한국화이자의 유방암 표적치료제 입랜스캡슐에 오는 6일부터 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 2일 신속히 약제목록 고시에 입랜스를 등재시켰다. 지난해 8월29일 국내 시판허가를 받은 지 13개월만에 등재에 성공한 셈이다. 복지부에 따르면 입랜스는 처음부터 위험분담 방식으로 등재 추진됐다. 치료적 위치가 동등한 제품이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 쓰이는 약제였기 때문이다. 환자들의 요구도 매우 컸다. 하지만 올해 6월 처음 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정됐을 때는 비급여로 평가됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 음성 음방암환자를 타깃으로 하는 입랜스는 1차 내분비요법으로 레트로졸과 병용하거나 내분비 요법 후 질환이 진행됐을 때 풀베스트란트와 함께 쓰도록 허가받았다. 약평위는 레트로졸 병용요법에 대해서는 임상적 유용성 개선은 인정되지만 위험분담을 적용한 경제성평가 결과 비용효과적이지 않다고 했다. 또 풀베스트란트 병용요법은 대체약제 대비 임상적 유용성 개선과 비용효과성이 모두 불분명하다고 했다. 화이자는 불가피하게 레트로졸 병용요법에 대해서만 다음달 약평위에 재평가 신청해 환급형 위험분담 방식으로 가까스로 급여 적정평가를 받았다. 건보공단과 약가협상은 7월24일부터 9월22일까지 기한 내 무난히 마무리됐다. 복지부는 외국가격 수준, 재정영향 등을 고려해 A7국가 최저가보다 낮은 수준에서 합의가 이뤄졌다고 설명했다. 등재가격은 75, 100, 125mg 3개 함량 모두 동일하게 14만1280원이다. 입랜스는 A7 국가 중 미국, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 5개국에 등재돼 있는 데, 조정가격은 31만39원, 최저가격(영국)은 15만9233원이다. 투약비용은 21일 투약, 7일 휴약하는 1주기 당 약 297만원이다. 예상환자수는 550명 내외이며, 건강보험공단의 예상청구액 기준인 예상 재정소요액은 약 210억원으로 추계됐다. 등재 첫해 200억원대 블록버스터 진입을 예고하고 있는 것이다. 한편 위험분담 총 계약기간은 4년이다. 건보공단은 급여 사용이 시작되면 3개월마다 화이자에 환급액을 고지한다. 회사 측은 이 금액을 1개월 이내에 납부해야 하고, 만약 이행하지 않으면 건보공단은 담보권을 행사할 수 있다. 등재 3년 후에는 위험분담 대상 여부 등에 대해 약평위에서 재평가를 받는다.

제네릭 개발 제약사가 영업기밀을 이유로 제제를 세부적으로 공개하지 않으면서 효과적으로 특허회피를 하기 위해서는 확인대상발명의 기술내용을 명확히 파악한 후 특정하되, 열람복사제한 방법을 활용해 두 마리 토끼를 잡아야 한다. 일부 판례를 근거로 기계적으로 단순히 제제를 특정화 할 경우, 자칫 권리범위확인심판에서 참패하는 우를 범할 수 있기 때문에 유의할 필요가 있다. 