국민 2명 중 1명은 항생제 복용이 감기 치료에 도움이 된다는 잘못된 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 정부의 개선노력에도 불구하고 이런 잘못된 인식을 갖고 있는 비율은 6년 전과 비교해 더 높아졌다. 또 국민 10명 중 6명은 항생제 복용기간 중 증상이 좋아지면 임의로 중단한다도 답했다. 국민들의 잘못된 인식은 의사의 처방에도 영향을 미치고 있었다. 의사들은 항생제가 필요하지 않는 경우에도 처방하는 이유 중 36% 정도는 환자의 요구 때문이라고 했다. 이 같은 사실은 일반국민 항생제 내성 인식도 조사와 의사대상 조사를 통해 확인됐다. 먼저 환자 인식도 조사는 전국 만 20세 이상 유효 표본수 성인남녀 1000명을 대상으로 진행했다. 표본 오차는 95% 신뢰 수준에서 ±3.1% 포인트다. 항생제 내성 인식에서는 '국내 내성 문제가 심각하다'는 응답이 75.8%로 비교적 높게 나타났다. 2010년 72%보다도 더 높아졌다. 또 '일반 국민이 항생제 내성 예방에 기여할 수 있다고 생각한다'는 응답은 56%였고, '감기약을 처방받을 때 항생제 포함여부를 확인한다'는 답변은 42.5%였다. 잘못된 인식인 '항생제 내성은 세균이 아니라 사람에 생기는 것'이라는 응답은 37%였다. 다음에 이어지는 항생제 사용에 대한 잘못된 인식 및 행태와 관련된 응답에서는 대국민 인식개선 노력이 더 절실하다는 사실을 확인시켜줬다. 응답자 중 56.4%는 '항생제 복용이 감기 치료에 도움이 된다', 67.5%는 '항생제 복용기간 중 증상이 좋아지면 처방된 항생제를 임의로 중단해도 된다'고 답했다. 항생제를 감기치료제로 오인하고 있는 인식은 2010년 51.1%보다도 더 높아졌다. 반면 임의중단의 경우 같은 2010년 74%와 비교해 개선됐다. 또 응답자 3.5%는 '감기로 진료받을 때 의사에게 항생제 처방을 요구한 적이 있다'고 했고, 18.5%는 '열이 날 때 의사에게 진료받지 않고 집에 보관해 둔 항생제를 임의로 복용한 적이 있다'고 했다. 한편 지난 6월 대한의사협회 종합학술대회에 참석한 의사 중 자발적으로 참여한 864명을 대상으로 한 조사에서는 항생제 내성, 항생제 사용 인식 및 행태에 대한 인식을 확인할 수 있었다. 의사대상 조사는 이번이 처음이다. 우선 의사들은 '항생제 내성은 국내에서 얼마나 심각한 공중보건상의 문제라고 생각하느냐'는 질문에 표준척도 7.45점(10점만점)으로 심각한 문제로 인식한다는 의견이 강한 것으로 나타났다. '항생제 내성은 내가 진료하는 환자에게도 직접 영향을 주는 문제라고 생각하느냐'는 질문과 '선생님이 처방하는 항생제가 지역사회나 국가 차원에서의 항생제 내성 발생에 얼마나 영향을 줄 것으로 생각하느냐'는 질문의 표준척도는 각각 7.26점, 6.36점이었다. 의사들 스스로 항생제 처방의 위험성 등을 비교적 잘 인식하고 있는 셈이다. 다음은 항생제 사용 인식 및 행태에 대한 질문. '상기도 감염으로 병의원을 찾은 환자 중 항생제 처방을 원하는 비율'은 평균척도 3.33점(5점만점)으로 조사됐다. 환자 절반이상이 요구한다는 의미인데, 이는 '항생제 복용이 감기 치료에 도움이 된다(56.4%)'는 국민들의 인식과 상통한다. '열과 기침으로 내원한 환자에서 감염원인이 세균인지 아닌 지 알 수 없는 상황에서는 일단 항생제를 사용하는 게 좋다고 생각하느냐'는 문항의 표준척도는 5.01점(10점만점)으로 조사됐다. 항생제 선제적 사용 필요여부 찬반의견이 팽팽한 셈이다. '감기처럼 항생제가 필요하지 않은 경우에도 항생제를 처방하는 경우가 얼마나 자주 있느냐'는 문항의 표준척도는 4.36점(10점만점)이었다. 항생제가 필요하지 않는 경우에 처방하는 이유에 대한 설문도 있었다. 답변은 '환자 상태가 악화될 것이 걱정돼서(45.9%)', '환자의 요구(36.1%)', '추적 관찰 필요하나 환자가 다시 내원하지 않을 것 같아서(5.9%)', '환자에게 설명할 시간이 부족해서(5.9%)' 등의 순으로 뒤를 이었다.

