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황반변성 환자 15만명 육박...진료비 연 931억원황반변성 진료환자가 최근 5년 새 1.5배 이상 늘어 연 15만명에 육박하는 것으로 나타났다. 같은 기간 진료비는 두 배 이상 껑충 뛰었다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 '2011~2016년 환반변성 건강보험 빅데이터' 분석 결과를 29일 발표했다. 밝표자료를 보면, 황반변성 진료를 받은 환자는 2011년 9만1000여명에서 2016년 14만6000여명으로 61.2% 증가한 것으로 나타났다. 연평균 증가율은 10% 수준이었다. 성별로는 남성의 경우 2011년 4만2000여명에서 2016년 6만9000여명(연평균 10.6%), 여성은 2011년 4만9000여명에서 2016년 7만9000여명(연평균 9.5%)으로 증가율은 남성이 높은 반면, 환자수는 여성이 더 많았다. 지난해 기준으로보면 50대 이상이 전체 진료환자의 94.0%를 차지했다. 구체적으로 70대 이상(7만9636명, 54.4%), 60대(3만8879명, 26.5%), 50대(1만9096명, 13.0%), 40대(6024명, 4.1%) 순이었다. 인구 10만 명당 진료인원을 연령대별·성별로 살펴본 결과에서는 남성은 70대 이상이 1991명으로 가장 많았고, 60대 762명, 50대 241명 등으로 뒤를 이었다. 여성은 70대 이상 1747명, 60대 738명, 50대 222명 등의 순으로 나타났다. 진료비는 2011년 431억원에서 2016년 931억원으로 연평균 16.7% 증가했다. 같은기간 입원진료비는 14억원에서 32억원으로, 외래진료비는 416억원에서 898억원으로 각각 늘었다. 진료인원 대비 지난해 1인당 총진료비는 63만원이었고, 남성 77만원, 여성 51만원으로 남성이 더 컸다. 국민건강보험 일산병원 안과 정은지 교수는 "황반부는 중심시력을 담당하는 부분이므로 병의 진행 시 대부분 중심시력이 감소하는 시력장애를 일으킨다. 고습성 황반변성은 선진국에서 이미 60세 이상 인구의 가장 흔한 실명의 원인으로 알려져 있다"며 "치료하지 않을 경우 급속도로 진행해 심각한 시력저하를 유발하므로 치료시기를 놓치지 않고 적절한 치료를 받아야 한다"고 했다.2017-10-29 12:00:24이혜경 -
국민 100명 중 36명 비만...20대 여성 16% 저체중국민 100명 중 36명이 비만인 것으로 나타났다. 남성은 30대를 기점으로 비만율이 조금 씩 낮아지는 반면, 여성은 나이가 들수록 더 늘었다. 20대 여성의 경우 100명 중 16명이 저체중이었다. 29일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 건강보험공단의 건강검진을 받은 인원은 총 1454만여 명이었다. 이들의 BMI 측정 결과로 비만도를 살펴봤더니 전체의 35.6%인 518만여 명이 비만인구로 나왔다. 이중 고도비만이 74만명이나 됐다. 특히 인구 100명 중 36명이 비만 상태인 셈이다. 더욱 우려스러운 건 비만인구 비율이 점점 증가하고 있다는 점이다. 2014년의 경우 전체 수검인원 중 33.4%가 비만인구였다. 2015년에 34.8%로 증가했고, 올해 역시 비만인구 증가는 지속되고 있었다. 비만인구가 늘어나면서 정상 체중에 속하는 사람들은 점차 줄어들고 있다. 2014년 전체 수검인원의 38.5%가 정상 체중으로 100명 중 39명이 정상범위에 속했지만, 2015년에는 37.5%, 2016년에는 36.8%로 감소했다. 가장 비만도가 높은 연령대는 60대다. 전체 인구의 39%가 비만인 것으로 나온다. 또 19세 이하 24.6%, 20대 24.8%, 30대 37.2%, 40대 35.8%, 50대 36.2%, 60대 39%, 70대 이상 36.1% 등으로 분포했다. 좀 더 세부적으로 들여다보면 남녀 간의 미묘한 차이도 발생한다. 