[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2022년부터 평가원에서 수행하고 있는 동물용의약품의 안전성 평가 결과가 반영돼 위해성 평가 전문 국제기구(JECFA)에서 동물용의약품 2종에 대한 일일섭취허용량(ADI)을 설정했다고 25일 밝혔다.일일섭취허용량(ADI)은 어떤 물질을 일생동안 매일 섭취해도 유해한 영향이 나타나지 않는 1일 최대 섭취량을 의미하는 것으로, JECFA가 과학적 평가자료를 바탕으로 전문가 자문 등을 거쳐 동물용의약품 등에 대한 일일섭취허용량을 설정해 발표하고 있다.평가원은 그동안 안전성 평가 자료가 부족해 국제적으로 일일섭취허용량을 설정하지 못했던 동물용의약품 '푸마길린'과 '클로피돌'에 대한 과학적 평가를 실시했고 그 결과를 지난해 9월 JECFA에 제공해 국제적으로 활용할 수 있는 일일섭취허용량을 설정했다고 발표했다.식약처는 "이번 일일섭취허용량 설정으로 국내·외 동물의약품의 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강한 생활을 위해 과학적 근거에 기반한 유해물질 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다고 밝혔다.공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 2022년도 11월 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 약학 분야 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국 수련병원 전공의 집단 이탈 이후 지난 4개월 간 정부 운영 피해신고지원센터에 접수된 상담건수가 3638건에 달한 것으로 집계됐다.이 중 피해신고 접수는 813건을 차지했고 단순질의 2490건, 법률상담지원 335건이었다. 피해신고중에서는 수술지연으로 인한 접수가 절반 이상을 차지했다.25일 김선민 조국혁신당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 살핀 결과다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 발표 후 지난 2월 19일 시작된 전공의 집단행동으로 피해신고지원센터에 접수된 상담은 3638건이었다.피해신고 건수는 813건으로 22.3%를 차지했다. 이 중 수술지연으로 인한 신고건수가 476건(58.5%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로는 진료차질 179건, 진료거절은 120건 순으로 나타났다. 특히 이런 환자 피해는 전공의 집단행동으로 인해 의료공백이 발생한 상급종합병원(668건/82.2%)에서 대부분 발생하고 있었다.김선민 의원은 "의사 집단행동으로 인해 환자들의 피해가 날로 커지고 있다. 이러한 피해들은 특히 희귀·중증질환자들에게 더욱 가혹할 수 있다"면서 "환자단체들도 암환자들의 경우 수술을 제때 받지 못하면 재발의 우려가 매우 크다고 걱정한다"고 우려했다.김 의원은 "정부와 의료계의 자존심 싸움에 국민들만 피해를 보고 있다. 이번주 26일 국회보건복지위원회에서는 정부와 의료계를 모두 불러 의대정원확대 관련 청문회를 실시할 계획"이라며 "하루 빨리 정부와 의료계가 합의하여 의사들의 집단행동이 종료될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 트라젠타(리나글립틴)의 특허만료로 리나글립틴을 활용한 복합제도 속속 등장하고 있다. 다음달에는 리나글립틴과 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진이 결합된 복합제도 나온다. 국내 선보이는 신규 조합 복합제다.24일 업계에 다르면 아주약품이 개발한 다파글리플로진프로판디올수화물과 리나글립틴이 결합한 '다파리나정'이 7월 1일자로 급여 등재된다.SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 리나글립틴이 결합된 새로운 조합의 복합제다. 이 제품은 식약처로부터 개량신약복합제로 인정돼 약가도 조정금액(53.55%)이 아닌 59.5% 수준으로 1년간 가산을 받았다. 이에 다파리나정은 정당 883원을 받게 됐다. 다만, 아주약품으로부터 제품을 공급받는 위탁사 제품들은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 그대로 조정금액으로 산정됐다. 한국휴텍스제약 트라시가정10/5mg, 보령 트루다파엘정10/5mg, 환인제약 포사리나정10/5mg, 한림제약 다파로엘정10/5mg, 일화 포시젠타정, 녹십자 리나다파지정, HK이노엔 다파엔타정10/5mg이 그 대상이다. 이들은 정당 795원에 산정됐다.