정부가 제약강국 도약을 위한 두번째 청사진을 만든다. 그동안 검토한 실천과제는 총 37개다. 정부는 다음달 중 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 확정 발표할 계획인데, 이에 앞서 대규모 의견수렴의 장을 마련했다. 보건복지부는 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획(안)'에 대한 공청회를 15일 라마다호텔(서울)에서 갖는다고 밝혔다. 슬로건은 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약'으로 정해졌다. 복지부는 "이번 공청회는 제약 관련 산·학·연 전문가 80여명이 지난 3월부터 참여한 '제약산업 중장기 전략기획단'이 논의한 종합계획(안)을 공유하고, 제약 전문가와 연구자로부터 폭넓은 의견을 수렴하기 위해 마련됐다"고 설명했다. 전략기획단 공동단장은 이재현 성균관대 교수와 양성일 복지부 보건산업정책국장이 맡았으녀, 산업·전략별 각 4개 총 8개 분과로 구성됐다. 분과장은 제도개선-이재현 교수, 합성-신재수 일양약품 중앙연구소 부소장(상무), 바이오-유진산 파멥신 대표, 백신-안동호 녹십자 종합연구소백신연구팀장(상무), 임상-지동현 임상시험산업본부장, R&D-박영준 아주의대 교수, 일자리-홍진태 충북약대 교수, 수출지원-정원태 유나이티드제약 전무 등이며, 공동간사는 김주영 복지부 보건산업진흥과장, 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장이 맡았다. 이날 발표될 종합계획(안)은 R&D, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4대 목표와 12대 추진전략, 37대 실천과제가 포함돼 있다. ◆신약 개발 역량 제고 R&D 강화 방안=4차 산업혁명, 지원체계 고도화, 공익적 R&D 등을 포함한다. 4차 산업혁명의 경우 스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고, 첨단 바이오의약품 R&D와 인공지능을 활용한 신약 R&D 지원을 확대하며, 스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발 계획이 담긴다. 지원체계 고도화는 오픈이노베이션 기반 신약 R&D를 활성화하고, 신약 재창출 연구 지원 및 대구& 8228;오송첨복단지 R&D 지원기능을 강화하는 내용이다. 오픈이노베이션은 제약기업들이 자체 R&D 수행보다는 대학·연구소 등 외부 기관에서 보유한 신약 후보물질을 도입해 신약을 개발함으로써 R&D 생산성 저하를 극복하고 효율적으로 신약을 개발하기 위해 택하는 전략을 말한다. 공익적 R&D는 희귀·난치질환 및 감염병 치료제, 백신 개발을 위한 R&D 지원을 확대하고, 공익 목적의 연구자 주도 임상시험을 지원하는 내용이 포함됐다. ◆전문인력 양성·창업 지원 방안=전문인력 양성은 양질의 생산·연구개발 인력을 확충하고, 제약산업 상용화·제품화 전문인력 및 임상시험 인력 양성을 강화하는 전략이다. 일자리 창출에는 제약산업 분야에서 양질의 신규 일자리 창출을 확대하고, 4차 산업혁명을 주도하는 인력 양성을 지원하는 과제들이 포함돼 있다. 창업 활성화는 제약바이오 기술창업·사업화 지원체계를 구축하고 창업기업에 대한 오픈 이노베이션을 지원하는 내용이다. ◆수출 지원체계 강화 방안=해외진출 플랫폼 구축, 제약기업 수출역량 향상, 현지 제약시장 진입 활성화 등을 담고 있다. 해외진출 플랫폼 구축에서는 한국 제약산업 브랜드 가치 제고 및 제약산업 글로벌 정보센터 운영, 정부 간 협력 확대를 통한 해외진출 플랫폼 구축 등을 위한 세부과제가 제시된다. 