"규제기관의 수장으로서 제약·바이오 등 관련된 이해관계자들의 현장에 직접 찾아가 소통하고 목소리에 귀를 기울이겠다." 식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 8시 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에 참석해 규제기관을 넘어 서비스기관으로 거듭날 뜻을 다짐했다. 류 처장은 인사말을 통해 "기존의 공무원 세계, 관료사회가 (나에게는) 부자연스러워 취임 초기에 많이 언론에 등장하기도 했었다"며 "이름만 보면 이제 아이돌급"이라며 초반 가벼운 분위기를 연출했다. 이어 그는 "취임직후 터진 계란·생리대파동을 수습 후 국정감사와 상임위 예결위, 법안심사 등이 연이어 있으면서 업계와 소통이 늦어졌다. 공직에 온 이상 국민 안전을 책임지는 처의 수장으로서 무거운 책임감을 느낀다"며 "앞으로는 시간이 되는대로 현장에 달려가서 경청하고 목소리에 귀를 기울이겠다"고 밝혔다. 류 처장은 "식약처의 영어 약자 'MFDS'에서 'S'는 세이프티 외에 또 다른 의미가 있다고 생각한다. 그것은 바로 서비스"라며 "공직은 서비스 부문이다. 규제기관이라 한 편으로는 '갑질부처'라는 인식이 팽배한 부분을 고쳐야 한다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "미국 FDA가 허가를 하면 믿고 안심하듯이 식약처가 인정한 것은 국민이 안심하고 사용하도록 식약처의 브랜드 가치를 높이기 위해 제약 등 이해관계자들과 소통하겠다. 이 자리에서 다짐하겠다"고 강조해 자리에 참석한 제약업계 관계자들에게 박수를 받았다.

과학기술 발전에 기반한 4차 산업혁명이 세계적 물결로 치닫는 가운데 식품의약품안전처가 고부가가치의 미래형 신산업인 제약·바이오를 육성하고 정밀의료에 기반한 치명적 중증질환 정복사업 추진을 천명했다. 식약처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 7시30분 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에서 '정부의 의약품 미래 정책'을 주제로 새 정부 국정과제와 식약처 정책방향, 4차산업 혁명과 제약산업에 대해 그간의 성과와 향후 계획을 발표했다. 주요 선진국들은 4차 산업혁명을 맞아 인공지능(AI) 기술을 핵심동인으로 상품과 서비스의 생산, 유통, 소비에 이르기까지 전 과정을 연결하는 데 열을 올리고 있다. 우리나라 또한 이에 발맞춰 4차 산업혁명과 과학기술 융합을 통해 제약산업의 '파괴적 혁신'으로 세계 제약시장을 선점할 필요가 있다는 것이 정부의 생각이다. 이미 제외 선진국에서는 4차 산업혁명 핵심기술을 이용해 의약품 개발부터 사용까지의 단계에 이용하고 있다. AI를 통해 신약을 탐색하고 임상을 설계하는 한편 사물인터넷(IoT)과 3D 프린팅, 스마트공장으로 의약품을 제조하고 드론과 지능형 로봇 등을 유통에 활용한다. 사용의 단계에 이르러서는 빅데이터를 축적, 활용하는 것이 이 시대 제약산업의 가치사슬인 것이다. 정부·제약계 4차 산업혁명 대비…인프라 절실 실제로 식약처가 국내 제약업계 등 관련업계 20년 이상의 종사자 30명으로부터 설문조사를 진행한 결과 4차 산업혁명을 철저하게 준비하고 있는 비중은 7%, 준비 중은 71%, 준비는 하지 않지만 고려 중은 33%, 전혀 준비하고 있지 않은 비중은 3%로 나타나 대체로 인식과 실행을 하고 있는 것으로 분석됐다. 4차 산업혁명을 준비하는 비중은 신약탐색 62%, 임상 24%, 제조 9%, 유통 5% 수준으로 집계됐다. 준비과정에서 어려운 점으로는 법·제도 미비와 전문인력 부족이 각각 24%로 가장 많았고 인프라 부족 23%, 투자대비 수익 불투명성도 20%로 나타났다. 4차 산업혁명 육성을 위해 중요한 요소로는 단연 양질의 빅데이터 확보가 37%로 큰 비중을 차지했고, 선도적 기술개발과 숙련된 전문인력 양성이 각각 23%, 규제완화와 법 제개정이 13%였다. 이에 청와대와 범부처는 대통령직속 '4차 산업혁명 위원회'를 신설하고 대응전략을 마련했다. 