세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭사들이 말 못할 속앓이를 하고 있다. 급여 등재 신청서를 제출했는데도 많게는 4개월, 적게는 3개월이 지나도록 정부가 약제급여목록에 등재시켜 주지 않고 있기 때문이다. 그러는 동안 레블리미드는 지난달 특허까지 만료됐지만, 약가인하 없이 현 상한금액을 유지하고 있다. 상황이 이렇다보니 위험분담제도(RSA)가 제네릭 입장에서는 등재 지연 기제로, 오리지널사에는 실질적인 특허연장 효과로 작용하고 있다는 볼멘소리까지 나온다. 무슨 일일까. 6일 관련업계에 따르면 레블리미드는 RSA가 공식 도입되고 처음 이 제도를 적용받은 약제다. 환급형으로 2014년 3월5일부터 급여 개시됐다. RSA계약기간은 총 4년이다. 등재 후 3년이 경과하면 1년동안 계약 지속여부 등에 대한 평가 작업을 거치도록 돼 있다. 재평가를 통해 계약기간을 연장하려면 대체약제가 없어야 하는데, 레블리미드는 그럴 수 없었다. 이 약제는 올해 10월27일 특허만료가 예정돼 있었고 특허만료를 겨냥해 제네릭이 일찌감치 등장했기 때문이다. 실제 종근당 레날로마캡슐(7월20일)을 시작으로 삼양바이오팜 레날리드정(8월14일), 광동제약 레날도캡슐(8월31일) 등이 올해 잇따라 식약처로부터 시판허가를 받았다. 이후 특허기간이 남아 있어서 선발매가 어렵기는 하지만 제네릭사들은 지체없이 급여 등재절차에 들어갔다. 종근당은 7월, 삼양바이오팜과 광동제약은 각각 8월에 등재신청서를 접수했다. 제네릭 등재신청이 접수되면 통상 2개월 정도면 약제목록에 등재된다. 따라서 제네릭은 종전대로라면 10~11월 중 급여목록에 등재돼 있어야 한다. 그런데 어찌된 일인지 제네릭 등재는 함흥차사다. RSA가 발목을 잡은 것이다. 이에 대해 정부 측은 약가협상을 통해 레블리미드 가격이 정해져야 제네릭 상한금액이 산정될 수 있기 때문에 불가피하다고 설명하고 있다. 약가협상은 이달 24일 종료될 것으로 알려졌다. 항간에는 RSA 계약기간이 만료될 때까지는 등재할 수 없다는 말도 나온다. 보험제도는 특허와 무관하다는 설명도 있다. 특허가 만료됐다고 해서 반드시 약가를 조정하거나 후속조치를 취해야 하는 건 아니라는 얘기다. 규정상 맞는 설명이기도 하다. 또 현행 법령은 RSA 적용 약제는 제네릭이 등재되면 계약이 자동 종료되도록 정하고 있다. 레블리미드도 이 규정에 따라 그동안 절차가 진행돼 왔다. 제네릭 등재 신청이 접수되면서 계약종료 요인이 발생해 심사평가원 약제급여평가위원회에 보고돼 의결됐고, 세엘진 측의 이의신청이 제기돼 이 기간까지 다 거치다보니 약가협상(약가인하) 명령이 9월 하순에 내려졌다. 이 협상이 현재도 진행되고 있는 것이다. 제네릭사 입장에서는 답답하지만 정부가 현행 규정을 지키지 않은 건 아니었다. 또 2월이나 3월 제네릭 등재 이야기가 나오는 건 레블리미드 조정가격에 맞춰 제네릭 약가 산정과 의결 등의 절차를 감안한 물리적 시간을 고려한 답변으로 보인다. 이렇게 되면 통상의 퍼스트 제네릭 등재시점과 비교할 때 4~5개월이 지연되는 효과가 나타난다. 제약계 관계자들의 이야기를 들어보자. "제네릭 등재가 지연되면서 레블리미드 약가인하는 물론이고 저가 제네릭이 시장에 진입하면서 건강보험 재정을 절감할 수 있는 기간도 지체되고 있다. 정부의 허술한 제도가 이런 황당한 상황을 만들었다." 