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애브비 백혈병치료제 '벤클렉스타' RSA 재계약 합의[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'이 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 벨클렉스타는 5년간 RSA 계약 하에 급여가 적용될 전망이다.16일 업계에 따르면 벤클렉스타의 애브비는 최근 건강보험공단과 위험분담제 재계약에 합의했다.이 약은 지난 2020년 4월 급여 등재 시 RSA 계약을 맺었다. 유형은 총액제한형.벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.또한 작년 2월부터는 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법도 급여가 적용되고 있다.당시 사용범위 확대로 10mg 함량제품은 4299원에서 3755원으로, 50mg 함량은 2만1492원에서 1만8870원, 100mg 함량은 4만2984원에서 3만7740원으로 인하됐다.이런 상황에서 RSA 재계약 협상에 들어갔다. 원래 RSA 종료일은 지난 3월 31일이었지만, 임시계약을 통해 협상을 이어갔다. 그리고 이번에 최종 합의에 이른 것으로 전해진다. RSA 재계약은 5년간 유효하다.업계 관계자는 "벤클렉스타는 경제성평가 생략 약제로 총액제한이 있기 때문에 사용범위 확대에 따른 예상 청구액 총액 협상이 쟁점이 됐을 것 같다"고 말했다.아이큐비아 기준 벤클렉스타의 2023년 판매액은 75억원이다.2024-07-17 06:50:39이탁순 -
의료개혁 속도전?…1차관 박민수·2차관 고득영 임명설박민수 제2차관(왼쪽), 고득영 보건복지 비서관 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백이 지속중인 상황에서 보건복지부 차관 교체설이 제기되는 분위기다. 조규홍 장관은 유임설이 흘러나온다.지금껏 조규홍 장관과 윤석열 정부 의료개혁 선두에 선 박민수 제2차관이 제1차관으로 이동하고, 대통령실 파견에서 복지부로 복귀한 고득영 보건복지비서관이 제2차관을 맡는 안이 조만간 발표될 것이란 전언이다.보건의료계와 국회 복수 관계자에 따르면 빠르면 오늘(17일) 이 같은 내용의 복지부 차관 교체 인사가 유력하게 거론되고 있다.박민수 2차관이 1차관으로 이동하고 고득영 비서관이 2차관을 맡을 경우, 박 차관은 보건의료 정책을 더 이상 담당하지 않게 된다.아울러 이기일 제1차관은 자리에서 물러난 뒤 추후 신설될 부총리급 인구전략기획부 장관직이나 대통령실 저출생수석직 등으로 이동할 가능성도 점쳐진다.윤석열 정부가 내년(2025년)도 의대정원 증원 관련 행정을 마무리 지은데다, 의정갈등과 관련해 지난 15일을 전공의 사직서 수리 마감 기한으로 못 박으며 사실상 전공의 집단이탈 사태 역시 종료 수순을 밟고 있는 점이 복지부 1·2차관 교체설이 부상한 배경으로 보인다.조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 대통령비서실 사회수석이 22대 국회 개원 이후 여야가 모두 참석한 보건복지위원회가 개최한 의료계 비상상황 청문회를 큰 문제 없이 치렀다는 대통령실 판단도 차관 인사에 영향을 미쳤다는 분석도 있다.특히 의정갈등이 지난 2월 말부터 7월까지 별다른 진척없이 이어지고 의대정원 증원이 확정된 상황에서 의료개혁 정책 추진을 위한 새로운 인사로서 고득영 비서관에 2차관 자리를 맡길 필요성도 있다는 판단도 제기된다.지금까지 의대정원 증원을 추진하며 전국의사 총파업, 의대교수 집단휴진, 전공의 집단사직, 의대생 단체 휴학 등 행정을 도맡은 박민수 2차관을 1차관으로 이동시켜 문책성 인사를 피하는 동시에, 고득영 2차관 임명으로 의료개혁에 본격적으로 시동을 거는 국면 전환에 나서는 게 아니냐는 얘기다.1차관 교체설이 거론되는 박민수 2차관은 1968년생, 서울대 경제학과 출신으로 행정고시 36회다. 윤석열 정부 임기 초반 대통령실 보건복지비서관으로 근무하다 2022년 10월 복지부 차관으로 임명돼 의대증원과 의료개혁 정책을 진두지휘했다.최근 용산 대통령실에서 복지부 세종청사 복귀한 고득영 비서관은 1966년생으로 서울대 사회복지학과를 졸업했다.행정고시 37회로 복지부에서 의료자원정책과장, 보험정책과장, 한의약정책관, 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 역임하고 2022년 11월부터 대통령실 보건복지비서관으로 발령됐다.국회 관계자는 "박민수 1차관, 고득영 2차관 인사가 이뤄질 경우 의대정원과 의정갈등, 의료공백 사태가 어느정도 마무리 됐고 다음 수순으로 실질적인 의료개혁 정책에 속도를 내겠다는 용산 의지가 반영된 것으로 볼 수 있다"면서 "정확한 인사 시점이 확정되지 않았지만 조만간 복지부 차관 인사가 날 것"이라고 말했다.2024-07-17 06:33:14이정환 -