이 가운데 보건복지부는 '제 2차 제약산업 육성지원 종합계획'을 마련 중인데, 빅데이터와 AI를 활용한 신약 R&D 개발 등 제약산업이 4차 산업혁명을 주도할 수 있도록 차세대 미래 유망 분야로 육성할 방침이다. AI로 신약개발…연구부터 제조·생산까지 실현 세계적으로 AI를 제약산업에 활용하고 있는 대표적 사례는 신약개발이다. AI를 활용해 개발기간과 비용을 절감해 진입장벽을 낮추는 한편, 이를 통해 신약개발 '스타트 업' 기업이 생기고 IBM AI(왓슨 디스커버리 어드바이저)를 신약개발에 활용하는 것인데, 연구 아이디어를 과학적 근거를 통해 객관적으로 도출해 초기 약물 후보군의 성공 가능성을 높일 수 있다. 실례로, 화이자와 얀센은 IBM 신약 탐색용 왓슨을 도입해 각각 항암신약을 연구하고, 후보물질을 탐색하고 있다. 머크는 아톰와이즈(Atomwise) AI 기술로 하루만에 에볼라 치료신약 후보 2개를 발견하기도 했다. 노바티스는 노화관련 질병에 대해 데이터를 기반으로 인실리코 약물을 스크링을 했고 산텐은 twoXAR와 제휴해 녹내장 안약개발에 착수했다. 이 같은 성과는 제약 제조공장의 패러다임에도 영향을 미친다. 설계와 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산 전 과정에 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질을 높이는 스마트공장으로 제조비용을 절감하고 고객 대응력 향상, 업무절차 개선 등에 효과를 볼 수 있는 것이다. 3D 프린팅 의약품도 출현했는데, 미국 FDA는 세계최초로 3D 프린팅 기술을 적용한 간질치료제 '스프리탐'을 2015년 7월 31일자로 승인한 바 있다. 류 처장은 "향후 3D 프린팅 기술로 만든 의약품은 복용편의성을 증대시키고, 환자 맞춤형 의약품 제조 등 동일한 함량의 대량생산이 아닌 소량생산 체제로 변경을 가능하게 할 것"이라고 전망했다. 복약센서가 내장된 디지털 알약도 등장했다. FDA는 복약센서가 내정돼 애플리케이션으로 순응도를 확인할 수 있는 '아빌리파이'를 승인한 바 있다. 국내 제약도 스마트공장 도전…본격화는 아직 이에 우리나라 제약계도 일부 제조공정의 스마트화를 지향하고 있지만 전체 제약업계가 본격화 하기엔 아직 멀었다. 한미약품은 생산부터 물류에 이르기까지 완전 자동화를 설계하고 과립과 타정 공정을 한 번에 처리하는 연속공정 장비와 오염방지 스플릿 밸브를 도입하는 등 생산공정 라인을 수직구조로 배치해 생산작업을 효율화시키고 있다. 대웅제약은 원자재 입고부터 완제품 출하까지 주요 전 공정에서 최대한 무인 자동화를 구현하는 폐쇄형 시스템(closed system), 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영시스템(QMS) 등 품질정책 도입하고 무인지게차와 수직이송·로봇 시스템으로 반·완제품을 이송하고 있다. 제일약품은 생산, 물류, 유틸리티 등 모든 공정을 실시간 모니터링할 수 있도록 하고 최첨단 장비를 설치해 교차오염 방지, 생산설비 자동화·대용량화로 구축해 작업 효율화와 작업자의 안전을 확보하고 있다. 휴젤은 IoT와 빅데이터를 기반으로 사물인터넷 환경(가상 클라우드 환경)을 제약 공정시스템에 적용하고, 외품 제조업체인 LCC는 ERP와 MES를 연계해 업무 효율화와 비용절감을 꾀해 스마트공장 추진단 선정, 우수사례로 꼽혔다. 식약처도 QbD 예시모델을 개발해 그 결과물을 공공재 성격의 인프라로 업계 전체에 보급하는 등 정부주도로 단기간 QbD 도입 추진을 도모하고 있다. 향후 업체 공동의 기술력과 노하우를 축적해 그 결과를 공개하고 단기간 QbD 도입을 위해 정부지원 형태의 산·학·관 동시사업을 추진해 선진국 수준으로 끌어올릴 발판을 마련할 계획이라는 것이 류 처장의 설명이다. 정부, 정밀의료 기반 치명적 중증질환 정복 식약처는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(일명 획기적의약품법)'의 국회 통과를 목표로 개발지원과 허가촉진, 안전성 확보를 지원해 치명적 중증질환을 정복할 방침이다. 획기적의약품법이 제정되면 획기적인 신약 개발 후 심사지원과 신속허가를 통해 환자는 적기에 치료할 수 있는 기회가 확대되고, 그 사용영향을 평가해 대규모 재정의 R&D 사업을 지원하는 순환고리가 형성될 것으로 보인다. 류 처장은 "미래형 제약산업으로 4차 산업혁명 신성장동력을 창출하고 정밀의료에 기반한 획기적의약품 개발 지원을 강화할 것"이라고 설명했다.

