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한림, 프레가발린 서방정 시장 진입...유한에 이어 두번째[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 처음 선보인 프레가발린75mg서방정 시장에 한림제약 제품도 급여 등재된다. 지난 5월 개발사 지엘팜텍을 필두로 4개사가 허가받은 가운데 일단 한림만 먼저 급여가 적용된다.28일 업계에 따르면 한림제약 가바뉴로서방정75mg(프레가발린)이 8월 1일부터 정당 436원에 급여 등재된다.유한에 이어 두번째 등재되는 프레가발린75mg 서방정 품목이다. 가바뉴로서방정75mg은 기준요건을 1가지만 충족해 유한프레가발린서방정75mg(513원)보다는 가격이 낮게 책정됐다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제 가운데 조금은 특별하다. 해당 제품은 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 승인됐기 때문이다.중등증 신장애 환자에 사용 가능한 프레가발린 서방정은 현재까지 화이자의 오리지널제품 리리카CR서방정82.5mg과 유한프레가발린서방정75mg 밖에 없다. 리리카CR서방정은 크레아티닌 클리어런스가 50mL/min인 신장애 환자가 1일1회 82.5mg을 투여토록 하고 있다.리리카CR서방정82.5mg은 2019년 7월 급여를 적용 받았고, 유한프레가발린서방정75mg은 작년 5월 등재된 따끈따끈한 신제품이다.이런 상황에서 유한프레가발린서방정75mg 등재 이후 1년 3개월만에 후발약이 시장에 나서게 된 것이다.후발약은 지난 5월 4개 제품이 동시에 허가를 받았지만, 8월 급여 등재되는 품목은 한림제약 가바뉴로서방정75mg 뿐이다. 나머지 지엘팜텍 카발린CR서방정75mg과 지엘파마 슈프레가CR서방정75mg, 엘지화학 젤리프서방정75mg은 추후 급여 등재될 것으로 전망된다.유한은 유한프레가발린서방정75mg 개발을 위해 약동학적 특성을 평가한 1상 임상시험을 진행했고, 특허(2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제)도 등재할 만큼 이 제품에 애정을 갖고 있다.제약업계 관계자는 "중등증 신기능 환자가 사용 가능한 프레가발린 저용량 서방정 시장을 공략하기 위해 오리지널 제품과 유한양행, 또 뒤늦게 진입한 한림제약 등 후발업체의 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.2024-07-29 06:59:45이탁순 -
미국·EU 승인 불면증 신약 국내서 3상 임상불면증 치료 신약 후보물질 'ACT-541468'은 미국과 유럽에서 '큐비빅'이라는 제품명으로 판매 중이다.[데일리팜=이혜경 기자] 스위스의 생명공학회사 아이돌시아의 불면증 치료 신약 후보물질 'ACT-541468(성분명 다리도렉산트)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 넥세라파마코리아가 신청한 '불면 장애가 있는 성인 및 고령자를 대상으로 ACT-541468 (다리도렉산트)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험'을 26일 승인했다.다리도렉산트는 지난 2022년 1월 10일 미국 FDA, 2022년 5월 3일 EU 집행위원회로부터 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인된 바 있다.2022년 하반기에만 미국, 유럽 등에서 약 1000억원의 매출을 기록한 것으로 알려졌다.FDA의 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1854명을 대상으로 수행된 광범위한 임상 프로그램을 기반으로 한다.