국립암센터의 제 7대 원장에 이은숙 현 국립암센터 면역세포치료사업단장이 낙점됐다. 한약진흥재단 제 2대 신임 원장 자리에는 이응세 전 상지대학교 한의과대학 교수가 앉는다. 이 중 이은숙 신임 원장은 국립암센터 최초 여성 원장으로 기록된다. 보건복지부는 국립암센터와 한약진흥재단 원장을 23일자로 임명, 오늘(22일) 발표했다. 먼저 국립암센터 신임 이은숙 원장은 1962년생으로 고려대학교 의학과를 졸업하고, 같은 대학교 대학원에서 석·박사학위를 받았다. 국립암센터 설립 초기 구성원으로 참여해 연구소장과 융합기술연구부장, 면역세포치료사업단장, 암의생명과학과 교수 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 특히 이 신임 원장은 유방암 치료와 연구의 권위자로서, 연간 500여 건의 유방암 수술을 집도하는 한편, 수술 후 유방 재건술 개발의 선구자로 정평이 나 있다는 것이 복지부의 설명이다. 대한외과학회 역사상 첫 여성이사로 총무이사직을 수행한 이력도 있다. 복지부 관계자는 "국립암센터 첫 여성 원장으로서, 국립암센터가 국가 암 정책을 선도하고 전문적인 연구와 진료로 국민보건 향상에 기여하는 공공기관으로 위상과 역할을 더욱 높여 갈 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한약진흥재단 이응세 신임 원장은 1962년생으로 경희대학교 한의과대학을 1986년 졸업하고, 1995년 같은 대학원 박사학위를 취득했다. 이어 상지대학교 한의과대학 한방재활의학과 교수를 역임하고, 현재는 복지부와 대한한의사협회가 러시아에 개소한 유라시아의학센터장으로 재직 중에 있다. 이 신임 원장은 보건의료정책실무위원회 위원과 한의사협회 부회장, 국제동양의학회 사무총장 등을 역임하며 보건의료와 한의약 분야의 정책개발 및 조직관리 경험을 쌓아왔다. 특히 산·학·연을 두루 거치며 다양한 분야에서 조직운영에 대한 경륜과 리더십이 있고, 세계전통의학분야 기관, 학회와의 교류에서 주도적인 역할을 하면서 한의약 세계화 부분에서 추진력이 돋보인다는 평가를 받고 있다는 것이 복지부의 설명이다. 복지부는 "이 신임 원장이 그간 쌓아온 전문성 있는 역량과 추진력을 발휘해 근거 중심의 한의약 연구 역량의 고도화, 한약 공공인프라 구축과 세계화 사업 등을 수행할 적임자로, 한약진흥재단의 한의약 표준화 및 과학화, 국민 건강증진에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약처 허가범위를 초과( 오프라벨)하는 약제라도 의학적 근거가 있으면 신속히 사용할 수 있도록 제도가 개선된다. 건강보험심사평가원은 오프라벨 사전승인제도 개선부터 사후승인제도 도입까지 약제에 대한 환자들의 접근성 강화를 위한 방안 마련에 한창이다. 보건복지부 주도로 심평원, 식약처, 의약단체 및 학회, 환자단체가 참여하고 있는 '약제의 허가초과사용 제도개선 협의체'도 3차 회의까지 열렸다. 12월에 두 차례 회의를 더 열고 최종 제도개선 방안을 확정·발표할 예정이다. 그동안 오프라벨에 대한 논란은 있어왔지만, 최근 키트루다, 옵디보 등 면역항암제가 급여권 안으로 들어오고 환자들이 시위에 나서면서 확대됐다. 면역항암제의 급여 적용으로 그동안 오프라벨로 처방 받아왔던 환자들이 다학제적위원회가 설치된 71개 의료기관에서 사전승인신청 이후 투약을 받아야 했다. 물론 복지부와 심평원이 기존 오프라벨 투약 환자에 대해선 사전승인없이 투약할 수 있도록 했지만, 면역항암제에 국한된 만큼 또 다시 이 같은 상황이 벌어질 수도 있다. 이병일 심평원 약제관리실장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기학술대회에서 "면역항암제 급여 이후 환자들의 민원이 많았다"며 "오랜시간 비급여로 항암제를 사용하던 환자들 가운데 허가범위를 벗어나 처방을 받지 못하고 있다고 했다. 