박능후 보건복지부장관이 일련번호 도매현장 점검을 나서겠다는 약속을 지켰다. 그리고 앞으로 일련번호 정책 시행 과정에서 현실에 맞는 정책 방안을 찾겠다는 새로운 약속도 했다. 박 장관은 20일 오후 4시 김포 동원아이팜 물류창고 방문에 이어, 오후 5시 30분 서울 신창약품을 방문해 지난 7월부터 시행되고 있는 의약품 일련번호 제도 점검에 나섰다. 이날 박 장관은 직접 현장에서 근무하고 있는 직원들에게 "묶음번호가 제대로 안된 의약품은 무엇이냐", "제약회사의 바코드 표준화가 이뤄지지 않고 있느냐"고 물으면서, 묶음번호 및 바코드 표준화에 의지를 드러냈다. 신창약품을 둘러 본 후 박 장관은 "투명한 유통과정을 파악하자는(일련번호) 정책 목표가 있으니, 달성하되 현실을 감안하겠다"며 "적은 비용으로 (일련번호를) 손쉽게 할 수 있는 방안을 찾겠다"고 했다. 한편 이날 현장 점검에는 보건복지부 박능후 장관과 이기일 보건의료정책관, 더불어민주당 전혜숙 국회의원, 건강보험심사평가원 김승택 원장과 조재국 상임감사, 황의동 기획상임이사 등이 함께 했다.

미국 식품의 약국(Food and Drug Administration)은 신장암 절제술 이후 암 재발 위험이 높은 환자들의 보조치료제로 화이자의 수텐트(Sutent; 수니티닙 말레이트)를 최근 승인했다. 보조치료는 암 재발 위험을 낮추기 위한 치료 형태다. FDA 종양센터 책임자 리차드 파쥴(Richard Pazdur) 박사는 "신장절제술을 받은 환자 암 재발 가능성이 높기 때문에 중증신세포 암 환자에게 승인 된 최초의 보조 치료제"라고 설명했다. 미국 국립 보건원(National Institutes of Health) 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI)는 올해 신장과 신장 세포 골반암으로 진단될 환자는 약 6만3990 이며, 이 중 1만4440명이 이 질병으로 사망할 것으로 보고 있다. 수텐트는 세포 성장을 촉진시키는 여러 효소를 차단해 작동하는 키나제 억제제로, 위장관 간질 종양과 진행성 신세포 암종 환자 치료를 위해 2006년에 처음 승인받았고, 이후 특정 유형의 췌장암 환자에게도 승인된 바 있다. 신장 세포 암의 보조 치료에 대한 수텐트 승인은 신장 절제술 후 재발성 신세포 암종의 위험이 높은 615명의 환자에 대한 무작위 임상 시험을 기반으로했다. 암 재발 5년 후 수텐트로 치료 받은 환자 59.3 %는 위약을 복용 한 환자의 51.3 %와 비교해 암이 재발하거나 사망하지 않았다. 한편 수텐트의 일반적인 부작용으로는 피로, 설사, 점막과 입안 염증(점막염·구내염), 메스꺼움, 식욕 부진·식욕 부진, 구토, 복통, 손발의 피부 반응 손 발 증후군) , 고혈압 고혈압), 출혈 사건, 소화 불량(소화 불량)과 혈소판 감소증이 발견됐다.

