식약당국이 제약계가 건의할 예정인 공동생동·위탁 제한과 품목갱신제 기준 강화에 대해 진지하게 검토하겠다는 입장을 내놨다. 일부는 이전부터 거듭 개선요구가 있었던 사안이고, 제약계 스스로 기준 강화 목소리를 내고 있는 만큼 충분히 고려하겠다는 의도다. 다만 제도의 근본 취지와 가치 판단 문제도 있기 때문에 간단한 사안은 결코 아니라는 의견도 밝혔다. 식품의약품안전처 관계자들은 데일리팜과 통화에서 제약바이오협회 이사장단이 결정한 이번 개선 건의안에 대해 이 같이 말했다. 앞서 제약바이오협 이사장단은 공동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안과 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조(수입) 실적이 있어야 갱신받을수 있도록 품목갱신제도 강화안을 건의하기로 결정했다. ◆공동·위탁생동 '3+1' 제한 방안 = 사실 공동·위탁생동 제한안은 어제오늘 얘기는 아니다. 그간 제약계 일각에서는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 우려의 목소리를 내왔다. 실제로 2007년 당시 식약청에 제약사 개선의견이 제안되기도 했었다. 식약처에 따르면 지난해에도 이 같은 제한 요구가 제약계에서 나왔지만 의견이 하나로 모아지지 않았고, 이 맥락에서 식약처는 공동·위탁생동 제한안을 별도로 검토하면서 제도를 관리해왔다. 따라서 식약처는 이번에 제약계에서 공식 건의서를 제출하면 정식으로 검토할 의지를 내비쳤다. 식약처 관계자는 "꾸준히 제기됐던 사안이어서 제약계 공식건의와 무관하게 이미 그 사안에 대해 다각도로 살펴보고 있었다"며 "제도를 설계하는 입장에서 (제한안의) 타당성을 찾는 과정은 계속하고 있다"고 말했다. 다만 정책적 환경과 본질적 문제도 남아 있기 때문에 문제제기 현상만 근거로 단순히 결정할 사안은 아니라는 게 이 관계자의 설명이다. 이번에 제약계가 제안하기로 한 공동·위탁생동 제한안(3+1안)이 제도 개편에 반영된다고 하더라도 이후 공동·위탁생동 업체 품목들이 허가에서 배제되는 건 아니고 허가가 어렵거나 결과적으로 늦춰지는 결과로 이어지기 때문에 제안의 본질을 파악할 필요도 있다는 것이다. 식약처 관계자는 "허가가 난립해 시장이 문란해진다면 허가 수요가 왜 많은지 근본적 문제도 살펴봐야 할 것"이라며 "그간 정책 환경 등 자료를 수집하고 있었다. 현상만 놓고 결정은 힘들지만 정식으로 제안한다면 타당성과 형평성 문제까지 포함해 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다. ◆품목갱신제도 강화 방안 = 제약바이오협회 이사장단은 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조·수입 실적이 있어야 품목을 갱신받을수 있도록 제도 강화를 건의할 계획이다. 개선안의 본보기는 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙으로, 보건복지부는 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없는 약제를 급여목록에서 삭제하는 방식으로 급여약을 관리하고 있다. 일단 식약처는 이에 대한 업계와 사전 교류는 없었지만 건의서를 받으면 진지하게 검토할 예정이라는 방침이다. 현재 식약처에는 갱신 또는 자진취하 자료가 일부 접수되고 있는 상황인데, 내년 1월부터 본격화 되는 품목갱신제를 앞두고 이들 자료들을 면밀히 검토하고 있다. 식약처 다른 관계자는 "제약사들의 (제도 강화) 합의가 이뤄지고 전반적으로 산업육성과 의약품 안전관리에 긍정적인 효과가 있다면 마땅히 개선해야 할 일"이라면서도 "다만 입법 당시 취지와 방향성, 개선안에 대한 정책적 근거도 검토해야 할 것"이라고 했다. 이어 이 관계자는 "제약계가 건의한다면 제도 취지와 개선 필요성에 대한 제약계의 취지, 제도 사각지대 등을 종합적으로 판단해 진지하게 검토하겠다"고 밝혔다.

