현재 심평원과 NECA 역량으로는 예비급여 평가가 불가능하다는 지적이 나왔다. 이상일 울산의대 교수는 3일 한국보건행정학회 주최로 열린 후기학술대회에서 이 같은 견해를 밝혔다. 이날 '문재인정부의 보건의료정책을 논하다'를 주제로 학술대회가 진행됐는데, 이 교수는 비급여의 전면급여화에 대한 부분을 중점적으로 이야기 했다. 이 교수는 "우리나라 문제 중 하나가 의료행위의 전체 목록이 없다는 것이다. 급여가 되는게 있으면 나머지가 비급여인데 목록이 없어서 특정행위가 의료인지 아닌지 구분하지 못할 수도 있다"고 지적했다. 이 같은 상황에서 3800여개 비급여를 전면 급여화하고, 예비급여의 경우 3~5년 이내 평가를 거쳐 급여와 비급여를 결정하겠다는 부분에 대해 의구심을 제기했다. 이 교수는 "3800여개 가운데 치료재 3000개를 빼면 800개의 비급여가 남는다. 이 중 기준초과 비급여를 빼면 400개 정도가 예비급여가 되는데, 이를 3~5년 내 평가할 수 있느냐"며 "건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원의 현 역량으로는 불가능하다"고 했다. 신의료기술평가 1개를 하는데 6개월~1년이 걸리는 상황에서, 두 기관에서 제대로 된 평가가 가능하겠느냐는 것. 이 교수는 "외국평가 결과를 모아서 종합한다고 해도 우리나라에 맞는지 하나씩 경제성평가까지 해야 한다. 특정행위에 대해서도 적응증이 다르면 나눠서 해야 한다"며 "현재로썬 400개가 넘는 예비급여를 평가할 방법이 없다"고 밝혔다. 그러면서 2007년 이뤄진 기등재의약품 목록정비 사업을 예로 들었는데, 이 교수는 "과거 5년에 걸쳐 기등재의약품 목록정비를 한다고 했을 때 전문가들이 현실적으로 불가능하다고 했다"며 "고지혈, 고혈압 약제를 시범사업 하다가 결국 접고, 평가도 하지 못한 채 통으로 약가 일괄인하를 했다. 또 다시 이런일이 발생하지 않으려면 사전에 충분한 조율이 필요하다"고 강조했다.

정부는 건강보험 보장성 강화 대책인 이른바 '문재인케어'는 사람을 중심으로 한 균형적 정책이 될 것이라고 밝혔다. 보건복지부 강도태 보건의료정책실장은 오늘(3일) 오전부터 서울 강남 노보텔에서 열리고 있는 보건행정학회 후기학술대회에서 '문재인정부의 보건의료정책'을 주제로 새 정부 보장성강화 방향성을 소개하고 지속검토 과제를 설명했다. 강 실장은 '문재인케어'의 핵심 방향성을 설명하며 현재 지역사회 기반 의료체계와 의료의 질 기반 보상, 적정수가체계 마련 등을 지속적으로 검토하고 있다고 했다. 강 실장에 따르면 지역사회 기반 의료체계는 의료기관 종별 기능정립, 기능정립 유도 인프라 확충 등의 방향을 모색하는 게 핵심이다. 이를 위해 동네의원과 대형병원 역할정립을 유도하는 수가구조 개편방안을 마련하고, 환자 의뢰-회송 확대, 국가 진료정보 교류 인프라를 구축한다는 방침이다. 의료의 질 기반 보상을 위해서는 성과기반 보상체계와 질 평가 체계 고도화를 추진해 내실을 도모하기로 했다. 특히 강 실장은 적정수가 체계를 제대로 구현하겠다고 강조했다. 그는 "그간 적정수가에 대한 문제가 계속 나왔었는데, 이번에는 제대로 해보겠다"며 "의학적 비급여의 급여화나 수가보상을 할 때 의료장비가 아닌 사람(공급자) 중심으로 할 계획"이라고 밝혔다. 의료전달체계를 적절하게 하면서 만성질환관리 등 가치 창출에 대한 보장강화 방향으로 수가개편을 추진할 예정이라는 말도 덧붙였다. 강 실장은 또 이번 보장성 강화는 그간 해왔던 단계적 접근 방식이 아닌 전면 개편이며 이에 따른 재정 확보는 충분이 가능하다는 점을 분명히 했다. 불균형적 공공성에 대해서는 민간체계와 공공체계를 종합적으로 지켜보며 균형있게 만들겠다는 의지도 내비쳤다. 그는 "예방 등 장기적으로 지속가능체계를 유지하기 위해 예방단계나 의료전달체계 기능정립은 정부가 가장 강조하는 부분"이라며 "사람중심으로 정책을 추진하다보면 일자리창출도 가능해지고 형평성과 인권이 강조될 것"이라고 기대했다.

