4차 산업혁명을 대비해 신산업을 창출하고 산업혁신을 체계적으로 지원하기 위한 입법이 추진된다. 컨트롤타워는 산업통상자원부로 소속에 산업혁신위원회를 두고 진두 지휘하도록 했다. 더불어민주당 홍익표 의원은 이 같은 내용의 '4차 산업혁명 대비 신산업 창출과 산업혁신 지원법안'을 대표 발의했다. 13일 홍 의원에 따르면 세계 각국은 제4차 산업혁명에 대응해 자국 강점을 기반으로 국가 차원의 전략을 추진하고 있다. 한국도 강점인 제조기반을 주요 축으로 적극적인 대응이 필요한 시점이다. 이런 상황에서 현재 대통령 직속 제4차 산업혁명위원회가 설치돼 있지만, 제4차 산업혁명과 산업 경쟁이 심화되는 최근의 글로벌 상황이 국민 삶에 미치는 영향을 고려할 때, 산업 생태계 전반에 대한 종합적인 고려와 구조 혁신에 기초한 새로운 먹거리 창출 도구로 활용하기에는 취약한 실정이라고 홍 의원은 지적했다. 또 산업발전법 등 4차 산업혁명과 산업혁신과 관련된 법률들이 있지만 산업구조를 대대적으로 혁신하는 데 필요한 체계적인 추진체계나 규제개선, 지원수단 등이 부족하고 소관 부처별로 이원화돼 있는 한계도 있다. 홍 의원은 이를 개선하기 위해 '4차 산업혁명 대비 신산업 창출과 산업혁신 지원법'을 제정, 산업통상자원부장관 소속의 산업혁신위원회를 설치하고 미래형 신산업 창출과 산업혁신 촉진을 위한 추진체계, 규제개선, 지원에 관한 사항을 규정할 필요가 있다고 제안했다. 주요내용을 보면, 먼저 '4차 산업혁명'을 인공지능, 빅데이터, 바이오 등의 혁신 기술이 기존 산업이나 서비스업 등과 융합해 경제·사회구조에 근본적인 변화를 일으키는 것으로 정의했다. 또 글로벌 산업경쟁 심화, 제4차 산업혁명 확산 등에 대응하기 위해 '규제 샌드박스' 개념을 새로 도입했다. 산업통상자원부장관은 미래형 신산업 창출과 산업혁신을 효율적으로 촉진시키기 위해 기본계획을 5년마다 수립·시행하고, 관계 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 시행계획을 수립·시행하도록 했다. 이와 함께 정부의 주요 정책과 계획을 심의·조정하고 그 추진사항을 점검·평가하기 위해 산업통상자원부장관 소속의 산업혁신위원회 설치 근거도 마련했다. 또 미래형 신산업 창출과 산업혁신을 촉진시키기 위해 규제 샌드박스를 도입하고, 기업 등의 요청에 따라 규제개선이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 관련 절차를 규정했다. 아울러 정부가 전문인력 양성계획을 세우고, 교육·훈련 프로그램 개설, 전문인력 해외연수 및 해외우수인력의 유치·활용 등에 관한 시책을 강구하는 한편, 학계·연구기관, 산업계 간 공동 연구개발을 촉진하고, 산업체의 연구개발 결과의 산업화를 촉진하도록 지원하도록 근거도 마련했다. 한편 이 법률안은 같은 당 권칠승, 김경협, 김정우, 박범계, 박재호, 박정, 유동수, 이재정, 이훈 등 9명의 의원과 민중당 김종훈 의원이 공동발의자로 참여했다.

