지난 15일 서울시 강남구 라마다호텔에서 열린 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획 공청회 토론에선 학계와 연구기관 전문가의 쓴소리가 쏟아졌다. 오는 2022년까지 제약산업을 육성 시키기 위한 계획을 발표하고 이에 대한 의견을 수렴하는 자리였다. 이장익 서울대 약대와 방영주 서울대 의대 교수는 정부의 정책에 연속성이 없다고 지적하며 제약산업 육성을 위한 정책의 지속성을 요구했다. 윤상호 한국경제연구위원은 근본적으로 이 육성 정책이 왜 만들어졌는지를 검토해야 한다고 주장했다. 서울대 의대 방영주 종양내과 교수는 "제약산업을 육성하려면 정책 부서에서 처음부터 끝까지 있을 사람과 조직이 있어야 한다. 2013년 제1차 육성계획 발표 당시 복지부 관계자는 지금 여기에 아무도 없다"고 지적했다. 그는 "지난 4년간 선진국과 우리의 차이는 더욱 벌어졌으며, 중국이 우리를 앞설 것으로 예측했는데 불행히도 맞아 떨어졌다. 중국의 일부 기업은 글로벌 회사가 되고 있다"며 그동안 정부가 진행한 제약산업 육성 정책에도 해외 국가와 격차가 생겼음을 비판했다. 그는 "정부에서는 오직 하나만 하면 된다. 재정적 지원이 아닌 제도 개선이다"고 딱 찝어 말했다. 방 교수는 "(오늘 계획은)지난 10년 동안 해온 얘기의 재탕이다. 정부는 신약개발도 좋지만 내일부터는 하나씩 제발 바꿔줬으면 한다. 내년에는 여기에 한두가지만 추가되서 나오지 않았으면 한다"고 부탁했다. 아울러 이러한 격차가 벌어진데는 기초과학 연구자와 제약사에도 책임이 있음을 강조했다. "새로운 것을 하기 위해선 학교에서 새로운 정보와 기술을 만들어야 한다. 제약사에서는 이를 스크리닝할 플랫폼이 있어야 하는데 국내 제약사 중 어느 곳이 있냐"며 되물었다. 미FDA에서 임상약리시험을 담당했던 이장익 서울대 약대 교수도 이번 계획안에서 공개된 인력양성과 약가 정책에 의문점을 던졌다. 그는 "복지부와 교육부간 인력 양성 정책이 일치되어 있는지 모르겠으며 산업 육성책도 건보공단과 약가 정책이 협의 되었는지도 모르겠다"며 부처간 일관된 정책 추진이 중요하다고 조언했다. 윤상호 한국경제연구원 연구위원도 "이렇게 많은 제도와 정책을 한번에 내놓는 것은 이상하다는 느낌을 지울 수가 없다"며 제도를 만들기보다 무엇을 먼저 없앨 것인지 고민해야 한다고 했다. 그는 "예전에는 삼성전자보다 매출이 많던 제약사도 있었지만 2000년대 이후에는 100대 기업에 드는 회사가 없을 정도로 상대적 도태를 겪었다. 지원 정책이 없었기에 이러한 일이 된 것인가란 질문을 먼저 하고 이 정책을 만들었어야 한다"고 했다. 이어 "너무 지원책만 있어 위험하다는 생각이 든다. 우리가 무엇을 하겠다 하고 만드는 자료와 기존에 어떤 것을 했는데 이제는 그러지 않겠다는 제도적 개선 자료가 있다. 잘못된 제도는 없얘겠다는 얘기는 하나도 없고 무엇을 하겠다고만 한다"고 비판했다. 그는 "(잘못된 것을)안 하겠다는 자료를 만드는 것이 훨씬 나은 제약산업 육성 방안이 아닌가 생각한다"고 덧붙였다. 한편 정부는 ▲신약개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 방안 ▲제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 방안 ▲현장수요 중심의 수출 지원체계 강화 방안 ▲선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 방안 등을 발표했다.