국내 개발 줄기세포치료제 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 시판이 임박했다. 시판은 조건부허가 형식으로 진행될 예정으로, 이후에 있을 3상 임상시험의 평가변수와 기간은 당초 계획에서 일부 수정될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에 파미셀의 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 조건부허가 적절성과 3상 임상시험계획 타당성을 심의하고 이 같이 결론 내렸다. '셀그램-LC(Cellgram-LC)'은 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복이 치료 타깃이다. 업체 측은 지난 7월 경 Child-Pugh grade, 즉 중증의 비가역적 부분에서 조건부허가 사전검토를 신청하고, 조건부허가가 난 후 6개월 시점의 조직형태학적 평가결과를 비교하는 내용을 골자로 한 3상 임상시험계획서도 함께 제출했었다. 식약처는 이번 중앙약심에서 대상 질환의 조건부허가 적절성과 시험계획서 타당성을 자문안건으로 상정했다. 중앙약심은 대체치료 여부, 비가역적 질환 특성 등을 고려했을 때 대상질환은 중증의 비가역 질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다고 판단했다. 다만 Child-Pugh grade뿐만 아니라 임상적으로 중증이라고 판단할 수 있는 Child-Pugh grade B, C로 표현하는 것이 보다 적절하다는 데 중지를 모았다. 반면 임상시험계획서에서 평가기간으로 설정한 6개월은 부적절하다고 판단했다. 조직형태학적 평가변수와 평가기간의 경우 비연속적 변수라는 점과 검사방법이 침습적이라는 점, 궁극적 임상 지표인 사망률(또는 간이식률)을 예측할 수 있을 만한 대리지표로 인정할 수 없기 때문인데, 이를 고려해 6개월의 기간은 타당하지 못하다는 것이다. 다시 말해 생존율 개선이 없는 조직형태학적 평가는 대리변수로 적절하지 않고, 평가기간 6개월도 생존율을 예측하기에 짧다는 의미여서 임상시험계획서에 일부 수정이 필요하다는 의미다. 업체 측은 이를 바탕으로 연내에 셀그램-LC'에의 조건부허가를 신청하고 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다. 한편 파미셀은 최근 '에 대한 미국 FDA에 현지 임상시험을 신청했다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 이 약제의 안전성과 유효성 등을 검증하게 된다.

