[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 18일 오전 국무회의에서 집단휴진에 나선 의료계를 향해 강한 유감을 표명하고 엄정히 대응하겠다고 경고했다.윤 대통령은 "지난 5월말 2025학년도 대입 전형 시행 계획과 모집 요강이 발표되면서 의대증원 절차가 최종 마무리됐다"면서 "그런데도 어제 일부 의대 교수들의 집단 휴진이 있었고 오늘은 의사협회의 불법적인 진료 거부가 진행되고 있다. 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다"고 말했다.윤 대통령은 "정부는 국민 생명과 건강을 지킬 책무가 있는 만큼 환자를 저버린 불법행위에 대해서는 엄정히 대처할 수 밖에 없다"며 "진정한 의료개혁을 이루려면 무엇보다 의료현장의 의견이 중요하고 의료계 참여가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "국민이 동의하지 않고 실현도 불가능한 주장을 고집하면 모두가 피해자가 될 수밖에 없다"며 "환자 생명과 건강을 위협하는 극단적인 방식이 아니라 사회적 협의체인 의료개혁특위에 참여해 의견을 내주길 바란다"고 제안했다.의대생과 전공의를 향해서는 "여러분은 대한민국의 미래 의료를 책임질 주역"이라며 "여러분의 존재 이유인 환자들의 고통과 아픔을 저버리는 집단 행동은 개인적으로도, 국가적으로도 바람직하지 않다"고 말했다.아울러 "정부는 여러분이 학업과 수련을 제대로 이어갈 수 있도록 필요한 모든 조치를 다할 것"이라며 "이제라도 복귀해서 의견을 내면 그 목소리를 경청하고 길을 찾겠다"고 당부했다.윤 대통령은 의대정원을 기반으로 한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 의지도 재차 밝혔다.윤 대통령은 "정부는 지역 필수 의료를 바로세우고 의료 시스템 자체를 근본적으로 혁신하는 의료개혁에 흔들림없이 매진해 나갈 것"이라며 "(보건복지부는) 의료 현장 혼란으로 국민들께서 불안해하지 않도록 지방자치단체와 협력해서 비상진료체계를 다시 한번 철저하게 점검해주기 바란다"고 촉구했다.이어 "의료계와 협력 이끌어낼 방안을 고민해 의료개혁 과제가 본격적으로 실현될 수 있도록 속도감 있게 추진해주기 바란다"며 "저와 정부는 국민과 미래를 위한 의료개혁을 완수하기 위해 마지막까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가& 8231;심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.식약처는 이러한 내용을 담아 & 65378;의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무& 65379;(지침서)를 6월 17일 개정했다.신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회를 중심으로 전국 의료기관이 오늘(18일) 파업을 예고한 가운데 보건복지부는 공공의료기관 병상과 비대면진료 가동률을 최대치로 올려 환자 피해를 막겠다는 방침을 밝혔다.불법 휴진을 독려하는 단체나 가담하는 의료기관에는 엄정 대처한다.일방적으로 환자 진료를 취소하는 의료기관은 고발 조치하고, 의료공백이 현실화 하면 현장점검 등 절차를 거쳐 업무정지 처분을 단행할 계획이다. 불법 집단진료 거부를 독려하는 SNS 게시글에 대해서도 수사를 의뢰하는 등 강력 대응한다.공공병상·비대면진료 최대 가동복지부는 우선 공공의료기관 병상을 최대치로 가동하고, 야간·휴일 진료를 확대하는 등 지역단위 비상진료 역량을 강화한다.지역 병·의원이 문을 닫으면 비대면진료를 받을 수 있게 적극 지원한다. 지방의료원, 보건소 등에서 비대면진료를 받을 수 있게 방법을 상세히 안내해 큰 불편없이 서비스를 활용할 수 있게 돕는다는 게 복지부 계획이다.아울러 의료기관 가용인력 최대 확보를 위해 진료지원(PA) 간호사 당직근무를 확대하고 군의관과 공보의를 필수의료 분야에 집중 배치한다.의료인력 인건비와 당직비 지원 범위는 상급종합병원에서 전공의 수련 종합병원으로 확대한다.