|건강보험정책연구원 연구보고서| 국내에서 제네릭 의약품 사용 확대로 재정절감 효과를 누리기 위해서 외래질환 중심으로 재정영향도가 큰 치료군에 성분명처방과 참조가격제를 도입할 수 있다는 의견이 제시됐다. 환자의 책임성 및 의료공급자의 전문성을 강화할 수 있는 정책수단 중 하나라는 것이다. 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 이 같은 내용을 담은 '제네릭 사용활성화를 위한 주요 약효군 사용양상분석(변진옥·이주향·이혜재)' 연구보고서를 공개했다. 13일 연구보고서를 보면 연구진은 건강보험재정에서 차지하는 비중이 높고, 외래중심의 만성질환치료의약품으로 안전성이 확보된 영역에 대해 성분명처방 및 참조가격제를 활용할수 있다고 했다. 구체적으로 소화성궤양용제, 해열진통소염제, 항생제, 고지혈증 효능군을 대상 약제로 꼽았는데, 이들 약제는 2015년 기준으로 성분군 내 평균품목수가 10개를 초과하면서, 연간 약품비가 5000억원을 넘는다. 연구진은 "건강보험재정의 관리책임은 보험자가 가지고 있지만, 비용효과적인 의약품 사용 등 지출효율화는 건강보험제도의 이해당사자인 제조사, 의료공급자, 의료이용자, 보험자가 서로 유기적인 상호작용을 통해 목표를 달성하도록 정책이 설계될 필요가 있다"고 강조했다. 이번 연구는 치료군, 약효군, 성분군 수준에서 제네릭 사용양상을 검토해 제네릭 사용과 청구액의 관계를 고찰하고 정책적 시사점을 도출하기 위해 진행됐다. 연구보고서에 따르면 오리지널을 낮은 비용으로 대체할 수 있는 제네릭은 전세계 의약품 사용량의 50%, 매출액의 18%를 차지하고 있다. 제네릭은 해당 오리지널 의약품의 20~90% 낮은 가격에 공급되고 있어 제네릭 진입 후 특허 만료 오리지널의 가격을 낮추는 역할을 하고 있으며, 전체 약품비의 감소로 이어지는 것으로 나타났다. 우리나라 제네릭 의약품 가격수준은 오리지널 대비 76.6~85%로 조사되고 있다. 이 연구에서는 고지혈증치료제, 항우울제, 기타 종양치료제 등에 대해 치료군 및 약효 수준의 제네릭 사용양상을 분석해 ▲제네릭과 특허만료 오리지널의 가격관리 ▲제네릭 사용 관리 ▲신약과 제네릭 구분 및 목록관리가 필요하다는 결과를 도출했다. 치료군에 따라 제네릭의 비중, 오리지널과의 평균가격비, 제네릭의 침투양상 등에서 차이가 큰 것으로 나타났다. 고지혈증치료제는 품목수 비중이 90%를 상회하며 사용량 비중이 60%에 달했는데, 청구액 비중은 2014년 이후로 급속히 증가해 2016년에는 고지혈증치료제 청구액의 57.8%를 제네릭이 차지했다. 제네릭 평균단가가 오리지널의 80%수준으로 단가차이가 가장 작고 2014년 이후에 제네릭의 오리지널 대비 평균가격이 더 높아졌다. 제네릭 사용량 비중에 대비한 청구액 비중에서 고지혈증 치료제는 사용량 비중과 청구액 비중이 연구기간 내내 높게 유지되는 양상을 보였다. 항우울제 제네릭 사용량은 70%수준으로 연구기간 내 변화가 크지 않은데, 청구액 비중은 33%에서 49%로 빠르게 늘어났다. 연구진은 "최근 제네릭 사용량의 증가율이 크지 않았음에도 사용량 비중 대비 청구액 비중이 급격하게 증가하면서 고가 제네릭으로의 사용전환을 시사하고 있다"고 했다. 기타 종양치료제는 다른 치료군에 비해 제네릭의 비중이 현저히 낮아 사용량에서 전체의 20%수준, 청구액에서는 2010년 13.1%에서 2016년에는 5.9%에 그쳤으며, 평균단가가 2016년 오리지널의 43%로 낮았다. 기타 종양치료제는 제네릭의 사용은 증가하고 있지만, 금액에서의 비중은 매우 작아 오리지널의 가격이 더욱 높아지고 있음을 방증했다. 전반적으로 약효군에서 제네릭 사용양상은 해당 치료군의 제네릭 사용양상을 반영하는 경우가 많았다. 스타틴계 약물에서 전반적인 제네릭 사용량 비중은 2010년 59.0%에서 2016년 64.6%로 지속적으로 증가하고 오리지널과 제네릭의 평균단가의 비는 0.80 이상의 수준을 유지했다. 스타틴 복합제는 최근에 사용과 진입이 활성화된 물질군으로 제네릭의 비중은 지난해 37.4%, 가격비는 0.88수준으로 조사됐다. 스타틴 계열의 단일제와 복합제에서 모두 처방변화는 심바스타틴에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴 쪽으로 사용량이 더 증가하는 경향을 보였다. 