염증성 부종 완화 등에 쓰이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목 임상재평가 신청시한이 5일 남은 가운데, 식품의약품안전처가 후속조치를 준비 중이다. 임상재평가를 실시할 업체들의 경우 식약처는 임상시험계획서에 따라 내용을 검토해 업체에 통보하고, 포기하는 업체들의 경우 사유서를 받아 곧바로 품목취하를 진행할 계획이다. 다만 품목취하를 고려 중인 업체들의 품목일 지라도 보건복지부 통상의 재량에 따라 재고 소진기간인 6개월 간은 보험급여가 유지될 것으로 전망된다. 35개 업체 참여 재평가 결정…17일 회의체 만들어 컨소시엄 등 논의 식약처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목 재평가 신청서 또는 제외 사유서 접수를 오는 20일 마감한다. 이를 위해 식약처는 3년 전 이미 업체 공시를 마쳤었다. 대상 효능·효과는 염증성 부종의 완화(수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염)와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란이다. 데일리팜 확인결과 재평가로 품목을 유지하기로 잠정 결정한 업체와 품목은 13일 기준 총 35개인 것으로 집계됐다. 업체는 중외, 경동, 경보, 고려, 국제, 대우, 대원, 동구, 메딕스, 삼남, 삼천당, 신일, 신풍, 아주, 알리코, 영진, 오스틴, 이니스트, 이연, 제이에스, 진양, 코오롱, 콜마파마, 테라젠, 티디에스, 하나, 한국글로벌, 넬슨, 유니온, 프라임, 휴텍스, 환인, 안국, 위더스, 유니메드제약이다. 이들은 오는 17일 회의체를 구성해 오리지널 바리다제를 보유하고 있는 SK케미칼과 매출 1위 품목 뮤코라제를 보유한 한미약품 중심으로 임상 컨소시엄을 구성해 세부 계획을 논의할 것으로 전망된다. 반대로 임상을 포기하고 대상 제외 사유서를 제출하기로 한 업체들은 21일부터 품목취하 또는 허가사항(효능·효과) 축소가 단행된다. 이는 곧바로 급여유지에도 영향을 미치기 때문에 이들 업체의 마케팅과 유통관리에도 변화가 예상된다. 식약처 의약품안전평가과는 "현재 계획서 또는 사유서를 제출한 곳은 없다. 접수마감일 몰릴 것으로 보이는데 사유서를 제출한 업체 품목은 21일자로 품목취하 등 허가사항이 조정된다"며 "허가가 살아있다고 하더라도 법적으로는 판매할 수 없다"고 설명했다. 임상을 포기하고 재평가 대상 제외 사유서를 제출하는 품목들은 20일 이후 계획을 변경해 다시 참여하고 싶다고 하더라도 임상재평가 툴이 아닌, 별도의 허가사항 변경 툴을 개별적으로 밟아야 하기 때문에 품목별 매출과 품목허가 유지로 얻는 실효성을 고려해 신중하게 결정해야 할 것으로 보인다. 실제로 이와 유사한 사례는 식약처가 올 초 재평가 명령을 내린 바 있는 날록손염산염 성분이다. 식약처는 이 성분 약제에 대한 문헌재평가 결과 5가지 효능·효과 중 2개만 인정하면서 나머지 3개 효능·효과는 임상재평가를 통해 입증해야만 허가를 유지할 수 있었던 것이다. 당시 업체들은 입증해야 할 3개 효능·효과 중 임상 투자금 대비 매출에 부합하는 최선의 개수를 선정해 임상시험을 진행했었다. 식약처 관계자는 "이번에도 날록손 사례와 같이 품목마다 효능·효과 2개 유지, 1개 유지, 모두 포기 등을 선택하면 된다"며 "포기하기로 계획한 효능·효과는 자동으로 허가삭제 된다"고 설명했다. 허가취하 되더라도 6개월 급여 잠정유지…재생산은 안돼 임상재평가에 참여하지 않는 품목들이 허가취하 또는 조정되면 보험급여 목록에서 자동으로 삭제된다. 식약처는 오는 20일 제출받은 자료를 정리해 허가취하 품목 정리와 관련한 협조공문을 보건복지부에 보낼 예정이다. 다만 복지부는 현재 도매나 요양기관에 거래가 완료돼 처방·조제가 이뤄지는 점, 재고소진을 감안하고 요양기관 혼선을 막기 위해 통상 6개월은 급여유지를 시켜준다. 복지부 관계자는 "규정은 아니지만 업계와 현장 혼선을 감안해 통상 허가취하 후 일정기간 급여를 유지시키고 있다"며 "식약처 협조공문을 받은 후 최종 결정을 내리겠지만 다빈도 처방약제라면 6개월 유지가 통상이라고 이해하면 된다"고 설명했다. 따라서 식약처가 21일 허가취하 또는 조정을 결정하면 복지부는 11월 약제급여고시 부칙에 이를 반영해 해당 품목 급여유지 시한을 발표할 것으로 전망된다. 그러나 6개월 급여유지는 재고를 소진시키고 현장 혼선을 막기 위한 정부 재량일뿐, 그 기한 안에 다시 생산을 해 판매하라는 의미는 아니라는 것이 식약처의 설명이다. 식약처 관계자는 "효능·효과가 그 뿐(재평가 대상)인 상황에서 다른 효능으로 판매할 수 없는 약제인데 재평가를 포기했다면 (식약처 발표 이후에는) 생산 자체가 안된다"며 "해당 업체를 모두 다니며 시찰할 순 없지만 원칙대로 적용할 것"이라고 밝혔다.

