[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 품목수 많은 치료군부터 진행할 방침으로 알려졌다.이에따라 1년차에는 위장관용약과 고혈압치료제, 항생제가 대상이다. 3개 치료군은 품목수가 2000개를 넘는다.또한 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제는 대상에서 제외될 전망이다.10일 제약업계에 따르면 정부와 제약업계가 10차례 간담회를 통해 공유한 내용(7월 5일 기준)을 토대로 한 재평가안이 제약사를 대상으로 의견수렴을 진행 중이다.이번 재평가안은 확정된 사안은 아니다. 쟁점이 되고 있는 독일과 캐나다 검색 출처도 반영되지 않았다.재평가안을 보면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.외국 약가 비교 재평가 대상 계획안(7월 5일 기준) 다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.제외대상 중 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제와 기인상 제품은 논의 과정에서 추가된 것으로 알려졌다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다.8개국 중 2개국 이하만 검색되는 경우에는 함량, 성분, 제형, 투여경로 등 고려해 가장 유사제품의 평균인하율을 적용한다. 여기서 평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품은 인하한다. 평균인하율 산출 시 외국보다 가격이 낮아 음의 인하율이 나오는 경우에도 그대로 반영해 산출하기로 했다.복합제의 경우, 평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하한다.자료제출의약품은 개발목표제품의 평가금액까지만 인하한다.이번 공유안에는 또한 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준이라는 내용이 정부 최초안에서 추가된 것으로 나타났다. 공적 급여 기준은 10차 간담회에서 제약업계가 크게 반대한 내용이어서 최종안에서는 변경될 가능성도 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제약회사 등이 의약품 회수계획을 공표할 때 제품 사진, 반품 절차 등을 포함하도록 법안이 정비된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 '의약품등 회수에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다.또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수& 8231;반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.식약처는 이번 고시 개정안이 회수 대상 의약품 등에 대한 소비자 친화적 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 메만틴염산염 고용량 구강붕해정 시장에 환인제약이 가세한다. 이에따라 기존 명인제약과 치열한 경쟁이 예상된다. 이 시장은 명인제약이 작년 11월 출시하면서 형성됐다.9일 업계에 따르면 환인제약 '환인메만틴오디정20mg'이 지난 1일부터 급여 적용돼 처방되고 있다.메만틴염산염 제제의 오리지널 약제는 한국룬드벡의 '에빅사정'이다. 에빅사정는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다.중증동에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되며, 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg도 국내 승인받아 고용량 제품도 선보였다.