타그리소(성분명 오시머티닙)가 급여권에 진입했다. 8시간에 걸친 마지막 마라톤 줄다리기에서 건보공단과 아스트라제네카가 한발 씩 물러섰다. 건강보험공단과 한국아스트라제네카는 7일 오후 4시부터 건보공단 원주사옥에서 타그리소 3차 약가협상을 진행했다. 지난 8월 14일 보건복지부장관이 약가협상 명령을 내린 이후 공식협상 5회, 실무협회 4회를 진행하고, 10월 13일이 약가협상 최종 마감일이었다. 하지만 제약회사의 약가협상 중지 및 기한 연기 요청이 10월 13일과 20일 두 차례 진행되면서, 복지부는 2006년 신약 약가협상 이후 이례적으로 두 번에 걸쳐 약가협상 중지 명령을 내렸다. 이와 관련 지난 1일 열린 종합국정감사에서 2번의 약가협상 중지 명령의 특혜 의혹이 불거졌고, 박능후 복지부장관은 "타그리소에 익숙한 환자들은 빨리 인가해 달라고 요구하고 있다"며 "환자들 생각을 하면 함부로 결렬시키지 못하는 어려움이 있다"고 했다. 박 장관은 "가장 고민은 어디에 우선점을 둘 것인가이다. 이미 타그리소를 거의 무료로 복용한 환자들이 있고 그 약에 적응돼 다른 약으로 대체하면 부작용이 있다는 전문가 의견도 있다"고 덧붙였다. 6일 한국아스트라제네카 앞에서 '다국적 제약사 아스트라제네카와 건강보험공단의 말기 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가협상 타결 촉구'를 위한 기자회견을 연 환자들 역시 "1차 내성 이후 2차 치료에서 다른 약을 복용하다가 부작용이 발생하면서 교수들이 타그리소 투약을 최종적으로 권하고 있는 상황"이라고 말하며 타그리소의 급여화를 요구했다. 타그리소, 올리타 대비 가격 낮췄나 약평위에서 타그리소 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 대체약제제인 한미약품은 올리타 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다. 이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다. 경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건보공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다. 올리타의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다. 타그리소가 건보공단과 약가협상을 진행하면서 타그리소 A7조정최저가의 22.6% 밖에 되지 않은 올리타와 가격을 비교할 수 밖에 없었다. 결국 제약회사가 타그리소 가격을 국내 실정에 맞춰 낮췄을 것으로 보인다. 환자들 약가협상시 까지 제약회사 앞에서 시위 한국아스트라제네카가 본사를 설득, 기존보다 약가를 낮춘 이유로는 국내 환자들의 반응이 영향을 끼쳤을 것으로 보인다. 폐암 환자와 보호자들은 기자회견을 열고 "환자의 생명보다 더 가치 있는 것은 없다"며 "약가협상 최종 결렬이라는 최악의 사태만은 절대 나오지 않도록, 천여명의 말기 비소세포폐암 환자의 생명을 죽이는 약가협상이 아닌 살리는 약가협상을 해달라"고 강조했다. 당시 환자들은 "타그리소 1년 투약에 7천만원, 검사비까지 합치면 1억원에 육박한데 이 비용을 부담할 환자가 얼마나 될지 모르겠다"며 "이번 협상 결과에 따라 우리 단체는 최근 벌어지고 있는 항암제 약가 적정성에 대한 문제를 제기할 계획"이라고 강수를 둔 바 있다.

환자 본인부담금을 과다징수해 환불사례가 계속 발생한 의료기관은 현지조사 대상이 될 수 있는만큼 진료비 산정 때 주의가 필요해 보인다. 건강보험심사평가원은 자유한국당 김명연 의원의 질의에 이 같이 서면답변했다. 7일 관련 자료를 보면, 김 의원은 진료비 확인 3건 중 1건 꼴로 잘못된 본인부담금이 계속 발생하는 원인과 함께 심사평가원의 애매한 심사기준으로 인해 요양기관이 환자에게 (비급여로) 부담시키는 것 아니냐고 물었다. 또 신설 이사직 필요성과 비상임이사 축소 계획에 대해서도 질의했다. 이에 대해 심사평가원은 "과다본인부담금이 지속적으로 발생하는 이유는 급여기준 착오적용, 별도 산정할 수 없는 항목을 비급여로 적용하는 경우 등으로 추정한다"고 했다. 이어 "우리원은 급여기준 질의응답과 주요심사 사례 공개 등으로 급여기준을 정확히 적용하도록 유도하고, 진료비 확인처리 결과에 따라 개선이 필요한 급여기준은 매년 관련 부서에 개선 건의해 명확성을 높이고 있다"고 했다. 또 "지속적으로 환불이 발생하는 요양기관은 복지부에 현지조사를 의뢰하는 등 사후관리를 강화하고 있다"면서 "이런 노력으로 최근 5년간 환불건수와 환불금액이 꾸준히 감소하고 있다"고 했다. 신설 이사직 필요성에 대해서는 "상임이사 수 증원(4명)으로 발생한 '공공기관 운영에 관한 법률'이 정한 이사회 구성인원(15인 이내)과 건강보험법 간 상충문제를 조속히 해결하기 위해 정부, 5개 의약단체 등과 협의해 합리적인 대안이 마련되도록 노력하겠다"고 했다. 앞서 심사평가원 상임이사 수는 2000년 설립이후 업무영역과 인력, 조직이 지속적으로 확대된 점을 감안해 업무 효율성과 전문성을 강화하라는 차원에서 19대 국회에서 1명을 증원하도록 법률이 개정됐었다. 한편 심사평가원은 1년 5개월 째 공석인 기획상임이사 공모와 관련, 임원추천위원회를 구성해 조속히 절차를 추진하겠다고 했다. 김 의원은 이와 관련 '코드인사를 위한 것이거나 대통령 또는 복지부장관 눈치보기 일환 아니냐'고 의구심을 내비쳤다.