지난해 전주에서 발생한 10억대 리베이트 사건에 연루된 제약사의 부당금액은 10만원에서 많게는 2000여만원까지 편차가 큰 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 자유한국당 김명연 의원실에 보고한 종합감사 서면답변보고서를 통해 현재 행정처분 절차를 진행 중이며, 이 같은 사안을 감안해 합리적으로 결정할 것이라고 밝혔다. 그간 관련 제약사들은 식약당국의 처분여하에 따라 급여제한까지 파장이 미칠 수 있다는 점에서, 촉각을 곤두세워왔다. 따라서 향후 식약처의 후속 결정에 따라 제약사들의 개별 또는 집단소송으로 이어질 수도 있다. 13일 식약처에 따르면 전주 리베이트 규모는 적게는 식사비용으로 10만원, 많게는 2000만원까지 업체별로 천차만별이다. 규모에 차이가 나는만큼 행정처분도 차등화시켜야 한다는 국회 지적은 여기서 비롯된 것이다. 이에 식약처는 "전북지방경찰청에서 통보한 리베이트 관련 약사법 위반사실은 현재 행정조치에 필요한 절차를 진행 중"이라고 했다. 이어 "위반행위와 제재처분 간 적정하게 균형이 이뤄질 수 있도록 제반사정을 종합적으로 고려하고, 전문가 자문과 행정처분심의위원회 등 절차를 충분히 거쳐 합리적인 방안을 마련할 계획"이라고 했다. 한편 전주 리베이트 사건은 지난해 전주지방경찰청이 H병원 관계자 등 46명에게 약 10억원의 불법 리베이트를 건넨 혐의로 19개 제약사와 관련자들을 검찰에 넘긴 사건이다. 조사 과정에서 검찰은 제약사 MR들의 개인적인 리베이트로 결론을 내리고, 올 초 해당 제약사들에겐 면죄부(무혐의)를 줬다. 하지만 식약처는 연루 업체들에 대한 행정처분이 불가피하다는 입장을 밝혀왔다. 이렇게 되면 업체별로 처분 수위에 따라 복지부의 후속제재가 이어질 수 있어서 이목이 집중되고 있는 상황이다.

미국계 다국적제약사인 애브비가 크론병(염증성 장질환) 치료제로 개발 중인 인터루킨-23(IL-23)억제제 '리산키주맙(risankizumab, 실험약물명 ABBV-066, BI655-66)'이 기존 약제인 존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara)와 자사 제품 휴미라(Humira)보다 월등하다는 3상 임상시험 결과를 미국 현지에서 최근 공개했다. '리산키주맙'은 애브비가 지난해 독일 베링거인겔하임에 5억9500만 달러를 지불하고 확보한 약물로, 염증반응에 관여하는 핵심 사이토카인이라 할 수 있는 IL-23만을 선택적으로 차단한다. 애브비는 이미 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리산키주맙'을 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 13일 애브비에 따르면 위약과 스텔라라를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 '리산키주맙' 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 한편 '리산키주맙'은 애브비가 '잠재적 블럭버스터'로 개발 중인 유망주다. 현지 애널리스트들은 이 약제가 추후 건선 치료제 시장에서 2019년경 판매 급증세를 보이면서 최대 15억 달러 매출을 달성할 것으로 내다봤다.

시험관아기를 위해 생성한 배아를 의료기관이 임의로 폐기하지 못하도록 규제하기 위한 입법이 추진된다. 자유한국당 이종배 의원은 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안을 대표 발의했다. 14일 이 의원에 따르면 저출산 문제가 초국가적 문제로 대두되고 있는 가운데 정부는 이를 해결하기 위한 다양한 정책을 시행하거나 추진하고 있다. 난임부부를 위한 시험관아기 지원이 대표적이다. 일선 병원에서는 시험관아기 시술 대상자와 그 배우자로부터 정자와 난자를 채취해 배아를 생성한다. 문제는 생성한 배아를 보존하고 폐기하는 과정에서 동의권자와 의료기관 간 사전 안내와 폐기 의사 확인이 원활하지 않아 소중한 배아가 폐기되는 경우도 발생한다. 이 의원은 이를 개선하기 위해 보존기간과 기간연장에 대해 동의권자에게 사전 안내하도록 법적 근거를 마련하고, 보존기간이 끝났을 때도 자동 폐기하지 않고 동의권자의 관련 의사를 재차 확인하는 절차를 거치도록 하는 개정안을 이날 대표 발의했다. 이 개정안은 같은 당 김경진, 김석기, 박덕흠, 박순자, 송석준, 송희경, 윤종필, 정진석, 주호영 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

