내달부터 난임시술에 사용되는 조기배란억제제 머크의 세트로타이드주(세트로렐릭스)와 한국MSD 오가루트란주(가니렐릭스)가 건강보험 급여목록에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 오늘(23일) 개정했다. 이들 약제는 보조생식술 등을 위한 과배란 유도에서 미성숙 난자의 배란방지에 사용되는 약제로, 비급여일 때 1회당 약 5~6만원 수준이었다. 이번 건보 등재에 따라 환자들은 내달부터 본인부담률 30% 수준인 1회당 약 8000원만 부담하면 된다. 이로써 조기배란억제제는 총 5개 성분이 건보적용이 된다. 현재 건보적용 중인 성분과 대표약제는 졸라덱스데포주(고세렐린), 데카펩틸주(트립토렐린), 루크린주(루프롤라이드)으로, 이들 약제는 지난 10월부터 시행된 난임치료시술 건보적용에 따라 등재됐다. 보건복지부는 앞으로도 난임 시술과 관련된 약제의 건강보험 적용에 대한 의견 수렴과 함께, 의학적 안정성·유효성 등에 대한 전문가 검토를 거쳐 필요한 부분은 지속적으로 건강보험을 적용해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이른바 한의사 현대의료기기 사용 허용법안 처리가 일단 유보됐다. 의한정협의체를 구성해 대안을 마련하라는 조건부 조치다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 23일 이 같이 결정했다. 논란이 되고 있는 법률안은 진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자 자격범위에 한의사를 추가하는 더불어민주당 인재근 의원과 자유한국당 김명연 의원이 각각 발의한 의료법개정안이다. 안전관리책임자에 한의사를 포함하는 내용이지만 사실상 현대의료기기 사용을 허용하는 내용이어서 의사협회 등 의료단체의 강한 반발을 샀다. 실제 이 개정안에는 의사협회, 병원협회 등은 강하게 반대의견을 제시했다. 한의사가 진단용 발생장치를 사용하는 건 무면허 의료행위이며 보건위생상 위해를 끼칠 우려가 있다는 이유다. 반면 한의사협회는 국민건강증진과 국민불편 해소, 한의학 발전을 위해 허용할 필요가 있다고 주장했다. 의료소비자연대는 의료소비자나 환자 수진자 진료선택권 폭을 넓히기 위해 진료방법의 다양성을 확보할 필요가 있다며 한의사협회를 지지했다. 복지부는 환자 중심, 국민건강 증진 달성을 위해 전문가와 이해당사자 등과 해결방안에 대해 논의할 필요가 있다며 유보적 입장을 취했다. 보건복지위 법안소위도 이날 복지부 측의 제안을 받아들여 우선 의한정협의체를 구성해 해법을 모색하도록 하고 법률안 처리는 유보했다. 하지만 의사협회가 협의체에 참여하지 않는 등 논의가 공전될 경우 법률안을 신속 처리할 수 있다고 해당 의원실 관계자는 설명했다. 복지부 측은 의한정협의체에 의사협회가 참여하기로 했다고 전한 것으로 알려졌다. 한편 의-한 간 초미 관심사인 법률안인만큼 이날 법안소위 회의장 앞에는 추무진 의사협회장, 김숙희 서울시의사회장, 박광은 한의사협회 비대위원장, 홍주의 한의사협회 회장직무대행 등 양 단체 주요인사들이 총출동했다.

의약품 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR) 저장·관리 S/W, 의료인들이 사용하는 교육용 의료영상기기 S/W는 의료기기가 아니다. 의사들의 진료 스케줄이나 병실·환자 투약시간을 관리하고 진료청구나 진료시설 전자수속 지원 S/W 역시 비의료기기로 구분된다. 식품의약품안전처는 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 제품들이 쏟아지는 가운데 제약·의료 현장에서 혼선을 빚을 수 있는 의료기기 대상여부 기준을 마련해 공개했다. 기본적으로 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 S/W는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하고 있다. ◆의료기기 = 우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 데이터를 분석해 환자 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품, 의료영상기기와 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다. 구체적으로 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다. 식약처는 "현재 국내에서 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다"고 밝혔다. ◆비의료기기 = 의료기기에 해당되지 않는 S/W는 다섯 가지로 분류된다. 예를 들어 의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품, 운동·레저와 일상생활에서 건강관리를 위한 제품, 대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품, 의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다. 대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해주는 S/W, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 S/W, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 S/W 등은 의료기기에 해당되지 않는다. 다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대하여 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다. 한편 식약처는 는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 S/W에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는'빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 오늘(23일) 발간한다. 이번 가이드라인은 의료기기 성능과 임상적 유효성 검증 방법, 허가 시 제출해야 하는 자료의 범위 등 의료기기 허가·심사에 필요한 사항도 포함하고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

신규 다발성골수종 환자에 대한 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 급여 기준이 신설되고, 이전 치료에 실패한 환자에 대한 기준은 변경된다. 레블리미드 특허 만료로 약가인하가 결정되면서 급여기준 신설 논의도 탄력을 받았다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 29일까지 진행한다. 세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드의 식약처 허가사항에 '새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법'이 추가되면서 급여기준 신설 논의가 진행됐다. 이전에 항암요법을 받지 않은, 조혈모세포 이식이 불가능한 경우 레블리미드와 덱사메타손을 category 1로, ESMO 가이드라인에서도 이식이 불가능한 elderly patients에 'I, A'로 권고하고 있으며, 3상 임상문헌에서 덱사메타손 병용요법 지속 투여군에서 18주기(72주) 투여군과 멜팔란 및 프레드니솔론, 탈리도마이드 병용요법 12주기(72주) 투여군 대비 무진행 생존기간(25.5개월 vs. 20.7개월, 21.2개월)과 반응율(75% vs. 73%, 62%), 4년 생존율(59% vs. 56%, 51%) 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다. 심평원은 "현재 급여 중인 보테조밉, 메팔란, 프레드니솔론 병용요법과 비교 시 무진행 생존기간, 반응율 등의 임상 결과가 유사하고, 경구 투여 약제로 복약순응도가 더 좋다며 "레블리미드 특허가 만료됨에 따라 약가 인하 예정인 점 등을 고려해 급여를 결정했다"고 했다. 이전 보테조밉 치료에 실패한 다발골수종 환자에 대한 급여기준은 보테조밉 치료에 상관없이 '이전 치료에 실패한 다발골수종' 환자로 확대·변경했다. 과거 약제급여평가 결과 비용효과성으로 인해 급여기준이 보테조밉 치료에 실패한 환자로 설정됐는데, 심평원은 "임상문헌 및 교과서·가이드라인 등에 이전 보테조밉 투여와 관계 없이 NCCN 가이드라인에서 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고하고 있다"며 "레블리미드 특허 만료 등으로 약가 인하 예정인 점 등을 고려, 보테조밉 투여와 관계 없이 이전 치료에 실패한 경우 급여하기로 했다"고 설명했다.