생산량 감소하던 '써스펜좌약', 결국 공급중단 되나[데일리팜=이혜경 기자] 해열·진통·소염제 가운데 유일한 '좌제' 제형인 한미약품의 '복합써스펜좌약'의 공급중단이 예고된 가운데, 식품의약품안전처도 상황을 예의주시하고 있다.한미약품은 지난 6월 불량품 다량 발생 및 단가 상승 등을 이유로 복합써스펜좌약의 수익성 개선이 어렵다고 보고 8월 23일부터 공급을 중단한다고 밝혔다.이와 관련 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 16일 전문지 출입기자단 질의에 "한미약품의 공급 중단 보고 이후 대체가능성 및 식약처 지원 필요성 등에 대해 희귀필수의약품센터를 통해 학회로부터 전문가 자문을 실시했다"며 "현재까지는 대한약사회 등 전문가 자문 결과, 동일 성분 대체제로 시럽제 등 다품목이 공급되고 있다는 점을 회신 받았고 소아청소년학회, 가정의학회 등 관련 학회의 의견을 지속적으로 수렴하고 있다"고 설명했다. 식약처가 제공한 복합써스펜좌약 최근 5년간 생산실적을 보면, 지난 2019년 2억243만원에서 2023년 4616만원으로 77%가량 감소했다.좌제 형태의 해열제를 찾는 사람들이 줄고 있다는 셈인데, 그래도 여전히 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자에게 좌약이 대안이 될 수 있다는 의견도 나오고 있다.식약처는 동일 성분의 다른 제형의 제품이 존재하나 좌제 형태의 유일한 해열제로서 환자들의 편리성 등을 고려해 한미약품 측에 복합써스펜좌약의 지속적인 공급을 요청한 상태다.이와 관련 한미약품 측은 "현재 좌약을 생산할 수 있는 업체는 HLB제약이 유일하다"며 "그동안 한미약품은 HLB제약을 통해 생산을 위탁해 제품을 공급해 왔으며, 최근 채산성 이슈로 공급 중단을 결정했지만 한미의 레거시 제품이자 좌약 해열제로서 유일한 의약품으로 복합써스펜 좌약의 지속적인 유통이 필요하다는 결론을 내고 이를 다시 생산해 공급하고자 했다"고 밝혔다.하지만 좌약 생산을 독점하고 있는 HLB제약 측에서 돌연 생산 단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시하면서 재생산에 어려움을 겪고 있는 실정이다.한미약품은 "높은 위탁생산 단가 상승에 따라 필연적으로 약국에서 기존 판매가 대비 최대 4배 가량 상승은 불가피할 것"이라며 "국민적 안타까움과 좌약 해열제로서 유일한 의약품임을 감안할 때, 생산업체의 협조가 필요한 상황"이라고 했다.다른 계획으로는 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의하고 있다. 다만 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다고 덧붙였다.여기에 복합써스펜좌약의 경우 비급여 일반의약품으로 식약처가 약가인상 등의 지원방안을 약속할 수도 없는 상황이다.보험약가가 있어 의사 처방되는 의약품의 경우 식약처가 약가인상 등을 건의할 수 있으나, 비급여 일반의약품은 약가인상 요청이 어렵기 때문이다. 다만, 유일한 좌제 제형의 공급중단 사실의 경우 식약처가 보건복지부에 내용을 전달했다.식약처 관계자는 "일반적으로 비급여 일반의약품의 채산성이 낮은 경우에는 수요, 위탁 제조비용 등을 고려해 업체에서 판매가격을 조정할 수 있다"며 "복합써스펜좌약은 수요가 적어 발생하는 판매 부진을 주요 공급 중단예정 사유로 보고했다"고 언급했다.한편, 식약처는 좌제 뿐 아니라 유아용 의약품의 공급 중단·부족 사태는 중점적으로 관리하고 있다고 밝혔다.식약처 관계자는 "유아가 쓰는 의약품의 공급 중단·부족은 식약처가 중점적으로 관심두고 있다"며 "식약처는 소아청소년이 사용하는 약은 국가필수의약품에 더 많이 지정되도록 제도를 개선했고, 그 결과 미분화부데소니드 제제 등의 수급 안정화를 이끌어 냈다"고 설명했다.그는 "제약사가 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 조치가 필요하다면, 이를 식약처와 복지부가 함께 민관협의체에서 논의하고 있다"고 덧붙였다.2024-07-17 06:00:15이혜경 -