남성의 경우 성인이 되기 전인 19세 미만 중 비만인구가 28.5%였는데, 20대에 들어서면서 36.7%로 늘어난다. 8.2%p나 증가한 것이다. 30대에는 47.2%로 더 크게 증가해 거의 절반에 가까운 사람들이 비만인 것으로 나타났다. 이어 40대 이후에는 40대 46.2%, 50대 42.2%, 60대 39.3%, 70대 이상의 연령대에선 32.1%로 점점 줄어드는 추세를 보인다. 여성들은 남성과 다르다. 여성들의 비만율은 19세 이하에서는 19.1%였다. 20대에 들어서는 12.9%로 확 줄어든다. 이후 30대에는 17.1%, 40대 23.5%, 50대 30%, 60대 38.7%, 70대 이상 39.4%로 나이가 들수록 비만해지고, 남성 비만율을 역전하는 현상까지 보인다. 임신과 출산, 육아에 따른 부담과 생활 환경 변화가 작용하는 것으로 이해할 수 있다고 기 의원은 분석했다. 또 여성과 남성의 이런 차이점으로 인해 연령대별 비만율은 60대가 가장 높게 나타난 것으로 보인다고 했다. 표준체중 미만인 저체중 비율이 가장 높은 연령대는 20대 여성이었다. 2016년 기준 전체 여성인원 중 저체중 비율은 5.4%로 10대와 20대, 30대의 저체중 비율이 평균보다 더 높았다. 특히 20대가 심각했다. 20대 여성은 100명 중 16명(15.8%) 정도가 저체중인 것으로 나타났다. 19세 이하 연령대는 12.7%, 30대는 10.8%가 저체중으로 나왔다. 그나마 다행인 건 저체중 비율이 조금씩 줄어들고 있다는 점이다. 20대 여성의 저체중 비율은 2014년 17.5%에서 2015년 16.3%, 2016년 15.8%로 조금씩 줄어들고 있다. 김 의원은 “비만이 질병의 근원인 것처럼 저체중도 가볍게 다룰 수 없다. 일부에서는 비만보다 더 위험하다고도 한다. 특히 외모지상주의와 마른 몸을 지향하는 사회 트렌드가 젊은 여성들의 저체중을 촉발하는 상황은 더욱 우려되고 경계해야 할 부분”이라고 지적했다. 이런 가운데 중년 남성의 비만은 갈수록 심각해지고 있다. 과도한 업무와 음주, 스트레스로 인한 비만은 피할 수 없다. 전 연령대에서 비만인구가 가장 높은 30대의 경우 2014년에는 43.4%에서 2016년에는 47.2%로 늘었다. 40대는 2014년 42.8%에서 46.2%로, 50대는 39.6%에서 42.2%로 조금씩, 지속적으로 증가하고 있다. 가 의원은 “복지부를 중심으로 국민들의 질병예방, 아니 건강한 삶을 누릴 수 있는 적극적인 정책과 실행 대안이 마련돼야 한다. 비만 예방(적정한 체중 관리)은 그 중에서 가장 빠른 길”이라고 했다. 이어 “선진 의료 시스템을 구축한 국가들이 햄버거와 나트륨을 규제하거나, 공공체육시설과 여가시설을 적극적으로 조성해 국민들이 일상적으로 건강관리를 할 수 있도록 하는 이유는 다른 데 있지 않다. 국민이 건강하면 의료비가 줄어들고, 그만큼 국가 부담도 줄어들기 때문”이라며 “국가 정책의 궁극적 목표인 국민들의 건강한 삶이 보장되는 것은 두 말할 필요가 없다. 정부와 우리 사회가 함께 고민해야 할 문제”라고 했다.2017-10-29 10:02:13최은택
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건보공단, 건강검진 체험수기 당선작 시상국민건강보험공단(이사장 성상철)은 27일 '제10회 국가건강검진 체험수기 공모전' 및 '학교밖 청소년 건강검진 체험수기 공모전'에서 당선자를 초청, 시상식을 개최하고 체험사례와 소감을 함께 나눴다. 올해로 10회째를 맞이한 국가건강검진 체험수기 공모는 일반검진, 암검진, 영유아검진 등 3개 분야에 총 156명이 응모했으며 내외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 3편, 장려상 10편, 총 14편을 선정했다. 올해 처음으로 실시한 학교밖 청소년 건강검진 체험수기 공모는 총 13명이 응모했으며 우수상 2편, 장려상 5편, 총 7편을 선정했다. 건보공단은 이날 당선자에게 이사장 상장과 상금을 수여하고, 국가건강검진을 통해 질병을 조기에 발견& 8231;치료해 건강한 생활을 유지하고 있는 소중한 체험을 나누면서 건강검진의 중요성에 대한 인식을 함께 했다. 