다리도렉산트는 기존 치료제와 달리 각성상태를 촉진하는 오렉신의 결합을 차단, 과도한 각성상태를 억제하는 기전으로 불면증을 치료한다. 이를 통해 주간 졸음 등 생활 불편을 감소시켰다.불면증은 전체 성인들 가운데 최대 10% 정도에서 나타나는 다빈도 증상이다.수면에 대한 불만족과 주간 기능수행으로 인한 부정적인 영향을 나타내는 과도한 각성 증상으로 규정되고 있다.수면에 대한 불만족으로 인해 한 주당 최소한 3회 이상 밤시간에 잠에 빠져들지 못하거나 수면상태를 유지하지 못하는 증상이 최소한 3개월 이상 지속적으로 나타날 때 불면증 환자로 분류되고 있다.다리도렉산트는 수면주기의 비율에 변화를 수반하지 않으면서 각성욕구를 감소시켜 수면으로 이어지도록 유도하게 된다.권고용량은 저녁시간 잠자리에 들기 전 30분 이내에 50mg 용량의 정제를 경구복용하는 내용으로 구성돼 있다.다만 중등도 간 손상 환자 또는 CYP3A4 저해제를 복용 중인 환자들과 같이 특정한 경우에 따라서는 25mg 용량을 복용토록 권고될 수 있다.2024-07-27 06:47:56이혜경 -
복지부-야당, PA간호사 법제화 방식 놓고 이견[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안이 국회 심사중인 가운데 법 테두리 밖에서 의료행위중인 진료지원(PA) 간호사를 법제화하는 방식을 놓고 야당과 정부가 일부 입장차를 보인 것으로 나타났다.야당 복수 의원들은 근시안적으로 조급하게 PA 간호사를 제도화하기 보다는, 장기적 관점에서 추가적인 혼란이 발생하지 않도록 현행법이 인정하고 있는 '전문 간호사' 제도에 PA 간호사를 편입시켜 법제화 할 필요성을 제기했다.반면 보건복지부는 아직까지 PA 간호사의 업무범위를 어떻게, 어디까지 규정할지 모호한 만큼 모법에 PA 간호사에 대한 근거부터 명시하고, 현재 진행중인 시범사업을 통해 PA 간호사 업무범위 등 세부 규정을 사후 구체화하자는 의견을 개진했다.26일 공개된 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회 간호법 제정안 회의록을 살핀 결과다. 간호법 제정안 법안소위는 지난 22일 개최됐다. 이날에는 제정안에 대한 쟁점을 확인하고 계속심사가 결정됐다.심사 당일 여러가지 쟁점을 놓고 여야와 복지부 간 논의가 이어졌으나, 가장 주목할 부분은 PA 간호사 법제화 부문이다.현재 의대증원에 반발해 전국 수련병원 소속 전공의들이 집단이탈하면서 의료공백 사태가 수 개월째 진행되고 있는 만큼 복지부는 간호법 제정안 신속 심사를 통해 PA 간호사를 빨리 법제화해야 한다는 입장이다.전공의들이 이탈한 의료공백을 PA 간호사로 메꿀 수 있도록 탈법적 부분을 합법적 테두리 안으로 넣어달라는 요구다.야당 "PA 간호사, 전문 간호사 제도 편입해야"이에 더불어민주당과 개혁신당 등 야당 의원들은 간호법 제정 과정에서 PA 간호사를 전문 간호사 규정와 연계·편입 시키는 방안이 필요하다고 지적했다.단편적으로 법률 안에 PA 간호사 조항을 추가하게 되면 업무범위 등 역할에 대한 모호성이 완벽하게 해소되지 않을 우려가 있어 자칫 위법으로부터 PA 간호사를 지키지 못하는 상황이 발생할 수 있다는 취지다.이에 의사 출신 김윤 민주당 의원과 이주영 개혁신당 의원, 간호사 출신 이수진 의원은 PA 간호사를 전문 간호사로 만드는 방안을 고민하는게 보다 제대로 된 법제화라고 주장했다.