김미애 "투약 정의, 간호법에 넣자"…조규홍 "검토하겠다"[데일리팜=이정환 기자] 약사법 등 현행법 상 구체적인 정의가 없는 직능 업무범위 규정이 모호한 '투약' 용어의 법적 정의 신설이 간호사법 제정 단계에서 이뤄질지 주목된다.16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 김미애 국민의힘 의원이 투약에 대한 법적 정의가 필요하다고 질의하자 조규홍 장관은 필요성을 검토하겠다는 취지로 답했다.조규홍 장관은 "투약에 대한 정의가 어렵다면, 간호사들의 재량이 아니라 의사 지도와 약사 조제에 따라 단순히 진료지원(PA) 측면에서 적당한 용어가 있는지 살펴 바꿀 수 있다고 생각한다"고 말했다.김미애 의원은 여당 발의 간호법 제정안에서 진료지원 간호사 업무범위에 투약을 포함한 것을 놓고 약사, 간호사 직능 갈등 우려가 제기되자 "법안심사 과정에서 투약 관련 직능 논의를 해서 결과를 법안에 담으면 될 것"이라고 피력했다.그러면서 "투약 논란을 들여다보니 현장에서 (간호사가)임의로 처방·조제하는 게 아니라 의사 지도하에 처방되고 조제된 약을 단순 투약하는 개념이었다"면서 "21대 국회에서 직역 갈등 문제를 해소하지 못한 채 간호법이 본회의를 통과해서 재의요구가 있었다"고 설명했다.김 의원은 "이번에 발의된 간호법은 이런것들을 상당부분 제거했고 그 과정에서 직역 의견을 들었다"며 "간호법안에 투약의 정의나 개념은 넣어도 된다고 본다. 법안 심사 과정에서 그런 오해를 불식시키는 방법으로 녹여낼 수 있을 것"이라고 질의했다.이에 조 장관은 투약을 간호법 등에서 정의할 필요성을 포함해 법안 심사에 임하겠다는 취지로 답했다.조 장관은 "아까 남인순 의원도 투약 정의가 필요하다고 했다"며 "만약 투약 정의가 어렵다면 간호사 진료지원을 위한 적당한 용어를 찾겠다"고 했다.2024-07-16 20:41:02이정환 -
조규홍 장관 "약사회 간호법 반대 누락, 배경 확인하겠다"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 여당 발의 간호법 제정안에 담긴 진료지원 간호사 업무 투약 명기 조항에 대한 대한약사회 반대 의견이 누락된 것과 관련해 원인파악에 착수하겠다고 밝혔다.16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 강선우 더불어민주당 의원(야당 간사)은 조규홍 장관을 향해 간호법 제정안 입법 검토보고서에 대한약사회 의견제출이 누락된 사실을 문제삼았다.강선우 의원은 윤석열 정부가 간호법 제정 관련 국민 신뢰를 완전히 잃었다며 질의를 시작했다.강 의원은 윤석열 대통령이 직접 거부권을 행사한 간호법 제정안에 대해 의료계 파업으로 진료지원(PA) 간호사 불법 문제 해결이 급해지자 총선을 앞두고 갑자기 간호법을 추진했다고 꼬집었다.특히 강 의원은 22대 국회 개원 이후 여당 추경호 의원이 당론으로 대표발의한 간호법 제정안이 야당안과 다르게 직능 갈등 소지를 매우 키웠다고 했다.추경호 의원안이 진료지원 간호사 업무범위를 규정하는 과정에서 투약을 명기한 것을 두고 약사들이 크게 반발한 사실을 제시한 것이다.그러면서 강 의원은 업무보고 당일 상정된 간호법 제정안 관련 복지위 전문위원실 검토보고서에 대한약사회가 제출한 '투약 명기 조항 삭제' 의견이 복지부 간호정책과 실무자 실수로 누락된 것을 지적하며 정부가 또 한 번 신뢰를 잃는 실수를 했다고 비판했다.강 의원은 "수 많은 직능단체들 중에 (투약 명기 조항으로) 여당 법안에 가장 크게 반대하는 대한약사회 의견이 법안 검토보고서에서 누락됐다"며 "대한약사회가 복지부 간호정책과와 간담회까지 가졌는데도 복지부는 실무자 단순실수로 반대 의견이 국회 제출이 누락됐다고 답했다"고 피력했다.강 의원은 "단순 실수로 보기 어려운게 전자메일로 (대한약사회가)확인을 받았고, 간담회까지 했다"면서 "그런데 하필이면 여당안에 가장 반대하는 단체인 약사회만 빠졌다. 