이는 약효군 내의 성분 간 대체가능성을 시사한다는게 연구진의 분석이다. SSRI에서 제네릭의 비중은 2010년 47.9%에서 2016년 58.1%로 증가했으나, 제네릭의 가격과 오리지널 가격비는 고지혈증군 약효군에서보다 낮아 2010년 0.51에서 2016년 0.54수준으로 나타났다. 에스시탈로프람의 청구액이 증가하는 2012년 이후 파록세틴의 청구액 비중이 다소 감소하는 등 성분 간 처방 대체가능성을 보였다. 기타 항우울제의 경우 제네릭의 사용량 비중은 2010년 53.3%에서 2016년 62.3%로 증가했고, 가격비는 0.66에서 0.63으로 다소 낮아졌다. 성분수준에서 제네릭 사용양상을 분석한 결과, 특허만료 오리지널 사용량의 급격한 감소는 발견되지 않았고 제네릭 진입이 오래됐어도 특허만료 오리지널 가격은 낮아지지 않았다. 2014년 이후로 동일성분에서 제네릭은 오리지널과 거의 동일해지는 현상이 공통적으로 나타나며, 제네릭 역시 이후의 가격변동이 거의 없고 이러한 경향은 고지혈증치료제 성분들에서 가장 두드러졌다. 연구진은 "제네릭 사용량 비중이 증가하더라도 가격 조정되는 기전이 약해 산정된 상한가가 계속 유지된다는 점에 문제가 있고, 2014년 이후에 그러한 경향은 더욱 강화됐다"며 "제네릭 진입 이전 시장의 규모와 진입이후 1년간의 판매량을 고려해 3단계 가격인하를 하는 노르웨이 모델을 참고할 필요가 있다"고 제시했다. 신약과 제네릭의 구분 및 목록관리의 필요성도 강조했는데, "의료보장 및 급여제도에서 추구하는 목적에 비춰 브랜드 기준의 오리지널 관리가 필요하다"며 "방법적인 접근으로는 최초등재를 기반으로 브랜드를 확인해 브랜드명을 추적관리하면 된다"고 덧붙였다.

대한약사회가 예고한 17일 편의점약 확대 저지 궐기대회를 두고 여당이 불편한 속내를 내비쳤다. 대국민 설득에 더 공을 들여야 할 상황에서 청와대를 겨냥해 집단행동에 나서는 건 바람직하지 않은 방식이라는 것이다. 여당의 이런 반응은 약사회와 오랜기간 정책적 공감대를 유지해온데서 나온 애정어린 비판이다. 여당 측 관계자의 말을 들어보자. 13일 이 관계자에 따르면 안전상비의약품제도는 현 여당이 과거 반대했던 제도였다. 불가피하게 20품목 내외로 품목수를 제한해 허용하는 방식으로 (약사법이) 정리되기는 했지만 의약품이 오남용되고 부적절하게 사용되는 걸 막기 위해 약사 등 전문가의 관리 아래 둬야 한다는 게 여당의 기본적 시각이다. 따라서 그동안 검토돼온 품목조정에 대해 호의적이지 않다. 더구나 이번 품목조정 논의는 탄핵된 지난 정부의 유산이기도 하다. 국민의 심야시간과 공휴일 의약품 수요에 대응하기 위한 근본적인 해법으로 공공심야약국제도 도입법안을 발의한 정춘순 의원도 여당 소속이다. 공공심야약국은 안전상비의약품을 완전 대체하지는 못하더라도 적어도 현 시점에서는 품목확대 요구를 없애거나 최소화하는 데는 유효한 수단이 될 수 있다. 이와 관련 여당 안에서는 최근 정 의원 법률안과 안전상비의약품 품목조정 논의를 연계해 해법을 모색하는 방안이 검토됐던 것으로 알려졌다. 이런 내용은 요로를 통해 약사회 집행부에도 전달됐다는 후문이다. 실제 여당 관계자는 "실마리를 찾을 수 있는 검토된 논의가 있었다"고 귀띔했다. 하지만 의사협회 비상대책위원회의 지난 10일 궐기대회에 자극받은 약사회가 청와대 앞에서 집회를 갖기로 했다는 소식을 알려지자 여당 측은 한숨을 내쉬었다. 이 관계자는 "의사협회 비대위 궐기대회도 있었지만 전문직능이 국민을 설득하는 데 공을 들이기보다는 최고 권력자를 겨냥해 위력시위하는 방식은 국민들로부터 공감을 사기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "(문재인케어에 문제제기한 의사들의 움직임과 또 다른 게) 약사회 궐기대회 이후 안전상비의약품 품목조정 논의를 중단하거나 철회할 경우 국민들은 정부가 직능단체에 밀렸다는 곱지 않은 시각을 가질 수 있다"면서 "자칫 궐기대회가 더 좋지 않은 결과로 이어질 수 있다"고 경계했다. 이와 관련 약사사회 내부에서도 궐기대회 연기와 강행, 두 가지 안을 놓고 이견이 갈리고 있는 것으로 알려졌다. 그만큼 약사회 현 집행부의 고민이 깊을 수 밖에 없는데, 그 배경에는 약사사회 뼈 속 깊이 박힌 '전향적 합의' 트라우마가 자리하고 있기 때문이다.