사전승인제도가 도입됐지만 개선이 필요한 부분이었다"고 언급했다. 보장성 강화를 위해 비급여의 급여화도 중요하지만, 궁극적인 목적은 환자에 대한 약제 접근성 강화라는 것이다. 이 실장은 "연말까지 제도개선 협의체에서 방안을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 21일 열린 약제의 허가초과사용 제도개선 협의체에서는 환자들이 요구하고 있는 ▲항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ▲항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ▲일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 등이 논의됐다. 협의체에서는 매회 주제를 정해 논의를 진행하고 있으며, 3차 회의에서는 오프라벨 처방 기관에 대한 이야기가 중점적으로 이뤄졌다. 환자단체는 식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우 사회적 요구도가 크고 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하는 방안을 제안한 상태다. 심평원 관계자는 "항암제는 보통 다학제적위원회가 설치된 71개 기관에서, 일반약제는 IRB가 설치된 184개 기관에서 허가를 초과해 처방할 수 있다"며 "그동안 병·의원급에서 처방 받던 면역항암제를 다학제적 기관으로 가야 하는데, 환자들은 의사들이 의학적 근거를 이유로 처방을 안하는 경우가 있다는 이야기를 한다"고 했다. 그는 "일반약제의 경우, 안과를 예로 들면 항암제인 아바스틴을 IRB기관에서는 황반변성에 허가초과로 처방하고 있다"며 "효과가 입증돼 허가초과로 널리 사용하는 약제의 경우 IRB 기관 이외 의원급도 처방할 수 있도록 요구하고 있다. 그런 부분까지 모두 종합해서 검토 중"이라고 덧붙였다.

'의료비 폭탄'으로 인한 메디컬푸어 전락을 방지하기 위해 제정 추진 중인 법률안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 전 국민이 지원대상이며, 지원금액은 소득별로 차등화하도록 했다. 또 사무장병원이나 면대약국에서 발생한 비용은 지원대상에서 제외된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 더불어민주당 김상희 의원과 같은 당 오제세 의원, 자유한국당 김승희 의원이 각각 대표 발의한 3건의 제정법률안을 병합 심사해 대안을 통과시켰다. 이 법안은 오는 24일 보건복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 거쳐야 확정된다. ◆제명=김상희 의원 법안은 '과부담 의료비', 오제세 의원안과 김승희 의원안은 '재난적 의료비'로 돼 있다. 대안은 논란 끝에 '재난적의료비 지원' 법률안으로 정리됐다. ◆사업주관·관리운영기관=사업주관은 보건복지부장관, 관리운영기관은 건강보험공단이 하는 것으로 명시했다. 또 공단의 업무를 열거해 역할을 명확히 규정했다. 구체적으로 재난적 의료비 지급 신청접수, 지급여부 결정 및 지원금액 지급, 부당이득금 및 연체금 징수, 지급결정 및 지급 적정성 확인을 위한 조사, 그 밖에 이 법에서 공단의 업무로 정하고 있는 사항 등이다. ◆의료비지원정책심의위 설치=심의 의결 대상은 재난적 의료비 지원사업 운영계획, 지원대상자 선정 및 기준설정, 지급 범위 및 상한 결정, 기금 운용 계획 수립 및 기금운용 결과. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항 등이다. 위원회는 보건복지부 차관인 위원장을 포함해 17명으로 구성한다. 의약단체가 추천하는 보건의료 전문가 4명, 환자 및 소비자 단체가 추천하는 4명, 보건의료·사회복지 분야 전문가 4명, 보건복지부 소속 공무원 1명, 공단 상임이사 중 1명, 복권위원회 위원 1명, 사회복지공동모금회 추천 1명 등을 복지부장관이 임명 또는 위촉한다. ◆지원대상자=전 국민이 대상이다. 