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책' 손건익 전 보건복지부차관(법무법인 광장 고문)은 이른바 '문재인케어'로 불리는 새 정부 건강보험 보장성강화방안이 행정업무 추진상 기획단계임에도 세간에서 '문제점 찾기'에 나서는 것은 합당하지 않다는 의견을 제기했다. 정부 정책 추진과정을 이해하지 못해 발생한 혼돈에서 비롯된 때문이 큰 데, 현재 보건당국이 각계 의견수렴 중임에도 이해관계자에 속하는 제약바이오협회가 이 기회를 저버린 것과 관련해서는 원로로서 쓴 소리를 내기도 했다. 손건익 전 차관은 15일 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 좌장으로 참석해 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 한 행사에 앞서 마이크를 잡고 정부 정책의 큰 그림을 설명하는 한편 업계가 목소리를 낼 적시임을 강조했다. 손 전 차관은 "지금 이 자리는 (정부에게 문재인케어에 대한) '제약업계의 의견을 들어달라'고 목소리를 내는 데 의미가 있다"고 운을 뗀 뒤 "그러나 한 말씀 드리자면 문재인케어에 대한 제도적 오해보다는 정부 정책결정과정과 기획과정, 추진과정을 혼동하는 게 크다"며 정책추진 절차와 순서를 설명했다. 그에 따르면 새 정부가 보건의료분야 국정과제로서 의료보장률을 70%까지 끌어올리기로 하고 모든 의학적 비급여를 급여화시키겠다고 발표한 것은 의사결정과정에 속하는 '폴리시 메이킹(policy making)' 단계다. 그 다음 단계는 방법을 설정하는 과정으로 '하우 투(how to)' 단계로서 기획과정이 여기에 속한다. 손 전차관은 문재인케어에서 연말까지 비급여를 급여화할 때 수가와 의료전달체계, 약가정책 등 중장기발전계획 등을 어떤 방법으로 구체화 할 지 계획하는 내용이 담길 것으로 내다봤다. 문제는 아직 구체화 과정에 있는 문재인케어에 대한 정책추진과정을 혼동해 문제점 지적을 나열하는 것이다. 손 전 차관은 "정부가 어떻게 하겠노라 구체적으로 밝히지 않은 상황에서 문제점을 지적하는 것은 합당하지 않다. 이것은 어떤 정부도 마찬가지이며 새 정부의 권리이자 당연한 일"이라고 규정하고, 다만 이 단계에서는 여러 이해관계자들의 적극적인 의견개진이 필요한 시점이라고 강조했다. 특히 손 전 차관은 이번 포럼에 불참한 제약바이오협회 측에 우회적으로 유감을 표출했다. 손 전 차관은 "여러 이해당사자들과 환자단체, 다국적제약단체가 자신의 입장에서 의견을 개진하는 것은 권리이자 의무"라며 "그럼에도 불구하고 이 자리에 참석하지 않은 단체가 있다. 왜 그런 걸까. 우려점이 있다면 지금 정부가 의견을 수렴하는 이 시간에 당장 전달해야 하는 것이 옳다"며 쓴 소리를 했다. 이어 그는 "모든 국민을 다 만족시키는 정책은 없다. 이해관계자들이 각자의 입장에서 판단하기 때문"이라며 "그래서 문제점을 최소화시키고 장점을 극대화시키는 방향으로 정책을 추진하려면 지금 기획단계에서 다양한 의견개진이 있어야 한다는 것"이라고 재차 강조했다. 손 전 차관은 "2022년까지 몇십조원, 몇천억원이 필요하다는 것은 의미 없다. 당장 (돈 없어) 추진이 안 되면 조금 늦춰도 되는 것"이라며 "그러나 적정급여를 위해 적정부담이 담보돼야 한다는 사회적 합의와 국민적 설득 노력이 반드시 병행돼야 한다. 정부 윗선에서 먼저 노력해야 한다"고 말했다.

