미국 식품의약국(FDA)이 ' 위해성관리계획(Risk Evaluation & Mitigation Strategy, REMS)' 개편을 단행한다. 그간 제약 업체들의 과도한 행정력 낭비를 유발하고 오리지널 제약사가 제네릭 등 후발 주자들의 시장 진입을 지연시키는 데 악용하고 있다는 비판과 지적을 수용한 조치로서, 추후 국내 REMS 간소화에도 영향을 미칠 지 주목된다. FDA는 현지시각 8일자로 이 같은 REMS 프로세스 간소화 방안을 발표했다. REMS는 신약이나 자료제출의약품 등의 허가신청 시 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리계획을 제출해 국민안전을 도모하는 제도다. 미국에서도 심각한 부작용이 우려 되는 의약품들은 그 효과가 부작용의 우위에 있는지 해당 제약사가 REMS 통해 확인하도록 하고 있는데, 약물 가이드나 환자정보 등 다양한 내용이 포함된다. 그간 미국은 오리지널과 제네릭 모두에게 각각 별도의 REMS를 보유하되, 단일 내용을 공유하도록 시스템을 운영해왔다. 여기서 REMS는 오리지널과 제네릭 간 합의가 필요한데, 이 과정에서 오리지널사가 제네릭 시장 진입을 차단 또는 지연시킬 수 있어서 오리지널의 전략적 도구로 악용된다는 비판을 피할 수 없었다. 제네릭처럼 후발 업체들의 시장 진입이 막혀 산업에 지장을 초래하고 약품비 상승뿐만 아니라 저렴한 약의 환자 접근성을 제한한다는 것이 비판의 핵심이다. 이 외에도 과도한 서류작업, 이에 따른 행정인력 낭비 등 문제점이 많다는 지적이 있었다. 이에 FDA는 모든 신약 개발사와 제네릭 업체 간 REMS 공유 시스템 사용 장려를 촉진하는 방향성과, 오리지널 업체가 경쟁 제네릭 시장 진입을 막을 때 REMS를 악용하지 않도록 하는 지침을 발표했다. FDA는 이를 위해 REMS 약물 마스터 파일과 사용법을 만들었다. 제출·검토 과정을 간소화 하는 공유 시스템 제출에 필요한 핵심 양식이다. 이렇게 되면 제약사별로 각각의 관련 애플리케이션을 통해 REMS 문서를 제출하되 모두 동일한 내용과 양식으로 조정해서 내야 하는 문제가 마스터 파일로 해소될 것으로 FDA는 내다보고 있다. 또한 공유 시스템을 통해 제약사 간 하나의 집합 파일로 세트화시켜 FDA에 제출할 수도 있고, 중복되는 내용을 간소화시킬 수 있어서 과도한 분량의 양식이 줄어들 것으로 전망된다. FDA 측은 "단일 REMS를 더 쉽게 공유하기 위한 조치 중 첫 단계다. 각각의 제약사가 개별적으로 파일을 제출할 필요가 없다"며 "REMS의 정보수집 표준화 프로세스를 사용하면 공유 시스템 REMS의 초안 작성·검토가 간소화 돼 기업 간 보다 쉽게 REMS를 공유할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 국내 제약계에서도 REMS를 품목허가 신청과 동시에 제출해야 하는 문제 등을 지적하며 간소화 요청을 한 바 있지만 아직까진 수용되진 않았다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일 HIRA 시스템에 대해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계(ISO27001) 글로벌 인증을 받았다. 심평원은 HIRA 시스템(심사·평가시스템, DUR시스템, 국민포털, 진료비포털 등)의 정보보호 관리체계 전반에 대해 세계 3대 인증기관인 DNV GL Group의 심사를 받은 뒤 인증을 획득했다. 이번 인증 획득을 계기로 HIRA 시스템의 정보보호 관리체계가 국제적 수준임을 인정받음으로써 향후 HIRA 시스템의 해외수출 확대에 큰 도움이 될 전망이다. 심평원 강평원 경영지원실장은 "정보보호 관리체계(ISO27001) 인증을 계기로 HIRA시스템의 정보보호 안전성을 확보하고 신뢰 수준을 더욱 높이는 등 정보보호 관리역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

