의약품 온라인 불법 판매가 위험수위를 넘었다. 4년 새 평균 176% 증가했다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당& 8231;비례대표)이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년 의약품의 온라인 불법 판매 적발조치가 1만912건에서 2016년 1만8949건으로 4년만에 약 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 온라인에서 불법 판매되는 의약품의 유형별 판매현황을 살펴보면 발기부전치료제가 1만342건으로 2012년 대비 5배 가량 늘었다. 최음제는 1615건으로 2012년 보다 2배 가량 증가했다. 윤소하 의원은 "제조, 수입, 유통에 대한 추적 자체가 곤란해 복용으로 인한 부작용이 생기더라도 법적 보호를 받을 수 없다"며 "전문가의 진단과 처방 복약지도가 없어 오남용의 우려도 크다"고 지적했다. 또한 불법 의약품을 온라인에서 확인 했다 하더라도 방송통신심의위원회를 거쳐 사이트를 차단, 삭제 처리해야하는 절차로 인해 약 2주간 그대로 방치되어 노출이 지속된다는 문제점도 제기됐다. 윤 의원은 "방송통신위원회를 거치지 않고 식약처가 우선적으로 불법 판매 사이트를 차단할 수 있는 긴급책을 마련하고 불법의약품에 대한 판매업자 뿐만 아니라 중계업자나 홍보, 소개자 들도 처벌 가능하도록 제도를 개선해야한다"며 "국민 스스로 온라인을 통한 국내의약품 구입은 그자체로 불법이라는 의식을 갖고 의사의 처방이나 약사의 복약지도 없이 의약품을 사용하는 경우를 피해야한다"고 했다.

|공·사보험 정책협의체 Kick-off 회의| 정부가 내년 상반기부터 실손의료보험료 인하를 유도하기로 했다. 건강보험 보장성 강화 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 실손의료보험 개선 작업부터 착수한 것이다. 보건복지부와 금융위원회는 권덕철 차관과 김용범 부위원장 공동주재로 관계기관, 전문가 및 소비자 대표 등이 참여하는 공·사보험 정책협의체 Kick-off 회의를 29일 개최했다. 그동안 실손의료보험 상품구조가 실손 가입자의 비급여 의료서비스 과다 이용을 유발 뿐 아니라 높은 손해율이 보험료 급증으로 이어진다는 지적이 제기돼 왔다. 하지만 문재인정부가 건강보험 보장성 강화와 비급여 전면 급여화를 선언한 만큼, 새로운 건강보험 체계 내에서 실손의료보험의 역할을 재정립해야 하는 시기다. 정부는 소비자·의료계·보험업계 등 다양한 이해 관계자의 의견수렴을 거쳐 실손의료보험 개선대책을 마련하고 공사의료보험의 원활한 발전을 위한 '(가칭)건강보험과 민간의료보험 연계법' 제정을 추진하기로 했다. 이와 관련 정책협의체에서는 ▲실손보험료 인하 ▲상품구조 개편 ▲비급여 관리 강화 ▲소비자 권익 강화 등의 과제를 집중 추진한다. 실손보험료 인하를 위해서 공·사의료보험 상호작용, 실손 손해율 현황, 비급여 의료실태 등에 대한 연구용역을 진행하게 된다. 연구용역에 따라 실손의료보험 손해율 하락 효과를 통계적으로 분석하고 보험업법상 보험요율 산출 원칙에 따라 내년 상반기 실손보험료 인하를 유도하기로 한 것이다. 비급여의 전면급여화에 따라 비급여 의료행위를 표준화 하는 한편 병원급 의료기관 비급여 공개 확대도 추진할 계획이다. 향후 건강보험이 급여, 예비급여, 비급여 체계로 개편됨에 따라 실손의료보험 상품구조 또한 바뀌어야 하는데, 정책협의체에서는 공청회 등을 통해 다양한 이해관계자의 의견을 수렴하기로 했다. 그동안 실손의료보험 판매의 가장 큰 문제점으로 지적된 '끼워팔기' 전면금지 또한 내년 4월부터 시행된다. 권덕철 복지부 차관은 "건강보험 보장성 강화와 조화될 수 있는 실손보험의 역할을 어떻게 설정할 것인지, 보장성 강화에 따른 실손보험료 관리를 어떻게 할 것인지 관심이 커지고 있다"며 "정책협의체에서 개선방안을 수립하게 될 것"이라고 했다. 김용범 금융위원회 부위원장은 "실손의료보험의 주된 보장영역은 치료목적의 비급여 진료 항목"이라며 "비급여의 전면 급여화에 따라 공보험을 보완하는 민영보험 상품인 실손의료보험에 과거와는 다른 큰 폭의 변화가 필요하다"고 밝혔다. 김 부위원장은 "건강보험 보장성 대책 이후 완전히 달라진 공보험 여건 하에서 실손의료보험의 새로운 사회적 기능을 모색하는 장이 될 것"이라고 덧붙였다.