김윤 의원은 "복지부는 진료지원(PA) 간호사를 전문 간호사로 궁극적으로 발전시킬 과도기적 제도로 생각하나 아니면 전문 간호사와 별도로 PA 간호사란 제도를 만들어 계속 운영할 생각인가"라며 "만약 복지부가 진료지원 간호사를 지금은 어쩔 수 없이 존재하는 과도기적 인력이고 궁극적으론 전문 간호사 제도로 발전·통합하는 게 맞다고 생각한다면 제정안 내 PA 간호사와 전문 간호사 관련 내용이 지금보다 훨씬 더 상세해야한다"고 강조했다.김윤 의원은 "진료지원 간호사 업무범위가 시범사업에서 굉장히 폭넓게 정의돼 있는데, 해당 업무를 할 수 있는 교육은 제대로 받지 못하고 있다"며 "간호인력뿐 아니라 환자까지 의료사고를 당할 위험에 처해있는 것"이라고 지적했다.김 의원은 "단순히 간호사가 하던 업무범위를 벗어난 행위를 허용한다는 규정 하나만 넣는 것은 간호사를 법적으로 보호하는 게 아니라 책임질 수 없는 업무범위로 내모는 것"이라며 "진료지원 간호사는 전문 간호사 제도로 통합하는 것을 전제로 해서 구체적인 법 체계를 짜는 게 맞다고 생각한다"고 피력했다.이주영 의원도 "제정안 내 간호사 업무범위는 사실상 사람을 돌보는 거의 모든 것이 포함됐다. 이는 자칫 간호사 깍두기법으로 전락할 가능성이 매우 높다"면서 "간호사 업무영역에 대한 법적 책임이나 무면허 행위는 무엇인지에 대한 분명한 가이드라인이 있지 않으면 이 법은 간호사를 보호하는 법이 아니라 온갖 위험에 노출시키는 방향으로 변질될 수 있다"고 꼬집었다.이 의원은 "그래서 각각의 명칭이나 정의 그리고 업무영역에 대한 것이 지금 논의되는 것보다는 훨씬 더 디테일하게 가야 할 필요가 있다"며 "간호사 전문성과 진료영역을 확실하게 보장하는게 제정 취지라면 전문 간호사 제도를 앞으로 더 활성화하는 게 더 좋은 방향"이라고 주장했다.이수진 의원 역시 "이렇게 급박하게 의료대란이 생기고 또 그 해법으로 (정부가) PA 간호사 규정을 두고 싶어하는데, 전문 간호사도 법령 조항들이 다 있다"면서 "현재 전문 간호사 제도가 있는데 PA 간호사를 법제화한다고 하면, 오히려 좀 경과기간을 둬서 전문 간호사로 포함해 만드는 게 훨씬 현실적으로 맞는 절차"라고 제언했다.복지부 "일단 PA 간호사 조항부터 법제화 필요"박민수 복지부 제2차관은 야당 의원들의 전문 간호사 제도 편입 주장에 공감하면서도 당장 PA 간호사를 합법화 하는 게 중요하다는 의견을 굽히지 않았다.현장에서 PA 역할을 하는 간호사가 최근 통계상 1만3000여명정도로 많으므로 이들이 안전한 법 체계 속에서 소송 등 위험 없이 PA 업무를 할 수 있게 해야 한다는 것이다.전문 간호사는 제도 상 상당히 까다로운 조건을 요구하고 있어 간호법 제정 과정에 PA 간호사를 넣기가 쉽지 않다고도 했다.특히 박 차관은 지난 2월 비상진료체계 시행과 함께 실시중인 PA 간호사 시범사업을 통해 구체적인 PA 간호사 업무범위를 찾아 나가며 사후 수정 입법 등에 나서겠다는 의지를 밝히기도 했다.박 차관은 "전문 간호사는 제도상 석사학위 이상 학력을 요구하는 등 조건이 상당히 까다로워서 숫자가 굉장히 적다. 반면 PA 간호사는 1만3000명이 현장에서 일하고 있다"며 "시범사업에서 규정하기 어려운 PA 업무영역을 명확하게 해나가는 과정에 있다. 그래서 PA 간호사 조항으로 제도권 안에 들어올 수 있게 하면서 동시에 시범사업으로 판단되는 구체적인 업무를 쌓아가는 게 현실에 부합하는 법령이라고 생각한다"고 설명했다.박 차관은 "그러니까 입법이 어떻게 보면 거꾸로, 명확히 다 정한 다음 따라오는 게 아니라 현실에 있는 것들을 명확하게 하는 법적 근거를 두고 추후 그 근거를 더 명확하게 하는 입법"이라며 "궁극적으로는 김윤 의원 지적에 공감을 한다. 다만 현장에서 PA 간호사 업무범위가 우리 손에 만질 만큼 분명해졌을 때 전문 간호사 제도에 하나의 특화된 형태로 다시 전환을 하는, 2단계 입법이 현실론적으로 맞지 않느냐는 관점"이라고 부연했다.2024-07-27 06:29:47이정환 -