성상철(68) 건강보험공단 이사장은 역시 달랐다. 3년 전 취임사에서 임직원들과 마음으로 통하고자 한다는 약속을 지켰다. 건보공단 노조의 반발로 '기습 취임식'을 가져야 했던 시절도 있었지만, 나갈 때는 확실이 다른 모습이 연출될 것으로 보인다. 성 이사장은 30일 오후 1시 30분 대강당에서 퇴임식을 갖는다. 이 자리에는 노조 위원장과 수석부위원장도 함께 한다. 간부와 기자들 100여명만 모인 자리에서 약식 취임을 해야 했던 때와 달리 450여명의 임직원들에게 제대로 된 인사를 하고 떠날 수 있게 됐다. 성 이사장이 취임식과 다른 퇴임식을 할 수 있었던 이유로는 소통과 협력, 그리고 특유의 소신이 한몫 했다. 2014년 12월 1일 취임을 앞두고 성 이사장은 공급자 입장을 대변하던 대한병원협회장 및 서울대병원장 출신이자 의료영리화를 찬성했던 유헬스협회장을 맡았다는 이유로 건보공단 노조 뿐 아니라 당시 야당에서도 반대했다. 취임 이후에도 내·외부로부터 공격을 받을 것이라는 예상과 달리 성 이사장은 3년의 임기를 무리없이 보냈다. 특유의 소신은 국회 국정감사 때 마다 드러났다. 성 이사장이 마이크를 잡을 때 마다 '소신발언'이 화제가 됐다. 건보 부과체계 개편 단계적 시행, 고 백남기 농민 외인사, 성분명처방 도입 등에 이어 올해 국정감사 역시 "병원수가 원가 미달 아니다", "건보료 3.2% 인상만으로 문재인케어 재원조달 부족" 등의 소신발언을 이어갔다. 성 이사장의 지난 3년 간의 소회는 28일 오후에 열린 건보공단 출입 보건전문 기자단 간담회에서 들을 수 있었다. 성 이사장은 "어느덧 3년 이라는 시간이 지나 마무리해야 하는 시간이 왔다. 매일 아침 일어날 때 마다 '뭔가 새로운 마음으로 국민 건강을 위해서 조금 더 변화를 줘 보자'라는 고민을 하면서 지냈다"고 했다. 3년 전 취임 당시를 생각하기도 했다. 성 이사장은 "2014년 12월 1일 취임 할 때는 지속가능한 건강보장성을 확대해야 했고, 그에 따른 건보재정 안정화와 저출산 고령화 문제 등을 해결해야 했다. 그때마다 소통과 협력이라는 마음가짐을 가지고 일했다. 새 정부가 들어선 현재는 비급여의 급여화를 시행해야 하는 등 건강보험을 중심으로 한 정책에서 건보공단의 책임이 더욱 막중해졌다"고 밝혔다. 마지막으로 성 이사장은 "회자정리라는 말이 있다. 앞으로 멀지 않은 곳에서, 보건의료 계통과 연관이 있는 후진양성 기관에서 나름대로 역할을 할지도 모르겠다"며 다음 만남을 기약했다.

[2016년도 완제의약품 유통정보 통계집] 지난해 시중에 유통됐다가 반품된 의약품이 2조4930억원어치에 달했다. 출고액 대비 반품률은 4.37% 수준이었다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2016년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 반품률을 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 28일 집계 결과를 보면 지난해 제약·수입사와 도매상을 통해 시중에 출고된 약제는 품목수 기준으로 총 2만7083개, 금액으로는 57조1022억원 규모였다. 업태(공급처)별로는 도매상 2만6033개(35조8472억원), 제조사 2만1045개(16조6425억원), 수입사 1738개(4조6125억원)로 나타났다. 이중 2만8347개 품목, 2조4930억원어치가 반품됐다. 출고액 대비 반품률은 4.37% 수준. 업태별로는 도매상 4.21%, 제조사 4.82%, 수입사 3.90%로 집계됐다. 100만원 어치를 팔면 평균 4만8200원어치 반품으로 돌아왔다는 얘기다. 전문약은 51조2652억원 어치가 팔린 후 2조2583억어치(4.40%)가 반품됐다. 일반약은 5조8370억원어치 중 2078억원(3.56%) 어치가 되돌아왔다. 또 급여약은 48조2785억원 중 2조127억원(4.17%), 비급여약은 8조8237억원 중 4803억원(5.44%)어치가 각각 반품됐다.