보건복지부(장관 박능후)는 소관 분야 정책혁신을 위한 ‘조직문화 및 제도개선 위원회’를 출범하고 2일 1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 위원회는 다양하고 전문적인 의견 수렴을 위해 민간위원(7인)과 내부위원(7인) 등 총 14인으로 구성됐다. 위원장은 호선을 통해 서울대 사회복지학과 이봉주 교수가 선임됐다. 간사는 혁신행정담당관(김충환)이다. 이날 회의에서는 향후 위원회 활동방향을 논의하고, 중점적으로 점검해 나갈 과제들에 대해 의견을 나눴다. 또 조직문화 개선방안, 국민연금 의사결정구조 개선, 지방자치권 강화를 위한 사회보장 협의제도, 의료공공성 강화 등 4개 과제를 선정했다. 추가 논의과제는 지속적으로 검토하기로 했다. 위원회는 선정 과제들을 포함한 조직문화와 제도개선 방안을 논의하고, 종합 결과를 내년 상반기 중 발표한다.

새 정부 들어 새로 임명된 보건복지분야 부처 수장 중 정은경 질병관리본부장의 재산이 가장 많은 것으로 신고됐다. 신고액은 31억원이 조금 넘었다. 정부공직자윤리위원회는 3일 재산등록사항을 공개했다. 지난 7월 이후 새로 임명된 고위직 공직자가 대상이다. 먼저 박능후 보건복지부장관은 7억8078만원을 신고했다 재산은 본인 소유 수원 영통소재 아파트와 오피스텔 분양권, 배우자 건물 등이 대부분을 차지했다. 차량은 본인 소유 SM5와 배우자 소유 쏘렌토 2대다. 정은경 질병관리본부장은 31억1216만원을 신고했다. 본인과 배우자, 자녀 등이 소유한 10억 상당의 부동산과 15억원 규모의 예금이 재산의 대부분이다. 차량은 배우자 소유 쏘나타 1대가 신고됐다. 류영진 식품의약품안전처장은 19억8169만원을 신고했다. 본인과 배우자, 자녀 등의 건물(11억여원)과 예금(18억여원)이 재산의 대부분을 차지한다. 채무도 13억여원 신고됐다. 차량은 배우자 소유 에쿠스와 산타페 두 대가 신고됐는데, 이중 에쿠스는 올해 8월 매도했다고 했다. 한편 전임 공직자도 이번에 같이 재산이 공개됐다. 신고액은 정진엽 전 장관 32억1517만원, 정기석 전 질병관리본부장 94억3158억원, 이강현 전 국립암센터장 39억6449만원, 손문기 전 식약처장 13억3428만원 등이다.

앞으로 3년간 건강보험공단을 이끌 이사장 공개모집이 오늘(3일)부터 진행된다. 국민건강보험공단 임원추천위원회는 오는 10일 오후 6시까지 건보공단 업무 총괄 및 소속직원의 지휘·감독을 맡을 이사장을 공개모집한다고 밝혔다. 지원 자격은 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력이 있는 분 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장 · 사회복지분야에 대한 전문지식 과 경험이 있는 분 ▲조직관리 및 경영능력이 있는 분 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식이 있는 분 ▲공공기관의 운영에 관한 법률 제34조 및국민건강보험법 제23조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 아니하는 분 등이다. 제출 서류는 지원서 및 자기소개서(소정 양식) 1부, 직무수행계획서(소정 양식) 1부, 개인정보제공 동의서(소정 양식) 1부 등으로 건보공단 임원추천위원회(강원도 원주시 건강로 32, 13층)로 방문 및 등기우편으로 접수하면 된다. 심사는 1차 서류, 2차 면접으로 진행되며 임원추천위원회는 최종 3인을 보건복지부에 추천한다. 복지부장관은 추천인 가운데 2명을 추려 청와대에 임명을 제청, 최종 낙점하는 수순을 밟는다.