대웅, 양도·양수 통해 직듀오 제네릭도 확보…8월 급여[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 양도·양수를 통해 당뇨병치료제 직듀오서방정(메트포르민염산염/다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭을 확보하고, 8월 급여 시장에 나선다.대웅은 이달 급여등재된 포시가10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭에 이어 직듀오서방정 제네릭까지 제품 라인업을 완성하게 됐다.26일 업계에 따르면 대웅제약 포시로멧서방정10/1000mg, 포시로멧서방정10/500mg, 포시로멧서방정5/500mg이 8월부터 급여목록에 오른다.상한금액은 각각 435원, 402원, 342원이다. 이들 품목은 기존 급여목록에 있었던 제품을 대웅제약이 양도·양수한 것이다. 대웅은 진양제약과 휴온스 제품을 인수했다.그래서인지 3개 품목의 위탁 생산처가 다르다. 포시로멧서방정5/500mg과 포시로멧서방정10/500mg은 국제약품이, 포시로멧서방정10/1000mg은 삼익제약이 공급한다.대웅제약 단일제 포시로정 5, 10mg은 동구바이오제약에서 공급한다.현재까지 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진 성분의 제품 급여 등재 순서로 볼 때 대웅제약은 가장 꼴찌에 있다. 대부분 제약사들이 작년 4월 7일 물질특허 만료 직후 제품을 등재했지만, 대웅은 그럴 수 없었다. 당시 대웅은 포시가와 직듀오를 오리지널사인 아스트라제네카와 공동 판매했었기 때문이다.대웅은 지난 2018년부터 작년 말까지 포시가·직듀오를 공동 판매했다. 현재 포시가는 국내 공급 중단을 선언하며 허가 취하와 함께 급여목록에서 삭제됐다. 직듀오는 지난 1월부터 HK이노엔이 공동 판매하고 있다.직듀오는 지난 20일부터 제네릭 진입에 따른 상한금액이 직권 인하됐다. 제네릭 진입 1년 3개월 만이다. 아스트라제네카가 직권 인하 취소 소송을 취하함에 따라 뒤늦게 약가가 인하된 것이다.약가인하에 따라 매출하락이 불가피한만큼 AZ-이노엔 연합이 시장 마케팅에 더 공세를 펼칠 것으로 예상된다. 이에 다음달 나서는 대웅제약과의 불꽃튀는 경쟁이 예상된다.현재 다파글리플로진 후발약 시장에서는 보령과 한미약품이 선두권을 형성한 가운데 대웅제약 진입으로 순위 그룹 경쟁이 가열될 것으로 전망된다. 포시가의 적응증을 승계받은 HK이노엔까지 포함하면 시장 쟁탈전은 이제부터가 진검승부라는 해석이다.2024-07-27 06:29:10이탁순 -
동아ST, 당뇨신약 '슈가메트' 수출용 제품 추가 허가[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 '슈가메트서방정'의 수출용 용량을 4년만에 추가로 허가 받고 수출 준비에 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 26일 동아에스티는 '슈가메트서방정2.5/850mg(수출용)'을 허가 받았다.지난 2020년 11월 슈가메트5/1000mg의 수출용 허가를 받은지 4년만이다. 현재 내수용 슈가메트는 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg 등 3개 용량이 허가를 받은 상황이다.슈가메트는 당뇨 신약 '슈가논'에 메트포르민을 결합한 복합제다.