바이오의약품 분야 허가·심사 제도와 관련 가이드라인이 지난 4월 발표 때보다 업그레이드 됐다. 바이오의약품 허가심사 과정을 비롯해 혁신제품 기술지원협의체 신설, 허가사항 등을 정비하는 제도적 개선이 이뤄졌으며, 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포유전자치료제 분야의 실질적인 가이드라인이 공개됐다. 식약처 식품의약품안전평가원은 지난 28일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 열린 '17년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다. ◆허가심사 개선 = 신속심사 대상 의약품 지정 세부절차가 공개됐다. 신청인이 신속심사를 신청하면 1개월 이내 식약처가 지정여부를 결정 및 통보하고, 3일 이내에 심사조정자 지정, 5일 이내 심사전담팀을 구성하고 상시 논의 체계를 구성한다는 계획이다. 바이오 ·융복합 의료제품을 분류하고 기술지원을 하기 위해 혁신제품 기술지원 협의체도 운영한다. 바이오심사조정과 남경탁 연구관은 "식약처와 복지부, 산자부, 농림수산식품부 등 다부처로 구성해 법령부터 절차, 기술 등 분야의 미비사항에 대해 협력하고 지원방안을 마련하기 위한 것"이라고 설명했다. ◆허가사항 정비 = 인플루엔자 백신은 임신부 접근성을 강화했다. 현재 임신부에 대해 질본은 '우선접종 권장 대상'으로 허가사항에는 '신중투여 대상'으로 기재하고 있다. 이를 사용상의 주의사항 중 다항 내 '임신부' 내용을 삭제하도록 했다. 사항 중에서는 '임부 등에 대한 투여'에서도 전 세계적으로 많이 사용되어 안전성이 확보된 인플루엔자 백신은 '임신부 사용 가능을 기술하도록 권고'한다고 밝혔다. 보톨리눔제제에서도 사용상 주의사항 중 '경부근육긴장이상에 사용시 중증의 호흡기능장애 환자' 문구를 없앴다. 오는 12월부터 허가사항 정비안을 마련해 내년 1월부터 제품별 허가변경을 요청할 계획이다. 혈액성분제제는 혈액관리법에 명시된 혈액성분제제로 용어를 통일하고, 동일한 혈액성분제제에 대해 제조사(혈액원)별 상이한 허가사항을 통일하기로 했다. 2018년부터 2020년까지 적혈구, 혈소판, 혈장, 기타 총 6개 성분군 별로 분류해 혈액성분제제 허가사항 정비 안을 마련하고 변경을 이룰 계획이다. 바이오시밀러는 원칙적으로 대조약과 허가사항이 일치해야하며, 대조약 안전성 정보 추가 사항을 바이오시밀러에 적용한다. 별도의 재심사 결과 등은 개별 바이오시밀러 허가사항에 대조약과 구분해 기재하도록 할 방침이다. ◆생물학적제제 = 지난 6월 WHO 백신 임상평가 가이드라인을 도입해 제정하기로 했다. 이번에는 ▲면역원성 ▲유효성 ▲안전성으로 기준을 나누고 백신 유용성과 유효성에 대한 용어도 정립했다. 생물제제과 김도근 연구관은 "유용성은 백신을 맞은 사람과 그 주변까지 예방되는 효과를 포함한 것이며, 유효성은 허가 전 임상과 관련된 것"으로 생각하면 된다고 말했다. 평가원은 백신 임상개발 프로그램은 식약처와 사전 협의를 강력히 권장하며, 허가 후 임상평가는 일상에서 안전성 모니터링, 허가 전임상에서 우려된 특정한 안정성 문제 디자인, 유용성 추정 디자인, 처방 정보 변경 의도 또는 사용 대상 확대 시 필요하다고 밝혔다. 인유두종바이러스 백신 허가·심사 가이드라인은 29일 발간된다. 일반적 고려사항, 제조 및 품질, 비임상 평가, 임상 평가로 항목으로 나뉘는데 하나 이상 HPV 유형의 L1 캡시드 단백질을 함유한 HPV 바이러스 유사입자(VLP) 예방 백신을 대상으로 한다. 면역글로불린(IVIG)은 지난 15일 가이드라인이 발간됐다. 기존에는 일차면역결핍(PID)만 적응증이었던 반면 TIP, 길라바레와 가와사키 신드롬이 추가됐다. 새 품목 허가 시 PID와 TIP에서 유효성을 증명하면 길라바레와 가와사키 등은 적응증 외삽이 가능하지만, 확립되지 않은 MMN, CDP 등은 각각 임상자료가 필요하다. 한편 생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령 해설서를 지난 8월 마련하고 약리작용 정보, 약동학적 정보, 임상시험 정보와 비교 동등성 입증 정보 등 구체적 작성 사례를 제공하고 있다. ◆세포/유전자치료제 = 유전자치료제 비임상시험 관련한 가이드라인으로 유전자치료제 특성상 인체 내로 삽입 되는데 따른 안정성을 중심으로 하고 있다. 비임상시험과 단회·반복독성 시험, 유전독성, 발암성 시험, 생식발생독성, 면역원성, 효력시험, 분포시험, 바이러스 배출 분야, 별첨으로 구분된다. 특히 유전독성의 경우 삽입 시 돌연변이와 발암 가능성을 평가해야 하며, 표적 조직 및 장기 외에서 검출되거나 발현 여부를 지속적으로 확인해야 한다. 또 유전자 변형 발생 여부를 조사해야 하며, 돌연변이 발생 시 독성 평가와 기전도 확인해야 한다. 삽입 위치를 확인하고 근접 염기서열 간섭 가능성, 바이러스 카피 수도 봐야 한다. 오는 12월에는 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체(프린터) 복합제품의 평가 가이드라인(가칭)이 발간될 예정이다. 세포-지지체 복합제품 평가의 일반원칙을 담고 있다. 비임상시험 중 일반사항은 표준 독성시험기준을 따르지 않을 수 있음을 제시해야 하며, 불가피한 경우 비 GLP시험도 가능하다. 동물종과 동물모델에 대한 타당성 자료를 제출하고 중대동물 사용성의 필요성을 강조해야 한다. 특히 세포-지지체 복합제품은 국소부위 수술과정에서 이식되는 경우가 많아 투여의 용이성과 적정성, 이식부위 크기와 부피 등을 감안해 중대동물 사용을 고려할 것을 권하고 있다. 예로 3차원 구조물 형태(3D 프린팅)을 사용 할 경우 인체 적용 시 크기를 고려한 중대동물의 비임상이 요구될 수 있다는 것이다.