안소영국제특허볍률사무소 안소영 대표변리사는 오늘(2일) 낮 식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 약학대학 산하 의약품규제과학센터 주관으로 열린 '의약품 허가특허연계 정책 포럼'에서 '우선판매허가를 위한 권리범위확인심판 전략'을 발표했다. 안 변리사에 따르면 특허출원이 아니라면 제네릭 제제는 굳이 상세하게 밝히지 않아도 된다. 또한 제제 구성은 제약사별로 영업기밀일 수 있기 때문에 세밀하게 공개하지 않는 경향이 있다. 그간의 판례에 있어서도 제네릭 제제 공개를 세밀하게 하지 않더라도 권리범위확인심판에 돌입해서 제네릭사가 특허회피에 성공하는 경우가 있기도 하다. 독립항의 비교로 입증됐으니 하위 종속항은 구태여 비교하지 않아도 된다는 의미가 수용된 것인데, 문제는 이와 상충되는 판례도 나오고 있다는 점이다. 실제로 지난해 진행됐던 칸시다스주 심판 건의 경우 제네릭이 아세테이트가 염화 된 초산염이 화학식 1 화합물에 포함됐고 시트레이트 완충액이 포함돼 있어 쟁점이 됐었다. 제네릭은 1심에서 무난히 특허회피에 성공했지만 2심 결과는 달랐다. 법원은 확인대상발명 조성물이 화합물 1의 아세테이트염을 포함하고 있어서 그로부터 해리된 아세테이트 음이온이 아세테이트 완충액을 형성할 수 있는데, 확인대상발명 설명서에는 조성물 구성 성분 각 함량이나 제조방법 등이 한정돼 있지 않아서 항상 약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는데 유효하고 약제학적으로 허용되는 양의 아세테이트 완충액을 포함하게 될 지 명확하지 않다고 봤다. 즉, 개방형 청구항의 경우 이 설명서에 기술된 내용만으로는 제1항 발명과 대비해 차이점을 파악할 수 없을 정도로 구체적으로 특정되지 않아 문제가 된 것이다. 제네릭 업체 입장에서 영업기밀인 제제를 모두 공개할 순 없는 딜레마에 빠진다. 안 변리사는 이럴 때 열람복사제한이라는 법률상 보장된 비공개신청 방법을 활용하면 된다고 했다. 열람복사제한신청은 권리범위확인심판 청구 시 확인대상발명 공개를 세밀하게 하되 제3자, 즉 업계 관계자들에게 노출만 막는 효과를 볼 수 있는 방법이다. 안 변리사는 "확인대상발명(실시예정발명)이 특허성이 있을 가능성이 있다면 단 한 장짜리 특허라도 좋으니 특허출원 신청을 먼저 하고 권리범위확인심판을 청구하는 것이 좋다"며 "특허와 대비되도록 실시예정 제품을 커버하도록 특정하되, 비밀유지와 영업기밀을 보호하려면 열람복사제한신청을 하면 된다"고 설명했다. 다만 안 변리사는 "이 때 확인대상발명 뿐만 아니라 여기에 들어가는 내용을 서면마다 면밀히 신경써야 한다"고 강조했다.

국민연금공단 새 이사장에 예상대로 김성주(54) 전 더불어민주당 의원(전주덕진)이 사실상 내정됐다. 문형표 전 이사장이 구속으로 공석이 된 지 1년여 만이다. 보건복지부는 최근 김 전 의원을 신임 연금공단 이사장으로 임명해달라고 대통령에 제청했다. 이에 따라 이르면 다음주 초순경 김 전 의원 임명이 확정될 전망이다. 김 전 의원은 19대 국회 보건복지위원회에서 활동하면서 후반기 국회에서는 야당 간사를 맡았었다. 새 정부 인수위원회 격이 국정기획자문위원회 전문위원단 단장으로 새 정부 주요정책 방향을 설정하는 데 중추적인 역할을 했다. 또 더불어민주당 호남특보로도 활동해왔다.