[OECD, 국가별 보건의료 질 수준 발표] 대장암과 유방암 등 국내 암진료 수준이 세계 최고 수준인 것으로 나타났다. 특히 직장암 순생존율은 OECD 국가 중 가장 우수한 것으로 평가됐다. 반면 당뇨병 등 만성질환 입원률은 다소 높은 편이어서 일차의료 단계의 관리가 필요한 것으로 지적됐다. 벤조다이아제핀계 중 장기작용 약물 처방비중은 OECD 평균보다 더 높았다. 보건복지부는 지난 10일(프랑스 현지시각) 경제개발협력기구(OECD)가 발표한 회원국의 보건의료 성과(2015년 기준) 분석결과, 한국의 보건의료 수준은 전반적으로 향상된 반면, 만성질환 관리는 다소 개선이 필요한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. OECD는 ‘보건의료의 질(Health Care Quality Indicators)’ 프로젝트를 실시해 회원국으로부터 핵심 지표를 수집 분석하고 있다. 한국은 복지부가 건강보험심사평가원과 연구 협력을 통해 진료비 청구자료를 기반으로 관련 통계를 산출해 그 결과를 OECD에 제출한다. ‘2017 한 눈에 보는 보건(Health at a Glance)’에 수록된 이번 분석 결과에서 우리나라는 급성기 진료와 외래 약제처방 수준은 지속적으로 향상됐고, 특히 뇌졸중과 대장암(colorectal) 진료 성과가 OECD 국가 중 최고 수준인 것으로 나타났다.반면 일차의료 영역의 만성질환 관리 성과는 다소 낮은 것으로 분석됐다. ◆급성기 진료=급성기 진료(acute care) 영역의 질을 반영하는 대표적인 지표인 급성심근경색증과 뇌졸중의 30일 치명률이 비교됐다. 30일 치명률은 입원시점을 기준으로 30일 내 사망한 입원건수의 비율을 의미한다. 먼저, 2015년 45세 이상 허혈성 뇌졸중 입원 환자의 30일 치명률은 3.9%로 OECD 회원국 중 우수한 수준으로 평가됐다. OECD 평균은 8.2%였다. 또 2009년 비교에서 OECD 국가 중 최하위 수준을 보였던 급성심근경색증 30일 치명률은 지속적으로 감소해 2015년에는 8.1%로 줄어, OECD 평균(7.5%) 수준에 근접한 것으로 나타났다. ◆암 진료=5년 순 생존율(Net Survival)로 본 한국의 암 진료수준은 대장암과 유방암이 각각 71.6%, 86.3%로 OECD 평균(63.0%, 85.0%) 보다 높았다. 특히, 직장암의 순생존율은 71.0%로 OECD 국가 중 가장 높은 성과를 나타냈다. 5년 순 생존율은 암이 유일한 사망 원인인 경우, 암 환자가 진단 후 5년 동안 생존할 누적 확률을 의미한다. ◆환자경험=우리나라 의료의 질적 수준 파악을 위해 환자의 외래 진료 경험을 조사한 결과에서는 ‘진료& 8228;치료 결정 과정에 참여한 경험’이 있는 비율 81.8%, ‘의사의 진료시간이 충분했다’고 느끼는 비율 77.9% 등으로 나타났다. 또 의사의 설명을 쉽게 이해한 비율과 궁금한 사항이나 걱정을 말할 수 있는 기회를 제공받은 비율은 각각 87.1%, 81.7% 등으로 조사됐다. 모두 OECD 평균보다는 조금 씩 낮았지만 평균에 근접했다. ◆외래 약제 처방=항생제 사용량, 당뇨병 환자 약제, 벤조다이아제핀계 약물로 외래 약제 처방을 통한 의료의 질을 파악한다. 먼저 2015년 한국의 외래 항생제 사용량은 24.3DDD/1000명/일로 증가 추세가 둔화되고 있는 것으로 나타났다. DDD(Defined Daily Dose)는 의약품의 주된 성분이 효력을 발휘하기 위해 하루 동안 복용해야 하는 평균 용량을 말하는 데, 이 수치는 하루에 인구 1000명 당 24.3DDD를 처방받았다는 의미다. 광범위 항생제에 해당하는 퀴놀론과 세팔로스포린 항생제는 8.6DDD/1000명/일을 사용해 전체 항생제의 35.4%를 차지했다. 이는 OECD 평균(3.5 DDD/1000명/일) 보다 높은 수준이다. 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 예방을 위해 진료지침은 지질저하제 처방을 권고하는데, 2015년 한국의 처방률은 61.3%로, 지속적으로 증가 추세를 보이고 있다. 실제 2011년 44.5%에서 2015년 61.3%로 껑충 뛰었다. 고혈압 동반 환자의 당뇨병성 신증 위험과 다량 알부민뇨증 진행을 늦추기 위한 일차선택 항고혈압제의 처방률도 2015년 79.9%로 늘어나, 당뇨병 환자의 약제처방 수준이 계속 향상되고 있는 것으로 나타났다. 