아주약품에 따르면 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 복합제는 지난해 4월 급여기준이 마련되면서 속속 출시되고 있다. 복지부는 두 계열 약제와 메트포르민이 결합된 3제 처방에 대해 급여를 인정하고 있다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 두 기전 약물은 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰인다. 복합제는 두 약의 상호 보완적인 매커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다.이에 작년 4월 SGLT-2 억제제인 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 그해 9월 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)이 특허만료되자 국내 제약사들은 포시가+자누비아 복합제를 선보인 바 있다.이번달부터는 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)이 특허만료되면서 곧바로 리나글립틴이 활용된 복합제가 나오게 된 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 26일로 예정된 의료계 비상상황 국회 청문회가 야당 단독이 아닌 여야 합의로 열릴 수 있을지 시선이 모인다.24일 국민의힘이 더불어민주당이 여당 몫으로 남겨둔 7개 상임위원장 자리를 수용하는 결정을 내리면서 22대 국회 출범 25일만에 전반기 원 구성에 청신호가 켜지면서 여야 모두 청문회에 참석할 가능성이 커지면서다.26일 열릴 청문회는 의대증원이 도화선인 의정갈등·의료공백 원인을 규명하고 해결책을 모색하기 위한 것으로, 보건복지부 조규홍 장관을 비롯해 박민수 제2차관, 전병왕 보건의료정책실장과 대통령비서실 장상윤 사회수석이 증인으로 채택된 상태다.일단 복지부 장·차관과 보건의료정책실장은 출석을 기정사실화 한 것으로 알려졌다. 조규홍 장관은 오전 대통령실 행사 참석 후 오후부터는 청문회장에 출석할 것이란 게 복지부와 국회 복수 관계자 설명이다.박민수 2차관과 전병왕 실장은 오전 10시 청문회 시작부터 복지위원들의 청문에 응할 것으로 보인다. 장상윤 사회수석은 타당한 불출석 사유이 있는지 여부에 따라 출석 여부가 결정될 전망이다.국민의힘은 복지위 청문회 출석을 아직 결정하지 않았다.추경호 원내대표가 의원총회를 거쳐 7개 상임위원장 수락을 결정하고 등원을 예고한 만큼 본회의에서 여당 몫 상임위원장을 선출하고 난 뒤 결정할 것으로 보인다.다만 현재 분위기대로라면 국민의힘도 청문회 당일 복지위 출석해 간사 선출과 함께 청문회에 응할 것이라는 관측이 지배적이다.의료개혁 연착륙이 윤석열 대통령 주요 정책인데다 의정갈등·의료공백 사태가 5달 째로 접어든 상황에서 야당 단독으로 의료계 비상사태 청문회를 진행할 경우 파상공세 대응력을 확보할 수 없기 때문이다.야당 복지위원들이 의대정원 2000명 증원 정책을 추진하고 전국 의대에 증원분을 배분하는 과정에서 발생한 복지부와 대통령비서실 실책을 추궁할 때 여당 위원들이 출석해야 의료개혁 타당성을 기반으로 한 방어에 나설 수 있을 것이란 얘기다.국민의힘 복지위원실 관계자는 "여당의 복지위 청문회 참석과 관련해 아직까지 정해진 것은 없다"면서 "25일 본회의에서 여당 몫 상임위원장을 선출하고 난 뒤 당 지도부 차원에서 개별 상임위 참석에 대한 결정이 나올 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약의 '니세온정10mg(니세르골린)이 지난주 허가를 받은데 이어, 환인제약을 위탁 생산업체로 저용량 니세르골린 성분제제 3품목이 잇따라 허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등 3품목을 허가했다.환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제가 될 수 있다는 판단이 서면서 부터다.니세르골린 저용량 허가 목록. 한미약품 허가 이후 최근까지 콜린알포와 적응증이 비슷한 30mg 용량은 전체 36개 품목이 됐다. 이 가운데 26개 품목은 지난달 동시에 급여등재가 이뤄졌다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등을 적응증으로 갖고 있다.'아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 각광받고 있는 셈이다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 시들해 보였다.하지만 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.