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심평원 내부감사..."신약 검토기간 단축 등 잘했다"심평원 약제관리실이 4대 중증질환 약제 218항목을 우선 급여화 하면서 보장성 확대를 위해 노력했다는 내부평가를 받았다. 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약의 평가기간을 120일에서 100일로 단축하는 규정을 개정하는 등 등재절차 단축 및 간소화를 도모한 부분 또한 높게 평가됐다. 건강보험심사평가원 감사실은 2013년 12월부터 2017년 8월까지 약제관리실이 수행한 업무 전반에 대한 내부감사를 진행했다. 지난해 주요 업무 추진 실적으로 4대 중증질환 약제 등 보험급여 보장성 확대, 규제적 약제급여기준의 합리적 개선, 제약산업 육성지원을 위한 약가정책 개발, 상생협력체계 구축을 통한 약가제도 수용성 제고 등이 꼽혔다. 보장성 확대의 경우 4대 중증질환 약제 218항목(목표대비 140.6% 달성)과 신생아 질환 및 노인 만성질환, 결핵 등 생애주기별 필수약제의 우선 급여화, 경제성평가(5품목, 20일단축) 및 약제협상(20품목, 90일단축) 면제, 약평위 사후평가제 도입, 한약제제 신속등재절차 마련(105일 단축) 등의 노력을 인정 받았다. 규제적 약제급여기준으로는 항우울제 60일 처방제한 등을 비롯한 일제정비(41항목 검토 완료, 누적 진척률 80% 달성)와 허가초과사용 약제 승인 절차 개선 및 불승인 사례 공개 등을 예로 들면서 합리적 개선을 위해 노력했다고 평가했다. ◆모범사례로 꼽힌 부서 업무 살펴보니 심평원 감사실은 최근 4년 간 약제관리실 업무를 내부감사 하면서 5건의 모범사례를 제시했다. 이 모범사례는 약가 관련 정책지원부터 약제 급여화까지 다양하게 담겼다. 2010년 이후 실거래가 약가인하제도가 재시행되면서 심평원은 실무 TF팀을 운영해 2015년 3차례에 걸쳐 가중평균가격을 공개하고 1만3050품목 중 4640품목(35.6%)에 대해 1.96%의 약가를 인하하고 2016년 3월 1일부터 적용했다. 그 결과 2012년 약가일괄인하 이후 4년 만에 최대규모의 약가인하로 연간 약 1366억원의 보험재정절감 성과를 거둔 것으로 나타났다. 정부가 2013년부터 2016년까지 4대 중증질환 보장성 강화 계획의 일환으로 항암제에 대한 건보 보장성 강화를 추진하고 있는 가운데, 지난해 심평원은 췌장암 등 선택 가능 약제가 적은 암에도 보장성 강화를 진행하고 있다. 전이성 췌장암에 대한 새 항암요법으로 젬시타빈과 알부민 결합 파클리탁셀(품명 아브락산주)병용요법을 건보 적용, 1인당 약제비로 연간 1314만원을 지불하던 900여명의 환자에게 약 64만원으로 병용요법을 받을 수 있도록 했다. 신규항암제 브렌툭시맙(품명 애드세트리스주)을 비호지킨림프종 중 전신역형성대세포림프종 및 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식 대상이 아니거나 실패한 환자에게 건보적용 토록 한 결과, 연간 약제비 부담이 8000만원 가량에서 약 260만원으로 줄었다. 리페그필그라스팀(품명 롱퀵스프리필드주) 또한 건보등재로 약 4500명의 암환자의 1인당 1회 약제비부담이 약 80만원에서 약 3만원으로 절감했다. 감사실은 이 같은 절감효과로 암환자의 진료 및 치료수준이 더욱 향상될 수 있었다고 평가했다. 이외에도 승인된 허가초과 항암요법의 지속적인 사후관리를 통한 암환자의 보장성 확대, 결제성평가 자료 제출 생략 제도 마련, 약가협상절차 생략을 통한 신약 등재기간 단축, 바이오의약품 약가제도 개선 정책 지원 등도 모범사례로 선정됐다.2017-10-11 06:14:50이혜경 -
