식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 '치매국가책임제 실현'과 관련해 치매치료제 개발업체인 메디포스트를 현장방문한 자리에서 안전하고 효과적인 치매치료제·진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'을 마련이라고 밝혔다. 이날 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최해 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편 개발 지원 방안 등을 논의한다. 8개 업체는 CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS다. 현재 마련 중인 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원 '첨단바이오의약품법' 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주요 내용으로 한다. 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다. 제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상임상 등 단계별 기술지원을 실시한다. 또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 '첨단바이오의약품법'을 제정한다. 법안은 지난 8월 30일자로 입법예고돼 오는 20일 국회에 상정된다. 첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조 시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다. 합리적 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선됐음이 확인된 경우 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 할 수 있도록 한다. 맞춤형심사는 품목허가에 필요한 자료를 나눠 제출하는 심사를 말하며, 우선심사는 다른 의약품보다 우선해 진행하는 심사를 말한다. 또 조건부허가는 시판 이후 안전관리 등을 조건으로 허가를 의미한다. 아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용하여 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다. 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발과 가이드라인 개발 연구를 확대해 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련한다. 식약처는 올해부터 2027년까지 바이오신약, 정밀의료, 감염병백신 평가기술 개발 연구 총 982억원 투자하기로 했다. 단기적으로는 올해부터 내년까지 200억원, 2019년부터 2022년은 중기 투자 기간으로 460억원, 2023년부터 2027년 장기에 들어서는 322억원 지원이 예정돼 있다. 우리나라는 인구고령화에 따른 치매인구 증가로 지난해 말 현재 69만명에서 2030년 127만명까지 증가할 것으로 예상되며, 국내 치매 시장 규모는 2012년 4000억원에서 2020년 2조원으로 늘어날 것으로 전망된다. 하지만 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품으로 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년 간 치매치료제의 임상시험 성공율은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다. 2002년부터 2012년까지 전 세계 치매 임상시험 413건 중 치매치료제로 개발된 건은 단 1건(0.24%)에 불과하다. 현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건(2004∼2017년 10월)이 임상시험 승인됐지만 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다. 진단기기 또한 혈액 중 베타아밀로이드를 측정해 '알츠하이머 치매'를 진단하는 1개 제품만이 임상시험 진행 중이다. 실제로 국내 치매치료제 임상시험 승인 26건 중 합성 13품목, 생약 11품목, 세포 등 2품목이다. 11월 10일 현재 의약품은 효능효과상 치매증상 치료제로서 도네페질 등 11개 성분 626품목이 허가돼 있다. 진단기기(알츠하이머 진단)의 경우 뇌척수액 중 베타아밀로이드 측정 진단키트 1품목이 허가 나 있다. 류 처장은 이날 간담회에서 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며 "앞으로도 우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제와 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난 14일 한국데이터진흥원으로부터 '고객센터상담DB'가 데이터 인증(DQC-V)에서 최고수준인 'Platinum Class'를 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 획득한 고객센터상담DB는 2006년 서울고객센터 개소를 시작으로 현재 7개 센터, 1522명의 상담사가 '국민이 만족하는 최고의 상담서비스 제공'에 역량을 집중하고 있는 고객센터 업무처리를 지원하기 위한 데이터베이스이다. 공단은 2015년 통합급여DB와 2016년 장기요양DB에 이어 올해는 고객센터상담DB에 대해 최고등급인 Platinum Class 인증을 획득했다. 