메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 효능·효과 확대가 추진될 전망이다. 메디톡스는 식품의약품안전처로부터 새 효능·효과를 확인하는 1상 임상시험계획서를 31일자로 승인받았다. 메디톡신주는 현재 18세 이상 성인 양성 본태성 눈꺼풀 경련과 2세 이상 소아뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형의 치료, 20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 인정받았다. 또 근육강직과 20세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직에도 허가를 받아 쓰이고 있다. 이번 1상에서 대상질환은 특발성 과민성 방광 증상이다. 임상은 이 증상을 갖고 있는 국내 여성 환자 30명을 대상으로 메디톡스주의 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정과 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관시험으로 진행된다. 시험은 삼성서울병원을 비롯해 서울아산병원, 이대의대부속목동병원, 제일병원에서 진행된다.

박능후 보건복지부장관이 폐암치료제 타그리소 약가협상의 어려움을 토로했다. 박 장관은 1일 종합국정감사에서 성일종 의원의 질의에 이 같이 답했다. 성 의원은 이날 타그리소와 국산 대체신약(올리타) 간에 효과 차이가 있느냐고 물었다. 식약처 이원식 의약품안전국장은 "작용기전이나 목표로 하는 표적은 비슷하지만 완전히 같은 건 아니다"라고 답했다. 성 의원은 "성분에 큰 차이가 있느냐. 질병치유 목표에서 엄청난 차이가 있느냐"고 재차 물었다. 이 국장은 "엄청난 차이는 없다. 다른 신약으로 대체 가능하다"고 했다. 이번에는 박 장관에게 질문을 던졌다. 성 의원은 "관련 규정을 보면 60일 이내 약가협상을 종료하도록 돼 있는데 왜 두번이나 협상을 연장했느냐. 특혜 아니냐"고 물었다. 그러면서 "외국 제품인데 국가가 왜 손해보려고 하겠나. 국산 대체제품이 있으므로 협상력이 상당할 수 있다. (협상이) 안되면 과감히 정리해라"고 채근했다. 이에 대해 박 장관은 "여러가지 고민이 있다. 가장 고민은 어디에 우선점을 둘 것인가에 있는데, 이미 타그리소를 거의 무료로 복용한 환자들이 있고 그 약에 적응돼 다른 약으로 대체하면 부작용이 있다는 전문가 의견도 있다"고 말했다. 이어 "타그리소에 익숙한 환자들은 빨리 인가해 달라고 요구하고 있다. 환자들 생각을 하면 함부로 결렬시키지 못하는 어려움이 있다"고 했다. 한편 성 의원은 허가 임상관련 데이터 등을 제출해 달라고 식약처에 요구했다. 또 협상 과정에서 어떤 아젠더를 가지고 왜 이렇게 진행돼 왔는 지 진행절차를 제출해 달라고 박 장관에게 자료를 제출하라고 주문했다.

글리벡 리베이트 적발 후 과징금 처분 수위를 놓고 불거진 오리지널-제네릭 약효 동등성에 대한 정부 간 이견차가 국정감사 현장에서 극명하게 드러나 논란이 예상된다. 보건복지부는 환자 투약 이후 발현되는 정도가 다르다는 가능성을 인정한 반면, 식약처는 생물학적동등성을 통과한 동일성분 약제라면 같은 약이라는 입장을 분명히 했다. 박능후 복지부 장관과 류영진 식약처장은 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 오늘(31일) 밤까지 열리고 있는 종합국정감사에서 한 질의에 각각 상이한 입장으로 답했다. 복지부는 글리벡 리베이트 적발 후속조치 차원에서 급여정지 처분을 고려했지만 환자들이 부작용을 우려하면서 반발하자 과징금 처분으로 대체했다. 이에 글리벡은 급여 정지를 면했다. 이는 글리벡과 제네릭 간 차이가 있음을 인정하는 것이어서 생동성시험을 주관하는 식약처의 주장과 상충되는 대목이기도 했다. 이를 질의한 윤소하 의원에게 박능후 장관은 "식약처와 (시각이) 다른 부분이 있다"며 "식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 것을 얘기하는 것"이라고 밝혔다. 즉, 동일성분의 생동성시험을 거친 약제라 할 지라도 환자에 따라 오리지널과 제네릭 간 다르게 약효나 부작용이 발현할 수 있는 가능성을 인정한 것이다. 박 장관 발언 직후 류영진 처장은 발언권을 요청해 이를 반박했다. 류 처장은 "동일성분 약제(제네릭)의 경우 생동성시험을 통과하면 해당 약제는 '같다'고 보는 것이 식약처의 입장"이라며 박 장관의 답변을 정면으로 반박했다.