한편 오리지널 사미온의 경우 지난 2021 정부가 약가인하를 진행하면서, 일동제약이 행정소송을 진행하고 있다.1심에서는 정부가 승소했고, 2심에서 판결을 뒤집고 일동제약이 승소하면서 최종 판단은 대법원의 몫으로 남았다.대법원 판결에서 사미온의 약가인하가 확정될 경우, 최근 허가 받은 니세르골린 성분 제제의 시장도 위축될 것 으로 보인다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계 불법 리베이트 의혹을 수사 중인 경찰이 보건복지부에서 수사 의뢰한 사건을 포함해 32건의 수사를 진행하고 있다고 24일 밝혔다.경찰은 자체 첩보로 파악한 13건을 포함해 현재 전국에서 32건, 119명을 수사중이라고 설명했다. 이 중 의사는 82명이며, 나머지는 제약사 관계자로 나타났다.경찰은 지난 18일 집단휴진에 가담한 대학병원 의사 등 총 5명은 의료법 위반 혐의를 적용해 수사중이다.24일 우종수 경찰청 국가수사본부장은 이날 진행된 정례 기자간담회에서 이같이 밝혔다.우 본부장은 "의사 4명을 포함해 9명을 송치했고, 13명은 불송치했다"며 "현재 (경찰 단계에서) 수사 중인 사람은 97명으로, 그중 의사는 77명"이라고 덧붙였다.경찰은 1000명이 넘는 의사가 연루된 고려제약 리베이트 사건과 관련, 2000만 원 이상 수수 의사 14명과 제약사 관계자 8명 등 22명을 입건한 상태다.현행법상 의사들이 제약사 등으로부터 받는 모든 경제적 이익이 불법은 아니다.기준에 맞는 학술대회·임상시험 등은 지원을 받을 수 있고, 제품설명회의 경우에도 10만 원 이하의 식·음료, 5만 원 이하의 기념품, 실비의 교통비 등은 지급이 가능하다.다만 경찰은 이 기준을 넘는 경우 액수가 크지 않아도 입건하겠다는 입장이라, 입건되는 의사 수는 대폭 늘어날 것으로 보인다.아울러 경찰은 지난 18일 대한의사협회 집단휴진에 참여한 대학병원 의사 등 총 5명에 대해서는 의료법 위반 혐의로 수사중이다.복지부가 수사 의뢰한 의사가 소속된 대학병원은 서울대병원 본원과 분원(분당)이다. 일반 시민이 고발한 의사 2명 중 1명도 서울대병원 소속이며, 다른 1명은 개원의로 파악됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'와 CSL베링 B형 혈우병약 '아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)'이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.기존 등재 품목 중 항악성종양제 리툭시맙(오리지널품명 맙테라)과 편두통치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)와 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)는 급여 기준이 확대된다.건선 치료제와 황반변성 치료제들은 급여 기준이 개선된다.최근 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.복지부는 오는 25일까지 의견수렴 후 내달 1일 변경 급여기준을 시행할 방침이다.파센라·아이델비온 급여기준 신설벤라리주맙 성분 중증 호산구성 천식약 파센라와 알부트레페노나코그 알파를 성분으로 한 B형 혈우병 치료제 아이델비온은 7월부터 급여가 새로 적용된다.파센라는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 투여시 급여를 인정한다.급여 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다.파센라 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 또는 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 시 지속 투여에도 급여를 인정한다.다만, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있다.누칼라, 파센라, 싱케어 등 중증 천식 확자에게 쓰는 생물학적 제제를 병용 투여할 때는 급여를 인정하지 않는다.누칼라, 파센라, 싱케어간 교체투여나 파센라에서 졸레어로 교체투여하는 경우에도 급여를 인정하지 않는다.다만, 졸레어 투여 후 파센라 교체투여는 졸레어를 3~6개월 이상 사용했는데도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우로, 파센라 투여대상 조건을 만족하면 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다.