[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품목허가를 획득한 제약사와 코-프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에게도 일반 의약품 영업·판촉위탁사(CSO)와 동일한 수준의 지자체 신고·임직원 교육 의무를 부과하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 18일 입법예고했다.당초 정부는 공동판매 제약사에 대한 신고·교육 의무를 합리적인 수준으로 조정하는 방안을 시행규칙 개정안에 담으려 고민했지만, 결국 모법인 약사법 변경 없이 하위 법령에 공동판매 제약사에게 CSO 신고·교육 의무 예외기준을 마련하기 역부족이란 판단을 내렸다.CSO가 제약사 등으로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁 수행하기 위한 지자체 영업신고를 하려면, 법인 대표와 직원이 24시간의 신규교육을 완수해야 가능하다.아울러 신규교육 수료일 기준 다음해부터는 매년 8시간의 보수교육도 이수해야 한다. 의약품 판매질서, 경제적 이익 제공·지출보고서 작성, CSO 준수사항 등이 교육 내용이다.CSO가 거짓 또는 부정한 방법으로 지자체에 영업 신고를 한 경우 영업소 폐쇄 처분이 뒤따르며, 변경 신고를 하지 않거나 거짓 또는 부정한 방법으로 변경 신고를 하면 1차 적발 시 영업정지 3일, 2차 적발 7일, 3차 적발 15일, 4차 적발 1개월 처분에 처한다.CSO가 의무 교육을 받지 않은 직원을 의약품 판매촉진 업무에 종사한 경우 1차 적발 시 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 영업정지 처분이 결정된다.이날 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고 오는 27일까지 의견수렴에 나선다.이번 시행규칙 개정은 오는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무를 부과하는 개정 약사법 세부 규정을 정하기 위해 추진된다.먼저 CSO 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고절차를 마련했다. CSO는 지자체 신고 시 24시간 신규 교육을 이수해야 신고기준을 충족한 것으로 규정했다.CSO 교육에 필요한 사항과 행정처분 기준도 마련했다. CSO는 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 신규교육 수료일 기준 다음해부터 매년 8시간의 보수교육을 받도록 했다. CSO 위탁계약서 내용과 재위탁 통보 사항도 규정했다. 위탁 의약품명과 품목별 수수료율, 수탁자 준수사항 등 위탁계약서에 포함해야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내 위탁공급자에게 서면 통보해야 한다.허용되는 경제적 이익 등 범위도 명확화했다. 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고 CSO가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식음료 기준 등 일부 미비점을 개선했다.구체적으로 제품설명회 항목에서 CSO도 법이 규정한 범위 내에서 경제적 이익을 제공할 수 있도록 허용했다.기존 '1일 10만원 이하(월 4회 이내로 한정한다)의 식음료'를 '식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1일 10만원 이하로 한정하며, 월 4회 이내만 허용한다'로 변경해 개별 요양기관에 허용하는 제품설명회 식음료 기준을 명확히 했다.한편 올해부터 CSO도 경제적이익 지출보고서 작성& 8231;공개 대상에 포함된다. 활동 중인 CSO는 오는 오는 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출해야 한다. 이번 신고제 시행은 CSO 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 사노피코리아 듀피젠트(두필루맙)가 영유아 환자에 대한 보험급여 확대에 성공했다.현재 만 6세 이상 중증 아토피피부염에 대해서만 급여를 인정하고 있는 듀피젠트는 앞으로 만 6개월 이상 만 5세 이하 영유아 중증 아토피피부염 환자도 급여 혜택을 받게 된다.17일 보건복지부 관계자는 듀피젠트 영유아 건강보험 급여 확대 결과를 공표할 계획이라고 설명했다. 급여 적용 시점은 건정심 보고를 거쳐 빠르면 8월로 예상된다.듀피젠트 영유아 급여 확대를 향한 요구는 높았다. 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자 치료를 위한 듀피젠트 신속 급여를 촉구하는 입장문을 발표한 바 있다.아토피피부염 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타나고 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발할 수 있다.그러나 만 5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 허가된 치료제는 국소치료제뿐이고, 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염 위험으로 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적이었다.듀피젠트를 급여 없이 영유아에게 쓰려면 약값만 연 800만원에 달하는 실정이다. 향후 급여확대 시 연간 비용 부담은 본인부담률 10% 산정특례를 동시 적용할 때 80만원대로 낮아질 전망이다.한편 2022년 기준 전체 아토피 환자 수는 97만3636명이다. 연령별로 만 5세 미만이 17.8%로 가장 많은 것으로 알려졌다. 영유아 아토피 환자(6개월~5세) 수는 약 18만명이며 이 중 중증 환자는 1700여명으로 추산된다.