복지부는 대한약사회 의견이 기한 내 도착한 게 맞지만 국회 전문위원실에 취합 전달하는 과정에서 몇몇 단체 의견이 다소 늦게 전달됐다고 말한다"고 설명했다.이어 "왜 늦게 전달하나. 어디어디 단체 의견을 늦게 전달했나"라며 "신뢰가 가겠나. 결과만 놓고 보면 이상하다. 약사회 이외 의견이 늦게 전달된 몇몇 단체가 어디인지 파악해서 전달하라"고 강조했다.조규홍 장관은 여당 간호법안 관련 대한약사회 제출 반대 의견 누락과 관련해 "파악해서 보고하겠다"고 답했다.조 장관은 "그런데 이게 간담회도 했고 약사회가 여러 의원과 개별 접촉을 하는 곳인데 저희(복지부가) 반대 의견을 일부러 빠뜨릴리는 없지 않겠나"라며 "왜 (대한약사회 반대 의견이)빠졌는지 알아보겠다"고 답변했다.2024-07-16 19:11:56이정환 -
조규홍 장관 "간호법 내 투약, 적절한 용어로 대체"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 여당 발의 간호법 제정안이 간호사 업무범위로 '투약'을 명기한 것과 관련해 "국회 논의 과정에서 적절한 용어로 대체하겠다"는 입장을 밝혔다.약사법에도 투약에 대한 정의나 구체적인 직능 업무범위가 없으므로 간호법 제정안에서도 명기하지 않도록 조정해달라는 남인순 더불어민주당 의원 지적에 조규홍 장관은 고개를 끄덕이며 "네"라고 짧게 답했다.16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 남 의원은 추경호 국민의힘 의원이 대표발의한 간호법 제정안에 대해 질의했다.남 의원은 "간호법이 의정갈등 국면에서 정치적으로 이용돼선 안 된다. 제정을 서둘러야 한다"면서 "국민의힘이 발의한 간호사 등에 관한 법률안을 보면 직능 갈등이 될 수 있는 조항이 있다"고 설명했다.남 의원은 "투약이란 내용이 간호사의 진료지원 업무에 들어가 있다. 약사법에도 투약에 대한 정의가 없다"면서 "약을 지어주거나 씀이라고 국어사전이 돼 있다. 그래서 법안에 투약을 넣는 것은 바람직하지 않다고 보는데 장관은 어떻게 보나"라고 물었다.조 장관은 투약에 대한 정의가 없다는 남 의원 지적에 공감하면서도 법원 판례를 들어 간호사의 환자 투약이 가능하다고 주장했다. 의료법 시행규칙에서도 투약을 간호사 업무 중 하나로 규정중이라고 했다.다만 조 장관은 투약 조항에 대한 직능 갈등 우려가 있음을 언급하며 법안심사 과정에서 다른 용어로 대체하거나 삭제하겠다는 취지로 답변했다.조 장관은 "투약 정의는 없지만 판례를 보면 간호사는 의사가 처방하고 약사 조제를 거친 약물을 환자에게 제공하는 경우는 가능하다고 판시했다"며 "의료법 시행규칙에서도 가정간호 업무의 하나로서 투약을 규정하고 있다"고 답했다.이어 "그래서 저희(복지부)는 투약이 가능하다고 하는데 다만 이것의 우려사항이 있으니까 국회 논의 과정에서 적절한 용어로 대체를 하거나 그런 것을 충분히 검토하겠다"고 했다.특히 남 의원 질의 종료 직후 김예지 국민의힘 의원은 조 장관을 향해 간호사 투약 업무를 약사 직능 중재를 거쳐 법제화 할 필요성을 어필하기도 했다.이미 간호사가 투약 업무를 수행하고 있으므로, 약사법을 개정해서라도 간호법에 투약을 표기하는 방안을 검토하라는 게 김예지 의원 주장이다.김 의원은 "투약은 이미 간호사가 하고 있는 것으로 안다"며 "가정간호사 같은 경우 처방약을 투약하고 있다. 물론 약사법에 명기되지 않지만 약사는 의사 처방에 대해 조제, 복약지도를 하고 있다"고 말했다.김 의원은 "필요하다면 약사법을 개정해서라도 이미 간호사가 하고 있던 것을 보장해주는 것은 법으로 노력해야 한다"며 "복지부장관이 직역 간 논의를 중간에서 도와달라. 완전히 안하던 것이 아니라 이미 하고 있는 업무를 법으로 명시하는 것은 중요하다"고 지적했다.조 장관은 "그렇게 하겠다"며 "법안의 국회 논의 과정에서 더 좋은 용어가 있으면 고려하겠다"고 짧게 답했다.2024-07-16 17:14:05이정환 -