[AI 현황과 미래, 그리고 그 과제 세미나] 인공지능(AI)에 대한 분위기가 살짝 바뀌었다. 지난해 가천대 길병원이 왓슨을 국내 처음 도입했을 당시만해도 미래에 사라질 직업으로 '의사'가 꼽혔다. 미래학자 토머스프레이( Thomas Frey)는 2030년이 되면 의사, 변호사, 심리전문가라는 직업이 소멸될 것이라는 전망을 내놓기도 했었다. 하지만 28일 국민건강보험공단이 'AI 현황과 미래, 그리고 그 과제'를 주제로 개최한 정책세미나에서는 보건의료 분야에서 활용되는 인공지능에 대해 회의적인 시각이 지배적이었다. 주제발표를 맡은 이성환 고려대학교 뇌공학과 교수는 "구글, IBM 모두 인공지능 최우선 활용분야로 헬스케어를 지목했다"며 "인공지능 헬스케어 시장이 연평균 40% 이상 고성장할 것"이라고 전망했다. 실제 인공지능을 이용한 웨어러블 디바이스가 상용화 되는 추세다. 환자의 진료기록과 의료데이터를 바탕으로 치료법을 권고해주는 의료 인공지능 왓슨에 대한 언급도 있었다. 이 교수는 "미국종양학회 자료를 보면 왓슨의 암진단 정확도는 대장암 98%, 방광암 91%, 췌장암 94%, 자궁경부암 100%로 전문의 초기 오진 비율 20% 보다 높은 정확도를 보였다"고 했다. 의료 인공지능, 미래엔 가능하겠지만… 그러나 이날 세미나 좌장을 맡은 임태환 서울아산병원 영상의학과 교수는 2년 전과 분위기가 많이 바뀌었다고 했다. 임 교수는 "영상의학과 전문의라서 그런지, 2년 전 곧 직업을 잃게 될 불쌍한 사람으로 보는 눈이 많았다"며 "하지만 요즘은 그런 말을 하는 사람들이 없다. 인간이 기계를 빌려서 함께 발전하는 것으로, 가장 영리한 의사는 인공지능을 빨리 공부해서 자신의 오른팔로 만드는 사람"이라고 말했다. 국내기술로 개발된 인공지능 엑소브레인(Exobrain) 총괄책임을 맡았던 박상규 한국전자통신연구원 지능정보연구본부장은 "인공지능이 모든 걸 다할 수 있다고 생각하는 사람들이 있는데 잘못된 생각"이라며 "보건의료에 발전적으로 쓰일 수 있겠지만 현실을 직시해야 한다"고 말했다. 특히 왓슨과 관련, 박 본부장은 "IBM이 4년 전 왓슨을 적용할 때 암환자의 80%, 12개 중증암치료에서 일을 할 수 있게 됐다고 했는데 실제 그렇지 않다"며 "한국을 비롯한 외국의 다양한 기사를 보면 왓슨이 뻔한 답 밖에 하지 않는다는 이야기도 있다"고 했다. 또한 왓슨을 개발한 미국은 병원 2곳이 사용하고 있는 데 국내에서는 7곳이나 도입한 것과 관련해서는 "왓슨을 사용해본 의사가 많이 실망스러웠다고 말하는 걸 들은 적이 있다"며 "우려했던 의사 직업 대체는 두려워 할 필요가 없겠다는 말을 들었다"고 언급했다. 임 교수 역시 "우리나라 빅5, 빅6로 불리는 병원들은 왓슨에 관심이 없다. 아산병원 또한 왓슨에 관심을 갖는 교수들이 없다"며 "현 시점에서 왓슨이 기발하고, 새로운 답을 줄 것이라는 생각 자체를 하지 않기 때문"이라고 말했다. 결국 왓슨이 답할 수 있는 부분은 의학지, 의학교과서 등에 나와 있는 공식 수준일 수 밖에 없다는 것이다. 임 교수는 "미국에서도 외면 받고 있는데 IBM CEO들이 의료 인공지능에 너무 몰입해 있는 것 같다. 