[국회 2018년도 공공기관 예산안 분석] 건보공단과 심사평가원 올해 예산이 과다하게 추계됐다는 국회 지적이 나왔다. 각 사업별로 불용 예산이 많다는 지적인데, 이로 인해 국민건강 증진을 위한 다른 사업에 차질을 빚을 수 있어 개선이 필요하다는 지적이다. 국회예산정책처가 최근 발간한 '2018년도 공공기관 예산안 분석' 결과를 보면 국민건강보험공단의 올해 예산 기준 수입·지출 합계는 62조7374억원이며, 건강보험심사평가원은 4370억원이다. ◆건보공단=보건복지부 산하 준정부기관인 건보공단은 건강보험, 보험급여, 건강증진, 장기요양급여, 장기요양예방, 통합징수 등의 주요사업비로 올해 61조987억원을 편성했다. 인건비는 1조1581억원이다. 사업비 가운데 2008년부터 시행하고 자체 예산으로 시행하고 있는 임신·출산진료비 지원사업의 지속적인 불용 예산에 대한 지적이 나왔다. 건보공단은 올해 예산으로 지난해 대비 9200만원 감소한 2400억원을 편성했는데, 2011~2013년 일부 기간을 제외한 대부분의 기간에서 지원 인원과 금액기준 모두 불용이 발생하고 있다. 건보공단은 인구 감소 등에 따른 대상자 수 자체 감소를 원인으로 지목했지만, 국회는 "자체 추진사업은 불용 발생 시에도 공단 자체 적립금으로 차년도로 이월해 차년도 사업에 사용된다"며 "자체예산이라 하더라도 지속적인 불용 발생시 이 예산은 타 사업예산으로 편성되지 못하게 된다. 처음부터 적정예산안을 편성해야 한다"고 했다. 건강검진 기관 평가 결과 저조에 대한 지적도 이어졌다. 이 또한 건보공단 자체 예산 사업인데, 올해 예산은 지난해 대비 16억9400만원 증가한 230억6100만원 이었다. 국회는 "건강검진 관리 사업 보험급여비에 대한 수가산정이 타 보험급여에 비해 수월해 심평원의 별도 심사를 받지 않고 있다"며 "건강검진기관에 대한 관리 및 평가는 건보공단이 적절히 진행해야 한다. C, D등급 이하로 판정된 기관에 대해 실제 불이익을 줄 수 있는 별도의 행정체제를 갖춰야 한다"고 강조했다. ◆심평원=올해 예산 기준 수입·지출 합계는 4370억원으로 총 지출액 중 인건비 1944억원, 경상운영비 745억원, 사업비 729억원이 편성됐다. 심평원 예산 중 대부분은 건강보험부담금 수입으로 이뤄졌는데, 2016년 결산 3029억원 기준으로 기관 총 수입 3942억원의 76.8%를 차지하고 있다. 2007년 7월 설립 이후, 2008년부터 2017년까지 건강재정으로 수령받은 건강보험부담금은 총2조4393억원으로 127.9% 증가했다. 심평원은 이 수익금으로 당기순이익을 2012년 126억8700만원에서 2015년 1058억8300만원까지 증가시켜 순금융자산이 같은 기간 187억5700만원에서 393억5200만원으로 205억9500만원 증가했다. 순금융자산 증가로 심평원은 2015년 결산부터 당기 수지차액 정산을 통해 남은 금액을 건보재정에 환입하고 있다. 하지만 국회는 심평원이 지출예산 과다추계를 지양할 필요가 있다고 지적했다. 2012년부터 일반회계 지출 예산 집행 현황을 보면 집행률이 79.7%에서 89.3%에 그치고 있다. 과거 5년간 예산불용액이 421억4600만원 증가한 것이다. 국회는 "수지차액 정산으로 건보재정에 환입한다고 하나 남은 수지차액 중 필요액은 차년도 수입으로 이월하고 남은 잔액만 환입하고 있다"며 "차년도 수입 이월액 또한 차년도 예산을 바탕으로 하고 있기 때문에 차년도 지출예산이 과다추계되는 경우 과도한 금액을 이월시켜 기관 내 과도한 여유자금을 유보하게 된다"고 지적했다.