휴온스 등 제약사 3곳이 혁신형제약기업으로 재인증됐다. 인증업체 수는 45곳에서 44곳으로 줄었다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업의 인증현황 고시'를 28일 개정 공고했다. 개정내용을 보면, 사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스 등 3곳이 재인증됐다. 2차 인증기업인 이들 업체는 지난 27일로 인증 유효기간이 종료됐는데 이번 재인증으로 2020년 11월27일까지 혁신형 제약 지위를 유지할 수 있게 됐다.

정부가 연명의료 시범사업을 시작한 지 단 한달만에 사전연명의료의향서가 2000건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 또 연명의료중단등결정이 이행된 사례는 7건이었다. 보건복지부(장관 박능후)는 내년 2월 4일 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률(연명의료결정법)'의 본격적 시행에 대비하기 위해 연명의료 시범사업 추진과 법률 개정, 교육·홍보·시스템 구축 등 제반 절차를 철저히 준비하고 있다며 28일 이 같이 밝혔다. 앞서 연명의료 시범사업은 지난달 16일부터 내년 1월 15일까지 ▲사전연명의료의향서 상담·작성·등록(5개기관) ▲연명의료계획서 작성 및 이행(10개기관) 등 2개 분야로 나눠 선정 실시되고 있다. 시범사업에는 국립연명의료관리기관으로 선정된 국가생명윤리정책연구원(원장 이윤성)을 중심으로 13개 기관이 참여한다. 시범사업 점검 결과, 지난 24일 오후6시 기준 사전연명의료의향서 2197건, 연명의료계획서 11건이 보고됐다. 이중에서 연명의료계획서 이행을 포함해 연명의료중단등결정 이행(유보 또는 중단) 7건이 발생했다. 사전연명의료의향서의 경우, 시범사업 실시 한 달 만에 작성 건수가 2000건을 돌파했고, 매주 전주 대비 증가 추세가 확연하다. 또 사전연명의료의향서 작성은 여성이 남성보다 2배 이상, 70대에서 가장 많았다. 지역별로는 시범사업 기관이 있는 서울, 경기, 충청, 대전 순으로 나타났다. 복지부는 이에 맞춰 법 시행 이후에는 등록기관 지정 시 지역별 배분을 고려하고, 지역 보건소 및 공공기관 참여를 독려해 사전연명의료의향서 작성에 대한 접근성을 강화해 나갈 예정이라고 했다. 사전연명의료의향서는 1:1 상담을 통해서 작성되며, 1명당 통상 30분에서 최대 1시간까지 소요된다. 특히 병원에서 이뤄지는 사전연명의료의향서 작성은 환자의 질병 안내 및 임종절차 상담과 함께 진행돼 타 기관에 비해 더 많은 시간이 소요되는 것으로 보고도됐다. 연명의료계획서의 경우 총 11건이 작성됐다. 성별은 남성 7건, 여성 4건이었다. 연령대는 50대가 6건으로 가장 많았다. 모두 말기환자가 작성했는 데 이중 10명이 암환자였다. 또 만성 폐쇄성 호흡기질환 환자 1명이 포함됐다. 연명의료중단등결정 이행은 총 7건이었다. 연명의료계획서를 통한 유보 2건, 환자가족 2인 이상의 진술에 따른 유보 또는 중단 4건, 환자가족 전원 합의를 통한 유보 1건으로, 현재 이행 환자 전원이 사망한 것으로 확인됐다. 복지부는 연명의료중단등결정 이행이 곧 사망을 의미하는 것은 아니며, 연명의료를 유보 또는 중단하더라도 그 이후 사망까지 시차가 있을 수 있다고 했다. 