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"문케어, 취지는 좋은데...고가약 급여대안 아쉬워"보건의료계 최대 화두로 떠오른 ' 문재인 케어'는 KRPIA(한국글로벌의약산업협회) MA 워크숍에서도 중요 아젠다 중 하나였다. "비급여의 전면 급여화"를 표방하는 문 케어가 가동될 경우, 고가 항암제의 급여화가 우선적으로 추진될 가능성이 높다. 대부분의 오리지널 품목들을 보유하고 있는 다국적 제약사들에게 직접적인 영향이 예상되는 만큼, MA들의 관심이 쏠릴 만한 이유는 충분해 보인다. 지금까지 공개된 내용상으론 약제 부문에서 예비급여가 아닌 선별급여를 도입하되, '기준 비급여 약제'를 우선적으로 완화시킨다고 알려졌다. 일부 다국적 제약사 약가담당자들 사이에서 "약가인하에 대한 부담이 가중되진 않을까" 우려하는 분위기가 감지되고 있는 건 이런 연유일 것이다. 그럼에도 정책의 취지에는 대부분 공감하고 있는 듯 보였다. 표결에 참여한 73명 가운데 65명(89%)이 "문케어의 방향에 찬성한다"고 답했다. 문케어의 방향성에 대해 반대 의사를 밝힌 응답자는 8명(11%)에 불과하다. 다만 세부정책에 대한 의견은 다양했다. "문케어가 약제의 기준 비급여의 급여화에 대한 방안을 충분히 담고 있다"는 질문에 "예"라고 응답한 수는 전체 69명 중 4명(5.8%)에 그쳤다. 나머지 65(94.2%)명은 문케어가 '기준 비급여' 약제의 급여화 대안이 부족하다는 생각을 가지고 있음을 시사한다. '등재 비급여' 항목의 경우엔 이러한 불만사항이 두드러진다. "문케어가 약제의 등재 비급여의 급여화에 대한 방안을 충분히 담고 있다"란 질문에 대해서는 만장일치로 반대표(73명 전원)가 나왔다. 이러한 투표결과와 관련해선 "기준 비급여 또는 등재 비급여라는 용어가 신설된 데 따른 혼란이 원인일 수 있다"는 해석이 제기된다. 반대표를 던졌다는 A제약사 임원은 "그나마 기준 비급여는 선별등재제도를 활용할 수 있지만 등재 비급여는 아직 개념정립조차 안된 상태인 것 같다"고 말문을 열었다. 의학적 필요성보단 비용감소에 초점을 맞추다보니 환자들이 느끼는 실질적 혜택이 적어질 수 있다는 지적. 그는 "적용범위를 넓히거나 기준을 낮춰서라도 약제 등재율을 높이려는 노력이 필요해 보인다"고 말했다. 연장선상에서 비급여 유형이 대부분 의료비에 치중돼 있는 데 대한 아쉬움도 확인할 수 있었다. 메디컬푸어(Medical Poor)를 야기하는 근본 원인이 약제비에 있음에도, 문 케어는 의학적 치료 위주로 설계됐다는 것이다. 다른 MA 임원은 "등재 비급여도 결국엔 비급여이기 때문에 과거 약제급여평가위원회나 약가협상 단계에서 비급여 판정을 받았던 약제를 등재시키려면 보다 차등화된 접근방식이 도입돼야 한다"고 주장했다. 근본적으론 차기 정권에서도 연계성이 유지될 수 있는 보건의료정책의 마련돼야 한다는 목소리도 이어졌다. 수년간 약가업무를 맡아온 B제약사 임원은 "보통 새 정권이 들어오면 급여정책에 대한 비전이 제시되지 않느냐"며, "문케어의 취지에는 공감하지만 기존 제도의 문제를 해소할 뿐 앞으로 추진돼야 할 보장성강화에 대한 해법은 부족해 보인다. 정책의 건전성과 신뢰성을 추구하려면 보건정책과 균형감이 유지돼야 한다"고 강조했다. 한편 이날 워크숍에서 투표 결과를 참관했던 데일리팜 최은택 기자는 "문재인 케어는 상당히 일관성 있게 잘 설계된 제도"라며, "전체 보장률에 더해 약제보장률을 함께 고려해야 한다"는 견해를 밝혔다. 전체 보장률 관점에서 바라볼 때 문재인 케어의 약제 보장률은 약 75%로 높은 편에 속한다. 최 기자는 또 "일반 가계에서 감당할 수준을 벗어나는 초고가약에 대응하기 위한 제도가 마련돼야 한다"며, "패널티성 약가인하가 아닌 새로운 정책 대안이 모색될 필요가 있다"고 덧붙였다. *공동취재 = 최은택 안경진 김민건2017-10-12 06:14:59데일리팜 -