차라리 알파고로 회사 홍보를 하고 은퇴시킨 구글이 더 영리한 것 같다"고 덧붙였다. 이용희 한라대학교 컴퓨터공학과 교수는 주제발표에서 언급된 왓슨의 암진단 정확도와 상반되는 연구 결과를 내놨다. 인도 Manipal 병원의 왓슨 암진단 정확도 결과인데, 이 병원은 3년 동안 유방암, 대장암, 직장암, 폐암 등 4가지 암종의 환자 1000명에 대해 의사의 판단과 왓슨의 판단이 얼마나 일치했는지 조사했다. 그 결과 직장암 85%, 폐암 17.8%를 보였고 유방암의 경우 호르몬 수용체 양성-HER2 음성 유방암은 35% 일치했다. 이 교수는 "비전이성암은 80% 이상 일치했지만, 복잡한 형태나 호르몬 수용체 등 전이성 암은 실망스러운 결과를 보였다. 왓슨이 인간을 대신할 수 없다는 결과"라고 주장했다. 이와 관련 주제발표를 한 이성화 교수는 "기술 개발 측면에서 보면 인공지능은 현재 계속 개발되고 성공 사례가 발표되는 과정에 있다"며 "부정과 긍정에 대한 판단을 내리기는 쉽지 않다. 하지만 보건의료 분야의 경우 보수적인 접근이 필요한 건 맞다"고 했다. 정형선 연세대학교 보건행정학과 교수 또한 "인공지능이 의사를 완전히 대체할 수 없다고 본다. 아마 보조적인 측면에서는 커다란 역할을 할 것"이라며 "건강보험에서는 검진 및 치료 정보를 가지고 예측하고 관리하는 역할에서는 무궁무진한 가능성을 가지고 있다"고 예상했다. 그러면서 정 교수는 "인공지능의 행위를 어떻게 보상할 지에 대한 고민도 필요하다"며 "왓슨에 수가를 매길 수 없는 상황이다. 만약 병원에서 활성화 되면 비용이 들어갈 수 밖에 없는데 의료서비스 발전에 도움이 되는 방향으로 재원조달 방안도 강구해야 한다"고 덧붙였다.

내년 예산안에서 11조원 규모의 재정지출 구조조정을 단행한 정부가 중장기 추진과제를 선정하고 본격적인 재정혁신 작업에 돌입했다. 중장기 추진과제에는 건강보험 지출 효율화가 포함돼 부당청구와 사무장병원과 면대약국 운영에 따른 보험재정 누수 방지 관련 강도 높은 대책이 나올 것으로 보인다. 정부는 28일 정부서울청사에서 열린 경제관계장관회의에서 관계부처 합동으로 '재정혁신 추진 37개 과제'를 확정했다. 추진과제 중 보건의료 분야에서는 건강보험 지출 효율화가 선정됐다. 선정 이유는 진료비 과다-부정청구에 따른 보험 재정 누수 방지가 필요하다는 것이다. 또한 신약·의료기기 범부처 R&D 추진도 과제에 포함됐다. 미래 유망 분야임에도 부처간 분산 수행, 단계별 단절적 투자로 성과가 미흡하다는 판단에 따른 것이다. 관계부처는 복지부, 과기정통부, 산업부, 식약처 등이다. 정부는 범부처 지출구조 개혁단를 통해 경제, 사회, 일반행정 등 3개 분야별 분과위원회를 구성해 재정혁신 추진과제를 지속적으로 점검·관리할 계획이다. 우수·미흡 과제는 해당 부처의 다음해 예산 편성시 인센티브나 페널티를 부여하는 방식으로 실질적인 피드백을 주기로 했다. 정부는 오는 10월 말까지 분과별 논의를 거친 세부 추진방안을 마련한 뒤 민간전문가와 국민 의견을 수렴해 오는 12월 관계부처 장관회의에서 '지출구조 혁신 중점과제 세부 추진방안'을 확정할 계획이다. 정부는 이후 2018∼2022년 중기사업계획서 및 2019년 예산안 등에 혁신방안을 반영하게 된다.