건보공단 관계자는 "이번 공모전에 참여해주신 모든 분들에게 감사드리며, 많은 분들이 건강의 중요성에 대한 인식을 함께 할 수 있도록 당선작품을 활용하여 적극 홍보할 예정"이라고 했다. 올해 건강검진 체험수기 당선작은 체험수기집(전자책 포함)으로 제작해 전국 지사 민원실과 유관기관 등에 배포하고 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 건강정보사이트 건강iN(http://hi.nhis.or.kr)에 게재할 예정이다.2017-10-28 19:28:39이혜경
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기동민 "전문병원협회 본분망각...억지주장 말라"국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 대한전문병원협회의 반박자료에 유감을 표명하고 나섰다. 그러면서 전문병원 운영상 나타난 문제점, 제도 미비점 등과 관련한 문제점을 지속적으로 제기할 예정이라고 했다. 기 의원은 27일 반박자료를 통해 "전문병원은 혜택을 받고 있다. 그만큼 환자의 생명과 안전을 위해 보다 철저한 관리감독이 필요하다"면서 이 같이 밝혔다. 기 의원에 따르면 전문병원협회는 기 의원이 지난 26일 배포한 '믿는 환자 발등찍는 전문병원? 선정된 병원 60% 이상 의료분쟁 발생'이라는 제목의 보도자료에 대해 이날 반박자료를 냈다. 요지는 '다른 병원들도 다 그런데 왜 우리한테만 그러는 것이냐', '통계를 오도한 억지주장' 등으로 요약된다. 김 의원은 "믿고 찾아온 환자입장을 헤아리기는커녕 통계오도로 책임회피에 급급한 협회의 태도에 유감을 금할 수 없다"면서 "향후 전문병원 운영상의 문제, 제도 미비점에 대해 지속적으로 문제 제기할 예정"이라고 했다. 그러면서 전문병원협회 반박에 대해 조목조목 재반박했다. 우선 '다른 곳에 비하면 양호하다'는 주장이다. 기 의원은 "(이는) 본분을 망각한 주장"이라고 일축했다. 이어 "'전문병원'이라면 다른 곳보다 더 엄격한 기준으로 평가받아야 한다. 전문병원 제도 자체가 선정 병원에 일종의 특혜를 준 것이며, 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하는 역량 있는 중소병원으로 인정했음을 의미한다"고 했다. 또 "2016년부터는 전문병원관리료, 전문병원의료질지원금 등 재정 지원도 제공하기 시작했다. 무엇보다 '전문'이란 명칭을 독점한다. 잘 준비돼있고, 양질의 진료를 제공하는 의료기관에 그만큼의 혜택을 주는 게 이 제도 시행 목적"이라고 했다. 따라서 전문병원은 다른 병원들보다 높은 신뢰도를 줄 수 있어야 하고, 실력은 물론 서비스가 수반돼야 하는 데 '가짜전문병원', '일반병원' 등에 비해 양호한 수준이라며 자위하는 것 자체가 전문병원 호칭을 믿고 병원을 찾는 환자의 입장을 고려한 것인지 의문이라고 기 의원은 지적했다. 다음은 '의료분쟁이 오히려 줄었다'는 주장에 대한 반론이다. 기 의원은 "엄연히 사실과 다르다"고 했다. 복지부, 한국의료분쟁조정원 제출자료를 보면 2012~2014년 전문병원 1기 때보다 2015~2017년(8월) 전문병원 2기 때 의료분쟁 건수 및 분쟁 발생기관이 증가한 건 분명한 사실이라는 것. 실제 의료분쟁 건수는 1기(227건) 때보다 2기(285건) 때 26%가량 늘었고, 발생병원도 1기 61곳(지정 병원의 62%)에서 2기 76곳(68%)으로 증가했다. 전문병원 지정기간 동안 매년 분쟁이 발생한 곳도 1기 11곳(11%)에서 2기 22곳(20%)으로 크게 늘고 있다. 또 전문병원제도 시행기간 동안 환자 사망과 관련된 분쟁은 80건, 뇌사와 관련된 것은 2건 발생했다. 기 의원은 "협회가 2014년과 2015년 수치만 떼어다가 '오히려 의료분쟁이 줄었다'며 억지 주장하는 건 심각한 통계 왜곡이라고 볼 수 있다"고 했다. 