건강보험심사평가원은 올해 3월 바레인 국가보건최고위원회와 체결한 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트' 총계약금 USD 1350만 달러 중 착수금인 USD 337만 달러를 수주해 '3백만 불 수출의 탑'을 수상했다. 이번 수상은 기업이 아닌 준정부기관으로서 최초 수상한 이례적 성과로, 5일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제54회 무역의 날' 기념식에서 김승택 원장에게 3백만 불 수출의 탑이, 류종수 국제협력단장에게 대통령표창이, 박한준 부장에게 한국무역협회장표창이 수여됐다. 심평원은 바레인 프로젝트에 국내 민간 IT시스템업체(LG CNS 컨소시엄)를 참여시켜 공공-민간 간 상생 협력체계를 구축하고, 이에 따른 민간 일자리 창출에 기여하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 무역의 날 기념식은 한국무역협회가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 행사로, 지난 1년 간 대한민국 수출 증대에 기여한 무역인들을 격려하는 자리다. 김승택 원장은 "심사평가원 해외진출사업은 이제 상승세에 들어섰고 바레인 프로젝트 체결 이후 사우디아라비아·이란 등지에서 심사평가원 건강보험 ICT시스템 구축 협력 요청이 물밀듯이 들어오고 있다"며 "국민과 함께 일자리 창출과 경제 활성화, 나아가 대한민국 보건의료산업과의 동반 진출까지 사회적 책임을 다하겠다"고 했다. 바레인 프로젝트는 지난 6월 4일 바레인 마나마 현지에서 착수 행사(kick-off)를 가진 이후, 바레인 해외사업추진팀을 필두로 양국 간 활발한 교류를 오가며 진행 중에 있다. 내년 초에는 건강보험 ICT시스템의 분석·설계를 완료하고 ‘19년 7월까지 ICT시스템을 구축할 예정으로 사업을 추진할 계획이다.

정부가 의약분업 예외약국 전문의약품 직접 조제 규제를 강화하는 방안을 추진한다. 처방전 없이 직접조제할 수 없도록 금지하는 약물에 부실부질 호르몬제를 추가하고, 전문약 투약일수를 3일 이내로 축소 조정하는 내용이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 5일 입법예고하고 내년 1월15일까지 의견을 듣기로 했다. 최근 공포된 개정 약사법이 위임한 내용을 반영한 것인데, 시행일은 내년 4월25일부터다. 먼저 약국 등의 폐업·휴업 신고 첨부서류 요건을 개선한다. 분실·훼손의 사유로 등록증, 허가증을 첨부할 수 없는 경우 등록증, 허가증을 대신해 사유서를 제출할 수 있도록 한 것이다. 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 약사·한약사가 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 사항을 복약지도서에 포함할 수 있도록 근거도 마련한다. 또 의약품 도매상이 영업소 소재지만을 이전하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 의약품 유통품질 관리기준 적합 판정을 면제할 수 있도록 했다. 이와 함께 의약분업 예외지역 약국개설자 등이 의사·치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일에서 3일로 조정하고, 복지부장관이 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매하도록 규제를 강화한다. 현재는 향정신성의약품, 한외마약, 식약처장이 오남용 우려가 현저하다고 인정해 고시한 품목이 금지대상인데 여기에 부실피질 호르몬제 등 복지부장관이 의약품 안전 사용을 위해 고시한 품목을 추가하기로 했다. 또 약사·한약사가 정신질환자 등에 해당하는 것으로 판단돼 약사회·한약사회의 장이 면허취소 처분을 요구할 경우 복지부장관은 해당 약사·한약사에게 전문의의 검사를 받도록 명령하고, 정당한 사유 없이 검사 명령을 따르지 아니한 약사·한약사에 대해 1차 자격정지 3개월, 2차 6개월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 할 수 있도록 했다. 아울러 시장·군수·구청장 등은 소비자에게 직접 의약품 등을 판매하는 자가 용기나 포장에 가격을 적지 아니한 경우 그 위반사항을 시정하도록 명령하고, 시정명령을 받고도 이를 시정하지 아니하는 경우에는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 의약품의 가격을 적지 아니한 약국개설자 등에 대한 경고 등의 행정처분 기준을 삭제한다. 또 약사회 또는 한약사회에 두는 윤리위원회의 심의·의결사항에 면허취소 처분 요구에 관한 사항을 추가했다.

