양승조 국회 보건복지위원장은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 글로벌백신제품화와 국가필수의약품관리 중요성을 강조했다. 양 위원장은 이날 보도자료를 통해 "우리나라 자체생산 백신은 50%에 불과하다. 2020년 70% 목표를 달성하려면 예산지원이 필수적"이라고 했다. 이어 "국가필수의약품 협의회를 운영하고 있는 식약처가 현황파악을 못하고 있는 것으로 나타났다. 앞으로 협의회 운영에 대한 장기적인 계획과 전략마련을 촉구해 주기 바란다"고 류영진 처장에게 주문했다. 양 위원장은 또 "2009년 이후 식약처가 허가한 생리대 1082개 제품 중 4개만 안전성·유효성 검사를 받았다"며 "식약처는 생리대가 기준규격에 맞게 만들어졌는지, 안전에 문제가 없는지 등에 대해 판매 전에 아무런 확인도 하지 않았다"고 지적했다. 이어 "식약처는 올해 3월 발암물질, 총휘발성 유기화합물(TVOC)이 발견됐다는 김만구 강원대 교수의 연구 결과를 보도 받고도 8월 생리대 문제가 사회적으로 큰 이슈가 되기 전까지 아무런 조치를 취하지 않았다"고 질책하기도 했다.

의료기기 거짓·과대광고 적발건수가 최근 3년간 2240건으로 2.4배 증가한 것으로 나타났지만 고발, 수사의뢰, 행정처분은 2014년 47.4%에 비해 올해 상반기 6.8%까지 떨어져 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 17일 국민의당 김광수 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 5년간 의료기기 거짓, 과대 광고 적발 및 조치 현황' 자료에 따르면, 의료기기 거짓 과대 광고 적발건수는 2014년 481건, 2015년 610건, 2016년 1149건이었고 2017년 상반기에만886건이 적발된 것으로 나타났다. 거짓광고는 2014년 312건, 2015년 331건, 2016년 766건으로 1409건으로 전체 적발건수의 63%에 달해 적발 3건 중 2건(2016년 기준)은 거짓광고였고 2017년은 상반기에만 701건에 달했다. 반면 거짓광고에 대한 당국의 고발, 수사의뢰, 행정처분은 2014년 47.4%에서 2015년 34.4%, 2016년 36.6%로 계속 감소하다가 2017년에는 6.8%까지 떨어졌다. 김광수 의원은 "경제적 피해를 양산하는 거짓광고 적발업체에 대해 식약처의 대응이 너무 안이했다"며 "국민의 건강에 대한 관심을 이용 경제적 이득을 위하기 위해 소비자를 현혹하는 행위에 대한 적극적인 조치를 취해야 할 것"이라고 했다.

생식기능 저하, 호르몬분비 불균형 등을 유발하며 WHO 지정 2B 발암물질인 프탈레이트 성분이 함유된 의료기기가 버젓이 유통되고 있는 것으로 나타났다. 17일 자유한국당 김명연 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황'에 따르면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈세트, 수혈용채혈 세트 등 총 161개에 달한다. 식약처는 프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트를(수액백, 튜브 등) 2015년부터 전면 금지 시키고, 다른 의료기기들에 대해서도 대책을 수립하기 위해 프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체를 구성했지만 별다른 추가 규제에 대한 합의를 이루지 못한 것으로 알려졌다. 김명연 의원은 "식약처가 규제에 소극적이었을 뿐 아니라 지속적으로 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규허가를 늘려왔다"며 "2015년 13개의 신규 허가를, 2017년에는 15개를 허가하며 매년 신규허가를 늘려왔다"고 했다. 이미 유럽에서는 발암물질로 등록되어 있는 프탈레이트 성분을 의료기기의 사용을 제한하고 있다. 2017년 제정된 EU의 의료기기 지침에 따르면 인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기의 경우 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 미만으로 할 것을 지정했다. 하지만 우리나라에서 유통되고 있는 인공신장기용 혈액회로의 경우 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20-40%, 수혈용 채혈세트의 경우 10-40%로 EU의 기준 0.1%와 비교하면 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 함유돼 있는 것으로 나타났다. 김 의원은 "안전하다고 여겨왔던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅되어 있다는 것에 많은 국민들이 충격을 받았다"며 "국민 건강을 위해서 식약처는 EU의 기준처럼 사용제한을 추진해야한다"고 지적했다.