병원간 진료협력 체계 지속 강화중증도에 맞는 환자 분산을 위한 병원간 진료협력체계도 지속 강화한다.특히 암환자는 국립암센터의 병상을 최대치로 가동하고, 서울 주요 5대 병원과 국립암센터간에 핫라인을 구축해 암환자가 적시에 치료받게 지원한다.중증응급환자 진료 차질 최소화를 위해 주요 질환에 대한 전국 단위 순환당직제를 실시하고 대상질환을 확대한다.나아가 경증환자도 진료 불편이 없도록 문 여는 병의원에 대한 정보를 실시간으로 수집해 응급의료포털과 지자체 홈페이지 등을 통해 안내한다.불법 행위 엄정 대응비상진료체계 강화와 함께 불법 행위에 대해서는 단호하고 엄정하게 대응한다는 게 복지부 원칙이다.지난 14일 정부는 의사협회 집행부를 대상으로집단행동·교사 금지 명령서를 송부했다. 지난 17일에는 불법 진료거부를 독려하는 의사협회를 공정거래법 위반으로 공정위에 신고했다.복지부는 병원에서 환자에게 사전 안내 없이 일방적으로 진료를 취소해 환자에 피해를 입히는 경우 의료법 제15조에 따른 진료거부로 전원 고발 조치할 계획이다.아울러 전국 개원의에는 지난 10일 3만6000여개 의료기관을 대상으로 진료명령과 휴진신고명령을 발령했다.사전 파악된 휴진신고율은 약 4% 수준이지만의료공백 최소화를 위해 오늘 오전 9시에 업무개시명령을 발령할 예정이다.의료공백이 현실화 할 경우 현장점검과 채증을 거쳐 의료법에 따른 업무정지 등 행정처분을 진행한다.특히 겉으로는 자율참여를 내걸고 불법 집단 진료 거부를 독려하는 SNS 게시글 등에 대해서도수사를 의뢰해 강력 조치할 계획이다.조규홍 장관은 "의사 여러분, 환자 생명을 위협하는 집단행동을 즉각 중단해주시기 바란다"며 "그 동안 환자의 건강과 생명을 위해 헌신해 온의사분들에 대한 신뢰를 무너뜨리고,비난과 원망을 전체 의료계로 향하게 할 뿐"이라고 지적했다.조 장관은 "건설적 대화와 합리적 토론만이 문제해결의 유일한 길"이라며 "불법행동을 하지 않더라도 여러분의 생각을 전달할 수 있는 방법이 있다. 정부는 언제든, 어떤 형식이든 상관없이 진정성 있게 대화에 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)' 청구액 중 일부에 대해 환수절차에 돌입한다. 대상 기업은 지난 2022년 11월 환수조건부 협상을 체결한 22개사다.17일 업계에 따르면 공단은 이달말부터 22개사 제약사에 환수액을 고지할 계획이다.스트렙토 제제는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 허가받았으나 임상 재평가에서 효능 입증에 실패해 지난 1월 4일부터 적응증이 모두 삭제됐다. 2017년 8월 임상재평가 지시가 떨어진지 6년 만이다.이에 앞서 지난 2022년에는 심평원의 급여 적정성 재평가를 받았다. 그 결과, 급여 적정성이 없다는 판단이 내려졌다. 하지만 당시 임상재평가를 진행 중이라는 점을 감안해 환수협상 합의 품목에 한해 재평가를 유예하고 조건부로 급여를 유지하기로 했다.이에 22개 제약사는 건보공단과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 내 청구액의 22.5%를 환수하는 내용에 합의했다. 환수기간은 계약시점인 2022년 12월부터 적응증이 삭제된 2024년 1월 4일까지로, 총 13개월이다.계약을 체결한 22개사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다.환수계약을 체결하지 않은 제약사는 2022년 급여 재평가 결과에 따라 급여가 삭제됐다.건보공단은 최근 협상에 합의한 22개 제약사의 제품 환수액을 계산을 완료하고, 이달말부터 고지를 통해 환수에 나설 계획이다.대부분 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 공급을 줄인 상황이라 환수액은 크지 않을 전망이다. 가장 실적이 큰 품목을 보유한 한미약품과 SK케미칼은 작년 6월 생산을 중단한 바 있다. 업계에서는 22개 업체의 환수액이 총 20억원 미만으로 추정하고 있다.