내년 1월부터 노인정액제 본인부담 방식이 변경되면서 약국가는 시름을 하나 덜게 됐다. 현재는 1만원 이하인 경우 1200원을 받는데, '200원'이 골치였다. '200원'을 깎아주고 호객경쟁을 하는 약국도 있었고, 환자들의 불만도 적지 않았다. 따라서 이번 약국 노인정액제 개편은 다소 번거로워 보이기는 하지만 큰 틀에서 보면 부담을 크게 줄였다고 평가된다. 보건복지부는 1일 건강보험정책심의위원회에 '노인외래정액제 개선방안'을 보고했다. 내년 1월1일부터 시행되는 방안이다. 복지부는 당분간 이 기준을 적용하고, 중장기적으로는 폐지하기로 했다. 대신 의원에서 만성질환 관리를 지속적으로 받고 있는 환자의 약제비 부담률을 현 30%에서 20%로 낮추는 방안을 제시했다. 단기 개편방안을 보면, 현 정액구간인 '1만원 이하 상한'은 그대로 유지하고, 환자부담금은 1200원에서 1000원으로 200원 낮춘다. 1만원을 초과하면 30% 정률제로 전환되는 구간은 두 개 구간으로 나눠 본인부담률이 차등화된다. 구체적으로는 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만5000원 초과 30%로 정해졌다. 현재처럼 정액구간을 벗어나면 30% 부담으로 바로 올라가지 않고, 20% 완충장치를 둔 것이다. 또 정액부담금을 1000원으로 낮춰 가장 골치덩어리를 해결할 수 있게 됐다. 정액제 적용을 받는 65세 이상 환자 중 26~27%가 1만원 이하 구간에 있는 점을 고려하면 큰 성과다. 복지부와 약사회 간 이런 합의가 가능했던 건 의과나 치과, 한의와 달리 정액을 초과한 10% 본인부담률 구간이 없고, 20% 적용 구간도 1만원 초과~1만2000원 이하로 비교적 좁게 설정돼 가능했던 것으로 보인다. 20% 구간 빈도수도 미미하다. 약사회 측은 "정액제에 대해서는 1200원 본인부담을 낮춰야 한다는 회원들의 요구가 가장 컸다"면서 "모두가 만족할 수준은 아니지만 그나마 최선의 합의였다"고 했다.

한미약품의 비소세포폐암 표적치료제 올리타정(올무티닙)이 예상과 달리 1일 건강보험정책심의위원회를 통과하지 못했다. 당초 오는 6일 급여 개시될 예정이었지만 시점도 불투명해졌다. 보건복지부는 이날 "올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제인 점을 감안해 건강보험공단과 제약사 간 협의를 통해 임상시험기간의 불확실성을 해소하도록 부속 합의한 뒤 서면의결 절차를 거치기로 했다"고 설명했다. '임상시험기한의 불확실성'이 발목을 잡은 것이다. 건정심의 이날 결정은 올리타정에만 한정되지 않는다. 앞으로 조건부 허가받은 다른 약제들도 이 '불확실성'에 대한 부속 합의를 해야 한다. '올리타'가 또 새 역사를 쓴 셈인데, 이런 결론이 나온 과정도 순탄치만은 않았다. 복수의 건정심 관계자들에 따르면 이날 회의에서 올리타 의결안을 놓고 1시간 30분 가량 공방이 이어졌다. 방아쇠는 안전성 논란이었다. 공익위원들을 중심으로 건정심 의결안 자료만 놓고보면 지난해 불거진 안전성 논란이 해소됐는 지 알 수 없다는 지적이 제기됐다. 3상 조건부 허가를 받은 약제여서 나중에 결과가 어떻게 나올 지 불확실하다는 주장도 있었다. 기등재약 목록정비에서 임상조건부로 급여를 유지했던 스티렌 급여재평가 논란이 사례로 환기되기도 했다. 환자단체는 저가인 올리타정이 먼저 등재되면 현재 진행 중인 타그리소 협상이 어렵게 될 수 있다며 우려를 표명하기도 했다. 타그리소를 써왔거나 기다리는 환자들의 우려를 감안해 등재시점을 조금 더 늦추자는 취지의 발언이었다. 반론도 적지 않았다. 안전성 논란은 식약처와 약제급여평가위원회 등의 검토와 평가 과정에서 충분히 검증됐다고 봐야하는데 건정심 단계에서 다시 조명할 필요가 있느냐는 주장이었다. 