가령 레블리미드 10·15·25mg의 지난해 건강보험 청구액은 258억원 규모였다. 올해 상반기에도 126억원어치를 청구했다. 환급율이 어느 수준인지는 알 수 없지만 단순셈법으로 30%로만 잡아도 약가를 조기 인하시키거나 저가 제네릭을 투입하면 월 6억~7억원의 재정을 줄일 수 있다는 계산이 나온다. "행정절차로 인해 등재 지연이 불가피하다면 레블리미드 현 상한가격에 근거에 제네릭 가격을 산정하고, 추후 오리지널 조정가격이 확정되면 제네릭 상한금액을 재조정하는 것도 방법이다. 정부가 재정절감 노력을 한다면서 이런 '기한의 이익'을 포기하는 건 납득하기 어렵다." 정부도 이런 지적에 공감한다. 다만 규정과 절차를 마련해 놨는데 주먹구구식으로 운영할 수는 없는 입장이다. 복지부 관계자는 "이달 약가협상이 종료되면 가능한 한 조속히 제네릭이 등재될 수 있도록 조치하려고 한다"고 말했다. 등재 시점은 특정할 수 없지만 되도록 연내 산정절차가 마련되도록 하겠다고도 했다. 당장 12월1일 등재는 어렵지만 내년 1월1일에는 등재되도록 노력하겠다는 의미로 풀이되는데, 등재시점에 대한 명확한 시그널을 듣지 못한 제네릭사들은 속만 태우고 있다.

[2018년도 식품의약품안전처 바이오·생약 예산안] 식약당국이 내년도 바이오·생약 안전성 제고에 필요한 금액 총 71억4900만원의 예산안을 요구했다. 바이오의약품 국제 경쟁력 강화와 천연물의약품 안전관리에는 각각 46억2300만원과 5억1500만원이 배정됐다. 또 백신 자급능력 확충과 바이오의약품 GMP 선진화는 각각 1억7000만원, 3억4900만원이다. 국회는 8일부터 식품의약품안전처가 요구한 이 같은 내용의 2018년 예산안을 심사한다. ◆바이오의약품 = 먼저 첨단바이오의약품 국제경쟁력 강화에 총 20억9400만원의 예산이 책정됐다. 이 가운데 미래대응 자문단에 8억100만원, 첨단바이오의약품 규제과학 종합 로드맵 마련에 2억원, 규제정보·기술지원 종합프로그램 구축에 5억4400만원의 예산이 설정됐다. 또 확립 세포주 유지· 관리와 백신 실용화 등 자급능력 확충에는 총 1억6800만원의 예산이 구획됐으며, 바이오의약품 GMP 선진화에 3억4900만원, 안전관리 강화에 3억9200만원, 인체조직 안전관리 강화에 2억5100만원, 원료혈장 안전관리 강화에는 1억원이 각각 책정됐다. ◆WHO 협력센터 운영 등 국제협력 = 식약처는 WHO 등 내년도 국제협력 예산에 총 12억6900만원의 예산을 신청했다. 이 중 WHO 협력센터 운영에 5억5000만원, 바이오의약품 국제기준 개발에 2억3500만원, WHO 국제 교육훈련센터 운영에 5000만원, 백신 WHO 인증 지원에 8000만원이 재정됐다. 또한 바이오시밀러 등 국제 규제과학 선도에 1억1300만원, WHO 아시아태평양지역 등 백신 규제기관 기능 강화에 1억5900만원의 예산을 배정해 놨다. ◆천연물신약 = 식약처는 천연물의약품 안전관리에는 총 5억1500만원을 요청했다. 이 중 한약재 GMP 정책지원에 3200만원, 한약(생약)제제 허가사항 정비에 3700만원이 배정됐다. 또 천연물의약품의 경우 관리 강화에 총 4억2200만원이 책정됐다. 여기에는 기획합동감시 4800만원, 천연물의약품 품질관리3억2700만원, 해외 제조소 사후관리 2700만원도 포함돼 있다. 이 밖에 이 분야 발전협의체 운영과 국제협력 등 협력강화 예산에 2400만원이 책정됐다.