아이델비온은 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전·후 관리, 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방 요법으로 투여시 1회분당 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)에 급여를 인정한다.다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 급여를 인정한다.입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우로 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견서룰 첨부하면 급여를 인정한다.투여횟수는 매 4주 첫 번째 내원시 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 급여를 인정, 매 4주 총 3회분까지 인정한다.(응고인자 활성도가 1% 미만인 중증환자는 4회분까지 인정) 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 급여를 인정하며(중증환자는 4회분), 매 4주 3회분(중증환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하너 의사의 소견서를 첨부해야 한다.원내에서 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다.아조비·앰갤러티, 급여 확대기존 품목 중 편두통 치료제 아조비와 앰갤러티는 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로 급여 대상을 제한했었으나, 기간 제한을 삭제해 급여 대상을 확대했다.항악성종양제 리툭시맙은 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창 및 낙엽상 천포창 환자의 유지요법을 추가, 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 투여에 급여를 인정한다.또한 아바타셉트(오리널 제품명 아일리아와 브롤루시주맙(제품명 비오뷰), 파리시맙(제품명 바비스모), 라니비주맙(제품명 루센티스) 등 황반변성치료제는 급여 제외 기준 문구를 정리했다.디메틸푸마레이트(제품명 스킬라렌스), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(제품명 탈츠), 리산키주맙(제품명 스카이리치), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라), 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드) 등은 건선 관련 급여 기준에서 부작용이 예상되는 경우를 더 구체적으로 제시했다.

한미약품이 선보이고 있는 전립선암치료제 브랜드 아비테론. 단일제에 이어 복합제도 출시한다. [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 전립선암치료 복합제가 7월 급여 등재되는데, 오리지널 단일제보다 저렴해 가격 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.한미는 기존 전립선암치료제 아비라테론에 프레드니솔론 성분이 결합된 '아비테론듀오정'을 지난 2월 허가받았다. 아비라테론이 프레드니솔론 성분과 병용해 사용한다는 점을 착안한 것이다.24일 업계에 따르면 아비테론듀오는 7월 1일 정당 8537원에 급여 등재된다. 복합제 급여 산정기준에 따라 약가를 더 받을 수 있었지만, 한미는 작년 9월 출시한 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론'과 가격을 맞췄다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다고 강조하고 있다. 특히 동일 성분 대비 정제 크기를 줄이고, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다는 설명이다.아비테론듀오가 등장하면서 아비라테온 제제 시장에서는 오리지널 자이티가(한국얀센)와 한미약품 아비테론, 아비테론듀오가 경쟁하게 된다.현재 오리지널 자이티가정500mg의 보험 상한가는 1만1746원이다. 한미 제품보다 3209원 더 비싸다.아비테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 관련 환자들의 경제적 부담이 크게 줄었다. 이에따라 사용량도 증가할 것으로 전망되고 있다.작년 자이티가는 아이큐비아 기준 190억원의 판매액을 기록했다. 아비테론은 작년 4분기 19억원의 판매액을 기록하며 추격에 나선 상황이다. 이번에 복용 편의성이 높아진 복합제 출시로 한미는 영업에 더 고삐를 조일 것으로 전망된다.오리지널 처방 선호 현상이 뚜렷한 항암제 시장에서 한미의 저약가 전략이 얼마나 통할지도 흥미로운 대목이다.