이 약은 '에보글립틴'과 '메트포르민'의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 받았다.동아에스티는 지난 2015년 10월 슈가논을 국내개발 신약 26호로 허가받고 2016년 3월 발매했다. 슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다.슈가논은 2012년 12월 인도, 네팔 지역에 대한 기술수출 계약을 시작으로 2014년 7월 브라질, 2015년 4월 남미 17개국, 같은 해 7월 러시아 포함 독립국가연합(CIS) 3개국 지역에 슈가논을 기술수출했다.슈가논 기술수출 시점에 동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 슈가논 수출 당시 향후 슈가메트를 수출하는 등의 계약 내용이 포함되면서 수출용의 허가도 이어졌다.슈가메트는 서방형 제품으로 하루 한번 복용만으로 혈당조절이 가능해 만성질환 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있다.이번에 허가 받은 슈가메트2.5/850mg 수출용 또한 중남미 지역으로 수출될 가능성이 높다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가메트는 지난 2022년 206억원의 국내 처방액을 기록했다.2024-07-26 12:18:10이혜경 -
최종균 질병청 차장, 대통령실 저출생 비서관 임명최종균 저출생대응비서관 [데일리팜=이정환 기자] 최종균 질병관리청 차장이 윤석열 정부 초대 저출생대응비서관으로 임명됐다.앞서 인구정책실장 등 보건복지부에서 다양한 직무를 역임하며 정책능력을 입증한 게 최종균 차장 임명에 영향을 미쳤다.지난 25일 윤석열 대통령은 신설 저출생대응수석비서관으로 유혜미 한양대 경제금융대학 교수를 임명하고 산하 인사를 단행했다.구체적으로 초대 대통령실 저출생대응수석 산하 인구기획비서관에는 기획재정부 출신 최한경 저출산 고령화사회위원회 사무처장이 자리했다.저출생대응비서관 자리에는 최종균 질병청 차장을 임명했다. 1970년생 최 차장은 서울대 사회과학대학 출신으로 제37회 행정고시로 공직에 입직했다.복지부 건강보험정책국장, 인구아동정책관, 의료보장심의관, 주제네바 대한민국 대표부 공사참사관, 보험정책국장 등을 역임했다.2024-07-26 09:46:59이정환 -
17년만에 의료급여 본인부담 정률제 도입...약국 2%[데일리팜=강신국 기자] 이르면 내년부터 17년간 유지되던 의료급여 본인부담 정액제가 정률제로 전환된다. 이에 약국에서 총 약제비가 2만5000원을 넘어가면 본인부담률은 2%가 된다.보건복지부(장관 조규홍)는 25일 제73차 중앙생활보장위원회를 열고 ▲의료급여 의료이용 관리 제도 개선 ▲본인부담 체계 개편 ▲보장성 확대 등 의료급여 제도개선 방안 등을 확정했다.먼저 2007년 1종 수급자의 본인부담을 도입하며 정액제로 정한 이후 17년간 변화없이 유지됐던 본인부담 체계를 정률제로 개편한다. 현재는 총진료비나 약제비에 상관 없이 의원 1000원, 약국 500원으로 본인부담금 정액제가 일괄 적용됐다.이를 개편해 1종 외래 본인부담률은 의원 4%, 병원-종합병원 6%, 상급종합병원 8%가 되며 약국은 2%로 정해졌다.다만 총약제비나 진료비가 2만5000원 이하 구간은 현행 정액제가 유지된다. 약국은 5000원의 본인부담금 상한도 설정했다. 이에 내년부터 의료급여환자 총 약제비가 3만원이라면 600원의 약국 본인부담금이 발생한다.복지부는 그간의 물가, 진료비 인상 등을 감안할 때, 의료 이용에 대한 실질적 본인부담 수준은 지속적으로 하락해 비용 의식이 점차 약화돼 과다 의료이용 경향이 나타났다고 정률제 도입 배경을 설명했다.