이슈의 중심에 선 말기 비소세포폐암 표적치료제 타그리소의 급여권 진입여부가 오늘(7일) 결정될 것으로 보인다. 단, 보건복지부 장관이 10월 13일과 20일에 이어 또 다시 약가협상을 중단하지 않는다는 조건이 따른다. 건강보험공단과 한국아스트라제네카는 지난 달 20일 이뤄진 복지부 장관의 타그리소 2차 약가협상 중지 명령을 재개한다. 협상 마감 시한은 7일 자정까지다. 그 전에 합의점을 찾으면 바로 타결 소식을 전하고 협상을 마칠 수 있다. 건보공단은 올해 초부터 환자들의 민원이 많았던 면역항암제 키트루다· 옵디보에 이어 유방암 표적치료제 입랜스 등 굵직한 신약의 약가협상 타결을 원활히 마친 만큼 타그리소 약가협상도 'A7 국가' 수준에 맞춰 진행될 것으로 예측했다. 하지만 한미약품 올리타가 타그리소 약가의 1/4 수준인 '월 140만원'으로 약가협상을 마치고 대체약제로 지목하면서 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상이 미궁에 빠졌다. 최근 열린 보건복지부, 건강보험공단 국정감사에서 신약 약가협상 이후 처음으로 두 차례에 걸쳐 약가협상이 중단된 타그리소의 특혜 의혹이 논란이 되기도 했다. 이에 박능후 복지부 장관은 전문가들이 기존에 타그리소를 복용하고 있는 환자들의 대체약제에 대한 부작용을 우려하고 있고, 환자들 또한 급여를 요청하고 있어 약가협상을 중단할 수 밖에 없었다고 답변했다. 결국 최종 약가협상을 앞두고 건보공단과 아스트라제네카는 임상데이터 및 환자들을 고려한 합의점을 내놓아야 한다. 이번 타그리소 약가협상을 두고 건보공단의 이례적인 행보도 눈여겨 볼 만한 상황이다. 지난 2007년부터 신약 약가협상을 맡아온 공단은 복지부 고시가 이뤄지기 전까지 모든 회의결과를 비공개에 부쳤다. 협상 진행 상황을 두고 어떠한 의미도 부여하지 않았다는 의미다. 하지만 타그리소는 예외적이었다. 두 차례에 걸쳐 중단된 약가협상의 결과를 알렸고, 이와 관련한 특혜 의혹에 대해서도 즉각 해명자료를 통해 공식입장을 발표했다. 타그리소 최종 약가협상을 앞두고도 마찬가지. 건보공단은 6일 공단-심평원 출입기자협의회에 '타그리소 약가협상 결과는 협상 종료 후 홍보실에서 문자로 공지할 예정'이라고 밝혔다. 암시민연대 또한 타그리소 협상 결과를 바탕으로 그동안 고가로 진행된 신약 약가협상의 문제점을 파헤지겠다고 알린 상황에서 오늘 약가협상은 화제의 중심에 설 수 밖에 없는 상황이다.