청장년층 방광염환자 여성이 남성보다 24배 더 많아청장년층 여성들이 방광염에 심하게 노출돼 있는 것으로 나타났다. 남성과 비교하면 환자수가 무려 24배나 더 많았다. 10일 더불어민주당 전혜숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 기준 방광염 진료를 받은 환자는 총 165만16명이었다. 이 중 여성은 155만1843명으로 94%를 차지했다. 남성은 9만8173명이었다. 여성이 남성보다 약 15.8배 더 많은 것이다. 연령별로 보면, 20대 이상 60대 미만 연령층 환자는 113만8743명이었는데, 남성 환자는 4만4922명에 불과한데 반해 여성 환자는 109만3821명으로 무려 24배가 더 많았다. 방광염을 예방하기 위해서는 수분을 자주 섭취하고 방광 내 세균과 노폐물을 자주 배출시켜야 한다. 하지만 직장생활을 하는 여성의 경우 업무상 화장실 이용이 자유롭지 못한 경우가 많고, 업무로 인한 피로와 스트레스가 면역력을 저하시켜 방광염 발병 원인이 되고 있다. 특히 직장생활 속 섭취빈도가 높은 카페인과 탄산음료, 알코올 등은 방광을 자극해 방광염을 자초하는 원인이 된다. 전 의원은 “경제활동 비율이 높은 20대 이상 60대 미만 청장년층 여성 방광염 발병률이 심각한 수준”이라며, “방광염 발병 시 치료시기를 놓칠 경우 만성화되거나, 심하면 신우신염과 같은 합병증으로 이어질 수 있어 초기치료가 중요하다”고 지적했다. 그러면서 “직장생활 등 다양한 사회활동을 영위하는 청장년층 여성이 방광염 예방과 발병 초기 조기 치료할 수 있도록 보건당국의 관심과 사회적 인식 개선이 필요하다”고 했다.2017-10-10 19:59:19최은택 -
"결핵병원 의료인 10명중 4명 감염…내부지침 없어"국립결핵병원에 종사하는 의료인 10명 중 4명 가까이 잠복결핵에 감염됐지만, 이렇다할 내부지침이 없어서 무방비로 노출되고 있는 것으로 나타났다. 용역직원의 경우 8%p 가량 감염률이 더 높고, 종사자들이 잠복결핵 양성 판정을 받았음에도 불구하고 치료제를 내성 등을 이유로 치료제를 먹지 않아 보호대책 마련이 시급하다는 지적이다. 이는 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부와 국립마산병원, 국립목포병원으로부터 제출받은 '국립결핵병원 직원 잠복결핵 감염 현황' 자료를 공개한 결과다. 결핵병원 직원 41% '잠복결핵'…목포병원은 절반 이상 국립마산병원과 국립목포병원 제출자료에 따르면, 지난달 기준 두 병원에서 근무하는 직원 248명 중 2012년 이후 잠복결핵 양성판정을 받은 인원은 102명으로, 국립결핵병원 직원의 41.1%가 잠복결핵에 감염된 것으로 확인됐다. 병원별로 보면, 국립마산병원은 직원 158명 중 52명(32.9%)이, 국립목포병원은 직원 90명 중 절반이 넘는 50명(55.6%)이 잠복결핵 양성판정을 받은 것으로 나타났다. 국립목포병원의 경우 20년이 넘은 노후건물을 사용 중이고, 의료진과 환자의 동선분리가 어려운 병상시설로 인해 결핵감염에 노출되기 쉬운 환경이라는 것이 복지부 담당자의 설명이다. 국립마산병원은 지난 5월 음압격리병상시설을 갖춘 병원건물을 신축했다. 결핵병원 의료인 38.5% 감염…용역직원 더 높아 지난달 기준 국립결핵병원에서 근무 중인 의료인(의사·간호사) 109명 중, 잠복결핵 양성판정을 받은 인원은 38.5%에 해당하는 42명이었다. 직종별로 보면 의사 15명 중 4명(26.7%)이, 간호사 94명 중 38명(40.4%)이 잠복결핵에 감염된 것으로 파악됐다. 국립결핵병원 직원 중 비의료인의 경우, 72명 중 40.3%에 해당하는 29명이 잠복결핵 양성판정을 받아서 10명 중 4명이 잠복결핵에 감염된 것으로 확인됐다. 가장 높은 양성률을 보인 직종은 방사선사(75%)였다. 또 임상병리사(44.4%)였으며 행정직(42.2%), 간호조무사(33.3%) 순으로 뒤를 이었다. 이밖에도 국립결핵병원에서 근무하는 간병사, 환자¡¤직원식당 근무자 등 용역직원 67명 중 46.3%에 달하는 31명이 잠복결핵 양성판정을 받아, 의료인 등 정직원보다 높은 양성률을 보였다. 치료제 내성 생길까봐, 잠복결핵 치료 포기 복지부 제출자료에 따르면, 국립결핵병원 직원 중 잠복결핵 감염 후 치료제를 복약한 인원은 단 한 명도 없는 것으로 확인됐다. 결핵의 경우, 현행 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 제3군감염병으로 분류되고 있지만, 잠복결핵은 전염성이 없어 법정감염병으로 분류되지 않아 강제적 치료에 대한 법적근거가 부재한 상황이다. 