[허가특허 영향평가 결과보고서] 최근 5년 간 오리지널 의약품이 특허방어를 위해 사용하는 판매금지와 후발 의약품이 약가 선점을 위해 사용하는 우선판매품목허가가 국내 제약산업과 보건정책 등에 미치는 영향이 크지 않다는 연구결과가 나왔다. 판매금지로 인해 시장진입이 늦어지는 기간도 2개월이 채 되지 못했고 이로 인한 약품비 감소 수준도 대략 7억~9억원 수준에 그쳤다. 다만 오리지널 업체들의 매출은 최대 22억원 가량 줄어들어 후발 제네릭들의 이익으로 치환됐다. 식품의약품안전처가 28일 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '허가특허 영향평가 결과보고서'에 따르면 제도 도입 시 업계가 우려했던 제네릭 시장진입 지연과 그로 인한 건강보험 약품비 증가, 국내 제약기업 매출 감소 등 부정적 전망과 다르게 제네릭 시장진입은 다소 앞당겨진 것으로 나타났다. 최근 5년 간 등재약 1275개 가운데 976개 의약품이 특허를 받은 것으로 집계됐다. 외자제약사와 국내사의 특허 획득 비중은 2.3대 1이었다. 이 중 128개 약제에 대해 769개 후발 의약품이 '특허깨기'에 도전했고, 오리지널사가 특허권 방어를 위해 판매금지 신청해 26개 약제가 판금조치 됐다. 이들의 판금 기간은 평균 42일 가량이었다. 이번 영향평가는 2012년 3월부터 올해 3월까지 최근 5년 간 등재된 특허 의약품과 이에 도전하는 제네릭, 우선판매품목허가 약제들을 대상으로 분석됐다. ◆현황 = 최근 5년 간 681개 성분 1275개 등재약 중 특허를 획득한 약제는 976개로 집계됐다. 항종양제와 면역조절제, 소화관·대사계, 약물신경계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재의약품의 약 46%를 차지했다. 외국계 제약사 등재약은 886개로, 국내 제약사 389개보다 2.3배 많은 것으로 나타났다. 등재 특허의 특허권자 국적별 분포는 유럽 39.9%(389개), 미국 27.6%(269개), 한국 17.6%(172개), 일본 13.5%(132개) 순이었다. 오리지널 특허에 도전하는 후발의약품 현황을 살펴보면 등재약 128개에 대해 769개 후발약제가 허가신청사실을 통지했다. 전체 등재의약품 1275개의 약 10%가 통지를 받은 셈인데 통지 받은 등재약 61.7%(79개)가 1~3개 후발의약품으로부터 통지를 받았으며, 10개 이상인 경우는 17.2%(22개)로 나타났다. 허가신청사실 통지를 가장 많이 받아 후발약제들로부터 거센 도전을 받은 등재약은 넥시움정 40mg으로 무려 60개의 통지의약품 수를 기록했다. ◆판금-우판권 획득 = 2015년 3월부터 올 3월까지 특허권을 갖고 있는 오리지널 17개사(국내 6, 외국계 11)들은 75개(19개 성분) 통지의약품에 대해 판매금지 신청했고, 이 중 26개 통지의약품(5개 성분)에 대해 판매금지 조치가 이뤄졌다. 전체 통지의약품 대비 판금 신청 비율은 약 9.8%(75개/769개) 수준이었다. 같은 기간 동안 70개사에서 234개 후발의약품(37개 성분)에 대해 우선판매품목허가를 신청해 이 중 54개사 172개 의약품(20개 성분)이 우판권을 획득했다. 우판권 획득 상위 성분을 살펴보면 매출액 800억원 이상 3000억원 미만 기업의 신청이 44.4%로 가장 많았다. 이들은 대부분 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 통풍치료제 성분들로, 암로디핀 베실산염/로사르탄칼칼륨(45개), 시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염(33개), 시타글립틴인산염(22개), 페북소스타트(17개), 레보도파/카르비도파/엔타카폰(11개) 순으로 나타났다. ◆직접영향평가-판금 = 제도 시행 후 2년 간(15년 3월~ 올해 3월) 판매금지를 받았다가 해당 처분이 종료된(기간 만료, 효력 소멸 등) 의약품과 판금과 연관된 오리지널 4개 품목, 후발약 21개 품목을 대상으로 후발약제 시장진입과 점유율, 약품비 지출과 제약사 매출 등을 정량적으로 분석, 평가한 결과 큰 영향은 없었던 것으로 나타났다. 