환수금액이 크지 않다보니 제약사들도 순순히 납부를 할 것으로 보인다. 다만 일부 기업에서 분할 납부 등 문의도 하고 있는 것으로 알려졌다.환수 조건부 협상은 스트렙토 제제 외에도 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 제약사도 체결했다. 콜린알포세레이트제제는 2025년까지 임상재평가를 완료해야 한다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 연간 청구액이 5000억원을 넘는만큼 만약 임상재평가에 실패할 경우 환수금액도 수백억원대가 될거란 예상이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대 의대 교수들의 무기한 집단 휴진에 나선 가운데 대통령 직속 의료개혁특별위원회(의개특위) 회의는 멈춤없이 이어지는 모습이다.17일 보건복지부는 의개특위 산하 의료인력 전문위원회 제3차 회의를 열고 인력 수급 추계·조정 기전 마련 방안, 수련체계 개편 및 지원 방안을 논의했다고 밝혔다.지난 4월 발족한 의개특위에는 여전히 대한의학회, 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료계는 참여하지 않고 있다.복지부에 따르면 이날 위원회는 인력 수급 추계·조정 기전을 마련하기 위해 논의 기구 도입 방안에 대해 의견을 나눴다.위원회는 해외 사례와 여타 제도의 위원회 논의 구조를 검토하며 논의기구 구축·운영 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다.또 수련체계 개편 및 지원방안 안건에서는 전공의 수련환경 개선을 위해 현재 정부가 추진 중인 ▲전공의 연속근무 단축 시범사업 ▲수련수당 지급 확대 ▲임상교육훈련센터 건립 등 정책 현황을 살펴보고, 수련체계 개편과 정부의 지원 강화 필요성에 대해 논의했다.노연홍 의개특위 위원장은 "수련체계는 의료기관의 인력 운용, 의료 교육, 전문과목별 상황, 비용 지원 등 여러 분야와 연계돼 개선이 쉽지 않은 과제"라며 "관련된 현황과 개설 필요사항을 펼쳐놓고 논의하되 그간 여러 제도 개선 협의체에서 논의된 사항을 바탕으로 최대한 진전된 개선 방안을 만들어 내도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이병진 의원이 대표발의한 수의사법 일부개정안은 동물원 등 상시고용 수의사에 대한 인체용 의약품 사용권한 부여 내용은 포함하지 않는 것으로 확인됐다.상시고용 수의사의 진료권을 확대하는 내용까지만 입법안에 담은 셈이다.17일 이병진 의원이 제출한 수의사법 일부개정안을 살핀 결과다.이 의원은 수의사법 '제17조 제1항(개설)'에서 단서를 신설하는 방식으로 상시고용 수의사 진료권을 확대했다.구체적으로 제17조 제1항은 '수의사는 이 법에 따른 동물병원을 개설하지 아니하고는 동물진료업을 할 수 없다.'라고 규정중이다.이 의원안은 단서를 신설해 '다만 동물원 및 수족관의 관리에 관한 법률'에 따른 동물원 또는 수족관에 상시 고용된 수의사는 해당 동물원 또는 수족관 동물에 한해 진료를 할 수 있다'는 내용을 추가했다.이는 상시고용 수의사의 동물원, 수족관 내 동물 진료를 허용하는 내용으로 인체용 의약품이나 마취제 등 마약류 의약품 취급 권한을 포함하지는 않았다.의원실 관계자는 "이번 입법안은 상시고용 수의사의 동물 진료권을 확대하는 내용"이라며 "인체용약 의약품 취급권 등 의약품 관련은 이번에 포함하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회(환단연)가 서울의대 교수들의 집단휴진 철회를 촉구하고 나섰다. 정부 압박을 위해 환자 불안과 피해를 도구로 쓰고 있다는 비판이다.환단연은 17일 입장문을 내고 "서울의대-서울대병원 비상대책위원회(서울의대 비대위)가 목적 달성을 위해 무기한 전체 휴진이라는 선택을 꼭 했어야 하는지 이해하기 어렵다"며 "정부를 압박하는 도구가 환자의 불안과 피해라면 그 어떤 이유도 정당화될 수 없다"고 비판했다.