그리고 잠복결핵이 활동성 결핵을 유발하기 전까지는 다제내성(Multidrug-Resistant¡¤MDR) 결핵균을 보균하고 있는지 여부를 알 수 없기 때문에, 다제내성 결핵 접촉자의 경우, 결핵균이 항결핵약의 내성을 갖지 못하도록 치료제외대상자로 분류하고, 오히려 잠복결핵 치료를 권장하고 있지 않는 실정이다. 양 병원 모두 직원을 대상으로 연 2회 건강검진을 실시하며 발병여부를 확인하고 있고, 예방조치의 일환으로 마스크 착용, 손씻기 등 감염 예방교육을 실시 중에 있다. 그러나 보건복지부 확인 결과, 국립결핵병원 직원이 잠복결핵에 감염됐을 경우 질병관리본부의 '국가결핵지침'을 참고할 뿐, 세부적인 내부지침, 대응매뉴얼 등이 마련돼 있지 않은 것으로 파악됐다. 당장 전염위험이 없는 잠복결핵의 특성을 고려하더라도, 결핵환자를 전문적으로 진료하는 국립병원에서 결핵에 대한 세밀한 관리가 이뤄지지 않고, 일선에서 결핵균에 노출된 채 헌신하는 국립결핵병원 직원에 대한 배려가 낮다는 지적이다. 김승희 의원은 "결핵을 전문으로 치료하는 국립병원 종사자들이 잠복결핵에 감염되는 어처구니없는 일이 발생했다"며 "복지부는 국립결핵병원에 대한 전면조사를 실시하고, 의료인을 포함한 종사자 보호대책을 조속히 마련해야 한다"고 지적했다. 한편 김승희 의원은 지난달 15일 결핵 검진 의무대상 기관에 학원을 추가하고, 종사자들이 정기적으로 결핵검진을 받도록 하는 내용의 '결핵예방법 일부개정법률안'을 대표발의한 바 있다.2017-10-10 19:40:00김정주
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외국인 환자 8년 만에 첫 감소세…진료수입 32.5%↓사드 등 국제외교 문제로 외국인환자 유치 실적이 8년만에 감소세로 돌아섰다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원실은 10일 보건복지부로부터 제출받은 외국인환자 유치실적 표본조사 관련 자료에 따르면 올해 상반기 외국인 환자수가 지난해 대비 8.5% 감소했다고 밝혔다. 진료수입은 32.5% 가량 줄었다. 이는 중국의 사드 보복으로 인해 한중 외교 관계가 경색되면서 외국인환자 유치가 어렵다는 업계의 우려가 현실로 나타나는 것을 반증한다는게 김 의원실 입장이다. 지난해 외국인환자로부터 발생한 총 진료수입은 8606억원으로 2015년 전년대비 28.6% 상승했다. 2009년부터 연평균상승률을 계산하면 48.2% 증가한 것이다. 1인당 평균진료비 역시 236만원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 하지만 2016년 상반기 보고실적과 2017 상반기 조사실적을 살펴보면, 외국인환자가 2016년 6만2247명에서 2017년 5만6953명으로 8.5% 감소했다. 같은기간 진료수입은 1671억에서 1128억원으로 32.5% 줄었다. 국적별 환자수를 살펴보면 2016년 12만7648명으로 가장 많은 실적을 차지했던 중국이 24.7% 감소, 미국이 4.6% 감소, 일본 21.7% 상승, 러시아 12.5% 상승으로 나타났다. 진료수입은 중국 52.7%, 감소, 미국 32.4% 감소, 일본 36% 증가, 러시아 10.8% 감소했다. 보건복지부는 외국인환자 유치사업 예산으로 2015년 55억1500만원, 2016년 86억1300만원, 2017년 167억1000만원으로 지속적으로 늘리고 있는 상황이다. 김승희 의원은 "사드 배치로 인한 중국 외국인환자가 급감하면서 실적이 급감하고 있는 어려운 상황이 계속 되고 있다"며 "외국인환자 유치 사업에 있어 동남아, 유럽 국가 등에 환자를 유치할 수 있는 다변화 전략과 치료를 받고 회복하는 프로그램까지 연계될 수 있는 진료과목의 변화가 이뤄져야 한다"고 말했다.2017-10-10 19:19:23이혜경 -