조규홍 "내년 건보료율, 국민부담 고려해 최소 인상 검토"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 내년(2025년) 건강보험료율을 최소한으로 올리겠다는 입장을 밝혔다.전진숙 더불어민주당 의원이 국민 경제부담 완화 필요성과 건보재정 현황을 근거로 내년 건보료율을 올해와 마찬가지로 동결할 필요가 있다고 질의한데 대한 답변에서다.16일 조규홍 장관은 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 전 의원 질의에 이 같이 밝혔다.전 의원은 전 국민이 건보료 인상에 민감한 반응을 보이고 있다며 질의를 시작했다.전 의원은 올해 1분기 의약품 사용금액이 직전분기 대비 1500억원 감소했다는 보도가 있는점, 건보 재정현황 자료에 따르면 전년 동기대비 올해 1분기 당기수지와 준비금 상황이 더 양호한 점을 언급했다.특히 2022년과 2023년을 비교해도 건보재정 상황이 나아지고 있다고 했다.2022년 기준 당기수지 3조6291억원 흑자, 준비금 23조8701억원 보유를 이유로 올해 건보료율을 동결조치 했다는 설명이다.전 의원은 "2024년 건보료율 동결 결정이 총선을 의식한 조치가 아니었다면 2025년 건보료율도 올해와 마찬가지로 동결해야 한다"며 "장관 의견을 들려달라"고 질의했다.조 장관은 전 의원 지적에 공감하면서도 의료체계 정상화를 위해 건보지출 확대가 불가피한 점을 언급했다.다만 조 장관은 국민 부담 완화 등을 살펴 내년도 건보료율 인상폭을 최소화하겠다는 방침을 밝혔다.조 장관은 "건강보험 적립금이 계속 늘어나고 있기 때문에 건보요율 인상 최소화해야 한다는 요구가 있는 게 사실"이라면서 "그러나 의대정원 증원 파급효과를 떠나서 의료체계 정상화 위해서 일정부분 건보지출 확대 불가피하다"고 설명했다.그러면서 "전 의원님이 지적한 국민부담 완화 측면을 종합 검토해서 7월달에 (인상율을)결정하겠다"며 "최소화하겠다"고 답했다.2024-07-16 16:14:05이정환 -
복지위 법안 소위 구성 확정…강선우·김미애 소위원장[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 전반기 보건복지위 소위원회 위원 구성이 16일 최종 의결됐다.보건복지부 소관 의료법·약사법 등 보건의료, 제약산업 관련 정책 법안과 식품의약품안전처 소관 의약품 분야 법안을 전담하는 제1법안소위는 강선우 더불어민주당 의원이 소위원장을 맡는다.위원으로는 민주당 김윤·남인순·백혜련·서영석·이개호·이수진·전진숙 의원과 국민의힘 김미애·서명옥·안상훈·최보윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 배정됐다.복지부의 건강보험, 필수의료 관련 법안과 식약처 식품 법안을 담당하는 제2법안소위는 국민의힘 김미애 간사가 소위원장으로 배정됐다.의원으로는 민주당 강선우·김남희·박희승·서미화·소병훈·장종태 의원, 국민의힘 김예지·백종헌·한지아 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 자리했다.예산결산심사소위원장은 이수진 민주당 의원이 맡았다. 예결소위원으로는 민주당 김남희·김윤·박희승·서미화·이개호·장종태·전진숙 의원, 국민의힘 김미애·김예지·서명옥·안상훈 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 배정됐다.청원심사소위원장은 국민의힘 백종헌 의원이 맡았으며 민주당 강선우, 남인순 의원이 위원이다.특히 복지위는 전반기 국회 임기가 1년 경과한 2025년 7월 1일 1소위원장과 2소위원장을 교대하기로 했다.또 최보윤 의원과 김예지 의원, 이주영 의원과 김선민 의원도 1, 2소위 배정을 서로 바꾸기로 합의했다. 이주영 의원과 김선민 의원은 예결소위도 함께 교체한다.한편 복지위 소위원회는 법안심사제1소위 13인, 법안심사2제소위 11인, 예산결산심사소위 13인, 청원심사소위 3인으로 구성됐다.1소위 소관법률은 ▲복지분야 복지정책관, 복지행정지원관, 사회보장위원회 사무국·사회서비스정책관, 인구아동정책관 법률이며 ▲보건분야 보건의료정책관, 한의약정책관, 보건산업정책국, 첨단의료지원관 ▲식약처 소비자위해예방국, 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 법률이다.2소위는 ▲복지분야 연금정책관, 장애인정책국, 노인정책관 ▲보건분야 공공보건정책관, 건강보험정책국, 필수의료지원관, 건강정책국, 정신건강정책관 ▲식약처 식품안전정책국, 수입식품안전정책국, 식품소비안전국 소관 법률과 질병관리청 관련 법률 모두가 해당된다.2024-07-16 12:36:36이정환 -
