제약바이오산업, 혁신성장 선도산업 육성 지속 박근혜 전 대통령 탄핵과 문재인 정부의 출범은 보건의료분야에도 상당한 변화를 몰고 왔다. 지난 정부가 의욕적으로 밀어붙였던 몇몇 정책은 대폭 수정되거나 중단됐다. 의사-환자 간 원격의료나 서비스산업선진화법 추진 등이 대표적이다. 새 정부의 보건의료 정책 키워드는 이른바 '문재인케어'로 명명됐다. 앞으로 5년간 보건의료의 혁신에는 반드시 '문케어'가 수식어로 따라붙을 전망이다. 약가제도 손질이나 K-썬샤인액트 제도화, 리베이트 투아웃제 보완추진, 노인정액제 개편, 안전상비의약품 품목조정 논란 등도 올해 보건의약산업분야를 결산하는 대표적인 키워드다. ◆문재인 정부 출범과 '문케어' 논란=새 정부는 보건의료체계에 커다란 변화를 예고하고 있다. '문재인케어'가 동력원인데, 의료계를 설득하고 동의를 받는 건 넘어야 할 산이다. '의학적 필요성이 있는 의료에 대한 전면 급여화'는 김용익 전 민주연구원장을 중심으로 한 개혁파 의료인사들이 수년 간 만들어온 전략적 의제였다. 김 전 원장은 19대 국회의원으로 활동하면서 이를 현실화하기 위한 입법적 대안을 내놨었다. 물론 처음부터 성공하기 어려운 의제였는데, 결론은 그렇게 귀결됐지만 김 전 원장의 전략은 성공했다고 보는 게 맞다. 이슈를 발굴해 공론화 토대를 마련했고, 대선공약에 반영해 현 정부의 보건분야 핵심의제로 이끌어냈기 때문이다. '문케어'의 성공은 의료전달체계 재확립 등 보건의료분야 다른 제도개선 이슈들이 함께 세팅돼야 가능할 수 있다. 정부는 '문케어' 실행방안을 12월 중 발표하기로 했지만 일단 의료계와 손 잡는 모양새를 갖추기 위해 뒤로 미뤘다. 반 백년 이상 비정상적으로 구축돼 온 한국형 의료체계의 대혁신. 본격적인 투쟁은 이제부터다. 한편 김 전 원장은 '문케어'를 성공시킬 유일한 대안으로 현 정부 초대 보건복지부장관 후보 1순위로 거론됐지만 좌초됐다. 대신 그자리는 대통령의 정책자문그룹의 일원이었던 박능후 현 장관이 채웠다. 김 전 원장은 현재는 건강보험공단 초대 이사장으로 사실상 내정돼 있는 상태다. 청와대 사회정책라인에는 김 전 원장 라인의 인사들(이진석 비서관, 여준성 행정관 등)로 채워져 있다. 김 전 원장은 현 정부에서 어떤 방식이든 '문케어' 추진과 의료체계 대혁신의 중심에 설 것으로 보인다. ◆약가제도 개편과 문케어=지난해에 이어 올해도 보험약가제도를 합리화할 여러 변화들이 있었다. 가령 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 했다. 또 사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경했다. 또 표적항암제와 첫 면역항암제 급여 논란에서 예외적 급여통로인 위험분담제도와 경제성평가면제제도를 완화해야 한다는 요구가 높아졌고, 정부도 긍정적으로 검토하고 있다. 특히 위험분담제도는 첫 재평가 대상약제들이 나오면서 구체적인 개선과제들이 노출되기도 했다. 문케어는 약가제도와도 연계된다. 그러나 약제는 행위나 치료재료와 달리 선별목록제로 운영돼 영향권은 다소 제한적인 편이다. 다만 환자들의 신약 접근성 강화를 위한 고민은 반영됐다. 대체약제가 없는 신약들에 대한 선등재-후평가가 대표적이다. 고가 신약들이 잇따라 등재되고 앞으로 이런 경향성이 지속될 것을 예비해 품목별 약품비 총액관리제 도입을 위한 발판도 마련하기로 했다. 