'유전자 치료 연구 촉진', 생명윤리법 개정 추진유전자 치료 연구범위를 포지티브에서 네거티브로 전환해 연구를 촉진하는 입법이 추진된다. 국회 과학기술방송정보통신위원회 소속 신용현 의원(국민의당)은 10일 이 같은 내용의 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안을 대표 발의했다. 신 의원은 유전자 치료의 안정성과 효능, 국제 수준의 규제에 맞춰 유전자 치료 범위를 ‘포지티브 규제’에서 ‘네거티브 규제’로 전환하는 내용이 골자라고 설명했다. 현행 생명윤리법은 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병이면서, ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자 치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측되는 경우에만 유전자 치료 연구를 허용하고 있다. 그러나 한국을 제외한 미국, 영국 등 선진국에서는 배아세포나 생식세포를 대상으로 한 유전자 치료를 금지하고 있을 뿐 대상 질환을 제한하는 법은 없다고 신 의원은 지적했다. 개정안은 포지티브로 열거된 규정을 삭제하고, ‘유전자치료에 관한 연구는 질병의 치료를 목적으로 하는 연구인 경우에만 할 수 있다’는 규정을 신설했다. 네거티브 규제로 전환하자는 취지다. 신 의원은 “현행 법률로 허용된 유전자 치료 연구는 범위가 모호해 연구자들이 법 위반에 따른 제재나 감사 조치가 두려워 기초 연구조차 꺼리거나 못하는 실정”이라고 지적했다. 이어 “현 생명공학 기술 발전 속도와 수준을 고려해서 연구규제를 ‘네거티브 규제’ 방식으로 개정해 연구자가 유전자 치료 연구에 몰두할 수 있는 환경을 조성할 필요가 있다”며 “법 개정 과정에서 어떤 방식으로든 연구범위에 대한 논의가 진전되기를 바란다”고 강조했다.2017-10-10 18:52:01최은택
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건보 보장성 강화 예비·약제선별급여로 11조원 소요건강보험 보장성 확대 소요 재정 30조6000억원 가운데 예비급여·약제선별급여로 11조498억원이 필요한 것으로 나타났다. 강석진 자유한국당 의원이 보건복지부로부터 제출 받은 건강보험 보장성 강화 항목별 세부내역 소요재정에 따르면 예비급여와 약제선별급여에 11조498억원, 3대 비급여에 7조8484억원, 신포괄확대에 1조2718억원, 본인부담상한제 개선에 2조5177억원, 재난적 의료비 지원에 5615억원, 취약계층 의료비부담완화에 7조3673억원으로 추계됐다. 취약계층 의료비부담완화 대책의 재정추계 세부내역을 살펴보면 틀니에 1조3810억원, 임플란트에 1조1569억원, 치매(산정특례)에 1조734억원, 어린이입원에 5479억원, 치아홈메우기에 1699억원, 장애인보장구에 235억원, 기타에 2조3847억원이 소요될 것으로 보인다. 이와 관련 강 의원은 "지난 8월 정부에서 발표한 건강보험 보장성 강화방안 중 복지부가 항목별 추계한 내용을 보면, 30조6000억원이나, 의료정책연구소에 추계한 34조6000억원에 추가비용을 합치면 추정치를 훨씬 넘을 것"이라고 지적했다. 강 의원은 "3800여개 비급여의 급여 전환으로 비용 부담은 훨씬 더 크고,, 소요재정 중 비급여 확대가 가장 큰 규모를 차지 할 것으로 보인다"며 "복지부가 예측한 비급여 급여전환 비용 11조원 초음파와 MRI 추계비용만도 9조6600억원에 달할 것이기 때문에, 추계규모보다 비용이 훨씬 더 급증할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.2017-10-10 14:42:16이혜경 -
편의점 안전상비약 5년 새 부작용 보고 3배 증가편의점 판매 안전상비의약품의 부작용 보고 건수가 5년새 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 정춘숙 더불어민주당 의원실이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출 받은 편의점 판매 안전상비약 13종에 대한 공급량과 부작용 보고결과를 종합 분석한 결과, 편의점 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 1762만개 증가한 반면, 약국의 공급량은 2012년 59만개에서 2016년 50만개로 감소했다. 