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책' 학계의 걱정 역시 '재정'이었다. 문케어가 던지는 '비급여 해소'라는 슬로건의 전제가 확보되야 한다는 것이다. 서동철 중앙대학교 약학대학 교수는 15일 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 패널로 참석해 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 신중한 입장을 밝혔다. '보장성 확대'라는 대전제는 환영하지만 현실적인 고민이 필요하다는 것이 골자다. 서 교수에 따르면 이같은 차원에서 문케어는 1993년 미국 빌 클린턴 정부가 추진했던 전 국민 의료보험제도를 반면교사로 삼아야 한다. 실제 당시 클린턴 전 대통령은 자신의 첫 정책과제로 의료보험제도를 들고 나왔지만 의약·보험업계의 로비에 막혀 좌절하고 말았다. 직접적 원인은 아니었다 하더라도, 당시 반대 측의 명분이 바로 '재정'이었다. 재정 문제를 어느정도 해소했다고 평가받는 오바마케어를 보면 1년에 국민이 부담해야 하는 보험료가 한화로 약 2000~3000만원 수준이다. 서 교수는 "그에 비해 소득수준에 따른 격차는 있겠으나 우리나라의 의료보험료는 상당히 저렴한 수준이다. '비급여의 전면 급여화'를 구체적으로 어떻게 이뤄 나갈 것인지 정부가 청사진을 제시해야 한다"고 말했다. 한편 재정 문제의 해결을 위한 방안으로 서 교수 역시 발제자인 임경화 한국안센 상무와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 활성화를 제시했다. 그에 따르면 한국의 RSA는 상대적으로 짧은 임상연구 기간을 거친 혁신 신약의 도입을 위해 제약사와 정부가 말 그대로 위험을 분담하자는 취지의 외국과 달리 '약가' 해결에 집중돼 있는 기형적 형태를 띄고 있다. 때문에 문케어의 실행 과정에서 이 부분에 대한 보완과 함께 대상 약제군을 확대해야 하며 제네릭과 오리지널 의약품의 약값 차이가 근소한 점도 재정 확보를 위해 변화가 필요하다는 주장이다. 그는 "적응증 추가, 사용량약가연동제 등 사후관리 기전이 많은 것 자체도 문제가 될 수 있다. 어느정도 시장의 기능을 존중할 필요가 있다고 본다. 또 제네릭을 복용하는 환자에게 주어지는 경제적 혜택이 미흡한 부분도 고려돼야 한다"고 강조했다.

15일 복지부와 보건산업진흥원은 스마트 임상 플랫폼 구축, 오픈이노베이션 기반 R&D 활성화, 희귀·난치 질환 신약개발 R&D 확대를 골자로 하는 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획의 R&D강화 방안을 발표했다. 국내 기업이 강점을 보이고 있는 줄기세포와 유전자 치료제를 차세대 미래 유망 분야로 중점 육성하고 글로벌 주도권을 확보한다는 계획이다. 아울러 신약개발 지원체계 고도화, 공익 목적의 R&D를 확대 지원한다는 것이다. 박영준 아주대 교수는 "해외에서는 국가적 차원의 프로젝트가 진행되고 있어 해당 분야에서 지원이 늦어지면 주도권 상실이 우려된다"며 강화하려는 이유와 방안을 설명했다. 박 교수에 따르면 세포치료제 임상과 기존 허가된 줄기세포 치료제의 적응증 확대 지원, 배아줄기세포·유도만능줄기세포 유래 세포치료제와 복합세포치료제에서 획기적 치료제 개발이 확대된다. 유전자치료제에서는 퇴행성 신경질환과 망막질환 치료제 개발을 지원하고, 난치성 암 대상 면역세포 유전자치료제, 유전자 교정 치료기술 등 개발에 나선다. 기존 유전체 정보를 바탕으로 질병과 연계 진단 및 치료가 가능한 정밀의료를 위한 솔루션과 정밀의료 통합 정보시스템도 개발할 예정이다. 신약개발에 사용되는 바이오칩 개발도 추진한다. AI를 활용해 성공률이 높은 후보물질을 선택적으로 발굴하는 작업도 함께 진행한다. 아울러 4차 산업혁명을 주도할 차세대 미래 유방 분야에서 IT 기반 임상시험 수행이 가능한 스마트 임상시험센터 구축에 나설 계획이다. 임상센터별 구축된 시스템을 하나로 통일시켜 통합 네트워크 구축에 대비한다. 이를 활용해 피험자의 상태를 실시간 모니텅링이 가능한 스마트 안전관리 체계가 구축되고, 환자 중심 임상 환경이 갖춰진다. ICT 기술을 활용한 첨단 융복합 임상 기술 개발에도 나선다. 