당뇨병 치료제 가운데 SGLT2 저해제(SGLT2 inhibitor)의 주의사항에 하지절단 관련 내용이 추가된다. 해당 제품은 한국아스트라제네카 포시가정과 한국베링거인겔하임 자디앙, 한국아스텔라스제약 슈글렛정이 대표적이다. 식품의약품안전처는 SGLT2 저해제와 관련한 이 같은 내용의 유럽집행위원회(EC) 등 안전성정보를 검토하고 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시를 확정짓고 오는 20일부터 시중 나와 있는 18개 품목에 실제 적용한다고 5일 공지했다. SGLT2 저해제는 신장에서 혈액을 거르는 과정에서 당의 재흡수를 막아 소변으로 배출시켜 혈당을 내려주는 역할을 하는 약제다. 추가되는 내용을 살펴보면 '일반적 주의' 항에 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰됐다는 내용이 포함됐다. 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 내용도 추가된다. 국내에 허가된 관련 성분은 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제가 있다. 품목은 총 2개 업체 18개가 시판되고 있다. 다파글리플로진 단일제는 포시가정5mg과 10mg 함량, 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 같은 업체 직듀오서방정5/500mg, 10/500mg, 10/1000mg, 5/1000mg 함량이 있다. 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제로는 같은 업체 큐턴정5/10mg이 있으며, 엠파글리플로진 단일제로는 한국베링거인겔하임 자디앙정10mg과 25mg 함량이 있다. 엠파글리플로진/메트포르민 복합제로는 같은 업체 의 자디앙듀오정12.5/850mg과 5/500mg, 5/1000mg, 5/850mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 총 6개 품목이 있다. 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제로는 같은 업체 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량이 대상이다. 이프라글리플로진 단일제는 슈글렛정50mg이다. 식약처는 오는 19일까지 업계 사전예고를 거쳐 20일 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.

[보건사회연구원 보건복지 ISSUE & FOCUS] 소득 수준이 높은 집단에서 중증질환 본인부담 처방약제비 지출을 적게 하는 것으로 나타났다. 외래 및 입원진료비 지출이 높은 것과 상반되는 결과다. 처방의약품의 경우 입원, 외래에 비해 절대 금액이 크지 않고 보장률도 가장 높아 저소득층이 이용상 제한을 겪을 가능성이 적은 반면, 보장률이 낮은 외래나 보장률도 낮고 절대 금액도 큰 입원에서는 고소득층과 저소득층 간 이용 격차가 나타났을 것이라는 분석이다. 이 같은 경향은 5일 한국보건사회연구원(원장 김상호)이 발간한 '보건복지 ISSUE & FOCUS 제343호'를 통해 드러났다. 이번 호는 '소득계층에 따른 의료비 부담과 부문별 비용의 추이-중증질환을 중심으로'를 주제로 정연 부연구위원과 정수경 전문연구원이 한국의료패널 자료를 이용, 2010년부터 2015년까지 암, 심장질환, 뇌혈관질환 등 중증질환을 앓고 있는 가구원이 있는 가구의 전체 의료비 지출액을 분석했다. 소득수준별 연평균 의료비 지출액이 가장 낮은 집단은 저소득층에 해당되는 1분위였으며, 의료비의 전체 평균 수준에 미치지 못 하는 경향이 일관되게 발견됐다. 중증질환 가구의 연평균 의료비 지출액은 2010년 약 200만 원에서 2011년에 약 230만 원으로 증가한 이후 계속해서 비슷한 수준을 유지하고 있다. 1분위와 5분위 의료비 지출액의 절대 금액 차이로 측정한 소득계층 간 격차는 2010년 이후 계속 증가해 2014년에 가장 큰 값을 보였으며(111만6000원), 2015년에는 다시 감소해 약 70만 원 정도의 격차를 보였다. 