건강보험심사평가원 창원지원(지원장 계미원)은 6일 창원보건소를 찾아 '병원 진료비 꼼꼼하게 확인해 드립니다'를 슬로건으로 건강정보 이동상담 부스를 운영했다. 이번 이동상담에서는 ▲비급여 진료비확인요청 서비스 ▲의약품 안전사용서비스(DUR) ▲건강정보 앱 활용방법 ▲환절기 질환예방법 등 국민이 알아두면 유용한 건강정보를 안내했다. 현장 방문고객들은 진료비 개별상담에 관심을 보였다. 계미원 창원지원장은 "앞으로도 국민의 알권리와 건강한 삶을 보장할 수 있도록 건강정보 이동상담과 같은 현장 체감형 소통행사를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[건보공단 2016년 지역별의료이용통계연보] 우리나라 의·약사가 담당하는 의료보장 인구수가 적게는 350여명에서 많게는 2100여명까지 지역별로 편차가 심한 것으로 나타났다. 세종시의 경우 의료보장 인구에 비해 요양기관수가 턱없이 부족한 현상이 이어지고 있어서 의·약사 1명이 담당해야 인구가 다른 지역에 비해 2배 이상 높았다. 5일 데일리팜이 건강보험공단이 발간한 '2016년도 지역별의료이용통계연보'를 바탕으로 지난해 의약사와 치과의사, 한의사 등 4개 보건의료직군별로 1명이 담당한 의료보장 인구수를 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 의료보장 인구는 건강보험과 의료급여를 합한 가입자 전체로, 의·약사당 환자를 수용한 평균 규모를 지역별로 비교할 수 있다. 반대로 요양기관 간 경쟁 심화도 가늠해 볼 수 있다. 통계연보 분석결과 지난해 보건의료인 1명당 담당 인구수는 의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 535명, 약사 1540명, 치과 2165명, 한의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 2648명 등으로 분포했다. 지역별로는 인구 수만큼 요양기관들도 비례해 밀집해 있는 서울 지역이 의약사 1인당 담당 인구수가 상대적으로 적었다. 의사 1인당 356명, 약사 1인당 1206명, 치과의사 1475명, 한의사 2158명으로 집계됐다. 반면, 개원·개국수가 적은 세종시는 담당 인구 수 전국 최다를 기록했다. 이 지역 의사 1인당 1363명, 약사 2172명, 치과의사 3316명, 한의사 3557명으로 나타났다.

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 등 정서행동장애는 주로 아동& 8231;청소년기에 발병하지만 적절한 치료를 받지 못하면 성인까지 지속되는 경우가 많아 조기발견과 치료를 위한 적극적인 진료가 동반돼야 하는 질환이다. 하지만 저소득층의 경우 경제적인 어려움으로 인해 적극적인 진료가 이뤄지지 않아서 조기발견에 어려움이 있는 것으로 나타났다. 이로 인해 최근 성인이 돼서 발견된 환자가 늘고 있어서 조기발견을 위한 지원 대책마련이 절실하다는 지적이 제기됐다. 6일 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원(충남 서산·태안)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 ‘2012~2016년 주의력결핍 등 정서행동장애 진료 현황’ 자료를 보면, 2012년 대비 2016년 5년간 환자 수는 24.3% 감소했지만, 19세 이상 성인의 경우 56.1%나 늘었다. 구체적으로는 19~29세 75.2%, 30대 48.2%, 40대 27.1%, 80대 25.7%, 50대 6%, 60대 3% 순으로 나타났다. 반면 18세 이하 아동& 8231;청소년의 경우 31.2% 감소했다. 그러나 환자 수는 여전히 아동청소년이 주류를 이루고 있다. 2016년 환자 수 총 9만166명 가운데 18세 이하 아동& 8231;청소년은 총 7만 5422명(83.7%)이었다. 연령별로는 7~9세가 27.4% 비중이 가장 높았고, 10~12세 23.8%, 13~15세 19.2% 순으로 뒤를 이었다. 성별로는 남성 76.1%, 여성 23.9% 등으로 남성이 여성 보다 3.2배가 더 많았다. 특히, 10~12세의 경우 남성과 여성이 각각 80%, 20%를 차지해 남성이 여성 보다 4배 더 많은 것으로 나타났다. 또 50대 이상에서는 오히려 여성이 더 많이 발생한 것으로 나타났다. 소득수준별로 보면, 소득상위 20%(소득분위 9~10분위)가 하위 20%(소득분위 1~2분위) 보다 환자가 4.1배 더 많았다. 고소득층 자녀의 경우 적극적인 진료가 이뤄지고 있는 셈이다. 지난 2012년의 경우 소득상위 20%와 하위 20%의 격차가 3.2배였던 점을 감안하면, 소득에 따른 격차가 더욱 심화되고 있다는 것을 알 수 있다. 성 의원은 “주의력결핍과잉행동장애 등 정서행동장애의 경우 저소득층이 고소득층 보다 2배나 더 걸릴 위험성이 높은데 실제 의료기관에서 진단을 받은 경우는 고소득층이 오히려 4배 이상 높은 것으로 나타난 건 위험성이 높은 저소득층에서 적극적인 진료가 이뤄지고 있지 않다는 것을 의미한다”고 지적했다. 이어 “정서행동장애는 아동기에 주로 발병하지만 조기에 발견하지 못하고 적절한 치료가 동반되지 않으면 청소년기와 성인까지 지속되는 경우가 많아 적극적인 진료가 이뤄져야 하는 질환이다. 저소득층 자녀의 경우 경제적 어려움으로 적극적인 치료에 어려움을 겪고 있어 성인까지 지속될 위험에 노출돼 있”고 했다. 성 의원은 그러면서 “예방 및 조기발견, 적극적인 치료행위가 모두 중요한 만큼 지역사회, 교육기관, 보건당국이 제 역할을 다할 수 있도록 지원체계를 구축하고 세심한 정책을 통해 실질적인 대책이 마련될 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다.