정부가 예고대로 내년 1월부터 본인부담률을 차등 적용하는 약제 선별급여를 도입하기로 했다. 본인부담률은 임상적 유용성 유무 등을 고려해 30%, 50%, 80% 3가지로 구분된다. 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부개정안을 13일 행정예고하고, 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다. 시행목표일은 내년 1월1일이다. 개정안을 보면, 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 요양급여 적용과 본인부담률을 결정한다는 내용이 신설된다. 이른바 선별급여제도다. 또 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정해 실시할 때는 급여평가위원회를 거치지 않고 정할 수 있도록 근거도 마련됐다. 약제의 경우 급여평가위가 아닌 암질환심의위원회 등을 통해 선별급여를 정하기 위해 예외조치를 둔 것이다. 선별급여 본인부담률은 3가지 유형으로 구분해 정하도록 기준도 정해졌다. 기본전제는 비용효과성이 입증되지 않은 약제이며, 임상적 유용성 유무에 따라 나뉜다. 우선 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않은 경우는 100분의 30 내지 100분의 50을 부담한다. 또 임상적 유용성이 있고 대체 가능하기는 하지만 사회적 요구가 높은 경우는 100분의 50를 부담하도록 했다. 이와 달리 임상적 유용성이 불명확한 약제도 사회적 요구도가 높은 경우는 100분의 50 내지 100분의 80 본인부담률을 적용받아 선별급여를 받을 수 있도록 했다. 여기다 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약환자 대상 약제는 본인부담률을 달리 정할 수 있다는 근거도 마련해 뒀다. 행위와 치료재료 항목에서는 치료효과성이 입증되지 않은 경우로 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우 비급여 뿐 아니라 100분의 90으로 예비급여를 인정할 수 있도록 했다. 이 때 100분의 90은 사용량 관리로 인한 이득 등 급여할 경우 얻을 수 있는 부가적인 편익이 있는 지 고려해 결정할 수 있다고 구체화했다.

유전자형 만성 C형 간염치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)을 투약 중인 환자가 마이보라정이나 에트라정 등 여성호르몬제·피임약을 함께 복용할 수 없도록 하는 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 에치닐에스트라디올 함유제제 관련 안전성 정보를 반영해 이번 변경안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다. 에치닐에스트라디올 함유제제는 난포호르몬, 황체호르몬 등 여성호르몬제나 피임약제에 포함된 성분이며, 비키라 등 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제는 다른 약물과 병용해 성인 유전자형 1형·4형 만성 C형 간염 치료에 쓰이는 약제다. 13일 변경안에 따르면 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제를 투여받고 있는 C형 간염 바이러스 환자에게 이들 약제를 투여하면 안 된다는 문구가 신설된다. 구체적으로 일반적 주의사항과 상호작용에 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상연구에서 ALT 수치 상승이 정상최고치보다 5배 이상 나타나는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게 유의적으로 높게 나타났다는 내용이 새롭게 추가된다. 또 복합요법 종료 후 약 2주가 경과한 뒤 재복용이 가능하다는 단서도 포함된다. 식약처 의약품안전평가과는 이번 변경안에 대해 오는 28일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경하기로 했다.