연명의료계획서 작성을 위해 의사들은 작성 환자 1명과 통상 2~3회 이상의 상담을 진행했다. 한 번 상담할 때마다 짧게는 30분 길게는 1시간 가까이 소요됐다. 특히, 상담 진행 건수는 44건이었는데 반해 연명의료계획서가 작성된 건수는 11건으로 환자나 환자가족이 연명의료계획서 작성 여부를 신중하게 검토하고 있는 것으로 분석됐다. 복지부는 이번 시범사업이 종료되는 내년 1월 15일 이후부터 내년 2월 4일까지는 한시적으로 사전연명의료의향서 및 연명의료계획서를 작성 할 수 없다고 했다. 또 내년 2월 4일 이후 등록기관과 의료기관이 활동할 수 있도록 내년 1월 말 경 사전 지정할 예정이라고 했다. 아울러 해당 기간 동안 시범사업기관을 통해 작성된 사전연명의료의향서 및 연명의료계획서가 법적 효력을 가질 수 있도록 관리기관의 연명의료 정보처리시스템에 등록하는 작업이 진행될 것이라고 복지부는 설명했다. 다만, 시범사업 기간 동안 이미 사전연명의료의향서나 연명의료계획서를 작성한 사람이 임종과정에 있는 환자가 되는 경우에는 해당 기간에도 연명의료를 유보하거나 중단할 수 있다. 한편, 보건복지부차관을 위원장으로 의료계, 종교계, 윤리계, 법조계, 환자단체 및 보건복지부 산하기관 등이 참여하는 사회적 협의 기구인 국가호스피스연명의료위원회는 지난 8일 연명의료결정법 상 개정 필요사항을 심의·의결하고 개정을 권고했었다. 의료계, 종교계를 포함해 사회 각계에서 제기하고 있는 우려사항들을 반영해 검토된 것이다. 복지부는 위원회 권고에 대해 법 시행 전이라도 해당 내용이 반영될 수 있도록 적극적으로 입법 추진할 계획이라고 했다. 또 연명의료결정법의 원활한 정착을 위해 시스템 구축, 전달체계 마련, 교육, 홍보 등 법 시행을 위한 제반 절차를 착실히 준비하고 있다고 했다. 구체적으로 관리기관을 중심으로 연명의료중단등결정 및 그 이행에 관한 사항을 총괄적으로 관리하고, 국민 누구나 본인이 작성한 사전연명의료의향서와 연명의료계획서를 조회할 수 있는 연명의료 정보처리시스템을 구축해 내년 2월 4일부터 운영할 계획이다. 단, 시스템 중 사전연명의료의향서 등록기관과 의료기관 윤리위원회 등록 기능은 1월 말 먼저 운영해 법 시행과 동시에 해당 기관들이 활동할 수 있도록 사전 지정하기로 했다. 복지부는 연명의료 정보처리시스템은 환자의 개인정보 및 연명의료중단등 결정에 관한 사항을 담고 있는 만큼 보안성 확보가 필수적이며, 이를 위해 행정안전부 국가정보자원관리원 내 서버를 구축하고 외부 침입으로부터 안전하게 관리할 예정이라고 했다. 또 12월 중에는 의료기관 및 (예비)등록기관을 대상으로 연명의료결정법과 연명의료 업무 수행 절차 등에 관한 전국 단위 교육을 실시하고, 필요 시 가이드라인을 배포할 예정이다. 이밖에 연명의료결정법 및 연명의료에 관한 정보 제공 및 인식 개선을 위해 대국민 홍보를 추진한다. 국가호스피스연명의료위원회 위원장인 권덕철 복지부차관은 “연명의료시범사업 실시를 통해 해당 제도에 대한 국민적 관심을 확인하고, 제도보완이 필요한 사항을 점검할 수 있었다”고 말했다. 이어 “향후 법률 개정 및 교육, 홍보, 전달 체계 및 시스템 구축 등 법 시행을 위한 제반절차를 준비하는 과정에서 제도를 충분히 보완해 임종과정에 있는 환자의 자기결정을 존중하고, 환자 최선의 이익이 보장될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.