건보공단 관계자는 "이번 데이터 인증 획득이 정보시스템의 서비스 품질 향상을 위해 노력한 결과"이며 "앞으로도 지속적인 품질관리 활동을 강화하여 공공데이터의 개방·활용에 고품질 데이터를 제공함으로써 국민편의를 높이는데 노력하겠다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후), 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 22일 국회도서관 강당에서 보건복지위원회 전혜숙 의원 주최, 보건복지부 신의료기술평가위원회와 NECA의 주관 하에 '신의료기술평가 10주년 기념 국제 컨퍼런스'를 개최한다고 밝혔다. 신의료기술평가제도는 의료법 제53조에 근거, 2007년 심평원에서 첫 시행 후, 2009년 NECA 개원 이후 2010년 NECA로 이관되어 올해로 10주년을 맞이한다. 이번 컨퍼런스에서는 신의료기술평가 사업의 역사를 되돌아보고, 국내외 다양한 이해관계자들이 모여 빠르게 변화하는 보건의료 환경 속에서 지속가능하고 미래지향적인 사업의 운영방향과 관련 제도의 나아갈 길을 모색하는 시간을 가질 예정이다. 신의료기술평가제도는 과학적 근거에 기반, 의료기술의 안전성과 유효성을 평가해 국민들이 안심하고 새로운 의료기술의 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 시행됐다. 이 제도는 10년의 기간 동안 원스탑 서비스, 제한적 의료기술평가 제도 및 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 및 법정평가기간 단축 등 환자의 의료선택권 확대와 유망의료기술의 신속한 임상현장 사용을 위하여 다각적인 제도 변화를 추구해 왔다. 2007년부터 2017년 상반기까지 신의료기술평가 신청과정을 거쳐 심의완료된 의료기술 건수는 총 1800건이며, 그 중 42%(753건)가 신의료기술로 인정받았고, 기존기술을 포함할 경우 의료현장에 도입된 건은 약 61%(1100건)에 달한다. 국제 컨퍼런스 오전 세션에서는 문창진 신의료기술평가위원회 위원장이 '신의료기술평가: 성과와 과제'를, 호주 애들레이드대학교(The University of Adelaide) 가이 매던(Guy J. Maddern) 교수가 '의료기술평가의 현재와 미래'를 주제로 기조연설을 할 예정이다. 오후 세션에서는 서울대 의과대학 이종구 교수를 좌장으로 중앙대 의과대학 김재규 교수와 서울대 의료관리학교실 김윤 교수가 각각 근거기반의학의 미래 및 건강보험 보장성 강화와 의료기술평가에 대해 발제할 예정이다. 이어서 NECA의 김석현, 박종연 본부장과 아주대 인문사회의학교실 허윤정 교수가 함께 패널토론에 참여한다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '정맥주사용 면역글로불린(IHuman Normal Immunoglobulin for Intravenous Adminstration, VIG)'의 임상시험 설계 시 질환별 안전성·유효성 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 '정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인'을 제정'발간한다. 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG)은 사람 혈장에서 면역글로불린(항체)만을 분리·정제한 혈액제제로 현재 명확한 원인이 밝혀지지 않은 다양한 면역결핍 질환 치료제 등으로 처방되고 있다. 이번 가이드라인은 국제 조화된 IVIG 임상시험 설계에 대한 세부 평가사항을 제공해 국내 제약사가 신규 혈액제제를 개발하고 해외 의약품 시장에 진출하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲선천성 면역결핍질환, 특발혈소판감소자색반병(ITP) 등 질환별 임상시험 설계 ▲품목 허가 신청 시 고려사항 ▲품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인이 새로운 IVIG를 개발하는 국내 혈액제제 업체에 유용한 자료가 될 것이라며, 앞으로도 국제 조화된 혈액제제 관련 가이드라인 등을 제공하여 국내 제약사의 제품 개발을 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2018년 평가연구 논문화사업에 참여할 연구과제를 공모 중이다. 평가연구 논문화사업은 심평원과 의료계가 공동으로 임상 진료정보가 포함된 적정성 평가정보와 요양기관 현황 등 공공데이터를 융합한 연구를 통해 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하고 임상의학발전에 기여하기 위해 진행한다. 연구과제 공모는 26일까지 4주간 진행되며, 평가항목 관련 임상 전문가는 누구나 참여 가능하다. 접수된 연구과제는 ▲연구실적 ▲연구계획 ▲연구방법 ▲연구기간 4개 부문을 심의해 최종 7편이 선정된다. 연구기간은 2018년 1월부터 12월까지(1년)로 심평원이 연구에 필요한 기초자료를 구축, 보건의료 빅데이터센터를 통해 제공하면, 연구자는 원격분석시스템으로 접속하여 제공된 자료를 분석하고 연구를 수행하게 된다. 공모대상 평가항목은 대장암, 당뇨병, 고혈압, 천식, 약제급여, 혈액투석, 수술의 예방적 항생제 사용, 유방암, 폐암, 급성기 뇌졸중, 유소아 급성중이염 항생제, 만성폐쇄성폐질환 등이다. 김선동 평가2실장은 "평가연구 논문화사업은 국민건강 증진에 기여하기 위해 심평원의 평가정보를 개방·활용한 가치지향 사업으로 공동연구 수행을 위한 의료계의 많은 관심과 참여를 바란다"고 했다.