전문병원 의료분쟁은 2012년 27건, 2013년 72건, 2014년 128건으로 지속적으로 늘었고, 2015년과 2016년 사이에는 99건에서 101건으로 증가했다. 올해의 경우 8월 기준 85건의 분쟁이 발생해 이 추세라면 작년보다 많을 것으로 예상된다고 기 의원은 지적했다. 또 지난해 11월30일 시행된 '신해철법' 시행도 제한적인 영향을 미쳤다고 했다. 의료사고로 사망 또는 1개월 이상 의식불명, 대통령령으로 정하는 장애등급 1급 등의 피해를 입으면 분쟁 조정절차가 자동으로 개시되는 제도다. 기 의원은 "분쟁 조정이 촉진된 면에서는 직접적인 영향을 미쳤지만, 분쟁건수 자체가 신해철법 때문에 늘었다고 하는 건 무리가 있는 주장"이라고 했다.2017-10-28 18:31:54최은택
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감기 진료비 매년 1조6천억 규모...환자 2026만명‘감기’로 불리는 ‘상기도 감염’ 진료비가 작년 한 해 동안만 1조 7000억원이 넘게 발생한 것으로 나타났다. 횟수와 관계없이 1번이라도 감기로 병의원을 찾은 사람은 2000만명이 넘었다. 28일 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 ‘최근 5년간(2012년~2016년) 상기도감염 발생현황’에 따르면 감기 진료비는 최근 5년간 8조 1662억원 규모였다. 연도별로는 2012년 1조 5895억원, 2013년 1조 5731억원, 2014년 1조 6787억원, 2015년 1조 6222억원, 2016년 1조 7025억원으로 연평균 1조6332억원의 진료비가 발생한 셈이다. 또 1년 중 한 번이라도 상기도감염으로 병·의원에서 진료받은 인원은 2012년 2070만명, 2013년 2002만명, 2014년 2070만명, 2015년 1977만명, 2016년 2010만명으로 5년 평균 2026만명 규모였다. 진료건수는 2012년 1억 3453만건, 2013년 1억 2897만건, 2014년 1억 3164만건, 2015년 1억 2199만건, 2016년 1억 2294만건으로 연평균 1억 2801만건이었다. 상기도감염 1명 당 연 6.3회 병·의원에서 진료받은 것이다. 연령별로는 9세 이하가 362만명으로 가장 많았다. 이어 30대 307만명, 40대 285만명, 50대 262만명 순으로 나타났다. 9세 이하 상기도 감염 진료건수는 연평균 4790만건으로 1년 동안 13.2회 진료받은 것으로 분석됐다. 성별로는 여성(55%)이 남성(45%)보다 더 많았다. 20대까지는 남성이 여성보다 진료인원이 더 많았지만, 20대(남성 40.5%, 여성 59.5%)와 80대 이상(남성35.4%, 여성4.6%)로 여성이 남성보다 훨씬 더 많았다. 월별로는 3월, 2월, 12월, 4월 순으로 환자가 많이 발생했다. 최근 5년 간 진료인원 증가율이 가장 높은 월은 12월이었다. 늘어난 숫자는 133만명이나 된다. 윤 의원은 “국민들이 감기에 조심할 수 있도록 일교차가 클 때마다 감기의 위험성을 알릴 필요가 있다. 또 감기에 쓰는 항생제 처방 비율이 40%에 달하는 상황을 감안해 보건당국과 요양기관은 항생제 처방을 줄이는 노력을 게을리 해서는 안된다”고 지적했다.2017-10-28 17:59:52최은택
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유통기한 지나고 냉장고는 고장...버려지는 백신들국가예방접종에 사용되는 백신들이 유통기한 경과 등으로 매년 폐기되는 것으로 나타났다. 최근 5년간 버려진 백신은 8억원어치가 넘는다. 보건복지부는 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 최근 이 같이 서면 답변했다. 27일 답변내용을 보면, 권 의원은 보건소 백신 폐기가 계속되고 있다며 대책 마련을 요구했다. 이에 대해 복지부는 유통기한 경과, 전용냉장고 고장 등으로 폐기되는 제품이 발생하고 있다고 설명했다. 연도별로는 2015년 3만181도즈가 폐기됐는데 이는 금액으로 환산하면 3억원 상당이나 된다. 