의료인력 절반 이상이 서울, 인천, 경기 등 수도권 지역에서 활동하고 있는 것으로 나타났다. 실제 수도권 의료인력 쏠림 현상이 발생하고 있다는 것을 보여준다. 보건복지부는 최근 국회에 제출한 보건복지위원회 공통 요구자료를 통해 '최근 5년간 연도별 전체 의료인 대비 서울과 수도권 의료인 비율'을 보고했다. 15일 관련 자료에 따르면 2016년 12월까지 전국에서 활동하는 보건의료 인력은 총 34만5535명으로 의사 9만7713명, 치과의사 2만4150명, 한의사 1만9737명, 약사 3만3946명, 간호사 17만9989명으로 집계됐다. 이 중 절반(50.2%)은 서울, 인천, 경기 등 수도권 지역에서 활동하고 있었다. 구체적으로 서울 9만3252명(26.2%), 인천 1만6915명(4.8%), 경기 6만8124명(19.2%) 등으로 나타났다. 다른 시도 중에서는 부산이 2만8871명(8.1%)으로 가장 많았고, 경남 지역이 2만1212명(6%)으로 뒤를 이었다. 반면 활동인력이 가장 적은 지역은 세종시로 전체 의료인력의 575명(0.2%)만 근무하고 있었다. 그 다음은 제주로 4257명(1.2%)에 불과했다.

정부가 ICER 임계값에 대한 사회적 합의를 도출하기 위해 광범위하게 의견을 수렴 중인 것으로 나타났다. 상반기 전문가 간담회에 이어 하반기에는 소비자단체와 환자단체 등의 의견수렴의 장도 마련하기로 했다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '국정감사 시정처리 결과 및 향후 추진계획'을 국회에 제출했다. 앞서 국회는 지난해 국정감사 결과보고서를 통해 2013년 하반기부터 급격히 상승한 ICER 임계값을 낮추기 위한 의견수렴과 방법 등을 마련하라고 요구했었다. 15일 관련 자료를 보면, 복지부는 국회 요구 후속조치로 중증질환에 대한 보장성 수준, ICER 임계값 수준 등의 적정성에 대한 토론회를 지난해 12월 진행했고, 올해 5월에는 전문가 간담회를 실시했다. 또 외국 약가대비 국내 약가수준을 파악하기 위해 지난해 9월30일부터 올해 6월30일까지 연구용역을 실시했다. 복지부는 하반기에는 소비자단체, 환자단체 등을 포함해 광범위한 의견수렴을 위해 추가 간담회를 실시할 예정이라고 국회에 보고했다.