임상비용 절감과 효율성을 증대시켜 글로벌 경쟁력을 확보한다는 복안이다. 박영준 아주대 교수는 "융복합 기술을 통해 나온 제품의 임상 지원을 신속히 할 수 있도록 신기술과 인프라 구축 강화에 중점을 뒀다"며 "구축된 네트워크를 발판으로 IRB 심사 상호 인증 등 일정 단축으로 성공 확률을 높일 수 있는 체계를 구축하려고 한다"고 설명했다. 제조분야에서는 2025년까지 스마트공장을 정착시킬 계획이다. 스마트공장 운영 핵심 인력, 기술, 공정을 발굴하고 개발할 예정이다. 핵심 기술을 수출해 수익 창출도 노린다. 제약분야에서 대표 스마트 공장을 선정, 고도화 된 공장의 확산을 유도한다는 방침이다. 신약개발 성공률을 높이기 위한 여러 방안도 발표됐다. 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원, 신약 재창출 연구지원, 첨단의료복합단지 R&D 지원 기능 강화다. 박 교수는 "대학과 연구소에 있는 물질을 신약으로 개발하기 위한 연계 시스템을 강화하기 위해 노력했다"며 "산·학·연·병 협력 시스템 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고 지원을 강화하겠다"고 말했다. 신약개발 유효성 평가센터(T2B) 고도화 사업이 진행되고 기초부터 중개·응용연구, 임상까지 전주기 컨설팅 프로그램이 준비된다. 임상 의료현장에서 연구자 경험을 바탕으로 신약을 재창출 하려는 연구에 대한 지원과 희귀·난치질환 분야도 우선 지원된다. 첨단의료복합단지의 R&D 지원 기능을 활용해 수요자 맞춤형 공동연구, 전략적 인프라 확대, 체계적 사업화 역량제고, 전주기 R&D를 돕겠다고 밝혔다. 마지막으로 공익 목적의 제약 분야 R&D 지원을 늘린다. 희귀·난치질환 치료제 진단 및 치료와 관련해 바이오마커 활용 중개연구와 비임상 연구를 지원한다. 특히 백신 자급률 향상을 위해 중장기 계획을 마련한다. 국가백신 R&D로드맵을 수립해 공공백신, 프리미엄·첨단백신을 만들어내겠단 목표다.

"정보센터는 지난 10년 동안 의약품 유통 투명화 및 선진화를 위한 역할을 해왔다." 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터) 설립 10주년 기념식 및 토론회가 15일 오후 3시부터 양재 엘타워에서 열렸다. 이날 김승택 심평원장은 의약품 생산·수입부터 유통까지 정보를 수집하고 분석·제공하기 위해 설립된 정보센터가 10주년을 맞았다면서, 의약품 관련 종합 정보 컨트롤타워로 자리매김했다고 평가했다. 김 원장은 "그동안 의약품 유통정보 보고체계 확립과 의약품 바코드 표시 의무화 등 의약품 정보 수집과 관리 강화를 위한 기반을 다져왔다"고 덧붙였다. 개소 10주년을 축하하기 위해 참석한 전혜숙 더불어민주당 국회의원은 "정보센터가 의약품 유통 투명화를 통해 국민 건강을 지키는 역할을 했고, 앞으로 더 노력해달라"고 했고, 남인순 더불어민주당 국회의원 역시 "우리나라에서 유통되는 의약품의 모든 정보는 정보센터에 모인다고 해도 과언이 아니다"라며 "의약품 관리에 대한 정보센터의 역할과 기능은 더욱 확대될 것"이라고 했다. 오제세 더불어민주당 국회의원은 영상축하인사를 통해 "지난 10년 동안 의약품 유통 투명화와 국민이 믿고 안전하게 의약품 사용할 수 있도록 기여해준 노고에 감사하다"며 "국민이 안전하게 약을 먹고 의약품 관리는 더욱 투명하게 되길 기대한다"고 했다. 강도태 보건복지부 보건의료정책실장은 정보센터에 수집되는 정보를 활용, 의약품에 대한 국가 정책 통계 인프라를 구축하게 됐다며 리베이트 감소 등 유통 투명화와 보험 재정 안정화에도 기여했다고 강조했다. 감 실장은 "의약품 유통 정보 체계 구축에 이르기 까지 제약사, 도매업체 적극적인 협조로 가능해졌다. 의약품 정보 선진화를 추진할 수 있게 정부정책을 믿고 협조해준 관련 업계의 노력에 감사하다"는 인사를 전했다. 황치엽 한국의약품유통협회장은 "국내 의약품 유통업계의 선진화와 경쟁력 확보에 필수적인 빅데이터를 활용한 각종 정보 체계화 및 정책 추진은 유통업계의 중장기적인 발전에도 유용한 역할을 했다고 판단한다"며 "조금 더 효율적인 의약품 유통정책 추진을 위해 사전에 유통업계와 긴밀하고 다양한 논의를 거쳐달라"고 요청했다. 