현재 10mg 정제뿐만 아니라 20mg 정제도 제네릭약제가 존재한다. 10mg 제네릭은 59개 제품이, 20mg 제네릭은 7개 품목이 경쟁하고 있다.제네릭사들은 오리지널사가 출시하지 않은 제품도 보유하고 있다. 5mg 저용량, 구강붕해정 제형이 그들이다. 특히, 구강붕해정 제형에서는 명인제약과 환인제약만 제품을 판매하고 있다.양사는 구강붕해정 5mg, 10mg에 이어 이번에 20mg까지 일대일 경쟁을 펼치게 된다.명인제약의 펠로오디정은 그리스 'Genepharm S.A.'에서 수입하는 제품이다. 반면 환인제약 '환인메만틴오디정'은 국내 제조 품목이다.구강붕해정은 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하는 제품이다. 연하곤란이 있는 노인 환자에 유용하다. 특히 20mg 제품은 1일1회 용법이라 편의성이 더 높아졌다는 분석이다.더구나 20mg 구강붕해정 제품은 정당 1263원으로, 정당 1400~1606원인 일반 20mg 정제보다 저렴하다.환인과 명인은 다양한 용량과 제형으로 메만틴 제네릭 시장을 이끌고 있다. 작년 유비스트 기준 명인제약 펠로는 22억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 환인 메만틴은 36억원의 실적을 올렸다. 오리지널 에빅사의 작년 실적은 176억원이다.업계 한 관계자는 "메만틴이 도네페질에 가려 치매 치료 시장에서 만년 2등 자리였지만, 최근 고용량과 구강붕해정 등 새로운 제형의 등장으로 성장세에 있다"면서 "제네릭 시장에서는 CNS 전통 강자인 명인과 환인이 치열하게 경쟁 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 여야 의원들이 윤석열 정부의 의대정원 증원 정책과 의정갈등·의료대란 사태를 놓고 첨예한 입장차를 보이고 있다.여당은 의사 수를 늘려 필수·지역의료를 살리기 위한 정부 의료개혁에 국회가 힘을 실어줘야 한다는 입장인 반면, 야당은 정부가 무리한 증원으로 전공의 이탈을 유발하고 의료대란을 야기한 책임을 명확히 하는 게 의료개혁을 향한 첫 걸음이란 주장이다.의대증원 등 정부 의료개혁를 바라보는 여야 시각차가 확연해지면서 의정갈등 해소를 위한 여야 공론화 위원회 수립은 협의 테이블에 오르기 힘들어졌다는 평가가 나온다.9일 국민의힘과 더불어민주당 소속 보건복지위원들은 각자 기자회견을 열어 서로를 비판했다.민주당 "의정갈등·의료대란 정부 책임부터 인정해야"민주당은 이날 오전 기자회견에서 국민의힘이 의료계 비상상황 청문회 이후 여야 공동 결의문을 채택하는 과정에서 '정부 책임'을 명기하는데 반대하며 발을 뺐다고 규탄했다.13시간이란 긴 시간동안 청문회를 진행하고도 결의문조차 채택하지 않는 빈손 청문회를 만든 책임이 국민의힘에 있다는 논리다.또 민주당은 윤석열 대통령 직속 의료개혁특별위원회 한계가 명확하다면서 여당과 야당, 정부, 전문가가 함께하는 의료개혁 공론화 특위를 구성할 필요성을 어필했다.기자회견장 연단에 선 강선우 민주당 간사는 "현 상황은 명확한 정부의 정책 실패인데도 용산 심기를 보좌하기 위해 최소한 책임조차 질 수 없다는 집권여당 태도에 유감을 표한다"며 "국민의힘은 국민이 아니라 용산 보여주기식 청문회를 한 것"이라고 피력했다.국민의힘 "의료개혁, 정쟁화 말고 여야 힘 합칠 때"같은 날 오후에는 국민의힘이 기자회견을 갖고 민주당 주장에 반박하고 나섰다. 국민의힘은 민주당이 필수의료와 지역의료 정상화를 위한 의료개혁마저 정치권 싸움으로 이슈화하고 있다는 입장이다.특히 국민의힘은 과거 민주당 정부 역시 의대증원을 추진했지만 의료계 반발로 무산된 점을 강조하고 나섰다. 