오늘(4일) 열린 제5차 안전상비약의약품 지정심의위원회에서 약사회 추천위원의 자해소동으로 안전상비약의 편의점 판매 품목 확대방안을 결정하지 못하자 시민단체가 반발했다. 정책 결정과정을 무시하고 비상식적이고 극단적인 실력행사로 논의를 방해한 행위는 납득하기 어렵다는 것이다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 4일 오후 "정부는 더 이상 직역 이기주의에 좌고우면하지 말고, 주말과 심야시간 국민의 안전상비약 구매 불편해소와 접근성 제고를 위해 지사제, 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목의 편의점 판매를 확대해야 한다"며 "소비자 또한 상비약 품목 확대를 원한다"고 주장했다. 그러면서 제시한 설문조사 결과는 고대 최상은 교수의 '안전상비의약품 제도개선방안 검토를 위한 기초연구'다. 경실련은 "시민들은 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등의 품목 확대를 요구했다"며 "우리 역시 2011년 정부에 소화제& 8729;해열제& 8729;지사제& 8729;진해제& 8729;화상연고 등을 약국 외 판매 품목으로 제안했다"고 밝혔다. 약사회의 '안전성'과 관련한 주장에 대해, 경실련은 "현행 약사법과 일반약 분류기준에서 일반의약품은 오& 8729;남용의 우려가 적고 부작용이 비교적 적고 유효성과 안전성이 확보된 의약품"이라며 "일반국민이 자가요법으로 스스로 적절하게 판단해 직접 사용할 수 있는 것으로,상비약은 이러한 일반약 중 극히 일부에 지나지 않는다"고 했다. 그러면서 6개월 단위의 정기 분류위원회를 만들자고 제안했다. 상비약의 경우 6개월 단위의 정기 분류위원회를 운영해 부작용이 많이 발생하면 일반약으로 전환하고, 이상이 없으면 지속적으로 확대하자는 것이다. 경실련은 "의약품 사용의 직역주의를 극복하기 위해서는 과학적 분류 기준에 따라 의약품의 안전성에 대해 지속적으로 감시할 수 있도록 상시적인 분류체계를 마련해야 한다"며 "현행 의약품은 15년이 넘도록 의약분업 시행당시의 분류체계를 그대로 사용하고 있어 전면 재분류가 필요하다"고 주장했다. 부작용이 심한 의약품은 전문의약품으로 유지하되 사후응급피임약과 같이 응급을 요하나 의사의 처방이 필요 없는 전문의약품은 과감하게 일반의약품으로 전환해야 한다는 주장인데, 상비약이나 일반의약품에서 기준 이상의 부작용이 발생되면 의약품 재분류를 통해 안정성 문제를 체계적으로 개선하자는 입장이다.

글로벌 혁신신약 약가우대 특례 적용 평가요소인 '사회적 기여도'가 오는 20일부터 삭제된다. 대신 혁신형 제약기업 이외의 기업이 충족해야 하는 요건을 강화했다. 원래 조항에서는 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업'과 '국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업' 중 하나를 만족하면 됐지만, 새 규정에서는 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 추가하고 3가지 중 최소 2가지 이상을 만족해야 인정하기로 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'을 사전예고하고 10일까지 의견을 듣기로 했다. 별 다른 의견이 없으면 이 규정은 20일부터 시행된다. 앞서 심평원은 사회적 기여도 개념과 정의를 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회공헌 활동을 하는 신청인이 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고, 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 명문화하는 내부규정 개정안을 제시했었다. 하지만 시민사회단체는 사회적 기여도에 해당하는 무상공급 등은 다국적제약사의 광의의 마케팅 전략의 일환으로, 약가우대 혜택까지 제공하는 건 특혜라고 전면 철회하라는 내용의 의견서를, 다국적제약사는 요건이 지나치게 엄격해 사실상 배제기준으로 작용할 것이라고 반대 입장을 전달했다. 심평원이 새롭게 정비한 규정을 보면, 혁신형 제약기업 이외 3가지 조항 중 2가지를 충족한 기업이 결정신청한 약제가 ▲국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약이거나 ▲국내에서 전 공정 생산하는 경우 ▲국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구 개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우 ▲(신설)허가 임상 단계 중 임상약리시험 또는 치료적 탐색 임상시험 중 어느 하나와 치료적 확증 임상시험을 국내에서 수행한 경우에 해당하면 혁신 신약으로 약가 우대 특례를 받게 된다. 이 조항에서 사회적 기여도가 빠졌다. 사후 관리 관련 규정 또한 신설됐으며, 심평원장은 혁신신약으로 요양급여대상에 선별된 약제가 ▲보건복지부 고시 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정에서 정한 인증기준에 부합하지 아니하게 되거나 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에서 정한 인증의 취소 기준에 해당하는 경우 ▲정당한 사유 없이 WHO가 추천하는 필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다. 신청인에게 입증 자료 제출 책임을 부과하는 규정도 신설됐으며, 신청인은 상한금액 조정에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 매년 심평원장에게 제출해야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.