또 의약품 주권을 이야기하면서 국산신약의 등재를 늦추자고 하는 건 어불성설이라는 지적도 나왔고, 올리타 선등재가 타그리소를 압박해 가격을 더 낮추는 지렛대가 될 수 있다는 반론도 있었다. 올리타와 타그리소 급여 절차 진행 과정에서 무성했던 뒷이야기들은 이렇게 건정심 테이블에서도 재현됐다. 중재안은 복지부가 내놨다. 우선 안전성과 관련한 부분은 자료를 보강해 개별 위원들에게 전달해 주기로 했다. 또 3상 조건부 허가와 관련해서는 임상시험 기한의 불확실성을 해소하기 위한 방안을 부속합의에 추가 반영하자고 했다. 아울러 이번 참에 조건부 허가약제에 대한 약가협상 부속합의 가이드라인도 마련하기로 했다. 곽명섭 보험약제과장은 건정심 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "올리타 3상 시험 자료제출 기한은 2020년 6월까지다. 그러나 여러 사유로 인해 기한이 연장될 가능성도 배제할 수 없다. '보험자가 이런 허가 상의 불확실성을 부담하고 약값을 계속 지불하는 게 맞느냐', '앞으로 이런 신약이 계속 들어올 수 있는데 대책이 있어야 하는 것 아니냐'는 등의 문제제기가 있었다"고 말했다. 그러면서 "이런 문제를 해소하기 위해 건보공단과 한미 측이 임상시험기한에 대한 급여조건을 추가 협상해 부속합의에 반영하고, 복지부는 건보공단과 협의해 관련 기준을 마련하기로 했다"고 설명했다. 곽 과장은 이어 "우리가 구체적인 방안을 이야기 할 수는 없다. 하지만 기한 내 임상시험을 마치지 않으면 비급여 전환하거나 재평가하는 식의 부속합의가 가능할 것으로 본다. 앞으로 3상 조건부 허가 약제는 모두 이런 합의를 해야 할 것"이라고 했다. 또 "건정심 서면의결로 처리하기로 한만큼 올리타의 경우 합의가 빨리되면 바로 처리할 수 있을 것"이라고 했다. 한편 이날 건정심에 제시된 올리타정 상한금액안은 200mg과 400mg 모두 2만5000원으로 동일했다. 상용량 기준으로 보면 한달 약값은 150만원 수준이다.

[국회예산정책처 분석보고서] 식품의약품안전처가 야심차게 추진 중인 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질관리) 사업이 자칫 제약사들에게 비용전가로 이어져 약가로도 반영될 수 있다는 우려가 국회에서 제기됐다. 제약업계에 비용이 전가되지 않도록 식약처가 사전에 비용·효과 등을 종합검토해야 한다는 지적이다. 또한 희귀질환의약품을 제약사에 위탁할 때 미리 가능성을 타진하는 등 사전조사도 해야 한다는 분석도 있었다. 국회 예산정책처가 1일 발간한 '2018년도 보건복지위원회 예산안 위원회별 분석'에는 내년 한 해 식약처가 식의약 산업을 위해 투입할 사업예산과 문제점, 개선할 점 등이 망라됐다. 분석 자료에 따르면 내년 식약처 사업 중 식·의약품 등의 지도·점검과 정밀검사 예산은 전체적으로 감액된 반면, 마약류통합관리시스템 구축·운영, 차세대 의약품정보시스템 구축 등 정보화 예산은 증액됐다. 또한 희귀·필수의약품 안정공급과 의약품 설계기반 품질고도화를 위한 예산은 늘었다. 의약품 업무 분야를 세부적으로 살펴보면 의약품 품질고도화 사업은 제형별 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 적용을 위한 2개 제형(일반방출정제, 캡슐제 시생산규모)의 모델개발을 위해 증액됐다. 식의약품 안전정보체계 선진화(정보화) 사업은 지난해 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입에 따라 국제기준에 부합하기 위한 차세대 의약품정보시스템 구축 예산이 확대됐고, 마약류통 합관리시스템 구축·운영(정보화) 사업은 내년 5월 마약류에 대한 전체 취급내역 의무보고 제도 시행에 따른 인프라 확충과 마약류 취급자 SW 연계보고 기능 보강을 위한 예산이 반영됐다. 