쉽지 않은 과제인 의료개혁을 위해서는 여야를 떠나 정부 행정에 힘을 쏟아야 한다는 취지다.그러면서 의료공백 사태를 빨리 해결하고 필수의료·지역의료를 정상화하길 원한다면 일방적 주장을 멈추라고 했다.김미애 국민의힘 간사는 "민주당은 전공의 이탈, 의료진 휴진으로 인한 환자 불안을 타개할 방안은 고민하지 않고 기자회견으로 여당이 일방적으로 결의문을 거부했다는 주장을 폈다"면서 "지금의 상황을 정쟁화하고 정부 책임만 부각해 공세를 펴려는 꼼수다. 정쟁이 아닌 문제해결을 위해 함께 노력해 달라"고 촉구했다.한편 복지위는 오는 16일 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처로부터 업무보고를 받는다. 의정갈등과 의료대란 해소 방안을 둘러싼 여야 질의와 논의도 업무보고 당일 이어질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품으로 갑상샘저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 정제의 공급 불안정을 해결하기 위해 정부도 팔을 걷어붙였다.9일 관련 업계에 따르면 레보티록신 성분의 '씬지로이드'를 보유하고 있는 부광약품이 수요 급증으로 인한 품절 가수요가 발생으로 공급 불안정 문제를 겪고 있다.이에 식약처는 국내에서 레보티록신을 생산하고 있는 부광약품과 다림바이오텍 등 2곳에 증산을 위한 행정적 지원이 필요한 부분이 있을 경우 협조를 해주겠다는 공문을 보낸 것으로 확인됐다.국가필수약인 경우 생산 및 약가, 허가 등과 관련해 식약처의 행정 지원이 이뤄진다.과거 아세트아미노펜 품절 이슈 사태 때에도 식약처는 허가를 위한 행정지원, 희귀필수의약품센터를 통한 긴급도입, 분산처방 제안, 약가인상 제안, 관계부처나 기관 조율 등의 지원 업무를 담당했다.이와 관련 부광약품 측은 생산량을 늘리기 위한 주52시간 해제를 건의했고, 식약처는 노동부와 협의 중인 것으로 알려졌다.부광약품이 홈페이지에 팝업창 안내로 품절약 입고 계획을 안내하고 있다. 부광약품 관계자는 "최근 생산 인력을 신규 채용하면서 지난 5월에는 2월 대비 43% 증가한 생산량을 보였다"며 "이와 함께 기기 가동시간을 늘리기 위해 주52시간 제한을 해제하면 생산량이 더욱 늘어날 것으로 보고 있다"고 했다.그는 "추가 생산량 확보를 위해 포장 외주화, 타정기 추가 등 모든 방법을 강구하고 있다"며 "대한약사회, 인터넷 및 도매업체 등에도 지속적으로 품목 입고 일정을 안내하는 등 공급 불안정 해결을 위해 노력 중"이라고 전했다.다만 생산량 증가를 실제 약국 등 현장에서 체감하기 까지 일정 시간이 소요되는 만큼, 현장에서 공급 불안정 이슈가 사라질 때까지 생산량을 지속적으로 늘린다는 게 부광약품의 계획이다.부광약품 관계자는 "품절이라는 인식이 현장에서 사라질 때까지 증산할 계획"이라며 "채산성이 맞지 않아서 생산량을 줄인 것은 절대 아니다. 국민들이 제때 의약품을 공급받을 수 있도록 생산을 하겠다는 게 목표인 만큼 정부 지원 등을 통해 생산량을 확보할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회 보건복지위원회가 임기 시작 후 처음으로 소관 정부부처 업무보고를 받는다.업무보고 대상은 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 연금관리공단, 건강보험공단, 건강보험심사평가원이다.9일 복지위 여야 간사단은 오는 16일 오전 10시 업무보고 전체회의 일정에 합의했다.22대 국회 개원 후 복지위는 줄곧 야당 의원만으로 구성된 전체회의를 열다가 지난달 26일 의료계 비상상황 청문회를 기점으로 여야 모두 출석한 상황이다.여야 복지위원들은 청문회 이후 결의문 채택을 놓고 이견을 보이며 끝내 채택이 불발됐다.