|건강보험정책연구원 연구보고서| 고비용 약제와 청구액 증가 등을 감안해 현 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약(risk sharing agreement, RSA)을 개선해야 한다는 보고서가 나왔다. 두 제도가 각각 청구액이 증가하는 약제의 약가를 인하할 수 있는 사후관리 기전과 고가 항암제 등 재정부담이 큰 약제의 접근성을 확보함과 동시에 재정에 대한 불확실성을 줄일 수 있는 기전을 갖추고 있지만 고비용의약품의 증가에 따른 개선이 필요하다는 것이다. 이 같은 내용은 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 공개한 '건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(연구책임자 이혜재/연구참여자 이주향·변진옥)' 연구보고서에 실렸다. 13일 연구보고서를 살펴보면, 연구원은 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약 등 제도개선을 통해 증가하는 고비용 급여의약품의 사후관리 기전을 마련할 수 있다고 판단했다. 구체적으로 사용량-약가 연동협상의 경우 ▲청구액 규모에 따라 약가 인하율 차등 적용 ▲유형다 협상 단위 확대 ▲유형다 평가 시점 조정 ▲협상의 탄력적 운용: 협상 기준 추가 등을 제안했다. 현재 사용량-약가 연동 협상에서는 각 유형 안에서 모든 협상 대상 약제에 동일한 산식을 적용하며 약가 최대인하폭을 10%로 제한하고 있다. 연구진은 "청구액 규모가 그리 크지 않은 약제는 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않지만 청구액 규모가 큰 약제는 사용량이 급증할 경우 재정에 막대한 부담을 미치므로 최대 약가인하폭을 10%에서 확대하고 약가 인하율 산정 시 별도의 인하폭을 적용할 필요가 있다"며 "유형다에도 적용해 약가협상을 거치지 않고 등재된 약제라도 청구액 규모와 증가율이 크면 인하율을 확대 적용할 수 있어야 한다"고 했다. 그러면서 일본의 경우 최근 약가 재평가 개정안을 통해 최대인하율을 50%까지 확대했다고 덧붙였다. 현재 동일제품군 단위는 동일 성분-제형-제조사 단위로, 동일한 제조사에서 함량이 다른 제품들을 묶는 수준이라면서, 제네릭이 다수 등재된 시장확대 의약품의 경우, 사용량-약가 연동 협상 유형다에서 동일제품군의 범위를 동일 일반명군으로 확대할 것을 제안하기도 했다. 제네릭 간의 가격 차별을 두지 않는 현행 약가제도에서는 사용량-약가 협상 단위가 동일일반명이 돼야하며 동일일반명 약품군의 청구액이 일정 기준 이상 증가한 경우라면 여기에 해당하는 모든 약제가 개별적인 증가 여부와 상관없이 협상 대상이 돼야 한다는 것이다. 등재 이후 3년 동안은 유예기간을 적용해 4차 연도부터 모니터링 하게끔 하고 있는 유형다 평가 시점과 관련, 등재 직후부터 모니터링 할 수 있도록 평가 시점 조정이 필요하다는 의견과 사용량-약가 연동 협상에서 협상 기준으로 과거의 청구액뿐만 아니라, 대체가능약제의 약가 변동과 외국의 사후관리에 의한 약가 조정 내역 등 다양한 내용을 활용해 협상을 유연하게 운용할 필요가 있다는 점도 덧붙였다. 위험분담계약은 ▲총액제한형 위험분담계약 연장 ▲위험분담계약 확대 등의 방안을 제시했다. 총액제한형 위험분담계약은 1회에 한해 적용하므로 4년 후에는 사용량-약가 연동 협상에 의한 약가 관리를 받게 된다. 연구진은 "이 때 약가 인하율이 최대 10%이므로 총액제한형 위험분담계약으로 등재된 약제들 중 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 약제들은 건강보험 재정에 큰 부담을 줄 것"이라며 "위험분담계약 만료 후 사용량-약가 연동 협상에서 청구액 규모에 따라 인하율을 확대 적용할 수 있도록 개선하거나, 총액제한형위험분담계약을 연장할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다. 