식품의약품안전처 직원 징계사유는 음주운전이 가장 많았다. 징계유형은 견책이 절반 이상이었지만, 최고수위인 파면도 2건 포함돼 있았다. 식약처는 '최근 3년간 직원 징계 현황'을 최근 국회에 제출했다. 15일 관련 자료를 보면, 식약처는 2015년부터 올해 상반기까지 복무규정 등을 위반한 28명을 징계했다. 징계사유는 음주운전 8건, 금품 및 향응수수 7건, 성실의무 위반 6건, 기타 품위손상 3건, 성매매·성폭력·복종의무 위반·기타 복무규정위반 등 각 1건이었다. 징계유형은 견책이 15건으로 가장 많았다. 파면(퇴출) 2건, 강등 1건, 정직3월 3건, 감봉3월 3건 등 중징계도 포함돼 있었다. 이중 파면은 모두 금품 및 향응수수와 관련된 사건이었다. 종의무 위반자도 정직3개월로 비교적 중징계 처분됐다. 성폭력과 성매매의 경우 각각 직 3월, 견책 처분을 받았다.

암 중에서도 선진국형 암이라고 불리는 유방암은 국내에서는 발병률이 가파르게 증가하고 있다. 15일 더불어민주당 전혜숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 유방암 환자 수는 2012년에 12만4467명에서 2016년 17만1992명으로 38% 증가한 것으로 확인됐다. 특히 40~60대 중장년층 여성의 유방암 발병이 심각했다. 2016년 기준, 40~60대 여성 유방암 환자 수는 총 15만2209명으로 전체 환자 수의 88.5%를 점유했다. 성별로는 여성 17만1440명으로 대부분을 차지했고, 남성환자는 552명이었다. 전 의원은 “매년 1만명 씩 늘던 유방암환자 수가 2016년에는 1만5000명 늘었다. 국내 유방암 발병률의 가파른 증가는 최근 활발해진 여성의 사회활동에 큰 위협”이라며, “특히, 치료과정 중 유방이 절제되는 등 여성성이 훼손되는 경우가 적지 않아 젊은 여성에게는 육체적, 정신적 상흔이 클 수 있다”고 말했다. 이어 “국립암센터의 유방암 검진 권고는 40~60대로 돼 있지만 젊은 20~30대부터 유방암 예방 정보와 관심을 기울이는 ‘핑크리본 캠페인’과 같은 공익홍보 노력이 절실하다”고 강조했다.

성범죄에 악용돼 사회적 문제를 야기하고 있는 향정신성의약품 졸피뎀의 불법 유통실태가 심각하다는 지적이 제기됐다. 의사 처방이 필요한 전문의약품인데도 불구하고 SNS 상에서 누구나 손쉽게 구매 가능하다는 것이다. 졸피뎀은 불면증 치료용으로 쓰이지만 오남용되면 심각한 위해를 줄 수 있어서 신중히 다뤄야 하는 의약품이다. 15일 자유한국당 송석준(경기이천) 의원이 심사평가원, 식약처, 경찰청 등으로부터 제출받은 자료를 보면, 의료기관 졸피뎀 처방 건수는 2012년 482만2600건에서 2016년 608만8400건으로 약 30%가 증가했다. 청구금액도 같은 기간 161억3300만원에서 2016년 180억으로 20% 늘었다. 국내 소비량은 세계 7위 수준. 졸피뎀 복용으로 인한 부작용도 최근 5년간 증가하고 있는 추세이다. 2013년 437건이던 부작용 보고는 2016년 704건으로 61% 급증했다. 졸피뎀은 특히 성범죄 등에 악용돼 문제로 지적된다. 국립과학수사연구원에 의하면 2006~2012년 사이 의뢰된 진정제 성분 약물 성범죄 건수는 148건이었다. 이중 졸피뎀이 31건으로 21%를 차지해 가장 비율이 높았다. 졸피뎀은 의사의 처방이 있어야 되는 전문의약품인데도 불구하고 SNS상에서 쉽게 구할 수 있다. 실제 송 의원실에서 졸피뎀 판매자에게 접촉한 결과, 해외 배송으로 12정 기준 28만원에 판매한다는 판매자와 쉽게 연락이 닿았다. 심지어 이 판매자는 성범죄에 이용하려는지 의도를 묻고, 작업용이면 소위 ‘물뽕’이라 불리는 다른 마약류를 추천하겠다고 말하기도 했다. 송 의원은 “의약품 오·남용으로 인해 국민건강이 멍들고 있다”며 “졸피뎀과 같은 향정신성 의약품이 성 범죄 등에 악용되는 걸 막기 위해 수사 당국과 함께 불법유통에 대한 단속과 처벌이 더 강화돼야 한다”고 강조했다.