인요한 국민의힘 의개특위원장(왼쪽)과 임현택 대한의사협회장이 14일 면담을 갖는다. [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 의료개혁특별위원회가 오늘(14일) 오후 대한의사협회 임현택 회장을 만나 의정갈등 장기화 사태 해결책 모색에 나선다.22대 국회 개원 이후 여당이 의과대학 정원 증원을 둘러싼 의정갈등·의료공백 문제해결과 중재에 나서는 것은 이번이 처음이다.국민의힘 인요한 의개특위원장실 관계자는 "의사정원 증원에 대한 의료계 반발에서부터 의정갈등, 의료공백 문제 등 보건의료 분야 전반에 대한 의협 목소리를 수렴하기 위해 면담자리를 갖는다"고 설명했다.국민의힘은 현재 여야가 22대 국회 원 구성에 큰 갈등을 겪으면서 개별 상임위가 제대로 된 역할을 하지 못하는 만큼 분야별 민생현안 특위를 가동해 의정활동 공백을 메우고 있다.국민의힘 의개특위는 윤석열 정부가 추진 중인 의대증원 등 의료개혁 4대 패키지 정책 연착륙을 목표로 활동할 방침이다.인요한 위원장은 의개특위 첫 활동으로 임현택 의협 회장 면담에 나선다. 다만 면담 당일 현장 스케치 후 면담은 비공개로 진행한다.인요한 의원실 관계자는 "국민의힘 의개특위는 정부 의료개혁 관련 현안을 살피고 여당으로서 환자단체, 의료계, 정부 간 중재·조율 역할을 해 나갈 것"이라며 "일단 의협을 만나 의정갈등 등 의료현안에 대한 의료계 입장을 수렴해 문제해결에 나설 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "국민의힘 특위는 국회 보건복지위 등 상임위와는 별도로 움직이는 조직이다. (원 구성 난항 등으로) 작동하지 않는 상임위 대신 활동하게 될 것"이라며 "복지위 여당 의원도 확정된 사안이 아니다. 민주당이 일방적으로 제출한 명단으로 변경될 가능성이 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 당뇨병 치료제 시장 경쟁력 강화를 위해 3제 복합제 개발을 위한 임상시험을 활발하게 진행하고 있다.식품의약품안전처는 12일 종근당이 신청한 '건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향 평가'에 대한 제1상 임상시험'을 승인했다.CKD-383은 종근당의 '듀비에(로베글리타존황산염)', 한국베링거잉겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 제2형 당뇨병 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민'을 합친 3제 복합제다.종근당은 3제 복합제 개발을 위해 지난 2021년 2월부터 CKD-383와 관련한 1상 임상을 진행해왔다.CKD-383는 로베글리타존 0.5mg, 엠파글리플로진 25mg, 메트포르민 1000mg의 용량으로 개발 중이며 건강한 성인을 대상으로 ▲CKD-501, D745, D150 병용투여 ▲CKD-501, D744, D150 병용투여 ▲CKD-501, D745, D150, D029 병용투여 ▲CKD-383 단독투여 및 CKD-501, D745 ,D150 병용투여 등에 있어 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상을 종료했다.이번에 진행되는 1상은 음식물 섭취와 관련한 약동학적 평가로, 임상이 성공적으로 완료되면 허가로 이어질 전망이다.종근당은 당뇨병 치료제로 국산신약 20호 '듀비에' 뿐 아니라, 로베글리타존·메트포르민·시타글립틴 조합의 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'을 보유하고 있다.여기에 로베글리타존 단일제인 '듀비에정', 메트포르민과 로베글리타존 2제 복합제 '듀비메트서방정', 시타글립틴·로베글리타존 2제 복합제 '듀비에에스정', 다파글로진· 메트포르민 2제 복합제 '엑시글루엠서방정' 등 다양한 의약품으로 라인업이 완성된 상태다.지난해 7월부터는 부터는 한국MSD로부터 '자누비아' 시리즈 판권 인수로 단독판매를 진행하고 있다.대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트시트(DFS 2022)' 통계에 따르면 우리나라 30대 이상 당뇨병 환자는 2018년부터 매년 증가해 2020년 570만명을 기록했다.제2형 당뇨병이 전체 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지하고 있으며, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 제2형 당뇨병 시장 규모는 꾸준히 성장하면서 지난해 약 1조5000억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 건강보험공단 약가협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름날 전망이다.약평위는 13일 2024년 제6차 회의를 열고 이같이 결정했다.다케다제약의 세프로틴주(사람단백질씨)는 선천성 단백질C 결핍증에 치료하는 최초의 사람단백질C 약제이다. 지난 2022년 국내 허가받은 이 약제는, 해당 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병을 치료한다.선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.약평위는 이 약이 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 급여 등재 절차가 심평원을 넘어 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다. 이에 반해 증상성 폐색성 비대성 심근병증 신약 '캄지오스캡슐'은 재심의 판정을 받았다. 이에 다음 약평위에서 재논의할 것으로 전망된다. 캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증에 나온 최초의 치료제로, 마이오신을 액틴으로부터 분리해 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.한편, 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 선인 환자의 단독 유지요법에 급여 확대 적정성을 인정받았다.

