 지역, 수익이 낮아 공급이 부족한 보건의료 등에 대한 공공보건의료 개념을 규정하고 있다. 그러나 최근 공공보건의료에 종사하려는 의료인이 감소함에 따라 공공보건의료 전달체계가 원활히 작동하지 못하고 있다. 이에 따라 공공보건의료서비스에 대한 국민의 만족도 및 신뢰도 또한 저하되고 있는 실정이다. 기 의원은 이를 개선하기 위해 지방자치단체가 공공보건의료 분야에 종사할 의료인을 양성할 수 있는 의과대학을 설립할 수 있도록 근거규정을 마련하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 이 개정안에는 고용진, 김영호, 남인순, 박정, 송옥주, 신창현, 이재정, 이해찬, 정성호 등 같은 당 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다. 한편 16일 바른정당을 탈당해 자유한국당 복당을 선언한 박인숙 의원은 같은 날 산후조리에 보험급여를 실시하는 건강보험법개정안을 대표 발의했다. 박 의원은 "산후조리원이나 산후조리도우미 이용요금 등 대다수 산모에게 경제적 부담이 되고 있는 산후조리 비용을 지원해 출산가정의 부담을 경감하고 저출산 문제 극복에 이바지하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 공동발의 의원은 김석기, 김성원, 김세연, 김현아, 손금주, 유승민, 정병국, 정진석, 하태경 등 9명이다.2018-01-17 12:14:54최은택 -
ACE 억제제 혈압약에 NEP 저해제 병용금기 추가혈압강하제로 사용되고 있는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 네프릴리신(NEP) 저해제 병용투약이 금지된다. 식품의약품안전처는 이 같이 ACE 억제제 품목허가(신고) 사항 변경을 지시했다. 변경 내용을 살펴보면 네프릴리신(Neutral endopeptidase, NEP) 저해제를 투여 중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자에게는 투여해선 안된다. 상호작용에도 병용 부작용에 대한 내용이 추가되는데, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 등 네프릴리신 저해제와 병용투여 하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다는 문구가 새롭게 삽입된다. 이와 함께 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 등 mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제와 병용투여 하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다는 내용도 추가된다. 해당되는 혈압강하제 경구제제는 총 16개다. 에날라프릴말레산염 단일제, 에날라프릴말레산염& 8231;히드로클로로티아지드 복합제, 리시노프릴 단일제, 리시노프릴·히드로클로로티아지드 복합제, 캅토프릴 단일제, 캅토프릴·히드로클로로티아지드 복합제,이미다프릴 단일제, 실라자프릴수화물 단일제 등이 그 대상이다. 페린도프릴·인다파미드 복합제, 포시노프릴나트륨 단일제, 테모카프릴염산염 단일제, 알라세프릴 단일제, 조페노프릴칼슘 단일제, 모엑시프릴염산염& 8231;히드로클로로티아지드 복합제, 라미프릴·히드로클로로티아지드 복합제, 퀴나프릴염산염 단일제도 포함됐다. 여기에 해당되는 약제는 92개 업체의 총 178개 품목이다. 식약처는 이들 품목에 대해 변경지시일자로부터 1개월 이내에 표시기재 변경 등 조치를 취해야 한다.2018-01-17 12:14:53김정주 -
CT·MRI 1위 지멘스, 지위남용으로 62억 과징금CT와 MRI 시장에서 국내 1위를 달리고 있는 독일 다국적기업 지멘스가 CT와 MRI 유지보수 시장에 신규 진입한 중소 사업자를 배제한 시장지배적 지위 남용 행위에 대해 공정거래위원회가 법적조치를 내렸다. 이번 조치는 후속시장(Aftermarket) 경쟁제한행위에 대한 첫 제재 사례로, 공정위는 지멘스에 시정명령과 함께 약 62억원의 과징금을 부과했다. ◆시장 상황 = 국내 CT, MRI 장비 시장은 지멘스, GE, 필립스 등 소수 다국적 기업이 과점하는 구조다. 지멘스는 4년 연속 국내 시장에서 업계 1위 사업자에 해당한다. 국내 CT와 MRI 사업부문은 지멘스에서 영위하다가 2015년 10월 지멘스헬스케어로, 이달 다시 지멘스헬시니어스로 이관됐다. 