생물학적제제, 비전용 냉장·냉동고 보관도 허용될 듯의약품 제조·판매 업체들이 생물학적제제 등을 보관할 때 비전용 냉장·냉동 시설을 이용할 수 있도록 보관 규정 개선이 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안)'을 만들고 11일부터 업계 의견조회를 시작했다. 이번 일부개정령은 생물학적제제 전용 냉장고 보관 규정을 삭제하는 등 현행 제도 운영에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 추진된다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 '생물학적제제 등'으로 규정하고, 보관 방법 개선과 판매 제한 규정을 개정하는 게 주요 골자다. 세부적으로는 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리·화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다. 보관방법 개선의 경우 전용 냉장고 또는 냉동고에 보관하도록 하는 현행 규정이 판매자의 제품관리에 부담이 되므로 전용 냉장고 또는 냉동고가 아닌 냉장고 또는 냉동고에 다른 의약품과 구분해 보관할 수 있도록 했다. 단 생물학적제제 등이 허가받은 저장온도가 항상 유지되도록 자동온도측정장치가 부착된 냉장도 또는 냉동고여야 한다. 판매 제한에 대한 규정도 개정된다. 판매자가 생물학적제제 등을 일반인에게 판매할 수 있는 예외의 경우가 있어 해당 규정을 삭제하고 현행에 맞게 규정을 정비한다. 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나, 의견서를 식약처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하면 된다.2017-10-12 06:14:56김정주 -
'기준비급여' 우선 급여화...다음은 국민부담 고려정부가 의학적 비급여 급여화 계획과 간호인력 수급 종합대책을 연내 마련하기로 했다. 의학적 비급여의 경우 '기준비급여'를 우선 급여화하고, 다음은 국민부담이 큰 비급여부터 해소하는 방향으로 검토한다는 계획이다. 보건복지부는 12일 오전 국정감사장에서 이 같은 내용의 '건강보험 보장성 강화(문재인케어) 후속조치'를 보고할 예정이다. 주요내용을 보면, 먼저 노인정책으로는 이달부터 중증치매(24만명)에 산정특례(20~60%→10%)를 적용하고, 치매진단검사도 급여화했다. 다음달부터는 65세 이상 틀니 본인부담(50→30%)을 완화한다. 외래정액제는 의과의 경우 단기적으로 내년 1월부터 정률구간제로 전환 추진하고, 한의·치과·약국은 협의체를 통해 개선방안을 논의 중이다. 아동정책으로는 이달부터 15세 이하 입원진료비(본인부담 5%), 18세 이하 치아홈메우기(30~60%→10%) 등의 부담을 완화했다. 난임정책으로는 이달부터 치료시술 과정을 표준화했고, 정자·난자 채취, 배아생성 및 이식 등 필수적인 시술 과정에 대한 30% 본인부담제를 시행 중이다. 만 44세 이하 여성을 대상으로 체외수정은 최대 7회, 인공수정은 최대 3회까지 인정한다. 의뢰·회송 시범사업의 경우 대상기관을 확대하고 이달부터 수가를 개편했다. 이를 통해 대형병원 쏠림 현상을 방지하고 전달체계를 확립해 나간다는 목표다. 문케어 실현을 위한 두 가지 법률제정도 추진하기로 했다. 재난적 의료비 지원법과 공사의료보험 연계법이 그것이다. 재난적의료비 지원법은 4대 중증질환에 한시 지원해 온 재난적 의료비 지원사업 지원범위를 모든 질환으로 확대하고, 제도화 할 법적 근거를 마련하기 위한 것으로 하반기 중 마무리하기로 했다. 