즉 의료급여 1인당 진료비는 건강보험 대비 3.3배 높고 외래일수 역시 건강보험 대비 1.8배 높다는 것이다.의료급여 본인부담 체개 개편 복지부는 "정률제 도입으로 본인부담금이 진료비에 비례하도록 해 수급자의 비용의식을 제고하고, 합리적 의료이용을 유도하겠다"고 말했다.한편 본인부담 개편에 따른 수급자의 부담 증가를 최소화하기 위해 본인부담금 지원을 위한 건강생활유지비는 월 6000원에서 1만2000원으로 2배 인상한다.건강생활유지비는 수급권자가 외래진료 본인부담금으로 사용할 수 있도록 매월 일정 금액을 지원하고, 건강관리에 힘써 의료기관 이용이 적은 수급자는 잔액을 현금으로 환급받을 수 있도록 한 제도다.이에 이스란 사회복지정책실장은 "현재 의료 이용 패턴이 유지된다고 가정하면 의료급여 수급자 91%는 본인부담이 전혀 인상되지 않는 걸로 분석 하고 있다"며 "실제로 인상되는 분들은 한 7만 3,000여명 정도다. 최대 인상 본인부담이 올라가는 건 6800원 정도를 예측하고 있다"고 설명했다.또한 복지부는 연간 365회 초과한 외래진료는 본인부담을 상향하는 본인부담 차등제 도입을 추진한다. 다만, 희귀& 8231;중증난치질환자 등 의학적 필요성이 있는 환자는 예외를 적용할 수 있도록 할 예정이다.의료급여 상한일수 산정 시, 연간 외래·입원·투약 일수를 단순 합산하고 있어, 과다 의료이용 유형, 행태 등을 파악하기 곤란했다는 게 복지부 설명이다.이에 외래·입원·투약 일수를 분리해 특성에 맞게 급여일수를 개별 관리하는 개편 방안을 마련하겠다는 것이다.한편 복지부는 2025년도 기준 중위소득은 맞춤형 급여체계로 전환된 2015년 이후 역대 최대 폭으로 인상하기로 했다. 4인 가구 기준으로 올해 572만 9913원 대비 6.42% 인상된 609만 7,773원, 생계·의료·주거·교육급여를 포함한 전체 수급가구의 약 74%를 차지하는 1인 가구 기준으로는 올해 222만 ,445원 대비 7.34% 인상된 239만 2013원이 된다.급여별 선정기준은 각각 기준 중위소득의 생계 32%, 의료 40%, 주거 48%, 교육 50%로 올해와 동일하게 결정했다.2024-07-26 09:44:25강신국 -
"씬지로이드 생산량 늘려라"...부광, 주52시간 해제[데일리팜=이혜경 기자] 부광약품이 '씬지로이드', '메티마졸' 등 품절의약품 공급을 위해 24시간 공장을 가동할 수 있게 됐다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 품절약 증산 지원을 위해 고용노동부에 협의를 요청한 부광약품에 대한 '주52시간 해제'가 허용됐다.식약처의 노동부 협의 요청은 '아세트아미노펜' 품귀현상을 겪었던 코로나19 사태 이후 두 번째다.당시 감기약 생산직에 한해 주52시간 이외 연장근무가 허용되면서, 감기약 생산 공장들은 24시간 풀가동을 할 수 있었다.식약처 관계자는 "부광약품 품절약에 국가필수의약품인 레보티록신 정제가 포함되면서 필요한 지원을 요청해달라고 이야기 했다"며 "감기약 사태 당시 진행한 주52시간 해제를 요청하면서 노동부와 협의를 진행하고 있었다"고 했다.그는 "지난주 노동부 협의 결과에 따라 부광약품에 주52시간 해제를 허용하는 공문이 발송된 것으로 안다"고 밝혔다.부광약품 측은 "기기 가동시간을 늘리기 위해 주52시간 제한을 해제하면 생산량이 더욱 늘어날 것으로 보고 있다"며 "현장에서 공급 불안정 이슈가 사라질 때까지 생산량을 지속적으로 늘린다"고 했다.한편, 근로기준법에 따르면 직장인 근무시간은 연장·휴일근로 포함 1주 최대 52시간까지 가능하다.