앞으로 인슐린과 GLP-1 수용체인 두라글루타이드 성분 병용요법에도 건강보험이 적용된다. 또 심부전치료 신약 엔트레스토정 등 신규 등재되는 약제 급여기준이 줄줄이 신설된다. 보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 확정해 행정예고대로 내달 1일부터 시행한다고 28일 밝혔다. ◆로수메가연질캡슐=Omega-3-acid ethyl esters 90과 Rosuvastatin 복합경구제로 개별 고시기준과 고지혈증치료제(일반원칙) 기준을 준용해 급여기준을 설정했다. 투여대상은 Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 일정수치에 해당하는 복합형(IIb) 이상지질혈증이다. 구체적으로 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우와 위험요인 또는 당뇨병이 있고 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정된다. 위험요인은 흡연, 고혈압, 낮은 고밀도지단백콜레스테롤, 관상동맥질환 조기 발병 기록력, 연령 등이다. ◆엔트레스토필름코팅정=Sacubitril·Valsartan 복합 경구제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중 좌심실 박출률(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자 중 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 급여 인정된다. 반면 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와 병용투여는 인정되지 않는다. 이들 약제를 대체해서 쓰는 치료제이기 때문이다. ◆프롤리아프리필드시린지=Denosumab 주사제다. 투여대상은 중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하이면서 Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했는데도 새로운 골다공증성 골절이 발생했거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 환자다. 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 환자에게도 급여 투약 가능하다. 투여기간은 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정된다. ◆당뇨병용제 일반원칙=현재는 기전 인슐린(+메트포르민)과 병용 가능한 GLP-1 수용체로 투여가 인정됐던 알비글루타이드, 엑세나타이드, 릭시세나타이드 등의 성분만 인정하고 있다. 앞으로는 두라글루타이드(트루리시티)와 인슐린(+메트포르민) 병용요법에도 급여를 적용한다. ◆휴미라주=Adalimumab 주사제다. 투여대상을 6개월 이상 지속되는 18세 이상인 만성중증 판상건성 환자에서 '만4세 이상'으로 급여 인정범위를 확대한다.

건보공단이 국가건강검진데이터 기반 지능형 질환예측모형을 12월까지 개발 추진한다. 성상철 건강보험공단 이사장은 28일 'AI 현황과 미래, 그리고 그 과제'를 주제로 열린 정책세미나에서 "인공지능을 활용한 보건의료 R&D 활성화를 위해 건강보험 빅데이터 제공방식 변화와 고도화를 진행하고 있다"며 "올해 12월까지 당뇨병, 치매, 간암 등 인공지능 기반의 지능형 질환예측이 가능하도록 시스템을 개발 중"이라고 했다. 성 이사장은 "인공지능은 다양한 형태와 방대한 규모의 빅데이터 분석을 통해 보다 정밀한 진단, 효과적인 치료법, 개인 맞춤형 건강관리를 가능토록 할 것"이라며 "건보공단은 지능정보화를 통해 국민의 건강을 증진하고 질병없는 사회를 구현할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "보건의료 분야의 특성 상 개인의 건강과 생명에 직결되기 때문에 인공지능을 활용한 첨단의료기술 안전성, 효과성, 기술적 사회적 공감대 형성이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다. 한편 건보공단은 올해 초부터 건강보험 빅데이터와 인공지능을 융합한 주요 질환예측모형을 개발하고 있다. 이번 사업은 과학기술정보통신부 예산 10억원이 투입되는 사업으로 한국정보화진흥원이 관리를 맡고 있다. 김연용 건보공단 건강서비스지원센터장은 "정형데이터로 불리는 공단의 자료로 기계학습 알고리즘을 적용해 질환을 예측하고 그 결과를 기존 통계적 모형과 비교하는 시도들을 하고 있다"고 말했다. 전국민 자격관리를 하는 과정에서 생성된 인구사회학적 정보, 국가건강검진제도 운영 과정에서 수집된 흡연, 음주, 비만 등 생활습관 정보, 보험자로서 업무과정에서 수집된 상세 진료내역 자료, 장기요양보험 운영 과정에서 수집된 노인 기능장애에 대한 정보 등이 건보공단 빅데이터 자료다. 김 센터장은 "질환예측모형의 경우 AUC 지표를 활용하는데, 이 지표가 높으면 질환이 있는 사람을 질환자로 판별하는 민감도, 질환이 없는 사람을 비질환자로 판별하는 특이도가 모두 높다는 것을 의미한다"며 "인공지능을 활용할 경우 AUC 지표상에서 기존 통계적 모형에서 나오기 힘들었던 수정확도 수치가 나온다"고 설명했다. 단, 보건의료 분야의 특성 상 국민 개개인에게는 질환이 있거나 없거나(0% 또는 100%) 이기 때문에 인공지능의 정확도를 개인 수준에서의 정확도로 확대 해석하면 안된다고 당부했다. 김 센터장은 "하지만 건보공단이 인공지능 기반의 연구 환경을 구축하고 준비를 한다면 건강보험 빅데이터의 활용 가치를 한단계 더 극대화 시킬 수 있을 것"이라며 "인공지능에 대한 지나친 낙관 또는 비관 보다는 이를 활용해 국민의 건강수준 향상을 달성하기 위한 기반을 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다.

약국 의약품 가격표시 의무위반 등에 시정명령제를 도입하는 입법안이 확정됐다. 국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 이 개정안은 개정조문에 따라 즉시, 공포 후 6개월, 공포 후 1년 등으로 시행시기는 각기 다르다. 개정약사법은 임상시험과 분리해 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합해 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험 대상자 모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 등을 알리도록 해 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 했다. 또 의약외품의 용기나 포장 등에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하는 내용을 포함해 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품 등의 안전한 사용을 도모하고자 했다. 아울러 정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 또는 한약사에 대해 약사회 또는 한약사회가 윤리위원회의 심의 의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 함으로써 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 했다.