과거 지멘스가 자사 CT, MRI 유지보수 시장을 독점했었는데 2013년 말, 장비를 제조·판매하지 않고 유지보수 서비스만 제공하는 독립유지보수사업자(Independent Service Organization, 이하 ISO)가 시장에 진입했다. 특히 2012년 7월 보건복지부가 CT, MRI의 수가를 각 15.5%, 24% 인하해 병원 장비 유지보수 예산이 감소함에 따라 가격 경쟁력 있는 대체서비스에 대한 수요가 증가했다. 2016년 기준 지멘스는 자사 장비 유지보수 시장에서 90% 이상의 시장점유율을 확보하고 있으며, 관련 시장에 진입한 ISO 4개사의 시장점유율 합계는 10% 미만에 불과하다. 지멘스 CT, MRI 시장에 진입한 ISO는 과거 지멘스 근무경력이 있는 엔지니어들을 중심으로 설립된 중소기업이다. ◆법 위반 내용 = 지멘스는 자사의 CT, MRI를 구매한 병원이 ISO와 거래하는지 여부에 따라, 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 서비스키 발급조건(가격, 기능, 발급에 소요되는 기간)을 차별적으로 적용했다. 지멘스 CT, MRI 장비에 탑재된 서비스 소프트웨어 사용을 위해 필요한 비밀번호로, 사용 가능한 소프트웨어 기능 범위에 따라, 레벨이 차등화돼 있다. 예를 들어 ISO와 거래하지 않는 병원에서 요청한 경우 고급 자동진단기능을 포함한 상위 레벨 서비스키(지멘스 내부 엔지니어용)를 무상으로 요청 당일 즉시 발급한 반면, ISO와 거래하는 병원에서 요청한 경우에는 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 기능으로 구성된 기초 레벨 서비스키를 유상으로 요청하고 최대 25일 소요 후에 판매했다. 해당 기능은 미국 FDA 안전 규제에 따라 미국 병원과 ISO에게 무상 제공된다. 서비스키의 1회(최소 단위, 2주간 사용가능) 발급비용은 지멘스가 제공하는 1회 유지보수 서비스 평균 비용(부품 제외)보다도 높은 수준으로 설정됐다. 이에 따라 지멘스 CT와 MRI 시장의 진입장벽이 강화되고, 실제 4개 ISO 중 2개 사업자가 관련 시장에서 사실상 퇴출되는 등 관련 시장의 경쟁이 제한되는 결과가 나타났다. ISO와 거래 시 병원이 감수해야할 기회비용이 증가하면서 ISO의 가격경쟁력이 상실됐고, 서비스키 기능 제한, 발급 지연으로 인해 ISO의 서비스 품질과 안정성에 대한 우려도 가중됐다. 또한 서비스키 발급 지연으로 병원이 의료기기 관련 법령에 따라 의무적으로 수행해야하는 안전검사가 지연되는 상황도 초래됐다는 것이 공정위의 진단이다. 이와 함께 병원에 오인가능성 높은 공문을 발송한 행위도 적발됐다. 지멘스는 2014년12월과 2015년 5월 2차례 병원에 공문을 발송해 ISO와 거래할 경우 발생할 수 있는 안전업데이트와 저작권침해 문제를 실제보다 현저히 과장했다. CT, MRI의 안전관련 업데이트는 의료기기 법령에 따라 제조·수입사인 지멘스가 의무적으로 시행해야하는 사항임에도 불구하고, ISO서비스 이용 시 안전업데이트 미시행에 따른 위험에 노출될 수 있다는 오인가능성 높은 정보를 전달했다. 또한 서비스 소프트웨어 사용 없이 가능한 유지보수 작업이 상당수 존재함에도 불구하고 ISO의 유지보수 서비스가 필연적으로 자사 서비스 소프트웨어의 저작권을 침해하는 것이라는 과장된 내용을 기재했다. ISO와 거래 시 발생가능한 문제점을 실제보다 과장해 고객에게 오인가능성 높은 정보를 전달함으로써 불공정한 경쟁수단에 의해 경쟁사업자의 시장진입을 저지했다. 특히 ISO의 시장진입 초기단계로 병원이 충분한 정보를 가지고 있지 못한 상황에서 피심인이 공문을 통해 중요 사실관계에 대해 왜곡된 정보를 전달해 병원 오인가능성이 더욱 가중됐다. ◆조치사항 = 공정위는 이 사건 법위반 행위로 왜곡된 시장 질서를 바로잡기 위해 통상적인 재발방지 명령 이외에도, 적극적 시정조치를 결정했다. 먼저 공정위는 지멘스 CT, MRI 장비의 소유권자인 병원이 자기 장비의 유지보수를 위해 필수적인 서비스 소프트웨어 접근 권한을 요청할 경우, 24시간 이내 최소 행정비용으로 이를 제공하도록 했다. 이는 지멘스 스스로 ISO와 거래하지 않는 병원에는 고급 진단 기능까지 포함한 서비스 소프트웨어 접근 권한을 무상 제공해온 점, 환자와 장비 사용자의 안전과 직결되는 해당 소프트웨어의 특수성 등을 종합적으로 고려한 조치다. 단 시정명령의 대상이 되는 소프트웨어 범위는 장비의 유지보수에 필수적인 기능으로 한정되며, 고급 자동진단 기능 등 편의적 기능은 제외된다. 아울러, 해당 공정위 조치내용을 지멘스 CT, MRI를 보유한 병원에 통지하도록 해서, 적극적 시정조치의 내용을 병원이 인지하고 장비 유지보수 과정에 활용할 수 있도록 했다. 이와 함께 공정위는 과징금 약 62억원을 부과했다. 최종 과징금은 심의종결일 기준 관련 매출액 재산정 과정에서 변경될 수 있다. 공정위는 "이번 사건은 유지보수 서비스 등 후속시장 경쟁제한행위에 대한 최초의 법집행 사례로, 중소사업자의 시장진입을 방해하는 독점사업자의 시장지배력 남용행위를 엄중하게 제재했다는 점에서 그 의의가 있다"고 해석했다.2018-01-17 12:00:06김정주 -