이날 이경자 센터장은 '의약품관리종합정보센터 발전과정 그리고 미래'에 대한 발표를 하면서 "앞으로 일련번호를 활용한 위해·위조 의약품 차단망을 구축하고, 의약품 안전망 구축을 통한 국민건강 증진 및 활용 방안을 마련할 것"이라며 "빅데이터를 활용한 신약지원, 의약품 융합정보 제공을 통한 건강쟁책 지원을 하겠다"고 밝혔다. ◆수상자 명단 보건복지부장관상=대원제약 오준일 부장, 한국바이오제약협회 엄승인 실장, 엘피스팜 강종식 사장, 윤일약품 백승기 사장, 호암약품 어호 대표이사, 건강보험심사평가원 홍은선 차장·김미선 과장·양승수 과장·이성제 과장 건강보험심사평가원장상=한림제약 노승환 차장, 한미IT 한재종 이사, 한국제약바이오협회 진병조 차장, 한국애보트 심재명 상무, 국일약품 최광용 대표, 서호메콕스 윤성근 대표이사, 지이노베이션 홍순두 대표이사, 서울지오팜 장원덕 대표이사,민성약품 장은식 대표이사, 기영약품 이복상 사장, 디아이팜 박찬동 대표이사, 강일약품 최태영 대표이사, 디엔메디 김용성 대표이사, 반도뉴팜 이승용 대표이사, 대성정보기술 표영면 대표이사, 한빛 김인식 대표이사, 에이치티헬스케어 권지민 대표이사, 주은약품 이항남 대표이사

제약산업계의 미래를 책임지게 될 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'이 윤곽을 드러냈다. 15일 보건 복지부와 한국보건산업 진흥원 주최로 서울 라마다호텔에서 열린 2017 제약산업 육성지원 종합계획 공청회를 통해서다. 이날 공청회는 지난 3월부터 제약 관련 산·학·연 전문가 80여 명이 참여해 꾸려진 '제약산업 중장기 전략기획단'의 종합계획(안)을 공유하고, 제약 전문가와 연구자들로부터 폭넓은 의견을 수렴하기 위해 마련된 자리. 관계부처 의견을 종합해 만들어진 초안을 보완하고, 다음달 중 제약산업 육성·지원위원회의 심의 및 의결을 거쳐 최종본을 완성하게 된다. 첫 번째 연자로서 '제2차 제약산업 육성·지원 종합계획 추진방향'을 발표한 김주영 보건복지부 보건산업진흥과 과장은 "국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국 도약이 2차 종합계획의 슬로건으로 정해졌다"고 소개했다. 구체적으로는 2025년까지 17만명 분의 제약산업 일자리를 창출하고, 25건의 글로벌 신약개발 성과를 달성하겠다는 포부다. "1차종합계획 성과, 긍정적이지만…아쉬움 남아" 내년부터 가동되는 2차 제약산업 육성·지원 종합계획은 정부가 제약산업을 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 인정하고, 한국의 경제를 이끌 미래 먹거리로 주목했다는 배경에서 출발한다. 김 과장은 제약산업이 다른 산업군과 차별화되는 특성을 3가지로 꼽았다. 국민건강과 직결되는 공공적 가치를 달성할 수 있고, 양질의 일자리 창출에 기여하며, 부가가치 창출이 가능하다는 것. 신약개발에 성공하기까지 수많은 리스크가 존재하고, 모든 기업들이 할 수 있는 길은 아니지만, 성공하기만 한다면 10~20년가량 안정적인 성장이 가능하다는 설명이다. 2013~2017년까지 5년간 시행돼 온 1차 종합계획에선 ▲신약개발 R&D 투자강화 ▲핵심전문인력 유치 및 양상 ▲투·융자 자본조달 활성화 ▲전략적 해외진출 확대 ▲선진 수준의 인프라 구축이란 5대 목표와 함께 13대 추진전략, 41개 과제가 추진돼 왔다. 그 결과 정부와 민간에서 8조원에 이르는 연구개발(R&D) 투자가 이뤄졌고, 총 9건의 국산신약의 허가를 받았다. 2014년 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 동아ST의 시벡트로와 지난해 허가된 SK케미칼의 앱스틸라, 올해 7월 식품의약품안전처의 허가를 받은 코오롱생명과학의 인보사케이가 대표적인 사례다. 특히 파미셀의 하티셀그램-AMI와 메디포스트의 카티스템, 안트로젠의 큐피스템, 코아스템의 뉴로타나-알주 등 전 세계적으로 출시된 7종의 세포치료제 가운데 4개 품목이 국내 개발 제품이라는 점은 고무적이다. 