부작용 보고건수는 2012년 124건에서 2016년 368건으로 244건 증가?다. 약 3배 이상 늘어난 것이다. 소화제로 유명한 A의약품의 경우, 편의점 공급량이 2012년 14만7737개에서 2016년 71만8487개로 57만750개 증가하는 동안 부작용 보고는 2012년 3건에서 2016년 110건으로 107건(36.6배)이나 증가했다. 해열진통제 B의약품은 편의점 공급량이 2012년 34만4519개에서 2016년 595만9028개로 561만4509개 증가하는 동안 부작용 보고는 2012년 55건에서 2016년 107건으로 52건(1.9배) 늘었다. 정춘숙 의원은 "이명박 정부시절 국민의 의약품 접근성을 늘리겠다며 도입한 안전상비약 편의점 판매가 오히려 국민의 건강을 위협하고 있다"며 "의약품 전문가인 약사들이 심야 또는 공휴일에도 약구에서 의약품을 판매할 수 있도록 공공약국제도를 도입할 필요가 있다"고 지적했다. 정 의원이 각 시군구에 심야약국과 공휴일약국을 각1개소 씩 설치할 경우로 비용추계한 결과, 연평균 278억원(시군구당 약1.1억원)이 소요되는 것으로 나타났다.2017-10-10 14:24:52이혜경 -
검경, 불법 리베이트와 전쟁...작년 95개 업체 적발의약품과 의료기기 불법리베이트 적발사례가 지난해 급증한 것으로 나타났다. 이는 리베이트와 사실상 전쟁을 선포했던 검경의 실적이 지난해 집중적으로 나타난 영향으로 풀이된다. 10일 자유한국당 송석준(경기이천) 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 2014년 8명이던 불법 리베이트 사범은 2016년 86명으로 급증했다. 리베이트 적발금액도 같은 기간 71억8300만원에서 155억 1800만원으로 두 배 이상 늘었다. 연도별 검경 관서(공정위 포함)와 적발업체를 보면, 2014년 7개 관서 11개 업체, 2015년 9개 관서, 2016년 36개 관서 95개 업체 등이다. 지난해 실적이 많은 건 검경의 집중적인 단속이 있었기 때문이다. 실제 경남경찰청, 전북경찰청, 부산경찰청, 인천남부경찰서, 서울종암경찰서, 경기남부경찰청 등 지방경찰청들의 실적이 두드러졌다. 특히 절반가량은 전북지방경찰청 실적인데 한 사건에서 제약사와 도매업체 35개 업체가 한꺼번에 적발된 사례도 있었다. 또 리베이트 전담반이 설치된 서울서부지방검찰청 적발사건도 다수 포함됐다. 송 의원은 "의약품 불법 리베이트는 약가를 인상시켜 결국 국민에게 부담을 전가한다"며 "불법 리베이트가 장기적으로 손해로 이어지는 제재 대책을 마련하고, 해당 의약품을 쓰는 환자들이 건강보험 급여정지로 피해를 보지 않도록 세심한 배려가 필요하다"고 지적했다.2017-10-10 12:14:54최은택
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위해의약품 등 회수명령 시 등급별 공지 매체 선정의약품을 비롯해 의료기기, 건강기능식품, 식품에만 적용돼왔던 '위해성 등급제'가 자동차와 축산물, 공산품, 화장품 등으로 대폭 확대 적용된다. 또 위해성으로 인한 리콜이 확정되면 이를 전달한 매체를 전문지·일간지, SNS 등 위해 등급에 맞춰 선정해 전략적인 전파가 이뤄질 전망이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 공정위는 지난 6월 29일 국정현안점검조정회의에서 논의된 '소비자 친화적 리콜제도 개선방안'의 후속조치로 오늘(11일) 리콜 공통 가이드라인(이하 가이드라인)을 마련하고 즉시 적용하기로 했다. ◆위해성 등급제 대상품목 확대 = 공정위는 현재 의약품과 의료기기, 건강기능식품, 식품 등 4개 품목에 도입된 위해성 등급제가 자동차, 축산물, 공산품, 먹는 물, 화장품, 생활화학제품 등으로 확대할 계획이다. 미국, 유럽은 물품 등의 위해성을 3~4 등급으로 분류하고 등급에 따라 회수절차, 전달매체 선정 등을 달리하고 있지만 우리의 경우 식품, 의약품 등 일부 품목에만 등급제가 도입돼 대부분의 리콜에서 차별화된 후속조치가 이뤄지지 못하고 있는 상황이었다. 