올해 상반기 처방의약품보다 더 저렴한 의약품으로 대체조제 장려금이 지급된 건수는 44만5000건으로 나타났다. 전체 청구건수(2억1818만8000건)의 0.207%에 해당한다. 대체조제율은 지난해 0.17%와 비교하면 1.2배 가량 상승했지만 여전히 미미한 수준이다. 이런 가운데 같은 기간 전체 청구건수 3건 중 1건, 하루 평균 33건 이상 대체조제한 약국이 있어서 관심을 모으고 있다. 바로 울산의 S약국이다. 10일 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 대체조제 건수 상위 30개 약국은 전체 청구건수 37만2240건 중 4만6164건(18.4%)을 처방약보다 싼 저가약으로 바꿔서 조제했다. 이에 따른 장려금으로는 2234만원, 한 곳당 74만원을 받았다. 이들 30개 약국의 청구건수는 전체 약국 청구건수의 0.17%에 불과했지만, 대체조제 건수 점유율은 10.3%나 됐다. 대체조제 건수가 가장 많은 약국은 울산에 소재한 S약국이었다. 이 약국은 전체 청구건수 1만5009건 중 5073건을 대체조제해 대체조제율이 33.8%에 달했고, 장려금으로 317만원을 받았다. 청구건수 3건 중 1건 꼴로 대체조제 건수가 포함돼 있었던 셈인데, 일평균 대체조제 건수는 33건, 월평균 받은 장려금은 53만원이었다. 서울에 위치한 H약국는 1만3908건 중 4543건(32.7%)을 대체조제해 2위를 차지했다. 장려금으로는 182만원을 받았다. 3위는 경북소재 BK약국으로 9200건 중 3225건(35.1%)을 대체조제했다. 지급된 장려금은 116만원이었다. 이어 광주 D약국 2081건(27.1%), 강원 N약국 1968건(37.3%), 경기 M약국 1862건(20.4%), 인천 C약국 1850건(14.4%), 경기 다른 M약국 1647건(11.9%), 충남 B약국 1450건(20.4%), 경기 B약국 1400건(13.9%) 등의 순으로 대체조제 건수가 많았다. 서울 J약국은 2474건 중 955건을 대체조제해 건수 순위는 25위를 차지했지만 대체조제율은 38.6%로 상위 30개 약국 중 비중이 가장 높았다. 지급된 장려금은 34만원이었다. 같은 기간 청구건수가 6만3461건(일평균 423건)이나 되는 대형 문전약국인 경기 K약국은 1183건을 청구해 건수 순위 16위에 올랐다. 대체조제율은 1.9%로 30위 약국 중에서는 상대적으로 비중이 낮았다. 장려금으로는 63만원을 받았다.

병의원 인터넷 전산청구를 비롯해 제약·도매 일련번호 즉시보고를 할 때 사용하는 심사평가원 전산 정보시스템이 내일(11일) 오전부터 만 하루동안 일시중단된다. 각종 청구·보고 업무를 비롯해 인력·장비 신고 등 보건의료자원 통합포털까지 포함되기 때문에 이 시간 전산업무를 피하거나 업무 시간대를 조율할 필요가 있다. 심사평가원은 전산 정보 시스템점검 기간을 11일 오전 9시부터 12일 오전 9시로 계획하고 청구 또는 보고 접수하는 요양기관과 제약·도매 업체들이 연계 사용하는 각종 프로그램과 시스템 서비스를 일시 중단한다고 밝혔다. 10일 사용자 기준으로 살펴보면 시스템별 중단 시간대가 각각 다르다. 먼저 요양기관 전자 청구포털과 요양기관 업무포털, 보건의료자원 통합신고포털은 11일 8시부터 12일 오전 9시까지 사용 불가하다. 주로 저녁시간 대 청구 업무를 하는 약국가나 일부 개원가의 숙지가 요구된다. 사전점검 서비스의 경우 11일 밤 11시부터 12일 새벽 3시까지 중단된다. 의약품 일련번호 보고 서비스는 11월 낮 1시부터 밤 21일까지 중단된다. 제약·도매 업소들의 업무시간대와 겹치기 때문에 이 점 또한 즉시보고 시 주의해야 할 것으로 보인다.