연도별로는 2011년 75.5%에서 2015년 79.9%로 상승했다. 65세 이상 인구 중 최면진정제 종류인 벤조다이아제핀계 약물을 장기간 처방받은 환자는 인구 1000명당 10.0명으로 OECD 평균(24.8명)보다 14.8명 낮았다.65세 이상 환자가 벤조다이아제핀계 약물을 장기 복용할 경우, 인지장애, 낙상, 대퇴부 골절 등 부작용 발생 위험이 높아져 가급적 처방하지 않도록 권고되고 있다. 이에 반해 벤조다이아제핀계 중 장기작용(long-acting) 약물을 처방받은 환자는 인구 1000명당 192.0명으로 OECD 회원국의 평균(63.7명)보다 더 높았다. 장기작용 벤조다이아제핀계 약물은 노인이 복용할 경우 반감기가 더욱 길어져 과도한 진정효과에 따른 부정적인 결과가 나올 수 있다. 다시 말해 한 해 동안 벤조다이아제핀계 약물을 매일 복용하도록 처방받은 65세 이상 환자 비율은 낮지만, 장기작용(long-acting) 벤조다이아제핀계 약물을 한번이라도 처방받은 비율은 높다는 의미로 세심한 관리가 필요해 보인다. ◆만성질환=일차의료 영역에서 관리를 잘하면 입원이 예방되는 만성질환 중 천식, 만성폐색성폐질환, 당뇨병 등의 입원율은 각각 인구 10만 명당 94.5명, 214.2명, 281.0명으로 모두 OECD 평균보다 높았다. 실제 OECD 평균은 각각 46.7명, 만성폐색성폐질환 189.8명, 당뇨병 137.2명 등이었다. 복지부는 이런 질환들로 입원율이 높다는 건 일차의료 단계의 관리 소홀로 질병이 악화됐거나, 결국 입원 병상이 비효율적으로 활용됐음을 의미한다며 만성질환에 대한 관리를 강화할 필요가 있다고 했다. ◆패혈증 등=환자 안전과 관련한 ‘복부수술 후 패혈증 발생률’은 퇴원 10만 건 당 380.6건으로 OECD 회원국 중 발생률이 가장 낮았다. 또 조현병 환자의 남성과 여성의 초과사망비는 각각 4.1, 5.4로 OECD 평균(3.6, 4.7) 대비 다소 높은 것으로 나타났다. 초과사망비는 일반인구집단의 사망률 대비 정신질환자 사망률의 비를 말한다. ◆보건의료지출=보건의료 부문 서비스와 재화에 소비된 국민 전체의 1년간 지출 총액을 의미하는 우리나라의 국민 1인당 경상의료비는 2729US$PPP로 OECD 평균(4003 US$PPP)보다 낮았다. GDP 대비 경상의료비 지출 규모(7.7%)도 OECD 회원국 평균(9.0%)보다 적게 나타났다.

한국유나이티드제약 세페신정(세페타메트피복실염산염)의 임상재평가 연장이 2년까지 허용됐다. 대상 환자 모집이나 시험방법 수정 등 그간의 과정으로 인해 많은 시간이 소요된 것을 감안하는 한편 업체의 임상 의지가 있다는 점도 고려사항 중 하나였다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심) 안전-의약품등소분과위원회는 최근 세페신정 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장을 2년까지 허용하기로 한 내용을 골자로 한 자문 결과를 내놨다. 다만 이 기간은 업체가 당초 요청한 3년보다 1년 짧은 기간이다. 업체 당초 이 약제 적응증 중 부비동염에 대한 임상시험계획서를 식약처로부터 승인받은 뒤 임상시험 방법 변경을 진행했다. 이 과정에서 부비동염에 대한 임상시험은 이미 환자 약 40여명을 대상으로 실시하는 중이었다. 올해 3월부터 5개월 간 45명의 환자를 모집했지만 이 기간은 환절기가 포함되지 않았았다. 현재 환자 수는 적지만 환절기가 돼면 늘어날 것이 예측가능하다. 업체는 약 25개월의 기간 더 필요로 할 것으로 계산하고, 총 3년으로 임상시험 기간연장을 요청했다. 식약처에 따르면 이 약제는 그간 최초 임상시험 계획서 승인 이후 항생제 감수성 검사, 투여기간 재설정 등으로 계획서 변경절차에 긴 시간이 소요돼 완성된 임상 계획서는 사실상 올 4월과 지난해 8월이었다. 위원들은 일단 업체가 요청한 기한 3년은 반대했다. 임상시험 중에는 해당 품목 판매 가능하며, 다른 업체 모두 취하하고 이 업체 품목만 허가 시판 중이기 때문이다. 다만 이 약제는 단순 요로감염이나 이비인후과에서도 많이 쓰는 약은 아니다. 또한 이 약제는 처방과 사용량이 연도별로 늘고 있고, 사용하는 의사가 있어서 임상시험을 하지 말라고 할 이유 없다는 의견도 제시됐다. 위원들은 부비동염 임상은 이미 45명을 모집해 실행 중인 점과, 업체의 임상 의지가 확실하다는 점을 짚었다. 따라서 위원들은 이 약제 임상 기간을 총 2년 늘리는 데 의견을 일치시켰다. 연구는 1년 안에 끝내고 나머지 1년 동안 보고서 작성을 할 수 있게 독려하기로 했다. 이를 위해 업체가 임상 기관 수를 늘리고 환자를 많이 등록할 수 있는 기관 포함시키는 한편, 환절기 등록 환자 수를 늘리는 방법 등으로 모수를 확보할 수 있도록 했다.