국회예산정책처는 의약품설계기반 품질고도화(QbD) 도입를 위한 의약품 품질고도화 사업은 실험실단계, 생산단계 등에 적용할 수 있는 예시모델을 개발 중이지만 향후 제도 도입을 위한 법적근거와 허가심사 규정 등의 마련도 병행될 필요가 있다고 지적했다. ◆희귀·필수약 공공 위탁·제조사업 = 식약처는 채산성·원료수급 등의 문제로 국내 공급이 중단됐거나 불안정한 희귀의약품과 국가필수의약품의 특례수입, 위탁제조 등 긴급 대응을 위해 희귀·필수의약품센터에 인건비와 사업비를 민간보조로 지원하고 있다. 희귀·필수의약품센터 지원 사업의 내년도 예산안은 12억2200만원으로 전년대비 5억8200만원(90.9%) 증액됐다. 이 중 희귀·필수의약품 안정공급 지원(공공적 위탁제 조)을 위한 예산은 올해 1억8700만원에서 내년 6억700만원으로 4억2000만원 늘었다. 이에 대해 국회예산정책처는 2016~2017년과 같이 제품군이 변경되거나 예산이 불용되는 일이 재발하지 않도록 위탁제조가 필요한 품목군과 우선순위를 마련해 체계적으로 운영할 필요가 있다고 진단했다. 식약처와 희귀·필수의약품센터는 2016년에 편성된 6억원으로 총 2개 품목을 위탁제조할 계획이었으나 위탁제조 업체 수요조사 과정에서 지원단가 문제(업체 6억원 요구)로 제약업체가 참여를 거부해 위탁제조 품목이 변경됐었다. 그 결과 1개 품목 2억9880만원만 집행하고, 3억120만원을 불용해 국고로 반환했고, 이에 따라 에피네프린펜타입주사(알레르기약)와 치오테파주사제(소아암환자 조혈모세포이식 수술 전 처치 등) 위탁제조를 위해 6억원을 편성했지만, 카나마이신주사제(결핵치료제) 위탁생산으로 변경했다. 올해는 포스파정(저인산혈증 치료제) 위탁생산을 위해 1억8700만원을 편성했는데 희귀·필수의약품센터는 부정맥 치료제, 포진피부염 치료제 등 2개 품목에 대해 지난 9월 위탁제조 공급 계약을 체결했다. 국회예산정책처는 선정·사업추진 단계에서 예산편성 시 계획한 제품군이 변경되는 건 원료수급 가능여부나 위탁업체의 생산 계획, 품목허가 절차 등은 사전조사가 가능한 항목임에도 위탁생산 필요 제품 후보군과 위탁생산 가능 제품 후보군, 후보군에 대한 우선순위 등이 충분히 검토되지 않아 문제가 된 것이라고 분석했다. 그러면서 식약처가 사업의 원활한 추진과 예산의 효율적 집행을 위해 위탁제조 의약품 후보군의 제품별 위탁생산 가능성과 우선순위를 설정하는 등 사전준비를 철저히 할 필요가 있다고 주문했다. ◆QbD 도입 사업 = QbD는 의약품 품질 목표를 미리 설정해 제품·공정 이해와 공정관리를 통해 과학·품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말한다. 개발부터 투약까지 전주기에 걸쳐 품질관리를 실시하는 관리기법으로 현재 의약품 제조단계에서 적용하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 틀에서 보다 발전된 기법으로 볼 수 있다. QbD 도입 사업은 의약품 품질고도화 사업의 일환으로 QbD 도입을 위한 모델개발 등이 주요 골자다. 식약처는 내년도 예산안을 38억9800만원으로 전년대비 21억2200만원(119.5%) 증액시켰다. 올해까지는 실험실 수준의 모델개발을 위한 예산이 편성됐고, 내년에는 시생산 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성되면서 증액된 것이다. 