제약기업 수출역량 향상에서는 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 고도화 및 해외 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 지원하고, 해외 제약 전문가 활용, 수출방식 다양화를 통한 수출 확대 등의 내용이 포함된다. 현지 제약시장 진입 활성화에서는 제약산업 글로벌 컨설팅을 지원하고, 해외 전략적 협력사 발굴 및 글로벌 시장진출을 위한 해외거점 설립 지원 전략 등이 제시된다. ◆제약산업 육성 기반 조성 방안=민간투자 활성화와 제도적 기반강화, 생태계 변화 반영 등을 포괄한다. 민간투자 활성화를 위해서는 제약·바이오 투자 활성화를 위한 펀드 조성과 세제 혜택 확대 방안이 제시된다. 제도적 기반 강화에서는 첨단 바이오의약품 관련 제도를 개선하고 의약품 건강보험 등재 제도 보완, 임상시험 관련 규제 개선 추진내용이 담겨 있다. 생태계 변화 반영에서는 혁신형 제약기업 인증기준을 개선하고 나고야의정서 발효에 따른 지원방안 마련, 선진 유통체계 확립 등을 위해 필요한 전략이 포함된다. 양성일 보건산업정책국장은 이날 "제약산업은 우리나라의 미래를 이끌 신성장 동력으로 정부는 4차 산업혁명을 선도할 제약산업 육성을 국정과제로 삼고 적극 지원할 예정"이라고 밝힐 예정이다. 특히 "이번 공청회를 통해 다양한 현장의 의견을 폭넓게 수렴해 종합계획을 향후 5년간 차질없이 추진, 우리나라가 제약 강국으로 도약할 수 있도록 노력하겠다"며, 정부의 제약산업 육성 의지를 재확인한다. 한편 이번 종합계획은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 5년 단위로 수립하는 범부처 차원의 법정 종합계획이다. 복지부는 이날 공청회 의견을 반영해 제약산업 육성·지원위원회에서 최종안을 확정한 뒤 다음달 중 발표한다.

한미약품의 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 내일(15일)부터 급여 적용을 받게 된다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정'을 통해 비소세포폐암에 올리타 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) 신설과 2군 항암제 목록 추가를 진행했다. 공고 시행일은 15일부터다. 올리타정은 국민건강보험공단과 제약사 간 추가협의를 통해 협상내용을 보완한 후, 최근 제19차 건정심 서면의결을 거쳐 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 개정'을 통해 급여권 안으로 들어왔다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 심평원의 공고 개정으로 진행된다. 14일 주요 공고 개정 내역을 살펴보면 올리타 200밀리그램과 400밀리그램은 약제 작용기전이 NCCN 가이드라인에 명시된 타그리소(성분명 오시머티닙)와 동일하고, 허가임상 연구인 1/2상 임상 시험에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression-free survival) 7.03개월, 전체 반응률(objective response rate) 53%을 보인 점 등을 고려, 급여 인정됐다. 단 T790M 변이 검사로 액체생검은 충분히 정립되지 않은 것으로 판단돼 조직검사 이후 양성인 경우에 한해 급여가 인정된다. 이번 급여 기준은 NCCN guideline Ver. 4. 2016, 식품의약품안전처 허가, 'EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 올무티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암작용을 평가하기 위한 1/2상 임상시험'의 결과보고서 등을 검토한 결과다.