하지만 국가적 재난 상황이나 국가필수약 등의 품절 현상이 발생할 경우 공장 가동을 높일 수 있도록 최대 근무시간을 높여야 한다는 목소리도 나오고 있다지난해 3월 고용노동부 등 관계 부처가 주 최대 69시간까지 근무가 가능하도록 하는 개편안을 내놨지만 국민들의 반발로 진행되지는 못했다.이에 식약처는 노동부의 '특별연장근로 인가제도 업무지침'에 따라 연장근무가 필요한 제약업체에 대한 협조 요청을 진행하고 있다.지침에 따르면 '통상적인 경우에 비해 업무량이 대폭적으로 증가한 경우로서 이를 단기간 내에 처리하지 않으면 사업에 중대한 지장을 초래하거나 손해가 발생하는 경우'에 한해 연장근로를 인정하고 있다.식약처 관계자는 "노동부가 코로나19 이후 의약품 수급의 어려움을 이해하고 있고, 그 이후부터는 식약처가 제약업체들의 증산이 필요하다는 의견을 보내면 연장근로를 인정해주려고 노력하고 있다"고 말했다.2024-07-26 06:45:08이혜경 -
"초·재진료 4% 인상, 외과계 죽이기 아냐…불공정 해결"이중규 복지부 건강보험정책국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 환산지수 차등제 시행 확정으로 내년부터 의원급 초진·재진료가 4% 오른것과 관련해 상대적으로 진료 빈도가 많은 과목의 수가가 유리하게 되는 동시에 수가 정책이 다변화하고 공정하게 개선될 것으로 내다봤다.환산지수 차등제로 내과, 이비인후과, 소아청소년과 등 다빈도 진료과 의원 수가가 큰폭으로 오르는 효과와 함께 현행 행위별 수가제를 탈피해 필수의료 진료과를 타깃으로 수가 정책을 수립할 수 있는 기틀이 마련됐다는 평가로 풀이된다.특히 복지부는 의원급 필수과목 중 진료 빈도가 적은 외과가 초·재진료 4% 인상 혜택에서 배제될 수 밖에 없다는 문제를 해소하기 위한 외과 수가 개선 방안을 조만간 만들겠다는 계획을 내놨다. 의료계가 복지부의 환산지수 차등제 도입을 놓고 "외과계 죽이기"란 비판을 내놓는데 대해 사실이 아니라는 입장을 낸 셈이다.25일 복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.이중규 국장은 오늘날 의원·병원급 수가 불균형 문제를 빨리 개선할 필요성이 있다는데 정부와 의료계 모두 공감하고 있다고 운을 뗐다.그러면서 5년여 기간을 주기로 개선돼 시간이 많이 소요되는 상대가치점수 불균형 문제를 해결하는 것 보다 매년 계약으로 결정되는 환산지수 차등화를 통해 의원·병원 진료과목별, 의료행위별로 발생하는 수가 불균형과 불공정 문제를 해결하는게 더 빠르고 합리적이라는 견해를 내비쳤다.이에 내년도 의원급 환산지수를 0.5% 인상하는 대신 상대가치연계 시 초진과 재진 진찰료를 4% 인상하는 방안을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다는 설명이다.특히 이 국장은 환산지수 차등화가 제2차 건강보험종합계획 발표 당시 필수·지역의료 살리기를 위해 지금까지 굳어져 온 행위별 수가제를 탈피하고 수가체계를 다양화하겠다는 계획과도 부합한다고 했다.이 국장은 "의사협회, 병원협회 모두 이제 각 진료과 또는 병원 규모에 따른 수가 조정은 사실 쉽지 않다. 이게 지금 상대가치점수 개선이 지금까지 안됐던 명확한 이유"라며 "현재 이렇게 시작하지 않으면 결국 (합리적인 수가체계)조정을 언제 하겠나. 수가 방식을 바꾸려고 한다는 것은 건보종합계획 발표 때도 공표했었다"고 피력했다.이 국장은 "어쨌든 (환산지수 차등제 의결은) 수가 불균형 구조를 최대한 조정하자는 취지였다. 이 시도를 지난해부터 했었는데 논의가 충분하지 않았다는 의견을 계속 내고 있다"면서 "그러나 정부가 보기에 의지는 계속 밝혀왔고, 종합계획에서도 얘기했던 상황"이라고 재차 강조했다.