일반의약품이나 의약외품 판매가격을 기재하지 않고 진열한 경우 형사처벌이 가능하도록 규정한 현행 약사법 조문을 삭제하는 입법에 청신호가 켜졌다. 위반행위에 비교해 처벌수위가 너무 높고 과태료 처분까지 이중제재가 이뤄지고 있다는 측면에서 보건복지부는 물론 소관 상임위원회 수석전문위원도 긍정적인 의견을 제시했다. 이 같은 사실은 더불어민주당 양승조 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 20일 검토내용을 보면, 개정안은 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품 또는 의약외품을 판매하는 자가 의약품등의 가격을 해당 용기나 포장에 기재하지 않은 경우 제제를 가하도록 한 벌칙규정을 삭제하는 내용이다. 관련 조문은 판매 등이 금지된 의약품을 판매할 목적으로 저장& 8231;진열한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 이는 의약품은 소비자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치므로 의무 위반 시 처벌수위를 높여 의약품 판매와 사용 상의 안전성을 제고하려는 취지에서 마련됐다. 하지만 판매 등 금지 대상 의약품을 포괄적으로 규정해 '가격을 기재하지 않은 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장& 8231;진열하는 자' 역시 약사법 체계상 가장 무거운 형량인 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있도록 돼 있어서 그동안 문제점을 지적돼 왔다. 현행법이 의약품의 가격을 기재하도록 한 이유는 의약품의 가격 정보를 제공함으로써 공정거래질서를 확립하기 위한 취지였다. 또 이미 다른 조문에서 가격을 기재하지 않은 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장& 8231;진열하는 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "가격이 기재되지 않은 의약품등의 판매는 행정법규의 위반정도가 비교적 경미하고 직접적으로 사회법익을 침해한다고 보기 어렵다는 측면에서 타당한 입법방향"이라고 했다. 보건복지부도 "가격 표시의 경우 그 위반 행위가 곧바로 국민보건에 직접적인 위해가 발생한다고 보기 어려운 점을 고려해 볼 때 벌칙과 과태료로 이중 제재하기 보다는 과태료로 제재하는 게 합리적"이라고 했다. 대한약사회 또한 "가격표시 위반행위가 국민보건에 직접적이고 중대한 위해를 발생시킨다고 보기 어렵다는 점에서 현행 약사법은 행정형벌을 부과해 법익침해의 수준과 제재의 정도를 고려해볼 때 과중하므로 개정안에 찬성한다"고 했다. 한편 이 개정안은 이날 오전 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다.

박능후 보건복지부장관은 최근 잇따라 불거지고 있는 전공의 인권유린 실태 개선과 관련, 연말까지 개선방안을 마련할 계획이라고 말했다. 박 장관은 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의 당 최도자 의원의 질의에 이 같이 답했다. 최 의원은 이날 전공의 인권유린 실태 등을 지적하며 서둘러 대책을 강구하라고 요구했다. 이에 대해 박 장관은 "현재 (문제되는 병원 등과 관련) 상세한 내용을 보고받고 있다. 전공의 인권보호 등과 관련한 다양한 조치를 강구하고 있는데 연말까지는 개선안이 나올 것"이라고 했다. 박 장관은 특히 "최근 보도를 보면 내부고발자인 피해자가 다시 피해를 보는 상황이 벌어지고 있는 것 같다. 이런 일이 생기지 않도록 하겠다"고 했다.