단 지원금액은 소득별로 상한액을 정하도록 대통령령에 위임했다. ◆의료비 지급신청=의료비 지급대상 진료행위는 입원진료비, 대통령령으로 정하는 중증질환자가 해당질환으로 받은 외래진료비, 해당 진료과정에서 의료기관 처방에 따라 구입한 약품비 등이다. 의료비 지급결정은 신청일로부터 30일 이내, 서류미비 등 복지부장관이 정한 사유로 인해 조사에 시일이 걸리는 등 예외적인 경우엔 60일 이내에 신청인에게 통보하도록 했다. ◆의료비 지급범위=예비·선별급여가 아닌 요양급여의 경우 본인부담상한제로 보장 가능한 점을 감안해 예비·선별급여를 제외한 요양급여 본인부담금은 지급범위에서 제외되도록 했다. 또 최소한의 의료비 본인부담이 필요하다는 측면에서 과부담 의료비의 일부를 지급한다는 점을 명확히 규정했다. 여기다 민간실손보험으로부터 보험금을 받은 경우 중복 지급되지 않도록 해당 부분은 제외하고 지급하도록 했다. ◆의료비 지급제한=부정한 방법 등을 이용해 지원받으려 한 경우 지급을 제한할 수 있는 근거도 마련했다. 구체적으로 ▲거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 과부담 의료비를 지원받으려는 경우 ▲지원대상자의 고의 또는 중대한 과실로 인한 범죄행위에 그 원인이 있거나 고의로 사고를 일으켜 과부담의료비가 발생한 경우 ▲사무장병원과 사무장약국에서 진료 또는 처방받아 의료비가 발생한 경우 ▲그 밖에 복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우 등이 해당한다. ◆부당이득 징수=지급제한 사유가 있는데도 의료비가 지급된 경우 해당 금액을 모두 부당이득을 보고 징수할 수 있도록 했다. 또 사무장병원과 사무장약국에서 진료 등이 이뤄진 경우 해당 의료기관 개설자와 운영자에게도 부당이득에 대한 연대책임을 지도록 했다. 아울러 지원대상자와 공모해 서류를 조작하는 등 위계의 방법을 사용한 자도 연대책임 대상으로 했다. ◆재원=과부담 의료비 지원사업 비용을 충당할 재원도 명시했다. 국가 및 지자체 출연금 또는 보조금, 건보공단 출연금 및 지원금액, 건강보험법상의 과징금 수입 배분액, 기금 출연금 또는 배분액, 기부금품, 관련 법인이나 단체의 출연금 또는 지원금, 그 밖에 대통령령으로 정하는 수입금 등이 해당한다. 재난적의료비지원기금을 별도 설치하는 안은 의료비 지출의 단기적 성격, 기재부의 신중검토 의견 등을 고려해 대안에 반영하지 않았다.

아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)이 이르면 내달 1일이나 초순경부터 급여 개시될 전망이다. 보건복지부는 오는 29일 오후 2시30분 심사평가원 서울사무소에서 열리는 건강보험정책심의위원회에 타그리소 급여등재안을 상정할 예정이다. 우여곡절을 겪어온 타그리소에겐 마지막 관문이다. 앞서 건정심은 조건부 허가 임상시험기간의 불확실성을 해소하기 위한 보완책을 마련하라며 같은 적응증에 쓰는 한미약품의 국산신약 올리타정(올무티닙) 급여 등재안 의결을 한차례 미뤘었다. 급여등재 절차 진행과정에서 주목을 받았던 약물들이어서 건정심 위원들도 다른 약제에 비해 꼼꼼히 사안을 들여다 본 것이다. 타그리소는 한번에 통과될 수 있을 지 주목된다. 건정심이 이날 급여등재안을 의결하면 타그리소는 내달 1일이나 내달 초순경부터 급여 적용될 것으로 보인다. 환자들에게는 선택지가 넓어지는 것이다. 올리타정은 이달 15일부터 이미 급여 적용받고 있다. 앞서 타그리소는 약가협상을 두번이나 정지 또는 연장한 끝에 지난 7일 자정즈음 극적으로 타결됐었다. 한편 타그리소정은 위험분담제로 약가 등에 대한 계약을 성사시킬 수 있었다. 같은 적응증에 쓰이지만 경제성평가 면제와 총액제한형 계약을 체결한 올리타정과 다른 절차로 진행된 것이다.