이와 관련 식약처는 미국, EU, 일본 등 제약 분야 선진국은 2005년부터 정부 주도로 QbD를 도입해 현재는 정착 단계에 이르렀고, 미국은 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료제출을 요구하고 있으며, 최근 아세안 지역도 QbD 자료 제출을 의무화하는 추세(현재 베트남, 인도네시아 등)로 QbD 도입·조기정착이 필요하다는 입장이다. 우리나라는 2014년부터 식약처 주도로 QbD 도입을 위한 제형별(캡슐제, 주사제 등) 모델을 개발 중이며, 올해까지 예산을 투입해 3개 제형, 4개 공정의 실험실 수준 예시모델을 개발할 예정이다. 내년에는 2개 제형(일반방출정제, 캡슐제)을 시생산 수준의 예시모델을 개발할 계획이다. 이에 대해 국회예산정책처는 개발 모델을 제약업계에 적용하기 위해서는 법적 근거를 마련하는 등 제도개선을 함께 추진할 필요가 있다고 밝혔다. 식약처는 오는 2019년부터 국내 제약업계에 QbD를 도입할 계획이지만 현재 QbD 도입에 대한 법적 근거와 세부적인 시행계획, 허가심사 규정이 마련돼 있지 않은 상황이다. 국내 제약계가 여기에 관심을 갖는 이유는 수출업체의 경우 미국 등에서 QbD 기반 자료제출을 요구하고 있어서 정부 주도로 모델 개발 시 자체 개발 비용을 줄일 수 있기 때문인데, 실제 QbD 도입이 의무화 되면 업계 입장에서는 시설개선 등이 부담으로 작용할 우려도 있다. 국회예산정책처는 "식약처 계획에 따라 2019년부터 QbD제도를 적용하기 위해서는 제도 도입 시 업체가 시설비 비용을 약가에 전가하는 문제 등이 발생하지 않도록 사전에 비용이나 효과 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"며 "제도도입을 위한 법적근거와 세부 실시계획, 허가심사 규정 등을 마련해 제약계에 예측가능성을 제공해야 한다"고 지적했다.

미국 식품의약국(FDA)은 요구기준을 충족하는 GMP 등 제조시설 검사를 수행하는 유럽 8개국 의약품 규제당국 점검 결과를 인정해 미국 현지서도 통용하기로 했다. 해당 국가는 오스트리아, 크로아티아, 프랑스, & 8203;& 8203;이탈리아, 말타, 스페인, 스웨덴, 영국이며, 적용은 이달부터다. 이는 1998년 미국과 유럽 연합(EU) 상호인정협약(MRA)의 성공적인 이행을 위한 중요한 이정표가 될 것이라는 게 FDA의 설명이다. FDA 위원장 스콧 갓틀립(Scott Gottlieb) MD는 "제약사가 글로벌 기업으로 성장하는 시점에서는 한정된 검사비용으로 최대 효과를 내면서 중복 노력을 줄이고, 글로벌 자원을 최대한 활용하는 게 중요하다"며 "이들 규제당국과 협력해 효율성을 높여 더 큰 리스크에 자원을 집중시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 미국에서 승인되는 약제는 미국 안팎에서 완제품으로 제조되기도 하지만 일부 성분은 미국 외에서 생산된 것도 포함돼 있다. 그러나 미국 현지 승인을 위해서는 이와 관계 없이 미국의 관련 규정을 준수해야 한다. 따라서 FDA는 의약품 제조 감독을 위해 국내외 제약사 제조공장에서 약제 품질과 제품 라벨 표준제조 준수여부 등을 정기적으로 검사하고 있다. 이번 FDA 조치로 유럽 8개국에서 제조된 의약품의 제조시설 검사는 해당 국가의 규제당국 점검결과가 준용될 수 있게 됐다. FDA 다라 코리간(Dara Corrigan) 국제 규제운영·정책 담당 부국장은 "11월부터 FDA는 이들 유럽 국가 규제당국과 상호인정협약을 실현하기 위해 중요한 단계를 밟을 것이다. 8개 규제당국에서 승인된 검사 데이터를 준용할 것"이라고 설명했다. 한편 지난 6월 유럽 집행위원회(European Commission) 또한 FDA가 EU와 동등한 수준에서 GMP검사를 수행 할 수 있는 역량과 절차를 갖추고 있다고 결정한 바 있다. FDA는 "궁극적으로 이 조치의 우선순위는 잠재적 의약품 품질 문제를 보다 신속하게 파악하고 품질이 떨어지는 의약품이 미국 시장에 진입하는 것을 방지하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