이 중 판금조치를 신청한 통풍약 페브릭정, 과민성방광증약 베시케어정과 이들의 후발약제 분석 결과를 살펴보면 페브릭정 후발약제 실제 판금 기간은 평균 42일(1.4개월)로 법령상 가능한 최대 판금기간(통지수령일로부터 9개월)보다 단축됐다. 이 단축은 후발 약제가 등재특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심사결과를 받은 탓이다. 베시케어정 후발 약제의 실제 판금 기간은 평균 50일(1.7개월)로 법령상 가능한 최대 판금 기간(통지수령일로부터 9개월) 보다 단축됐다. 후발 약제가 등재 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결에 의한 것이다. 판금 약제 시장진입 후 실제 점유율과 판매금지가 없었을 경우의 제네릭 시정점유율 추정값을 비교 분석한 결과 평가대상 의약품 모두 제네릭 의약품 시장점유율 추정값에 비해 다소 높거나 비슷한 점유율을 보였다. 약품비 변화를 살펴보면 페브릭정 후발 약제들의 약품비 지출은 판금으로 인해 시장진입이 지연돼 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 1억7700만원~3억4200만원, 모형 2기준 약 1억7700만원~3억4100만원 증가한 것으로 추정됐다. 이는 후발약제 시장진입이 지연되면서 상대적으로 저렴한 제네릭으로의 대체가 발생하지 않고(대체효과), 오리지널 약가가 인하(가격효과)되지 않았다는 것을 의미하는 대목이다. 베시케어정 후발 약제 약품비 지출은 판금에 따른 시장진입 지연으로 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 900만원~2100만원, 모형 2기준 약 600만원~1600만원 증가한 것으로 추정됐다. 매출 변화를 살펴보면 페브릭정 후발 약제의 판금에 따른 시장진입 지연으로 판금이 없었을 경우에 비해 오리지널 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 1억9300만원~3억7900만원, 모형 2기준 약 1억8600만원~3억6600만원이 증가한 것으로 분석됐다. 제네릭 제약사 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 1600만원~3700만원, 모형 2기준 약 900만원~2300만원이 감소한 것으로 추계됐다. 베시케어정 후발 약제의 경우 판금에 따른 시장진입 지연으로 판금이 없었을 경우에 비해 오리지널 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 8500만원~2억800만원, 모형 2기준 약 5700만원~1억6100만원이 증가한 것으로 추정됐다. 제네릭 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 7600만원~ 1억8700만원, 모형 2기준 약 5100만원~1억4500만원이 감소한 것으로 추계됐다. ◆직접영향평가-우판권 = 같은 기준으로 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기간 만료, 효력 소멸 등) 의약품과 우판권 획득과 연관된 오리지널 11개 품목, 후발약 75개 품목을 대상으로 후발약제 시장진입과 점유율, 약품비 지출과 제약사 매출 등을 정량적으로 분석, 평가한 결과도 마찬가지로 큰 영향은 미치지 않았다. 