일라리스·올케디아·라투다 약가 합의…내달 급여 전망노바티스 [데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액'과 이차성 부갑성선 기능 항진증 치료제 '올케디아정', 조현병치료제 '라투다정'이 건강보험공단과 약가 등 협상 결과 합의한 것으로 나타났다.이에따라 3개 신약은 특별한 사항이 없다면 이달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 8월부터 급여 적용될 것으로 전망된다.16일 건보공단에 따르면 공단은 일라리스·올케디아·라투다 제약사와 약가 및 예상청구금액을 협상해 합의했다.한국노바티스의 일라리스(카나키누맙)는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에 사용하는 희귀질환 신약이다.건강보험심사평가원은 이 가운데 CAPS, TRAPS, FMF에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만 사후에 근거자료를 제출하라고 조건을 달았다. 노바티스는 첫번째 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과 때는 조건부 자료제출을 불수용했으나, 재심의 결과에서는 수용했다.이후 건강보험공단과 약가협상을 진행해 급여 등재 준비를 모두 마쳤다.올케디아정(1·2mg, 에보칼세트)은 한국쿄와기린의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다. 지난 4월 일라리스와 함께 약평위 심의 안건에 올라 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상이다. 증상이 계속되면 골절 등 합병증으로 이어질 수 있다.라투다(20·40·60·80·120mg, 루라시돈염산염)는 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용되는 신약으로, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 기전을 갖고 있다. 일본 스미토모 파마가 개발한 약제로, 부광약품이 국내 독점 개발·판권을 사들여 공급한다.지난 5월 약평위에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔고, 부광약품이 동의하면서 공단과 협상이 진행됐다.부광은 라투다 출시를 위해 25명으로 구성된 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설하고, 영업·마케팅에 집중할 계획이다. 회사 관계자는 "지난 5월부터 프리마케팅을 시작해 정신과·신경과 전 병의원에 영업 활동을 진행할 계획"이라며 "3년 내 300억원 이상 매출 달성이 목표"라고 전했다.2024-07-16 12:19:17이탁순 -
ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 오남용 집중점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 마약류통합관리시스템을 분석해 선정된 의료기관 60개소에 대해 지자체와 함께 합동점검을 실시한다.이번 점검은 오늘(16일)부터 31일까지 진행된다.특히 식약처는 전년 대비 처방량이 28.4% 증가하고 10~30대 투약 환자가 크게 증가한 '메틸페니데이트'와 오남용 사례가 지속적으로 확인되고 있는 '프로포폴 등 마취제'에 대해 들여다볼 예정이다. [데일리팜=이혜경 기자] 점검 대상 의료기관은 ▲메틸페니데이트 처방량 상위 의료기관 ▲프로포폴 등 의료쇼핑(1일 3개소 이상) 의심 의료기관 등이며, 식약처는 현장 점검 결과 위반이 의심되는 사례는 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분·수사의뢰 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류통합시스템에 축적된 빅데이터를 적극 활용해 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정이며, 이를 바탕으로 의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-07-16 11:23:50이혜경
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