2013~2016년까지 4년간 총 29건의 의약품이 해외 기술이전만으로 창출해 낸 실적도 7조원대로 집계됐다. 그 외에도 제약맞춤형 펀드 운용을 통해 글로벌 성공사례를 확보하고, 제약산업 특성화대학원 확위과정을 운영해 제약산업 핵심 전문인력을 양성하며, 선진국 인허가 및 생산시설 실사 등 규제강벽을 완화함으로써 국내 의약품 수출 경쟁력을 강화시킨 점 등이 주된 성과로 거론될 만 하다. 김 과장은 "최근 몇년새 국내 개발 신약사례가 늘어난 점은 고무적"이라면서도 "글로벌 블록버스터가 부재하고 다가오는 4차 산업혁명에 대한 대비도 미흡하다. 신약개발 역량제고를 위한 정부의 전략적인 R&D 계획 마련 및 추진이 필요하다"고 진단했다. 연구개발, 생산 등 제약산업 내 다양한 분야에서 구인난을 발생하고 있는 점을 고려할 때, 창업을 위한 여건도 아직까지 부족하다는 관점이다. 아직까지 국내 의약품의 인지도가 낮고, 현지의 복잡한 인허가 절차와 시장정보에 대한 이해도 낮은 상황이라 개별 기업이 해결하기에 곤란하다는 평가도 내놨다. 제약산업 분야의 민간투자가 미흡하고, 이를 유인하기 위한 다양한 성격의 펀드나 세제혜택이 부족한 것도 아쉬운 부분이다. "제약산업 전문가 목소리 반영된 2차 종합계획 마련" 약속 이날 복지부가 '제2차 제약산업 육성·지원 종합계획'으로 내놓은 목표와 추진전략은 이 같은 아쉬움에서 출발했다. 연구개발(R&D)과 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4대목표와 12대 추진전략에는 37대 실천과제가 포함됐다. "국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약강국으로 도약"한다는 슬로건 아래 제약산업 일자리 9.5만명과 글로벌 신약개발 성과 3건에 머물러 있는 2016년의 현주소를 2018년 11만명·5개→2022년 14만명·17개→2025년 17만명·25개까지 끌어올리겠다는 비전도 함께 내세웠다. 목표별 실천과제를 구체적으로 살펴보면, 먼저 R&D 분야에선 스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화, 인공지능을 활용한 신약 R&D 지원확대가 눈에 띈다. 전 세계적으로 바이오의약품 개발이 확대되고 관련 시장이 급속성장하고 있음을 감안해 첨단 바이오의약품 R&D 지원을 확대하고, 스마트 제조공정을 위한 기반 기술을 개발한다는 계획도 담겼다. 인력양성 부문에선 생산·연구개발 인력을 확충하는 한편 제약산업 상용화·제품화 전문인력과 임상시험 양성을 강화할 것으로 보인다. 특히 4차 산업혁명을 주도하는 전문인력을 육성하는 데 주력함으로써, 양질의 신규 일자리를 창출한다는 입장이다. 제약바이오 분야 창업 활성화를 위해 기술창업·사업화 지원체계를 구축하고, 창업기업에 대한 오픈 이노베이션을 지원하겠다는 방침도 밝혔다. 수출 장려 차원에서는 시설 고도화 및 cGMP 투자, 수출방식 다양화를 통한 의약품 수출을 확대하고, 해외 제약전문가를 활용해 글로벌 진출을 지원하기로 했다. 제약기업들의 수출역량을 향상시키는 한편으론 제약산업 글로벌정보센터 운영과 G2G 협력 확대를 통한 해외진출 촉진을 통해 해외진출 플랫폼을 구축하게 된다. 해외 전략적 협력사와 파트너링을 강화하고, 해외거점 설립을 지원해 현지 제약시장 진입도 활성화 한다는 포부다. 마지막으로 제약기업에 대한 온실가스 배출권 거래제 적용방식과 혁신형 제약기업 인증기준 등을 개선하고, 나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안을 마련하는 동시에 첨단 바이오의약품 관련 제도와 의약품 건강보험 등재제도를 보완하겠다고 밝혀 제도개선 가능성도 내비쳤다. 김 과장은 "2025년까지 25개 글로벌 신약을 탄생시키겠다는 목표는 2018년 기준 글로벌 3상임상을 진행 중인 신약후보물질이 30개임을 고려해서 산출한 수치"라며, " 미국과 유럽, 일본 등 선진국과 같이 신약개발 확대 및 규제개선 등을 통한 정책적 지원체계가 마련돼야 한다는 데 공감한다. 산학연부터 공공기관까지 제약산업 전문가들의 목소리가 충실하게 반영된 2차 종합계획을 완성하는 데 만전을 기하겠다"고 약속했다.