노바티스와 암젠, 영국 배너 알츠하이머학회(the Banner Alzheimer's Institute, BAI)가 고위험군 알츠하이머 치료에 쓰이는 BACE1 억제제 'CNP520'의 질환 예방·지연 효과를 연구하기 위해 공동협력하기로 했다. BACE1은 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 환자에게서 임상적 증상 발현 몇 해 전, 뇌에 축적되는 단백질 '아밀로이드 베타(Amyloid beta)' 생산에 중요한 역할을 하는 효소다. 이번 연구는 20개국 이상의 180개 이상 사이트, 60~75세 인지 능력이 있는 건강한 참가자 2000명을 대상으로 하는 5년 기간의 임상이다. 이들은 연령에 따라 AD 발병 위험이 높고, 아포지질단백질E(APOE)4 유전자 2개 또는 뇌 아밀로이드증의 근거가 되는 복제 유전자 1개를 갖고 있다. 이는 후기 발병 AD의 주요 유전적 위험 인자인 APOE4 유전자의 2개 복제본만을 타깃한 첫번째 연구와는 다르다. 노바티스 글로벌 약물 개발·수석 의학 책임자 바스 나라시만(Vas Narasimhan)은 "BAI와 협력을 확대하는 건 아밀로이드 증식 예방이 AD 치료와 예방에 가장 유망한 접근법 중 하나임을 입증한다"고 설명했다. 이어 그는 "BACE1 억제제가 건강하지만 위험도가 높은 집단에서 증상 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있다고 판단되면, 이는 질병에 직면할 위기에 있는 사람들에게 엄청난 돌파구가 될 것"이라고 기대했다.

세계보건기구(WHO)가 UN 마약류 지정 시 과학적 근거자료를 제공하는 '약물 의존성 전문가 위원회(ECDD)' 자문위원으로 우리나라 식품의약품안전처 안전평가원 약리연구과 차혜진 박사를 위촉했다. ECDD(Expert Committee on Drug Dependence)는 WHO에 소속된 자문위원회로서 전 세계 20여명의 전문가로 구성되며, UN 마약위원회(Commission on narcotic Drugs, CND)를 통한 마약류 지정과 변경 등의 절차에 반드시 필요한 기술보고서를 작성·제출하는 역할을 담당하고 있다. 이번에 위촉된 차혜진박사는 ECDD 자문위원으로서 앞으로 4년 임기동안 WHO 관계자와 세계 전문가들과 협업해 UN 마약류 지정 등을 위한 기술보고서를 작성·검토하는 역할을 수행하게 된다. 참고로 올해 제39차 ECDD 회의는 오늘(6일)부터 10일까지 스위스 제네바 WHO 본부에서 개최되며, 전 세계적으로 문제가 되고 있는 신종마약류 13종의 약리작용, 의존성, 독성 자료 등에 대해 검토할 계획이다. 식약처는 "신종 마약류에 대한 식약처의 연구결과가 새로운 마약지정 시 WHO 중요한 근거자료로 활용되는 등 국제사회에서 우리 정부의 역할이 커지고 있다"며 "앞으로도 국제기구와 적극 공유함으로써 전 세계 마약류 통제정책에 이바지할 계획"이라고 밝혔다.