조규홍 장관, 이기일 1차관, 박민수 2차관(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장·차관 교체 인사를 놓고 여러가지 하마평이 나오고 있다. 복지부 박민수 제2차관은 1차관직으로 이동하거나 식품의약품안전처장으로서 역할을 하게 될 것이란 전언이다.12일 복지부와 국회에 따르면 복지부 차관 교체가 임박했다. 윤석열 대통령이 중앙아시아 3개국 순방을 마치고 돌아온 후 발표될 것이란 전망이다.임기 3년차를 맞은 윤석열 대통령이 주요 정부부처 개각을 예고한 영향이다.먼저 조규홍 복지부 장관 뒤를 이을 차기 장관 하마평에는 현 이기일 1차관이 거론됐었지만, 조 장관 유임에 무게가 실리면서 자리를 떠나게 됐다.이기일 1차관은 2022년 5월 윤석열 정부 출범 상시 2차관이었다가 같은 해 10월부터 1차관으로 근무중이다.박민수 2차관은 복지부 1차관으로 이동하는 안과 함께 식품의약품안전처장으로 자리를 옮기는 안이 함께 거론된다. 현재로서는 식약처장 임명이 유력하다는 전언이다.앞서 김강립 복지부 1차관이 식약처장으로 발령된 바 있는 만큼 가능성이 클 것으로 보인다.박민수 2차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다.박 차관은 올해 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 대치 국면에 놓였다.박 차관 인사가 이대로 결정될 경우 박 차관은 의료정책 업무를 하지 않게 된다. 박 차관 후임으로는 현 대통령실 고득영 보건복지비서관이 유력하게 거론된다. 고 비서관은 복지부에서 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 HER2 TKI 비소세포폐암 신약 'YH42946'가 국내 개발에 들어간다.식품의약품안전처는 11일 '인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 YH42946의 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험'을 승인했다.임상시험은 세브란스병원에서 진행된다.유한양행은 지난해 유하제이인츠바이오로부터 전임상단계의 YH42946 기술을 도입한 신약 파이프라인이다.국내 임상시험 승인에 앞서 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)은 YH42946의 임상1/2상을 승인한 바 있다.YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보이고 있다.또 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대까지 고려하고 있다.전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 액손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다.이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험이다.HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 평가한다.

박주민 위원장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박주민 보건복지위원장이 조규홍 보건복지부 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관의 국회 출석 요구의 건을 13일 의결했다. 복수 야당 복지위원들의 복지부장·차관 출석 요청을 수용한 결과다.이로써 복지부 장·차관은 오는 19일 복지위 전체회의에 출석해 의정갈등 장기화 등 복지위원들의 보건의료 현안질의에 대해 답변하게 될 전망이다.이날 오전 10시부터 시작된 22대 국회 첫 복지위는 여당 의원 출석 없이 범야권 의원들만 출석한 채 진행됐다.민주당에서는 박 위원장과 강선우 간사, 남인순 의원, 이개호 의원, 백혜련 의원, 서영석 의원, 이수진 의원, 김윤 의원, 김남희 의원, 서미화 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원, 전진숙 의원이 출석했다. 조국혁신당 김선민 의원과 개혁신당 이주영 의원도 출석했다.범야권 의원들은 이날 전체회의 불참한 여당 의원들을 비판하는 동시에 복지부 장·차관의 불성실한 업무보고 실태를 지적했다.민주당 남인순 의원(왼쪽)과 이수진 의원은 복지부 조규홍 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관의 업무보고 그러면서 국회법에 의거해 오는 19일 개최할 전체회의에서 장·차관 출석 요구를 의결했다.남인순 의원은 "원구성 협상이 안 돼서 여당이 복지위에 안 들어온 것은 그렇다 치더라도 22대 국회를 시작하면서 여러가지 민생현안을 챙겨야 하는 상황인데 정부부처가 의원들이 요청하는 보고나 자료제출을 거의 안 하기 시작했다"면서 "이는 국회에 대한 무시뿐 아니라 국민을 무시하는 행위"라고 꼬집었다.