약국 등 의약품 취급 기관·업소에서 관련 약사법상 업무정지처분을 갈음하는 과징금을 부과받을 때 기준을 더 높이자는 입법안과 관련해 보건당국과 식약당국은 찬성 입장을 보인 반면, 관련 협회들은 일제히 반대 입장을 표했다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같은 정부·단체 입장과 함께 고려점을 제시했다. 현행 약사법상 산정기준에 따르면 1일당 과징금 금액은 위반행위를 한 의약품등 제조업자 등의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 산정하도록 규정돼 있다. 1일당 과징금 하한은 5만원(연간 총생산금액 등이 3억5000만원 미만인 경우), 상한은 556만원(연간 총생산금액이 350억원 이상인 경우)이다. 영업정지처분에 갈음해 과징금을 부과하는 이유는, 중대한 금지의무 위반에 상응해 의약품 제조업자나 판매업자 등에게 영업정지 처분을 하는 경우 일반 국민의 보건의료서비스 이용 등에 불편함을 초래할 우려가 있기 때문인데, 연간 매출액이 수백억원에 달하는 기관의 경우 과징금의 상한선이 2억원에 불과해 금지의무 위반에 대한 제재적 조치로서 실효성이 크지 않다는 문제가 지적되고 있다. 현행법상 영업정지에 갈음하는 과징금의 산정기준을 살펴보면, 영업정지 일수에 구간별 과징금(1일당 과징금) 기준금액을 곱하는 방식으로 산출되기 때문에, 연간 총 수입액이 작은 기관일수록 과징금 부담이 크고, 수입액이 큰 기관일수록 과징금 부담이 적어 역차별이 발생하는 문제가 지적되고 있다. 이번 개정안은 현행 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 산출한 매출액의 100분의 3 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있다. 현행은 2억원 이하, 이 중 약국개설자(약사) 또는 한약업사는 5000만원 이하의 과징금이 부과되고 있다. 이에 대해 보건복지부와 식품의약품안전처는 일단 수용(찬성) 입장이다. 복지부는 과징금 제도의 실효성과 매출구간에 따른 형평성을 제고 차원에서 개정안을 수용한다고 밝혔다. 다만 통상 약국보다 영업이익률이 낮은 약제 도매업소의 경우 보다 낮은 비율의 상한을 적용할 필요가 있고, 매출 규모가 큰 약국과 도매업소는 과징금 부담이 급증할 우려가 있어서 적정수준의 부칙을 둬 제도 연착륙을 도모할 필요가 있다는 단서를 달았다. 식약처도 수용 입장이다. 식약처는 업무정지에 갈음해 부과하는 과징금 실효성 강화를 위한 개정안 입법취지에 공감한다고 입장을 밝혔다. 반면 협회들은 반대 일색이었다. 한국제약바이오협회는 이 개정안이 위반행위의 태양(내용)이나 경중과 무관하게 해당 품목의 전년도 총 생산금액 또는 총 수입금액에 따라 액수가 결정돼 같은 위반행위에 대해 다른 결과가 발생하는 불합리함이 발생할 수 있다고 우려했다. 한국의약품유통협회 또한 반대다. 유통협은 이 개정안이 적정 제재를 넘어 징벌적 수준이 과도한 제재이며 과도한 행정처분을 받는 도매업소는 도산으로 이어져 의약품 공급 차질을 빚어 국민건강에도 심각한 영향을 미칠 것이라고 했다. 석 수석전문위원은 이번 개정안에 대해 매출액이 큰 기관의 경우 과징금의 상한금액이 상향조정돼 상대적으로 실효성이 제고되는 효과와 함께, 현행법상 나타나는 과징금 부과의 역진성 해소 측면에서는 의미가 있을 것으로 판단된다고 평가했다. 다만 이 경우 과징금 처분의 원인행위가 되는 '불법성' 정도보다 해당 기관 매출액이 과징금 액수에 직접적인 영향을 주게 되는 불합리한 측면이 발생할 수 있다는 점을 짚었다. 또한 석 수석전문위원은 매출액이 낮은 업체는 현행법에서 규정하고 있는 과징금 상한액 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5000만원)보다 낮아져 불법행위에 대한 억지력이 떨어질 수 있을 것으로 보이므로, 법안 심사 시 이 측면들을 종합적으로 고려해 결정할 필요가 있을 것으로 보인다고 밝혔다.

건강보험 국고지원금 차액 사후정산을 도입해야 한다는 건보법 개정안에 대해 부처별 입장이 갈렸다. 재정건전성과 지속가능성을 확보해야 하는 복지부와 건보공단은 긍정적인 평가를, 재정의 키를 쥐고 있는 기재부는 비효율을 이유로 부정적인 판단을 내렸다. 이 같은 사실은 더불어민주당 기동민 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 20일 건보법에 따르면 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원해야 한다. 하지만 최근 5년간 건강보험재정에 대한 국고지원 수준은 법정지원율인 '해당연도 보험료 수입액의 14%'에 연례적으로 미달하고 있으며, 지난해 실제지원액 5조2061억원은 보험료 수입액 47조3065억원의 11%에 불과하다. 기동민 의원은 "보험료 예상 수입액을 결정할 때 가입자 수, 평균보수월액 변동 등이 고려되지 않아 보험료 예상 수입액이 실제 수입액보다 과소추계 되고 있는 상황"이라며 사후정산제 도입이 필요하다는 입장이다. 