특히 이런 움직임은 중장기적으로 약품비 총액관리제나 한국형 참고가격제의 중요한 밑거름이 될 것으로 보인다. 격년제 실거래가 조정제도는 당초 1월 시행 예정이었지만, 가중평균가 산출과정에서 논란이 불거져 불가피하게 1개월 연기됐다. 복지부의 안일한 제도운영과 준비부족을 여실히 보여준 것인데, 이 과정에서 심사평가원 직원들의 손발만 더 바빠졌다. 이른바 글로벌 진출신약 약가우대(7.7약가제도개선안) 방안에서 파생된 ‘사회적 기여도’ 정의 및 기준설정 등은 다국적제약사의 반발로 없던일이 됐고, 다국적제약사의 쪽문을 조금 더 열어주는 쪽으로 방향이 선회됐다. ◆혁신성장 선도사업으로 확고히 자리잡은 제약바이오=새 정부는 지난 정부와 마찬가지로 미래 성장동력산업으로 제약바이오를 포함한 보건산업 육성 지원 의지를 분명히 하고 있다. 다만 대통령 직속 4차산업혁명위원회에 별도 분과 마련 요구는 수용되지 않았다. 이로 인해 보건산업 육성지원을 위한 정부의 컨트롤타워가 어디인지는 여전히 분명치 않다. 최근 보건복지부는 경제관계장관회의에서 제약, 의료기기, 화장품 등의 성장을 지원할 종합계획을 보고했다. 범정부 차원의 지원정책을 보고했다는 점에서 내용상 컨트롤타워는 복지부가 됐다. 하지만 복지부가 세제나 R&D 지원 등을 위해 필요한 재정과 제도개선을 밀고 나갈 수 있는 실질적인 힘을 부여받을 지는 두고봐야 한다. 제약산업 육성지원 2차 5개년 계획은 어쨋든 혁신성장 선도사업으로 제약바이오산업을 육성할 의지가 있음을 재확인하고 구체적인 추진전략을 새 정부가 제시했다는 점에서 의무가 크다. 정부는 특히 희귀질환과 필수약제, 백신, 국가위기대응 의약품, 첨단바이오의약품 등에 대한 지원을 주요하게 거론했다. 한계는 정부예산을 더 늘린다는 계획이 부재한 데 있다. 이를 보완하기 위한 대안으로 이미 3개나 조성됐지만 별다른 성과를 내지 못하고 있는 정책금융, 즉 펀드 조성방안을 제시한 건 한계다. ◆리베이트 투아웃제 손질=한국노바티스 품목들이 처음 적용대상이 됐다. 하지만 글리벡 등 일부약제 급여제한을 놓고 논란이 불거졌고, 복지부는 법률에 근거한 원칙적 적용에서 한 발 물러서 일부약제에 과징금 대체 결정을 내렸다. 노바티스 과징금은 561억원이라는 역대 최대 규모로 경제적 페널치 측면에서 의미는 적지 않았다. 하지만 앙금은 남았다. 오리지널에 대한 제네릭 대체가 부정될 수 있는 여지를 복지부 스스로 제공한 셈이어서 논란거리를 만들었다. 국회에서는 이 논란을 해소하고 리베이트 제재의 실효성을 더 강화하기 위해 투아웃제를 발의했던 남인순 의원이 보완입법안을 내놨다. 급여정지에 앞서 약가인하를 두번에 걸쳐서 시행하는 내용이다. 구체적으로는 1차 100분의 20 이내-2차 100분의 40 이내 약가인하, 3차 1년 이내 급여정지다. 급여정지를 갈음할 과징금 상한도 요양급여비용 총액의 100분의 60으로 상향하고, 재차 과징금 부과대상이 되면 100분의 120으로 가중하도록 했다. 사실상의 징벌적 과징금을 부과할 수 있는 수준이다. 리베이트 관련 법령들이 의사들의 반발이 없으면 무리없이 통과됐던 전례를 고려하면 내년 중 입법이 가능할 것으로 보인다. ◆K-썬샤인액트 시행=준비는 마무리됐다. 의약품공급자는 2018년 1월부터 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위)을 일일이 작성해 보관해야 한다. 