아울러 의원급 초진·재진료 4% 인상으로 유리한 진료과목이 발생하는 반면, 외과 계열은 손해를 입게 되는 부분에 대해 이 국장은 추후 외과계와 함께 수가 보완 방안을 논의해 시행하겠다고 약속했다.이 국장은 "초·재진료 4% 인상으로 상대적으로 진찰 수가 더 많은 진료과가 유리하게 된다. 이를 두고 외과 계열은 손해인데 외과를 무시하는 것이냐는 지적이 있는데, 그렇지 않다"면서 "지난해 외과 관련해 심층 상담 관련 시범사업이 있었는데 참여가 저조했다. 이를 폐지하면서 대안을 찾았어야 하는데 아직 못 찾고 있어서 의원급 외과계를 살릴 수가 개선 방안을 조속한 시일 내 만들 것"이라고 예고했다.이어 "환산지수 차등제는 불균형을 조정하는 것이자, 수가를 깎는 게 아니라 더 얹어 주는것인데 얹어줄 때 특정 진료과가 더 유리하거나 더 불리할 수 있다. 그러나 정부가 이를 조장하려는 게 아니므로 상황적 측면을 이해해달라"며 "필수의료 등 저평가된 의료 수가를 올려주기 위한 것이다. 상대가치점수와 환산지수 관련해서 앞으로 어떻게 조정할 것이냐에 대한 부분은 현재 의료개혁특위에서 논의를 하고 있다"고 덧붙였다.2024-07-26 06:25:58이정환 -
심평원 "외음부 종양술 환자 사진요청은 공정 심사 차원"[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 외음부 양성 종양 제거 수술 청구 관련 여성환자 동의 없이 사진을 요구했다는 보도에 대해 공정한 급여심사 차원이라며 민감정보 이용 이후에는 파기하고 있다고 25일 설명했다.일부 언론에서는 심평원에서 외음부 양성 종양 제거한 청구 건과 관련해 수술 전·후 사진을 요청했고, 여성환자들의 동의 없는 사진에 대한 심평원의 자료 요구는 과도한 것으로 필수진료 위축으로 이어질 수 있다고 보도했다.이에대해 심평원은 A의원의 2023년 11월 청구내역 중 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐고, 두 가지 수술을 동시에 청구하는 사례는 드물게 발생한다고 설명했다.그러면서 초진기록지·경과기록지·수술기록지 등의 심사 참고자료를 A의원에 요청했으며, 요양기관에서 제출한 자료를 토대로 심사한 결과, 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인됐다고 덧붙였다. 이에 외음부종양적출술 및 피부양성종양적출술이 아닌 바도린선농양절개술로 인정됐다는 설명이다.이후 A의원이 2024년 7월 청구 내역 중 위 내용과 동일한 유형의 상병 및 수술료가 청구됨에 따라 해당 수술을 입증할 수 있는 경과기록지, 마취기록지, 수술기록지, 수술 전·후 사진, 조직병리검사 결과지 등을 요청했다는 것이다.심평원 측은 "요양기관에서는 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 입증 가능한 범위의 자료를 제출하도록 요청한 것"이라며 "심평원은 개인정보보호법 등 관련 규정을 준수해 심사참고 자료 요청 시 주민등록번호는 생년월일과 성별구분자리만 기재해 제출토록 협조를 구하고 있고, 수집된 목적 내에서만 민감정보 등을 이용 이후 파기 등의 후속 조치를 철저히 시행하고 있다"고 밝혔다.심평원은 24일 유선전화를 통해 A의원 원장이 충분히 이해할 수 있도록 자료 요청의 취지와 입증 가능한 자료의 범위에 대해 설명하했다면서 향후 올바른 청구방법 등 안내와 함께 신속한 답변이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.2024-07-25 18:22:45이탁순
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