국내에 환자안전사고 주의경보(Patient Safety Alert) 제도가 도입된다. 이 제도는 이미 미국, 영국, 일본 등 주요국가에서는 시행하고 있으며, 환자안전위험 정보를 사전에 제공해 유사 사고 발생을 예방하는 역할을 하고 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 15일부터 환자안전사고의 구체적 사례, 예상되는 위해의 유형 및 정도, 사고 위험요인, 재발방지대책 등을 포함한 환자안전사고 주의경보를 시행한다고 밝혔다. 주의경보 발령 이후 추가적 환자안전사고 재발을 막기 위해 모니터링 역시 강화되는데, 의료기관은 주의경보에 대한 점검결과를 환자안전 서비스포털(www.kops.or.kr)에 등록, 동일한 환자안전사고의 추가적 발생을 사전에 예방할 수 있도록 해야 한다. 환자안전사고 주의경보는 의료기관 등으로부터 자율보고를 통해 수집된 환자안전사고를 분석, 환자안전에 새로운 위험요인이 확인되거나 중대한 위해를 미칠 우려가 있는 사고 등을 선별하는 기능을 하게 된다. 발령대상 사건은 ▲새로운 유형의 위험요인 등장 ▲환자안전에 중대한 위해 발생 ▲동일하거나 유사한 유형의 사고 급증 ▲사회적 이슈 사건 ▲식약처, 중재원, 소보원, 의약품안전관리원 등 유관기관에서 주의경보발령이 필요하다고 요청한 경우▲ 전문가분석(워킹그룹, 전문가 자문단) 과정에서 주의경보 발령이 필요하다고 판단된 경우 등이 해당된다. 한편 지난해 7월부터 시행하고 있는 환자안전법에 따라 3060건의 환자안전사고 자율보고 사례가 접수됐다. 사고 유형별로는 낙상 및 약물 오류가 각각 49.7%(1522건), 28.0%(857건)를 차지했다. 이는 전체 보고건의 77.7%(2379건)에 달한다. 전체 환자안전사고 자율보고 유형 중 가장 많은 비중을 차지한 낙상의 경우 심야 및 새벽시간대(37.7%, 574건)와 주간시간대(35.5%, 540건) 발생률이 높았으며, 병실(53.9%, 821건), 화장실(16.7%, 254건), 복도(14.8%, 225건) 순으로, 병실 안에서도 침상과 관련된 사고가 다빈도로 보고됐다. 또 전체 낙상사고의 절반 이상(59.3%)은 전신쇠약, 어지럼증과 같은 환자의 기저상태로 발생한 것이며, 바닥의 물기, 침상 난간, 보행보조기 등의 환경적 요인은 40.7%로 분석됐다. 전체 환자안전사고 자율보고 유형 중 두 번째로 많은 약물오류 건수는 상급종합병원(512건, 59.7%), 종합병원(296건, 34.5%), 요양병원(29건, 3.4%), 병원(10건, 1.2%), 약국(10건, 1.2%) 순으로 나타났다. 약물 오류 유형을 살펴보면 의사의 처방시 오류(43.8%, 375건)가 가장 많으며, 간호사의 투약 과정에서의 실수(34.2%, 293건), 약사의 조제 오류(20.1%, 172건) 순으로 보고됐다. 전체 보고 유형을 살펴보면, 보고 빈도는 상급종합병원(1024건, 33.5%) 및 종합병원(1433건, 46.8%)과 같이 병상 규모가 크고 환자안전 전담인력이 배치된 의료기관에서 활발했고, 환자안전 전담인력의 보고 건이 전체의 94.5%(2,891건)를 차지하고 환자 및 환자보호자는 0.4%(12건) 수준으로 집계됐다. 복지부는 기존에 접수된 자율보고 사례에 대해 전문가 검토를 거쳐 원인 분석, 재발방지대책 등을 마련해 주의경보 발령, 주제별 보고서, 통계연보 등의 다양한 형태로 의료기관, 유관단체 등에 제공할 계획이다.

마약류통합관리시스템 구축사업이 감사원 감사를 받게 됐다. 국회 보건복지위원회는 14일 식품의약품안전처 내년도 예산안을 의결하면서 부대의견으로 이 같이 결정했다. 구체적으로는 "마약류 통합관리시스템 구축 및 운영 사업에서 시스템 구축과정 중 발생한 의혹과 문제점에 대해 감사원 감사를 실시하도록 한다"고 의결했다. 보건복지위 예산소위원장인 김상훈 의원은 "사업 추진과정에서 나타난 문제점들로 인해 관련 예산을 삭감하자는 의견이 있었지만 일단 예산안을 유지하고 감사원 감사를 실시하도록 한 것"이라고 설명했다. 보건복지위는 예산안은 예비심사 결과를 반영해 일반회계 총 4500억1300만원 중 5억5000만원을 삭감하고, 490억4800만원을 증액하기로 했다. 결과적으로 484억 9800만원이 순증된 것이다. 한편 아동수당 도입, 기초연금 인상 등에 발목이 잡힌 보건복지부 예산안은 합의가 이뤄지지 않아 상정되지 못했다. 양승조 보건복지위원장은 "매우 안타깝게 생각한다. 예산의 중요성을 감안해 추가 협의를 통해 오늘 중 합의가 이뤄지도록 노력해 달라"고 예산소위에 당부했다. 복지부 예산안은 예비심사 결과가 나오는 데로 오늘 중 상정돼 처리될 전망이다.