더불어민주당은 의정갈등과 의료대란 책임이 윤석열 정부에 있다는 사실을 명기하자고 요청했지만, 국민의힘이 불수용 입장을 밝힌 게 청문회 결의문 불발 배경이다.이런 상황 속 복지위 여야는 오는 16일 전체회의를 열어 복지부, 식약처 등 소관부처 업무보고를 받는데는 합의했다.이날 열릴 전체회의에서 복지위는 업무보고에 따른 현안 질의와 함께 의정갈등 현황을 점검하고 의료대란 해결책 모색에 나설 전망이다.아울러 정부여당이 의료대란 해결책으로 준비중인 진료지원(PA) 간호사 법제화를 담은 간호법 제정안에 대한 논의도 이뤄질 가능성이 제기된다.간호법 제정안은 여야 모두 당론으로 발의한 상태다. 제정 필요성에는 이견이 없지만, 구체적인 입법 방향성과 세부 조항을 들여다 보면 여야 입법안 간 온도차가 적지 않은 상황이라 추후 법안심사 과정에서 협의가 불가피해 보인다.복지위 관계자는 "의정갈등, 의료대란 상황이 여전히 해결 기미가 보이지 않는 상황에서 업무보고를 받는 만큼 현안질의가 이어질 것"이라며 "아울러 의대증원을 뒷받침 할 필수·지역의료 지원 정책에 대한 의원들의 정부 요구도 제기될 가능성이 있다. 의료개혁이 여야 공통화두인 영향"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여 약국 등 불법개설이 의심되는 약국에 대한 정부 단속을 강화하고, 약사회 등을 불법 약국 실태조사 협조 단체로 규정하는 약사법 시행령 개정안이 9일 국무회의 의결됐다.보건복지부는 개정 시행령을 부칙에 따라 오는 12일부터 시행한다고 밝혔다.주요 내용은 먼저 불법 의심 약국 실태조사 협조 요청, 업무 위탁 근거를 마련했다.구체적으로 복지부장관은 약사회, 한약사회, 약사법 제67조에 따른 사단법인, 공공기관, 기타 보건의료 관련 업무를 수행하는 기관·법인·단체 또는 전문가에게 불법 약국 실태조사를 위한 협조를 요청할 수 있다.복지부장관은 실태조사 계획 수립 업무를 제외한 실태조사 실무를 경험과 역량을 갖춘 '국민건강보험공단'에 위탁한다. 업무위탁기관 지정으로 실태조사 효율성을 높이고 전문성을 강화하기 위해서다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "사무장 약국 등 불법 개설 약국은 국민의 건강을 위협하고 건강보험 재정을 악화시키는 중대 범죄이나, 최근 브로커를 통한 편법 개설 등 수단이 고도화 되고 있다"며 "이번 시행령 개정을 통해 불법 개설 의심약국 단속 역량을 강화하고 건강보험 재정 누수 방지에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들이 '의료계 비상상황 청문회' 이후 의정갈등과 의료대란 책임이 정부에 있다는 사실을 명기하는 공동결의문 채택을 놓고 이견을 보이고 있다.더불어민주당은 윤석열 정부가 과학적 근거 없이 의대정원 2000명 증원을 결정해 의정갈등과 의료대란을 촉발한 책임이 있다며 결의문에 보건복지부 등 정부 책임을 명확히 표현해야 한다는 주장이다.그러나 국민의힘은 정부 책임을 명시한 청문회 결의문은 채택할 수 없다는 입장이다.9일 국회 복지위 민주당 의원들은 기자회견을 열고 "국민의힘은 청문회 후속조치로 결의문을 채택하자고 먼저 제안을 해놓고도 정작 정부 책임 명시를 이유로 발을 뺐다"고 규탄했다.민주당 의원들은 지난달 26일 열린 의료계 비상상황 청문회에서 오늘날 의료대란 사태를 초래한 윤석열 정부의 부실 행정·졸속 행정·밀실 행정을 철저히 추궁했다고 주장했다.민주당은 청문회에서 의대정원 2000명 증원 결정에 과학적 근거가 전혀 없다는 사실이 확인된 동시에 의정갈등으로 투입될 건강보험 재정에 대한 정확한 추계화 각 의대별 필요 예산에 대한 기본적인 계획조차 제대로 수립하지 않았다고 꼬집었다.