이어 "전공의 9천여명이 4개월 이상 의료현장을 이탈한 상황에서 의대 교수마저 무기한 전체 휴진에 돌입하면 의료공백으로 인한 환자 불안과 피해는 더욱 커질 것이며 환자 안전 문제가 생길 수 있다"고 지적했다.환단연에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국PROS환자단체 등이 참여하고 있다.서울의대 비대위는 집단휴진에 대한 환자단체들의 우려와 관련해 지난 10일 "외래 진료와 수술을 중단할 뿐"이라며 "응급실과 중환자실, 입원실, 그리고 치료를 미룰 수 없는 진료 등의 필수 기능에 인력을 보충해 투입할 터이니 환자분들께 피해가 가지는 않을 것"이라고 밝힌 바 있다.환단연은 이에 대해 "비대위는 응급환자·중증환자가 피해 보지 않도록 노력하겠다고 했는데, 그렇다면 서울의대 소속 병원에서 치료받고 있는 비응급이나 중등도(중증과 경증의 중간) 환자는 불안과 피해를 겪어도 된다는 의미인가"라며 "왜 환자들이 의료계와 정부의 극단적인 대립 속에서 피해를 봐야 한다는 말인가"라고 물었다.아울러 환단연은 오는 18일 집단휴진을 예고한 대한의사협회(의협)가 전날 정부에 '의대 증원 재논의'를 포함한 요구안을 제시한 것에 대해서도 비판했다.이들은 "원점 재논의 요구는 '증원 원천 반대'를 의미하는 것과 다름없다. 현시점에서 의대 증원을 원점에서 재논의하는 것에 동의할 수 없다"며 "의협 요구안은 환자들의 치료와 안전에 대한 고려가 일절 없음을 보여줬다. 의협은 의료계의 이익을 관철하기 위해 행동하는 것으로 보이고, 그 와중에 의료전문가로서의 사회적 책무는 실종되다시피 했다"고 꼬집었다.이들은 "의협과 서울의대 비대위의 집단휴진 및 무기한 전체 휴진 강행 방침을 규탄하고 당장 철회할 것을 촉구한다"며 "환자는 의대정원 숫자, 전공의에 대한 행정처분 취소, 필수의료 정책패키지 추진과 관련해 아무 잘못도 없다"고 강조했다.이어 "이미 아프고, 두렵고, 힘든 환자들에게 집단휴진 및 무기한 전체 휴진으로 또다시 고통과 불안과 피해를 줘서는 안 된다"며 "환자는 휴진을 무기로 삼는 의사들을 도와줄 수도, 함께할 수도 없다. 의사가 필요한 환자가 있다면 의사는 바로 그곳에 있어야 한다"고 밝혔다.

파센라(위)와 엑스포비오(아래)[데일리팜=이탁순 기자] 중증천식 치료제 '파센라프리필드시린주30mg(벤라리주맙, AZ)'과 다발골수종 치료제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서, 안텐진)'이 빠르면 7월부터 건강보험 급여가 적용될 전망이다.이들 제품은은 건강보험공단과 벌인 약가협상에서 합의해 복지부 건강보험정책심의위원회 보고만 남은 상태다.17일 업계에 따르면 파센라와 엑스포비오는 최근 약가협상 결과 합의에 성공했다.파센라는 중증 호산구성 천식 치료제로, 위험분담제(환급형, 총액제한형) 적용을 받는다. 항암제나 희귀약이 아니지만 삶의 질을 위협하는 약제로 분류돼 위험분담제 확대 적용을 받았다.또한 위험분담제 약제 가운데는 후발 약제다. 같은 기전의 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 지난해 10월 먼저 위험분담제를 통해 급여를 받았기 때문이다. 동시에 같은 기전 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)라는 일반약제가 존재하는데도 위험분담제 적용을 받았다.이에따라 중증 천식에 사용되는 단일클론 항체 치료제 3종이 모두 국내 급여범위 안에 들어올 것으로 전망된다.엑스포비오는 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제다. 2021년 허가 이후 거의 3년만에 급여 등재를 앞두고 있다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.이 약은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료로 허가받았는데, 다발골수종에만 급여가 인정될 전망이다.엑스포비오 역시 환급형, 총액제한형 위험분담제를 적용받는다.