복지부는 하위법령 개정과 함께 관련 가이드라인을 마련했다. 이를 위해 수 차례 설명회와 의견수렴 절차를 진행했고, 자문단을 구성해 추가 보완하는 등 제도 수용성을 높이기 위해 노력했다. K-썬샤인액트가 정부가 기대하는 것처럼 리베이트 관행을 일소하는 데 역할을 할 지 주목된다. 의약품을 연간 30억원 이상 구매하는 의료기관과 약국에 적용되는 결제대금 6개월 의무화는 이달 23일부터 시행에 들어갔다. ◆안전상비의약품 확대논란=의약품 약국 외 판매에 부정적인 정치세력인 현 정부는 지난 정부의 불필요한 유산을 물려받았다. 이미 9개월이나 논의가 진행돼왔던 이슈라 '없었던 일'로 무마시키기도 어려운 상황이다. 약사회 강봉윤 정책위원장은 이달 초 사실상 마지막 안전상비의약품 지정심의위원회에서 지사제(스맥타)와 제산제(겔포스) 품목확대를 표결처리할 분위기가 엿보이자 이른바 '자해소동'으로 판은 엎었다. 약사사회 내외부에서 이 사건에 대한 평가가 엇갈리고있지만 강 위원장은 시간을 벌어놓는 데는 성공했다. 이후 약사회는 청와대 앞에서 1100여명이 참여하는 궐기대회로 편의점약 확대 반대 의사를 표현했다. 여론이 썩 좋지는 않지만 사회적 논란을 활성화시키는 데는 유의미했다. 정부는 내년 1월 중에는 이 논란을 매듭짓는다는 방침인데, 이 이슈는 심야공공약국 입법화에 중요한 지렛대가 될 수 있다는 점에서 발전적으로 해소될 가능성도 커 보인다. ◆노인정액제, 정률제 전환=내년 1월부터 의원급 외래와 약국에 적용되고 있는 65세 이상 노인정액제가 전면 개편된다. 정부는 의과의원 초진료가 내년 1월부터 정액구간 상한인 1만5000원을 넘어서게 되면서 그동안 미뤄왔던 제도개선에 칼을 댈 수 밖에 없었다. 이 과정에서 의과의원만 우선 개선하고, 한의·치과·약국은 뒤로 미루기로 했다가 불필요한 논란과 반발을 야기하고도 했다. 한의사협회장 단식 등 저항이 확산되자 복지부는 한의·치과·약국도 1월부터 개편하는 쪽으로 물러서야 했다. 개선방안은 단기와 중장기 두 가지다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금을 200원 낮춘다. 대신 다른 직역과 달리 10% 정률구간은 설정하지 않았다. 구간별 본인부담률은 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%다. 의원과 치과의원은 기준이 동일하다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지된다. 또 초과 구간은 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 설정됐다. 중장기로는 노인 외래정액제를 폐지하고, 1차 의료기관에서 지속적으로 관리가 필요한 외래진료에 인센티브를 부여하는 쪽으로 추진된다. 한편 한 워킹맘 사무관의 안타까운 사망소식은 과로에 시달리는 중앙부처 공무원들의 어려움을 여실히 보여줬다. 국회 보건복지위원회는 이런 부담을 조금이라도 덜어주기 위해 특별한 사정이 없으면 월요일 의사일정을 잡지 않기로 했다. 의약품 유통투명화와 생애전주기 이력추적관리 체계를 완성할 일련번호는 도매단계 실시간 보고 시행을 놓고 브레이크가 걸렸다. 복지부는 현장의 목소리를 담아 개선방안을 찾아보겠다고 했는데, 묘수가 없는 상황이어서 전망이 밝지만은 않다.