지난 5월 열린 2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 계열사들이 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 급여 심사가 속도를 내고 있는 가운데 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.최근 제일약품은 심평원에 보완자료를 제출한 것으로 알려져 빠르면 8월 급여 적정성이 판단될 수도 있다는 분석이 나온다.17일 업계에 따르면 제일약품이 최근 큐제타스정에 대한 보완자료를 제출했다. 큐제타스정은 자스타프라잔 성분의 3개 품목 중 하나다.제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 24일 국내 개발 신약 37호 '자큐보정'을 허가받고, 제일약품과 제일헬스사이언스도 동일 성분의 제품을 동시에 허가받았다.그전에 3개사는 허가-평가 연계제도를 통해 심평원에 급여를 신청했다. 급여 신청한지 어느덧 3개월째에 접어들었다.급여 신청 이후 심평원은 지난달 학회로부터 의견을 청취했고, 회사에 보완 지시도 내렸다. 지금껏 두 차례 보완 자료가 제출된 것으로 전해진다.또한 제일약품은 약제설명회를 통해 자스타프라잔의 급여 정당성을 어필했다.하지만 아직까지 급여 적정성을 최종 판단하는 약평위에 상정되지는 않았다. 이에 오는 8월 8일 열리는 2024년 제8차 약평위에 자스타프라잔이 심사대에 오를지 관심이 모아진다.제일약품은 급여 등재를 거쳐 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 건강보험공단과 협상 절차도 있는만큼 연내 출시를 하려면 최소한 10월 초 이전에는 약평위를 통과해야 한다는 분석이다.급여 쟁점은 국산 신약 우대안 적용 여부다. 최근 정부는 혁신형제약사뿐만 아니라 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 비열등 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있도록 했다.혁신형제약기업의 경우 매출액 대비 5% 이상 되면 자격이 주어지는데, 제일약품은 3년 평균 6%의 R&D투자비율을 가지고 있어 혁신형 제약사는 아니지만 이에 준해 결코 낮은 편은 아니다.또한 신약우대 정책이나 혁신형제약사 아니어도 연구비비중 높으면 우대하겠다는 정책을 적용하면 자큐보의 허가를 받은 신약연구개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스는 해당되서 자큐보의 좋은 약가를 기대할수있다. 현재 케이캡은 정당 1300원, 펙수클루는 정당 939원을 받고 있다.정부가 추진 중인 국산신약 이중가격제가 자스타프라잔에 적용될 지도 관심사다. 높은 표시가를 받으면 수출국가에서도 유리하기 때문이다. 자스타프라잔이 정부의 약가 우대 방안과 맞물리면서 어떤 결과가 나올지 주목되는 대목이다.