양승조 국회 보건복지위원장은 일회용 점안제 리캡사용은 명백한 법률 위반사항이라며 식품의약품안전처가 사용을 금지하기 위한 로드맵을 마련해야 한다고 촉구하고 나섰다. 양 위원장은 17일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 양 위원장에 따르면 작년 국감 당시 국민의당 최도자 의원과 양 위원장이 일회용 점안제와 관련해 보존제가 없는 리-캡(Re-cap) 용기 일회용 점안제가 여러 번 사용 가능한 것처럼 오인돼 수년 간 공급되면서 소비자 안전을 크게 위협하고 있다고 지적했다. 그러나 식약처가 제출한 자료를 보면 현재 유통되고 있는 일회용 점안제 222개 중 183개(82.4%)가 여전히 리켑 용기를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 양 위원장은 "점안제 제조회사가 일회용임에도 불구하고 리캡 제품을 만들고 고용량으로 만들고 있는 이유는 용량이 많아야 비싸고 더 높은 보험약가를 받을 수 있기 때문"이라고 했다. 실제로 작년 국감 때도 제기됐지만 점안제를 일회용 용기 양만큼으로 변경하면 제조사의 해당 매출이 최대 72%정도 손실이 있을 수 있다는 내용이 있었다고 설명했다. 양 위원장은 작년 국정감사에서 복지부와 논의해 이 손실을 어떻게 보충할 것인지 대안을 마련하고, 국민들이 일회용 점안제를 오인해 여러 차례 쓰면서 감염 등 안전위험에 노출되지 않도록 개선해야 한다고 지적하기도 했었다. 양 위원장은 "손문기 전 처장이 지난해 국정감사 답변에서 노력하겠다고 했는데, 식약처와 복지부는 1년 동안 어떤 노력을 했고 아직도 개선되고 있지 않은 이유가 무엇인지 답해야 한다"고 했다. 그러면서 " 일회용 점안제 리켑사용 금지는 권고 사항이 아니고 의무사항이며, 명백히 법률 위반사항이다. 리캡사용 금지를 위한 명확한 로드맵을 계획해 복지위에 보고해 달라'고 했다.

무허가나 허위신고 등 의료기기의 불법수입 적발 건수가 지난 3년간 4배 가량 증가한 것으로 나타났다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 의료기기 불법수입 적발건수는 2013년 9건에서 2016년 33건으로 늘었다. 반대로 식약처에 접수된 의료기기 수입허가 건수는 감소했다. 실제 2016년 접수된 의료기기 수입허가 접수건수는 1426건이었다. 이는 4595건이었던 2013년에 비해 3분의 1로 줄어든 수치다. 권 의원은 “‘무허가’ 적발 건수가 증가한 건 그만큼 국민에게 가해질 수 있는 위험이 증가하고 있다는 의미”라며. “허술한 의료기기 수입절차 때문에 의료기기 수입업체들이 허가 접수를 하지 않은 것 아닌 지 의구심이 든다”고 지적했다. 식약처의 사후 점검 절차가 없다는 점도 문제점으로 지적됐다. 정기점검 절차가 따로 없기 때문에, 문서를 허위 작성했을 경우 적발하기 어렵다는 것이다. 실제로 지난 5년간 의료기기 불법 수입 적발은 거의 대부분 민원접수를 통해 이뤄졌다. 권 의원은 “식약처가 ‘한국의료기기산업협회’에 위탁한 업무는 안전한 의료기기를 수입하기 위해 실시하는 업무이기 때문에 이에 대해 모니터링하고 관리 감독할 의무가 있다”면서, 수입 의료기기 정기점검 절차를 마련하고, 관리의 실효성을 높이라고 지시했다. 한편 권 의원은 한국의료기기산업협회에 식약처 퇴직 공무원들이 줄줄이 가고 있어서 의료계에서 따가운 시선을 받고 있다고 지적했다. 그러면서 2013년 전 대구지방식약청장이 협회 상근부회장으로, 2016년 전 대전식약청장도 상근부회장으로 임명됐다고 했다.