건강보험심사평가원이 2019년 10월 2사옥 이전을 완료한다. 현재 서울에 잔류하고 있는 인원 1000여명 전원 원주 이전을 마칠 계획이다. 심사평가원은 10일 '2017년 보건의약전문 출입기자 워크숍'을 열고 2사옥 건립 추진현황을 밝혔다. 심평원이 현재까지 국토교통부에 확인한 결과, 지방으로 이전한 공공기관 가운데 2사옥을 착공하는 기관은 심평원이 유일하다. 착공은 오는 20일부터 진행되며, 준공은 내후년 10월이 목표다. 2019년 11월부터 시운전에 들어가 12월까지 이전을 완료하게 된다. 심평원은 지난 2015년 12월 원주 1사옥으로 1차 이전을 완료했었다. 김창호 경영지원실 신사옥건립팀장은 "2사옥 인력은 상시 고용인원의 130%로 설정했다. 2015년 본원 근무 2140명에서 1사옥 이전을 마친 1145명을 제외한 995명을 기준으로 1294명을 수용할 수 있도록 했다"고 밝혔다. 하지만 이전 당시 예정된 1145명에서 현재 1사옥에 근무하고 있는 인원은 1328명으로 늘어난 상태다. 때문에 2사옥만으로 전 직원을 수용할 수 있을 지 의구심도 제기된다. 예산 1514억원(대지 211억원)이 투입되는 2사옥 건립은 화성개발이 맡았다. 김 팀장은 "지난 2012년 1사옥 설계완료 이후 4대중증질환 건강보험 보장성 강화 등 정부정책 수행관련 인력이 대폭 증가하면서 기존에 설계된 1사옥 규모로는 전 직원 수용이 어려운 상황이 발생했다"며 "당시 인력 수용을 위해 1사옥 공사를 중단하고 설계를 변경할 경우 1단계 지방이전 시기가 지연될 수 있었다"며 2사옥 건립추진 배경을 설명했다. 앞서 심평원은 복지부, 국토부, 기재부, 지자체 협의결과 조속한 지방이전을 위해 당시 공사중인 1사옥은 예정대로 건립하고, 잔류인력은 2사옥을 추가 건립해 단계별 지방이전이 이뤄질 수 있도록 결정한 바 있다.

[KFDC법제학회 추계 학술대회] 획기적신약으로 일컬어지는 면역항암제와 표적항암제들의 허가 전략은 단연 적용질환별 자료충실도다. 이들 획기적신약은 하나의 약제에 다종의 암질환을 치료할 수 있고 뛰어난 효과를 보이는 약제이기 때문에 어떤 질환을 얼마나 빨리, 얼마나 우선적으로 허가를 획득하느냐에 따른 전략이 이 자료에 녹아나는 것이다. 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과 김종원 연구관은 9일 '건강보험 정책과 R&D, 규제과학'을 주제로 열린 추계학술대회에서 '면역항암제 및 표적항암제 허가동향' 세션을 통해 최근 등장한 획기적신약의 허가 동향을 비교, 소개했다. 김 연구관에 따르면 현재 여러 획기적신약들이 허가돼 우리나라 시장에 진입했는데, 이들은 보통 8~9개의 여러종류의 암질환 임상시험을 식약처로부터 승인받아 진행 중이다. 즉 현재 2~3개 암질환 효능으로만 허가 받은 상태라 하더라도, 추후 다수의 암질환으로 효능이 확대될 가능성이 충분한 약제가 획기적신약의 특징인 것이다. 실제로 효능효과 적응증이 겹치는 획기적 항암신약 옵디보와 키트루다는 나라 밖에서 다양한 효능효과로 허가받아 사용되고 있는 약제이지만 우리나라에서는 일부 차이가 있다. 