오창현 과장(왼쪽), 송양수 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 오창현(55·중앙약대) 보험약제과장이 보건산업진흥과장으로 자리를 옮긴다.새 보험약제과장으로는 의대정원 증원 과정에서 의료인력 관련 행정을 도맡아 온 송양수(45·고대행정) 의료인력정책과장이 임명된다.17일 복지부는 하반기 정기인사를 단행했다. 오창현 과장은 오는 22일자, 송양수 과장은 오는 29일자로 인사발령된다.중앙대 약학대학을 졸업한 약사 출신 오창현 과장은 지난 2022년부터 보험약제과장으로 근무했다. 이번 인사 발령으로 2년 반 만에 보건산업진흥과장으로 자리를 옮기게 됐다.보건산업진흥과장 자리는 지난달 김현주 과장 명예퇴직으로 황의수 보건산업정책과장이 겸직중이다.보험약제과에서 약가 사후관리 실무를 중심으로 약제비 환수·환급법 입법, 건강보험종합계획 수립 등 업무에 매진했던 오 과장은 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품·의료기기 산업 육성계획 수립 업무를 총괄한다.전공의 수련교육과 정원 배정 등 업무를 담당했던 송양수 의료인력정책과장은 보험약제과 실무를 이어받게 된다. 해외약가 비교 재평가 등 제약계 현안을 수행할 전망이다. 송 과장은 행정고시 50회로, 과거 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.아울러 보험약제과 이하림 사무관이 질병관리청으로 1년간 파견되면서 국가공무원 민간경력자로 건보공단에서 근무한 이은주 사무관이 임명됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카의 당뇨병치료제 '직듀오서방정' 2개 품목이 오는 20일부터 인하된 약가가 적용된다.집행정지 효력이 해제됐기 때문이다. 지난달 28일 집행정지 연장이 안내된지 한달도 안 된 시점에 약가가 인하되면서 일선 약국에도 반품과 차액정산에 혼란이 가해질 것으로 전망된다.보건복지부는 17일 제약사 소 취하로 인해 소송이 종결됨에 따라 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부터 해제돼 직듀오서방정 2품목의 약가가 인하된다.직듀오서방정10/1000mg은 종전 717원에서 512원으로, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 상한금액이 조정된다.한국아스트라제네카는 작년 4월 제네릭의약품 출시로 포시가와 직듀오 약가가 직권 인하에 따른 고시가 나오자 법원에 집행정지와 함께 약가인하 취소 소송을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 지난달 28일에도 집행정지 연장이 안내됐다.하지만 포시가가 한국 철수로 급여가 삭제된 상황이다보니 소송에 실익이 없다고 판단해 최근 소를 취하한 것으로 풀이된다.문제는 한달 만에 집행정지 연장 안내가 해제로 뒤집히면서 일선 약국들이 혼란을 겪을 가능성이 크다는 것이다. 직듀오는 작년 한해 472억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 대형 블록버스터 약물로 사용량이 많아 차액정산과 반품 작업에 난항이 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] MSD의 신약 후보 'MK-2870(사시투주맙 티루모테칸)'이 국내 자궁경부암 환자들을 대상으로 2차 치료제로 3상 임상이 진행된다.이 약은 항체약물접합체(ADC)로, 자궁경부암을 포함해 유방암 등 다양한 암종을 대상으로 다국가 임상시험이 진행되고 있다.식품의약품안전처는 16일 '재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 MK-2870 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)'을 승인했다.MK-2870은 MSD가 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 항체약물접합체(ADC)이다.삼중음성유방암 환자들의 80% 이상에서 과발현이 관찰되는 TROP-2(Tumor-associated calcium signal transducer 2)를 타깃하며, TROP-2는 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있다.특히 국내에서는 최근 승인된 자궁경부암 환자 치료제로서의 임상을 포함해 지금까지 총 11건의 임상이 승인된 상태다.올해 2월부터 MK-2870에 대한 임상 3상이 승인되기 시작했다.