[식약처·성대 규제과학센터, 허가-특허연계 정책포럼] 허가-특허연계제도 이후 제기되는 특허심판과 소송 중 단연 압도적인 권리범위확인신청 등과 관련해 업계는 제도 보완 필요성에 입을 모았다. 2일 낮 식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 약학대학 산하 의약품규제과학센터 주관으로 열린 '의약품 허가특허연계 정책 포럼'에 참석한 패널들은 우선판매품목허가제도가 정착된 현재 나타나는 여러 변수, 허가획득과 관련한 개발 현장에서 부딪히는 문제들을 언급하며 제도 사각지대에 대한 보완점을 각기 다른 관점에서 설명했다. 먼저 발언에 나선 법무법인 율촌 윤경애 변리사는 제도적 측면에서 보완점을 짚었다. 윤 변리사는 '최소허가신청자'에 대한 해석을 법 취지에 맞게 보완해야 한다고 밝혔다. 현재 자료 미비 등으로 품목허가신청이 추후 반려되더라도 최초로 품목허가를 신청했다면 '최초허가신청자' 지위를 상실하지 않는데, 이렇게 되면 후발 신청자는 자료를 제대로 구비했더라도 그 지위를 얻을 수 없다는 문제가 있다는 것이다. 윤 변리사는 "미국의 경우 실질적으로 완전히 준비된 허가신청만을 '최초허가신청'으로 간주하는 단서조항이 있어서 제도 사각지대를 보완하고 있다"며 제도 보완 필요성을 역설했다. 보령제약 주인 변리사는 권리범위확인심판과 허가 사이클을 감안해 대비하는 개발자 입장에서 애매한 부문이 존재하고 이에 대한 식약처 가이드라인이 필요하다는 점을 강조했다. 주 변리사는 "용매화물이나 공결정 등은 염 변경이나 수화물이 아닌데, 동일 의약품 여부에 관한 식약처 가이드라인이 없어서 개발에 어려움이 있다"며 "개발자는 이에 맞춰 생동성시험 등을 준비해야 하는데, 허가준비 시일을 감안해 이를 식약처가 보완해주길 바란다"고 요청했다. 이와 함께 주 변리사는 PMS 만료 전 등재 특허 무효가 확정됐을 때의 우선판매권에 대해서도 언급했다. 등재 특허의 무효심판을 청구해 PMS 만료 전 무효심결이 확정된 경우 아예 등재목록에서 삭제돼 무효심판 청구로 다퉜을 때, 부실특허를 정리한 업체로서는 우판권이 생기지 않는 문제가 발생한다는 것이다. 주 변리사는 "우판권 취지에 따라 등재특허가 PMS 만료 전 무효확정이 되더라도 무효심결을 이끌어 낸 회사는 우판권을 줄 수 있는 방안을 마련해야 한다고 본다"고 밝혔다. 비씨월드 전진석 개발팀장은 권리범위확인과 허가자료의 관계에 대해 개선점을 제안했다. 제네릭 CTD에도 반영되야 한다는 것이다. 예를 들어 결정형 관련 내용이라면 이런 사항이 CTD S파트(원료 관련 사항)에서 결정형에 대해 원료에서 확인될 수 있지만 그렇지 않을 수도 있다. 입자도에 대한 내용도 내부공정상 확인 가능하지만, 시기와 지속 확인여부 등은 의무사항이 아니라서 허가자료에 기재하지 않을 수도 있다. 이 같이 권리범위확인심판과 관련된 권리범위 여부 확인 방법이 모호하기 때문에 업체 입장에서는 쟁점이 되고 있는 사항을 무리하게 허가서류에 언급해야 하는 지 고민에 빠지는 상황이 발생한다는 게 전 팀장의 설명이다. 전 팀장은 "이는 허가적 필요조건과 별개의 사안으로, 아직까지 국내에서 제네릭 CTD 의무화와 허가특허연계제도 도입이 얼마 되지 않아 이 같은 사례에 대한 논의가 필요하다"고 밝혔다. 그는 개인 소견임을 전제하고 "권리범위확인심판의 필요사항에 회사기밀 사안이 아닌, 관련 자료 제출로 소명하되 허가적 필요조건이 아니라면 허가서류 적용여부는 식약처에서 우선판매품목허가 상세설명서 수준으로 정리하는 것이 바람직하다"고 말했다. 코아제타 이홍기 대표는 정보 가공 서비스 업체의 시각에서 정보 투명공개를 역설했다. 특허소송 급증에는 분명 '일단 소를 제기하고 보자'는 식의 정서가 깔려 있는데 업체들이 이렇게 하는 이유는 예상치 못한 경우에 대한 기대와 불투명한 정보, 제형 동일성에 대한 혼란, 기업기밀로 인한 정보 비대칭 등을 꼽을 수 있다. 이 대표는 "당사자 업체가 아니면 제대로 알지 못하는 유사사례를 보다 투명하게 공개하면 기존에 제기했던 불필요한 소송을 취하할 수 있다"며 "식약처가 법안 개정을 차근차근 하더라도 기존 결정 사례집이나 설명회 등을 우선적으로 업체에 상세히 제공한다면 특허전략을 세우는 데 도움이 될 것"이라고 제언했다. 이에 대해 식약처 이호동 의약품허가특허관리과장은 "우판권이 제도적으로 정착돼 현재 190여개 품목이 허가됐다"며 "제도 안정화는 됐지만 미세조정이 필요하다. 각계 의견을 검토해 제도를 개선해나가겠다"고 밝혔다.