정부가 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상수준을 사망 일시보상금의 10%로 정하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상기준에 관한 고시' 제정안을 4일 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월1일부터 시행된다. 이 고시는 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 일시보상금 지급대상과 보상금액을 정하기 위해 마련됐다. 제정안을 보면, 적용대상은 국민연금법, 공무원연금법, 산업재해보상보험법 등에 따라 장애(장해) 등급을 받았거나, 그 밖에 국가가 장애등급이나 장해등급을 인정하는 법률로 복지부장관이 인정하는 경우 등이다. 단, 장애인복지법에 따라 장애등급을 받은 사람은 제외다. 보상기준은 예방접종 등에 따른 이상반응에 의해 장애등급이나 장해등급을 받은 사람이다. 일시보상금은 감염병예방관리법시행령에서 정한 사망일시보상금의 100분의 10으로 정했다. 해당 시행령에는 사망 일시보상금을 사망 당시의 최저임금법에 따른 월 최저임금액에 240을 곱한 액수에 상당하는 금액으로 정하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 대전대학교 둔산한방병원 유화승 교수팀과 경방신약이 공동연구를 진행한 폐암치료 한약제제 "삼칠충초정(HAD-B1)' 국내 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 14일자로 승인받았다. 삼칠충초정(HAD-B1)은 한의서 '외과증치전생집'에서 기원한 처방으로, 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에서 폐암환자에게 오랜 기간 동안 폐암증식 억제와 표적치료약물 부작용 감소 목적으로 활용되고 있다. 이번 연구는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성인 진행성 비세포성 폐암에 있어서 1세대 표적치료에 실패한 환자들을 대상으로 2세대 표적치료 약물인 아피티닙(Afatinib)과 삼칠충초정을 함께 사용할 경우, 폐암 환자의 생존율을 더 높일 수 있는지 효과를 확인하는 연구다. 여기서 상피세포 성장인자 수용체는 Epidemal Grouwth Factor Receptor 세포를 자극해 재생을 촉진하고 세포의 기능을 회복시키는 역할을 하는 상피세포 성장인자와 결합하는 특이적 수용체이며 아피티닙은 상피세포 성장인자 수용체를 표적으로 하는 경구용 항암치료제다. 폐암은 현재 암 중에서도 발병률 및 사망률 1위인 고위험군에 해당되는 질환으로, 최근 표적치료 항암제에 의해 치료율이 획기적으로 개선됐음에도, 내성발현과 부작용 등이 문제로 지적되고 있다. 연구팀은 EGFR 이중 돌연변이 폐암세포인 H1975 세포를 이용해 삼칠충초정의 폐암증식 억제와 표적 치료약물의 부작용 감소 효능을 확인하고, 약물안전성과 약동학을 확인하는 연구를 진행했다. 연구 결과 삼칠충초정은 폐암증식과 관련되는 성장인자의 발현을 억제하고, 정상세포 증식과 관련되는 단백의 발현을 증가시켜 폐암 진행을 억제한 것으로 확인됐다. 특히 아피티닙과 동시에 사용할 때에는 상승효과가 나타났다. 둔산한방병원 유화승 교수는 "이번 연구를 통해 폐암 환자들을 위한 새로운 한약제제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"며 "향후 양한방 협력연구를 통해 다기관 임상시험을 거쳐 국내 최초 폐암치료 한약제제를 제품화 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 한의약선도기술개발사업(한약제제개발)의 지원으로 수행됐으며, 폐암 예방 또는 치료용 조성물과 관련해 올 3월 국내특허를 등록했다.

보건복지부는 "그동안 안전상비의약품 지정심의위원회 1차부터 4차까지의 회의 결과를 바탕으로 정부에 건의할 안전상비의약품 품목조정(안) 등에 대한 논의를 4일 5차 회의에서 했지만 위원회 단일 의견을 정리할 필요가 있어서 추가적으로 회의를 개최하기로 했다"고 공식 발표했다. 복지부는 이어 "제6차 회의는 12월 중 개최될 예정"이라고 했다.

강봉윤 대한약사회 정책위원장의 자해시도로 인해 무위로 끝난 마지막 안전상비의약품 품목조정 논의가 이달 중 다시 시도된다. 그러나 실제 위원회가 소집될 수 있을 지 미지수다. 보건복지부는 4일 오전 심사평가원 서울사무소에서 안전상비의약품 지정심의위원회 5차회의를 열었다. 위원회는 이날 그동안 논의돼온 내용을 총정리하고 품목조정안을 처리할 계획이었다. 하지만 약사회 측 위원의 반발로 합의는 사실상 불가능했고, 표결쪽으로 가닥을 잡았다. 그러나 약사회 측 위원인 강 정책위원장이 자해 시도하면서 회의장은 아수라장이 됐고, 더 이상 회의를 진행하기 어렵게 됐다. 결과적으로 강 위원장이 오늘(4일) 품목조정 결정을 막은 셈이다. 복지부는 일단 상황을 수습하고 이달 중 위원회를 재소집해 품목조정여부를 결정하기로 했다. 강윤구 안전상비의약품지정심의위원장은 "각 위원들에게 회의 참석 가능한 날짜를 확인해 이달 말경 마지막 회의를 가질 계획"이라고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "위원회는 각 영역을 대표할 수 있는 위원을 선임하고 약사회 등 이해관계자까지 참여시킨 사회적 합의기구 성격"이라면서 "8개월 이상 논의를 이어온 만큼 어떤 방식이든 결론을 내는 게 맞다고 본다"고 귀띔했다. 이 관계자는 이어 "약사회 측 위원도 그동안 위원회 진행과정을 지켜봤고 회의에도 참여해왔다. 사회적 논의구조를 존중할 필요가 있다"고 했다.