정부가 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획에서 R&D와 임상, 그리고 이를 담당할 전문인력 양성에 중점을 두고 제약산업을 육성해나가겠다는 방침을 공개했다. 15일 서울시 강남구 라마다호텔에서 열린 2017 제약산업 육성·지원 종합계획 공청회에서 복지부 보건산업정책국 양성일 국장은 개회사에서 이같이 밝혔다. 정부는 이번 계획의 주요 전략 4가지 추진 전략을 세웠다. ▲신약개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 ▲제약산업 성장 동력 확보 위한 전문인력 양성 ▲현장 수요 중심 수출 강화 정책 ▲선진 제약강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성이다. 양 국장은 "제약산업은 높은 부가가치를 가진 미래형 신성장 산업으로 정부에서 국정 과제로 삼고 적극 지원해 나갈 계획이다"고 말했다. 그는 우선적으로 "스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고 임상 확대 지원, 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화, 공익적 목적의 R&D를 확대하겠다"고 설명했다. 그러면서 "이를 위한 전문인력 양성을 위해 교육기관과 창업을 활성화 하며, 제약산업이 세계 시장으로 바로 나갈 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다. 양 국장은 "정부가 제도를 강화해 비옥한 토양을 조성하겠다"며 2차 육성·지원 종합계획은 정부의 약속이다고 강조했다. 이번 2차 계획을 만들기 위해 기업과 연구소, 병원, 민간협회 등 다양한 분야의 전문가 80명이 참여했다. 양 국장은 "제약산업 중장기 전략기회단은 폭 넓은 의견을 수렴하기 위해 현장의 의견을 최대한 많이 들었다"며 "이번 안을 마련하기 위해 50회 이상 분과회의를 개최했다"고 말했다. 그는 "이번 공청회를 통해 다양한 의견을 수렴해 종합계획을 수렴하고, 차질없이 실행해 제약강국 도약에 노력하겠다"고 거듭 강조했다. 제약산업 중장기 전략기획단 단장을 맡고 있는 이재현 성대 교수는 "정부 주도가 아닌 제약산업 현장에서 일하는 목소리를 담아 만든 실천 방안으로 의미가 깊다"며 2차 계획의 특징에 대해 말했다. 그는 "제약업계의 모든 목소리를 반영하지 못해 아쉽지만 앞으로 계획을 보완, 실천해 나가는 과정에서 완벽한 계획이 만들어지길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 원희목 한국제약바이오 협회 회장도 개회사에 나서 "우리는 제약강국 도약 목전에 있지만 아직 내수 비중이 높고, 다국적사와 경쟁하기 위한 자본력이 열세이기 때문에 국가차원의 전폭적인 지지가 필요하다"며 정부의 행정적 지원, 제네릭 시장의 안정적 발전, 신약에 대한 전폭적 지원이 중요하다고 강조했다.