건강보험심사평가원은 DUR 처방·조제 검토료 등 관리비용 보상방안 마련을 위해 정부와 협의에 나서기로 했다. 또 부작용 발생 우려가 높은 의약품에 대한 모니터링 기반을 마련하고, 약 10개월 동안 내부 연구를 진행하기로 했다. 심사평가원은 더불어민주당 전혜숙 의원이 지적한 'DUR 수가 신설 및 모니터링' 등에 대해 이 같이 서면답변했다. 7일 답변서에 따르면 심평원은 지난해 국정감사 이후 보건복지부 등 유관기관과 전혜숙 의원실 을 방문해 각각 4차례씩 협의를 진행했다. 이 자리에서 DUR 시스템을 활용해 안전한 의약품 사용 서비스를 제공한 요양기관에게 DUR 관리비용을 지불할 필요가 있다는 데 공감대를 형성했다. 이에 심평원은 "DUR 관리비용 보상방안에 대해 복지부와 다각적으로 검토하겠다"는 뜻을 밝혔다. DUR 정보 제공 시 경고피로, 점검기준의 특이도 부족, 알고 있는 정보 등을 이유로 금기 의약품이 처방되는 경우 모니터링 체계가 부족하다는 지적에 대해서는 "이달 말까지 DUR 자료와 건강보험 청구자료, EMR 병원자료를 활용한 후향적 분석을 통해 부작용 발생 우려가 높은 의약품에 대한 모니터링 기반을 마련하고, 약 10개월 동안 내부 연구를 진행한다"고 했다. 약물금기 경고에 무의미한 'T코드' 기재가 개선되지 않았다는 부분에 대해서는 해명했다. 심평원은 "현재 병용 등 금기의약품 경고에 대한 T코드 사유 중 무의미한 사유 3000여개 항목을 필터링하고 있으나 'OK' 등과 같은 기재사유가 통과되고 있다며 보완·개선하겠다"고 했다. 또 "노인주의(아미트리프틸린) 성분 및 복합제 병용금기가 DUR에 누락되고 있는 부분은 식품의약품안전처에 조치를 마쳤고, 향후 금기의약품 등 DUR 성분 확대를 식약처에 적극 건의할 계획"이라고 했다. 앞서 전 의원은 아미트리프틸린 성분을 노인금기 의약품으로 관리하지 않고 있는 식약처를 질책하고, DUR을 통해 부적절한 처방을 방지하려면 노인주의 의약품에서 노인 금기의약품으로 등급을 조정할 필요가 있다고 주장한 바 있다. 지난해 국정감사에서 지적한 유효성분 기준 DUR 성분코드 개발, 지침 변경 등의 경우, 심평원은 단일제에 대해 제형이나 염기가 다른 경우 상이했던 성분코드를 유효성분 기준으로 2300여개를 부여하고 복합제는 단일제 유효성분 기준으로 500여개를 부여했다고 설명했다.

3세대 비소세포폐암치료 타그리소(성분명 오시머티닙)가 드디어 급여권에 들어온다. 3차 협상 만에 건보공단과 제약회사가 한발 씩 양보해 타협점을 찾은 것이다. 건강보험공단과 한국아스트라제네카는 7일 오후 4시부터 건보공단 원주사옥에서 타그리소 3차 약가협상을 진행했다. 지난 10월 20일 2차 약가협상이 중지되고 19일 만에 협상이 재개됐다. 보건복지부장관은 지난 20일 2차 약가협상 중지 명령을 내렸다. 2006년부터 건보공단이 신약 약가협상을 맡은 이후, 장관 직권으로 두 차례나 약가협상 중지를 시킨 건 처음이었다. 1차 약가협상 중지명령은 일주일었는데 반해 2차 약가협상 중지명령은 19일이라는 시간이 주어졌는데, 이 기간이 건보공단과 제약회사 측에는 '약'이 됐던 것으로 보인다. 당시 19일의 중지 기간을 두고 국정감사 회피용, 대체약제 올리타의 급여화 등을 염두한 것이라는 의혹이 제기됐었다. 하지만 건보공단 관계자는 "다국적제약사는 본사와도 협의를 해야 하는 상황이다. 약가협상 중지 기간 동안 본사를 설득해달라는 의도가 있었다"고 했다. 정부의 뜻을 반영이라도 한 듯, 아스트라제네카 본사에서 한국아스트라제네카를 방문했던 사실은 이미 공공연히 알려져 있다. 한편 건보공단과 제약회사가 극적으로 타그리소 약가협상을 타결한 만큼, 빠르면 다음달 건정심 의결을 거쳐 타그리소가 급여권에 들어올 것으로 보인다.