재정에 미치는 부담이 크거나 접근성에 대한 요구가 높은 약제에 대해서는 위험분담계약을 확대할 것을 제안했는데, 재정에 대한 협상을 보다 유연하게 적용할 필요성이 있다고 덧붙였다. 고비용의약품 꾸준히 증가...사후관리 기전 필요 이 연구에서 고비용의약품은 청구액 규모가 크고 급속한 증가로 환자와 건강보험 재정에 부담을 초래하는 약품군을 의미한다. 고비용의약품을 찾아내기 위해 연구원은 청구액 상위 약품군과 청구액 상위 약제를 나눴다. ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 2000억원 이상인 약품군은 총 16개로 스타틴 계열 고지혈증 치료제가 7873억원으로 가장 높은 청구액을 보였다. 이들 약제 대부분은 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있어 시장 확대 효과가 크고 만성질환 유병률이 증가하는 가운데 향후 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 식약처 효능기호로 구분한 122개 약품군 중 지난해 청구액이 5000억원 이상인 약품군은 총 10개로 ARB와 CCB 등의 고혈압치료제가 포함돼 있는 혈압강하제 군이 1조3377억원, 스타틴이 포함돼 있는 동맥경화용제가 1조3067억원, 세포독성항암제, 표적치료제 등이 모두 포함돼 있는 항악성종양제는 1조224억원 순으로 많았다. 이 중 청구액이 빠르게 증가하고 있는 약품군은 동맥경화용제와 항악성종양제, 기타의 화학요법제, 당뇨병용제, 기타의 중추신경용약으로 나타났다. ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 50억원 이상이면서 2010~2016년 청구액의 증가율이 높은 9개 약품군 중 기타 항바이러스제의 경우 2015년 205억원에서 2016년 1602억원으로 급증했는데, 이는 지난해 5월 만성 C형간염치료제가 건강보험에 등재 된 것이 이유로 분석된다. 청구액 상위 약제는 일반명 수준으로 약품군을 정의했는데, 2016년 연간 청구액이 1000억원 이상이면서 2010~2016년 사이 연평균 증가율이 5% 이상인 약품군은 총 13개로 아토르바스타틴의 청구액이 4598억원으로 가장 높았다. 특허의약품인 테노포비르디소프록실은 지난해 9월 사용량-약가 협상으로 7.09%의 약가 인하가 이뤄졌으나 꾸준히 청구액이 증가하고 있었다. 또한 2016년까지 제네릭이 등재되지 않은 경우에도 급여기준 완화와 적응증 확대로 청구액이 지속적으로 증가했다. 일반명 수준으로 정의한 약품군 중 2010~2016년 청구액이 500억 이상이면서 증가율이 2% 이하로 감소하고 있는 약제는 항생제, 고혈압치료제, 위궤양치료제 등 총 13개로 나타났다. 연구진은 "고비용의약품은 청구액 규모가 크고, 청구액이 빠르게 증가하고 있다는 특징을 갖는다"며 "이들은 다수의 만성질환자에게 사용되는 약제, 고가 항암제, 고가 신약 등이 해당되는 만큼 각각 다른 관리방안이 필요하다"고 강조했다.

정부가 예상과 달리 상급종합병원 지정 갯수를 늘리지 않고 현 수준을 유지하기로 방침을 정했다. 이번 재지정 평가 결과는 조만간 발표된다. 보건복지부 관계자는 13일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 이번 상급종합병원 지정 평가에는 전국 대형병원 51곳이 신청서를 냈다. 복지부는 이중 현 수준인 43곳만 신규 지정하기로 했다. 이럴 경우 상급종합병원에 신규 진입하거나 종전 지정 기관에서 탈락하는 병원도 나올 수 있다. 복지부 관계자는 "이번까지는 43곳을 유지하고 다음 지정 때는 갯수를 늘리는 방안을 검토하기로 했다"고 말했다. 이어 "권역별로 보면 경쟁이 치열한 지역도 있고, 아예 1곳만 신청한 곳도 있다. 지역 권역별 형평성 문제가 생길 수 있어서 이 부분도 개선하려고 한다"고 했다. 한편 복지부는 이번 지정평가 결과에 대한 이의신청을 해당 의료기관으로부터 이미 받은 상태다. 하지만 이의신청 검토결과가 이번 당락에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 알려졌다.