공사의료보험연계법의 경우 복지부와 금융위 등이 참여하는 공사의료보험 정책협의회를 통해 법안을 마련, 연내 국회에 제출한다는 목표다. 세부 추진계획도 발표한다. 우선 간호간병통합서비스 확산방안과 간호인력 수급 종합대책은 11월 중 마련하기로 했다. 여기서는 2022년까지 전국 10만병상 확대 이행을 위한 세부 확대계획, 인력·수가, 지정·운영·사후관리 등 제도 전반에 걸친 개선방안을 검토한다. 또 적정 간호인력을 확보하고 간호사들의 근무환경, 처우개선 등을 위한 간호인력 수급관리 및 지원방안을 마련한다. 의학적 비급여의 급여화 계획도 12월중 수립한다. 구체적으로 횟수, 개수 등 기준제한에 따른 비급여를 우선 급여화하고, 국민부담이 큰 비급여부터 해소하는 방향으로 검토하기로 했다. 이를 위해 의료계와 협의체를 운영하고 전문가 및 관련 학회 자문 등 논의를 거쳐 우선순위와 연도별 실행계획을 정한다는 목표다. 한편 복지부는 문케어 후속조치 외에 치매국가책임제, 부양의무자 기준완화 등 기초생활보장 종합계획 이행, 주요 소득지원제도 도입 및 확대 등을 중점 추진과제로 제시했다.2017-10-12 06:14:53최은택 -
의료사고 조정절차 자동개시 소급적용 법안 나왔다의료사고 조정절차 자동 개시를 법률 시행일 이전 의료행위까지 소급 적용할 수 있는 근거를 마련하는 입법이 추진돼 논란이 예상된다. 더불어민주당 윤후덕 의원은 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 11일 대표발의했다. 윤 의원에 따르면 현행 법은 의료분쟁이 발생하는 경우 한국의료분쟁조정중재원에 분쟁에 관한 조정을 신청할 수 있도록 정하고 있다. 이 때 피신청인의 동의가 있어야 조정 절차가 개시된다. 다만, 의료사고로 사망, 1개월 이상의 의식불명 또는 장애등급 1급이 발생한 경우 피신청인 동의가 없어도 자동으로 조정절차가 개시될 수 있도록 예외를 인정하고 있다. 이 예외규정은 2016년 5월 법률 개정을 통해 신설됐는데, 법률 시행 후 최초로 종료된 의료행위 등으로 인해 발생한 의료사고부터 적용하도록 해 의료사고 구제의 사각지대가 발생한다는 지적이 있다고 윤 의원은 설명했다. 이번 개정안은 이런 문제의식을 반영해 마련됐다. 구체적으로는 해당 부칙 규정을 개정해 개정 법률 시행 전 의료행위 등으로 인해 발생한 의료사고인 경우에도 중대한 피해가 발생했다면 피신청인의 동의 없이 조정절차가 개시될 수 있도록 소급 적용을 인정하는 내용이다. 윤 의원은 "의료사고 구제에 충실하고 의료분쟁조정제도를 더욱 활성화하려는 것"이라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 강병원, 강훈식, 김경협, 김병욱, 김철민, 박정, 임종성, 조정식, 최인호 등 같은 당 의원 10명이 공동발의자로 참여했다.2017-10-12 06:14:52최은택 -
전공의 수련포기율 5.9%...핵의학과·흉부외과 순전문과를 선택한 전공의 100명 중 6명이 도중에 수련을 포기한 것으로 나타났다. 매년 600명 가량 정원을 확보하는 내과는 9명꼴로 중도포기를 선택했다. 이 같은 사실은 보건복지부가 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '최근 3년간 전문레지던트 및 중도포기율 현황' 자료를 통해 드러났다. 11일 관련 자료에 따르면 인턴의 경우 중도포기율이 2015년 3%, 2016년 4%, 2017년 1.7% 수준이었지만, 전문과 전공의는 순서대로 8.1%, 4.8%, 4.9%로 더 높다. 단, 올해 중도포기율은 7월 말까지만 집계된 자료로 2015년과 2016년 집계율 보다 더 낮을 수 있다. 26개 전문과 전공의 총 정원은 매년 3100여명으로, 5분의 1 수준인 600여명은 내과를 선택하고 있지만, 이 중 9.1%는 중도 포기하고 있었다. 