한편, SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙정10mg, 25mg(엠파글리플로진, 베링거)'은 사용량-약가 연동제에 따라 상한금액이 인하된다.자디앙은 작년에도 사용량이 늘어 약가가 인하된 바 있다. 최근 포시가, 슈글렛 등 SGLT2 억제 계열 단일제들이 잇따라 국내 철수를 추진함에 따라 자디앙이 반사이익을 얻을 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회를 축으로 전국 의료기관이 오는 18일 집단휴진을 예고하면서 보건복지부가 휴진 예고 당일 문을 여는 의료기관 정보 알리기와 비대면진료 홍보에 나섰다.17일 복지부는 "의료계가 집단휴진을 예고한 6월 18일과 그 이후 국민 건강·안전에 대한 피해를 줄이고 의료공백 최소화를 위해 병·의원 정보와 비대면진료 가능 의료기관 정보를 제공한다"고 밝혔다.복지부는 동네 문 여는 병·의원 확인방법, 비대면진료 의료기관 확인법, 응급실 이용 방법을 중심으로 정보를 제공했다.동네 문 여는 병·의원 확인은 전화를 이용하는 경우 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 국민건강보험공단(1577-1100) 및 건강보험심사평가원(1644-2000) 콜센터를 이용하면 된다.인터넷 또는 앱으로 확인하려면 '응급의료포털(www.e-gen.or.kr) 홈페이지 접속 후 시·도/시·군·구/동 선택하고 의료기관/진료과목/진료일 선택 후 검색하면 된다.보건복지부(www.mohw.go.kr) 홈페이지 접속 후 우측 중단 ‘문여는 병·의원 안내’ 배너를 클릭해도 응급의료포털(www.e-gen.or.kr) 홈페이지로 연결된다. 아울러 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr) 홈페이지를 접속한 뒤 우측 하단 배너존 ‘문 여는 병·의원 안내’ 클릭하고 응급의료포털(www.e-gen.or.kr) 홈페이지에 접속하거나 보건소 홈페이지 접속 후 홈페이지별 ‘문 여는 병·의원 안내’ 배너 클릭하면 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)에 접속할 수 있다.또 응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App) 설치 및 접속하고 병·의원 터치한 뒤 장소 주소 검색도 가능하다.비대면진료는 복지부가 지난 2월 23일부터 병·의원을 포함한 모든 종별 의료기관에서 허용하고 있다.지난 4월 3일부터는 보건소와 보건지소에서도 비대면진료를 받을 수 있게 허용 중이다.비대면진료는 초진, 재진 상관없이 모두 받을 수 있으며, 다만 의약품 수령은 원칙적으로 본인 또는 대리 수령(환자 직계존속 등)만 가능하다.비대면진료를 받을 수 있는 의료기관을 확인하려면 건강보험심사평가원 홈페이지에 접속해 중앙의 ‘비대면진료 시범사업 진료기관’을 클릭하거나 ‘의료정보’ 탭을 클릭하고 ‘특수운영기관 정보’를 선택한 뒤 ‘비대면진료 시범사업’을 선택하고 검색하면 된다.전국 408개 응급의료기관은 응급의료법에 의거해 24시간 응급실을 운영하므로, 응급환자는 의료계 집단휴진 기간에도 기존과 마찬가지로 응급실을 이용할 수 있다.단 대형병원 응급실이 중증응급진료에 집중할 수 있도록 증상이 가벼운 경우에는 동네 병·의원이나 가까운 응급실 방문이 권장된다.정통령 의사 집단행동 중앙사고수습본부 비상진료상황실장은 “의료계가 집단휴진을 진행하는 기간에도 국민 안전에 대한 피해가 최소화될 수 있도록 응급진료체계 운영에 최선을 다하고, 다양한 매체를 활용해 진료 가능 병·의원을 적극 안내하겠다”고 말했다.또한 “응급환자는 집단휴진 기간에도 응급실에서 신속하게 진료를 받을 수 있을 것이나, 비응급 환자는 가급적 문을 연 병·의원이나 보건소를 확인하여 이용하시거나 비대면진료를 활용해 보실 것을 권장드린다”면서, “방문 전 미리 전화로 정상 진료 여부를 확인하고, 통상적으로 받는 처방은 미리 받아놓는 것도 좋은 방법”이라고 덧붙였다.