정부가 격년제 첫 실거래가 약가인하 시행일을 1개월 연기한 내년 2월로 최종 확정했다. 이런 가운데 혁신형제약기업 약가인하 감면을 받으려면 올해 6월30일 기준 혁신형제약기업 고시에 포함돼 있어야 한는 점을 분명히 했다. 보건복지부는 질의응답(Q&A)를 통해 이 같이 밝혔다. 이는 실거래가 조사를 위한 기준 종료시점이 6월30일이기 때문이다. 25일 Q&A를 보면, 먼저 실거래가 조정관련 제외대상 국공립기관 목록은 올해 6월30일 현재 운영되고 있는 요양기관 중 설립구분이 '국공립'으로 신고된 기관이다. 복지부는 '제외대상 요양기관'으로 명단을 이미 공개했다. 해당 기관은 최근 공개한 수정지침에서 군병원을 추가해 3786개로 늘었다. '포괄수가, 신포괄수가, 일당정액제 등 행위별수가' 청구기관 자료의 경우 청구단가 정보가 없어서 가중평균가 산출에 반영하지 않기로 했다. 만약 금액이 '0'원이거나 금액을 확인할 수 없는 경우엔 청구내역 확인을 거쳐 수정하거나 반영할 수 있다고 복지부는 설명했다. 또 현행 고시상 2017년 6월30일 당시 혁신형 제약기업 여부에 따라 감면대상을 결정하기 때문에 기간 비례 감면은 하지 않기로 했다. 올해 4월 혁신형 제약기업에서 제외된 2개 제약사의 경우 조사대상 기간 중 2개월을 제외한 22개월 간 혁신형 제약기업이었지만 약가인하 감면혜택을 받지 못하게 된 것이다. 혁신형제약기업은 약가인하율의 30%를 기본으로 감면받는데, 만약 2016년 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상이면 50%까지 가능하다. 또 가중평균가는 요양기관이 제출한 요양급여비용청구명세서를 근거로 청구금액과 사용량을 사용해 산출하게 되는데, 복지부는 제약사가 공급한 최저단가 미만 청구분 제외여부는 Q&A에서 명확히 제시하지 않았다.

세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 3개 성분의 시판 유지를 위한 임상재평가 대상 품목이 공개됐다. 총 41개사 61개 품목인데, 해당 업체들은 내년 2월 21일까지 식약당국에 임상시험계획서를 제출하되, 품목취하를 결정해 임상 계획을 세우지 않았거나 기타 사유가 있는 업체들은 제외 사유서를 별도로 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3개 성분 의약품 임상 재평가 실시안을 공고하고 해당 업체와 제품 목록을 공개했다. 25일 식약처에 따르면 이번에 공고된 성분은 세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 총 3개 성분으로, 이들 약제는 품목허가 유지를 위해 국내 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 보고해야 한다. 재평가를 위해서는 각 품목별로 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 의약품 종합포털 '이지드럭'에 접속해 내년 2월 21일까지 전자 제출하면 된다. 성분별 임상재평가 대상 효능·효과를 살펴보면, 먼저 세프테졸나트륨은 52개 품목으로 기존에 허가받은 효능·효과 전체가 임상재평가 대상이 된다. S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염은 8개 품목으로, 임상재평가 대상 효능·효과는 활동성 퇴행성 관절증이다. 또한 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유는 1개 품목이며, 임상재평가 대상 효능·효과는 급성간염이다. 임상시험은 식약처 검토 결과를 받은 후 실시해야 하며 정기적으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행 경과를 보고해야 한다. 국내 임상시험 실시 의사가 없는 업체들은 평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 날짜까지 제외 사유서를 제출해야 한다. 이들 품목은 절차에 따라 곧바로 품목취하가 진행된다. 다만 신규 업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받으려면, 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다. 식약처는 타당한 사유 없이 해당 일자까지 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 되며, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 기한 내 신청서와 자료(임상시험 결과)를 제출하지 않는 등 성실히 이행하지 않는 경우에도 행정처분 된다고 밝혔다.