건강보험심평가원(원장 김승택)은 9일 행정안전부와 강원도청이 주관한 '대한민국 민방위대 창설 제42주년 행사'에서 최우수기관으로 선정돼 국무총리 기관표창을 수상했다. 행정안전부와 강원도청은 강원도내 470개 직장민방위대를 대상으로 2017년 민방위 정기검열에서 평점 90점 이상의 우수기관을 선발한 뒤, 2차 현장특별 검열 및 서류심사 등 치열한 경합을 거쳐 우수 직장민방위대를 선정했다. 이번 평가에서 심평원은 ▲직장 민방위대 조직을 활용한 기관 특성에 맞는 민방위훈련 추진 ▲보유한 민방위 시설& 8231;장비를 실제 훈련에 적극 활용 ▲직원 수에 맞는 화생방 장비 보유 등 현장 중심 민방위대 운영과 실질적 재난대비체제 구축 측면에서 현장 검열단의 높은 평가를 받았다. 강평원 경영지원실장은 "이번 우수기관 선정은 그동안 기관 특성과 현장을 고려하여 실질적 재난& 8231;안전관리체계 확립을 위해 다방면으로 노력한 성과"라며 "앞으로도 재난관리 역량을 지속적으로 강화해 내부 직원 및 내방객의 생명을 최우선으로 보호하겠다"고 했다.

65세 이상 노인 환자들의 약제비 부담을 덜기 위해 성분명처방이나 대체조제 활성화가 필요하다는 소비자원의 권고가 나왔다. 노인 절반 이상이 만성질환을 앓고 있지만, 동일성분의 복제약 안내를 받은 경험은 10%에 불과하다는 조사 결과가 나오면서 이 같은 이슈가 대두된 것이다. 13일 한국소비자원에 따르면 지난 7월 25일부터 8월 1일까지 수도권 및 비수도권 65세 이상 거주자 300명에 대한 '고령소비자 권익 강화방안'을 조사했다. 고령소비자 권익 강화방안 연구(의료 분야)의 일환으로 진행된 조사 결과, 응답자의 74.3%가 만성질환을 앓고 있으며 이들 중 53.4%는 두 가지 이상 만성질환을 갖고 있었다. 이번 조사에서 주목할 점은 '동일성분의 복제약에 대한 안내를 받은 경험'에 대한 질문이다. 300명의 응답자 가운데 89.7%가 복제약 안내를 받지 못했다고 답했다. 소비자원은 "고령화시대에 병원 의존도가 높은 고령소비자들의 경제적 부담을 덜어주는 한편, 의약품 선택권을 강화하기 위해 만성질환 의약품을 중심으로 소비자 정보제공 강화와 성분명 처방, 대체조제의 단계적·점진적 활성화가 필요하다"고 주장했다. 특히 동일 성분의 대체약에 대한 고령소비자 대상 안내 강화와 의료계에 대한 인센티브 등을 통해 고령소비자들의 약제비 부담을 완화해야 한다는 의견을 내놨다. 또 유럽·일본 등 외국에서는 복제약이 존재하는 경우 환자에게 이를 알릴 의무를 부여하거나 성분명처방 시 의사에게 인센티브를 주고 있다는 설명을 덧붙였다. 소비자원은 "만성질환을 앓고 있는 고령자들은 다약제를 복용하는 경우가 많아 개인적인 약값 부담 뿐 아니라, 국가 측면에서도 진료비나 약제비 상승으로 인한 의료재정 부담 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 고령소비자들은 동네의원 이용률이 높고(63.7%), 병원을 선택하는 주요 요소로는 전문성과 접근성(거리)을 중시하는 것으로 나타났으며, 고령자에 특화된 병·의원이 생긴다면 이를 이용할 의사가 있다는 응답도 75%로 조사됐다. 한편 소비자원은 이번 연구를 토대로 ▲의약품 선택권 강화를 위한 성분명 처방 및 대체조제의 활성화 ▲동네의원 전문성 강화를 위한 전문의 및 전문병원 확충 등 고령소비자들의 권익 강화를 위한 대책을 관련부처에 건의할 예정이다.