옵디보의 경우 국내에 흑색종을 비롯해 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암 등 6가지 효능효과로 허가받았고, 미국 FDA에서는 직결장암과 간세포함을 더해 총 8가지 효능효과로 허가받았다. 큰 차이가 없다. 반면 키트루다는 국내에서 흑색종과 비소세포폐암 단 두가지로만 허가를 획득했다. 미국 FDA에서는 두경부편평세포암, 전형적호지킨림프종, 요로상피세포암, 고도 미세부수체 불안정성암, 위암까지 총 7가지 효능효과를 인정받았다. 이 같이 두 약제가 미국에서는 유사하게 적응증을 허가받았지만 국내에서 큰 차이가 벌어지는 이유는 무엇일까. 이에 대해 김 연구관은 "허가신청 제출 속도나 자료 충실도 등에서 차이가 났다"며 "우리나라 허가는 미국 현지보다 심사 검토기간이 짧기 때문에 얼마나 제 시간 안에 완전한 자료를 제출했는 지가 보완시간과 보완사항 검토기간을 줄여줘 관건이 되는 셈"이라고 부연했다. 두 약제 허가에 있어서 흥미로운 점도 있다. 적응증이 상당수 겹치기 때문에 각 회사의 전략이 허가 순서에도 반영된다는 것이다. 김 연구관은 "공통된 적응증과 단독 또는 병용요법 등이 각각 있는데 여기에 업체들의 전략이 반영된다. 식약처와 FDA 모두 어떤 자료를 근거로 허가해주는 지가 중요하다"고 밝혔다. 즉 업체는 어떤 적응증을 효능효과로 허가받을 것인 지 우선순위에 따라 신청서를 만들고 이 접근방법에 따라 여러 공급 기회를 얻는다는 것이다. 김 연구관은 "결론적으로 식약처는 법적 테두리 안에서 규정을 벗어나지 않는 선에서 판단을 하고 있다"며 "국내 제약사들도 이 전략을 염두해 더욱 발전적인 의약품과 바이오의약품 개발을 해주길 간곡히 부탁한다"고 당부했다.

'심평원장과 데이트'. 데이트라는 표현이 딱 어울리는 행사였다. 8일 오후 1시. 건강보험심사평가원 인재경영실은 '임직원이 함께하는 백운산 둘레길 소통데이트'를 준비했다. 매년 진행하는 임직원 문화소통 프로그램 일환인데, 이 행사에는 사령탑(원장)의 특성이 고스란히 드러난다고 한 직원은 말했다. 전임 원장 시절에는 연극, 전시회 관람 등의 프로그램으로 문화소통이 주를 이뤘다. 반면 김승택 원장은 걷고, 뛰는 몸으로 직접하는 행사가 많다. 가을 단풍이 절정을 이룬 요즘, 김 원장은 심평원 본원이 있는 강원도 원주의 백운산을 소통데이트 장소로 선택했다. 백운정 쉼터까지 왕복 8km 코스. 각 부서마다 사전신청을 통해 60여명의 직원에게 '원장님과 1일 데이트 찬스'가 주어졌다. 직원들이 신명나게 일할 수 있는 심평원을 만들겠다던 김 원장과 직원들의 데이트는 어땠을까. 기자가 소통데이트 소식을 접한 건 불과 백운산으로 떠나기 1시간 전이었다. 심평원 직원과 가진 점심 식사 자리에서 "오늘 원장님과 등산을 간다"는 이야기를 전해 들었다. 서울사무소에서도 수십명의 직원이 버스를 타고 원주로 내려오고 있다고 했다. 보건복지부 산하 공공기관장 교체로 뒤숭숭한 분위기 속에서 꾸준히 소통행보를 하고 있는 김 원장의 행보가 궁금해 따라나서기로 했다. 1조부터 6조까지 '소통 미션' 수행하며 등산 백운산 입구에 막 도착한 직원들은 서로 어색해하는 기색이 역력했다. 2500여명의 직원이 근무하는 기관에서 다른 부서 직원들과 대화하는 일은 많지 않다. '연식(?)'