최근 3년 간 중도포기율이 가장 높은 전문과는 핵의학과(19.5%)이며, 다음으로 흉부외과(12.4%), 병리과(11.7%), 신경과(10.2%) 순으로 뒤를 이었다. 2016년과 2017년 지원이 단 한명도 없어 중도포기율 집계가 의미없는 결핵과를 제외하고, 100% 수련을 마치는 '인기과'는 피부과로 나타났다. 피부과는 2015년 78명, 2016년 75명 등 전원이 4년 수련 과정을 이탈 없이 마쳤으며, 복지부 제출 자료를 보면 올해 7월까지도 72명 모두 수련 중이다. 또 마취통증의학과(2.4%), 가정의학과(2.9%), 응급의학과(3.1%), 영상의학과(3.4%), 이비인후과 (3.7%), 정형외과(3.9%) 등은 최근 3년 간 중도포기율이 평균보다 낮은 전문과로 나타났다.2017-10-12 06:14:51이혜경 -
도매·약국, 마약 판매실적 보고 연장...13일까지의약품 도매업체와 약국 등 소매로 분류되는 판매기관의 이달 마약 판매실적보고가 오는 13일까지 연장된다. 최장 10일의 황금연휴로 인해 도소매 업체·기관들이 법정 기한까지 물리적으로 보고하기 어려운 점을 감안한 임시조치다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 이에 대한 마약 취급 업계 질의를 받고 검토한 뒤 보고시한 연장을 최종 결정했다. 원칙상 마약을 취급하는 도매업자나 약국 등 소매기관에서는 매월 10일, 직전달의 마약 판매실적보고서를 제출해야 한다. 그러나 이달의 경우 추석연휴와 한글날, 임시공휴일, 대체공휴일이 연이어 있으면서 이달분(직전달 판매실적) 보고를 할 수 있는 시간이 10일 단 하루뿐이었다. 물리적으로 보고가 불가능하다는 업계 목소리가 제기됐던 것이다. 실제로 타 정부부처들도 이를 감안해 유연하게 납부 또는 보고기한을 연장하고 있다. 행정안전부의 경우 지방소득세나 주민세, 레저세 등 이달 납부기한을 10일에서 오는 13일로 연장했고, 관세청 또한 원천세와 증권거래세, 인지세 등 납부기한을 같은 날까지 연장했다는 점도 감안했다. 식약처는 데일리팜과 통화에서 "9월 마약 판매실적 보고에 한해 오는 13일까지 기간을 연장해 관련 업무를 처리하는 게 적정하다고 판단한 결정"이라고 했다. 한편 마약을 판매하는 도매업자와 약국이 매월 판매보고서를 제출하지 않을 경우 행정처분(경고)을 받고 과태료 500만원을 내야 한다.2017-10-12 06:14:50김정주 -
전북대병원 사태여파, 수련환경평가 항목 재정비정부가 수련환경평가에 전공의 인터뷰를 포함시키기로 하는 등 평가항목을 재정비하기로 해 주목된다. 전공의 폭행과 허위당직표 작성 등으로 수련병원의 부실관리 실태가 드러난 전북대병원 사건의 여파다. 그러나 전공의협의회 측은 이런 조치로 수련환경이 개선될 수 있을 지 의구심을 나타냈다. 11일 전문기자협의회 취재결과, 보건복지부는 전북대병원 사건을 계기로 수련환경평가와 관련한 시스템 전반을 개선 추진하기로 했다. 앞서 수련환경평가위원회는 전북대병원 실태조사에서 정형외과 레지던트로 합격시킨다는 조건으로 다른 수련병원 인턴을 정형외과 업무에 투입하는 등 의료법과 전공의특별법 위반사실을 적발했다. 이 병원은 정형외과 당직 스케쥴 등을 허위 작성하기도 했다. 수련환경평가위원회는 이번 사건이 심각하다고 판단하고 전북대병원 정형외과 레지던트(정원 3명)를 2년간 선발하지 못하도록 결정했다. 여기다 전북대병원장에 대한 과태료 부과처분 요구안을 복지부에 전달하기도 했다. 이에 대해 복지부 관계자는 “전북대병원 사건을 계기로 수련환경평가 항목을 재정비 중이다. 수련환경평가 실태조사를 진행할 때, 전공의들의 인터뷰 내용을 반영할 수 있는 방안을 고려하고 있다”고 귀띔했다. 이 관계자는 “그동안 수련환경평가 때 전공의 의견반영이 미흡했던 게 사실”이라며 “이번 사건을 계기로 평가시스템을 개선하려고 한다”고 했다. 