보험당국이 내달 1일부터 급여 적용 예정인 로슈의 면역항암제 티센트릭주(아테졸리주맙)의 급여기준에 대한 의견조회에 나섰다. 급여기준이 확대되거나 새롭게 추가되는 항암제 8개 항목 또한 공개했다. 건강보험심사평가원은 오는 28일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 25일 개정안을 보면, 비소세포폐암 단독요법과 방광암 단독요법에 국내 급여등재 3호 면역항암제인 티센트릭의 기준을 신설하는 것과 이에 따른 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여기준 변경을 포함한 항암제 8개 항목의 급여기준 변경안이 담겼다. 티센트릭은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상의 비소세포폐암과 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 급여가 인정된다. 단, 심평원은 티센트릭 급여기준을 설정하면서 비소세포폐암에 PD-L1 발현율과 관련해 비용효과성을 만족시키고 재정 부담이 과도하지 않은 선의 'cut-off point'를 찾을 필요가 있어 현재 급여로 인정되고 있는 옵디보와 키트루다의 PD-L1 기준과 비교했다. 로슈로부터 VENTANA(SP142) assay 적용 가능성에 대한 보완자료를 제출 받은 결과, 현재 VENTANA(SP263)은 티센트릭에 관한 임상결과 자료와 허가가 없어 기준 설정이 불가한 점을 고려해 VENTANA(SP142)로 하되 PD-L1 cut-off point에 따른 환자분율, 임상문헌의 결과 등을 종합적으로 고려해 급여기준을 'TC2/3 또는 IC2/3'으로 하기로 했다. 면역항암제 간 교차투여, 지속투여에 대한 반응평가, 투여기간과 기관제한에 대한 세부사항은 기존 면역항암제의 급여기준을 준용하도록 했다. 방광암에서 티센트릭 임상 연구 결과 PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선된 만큼, 투여대상을 IC 2/3로 제한하되 발현율 검사는 IMvigor 210 연구에서 시행한 VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사로 따로 명기하도록 했다. 이와 함께 급여기준이 확대되거나 병용요법 추가로 변경된 내용을 살펴보면, 우선 위장관 또는 폐 기원의 진행성에 대한 적응증이 새롭게 추가된 아피니토(에베로리무스)의 경우 위장관·폐 기원의 절제 불가능하고, 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2) 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로 비기능적이고 영상학적으로 질병 진행이 확인되면 급여를 인정하기로 했다. 젤보라프(버뮤라페닙)은 BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료로 허가를 받아 지난 7월 1일부터 투여단계 1차로 급여 인정됐으나, 진료상 위치가 동일한 약제인 라핀라캡슐(다브라페닙)이 9월 1일부터 투여 단계 1차 이상으로 급여가 인정되면서, 젤보라프 또한 투여단계를 1차에서 1차 이상으로 변경할 예정이다. 레블리미드(레날리도마이드)와 덱사메타손 병용요법이 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 새로이 급여됨에 따라 빌케이드(보테조밉)의 투여대상을 현행 최소관해 이상인 것을 SD 반응 이상까지 지속 투여하도록 개선하기로 했다.

정부가 뒤늦게 격년제 첫 실거래가 약가인하 시행일 연기를 공식화했다. 당초 내년 1월에서 2월로 1개월 늦추는 내용이다. 또 조세특례제한법시행령(106조14항)에 따라 부가가치세가 면제되는 의약품의 경우 인하율을 기준상한금액의 2% 이내로 제한하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2017년 실거래가 약제 상한금액 조정세부운영지침 일부 개정' 안내문을 제약업계에 통보했다. 통보내역을 보면, 먼저 실거래가 약가인하는 기준상한금액에서 최대 10% 이내에서 실시된다. 개정 안내문은 여기다 부가세 면제의약품의 경우 인하율을 2% 이내로 한다는 내용을 추가했다. 이 때 상한금액 조정가격이 원단위 미만이면 반올림한다. 개정 안내문은 또 약가인하 고시 시행일을 당초 내년 1월1일에서 2월1일로 1개월 순연한다고 공식화했다. 이에 따라 세부추진 일정도 모두 바뀌었다. 이미 복지부는 심사평가원을 통해 22일 재산정 세부자료와 가중평균가를 제약사들에게 우편배송이나 이동식 저장장치(현장)를 통해 제공했다. 대상약제는 상한금액 조정이 발생한 업체품목이며, 종별, 청구단가, 청구금액, 청구량, 요양기관 수 등의 정보가 추가됐다. 심사평가원은 이날부터 오는 28일까지 우편이나 방문으로 의견을 제출해 달라고 안내하기도 했다. 의견제출은 28일 도착분까지 반영한다는 점도 분명히 했다. 다음 일정도 촘촘하다. 내년 1월4일까지는 의견수렴 결과 검토를 진행하고, 같은 달 5~8일 약제급여평가위원회에 재상정한다. 이어 같은 달 10일 약평위 결과를 해당 제약사에 통보한 뒤, 곧바로 같은 달 12~15일 건강보험정책심의위원회 심의절차를 거친다. 이어 같은 달 17일 실거래가 약제 상한금액을 조정 고시한다는 게 복지부의 목표다. 이에 맞춰 시행일도 내년 2월1일로 재조정됐다. 한편 실거래가 조사대상 제외 요양기관은 군병원이 추가되면서 3735개에서 3786개로 51개가 더 늘었다.