따라서 앞으로 중앙행정기관은 물품 등의 위험성, 위해 강도, 위해 대상 집단의 취약성 등을 종합적으로 고려해 품목별로 위해성 등급 분류기준을 마련하고 이에 상응한 후속조치를 해야 한다. ◆리콜 정보 내용 확대 = 현재 리콜정보는 위해원인만 표시하고 위해결과, 취약대상과 소비자 행동요령 등 중요정보를 제공하지 않고 있고, 어려운 전문용어가 사용돼 소비자가 이해하기 어려웠다. 향후 중앙행정기관과 사업자는 리콜대상 물품 정보와 리콜 이유, 소비자 유의사항과 리콜방법을 포함한 리콜정보를 소비자가 이해하기 쉬운 용어를 사용, 제공해야 한다. ◆리콜정보 제공매체 선정 = 그 동안 의약품, 식품을 제외한 다른 품목의 경우 위해성 등급을 고려한 매체선정 기준이 없어 리콜정보 전달에 실패한다는 지적이 많았다. 리콜정보 제공 사이트도 부처별로 분산·운영돼 소비자들이 리콜정보를 종합적으로 파악하기 어려웠다. 앞으로 중앙행정기관과 사업자는 물품 등을 리콜할 때, 공정위가 운영하는 소비자종합지원시스템에 리콜정보를 게재하고, 위해성 등급에 따라 선정된 매체를 통해 즉시 리콜정보를 전달해야 한다. 위해성이 중대한 1등급에 해당하는 물품 등을 리콜하는 경우에는 일간지나 TV 등 대국민 전달 효과를 감안해 리콜정보가 제공된다. 세부적으로 보면 소비자의 주소나 연락처를 확인할 수 있는 경우는 우편, 전화, 문자메시지 등에 의한 방법을 사용하고, 주소나 연락처를 확인하기 어려운 경우 전국규모의 일간지, TV 광고, 대형마트 등 물품 등의 판매장소 안에 안내문을 게시하거나 SNS 등을 활용할 수 있다. 위해성 2·3등급에 해당하는 물품 등을 리콜하는 경우에는 정부기관 또는 사업자의 홈페이지, 전문지, 잡지 등을 통해 리콜정보가 제공된다. 공정위는 소비자종합지원시스템에서 모든 품목에 대한 리콜정보를 확인할 수 있도록 환경부, 국토부 등 관계부처의 리콜정보를 통합 제공할 계획이다. 아울러 식약처를 비롯해 산업부, 환경부, 국토부 등 관계부처는 위해성 등급 도입 등 동 가이드라인의 주요내용을 반영하기 위해 관련 법령과 지침을 소비자 친화적으로 개정해 나갈 예정이다.2017-10-10 12:00:04김정주 -
"임상시험 5년여에 82명 사망…대책 마련해야"최근 5년6개월 간 임상시험 이후 이상반응을 일으켜 사망한 대상자가 무려 82명에 달하고, 1000여명 이상이 입원한 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인에도 불구하고 이상반응자는 최근 5년동안 2배 이상 늘었다는 점도 문제로 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김상훈 의원이 식약처로부터 제출받은 '2012~2017년 임상시험 중 발생 이상반응자 현황'에 따르면 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1168명에 이른 것으로 집계됐다. 총 인원 또한 2012년 166명에서 지난해 309명으로 2배 가량 늘었다. 특히 사망자는 최근 들어 늘어나는 추세다. 2014년까지 연간 10여명대에서 2015년 16명, 지난해 21명으로 급증하더니 올 상반기에 이미 16명에 달한 것으로 나타났다. '생명위협 및 입원자' 증가세 또한 뚜렷했다. 2012년 156명에서 2014년 218명, 지난해 288명으로 해가 갈수록 늘어나고 있다. 이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한 2012년 24.4%에서 지난해 49.2%까지 높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다. 김 의원은 "시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거"라며 "임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사해 부작용에 따른 피해를 최소화 해야 한다"고 강조했다.2017-10-10 11:12:07김정주
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