수련환경평가 위원 인력풀도 더 확충하기로 했다. 이 관계자는 “4명의 평가위원이 수련병원 실태조사에 투입돼 심층적인 조사가 이뤄지지 못한 부분이 있다”며 “평가위원 인력풀을 늘려 실질적인 평가가 이뤄지도록 할 예정이다. 다만, 한꺼번에 늘리는 데는 한계가 있기 때문에 점증적으로 확대할 계획”이라고 덧붙였다. 하지만 전공의협의회 측은 시큰둥한 반응이다. 안치현 전공의협의회장은 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 “복지부가 수련환경 개선을 위해 실태조사에서 전공의 인터뷰를 추가하려는 취지는 공감한다. 하지만 이를 통해 허위당직표 등 잘못된 수련관행을 개선할지는 의문”이라고 지적했다. 병원과 의국 분위기로 인해 형식적인 인터뷰에 그칠 수 있다는 우려 탓이다. 그는 이어 “전북대병원 외에 상당수 수련병원들도 허위당직표로 운영되는 게 현실이다. 자칫 현실적으로 어쩔 수 없다는 관례가 계속 이어지면 전공의특별법이 유명무실해질 수 있다”면서 “전공의협의회는 전공의 개별 당직표와 애로사항 등을 수련환경평가위원회에 직접 보고할 수 있는 모바일 어플 개발을 복지부에 요구했다”고 했다.2017-10-12 06:14:50최은택 -
요양병원 항우울제 처방, 4년 사이 두 배 늘었다요양병원 항우울제 처방이 급속히 늘어 보건당국의 실태파악과 대책마련이 필요하다는 주장이 제기됐다. 11일 국회보건복지위원회 전혜숙 의원(서울 광진갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘요양병원의 항우울제(정신신경용제) 처방 현황’에 따르면, 지난 2016년 항우울제 처방건수는 19만 3000건으로 5년 전인 2012년 10만 3000건에 비해 약 2배 증가했다. 해당 항우울제 처방금액 또한 두 배 이상 늘었다. 요양병원의 건강보험 급여는 1일당 정액수가로 산정되기 때문에 개별약제의 사용내역을 심평원조차 정확히 파악하기 어렵다. 이 수치는 정액수가에 포함되지 않아서 예외적으로 별도 청구돼 심평원 전산으로 파악한 결과다. 전 의원은 예외적인 수치가 이 정도라면 훨씬 더 많은 항우울제가 요양병원에서 처방되고 있다고 볼 수 있다고 주장했다. 이와 관련, 지난 5년간 요양병원에서 가장 많이 처방된 에나폰정(아미트리프틸린염산염)은 고령자에게 투약하면 기립성 저혈압, 비틀거림, 배뇨곤란, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있어서 신중하게 써야 할 약제다. 또 항우울제인 모클로베마이드(moclobemide), 파킨슨병 치료제인 셀레길린(selegiline), 부정맥 치료제인 드로네다론(dronedarone) 등과 아미오다론(amiodarone), 정신분열증 치료제인 피모짓(pimozide) 성분의 약들은 같이 복용하면 안되는 병용금기 약물이어서 처방에 주의가 요구된다. 아울러 한국의약품안전관리원의 ‘항우울제(정신신경용제)에 대한 연령대별 부작용 보고 현황’에 서는 2012년부터 올해 6월까지 최근 5년간 총 2만5489건의 부작용이 보고됐다. 연령이 특정되지 않은 보고 건수를 제외한 총 2만2775건 중 60대와 70대 보고 건수는 8629건(약 40%)이나 됐다. 전 의원은 “올해 8월을 기점으로 만 65세 이상 인구가 전체 인구의 14%를 넘는 고령사회에 진입했고, 고령자들의 요양을 위해 운영되는 요양병원 개설도 지속적으로 늘고 있다”며, “요양병원에서 어르신들에게 각종 부작용을 야기할 수 있는 항우울제 처방이 급속히 증가하고 있는 현상에 대해 보건당국은 면밀히 실태조사하고 대책을 마련해야 한다”고 주문했다.2017-10-11 19:55:46최은택 -