정부가 '공익신고자 보호법'을 기반으로 제약분야 '맞춤형 공익신고제도' 대국민 홍보를 통해 리베이트 등 관련 제보를 독려하고 나섰다. 국민권익위원회는 최근 '제약분야 맞춤형 공익신고제도' 활성화를 위해 관련 홍보물을 제작, 배포했다. 22일 홍보물을 보면, 신고주체와 대상, 기관, 방법, 신고자 보호, 보상금, 문의처 등 손쉽게 신고할 수 있는 방안이 안내돼 있다. 특히 신고대상에는 의료인과 기관 종사자, 약사 등에게 리베이트를 제공하는 내용과 허가품목 외 의약품 제조·수입, 무자격기관 임상시험, 의약품 제조시설 비위생적 관리와 유해물질 방출 등 279가지 법률 위반행위가 있다고 적시돼 있다. 신고 불이익을 막기 위한 비밀보장이나 불이익조치 금지, 신변보호와 책임감면, 20억원 한도 벌금·과징금 등 최대 20%의 보상금(내부신고자), 포상금 최대 2억원 등도 안내하고 있다. 이 밖에도 권익위는 공익신고자에게 구조금을 지급해 치료나 이사, 쟁송, 임금손실 등 공익신고로 피해를 입을 경우 신청자를 금전적으로도 보호할 수 있다고 안내했다.

'일차의료' 개념을 정의하고, 정부와 지자체가 일차의료 정착을 위해 필요한 사업을 추진하도록 법제화하는 입법이 추진된다. 일차의료를 전담하는 조직을 설치하는 내용도 포함돼 있다. 더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 '일차의료 발전 특별법안'을 대표 발의했다. 일차의료 특별법 제정은 문재인 대통령의 보건분야 대선공약 중 하나였다. 22일 양 의원에 따르면 대한민국은 지역사회 기반의 일차의료 체계가 부실해 국민이 의원급 의료기관보다 병원급 의료기관 이용을 선호한다. 이는 의료자원 배분의 불균형과 비효율을 심화시킨다는 점에서 양질의 지속가능한 보건의료서비스 제공에 걸림돌이 될 수 있다. 양 의원은 "일차의료는 지속적이고 포괄적인 의료서비스 제공을 통해 지역사회 주민에게 양질의 보건의료서비스를 제공할 수 있지만, 국민적 인식 부족과 국가적 지원 부족으로 일차의료 본연의 역할을 하지 못하는 실정"이라고 했다. 이어 "일차의료가 대한민국의 의료체계에 있어서 중추적 역할을 담당할 수 있도록 역할을 확립하고, 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 한시적인 특별법을 제정해 일차의료 발전에 기여하려는 취지"라며, 법안 발의 배경을 설명했다. 주요내용은 이렇다. 먼저 '이 법안은 일차의료가 우리나라 의료체계 및 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 일차의료의 기능정립, 일차의료 발전에 필요한 사항을 규정하는 걸 목적으로 한다'고 명시했다. 이어 일차의료를 '지역사회 중심의 의원·치과의원·한의원이 행하는 보건의료로서 질병의 예방·치료·관리 및 건강증진을 위한 의료서비스를 지속적·포괄적으로 제공하는 것'으로 정의했다. 또 국가 및 지방자치단체는 일차의료의 정착과 확산을 위해 의료전달체계의 개선, 일차의료 표준모형을 개발 및 보급, 의원급 의료기관과 병원급 의료기관 간 진료 협력체계 활성화 등에 관한 사업을 추진하도록 했다. 아울러 보건복지부장관은 일차의료 인력정책의 수립, 의원급 의료기관에 대한 지원, 실태조사 및 정보체계의 구축 등에 관한 사업을 실시하고, 일차의료 전담조직을 설치하도록 근거를 마련다. 이밖에 복지부장관은 매년 정기국회 전 일차의료 발전에 관한 보고서를 소관 상임위원회에 제출하도록 했다. 한편 이 법률안은 권미혁, 기동민, 김상희, 김해영, 오제세, 이학영, 전혜숙, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.