이 가운데 고혈압치료제인 아모잘탄정 3개 품목(5/100mg, 5/50mg, 10/50mg)에 대해 우판권을 획득한 후발 약제 45개 품목(5/100mg 16개, 5/50mg 20개, 10/50mg 9개)을 분석한 결과 아모잘탄정 후발 약제는 우판권을 획득하지 못했을 경우보다 약 8.2개월 조기진입한 것으로 나타났다. 스타레보필름코팅정 후발 약제는 약 4.6~8개월 조기진입했고, 페브릭정 후발 약제는 약 4.6개월 조기 진입했다. 심비코트터부헬러 후발 약제는 1개월 이내에 조기진입했으며 후발의약품의 경우 통지수령일로부터 9개월이 지난 후 품목허가를 받아 우판권으로 인한 조기진입 효과가 발생하지 않았다. 후발 약제 시장점유율을 살펴보면 아모잘탄정, 심비코트터부헬러 후발 약제들은 제네릭 시장점유율 추정값에 비해 낮음, 페브릭정 후발 약제는 다소 높았다. 이 가운데 스타레보필름코팅정 후발 약제의 경우 진입초기 낮은 점유율을 보이다가 13개월 시점 이후 제네릭 시장점유율 추정값 보다 높은 점유율을 보였다. 약품비 변화를 분석한 결과 아모잘탄정 후발 약제의 경우 약품비 지출은 조기진입 기간에 따라 모형 1기준 약 9500만원~1억1900만원, 모형 2기준 약 6600만원~1억1900만원 감소한 것으로 추정됐다. 매출 변화를 살펴보면 아모잘탄정 후발 약제의 경우 우판권 획득에 따른 조기진입으로 오리지널 매출은 조기진입 기간에 따라 모형 1기준 약 9억3100만원~11억6600만원, 모형 2기준 약 6억5100만원~11억6600만원이 감소한 것으로 분석됐다. 제네릭 매출은 조기진입 기간에 따라 모형 1기준 약 8억3700만원~10억4700만원, 모형 2기준 약 5억8500만원~10억4700만원이 증가한 것으로 나타났다. ◆분석평가 결과 = 제도 도입 당시 산업계는 오리지널사의 판금 조치로 인해 제네릭 시장진입이 지연되고, 이에 따라 건강보험 약품비가 증가하고 제약기업 매출 감소 등이 이어질 것이란 부정적 영향에 대한 우려가 많았다. 그러나 영향평가 결과 오리지널사의 판금 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭 시장진입이 다소 앞당겨진 것으로 분석됐다. 실제로 판금은 26개 품목(5개 성분), 우판권 획득은 172개 품목(20개 성분)으로 나타나 이를 방증했다. 결론적으로 판금과 우판권 획득 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비와 제약사 매출 변화는 매우 낮은 수준으로 평가됐다.

비용효과성이 입증되지 않은 의약품에 적용되는 본인부담차등 '선별급여' 도입안이 확정됐다. 본인부담률은 유형에 따라 30%, 50%, 80% 3가지로 구분된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시를 개정해 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 28일 개정내용을 보면, 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 요양급여 적용과 본인부담률을 결정한다는 내용이 신설됐다. 구체적으로 임상적 유용성이 있고 대체가능 하지 않은 경우 본인부담률은 30% 또는 50%다. 또 임상적 유용성이 있고 대체가능하지만 사회적 요구가 높은 경우는 50%, 임상적 유용성이 불명확하지만 사회적 요구도가 높은 경우는 50% 또는 80%로 본인부담률이 정해졌다. 여기다 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약환자 대상 약제의 경우 본인부담률을 달리 정할 수 있다는 내용도 포함시켰다. 또 약제 선별급여의 경우 급여평가위원회가 아닌 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회를 통해 정할 수 있도록 근거도 마련됐다. 한편 행위와 치료재료의 경우 90% 본인부담과 비급여가 추가됐다.