[건강보험공단 2016년 지역별의료이용통계연보] 지난해 건강보험, 의료급여를 포함한 의료보장 진료비가 71조원이 넘는 것으로 나타났다. 최근 10년간 증가율도 12%나 달했다. 전체 진료비 중 17개 시·도에서 타지역 진료비 유입 비율은 20.2%로 나타났는데, '빅5' 병원을 포함, 대형병원이 있는 지역이 상위 7위에 랭크됐다. 타지역 진료비 유입을 시·군·구로 살펴 본 결과 서울대병원, 강북삼성병원이 있는 서울 종로구가 1위, 세브란스병원이 있는 서대문구와 삼성서울병원과 강남세브란스가 소재한 강남구가 각각 5, 6위를 차지했다. 이 같은 경향은 국민건강보험공단(이사장 성상철)이 2일 발간한 '2016년 지역별의료이용통계연보'를 통해 나타났다. 통계연보에 따르면, 지난해 의료보장 적용인구는 5227만명으로 2007년 4967만명에서 10년 간 연평균 0.5% 꾸준히 증가했다. 전체 진료비는 71조9671억원으로 2015년 64조8300억원 대비 11%(7조 1371억원) 상승했다. 진료인원 1인당 연평균 진료비도 146만8000원으로 전년 연평균 진료비 133만5000원 보다 10%(13만3000원) 증가했다. 의료보장 진료인원 1인당 연평균 진료비는 116만원 수준이었다. 전남 고흥군이 263만원으로 가장 많았고, 경남 의령군 260만원, 전북 부안군 258만원 순으로 뒤를 이었다. 연평균 진료비 상위지역을 살펴보면 65세 이상 인구비율이 모두 30%에 근접하는 등 노인 비율이 높았다. 연평균 진료비가 가장 낮은 지역은 수원 영통구(100만원), 경기 화성시(113만원), 용인 수지구(113만2000원) 순이다. 지난해 의료보장 인구의 전체 입·내원일수 11억2091만일 중에서 62.9%(7억500만일)가 관내 요양기관을 방문한 것으로 나타났다. 환자거주지 기준으로 제주시가 90.9%로 관내 이용비율이 가장 높았고, 뒤를 이어 강원도 춘천(88.0%), 원주(87.2%), 강릉(86.9%) 순으로 뒤를 이었다. 반면 옹진군은 관내 이용비율이 27.0%로 가장 낮았는데, 옹진군민의 요양기관 방문의 73.0%는 옹진군을 떠나 타지역에서 이뤄지는 것으로 나타났다. 뒤를 이어 부산 강서구(28.4%), 영양군(34.7%), 신안군(36.5%) 순으로 관내 이용비율이 낮았다. 요양기관 소재지 기준으로 다른 시·도에서 유입된 진료비를 비교 분석한 결과, 20.2%(14조5482억원)를 차지했다. 시·도가 아닌 시·군·구별로 거주지 이외 지역에서 진료를 본 비율은 51.6%(37조1443억)이다. 서울시 종로구가 타지역으로부터 총 1조1792억원의 진료비가 유입되면서 전체진료비 1조2578억 원 대비 93.8%로 가장 큰 진료비 유입비율을 보였다. 이어 대구중구(93.2%), 광주동구(87.5%), 부산서구(87.3%) 순으로 나타났는데, 관내에 경북대병원, 계명대동산병원, 전남대병원, 조선대병원, 부산대병원, 고신대병원, 동아대병원 등 상급종합병원이 소재한 지역이었다. 2016년 기준으로 사망률 높은 4대 암(위, 대장, 폐, 간) 질환의 의료보장 인구 10만명 당 진료인원을 살펴보면, 위암이 전국평균 311명으로 가장 많았고 대장암 280명, 폐암 162명, 간암 142명 순이었다. 함양군은 인구 10만 명 당 760명이 위암으로 가장 많은 진료를 받았다. 뒤이어 보성군(728명), 진안군(723명) 순이었다. 수원 영통구는 181명으로 전국에서 인구 10만 명 당 위암 진료인원이 가장 적었고, 창원 성산구(205명), 경기도 시흥시(214명)가 뒤이어 위암 진료인원이 적게 나타났다. 대표적인 만성질환인 고혈압의 전국 평균 인구 10만 명 당 진료인원이 1만1884명으로, 고혈압 진료인원이 많은 대표적인 지역으로는 충남 서천군(2만4849명), 전남 진도군(2만4096명), 경북 의성군(만3965명) 순이었다. 서천군은 전국 평균인 1만1884명에 비해 약 2.1배 많은 것으로 나타났다. 반면 수원 영통구는 7118명으로 가장 진료인원이 적은 것으로 나타났고, 창원 성산구(7373명), 광주 광산구(7621명) 순으로 뒤를 이었다. 당뇨 만성질환의 전국 평균 인구 10만명 당 진료인원이 5548명으로 나타났다. 시군구별로 진료인원이 많은 상위 지역으로는 전남 고흥군(1만1184명), 전남 함평군(1만1098명), 경북 군위군(1만285명)이다. 창원 성산구는 3117명으로 진료인원이 가장 적었고, 뒤이어 수원 영통구(3284명), 서울 강남구(3794명) 순이었다. 지역별의료이용통계연보는 국민건강보험공단 홈페이지 (www.nhis.or.kr)에서 열람가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 DB 자료를 구축해 서비스할 예정이다.