폐기사유는 유효기관 경과 67.1%, 냉장고 고장 31.4%, 정전 1.5% 등으로 파악됐다. 2016년과 2017년에도 각각 1만9014도즈 2억원 상당, 2017년 8월 6918도즈 9000만원 상당의 물량이 폐기됐다. 폐기사유는 아직 파악되지 않았다. 복지부는 최근 5년간 이렇게 폐기된 양이 약 8만건, 8억3000만원 규모라고 설명했다. 복지부는 매년 국가지원 백신이 늘고 있어서 유통기한이나 냉장고 관리, 정전 비상전력 등을 점검해 낭비를 줄이는 노력을 지속하겠다고 했다. 국가예방접종에 투여된 국비와 지방비는 2015년 5517억원, 2016년 5966억원, 2017년 6733억원 규모다.2017-10-28 06:40:30최은택 -
청구오류 사전점검, 종병 10곳 중 8곳 넘게 사용청구오류 사전점검 프로그램을 사용하는 요양기관들의 종별 격차가 심한 것으로 나타났다. 청구오류 사전점검 서비스는 요양기관에서 보험급여 청구 내역을 심사평가원에 접수하기 직전, 전용 프로그램으로 자가점검해 청구오류를 막아 원활한 청구·심사·지급이 이뤄질 수 있도록 해주는 무료 전산 서비스다. 심사평가원이 최근 국회에 제출한 청구오류 사전점검 서비스 종별 이용현황에 따르면 2014년 전체 1만1827개소에서 이 서비스를 이용해 13.6%의 이용률을 기록했다. 2015년에는 8646개소만 이용해 9.5%로 이용률이 추락했지만 이듬해인 2016년 들어서는 1만2852개소가 이용해 14.1%로 올랐다. 올 상반기까지는 9674개소에서 사용해 10.8% 수준의 이용을 나타냈다. 종별로 보면 올해 기준으로 상급종합병원과 종합병원은 82~83% 이상으로 사용률을 기록해 타 종별보다 압도적으로 이용을 많이 했다. 이는 병원 규모와 환자 수 등 업무 부하에 따라 효율성을 높이기 위한 사례가 타 종별보다 많은 데다가, 청구 담당자 등 업무 분업화 등도 영향이 있는 것으로 풀이된다. 이어 병원급이 40%에 가까운 비중으로 많이 사용했다. 반면 치과병의원 19%, 의원 11% 수준으로 사용했다. 한방병의원은 4.4% 사용에 그쳐 급여 청구빈도와 종류 등도 일정부분 영향이 있는 것으로 분석된다. 한편 청구오류 사전점검 서비스는 2009년 의원급 40개 기관 시범사업을 시작으로 2010년 들어서는 병원급 이상까지 사용할 수 있게 됐다. 이후 2011년 11월 모든 종별에 걸쳐 사용할 수 있도록 확대됐다.2017-10-28 06:40:25김정주 -
"복합부위통증증후군 장애인정 당장은 어렵다"정부가 복합부위통증증후군(CRPS)을 당장은 장애로 인정할 수 없다는 입장을 내놨다. 일치된 의학적 판단기준이 확립돼 있지 않아 의사들 간 진단기준 논란이 있다는 설명도 덧붙였다. 보건복지부는 자유한국당 김승희 의원의 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 27일 관련 내용을 보면, 김 의원은 만성통증 장애판정 제도 검토여부와 개선방향 등에 대한 입장을 복지부에 질의했다. 이에 대해 복지부는 "만성통증으로 일상생활의 어려움을 겪고 있는 건 충분히 공감한다"고 했다. 이어 "그동안 CRPS 장애인정 검토를 위한 연구용역을 실시하고, 관련 학회(대한통증학회)에 자료 요청하는 등 CRPS의 장애인정 타당성 등 검토를 추진했다"고 했다. 해당 과제 제목은 '암, 혈액질환, 복합부위통증증후군의 장애인정 검토에 대한 연구(2013.9~12)'였다. 복지부는 "연구결과 현재 CRPS와 관련해 국내 일치된 의학적 판단기준이 확립돼 있지 않고, 의사들 간 CRPS 진단기준에 대한 논란도 있는 상황"이라고 했다. 따라서 "장애판정을 담당할 의학계의 의견일치가 되지 않은 상황에서 정부가 CRPS를 장애유형으로 인정하는 건 어려운 실정이다. 우선, CRPS의 객관적이고 통일된 의학적 진단기준 마련을 위한 의학계의 합의 과정이 선행적으로 이뤄져야 한다"고 했다. 복지부는 이어 "CRPS 뿐만 아니라 기타 장애유형 개선요구에 대해 관련 전문가 논의 등 종합적 검토를 거쳐 장애판정기준 개선안을 마련하도록 하겠다"고 했다.2017-10-28 06:39:06최은택 -