의약품안전관리원은 지난해 주요성과로 지역 부작용 보고비율이 26%를 달성했다고 주장했지만 전체 센터 중 77%가 이 기준에 미달했다는 지적이 제기됐다. 17일 한국의약품안전관리원이 더불어민주당 권미혁 의원에게 제출한 자료에 따르면, 2016년 9월 기준 전체 부작용 보고건수 중 지역 부작용 보고건수는 26%이지만, 삼성서울병원·세브란스병원 등 21개는 이에 미치지 못했다. 각 지역 센터의 부작용 보고비율이 의약품안전관리원이 발표한 수치보다 낮은 이유는 대한약사회 보고건수가 지역 부작용 4만3838건 중 1만8197건, 41.5%을 차지했기 때문이다. 대한약사회를 제외한 나머지 센터의 지역 부작용 보고비율은 평균보다 7.3%p 낮은 18.75%에 불과했다. 이처럼 전체 평균이 월등히 높은 대한약사회 보고비율에 의해 왜곡돼 있는데도, 관리원의 권역센터의 지역 부작용 보고건수 평가는 후한 편이다. 2016년 권역센터의 부작용 보고건수 점수는 지역 15점 만점에 평균 11.24점이고, 10점 이상 센터가 17개에 달한다. 이와 달리 통계에서는 평균에 미치지 못하는 센터가 21개이며 전년대비 하락한 센터도 10개에 달해 평가 기준 및 방법에 대한 개선이 필요하다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 “지역 의약품안전센터의 지역 부작용 보고비율이 중요한 이유는 의약품에 의한 부작용사례를 폭넓게 확인하기 위한 것이다. 그러나 다수의 의약품안전센터 지역(권역) 부작용 보고비율이 평균 비율에 미치지 못하고 있어 적절한 관리와 개선방안이 필요하다”고 했다. 이어 “각 지역센터는 평가 점수에 따라 지원금을 받는데, 지역(권역) 부작용 보고에 대한 평가를 더 철저히 해야 한다”고 했다.

의료용 안구가스가 식품의약품안전처 내 부서별 '핑퐁'으로 안전관리 사각지대에 놓였다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '환자안전사고 보고 현황'에 따르면 지난 2015년 제주대학교 병원에서 망막 박리 증상으로 인해 과불화프로판 가스를 주입하는 눈 시술을 받은 환자들이 잇따라 실명하는 사고가 발생했다. 2012년부터 2016년까지 망막박리 수술환자는 매년 증가해온 것으로 나타났다. 2012년 4166명에서 2016년 5027명으로 9% 증가한 것으로 나타났다. 여기서 환자 수보다 더 큰 문제는 이 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가 받은 것이 없다는 사실이다. 심사평가원에서는 치료재료와 약제의 요양급여 결정 신청에 있어, 식약처로부터 안전성·유효성이 확인된 경우에 한해 보건복지부장관에게 신청해야 하고, 결정신청된 품목에 대해서는 요양급여 대상여부 및 요양급여대상으로 결정한 경우 상한금액을 정하게 된다. 그런데 지난 2016년 국정감사에서 안구가스의 안전관리방안이 마련되지 않아 산업용·공업용으로 분류된 안구가스를 사용하고 있다는 문제를 김승희 의원이 지적한 후에도 식약처는 아직까지 손 놓고 있다는 것이 김 의원의 지적이다. 망막박리 수술에 사용하는 과불화프로판가스에 대해 해외에서 허가받은 사례국은 미국, 유럽연합, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 필리핀에서 의료기기로 품목허가를 받은 것으로 나타났다. 김 의원에 따르면 최근 식약처 관계자는 "작년 말부터 의료용가스로 의약품 관리체계에 포함할 것을 고민하다가 지난 8월 의료기기 관리체계로 포함할 것으로 결정 났기 때문에 차질 없이 준비해 안전사용이 가능토록 할 것"이라고 했다. 그러나 지난 1년 동안 과불화프로판 가스 안전사용을 위한 연구용역과 시험·검사 등이 전혀 진행되지 않은 것으로 확인됐으며, 심지어 고시 등 관련 규정을 개정한 후 실제로 허가받은 의료용 과불화 프로판 가스는 내년이 되어야 제조 생산을 기대할 수 있는 상황이다. 김 의원은 "지난 2015년 국립대 병원에서 산업용 안구가스 관련한 실명사건이 발생한지 2년이 가까이 되었음에도 불구하고, 정부는 아직도 의료용 안구가스를 허가하지 않고 손 놓고 있다"며 "조속한 의료용 안구가스 허가로 국민들이 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.