정부가 희귀질환 국가등록체계를 마련하고 , 진단과 치료 등 전문성을 갖춘 희귀질환전문기관을 지정해 운영하기로 했다. 내년 상반기 중에는 극희귀질환 전수조사 결과 등을 토대로 희귀질환 목록을 공고한다는 계획이다. 보건복지부(장관 박능후)는 ‘희귀질환 조기진단 및 의료서비스 질적 향상’을 위해 ‘제1차 희귀질환관리 종합계획(2017~2021)’을 28일 발표했다. 희귀질환관리법 시행 이후 수립된 첫 번째 중장기 계획으로 희귀질환관리위원회 심의를 거쳐 확정됐다. 이번 종합계획은 국내 희귀질환자 및 가족의 삶의 질을 위한 체계적인 관리, 치료 및 예방을 위해 국가 차원의 종합적인 정책 방향과 과제를 제시했다. 구체적으로 ‘희귀질환 조기진단 및 의료서비스 질적 수준 향상’이라는 비전 아래 단계별 목표달성을 위한 4대 추진전략과 8개 주요과제로 구성됐다. 4대 추진전략은 희귀질환 보장성 강화를 위한 과학적 근거창출, 희귀질환 진단& 8228;치료& 8228;관리기반 구축, 희귀질환 진단 및 치료 지원 확대, 희귀질환 극복을 위한 연구개발 지원 강화 등이다. 먼저 희귀질환등록통계사업을 통한 국가등록 체계를 마련하고, 희귀질환별 실태를 파악하는 등 과학적 근거에 기반한 희귀질환관리 정책이 추진될 수 있는 토대를 마련해 희귀질환자의 질병극복 및 삶의 질 개선에 기여하기로 했다. 또 희귀질환자의 의료접근성 불편을 해소하기 위해 진단& 8231;치료& 8231;관리의 전문성을 갖춘 희귀질환전문기관을 지정& 8228;운영하고, 환자와 가족이 필요로 하는 희귀질환의 진단, 치료, 상담 등에 특화된 역량을 확보한 전문인력을 양성한다는 계획이다. 아울러 의료비지원사업을 단계적으로 확대해 희귀질환자와 그 가족이 과중한 경제적 부담에서 벗어날 수 있도록 지원을 강화하는 한편, 확진 어려움으로 인해 적절한 치료시기를 놓치는 경우가 없도록 미진단자 대상 진단 지원사업을 확대해 나가기로 했다. 이를 위해 희귀질환자 의료비부담 완화(산정특례 적용, 본인부담률 10%로 경감)를 위한 (극)희귀질환 전수조사(8~11월) 이후 희귀질환 목록을 2018년 상반기 공고하기로 했다. 또 희귀질환 진단& 8231;치료법 연구가 체계적으로 진행될 수 있도록 국내외 연구 공조체계를 구축하고 연구지원을 강화해 나갈 계획이다. 복지부는 “이번 종합계획을 통해 희귀질환 관리를 위한 국가 시스템을 구축하고, 연구 활성화를 통한 진단·치료제 개발 분야의 국제 협력 발판을 마련해 희귀질환자 및 가족의 삶의 질 향상과 경제적 부담 경감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

정상임신 관리를 위해 산부인과 진료를 받은 임산부에게 처방한 씨잘정과 에취투주가 심사평가원 심사과정에서 조정됐다. 분만직후 관리 및 검사를 받은 산모에게 처방된 지노베타딘질좌제 또한 불인정 판단이 내려졌다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 요양기관 약제 불인정 사례를 공개했다. 28일 공개내용을 보면, A의료기관은 임신 22주 이상~34주 미만, 기타 정상임신의 관리를 위해 방문한 임산부에게 씨잘정과 타이레놀이알정을 처방했다. 하지만 심평원은 알레르기성 비염 또는 두드러기 등 상병 등을 인정할 만한 진료내역이 확인되지 않는다며 씨잘정 급여를 수용하지 않았다. B의료기관은 임신 22주 미만 정상 최초임신의 관리가 필요한 임산부에게 상부소화관출혈 등 상병에 투여하는 에취투주를 투약했지만 역시 인정 받지 못했고, C의료기관은 분만직후 관리 및 검사를 진행한 환자에게 질염치료제 지노베타딘질좌제를 원내에서 투여했지만 조정 대상에 올랐다. 상세불명의 관절염 등에 낙소졸정을 동일효능군 액사티드캡슐(니자티딘)과 병용 투여한 의료기관에 대해서는 낙소졸정 1품목만, 무릎관절증 상병에 에어탈정, 알마겔정, 록소날정을 처방한 의료기관 또한 NSAIDs(비스테로이드 항염증제)가 병용 투여로 1품목만 인정됐다. 