극희귀질환약 일라리스주, 약평위서 비급여 판정극희귀질환치료제인 일라리스주(카나키누맙)가 결국 약평위의 관문을 넘지 못했다. 비용효과성 불분명으로 '비급여' 판정이 난 것이다. 건강보험심사평가원은 27일 열린 2017년 제13차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 10개 제약사 15개 품목이 안건으로 올랐다. 이날 급여 적정성 평가가 난 품목은 안국약품 루파핀정, 비엘엔에이치 에르위나제주, 악텔리온파마수티컬스코리아 업트라비정 등 3품목이다. 나머지 품목은 모두 급여 적정성을 받지 못했다. 한국다케다제약의 이달비정 20·40·80mg, 한국MSD 오가루트란주, 엘지화학 가니레버프리필드시린지주, 머크 세트로타이드주, 한국릴리 라트루보주10mg 등이 조건부 비급여 판정이 났다. 임상적 유용성은 있으나 신청 가격이 고가로 비급여로 평가된 것이다. 급여 적적성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 암젠코리아유한회사 키프롤리스주 30·60mg은 레날리도마이드와 덱사메타손 또는 덱사메타손과의 병용 시 급여 적정성이 있다고 판단되면서 재평가 대상에 올라 급여 판정을 받았다. 반면 한국노바티스 일라리스주는 비급여 판정이 났다. 이 약제는 올해 국정감사에서 약평위가 신속 심사하지 않고 있는 희귀질환치료제로 알려지면서 논란이 예상된다. 국정감사 당시 박인숙 의원은 루프스병 치료제 사례를 들면서 환자들은 절규하고 있는데 심사평가원은 몇년째 조사만 하고 있다고 지적했고, 윤종필 의원은 희귀질환의 특수성을 고려해 심사방법 개선해야 한다고 요구한 바 있다. 일라리스주는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료에 사용하도록 2015년 12월 국내 시판 허가됐지만, 한국노바티스는 현 약가제도 시스템에서는 등재가 어렵다고 보고 급여등재 절차를 밟지 않다가 환자 보호자들의 요청으로 올해 1월 신청서를 심평원에 제출했다.2017-10-28 06:33:38이혜경 -
식약처, 한약 CTD 작성 가이드라인-품질분야 개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 품질심사를 위한 제출자료를 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)로 작성하는 방법을 담은 '한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야'를 개정했다고 27일 밝혔다. 국제공통기술문서는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위해 통일한 문서양식을 말한다. 이번 개정 가이드라인은 CTD 적용 대상 확대(신약에서 자료제출의약품 등)로 제출자료 요건이 강화됨에 따라 한약(생약)제제 품목허가에 필요한 자료를 상세하게 안내하여 한약(생약)제제의 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲잔류·오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 ▲유럽 등 해외규정개정 사항을 반영 ▲생약 및 생약추출물의 품질관리 규격에 대한 실제 사례 등이다. 참고로 한약(생약)제제는 화학의약품과 물리·화학적 특성이 다른 점을 고려해 한약(생약)제제의 특성에 적합한 가이드라인을 지난 2012년에 제정·발간한 바 있다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계가 CTD 작성방법을 명확히 이해함으로써 한약(생약)제제 품목 허가(변경) 시 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-10-27 16:29:04김정주
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