대체로 소득 수준이 높을수록 외래진료비 지출액도 증가하는 양상을 보였으며, 1분위와 5분위 의료비 지출액의 차이로 측정한 소득계층 간 격차는 2010년 9만2000원에서 2012년 20만8000원까지 증가하다가 이후 2014년에 7만6000원으로 감소하더니 2015년에 다시 격차가 커졌다. 2015년 기준으로 5분위는 1분위에 비해 2.2배가량, 절대 금액으로는 약 12만 원 정도 더 외래진료비를 지 출한 것으로 나타났다. 입원진료비에서도 1분위 집단의 진료비가 전체 평균에 한참 못 미치는 경향은 일관되게 관찰됐다. 전체 평균 지출액과 1분위 지출액 간 차이는 2011년 이후 지속적으로 증가해여 2014년에는 94만원까지 차이났으나, 2015년에는 43만원으로 다시 감소했다. 처방약제비의 경우 모든 연도에서 5분위 집단의 처방약제비 지출액이 가장 낮았으며, 4분위 역시 2014년을 제외하면 계속해서 전체 평균을 밑도는 수준을 보였다. 소득계층 간 절대 금액의 차이는 크지 않아 2010년 1분위와 5분위의 처방약제비 지출액 차이는 5만원 정도였으며, 2015년에는 1만8000원으로 감소하는 양상을 보였다. 2011년 23만원 수준이었던 중증질환 전체 평균 약제비 지출액은 2012년 약 18만 원으로 감소한 이후 비슷한 수준을 유지하고 있다. 보사연은 "의료비 지출액은 소득 수준이 높을수록 순차적으로 높아지면서 가구의 생활비 대비 의료비 지출액 비중은 소득 수준이 낮을수록 순차적으로 높아졌다"며 "이는 소득계층에 따른 의료비 지출액의 차이를 분석한 기존 연구들의 결과와 일치하는 것으로, 중증질환에서 조차 소득 수준에 따라 의료비 지출의 차이가 발생하고 있음을 보여준다"고 평가했다. 소득계층에 따른 의료 부문별 지출액의 차이는 의료서비스 총량에서뿐 아니라 이용 양상에서도 소득 수준 에 따라 차이가 있음을 보여 줬는데, 저소득층은 처방의약품을 제외한 외래와 입원서비스 이용 모두에서 불리한 위치에 있음을 드러냈다. 보사연은 "최근 들어 중증질환 가구의 소득계층별 의료비 지출액의 차이가 감소하기 시작한 것은 의료 이용 형평성 개선 측면에서 고무적인 일"이라며 "소득계층에 따른 전체 의료비 지출액 및 부문별 비용의 추이가 건강보험보장성 강화 정책과 어떠한 연관성을 갖는지, 보장성 강화 혜택이 어떤 계층에게 더 많이 돌아갔는지에 대해서는 추후 정교한 분석이 필요하다"고 했다.

국민권익위원회(위원장 박은정)가 입원약정서에서 연대보증인 작성란을 없애는 등의 내용을 담은 제도개선방안을 마련해 지난달 14일 보건복지부에 권고했다고 5일 밝혔다. 공공병원은 내년 3월까지 입원약정서에서 연대보증인 란을 삭제하고 민간병원은 내년 6월까지 이를 자율적으로 삭제하거나 선택사항임을 명시하도록 한 것이다. 국민권익위가 공공병원 55개 및 지역 민간 종합병원 63개 등 총 118개 병원의 실태를 조사한 결과 72%인 85개 병원에서 입원약정서에 연대보증인 작성란을 두고 있는 것으로 나타났다. 특히 공공병원 가운데 연대보증인 작성란이 있는 34개 병원 중 33개가 입원환자로부터 연대보증인을 제출받은 것으로 나타나 연대보증인 작성이 입원의 전제조건으로 오인되고 있는 것으로 봤다. 국민권익위는 "연대보증은 환자나 보호자의 선택사항이며 연대보증을 이유로 병원이 입원을 거부하는 행위는 정당한 진료를 받을 권리를 침해하는 의료법 위반에 해당될 수 있다"며 "상당수 병원이 병원비 미납률 증가 등을 우려해 연대보증인 작성을 관행적으로 요구하며 이에 대한 민원이 지속적으로 제기돼 왔다"고 권고이유를 밝혔다. 연대보증인 작성란을 삭제한 서울대병원 등 13개 병원의 병원비 미납률을 분석한 결과 작성란 삭제 전후에 미납률에 차이가 없거나 오히려 감소한 곳이 많았다. 미납률이 증가한 경우에도 1% 미만에 불과해 연대보증인과 미납률 간에는 상관관계가 미미했다. 국민권익위 관계자는 "병원이 연대보증인을 요구하는 행위는 환자의 정당한 진료권을 침해할 가능성이 있다"며 "이번 제도개선 방안이 현장에서 이행되면 환자와 보호자의 부담이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