특히 민주당은 국민의힘이 청문회 후속 조치로 여야 공동결의문 채택을 먼저 제안했지만, 민주당의 정부 책임 명기 의견을 수용할 수 없다며 결의문 성안을 거부했다고 피력했다.민주당에 따르면 민주당이 결의문 채택 시 요구한 내용은 ▲의대정원 추진 과정에서 드러난 과학적 근거 부족과 졸속 절차 강행에 대한 정부 책임 명기 ▲의대증원은 지역·필수·공공의료 기반 확충 정책이란 대원칙 확인 ▲필수의료 국가책임 강화·지역의사제 도입·공공의대 추진 등을 함께 추진하고 여야 적극 협력 명기 ▲정부 주도 의료개혁특위 한계를 인정하고 국회에 여·야·정은 물론 각계 단체와 전문가가 참여하는 '의료개혁 공론화 특위' 구성 등이다.민주당은 국민의힘이 결의문에 거부하면서 '빈손 청문회'를 만들었다고 했다.민주당은 "지금 발생한 의료대란 사태는 명백한 정부의 정책 실패"라며 "그런데도 용산 심기를 보좌하기 위해 최소한 책임조차 질 수 없다는 집권여당의 무책임한 태도에 심각한 유감을 표한다"고 말했다.이어 "결국 국민이 아니라 용산 보여주기식 청문회를 한 셈"이라며 "의료계 비상상황 청문회를 빈손 청문회로 만든 책임은 전적으로 국민의힘에게 있다. 윤석열 정권 무능과 이를 덮으려는 국민의힘의 비겁한 태도를 강력 규탄한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 장기 이식 환자의 면역 거부반응을 예방하기 위해 유도요법제로 사용되는 씨뮬렉트주사(바실릭시맙, 한국노바티스)가 원료 수급 이슈로 국내 공급량이 부족해질 전망이다.특히, 간 이식에는 대체약제가 없어 정부 차원의 빠른 대처가 필요해 보인다.한국노바티스는 씨뮬렉트주사가 원료의약품 글로벌 수급 이슈로 인해 공급부족이 예상된다며 식약처에 8일 보고했다.원료 이슈로 인해 오는 9월 수입 예정인 물량도 도착하지 못하게 됐다. 이에따라 현재 보유재고 기준으로 내년 1월 중순부터 품절이 예상된다고 회사 측은 설명했다.씨뮬렉트는 장기 이식 시 면역 거부반응 예방에 쓰이는 대표적 유도요법 약제다. 신장, 심장, 간장, 폐, 소장, 췌장, 췌도 이식에 투여 시 급여가 인정되고 있다.회사 측은 씨뮬렉트가 부족해지면 전체 이식건의 약 70%에 해당하는 생체 이식의 경우 단기간은 병원과 장기이식관리 센터에서 스케줄을 조절해 잠시 미룰 수는 있겠지만, 수술이 지연되는 동안 공여자와 수여자의 신체 상태의 변화가 생길 수도 있어 이식이후의 결과에 대해 영향을 미칠수 있으며 잡혀있던 모든 수술이 다 미뤄질 수 있다고 우려했다.또한 약 30%에 해당하는 사체 이식의 경우 공여자의 특성상 타이밍이 매우 중요해 수술이 빠르게 이뤄져야 한다면서 유도치료 없이는 수술이 거의 불가하기 때문에 장기를 공여할 수도 없으며 더불어 수술 자체가 불가능해진다고 덧붙였다.문제는 간 이식 수술이다. 매년 약 1500건 이상 이뤄지는 간이식 유도요법제로 씨뮬렉트를 제외하면 현재 허가나 급여 가능한 약제가 없다. 최악의 경우 간이식 수술을 못하는 상황이 이뤄질 수 있다.노바티스는 새로운 완제 제조소 승인을 앞당기겠다는 계획이다. 8월 말 이후부터는 이탈리아에서 제조되는 제품 출하가 가능하다. 다만, 국내 승인이 나지 않았다.이에 회사 측은 "새로운 제조소 변경민원 승인 일정에 따라 완제 생산에 투입될 수 있기 때문에 민원 승인을 앞당기기 위한 노력 등 다방면으로 공급 부족 기한을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.씨뮬렉트는 지난 3월에는 첨부된 앰플 유리입자 함유 가능성에 제품을 회수하면서 3개월 수입정지 처분도 받았다. 다만, 회사가 재빨리 대처해 공급에 차질을 빚진 않았다.하지만 이번에는 글로벌 원료 이슈인만큼 제조소 교체 행정절차가 늦어진다면 국내 수급 불안도 불가피하다는 분석이다. 식약처 등 규제기관의 적절한 지원이 필요해 보인다.