남 의원은 "보건복지위에 당면한 현안들이 많이 있다. 국민들의 건강권과 관련한 문제도 있다"며 "이런 것들을 처리해야 하는데 보고조차 안 한다는 것은 정부여당이 절대 해서는 안 되는 행위다. 국민을 무시하는 정도가 아니라 국민 민생을 짓밟고 국민 건강을 짓밟는 행위"라고 비판했다.남 의원은 "원내 지도부 차원에서 정부가 자료제출이나 업무보고를 중단하는 행위를 즉각 중단해 줄 것을 요청한다"며 "복지위에 참석한 의원들 이름으로 요청해서 시정이 돼야 한다"고 했다.이수진 의원도 "정부가 부처 보고도 거부하고 있고 회의에도 나오지 않고 국민들이 묻는 질문에 어떤 답도 제대로 하고 있지 않다"면서 "의대정원 등 의료대란 문제에 대해 복지부장관, 1차관, 2차관을 반드시 출석시켜서 어떤 대책을 갖고 있는지 답변 하도록 회의를 진행해야 한다"고 요청했다.이 의원은 "국회법 121조에 따라서 출석 요구를 요청했는데, 129조 증인 출석을 요구해야 한다"며 "고민해 달라"고 덧붙였다.박 위원장이 의원 요청에 따라 복지부 장·차관 출석 요청의 건을 의결하면서 다음 전체 회의에서는 조규홍 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관이 출석할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국의 라임나무치과, 서울아산병원, 안강병원, JK성형외과 등 4개 의료기관이 공동으로 10일 카다르 도하에서 4만㎡, 10층 규모의 최첨단 전문 클리닉 센터인 한국의료센터(Korea Medical Center)를 공식 개원한다고 밝혔다. KMC는 순차적으로 진료를 개시하는데, 1차로 라임나무치과는 임플란트를 비롯한 치과분야 진료를, 안강병원은 척추 및 관절(근골격계) 만성통증치료 및 재활물리치료를, JK성형외과는 미용성형 및 에스테틱, 항노화, 줄기세포 치료를 시작할 예정이다. 2차로 대규모 줄기세포 생산 시설과 함께 서울아산병원도 정형외과와 불임센터를 개원할 예정이다.카타르 도하에 개원한 한국의료센터. 이번 KMC의 개원은 한국의료의 해외진출을 위한 오랜 기간의 노력들이 그 결실을 맺은 것이라 할 수 있다.한국 4개 의료기관의 동반진출은 카타르에서 한국의료의 우수성을 인정받은 의미가 있으며 안강병원의 경우, 진흥원의 2023년 프로젝트 지원사업의 선정을 통해 KMC 개원의 본격화 단계에서 직접적인 지원을 받기도 하였다.이번 KMC의 사례는 전문의료기관 동반 해외진출의 새로운 모형으로 병원이 하나의 플랫폼으로서 기능하며 향후, 우수한 한국의 의료장비, 소모품, 약품, 화장품, 진단검사, 건강검진 등 의료 연관산업의 연계·동반진출 기회를 확대하는 선순환체계로 작용할 것으로 기대된다.진흥원은 카타르 한국의료센터(KMC)가 한국 의료의 우수성과 인지도를 제고함으로써 미국, 유럽 주도의 중동 의료시장에 한국 의료의 위상을 높이는 계기가 될 것으로 생각하며 앞으로도 의료해외진출을 위한 지원을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영한다고 밝혔다.조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다.참고로 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다.조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.식약처는 의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)'를 발간·배포했으며, 업계에 관련 행정 안내도 시행했다.식약처는 조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 구입 내역을 보고하지 않은 의료기관 및 약국 등 59개소에 대해 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하기 위한 기획합동점검을 실시한다고 13일 밝혔다.이번 기획점검은 오늘(13일)부터 27일까지 지방자치단체와 함께 진행된다. 구체적으로 의료기관 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소가 대상이다.점검 대상인 의료기관과 약국 59개소는 지난해 6월부터 올해 3월까지 제약회사, 의약품 도매상 등이 의료용 마약류를 판매한 내역을 마약류통합관리시스템으로 보고했으나 해당 의료용 마약류의 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다.주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용& 8228;유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다.점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분. 수사의뢰 등을 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.