시대흐름에 따라 약사법 관리체계를 인적·물적으로 개편하기 위해서는 먼저 내용별로 현행 주무부처별 소관 업무를 구분하는 작업이 선행돼야 한다. 약사법은 초창기 설계된 (한)약사 자격과 면허 관리, 관련 협회, 약사(藥事)심의위원회와 약국·조제, 약제 허가·심사·임상시험 등 의약품 규제, 수입·판매, 취급·검정, 의약외품과 관련 의약품 단체, 광고·안전관리 등 관리체계가 포괄적으로 구성돼 있다. 식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'에는 약사법 관리체계를 효과적으로 정비하기 위해서 법조문을 실무적으로 분리하고, 주무부처별로 분장할 수 있는 별도법 제정 등이 대안으로 제시돼있다. ◆소관부처별 약사법 조문 분리 = 연구진은 국민보건 향상을 목표로 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조직 간 업무분장 재조정안을 제시했다. 현행 정부조직법상 각 소관부처별 조문을 분리해볼 때 제2장 약사 및 한약사는 보건복지부, 제3장 약사심의위원회는 식품의약품안전처, 제4장 약국과 조제는 보건복지부와 시군구가 각각 분장하고 있다. 제5장 의약품 등의 제조 및 수입 등의 관리 가운데 제1절 의약품 등의 제조업과 제2절 의약품 등의 수입허가 등 관리체계는 식약처가, 제3절 의약품 등의 판매업은 복지부가 총괄한다. 제5장의 2 의약품에 관한 특허권 등재 및 판매금지 등에 관한 법률과 제3절 우선판매품목허가, 영향평가 등은 식약처가 주관한다. 제6장 의약품 등 취급 관리 중 제5절 의약품 등의 광고, 제6절 한국의약품안전관리원도 식약처 전담 영역이다. 제6장 의약품 등 취급 관리 중 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태조사·연구와 의약품 용기 등의 기재사항과 제3절 의약외품 관리 중 의약외품 용기 등 기재사항, 제7장 감독에서 보고·검사, 국고보조, 전문인력양성, 권한 위임위탁 수준만 복지부와 식약처가 공동으로 관리하고 있다. 이 외에 시정명령이나 업무개시명령, 청문, 약사감시원, 수수료 등은 지방자치단체와 두 부처가 함께 관여하고 있는 법규다. 이는 상당수의 인적·물적 조문에 대해 실질적으로는 각 부처 전담이 명확해진 형태여서 정부조직 간 업무분장에 부합할 수 있도록 분리해 관리 효율성을 높일 필요가 있다는 의미이기도 하다. ◆식약처 소관 독립적 '의약품법' 제정안 등 = 특히 의약품의 품질, 즉 안전성·유효성 관리는 식약처 소관의 규제법규라는 점에서 별도의 법 분리는 보다 효율적이고 체계적 관리가 가능하다는 것이 이 보고서의 핵심이다. 물적자원인 의약품을 따로 분리해 약칭 '의약품법'으로 제정해 품질과 안전성·유효성 관리를 강화하는 것이 주 골자다. 품질과 안전성·유효성 관리에는 의약품의 정의와 구분, 관련 심의위원회, 제조·수입, 원료의약품, 품목허가 및 갱신, 신약 등 재심사와 의약품 재평가, (비)임상시험 규제관리와 관련 종사자 교육, 제조관리자 규정과 교육, 시판 후 안전관리와 관련 종사자 교육, 생산관리, 식별표시, 폐업신고, 약국제제 제조 관리 등이 약사법으로부터 분리, 규정된다. 또한 의약품 수입허가와 멸종위기에 놓인 야생 동·식물 국제교역, 의약품 특허권 등재·판매금지, 우선판매품목허가, 영향평가와 특허등재 의약품 관리와 의약품 취급, 포장, 의약외품, 약업단체와 광고 및 감독, 안전관리원, 기타 보칙, 벌칙, 부칙 등 식약처가 관리하는 부문이 모두 포함된다. 이와 함께 의약품법 제정에 따라 약사법 시행령을 의약품법 시행령과 분리하고, 총리령인 의약품법 시행규칙도 후속으로 정비해 정교한 형태의 법체계를 설계하는 작업도 뒤따라야 한다. 이 같은 법체계 정비는 날로 확장되는 물적(의약품) 관리체계를 선진화시켜 궁극적으로 안전성·유효성과 품질이 확보된 의약품을 안정적으로 공급하고 사회적 안전 요구 수준을 반영하는 효과적인 근간으로 작용하게 된다.