이르면 내년 2월부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입될 전망이다. 가령 약국이 일반의약품 가격표시 의무를 위반한 경우 현재는 과태료를 부과받지만, 이 때부터는 시정명령을 받고 이를 이행하지 않은 경우 처분을 받게 된다. 또 내년 10월경부터는 임상시험실시기관이 피험자에게 임상관련 정보를 설명하고 서면동의를 받지 않으면 형사 처벌받게 된다. 국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 개정법률은 국무회의를 거쳐 대통령이 공포하면 발효되는데, 신설 또는 개정 조문에 따라 시행시기는 각기 다르다. ◆약국 의무위반 시정명령 (공포 후 6개월)=약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 이를 위반하면 현행 법률은 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 개정법률은 일정기한을 정해 시정명령을 받고도 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 변경했다. 또 현행 법률은 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자나 안전상비의약품을 판매하는 자는 복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 용기나 포장에 적도록 하고 위반하면 역시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있는데, 시정명령을 도입해 이를 이행하지 않은 경우 처분하도록 개정됐다. ◆약사 자격관리 강화 (공포 후 6개월)=약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준을 위반한 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 자격정지 뿐 아니라 면허정지 처분을 요구할 수 있도록 처분요구 범위를 확대했다. 또 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허를 취소하거나 1년 이내에서 자격을 정지할 수 있도록 했다. ◆위탁제조판매 대상 확대 (공포 후 1년)=임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다. ◆제조업 등 허가제한 조치 예외 (공포 즉시)=현행 법률은 정신질환자, 마약류중독자 등의 결격사유에 해당하거나 조제업 허가 취소, 위탁제조판매업소 또는 제조소 폐쇄일로부터 1년이 지나지 않은 자에게는 제조업 등에 대한 허가나 신고를 할 수 없도록 금지하고 있다. 개정법률은 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다. ◆전문약 광고 금지 (공포 후 6개월)=전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다. ◆임상·생동시험 통합관리(공포 후 1년)=임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합관리된다. ◆임상시험실시기관 형사벌 신설 (공포 후 1년)=임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다. ◆의약외품 벌칙 신설 (공포 후 1년)=문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 의약외품을 직접 담은 용기나 직접 포장에 적힌 명칭, 조제자 등의 상호 및 기재, 용량 또는 중량, 제조번호와 제조연월일, 품목허가증 등에 기재된 모든 성분의 명칭, 의약외품이라는 문자 등이 가려져 보이지 않는데도 그 외부의 용기나 포장에 같은 사항을 적지 않거나 첨부문서 기재사항 등을 기재하지 않은 경우는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙이 신설됐다.

함께 복용하면 안되거나 특정연령, 임부 투약이 제한된 의약품 성분조합과 단일성분이 대거 추가된다. 확정되면 DUR 시스템에도 반영될 전망이어서 처방·조제 또는 관련 성분 약제 마케팅에도 일부 영향을 미칠 수 있다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 28일자로 행정예고 했다. 신규 병용금기와 특정 연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하는 내용이다. 주요내용을 살펴보면 먼저 단일제 외 복합제가 고시되고 있는 현행 고시체계를 반영해 적용범위 문구를 명확화 했다. 병용금기 성분의 경우 117개 성분조합(연번 838~954번)이 추가된다. 새로 목록에 오를 성분조합을 살펴보면 니트로글리세린(nitroglycerin)& 8211;디히드로에르고타민(dihydroergotamine) 성분조합을 비롯해 아바나필(avanafil)-리오시구앗(riociguat) 조합, 실데나필(sildenafil)-리오시구앗 조합, 타다라필(tadalafil)-리오시구앗 조합, 에페드린(ephedrine)-디히드로에르고타민이 포함됐다. 또한 심바스타틴(simvastatin)-푸시딘산(fusidic acid) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-아타자나비르(atazanavir) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-보세프레비르(boceprevir) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-보센탄(bosentan) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-세리티닙(ceritinib) 조합도 목록에 올랐다. 연령금기 성분의 경우 9개 성분(연번 155~163번)이 추가된다. 니푸록사지드(nifuroxazide)는 1개월 미만에, 차살리실산 비스무트(bismuth subsalicylate)는 16세 미만에, 로라타딘(loratadine) 6세 미만, 자보플록사신(zabofloxacin) 18세 미만에 각각 금기연령대로 지정돼 목록에 포함됐다. 임부금기 성분의 경우 아바나필(Avanafil), 타다라필(Tadalafil), 우데나필(Udenafil), 바데나필(Vardenafil), 아나글립틴(Anagliptin), 콜레칼시페롤(Cholecalciferol), 테디졸리드(Tedizolid) 등 32개 성분(연번 670~701번)이 추가된다. 식약처는 오는 10월 18일까지 의견조회를 거쳐 연내 적용하기로 했다.