"공단 재정운영위 폐지…건보재정 기금화" 입법추진국민건강보험재정을 기금화 해 국회 관리 아래 두도록 하는 입법이 추진된다. 건강보험공단 재정운영위원회를 폐지하고, 건강보험정책심의위원회가 기금과 관련 사안을 심의하도록 하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 11일 국민건강보험재정이 소요되는 국민건강보험 사업 재정운용 투명성을 강화하기 위해 국민건강보험법개정안과 국가재정법개정안을 각각 대표발의했다고 밝혔다. 김 의원은 “지난 8월 9일 건강보험 보장성 강화를 핵심으로 한 문재인 케어가 발표 된 이후 건강보험 재정에 관한 논란은 국회예산정책처의 추계자료 발표 후 더욱 가중되고 있다”고 주장했다. 김 의원에 따르면 이 추계자료에는 2017년 57조5000억원 규모인 건강보험지출 규모는 2024년 100조원을 돌파해 2027년에는 132조7000억원으로 커진다는 전망치가 있다. 또 국민건강보험은 사회보험으로 운영되는 4대보험 중 재정규모가 가장 크고, 정부 지원금도 가장 많다. 이런 가운데 노인인구 증가 등으로 국민건강보험 재정은 고갈될 위기에 처했다. 그러나 국민건강보험은 기금으로 운영되지 않고 보건복지부 장관 승인 하에 집행되는 일반회계로 운영돼 국회와 재정당국의 통제가 어려운 실정이다. 김 의원은 “국민건강보험 재정을 기금화 해 재정운용의 투명성과 보험의 책임성을 확보할 필요가 있다”고 했다. 그러면서 “기금화는 참여정부 때부터 고려돼 왔다”면서 근거를 제시했다. 2014년 5월 감사원은 감사보고서를 통해 건강보험 재정을 ‘국가통합재정’에 포함할 것을 요구했고, 같은 해 8월 기획예산처는 국회에 제출한 기금존치평가보고에서 건강보험기금을 신설해 기존 건강증진기금을 건강보험기금에서 통합 관리하면서 건강보험료와 보험 수가 등 중요사항에 대해 국회심의를 받도록 주장한 바 있다고 김 의원은 설명했다. 이번 건보법개정안의 맥락도 크게 다르지 않다. 국민건강보험 재정 기금화 근거와 건강보험정책심의위원회 심의사항으로 건강보험제도 재정 계산 및 건강보험기금에 대한 사항을 추가하고, 건보공단 재정운영위원회를 폐지하는 내용을 담고 있다. 또 건보공단이 복지부 승인을 받아 회계규정을 정하도록 했다. 김 의원은 “문케어 실시에 따른 국회예산정책처 재정수지추계를 보면 2024년에 건강보험재정이 100조를 돌파하지만, 국민건강보험이 기금으로 운영되지 않기 때문에 국회와 재정당국의 통제가 어려운 상황”이라며 “재정 외 운용으로 인해 정부총지출과 복지지출 규모가 축소되는 문제가 발생할 수 있어 제도적으로 보완해야 한다”고 개정안 발의 취지를 설명했다.2017-10-11 18:36:02최은택 -
생물약 전문가용 주의사항 작성요령 해설서 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작성 예시를 담은 '생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서'를 제정·발간한다고 11일 밝혔다. 이번 해설서는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정사항을 반영해 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약리작용 정보 ▲약동학적 정보 ▲임상시험 정보 ▲비임상 정보 ▲비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다. 안전평가원은 "이번 해설서를 통해 생물의약품 개발사& 8231;제약사 등이 허가자료를 작성하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 생물의약품을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-10-11 17:12:58김정주
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