이번 개정안은 이를 감안해 결산에서 확정된 보험료 실제수입액을 기준으로 보험료 국고지원금 차액을 정산하고, 정산된 금액을 차차기 연도의 국가 예산에 반영하도록 했다. 내년도 예산안 편성 당시 보험료 예상 수입액을 45조원으로 추계해 일반회계에서 6조3000억원(45조원*14%)을 지원했으나, 보험료 실제 수입액이 50조원으로서 법률에 따라 국가에서 실제 지원했어야 할 금액이 7조원(50조원*14%)인 경우, 2020년 예산안 편성 시 건강보험재정 국고지원금으로 2018년도 국고지원금 차액 7000억원(7조원-6조 3,000억원)만큼 추가 편성해 건강보험재정에 산입하게 된다. 이에 석 전문위원은 "국고지원 사후정산제를 도입해 실제 보험료 수입액에 따른 국고지원을 보장함으로써 정부의 책임성을 강화하고 건강보험재정에 대한 안정적 지원을 도모하고자 한다는 점에서 취지가 바람직하다"고 평가했다. 단, 건강보험재정 지출 규모에 비례해 국고지원 규모도 증가한다는 점에서 국가의 재정 부담 가능성에 대한 고려가 이뤄져야 한다고 했다. 지원방식상 번거로움을 줄이기 위해 예산안 편성 당시를 기준으로 가장 최근의 결산액인 '전전년도 보험료 실제 수입액'에 기초해 일정비율을 지원하도록 함으로써 회계연도 시작 전에 확정금액을 지원하는 방안을 생각해볼 수 있다는 점도 덧붙였다. 석 전문위원은 "이 방안은 과거의 보험료 수입액을 기준으로 예산이 편성된다"며 "적정지원 비율이 설정되지 않을 경우 현행 규정과 비교하면 국고지원금이 과소하게 편성될 수 있다는 한계가 존재한다. 종합적으로 고려해 적정한 지원 방안을 결정할 필요가 있다"고 했다. 이 같은 검토의견서에 보건복지부는 건강보험 재정건전성 및 지속가능성 제고를 위한 건강보험 정부지원 확대 취지에 공감한다며, 건강보험 국고지원 사후정산제 도입은 대규모 재정투입이 필요한 사항이기 때문에 재정당국과 긴밀한 협의가 필요하다는 의견을 전했다. 국민건강보험공단 역시 "건강보험에 대한 지원 강화로 정부 책임성을 강화하고 재정 안정성을 도모하는 측면에서 개정안에 공감한다"며 "보험료 예상수입액이 아닌 보험료 부과액으로 개정안의 문구를 명확히 하는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 하지만 기획재정부는 건강보험가입자 지원사업의 국고지원 규모는 건강보험재정 상황 및 국가재정 여건에 따라 탄력적으로 지원하는 것이 바람직하다는 다른 입장을 내놨다. 기재부는 "일반회계 적자국채 발행 규모 및 건강보험 수입·지출 규모 증가 등을 감안할 때 사후정산제 도입에 따른 국가재정 부담 및 재원배분상 비효율이 우려된다"며 "사후정산제 도입보다는 현행 지원방식이 종료되는 2022년말에 종합적인 평가와 함께 개선방안에 대한 논의를 진행하는 것이 합리적"이라고 말했다.

한국화이자의 유방암 표적치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 지난 6일부터 급여 적용되고 있는 가운데 기존에 레트로졸 단독요법을 사용하고 있던 환자에게 이 약제를 추가하는 경우 급여기준이 까다로워 주의가 요구된다. 20일 건강보험심사평가원은 공개한 '입랜스 급여기준 관련 질의 응답'에 따르면 레트로졸 단독요법을 사용하고 있던 환자들에게 입랜스를 추가하는 경우 3가지 기준을 모두 만족해야 본인부담 5/100 적용이 가능하다. 3가지 기준은 ▲레트로졸 단독요법을 고식적요법에서 1차로 사용하고 있는 현시점에서 질병 진행이 없는 경우 ▲레트로졸 단독요법을 시작한 시점이 급여 전환 시점(11월 6일)으로부터 1년 이전인 경우 ▲입랜스, 레트로졸 병용요법의 투여대상에 해당하는 경우 등이다. 이전에 항암제를 사용한 환자는 입랜스 급여 인정을 받지 못한다. 또 이 기준에 해당하지 않아도 식약처 허가사항은 본인부담 100/100으로 사용 가능하다. 가령 1차 내분비요법으로 레트로졸 병용요법은 본인부담 5/100이지만 내분비 요법 후 질환이 진행됐을 때 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용사용은 본인부담 100/100이 된다. 심평원은 "파슬로덱스 병용요법은 지난 약평위에서 심의됐으나 상대적 임상적 유용성 개선과 비용효과성 불분명으로 약값 전액 본인부담 평가가 났다"며 "향후 해당 제약사에서 다시 보험급여 적용을 요청하는 경우 검토 진행이 가능할 것"이라고 했다.