이 짧은 직원은 말할 나위없다. 거기다 올해 입사한 신규직원들까지 모여 어색한 상황에서 자기소개 하기에 바쁜 모습들이었다. 1조에서 6조까지 조장을 뽑고, 구호를 정하고 오후 2시부터 백운산 둘레길을 걷기 시작했다. 처음엔 서로 '어색열매'를 먹은 듯, 조용조용 걸어가던 직원들이 4개의 미션 중 첫 번째 미션장소에 도착하자 달라진 모습을 보였다. 1차 미션은 '점프샷'. 미션 중간중간 '임원 또는 가장 예쁜 꽃과 조원 전원 사진촬영'이 있었는데 점프샷에서 원장을 독차지 한 건 5조였다. 김 원장은 최선을 다해 점프를 했고, 다른 조보다 빠르게 출발했다. 그때부터였다. 여기저기서 "원장님, 저희 조로 오세요"라는 소리가 들렸다. 자연스레 원장과 사진을 찍고, 함께 걸으면서 소통을 할 수 있는 시간이 마련됐다. 이야깃거리는 다양했다. 연애부터 가정 소사, 업무까지. 직원들은 원장과 격의없이 담소를 나눴다. 임원이 들어간 사진은 한 장이면 충분했지만, 직원들은 매 사진촬영 때마다 "원장님"을 외쳤고, 김 원장 또한 자연스럽게 직원들 사이에 섰다. 김 원장은 자신의 말보다 직원들의 말을 듣는데 더 집중했다. 경청하는 모습과 특유의 소탈한 웃음이 긴장감을 풀어줬다. 소통데이트가 통했을까. 오후 2시부터 시작한 산행은 4시 30분이 넘어서야 끝났다. 직원들에게 피곤한 기색은 찾아볼 수 없었다. 서로 못다한 이야기 꽃을 피우며 마지막 '포토스토리' 미션을 수행했다. 신규직원으로 첫 심평원 직원 행사에 참여했다는 이승목 법규송무부 주임은 "처음 온 자리라 떨렸지만, 서로 소통할 수 있는 뜻깊은 시간을 보낸 것 같다"고 말했다. 김하늘 국제협력단 주임 역시 "다양한 부서에서 근무하는 직원들을 만나 이야기할 수 있는 기회를 만들어줘서 감사하다"고 인사를 건넸다. 김 원장은 문화소통 프로그램으로 취임 후 본원 뿐 아니라 10개 지원을 순회 방문하면서 직원들의 참신한 목소리를 들으려 노력하고 있다. 심평원 직원들이 다 함께 참여하는 다음 행사는 연말에 예정돼 있다고 한다.

국회가 의사보조인력(PA)에 대한 우려를 표명하고 나섰다. 실태조사를 실시하고 서둘러 대책을 마련하라는 요구하기도 했다. 국회 보건복지부위원회 소속 여야 의원들은 최근 서면질의를 통해 복지부에 이 같이 지적했다. 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 인재근 의원, 자유한국당 김상훈 의원과 같은 당 성일종 의원 등이 PA 현황 및 실태조사, 복지부 차원의 대책을 강구하라며 같은 목소리를 냈다. 이에 대해 복지부는 "환자 안전을 위해 의사보조인력 대책 필요성에 공감한다"고 했다. 그러면서도 "협의체 등을 통해 대안 마련을 시도해왔지만 현재 관련단체 간 이견이 상당해 신중한 검토가 필요하다"고 했다. 복지부는 이어 "위법성 우려를 감안해 각 병원으로부터 철저한 비공개를 약속하고 실태파악을 실시한 적이 있다"면서 "이를 토대로 전문가, 관련단체 등의 의견을 수렴한 뒤 전문간호사 분야 확대 등 해결방안을 종합적으로 모색해 보겠다"고 했다.