자가골수유래중간엽줄기세포 약제인 하티셀그램-AMI와 GSK A형간염백신 하브릭스주 등은 앞으로 생산·수입·공급이 중단될 때 반드시 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약당국에 보고해야 한다. 심사평가원은 '2017년 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품' 목록을 최근 새롭게 업데이트 해 공고했다. 22일 공고내용을 보면, 올해 업데이트 된 품목 수는 총 1819개로, 2016년도분 1911개보다 총량으로는 92개 줄었다. 우선 화이자제약의 화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 화이자빈크리스틴황산염주1mg/mL, 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘), 화이자데페록사민메실레이트주500mg등은 새롭게 목록에 포함됐다. SK케미칼 헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합), 한미약품 한미플루캡슐75mg(오셀타미비르), 파미셀 하티셀그램-AMI, GSK 하브릭스주, 한국산도스 피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염), 한국백신상사 피내용건조비씨지백신(일본균주) 등도 목록에 추가됐다. 아울러 비씨월드제약 휘브릭스주사(P-아미노메칠안식향산), 일동제약 훼리탑액(글루콘산제이철나트륨복염)과 후로목스정100mg(세프카펜피복실염산염수화물), 조아제약 훼마틴에이시럽(철단백질추출물수화글리세린액), 환인제약 환인벤즈트로핀정1mg(벤즈트로핀메실산염) 등도 새롭게 공급중단 보고 대상에 포함됐다. 반면 한국릴리 휴물린엔퀵펜주100단위/밀리리터(휴먼인슐린유전자재조합), 삼진제약 훌그램주사(클린다마이신포스페이트), 동화약품 후시딘정(퓨시드산나트륨정), 한국다케다제약 화이투벤나잘스프레이1mg/mL(자일로메타졸린염산염), 동아ST 화레스톤정40mg(토레미펜시트르산염) 등은 목록에서 빠졌다. 또 호스피라코리아 호스피라플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 한국에자이 할라벤주(에리불린메실산염), 한국콜마 한국콜마젬스테인용액, JW중외제약 하베카신주(황산아르베카신), 일동제약 피니박스주사0.25mg(도리페넴일수화물), 엑세스파마 피내용건조비씨지백신에스에스아이주 등도 대상 목록에서 삭제됐다. 한편 정부는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정'에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 일정 서식에 따라 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단되는 경우는 중단일로부터 10일 이내에 그 사유를 보고하면 된다.

체외진단의료기기 등급제를 도입하고, 기술심사 등 허가 등의 심사요건을 강화하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '체외진단의료기기법안'을 22일 대표 발의했다. 법률안을 보면, 먼저 이 법안은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어, 시스템 등을 체외진단의료기기로 정의했다. 이어 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획, 시행계획을 마련토록 했다. 또 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위해 사용목적, 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 했다. 이와 함께 체외진단의료기기 제조업·수입업에 대한 허가와 품목허가·인증·신고제도를 마련하고, 체외진단의료기기 품질책임자를 체외진단의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정했다. 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하고, 교육을 정기적으로 받도록 의무도 부여했다. 또 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정했다. 여기다 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자에 대한 임상적 성능시험 절차 및 기준 등도 규정했다. 이와 함께 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 때 반영할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업자에게는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추도록 의무화했다. 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항도 지키도록 했다. 또 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대해 그 적용범위·성능·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 했다. 아울러 체외진단의료기기의 특성을 고려해 사용에 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 용기 등 기재사항을 정하고, 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 했다. 또 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용되는 표준품 등을 제조·확립·관리 및 분양하고, 이를 보급할 수 있도록 했다. 특히 공중보건상 필요성이 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선적으로 공급할 수 있도록 정했다. 김 의원은 "체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다"며 "기존 의료기기법 체계 내에서 법 제도상의 한계를 보완하고, 체외진단의료기기 산업의 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다"고 밝혔다.