또 비기질성 불면증 상병에 투여한 페르페나진정과 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 기타 고지질혈증, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병·기능성 소화불량에 처방한 알츠코린연질캡슐, 상세불명의 앨러지비염 등에 에리우스정 투여, 기타 외이도염·귀지떡·기타 위염에 처방한 알바스테인캡슐 등도 심사 결과 불인정 통보를 받았다. 아울러 급성 후두인두염, 상세불명의 위염에 처방한 니소론엠정, 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병에 처방한 세레타손정, 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압에 처방한 치옥트에이치알정(티옥트산) 또한 심사 조정됐다. 또 옴니세프캡슐은 감염증 등 상병에 투여하는 세파계열 3세대 항생제로서, 얼굴의 연조직염, 기타 위염에 처방한 사례에서는 세파계열 3세대 경구항생제의 단계적 투여에 대한 사유 기재 내역 등이 확인되지 않아 인정 받지 못했다. 이 밖에 기타 계절성 앨러지비염 상병에 처방한 휴온스아목시실린캡슐, 상세불명의 급성 기관지염, 기타 가려움, 기타 지루피부염에 쓰인 바난정, 상세불명의 급성 인두염에 처방한 씨프로바이정 또한 심사 조정됐다.

지난해 녹내장 진료인원이 80만명을 넘어섰다. 국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터를 활용하여 최근 5년 간(2012~2016년) 건강보험 적용대상자 중 녹내장(H40-H42) 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 28일 발표했다. 진료인원의 경우 2012년 58만4558명에서 2016년에는 80만7677명으로 38.2%(22만3119명) 증가했다. 성별로 살펴보면 남성은 2012년 27만98명에서 2016년 37만243명으로 37.1%(10만145명) 증가했고, 여성은 2012년 31만4460명에서 2016년 43만7434명으로 39.1%(12만2974명) 증가했다. 남녀 모두 60대에서 녹내장 진료인원 가장 많은 것으로 나타는데, 남성은 60대(8만3173명, 22.5%)가 가장 많았고, 50대(7만6556명, 20.7%), 70대(6만7948명, 18.4%) 순으로 많았다. 여성은 60대(9만7796명, 22.4%)가 가장 많았고, 50대(8만8517명, 20.2%), 70대(8만7956명, 20.1%) 순으로 나타났다. 지난해 인구 10만 명 당 진료인원수는 1591명이었다. 이를 성별로 구분하면 여성 1731명, 남성 1452명으로 여성이 약 279명 더 많았다. 70대 이상으로 한정하면, 인구 10망 명 당 진료인원수는 5,052명으로 100명 중 약 5명이 녹내장을 앓는 것으로 나타났다. 녹내장 질환의 인구 10만 명 당 진료인원을 연령대별로 분석해 보면 여성은 70대가 5254명으로 가장 많았고, 뒤이어 80세 이상이 4271명, 50대 3673명 순이었다. 남성의 경우는 고연령대 일수록 진료인원이 많았는데 80세 이상이 5590명, 70대 5150명, 60대 3297명 순이었다. 진료형태 별 녹내장 질환의 진료비 지출(2016년)을 분석한 결과, 전체 진료비 1943억원 중 외래 진료비(약국포함)가 1884억원으로 전체 중 96.9%를, 입원 진료비가 59억 원으로 3.1%를 차지했다. 전체 진료비를 진료인원으로 나눈 진료인원 1인당 연평균 진료비는 약 24만1000원이며, 1인 당 연평균 입원비용은 약 95만3000원, 외래 진료비용은 약 9만5000원이었다.