HIV(human immunodeficiency virus) 치료제 개발사 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지시각 21일자로 줄루카(Juluca, 성분명 dolutegravir/rilpivirine)를 승인 받았다. 줄루카는 최초 이중복합 HIV 치료제로 기존의 3개 이상의 복합 치료요법을 두 가지 복합 치료요법으로 개선한 약제다. 성인 HIV-1 감염 환자 치료에 사용되는 1일 고정 용량으로 치료 실패 병력이 없고 대체 치료법이없는 상태에서 최소 6개월 동안 안정적으로 처방을 지속해 바이러스가 억제된 결과가 입증됐다. 2건의 임상시험은 기존의 항HIV 약물에서 바이러스가 억제된 1024 명의 참가자에 대해 실시됐다. 임상은 이들을 무작위로 항HIV 약물을 계속 사용하거나 줄루카로 무작위 전환한 방식으로 진행했다. 그 결과 줄루카 복용 참가자에게서 바이러스를 억제하고 기존 항HIV 약물을 계속 투여받은 사람들과 비교할 때 효과적이었다. FDA 약물 평가·연구센터 항바이러스 제품 부문 책임자 데브라 빈크란트(Debra Birnkrant) 박사는 "HIV 치료요법에서 약물 수를 제한해 환자의 독성을 줄였다"고 평가했다. 한편 HIV는 질병 또는 감염에 대한 주요 저항 세포들을 파괴해 면역체계를 약화시킨다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국의 약 110만명의 사람들이 HIV에 감염돼 있으며 특정 인구집단의 중요한 사망원인으로 남아 있다.

격년제 첫 실거래가 약가인하를 앞두고 요양기관 청구데이터 공개가 난제로 떠올랐다. 건강보험심사평가원은 지난주까지 실거래가 약가인하 대상 약제로 분류된 240여개 업체가 가중평균가격을 열람할 수 있도록 했다. 21일 관련 업계 등에 따르면 실거래가 조정 대상 품목은 7400여개다. 2만1626개 등재 의약품 중 조정 제외대상인 4942개(중복배제 시 4492개) 뺀 1만7134개 품목 가운데 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 청구내역이 있는 품목을 조사한 결과다. 심평원 관계자는 "제약사들이 열람 과정에서 요양기관 청구데이터 공개를 요청했다"며 "제약사들이 빅데이터 자료를 분석한 결과 공급내역보다 청구량이 많을 수도 있겠다는 판단을 했다"고 말했다. 그는 "요양기관에서 청구한 의약품 수량, 가격 등의 세부사항이 공개되지 않아 이의신청을 하고 싶어도 자료를 만드는데 쉽지 않다는 문제를 제기한 것"이라며 "약가인하 고시 관련 관계 기관 간담회에서 이 같은 이야기가 나왔다"고 전했다. 실제 이날 오후 심평원 서울사무소에서는 보건복지부 주관으로 약가인하 관계단체 간담회가 열렸다. 이 자리에 참석한 약사회 관계자는 내년 실거래가 약가인하 대상이 7400여개나 이른다는 것을 확인하곤 "실제로 약가인하 품목이 많다면, 시간을 충분히 주고 고시해 달라"며 "약국은 반품하고 재주문하는 절차를 겪어야 한다"고 요청한 것으로 알려졌다. 이와 관련 심평원 관계자는 "지난 조사보다 품목이 늘어난 이유는 지난해 생산규격단위 정비가 이뤄지면서 요양기관들이 과거 코드로 청구해 저가로 보일 수 있기 때문"이라며 "모든 의견을 종합해 이번 주말까지 관련 단체와 기관들로부터 의견을 조회하기로 했다"고 밝혔다. 그는 "세부적인 검토와 향후 일정 조율은 각 단체 의견을 수렴한 이후 진행될 것"이라고 덧붙였다.