주요 적응증을 살펴보면 ▲과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자 ▲이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲3차 이상 치료 환경의 진행성/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종) 등의 환자를 모집 중이다.MSD는 주력 상품인 면역항암제 '키트루다'의 특허만료가 2028년 만료되는 만큼, 키트루다를 대체할 수 있는 ADC 치료제 개발에 힘을 쏟는 모습이다.국내에서도 키트루다를 병용한 임상시험 승인이 다수 이뤄졌다. 예를들어 ▲절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 키트루다 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자 ▲과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 병합요법 ▲HR+/HER2- 상태의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 키트루다 병합요법 등이 승인을 받은 상태다.한편 글로벌제약사가 개발 중인 ADC들은 삼중음성유방암, 호르몬 양성·HER2 음성 등 다양한 유방암에 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 서명옥 국민의힘 의원이 치매 질환 명칭을 인지증으로 변경하는 내용의 치매관리법 개정안을 17일 국회 발의했다고 밝혔다.서 의원은 "우리나라에는 2023년 기준 100만명 이상의 치매 환자가 있는 것으로 추정된다"며 "치매 질환에 대한 불필요한 편견을 없애는 사회적 인식 개선이 시급하다"고 입법 취지를 설명했다.개정안에는 현행법상 '치매안심센터'에 치매 뿐민 아니라 비(非) 치매와 치매고위험군, 가족 등 서비스 대상 범위가 넓어 대상자가 포괄적인 '인지건강센터'로 변경해야 한다는 내용도 담았다.현행법상 치매 용어는 '어리석을 치'와 '어리석을 매'라는 부정적 의미의 한자어를 사용해 질병에 대한 사회적 편견과 모멸감을 줄 수 있다는 지적이 십 년 넘게 제기됐다.실제로 같은 한자문화권인 일본, 중국, 대만도 각각 '인지증', '실지증', '뇌퇴화증' 등의 용어를 사용하고 있다.보건복지부가 2021년에 실시한 대국민 인식조사 결과에서 국민 43.8%가 치매 용어에 거부감을 보였고, 2021년 국립국어원의 조사결과 과반(50.8%)이 다른 용어로 대체할 필요가 있다고 응답했다. 이에 지난 21대 국회에서도 총 7건의 용어 변경 관련 법안 발의가 있었으나 실제 용어 변경으로 이어지지 못한 바 있다.서 의원은 "인지증 용어 사용으로 고위험군·초기증상자 분들께서 센터·병원을 더 쉽게 찾아주시도록 심리적 문턱을 낮춰드릴 것"이라며 "이번 법안을 계기로 사회적 인식이 개선되어 치매 환자와 그 가족들의 고통을 헤아리고 보듬어주는 사회가 되었으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 한국보건의료정보원 신임 원장에 염민섭 전 복지부 노인정책관을 임명했다고 17일 밝혔다.신임 원장은 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 보건의료정보원 임원추천위원회의 서류·면접 심사를 거쳐 복지부 장관이 임명했다. 임기는 3년이다.행정고시 39회 출신인 염 원장은 복지부에서 정신건강정책관, 장애인정책국장 등 주요 보직을 거쳤고, 이달까지 노인정책관으로 일했다.염 원장은 "보건의료정보원이 바이오헬스 분야 발전의 중추 기관으로서 역할을 다하도록 혼신의 힘을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 의원(광주북구을)은 지난보건복지위원회 전체회의에서 공공의료 강화 차원에서 광주의료원의 필요성을 강변했다.지방의료원은 공공의료로, 단순히 경제성만으로는 판단할 수 없는 중요한 역할이 있다는 게 전진숙 의원 견해다.특히 광주는 의료 취약계층의 의료 이용량이 전국에서 네 번째로 높은 지역인데다 인구 1000명당 3차 병원 병상 수가 거의 최저 수준으로 광주의료원 신설이 시급하다고 했다.실제 종합병원 수준의 광주의료원이 마련되면 광주 진료권에서 전국 평균 대비 1.3배 높은 중증환자 사망률을 낮출 수 있다는 게 전 의원 설명이다.전 의원은 "공공의료는 취약계층을 위한 전유물을 넘어 희귀·중증질환 치료에 특화된 종합병원으로서의 기능을 해야 한다"며 지방의료원이 지역 완결적 의료체계 구축을 위한 필수 기관임을 강조했다.지방의료원을 지역 균형발전 차원에서 접근해야 한다는 새로운 시각을 제시한 것이다.전 의원은 "경제성과 수익성 중심의 예비타당성 조사로 공공의료 확충을 가로막는 현 상황은 개선돼야 한다"고 지적해 향후 공공의료원 설립시 예타를 면제하는 법안 등 광주의료원 설립을 위해 노력할 것을 다짐했다.