심평원이 채용비리 신고센터를 설치한다. 문재인 대통령이 1일 국회 시정연설을 통해 밝힌 '공공기관의 구조적인 채용비리 관행 혁파' 의지에 즉각 반응한 것이다. 최근 국정감사를 통해 공공기관 내 채용비리가 드러나면서 정부 합동 공공기관 채용비리 특별대책본부가 설치됐다. 경찰청 또한 1일부터 두 달 동안 정부와 지자체, 공기업 등 1100여개 공공기관을 대상으로 인사와 채용비리 특별단속을 실시한다고 밝혔다. 1일 데일리팜 확인 결과 최근 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 국민연금공단 등 3개 기관 상임감사들이 한자리에 모여 채용비리 내부감사에 대한 의견을 주고 받았다. 보건복지부 감사에 앞서 내부적으로 1차 감사를 하겠다는 의지가 엿보이는 대목이다. 특히 심평원의 경우 정부 방침에 따라 최근 5년간 인사·채용에 관계된 직원 1300여명을 대상으로 11월 중순 경 내부감사를 실시하기로 했다. 이를 위해 심평원 자체적으로 채용비리 신고센터를 마련해 내부 직원들로부터 인사 및 채용비리가 의심되는 직원들에 대한 신고를 접수받을 계획이다. 심평원은 손명세 전 원장 퇴임 이후 인사·채용 비리 사건이 감사원에 접수되면서, 감사원 외부감사 및 심평원 내부감사가 진행된 적도 있다. 심평원 A직원은 "전임 원장 시절 인사, 채용을 두고 논란이 많았다"며 "원장 퇴임 직후 내부 직원들의 신고로 두 차례 감사가 진행됐었다"고 귀띔했다. 하지만 두번의 감사에서는 비리가 적발되지는 않았다. 다른 직원 B씨는 "인사, 채용비리가 의심되는 직원들의 경우 내부직원들도 누구인지 알 수 있을 정도"라며 "하지만 공개채용 방식이나 서류, 면접심사 등 모든 과정을 거친 만큼 채용비리가 철저하게 밝혀질지는 의문"이라고 했다. 한편 국민권익위원회에서도 채용비리 통합신고센터를 설치하고, 공공기관과 공직유관단체의 최근 5년간 인사·채용비리에 대한 특별신고를 한 신고자에게는 최대 2억원의 포상금을 지급하기로 했다.

내달부터 오남용 우려가 있는 졸피뎀 등 향정신성의약품 16개 성분, 76품목에 대해 전산심사가 이뤄진다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 건강보험심사평가원은 최근 국회 국정감사 서면답변을 통해 성일종 의원이 지난해 국정감사에서 지적한 '향정약 의원급 과다처방 여전히 심각'에 대한 후속조치로 전산심사 기준을 개발, 처방환자 진료정보 데이터베이스(DB) 구축을 완료했다고 밝혔다. 1일 답변내용을 보면, 심평원은 현재 의료기관을 대상으로 향정약 전산심사 모의운영 중이며, 다음 달부터 본격적으로 적용할 계획이다. 이에 의료기관들은 향정약 관련 고시를 숙지할 필요가 있다. 한편 성일종 의원은 '향정약 오남용 및 과다처방에 대한 DUR 경고 위반 시, 해당 병원에 행정처분'에 대한 방안 마련을 함께 요구했는데, 심평원은 "마약, 향정약은 동일성분 중복의약품 정보를 제공하고 있다"며 "경고문구를 차별화하고, 경고에도 불구하고 처방을 진행하는 경우 처방사유를 반드시 기재하도록 하고 있다"고 했다. 또 마약, 향정류에 대한 개인별 복용이력을 DUR시스템을 통해 처방의사에게 제공할 계획이라고 했다. 그러면서 "마약, 향정약에 대한 관련 정보의 수집·가공·제공 가능여부 등에 대해 법적 검토 중에 있다. 필요 시 관련 지침 등 규정을 개정하도록 하겠다"고 했다.