식약처, 아·태 지역 의료제품 규제조화 활동 선도식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)'가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 연도에 5차례 개최한다. APEC 규제조화센터는 APEC 지역 내 의약품과 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 규제조화를 촉진하기 위해 2009년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다. 올해 워크숍은 오는 4월 '다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)'를 시작으로 5월 '의료제품 유통체계(한국)', 6월 '바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)', 같은 달 '바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육', 9월 '의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(한국)' 순으로 진행된다. 특히 이번에는 FDA가 주관해 개최하던 '의료제품 유통체계' 워크숍을 식약처가 처음으로 주관해 개최한다. APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자와 제약업계 역량강화를 위해 'APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)'를 통해 '의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)' 온라인 교육을 오는 7월부터 실시하며, 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 12월 발간할 예정이다. 온라인 교육은 안정성정보가이드라인, 설계기반품질심사 가이드라인 교육프로그램에 대해 85개국 1500여명을 대상으로 2016년과 2017년 2년 간 2300회 운영해왔다. 안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다. 허가안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) '분야별정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루'와 '식품·의료제품수출지원정보→ 의약품→ 국가별규제정보'를 통해 확인할 수 있다. 한편 국제의약품규제조화위원회(The International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관과 협회 공동체를 말한다.2018-01-17 10:48:09김정주
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의학적 비급여 급여화 공론의 장 열린다보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화대책 후속조치인 의학적 비급여의 급여화에 대한 세부 논의를 위해 의료계 대상으로 심사평가원 서울사무소 지하1층 강당에서 17일~18일 양일간 설명회를 실시한다고 밝혔다. 행사는 외부엔 비공개다. 설명회에는 의사협회(비대위), 병원협회, 개원의협의회, 관련 학회에서 참석을 하게 된다. 이번 설명회는 의협 비대위와 협의해 진행된다. 의학적 비급여의 급여화 추진계획을 설명하고 논의하는 장을 마련하는 것이다. 우선, MRI, 초음파 등 의학적 비급여 항목의 급여화 세부 추진 내용에 대한 의견을 수렴한다. 또 급여화 대상 항목에 대한 급여여부, 비급여 존치, 추가 검토 항목 등에 대한 의견 제출도 요청할 예정이다. 복지부는 이번 설명회를 통해 제출된 의견들을 모아 의사협회(비대위), 병원협회, 학회 등이 참여하는 실무협의체를 구성해 세부사항에 대한 논의를 추진할 계획이라고 했다.2018-01-17 10:41:35최은택