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책' 새 정부 '문재인케어'의 핵심 축은 단연 재정확보다. 정부의 보장성 목표치 70%대 달성을 위해서는 비급여를 획기적으로 줄여 '풍선효과'를 막는 동시에 새어나가는 재정을 막고, 수입을 늘리는 작업이 필요충분조건으로 따라 붙게 된다. 환자 약제 접근성을 높이고 제약산업을 발전시키기 위해서는 약제 등재제도를 개선해 등재율을 높이는 한편, 일부 고가약제에 한해 적용하고 있는 위험분담제(RSA) 범위를 확대하는 등 정부의 제도 '운영의 묘'가 필요하다는 제언이 나왔다. 한국얀센 임경화 상무는 오늘(15일) 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 발제에 나서 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 제약산업의 관점에서 기대와 동시에 나타난 우려점을 밝혔다. 제약산업계는 정부 추계 소요재정 30조6000억원 확보와 제약산업, 특히 보험급여의약품의 가격·급여율 사이의 진자운동에 초점을 맞추고 있다. 국정감사 중점 지적사항이기도 했던 재정확보는 앞으로 정부와 보험자의 큰 과제이기도 하다. 정부는 건강보험 국고지원 확대를 비롯해 보험료 부과기반 확대, 사후관리 강화와 예방중심 건강관리 등 전방위 재정정책을 예고한 상태다. 여기서 약가제도는 사전적으로는 약제 보험 등재, 사후적으로는 사용량-약가연동제 또는 약가인하 기전이 사용된다. 임경화 상무는 문재인케어의 도전과제를 약제 접근성 향상과 비급여의 급여화, 지속가능한 재정조달과 관련된 약가 등재율 문제와 신약 가치인정 등으로 진단했다. 실제로 약제 접근성과 관련해 신약 등재성공률은 2년 내 기준, 전체 61%(중간값 16.3개월), 항암제 30%(중간값 31개월), 희귀의약품 55%(중간값 15.8개월)로, 집계됐다. 2015년 5월 이후 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 기준금액 이하 약가협상 면제제도가 도입되면서 평균 4.7개월 급여속도가 단축됐지만 보다 신속한 등재가 접근성의 관건인만큼 등재율 향상이 절실한 상황이다. RSA 대상 확대와 제도 개선도 필요하다. 환급형이 주류인 국내 RSA 계약 특성에 맞춰 대상 질환을 확대하고 후발 등재 도전 약제들에게도 RSA를 적용할 수 있도록 유연성이 필요한 시점이라는 것이다. 또한 여기에 선별급여를 적용하고 경제성평가에서 비교약제와 ICER, 할인율 등을 보다 완화할 필요가 있다는 것이 임 상무의 제언이다. 약가 사후관리도 개선이 필요하다. 현재 사용량-약가제도 등 사후관리가 가격인하 목적으로 작동되고 있는 것을 보다 합리적으로 개선해 중복인하를 없애고 효율성을 높여야 한다는 것이다. 임 상무는 "문재인케어에는 약가제도와 관련해 새로운 내용은 거의 없으면서 약품비를 깎으려는 얘기는 먼저 나오고 있어서 심히 우려되고 있다"며 "사후관리가 꼭 약가인하여야 하는 지 묻고 싶다"고 밝혔다. 중복인하 기전의 경우도 복수의 인하안 중 낙폭이 가장 큰 것을 채택해 인하하는 등 약가인하 기전의 불합리성을 개선해야 한다는 의견도 덧붙였다. 임 상무는 이와 동시에 정부가 수입·지출 양쪽 모두를 고려하는 한편, 제약산업 육성에 대한 구체적인 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 그는 "새로운 (의약품) 제도를 마련할 때 제약계와 파트너로서 함께 논의하는 자리를 마련하길 바란다"고 제언했다.

지난해 건강보험 총 진료비가 전년대비 10.9% 늘었다. 이는 2011년 이후 가장 높은 증가율 수치로 지속적인 보장성 확대, 인구 고령화 등이 원인으로 꼽힌다. 내원일수 역시 15억3489만일로 전년대비 4% 증가했는데, 최근 5년 중 가장 높은 증가율이다. 이 같은 동향은 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2016년 건강보험 진료비 지출경향' 분석을 통해 나타났다. 15일 자료에 따르면 지난해 건강보험 총 진료비는 65조1942억원으로, 2015년 총 진료비 58조7923억원에 비해 6조4019억원(10.9%) 증가했다. 총 진료비 중 환자가 직접 부담한 본인부담금은 16조4375억원(25.2%)이며, 이를 제외한 48조7567억원(74.8%)을 건강보험에서 부담했다. 건강보험 급여율은 2011년 이후 매년 약 75% 내외를 유지하고 있다. 지난해 건강보험 환자수는 4805만명, 내원일수는 15억3489만일로 환자 1인당 평균 내원일수는 31.9일이었다. 의료이용 측면에서 보면 환자수가 0.8%, 내원일수는 4.0% 증가했다. 환자수는 2015년 4765만명에서 2016년 4805만명으로 큰 차이가 없었다. 반면 내원일수는 14억7531만일에서 15억3490만일로 최근 5년 중 가장 많이 늘었다. 진료강도 측면에서는 환자당 진료비가 135만6777원으로 전년대비 10% 늘었고, 내원일당 진료비는 4만2475원으로 6.6% 증가했다.