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'키 크는 주사' 성장호르몬제 과대광고 병원·약국 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품을 과대광고하는 의료기관과 약국 등을 점검할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 2분기 의료제품별 기획합동감시 주제로 선정했다고 밝혔다. 점검은 12일부터 21일까지 진행된다.성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이지만, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다.특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구하기도 했다.김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다.터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.이와 관련 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우다.점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여기에 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등도 함께 기획합동감시 대상이 됐다.인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입*된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 진행된다.주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육(6.10.~11)'에서 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.2024-06-12 09:03:41이혜경 -
식약처 "마약류 센터 확대 설립...꾸준한 예산 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 올해 마약 대응 예산이 대폭 확대된 가운데, 중독자 재활치료를 위해 내년에도 비슷한 수준의 예산이 확보돼야 한다는 의견이 나오고 있다.정부는 2024년도 예산을 편성하면서 마약류 대응 예산을 지난해 2.5배 수준인 602억원으로 확대했다. 이 중 159억원은 한국마약퇴치운동본부에 들어갔다.지난해 대전에 개소한 마약류중독재활센터. 이 가운데 63억4600만원은 서울, 부산, 대전에 이어 나머지 시도에 마약류 중독재활센터를 설치하기 위한 것으로, 식약처는 인천을 시작으로 중독재활센터 설치 작업을 진행하고 있다.이 같은 상황에서 마약 퇴치 사업을 위한 예산 지원이 2025년도 정부 예산안에도 반영되길 바란다는 의견이 나왔다.작년 예산안 편성 과정에서 대규모로 확대된 마퇴 지원 예산이 현장에 큰 도움이 된 만큼, 내년 예산안에도 분위기가 이어져야 한다는 것이다.마퇴본부 관계자 A씨는 "올해 마퇴 예산이 대폭 증액된 결과 현장은 여건이 많이 나아졌다"며 "재활센터 건립도 착실히 진행 중이고, 교육비도 많이 늘어 마약 퇴치 교육 인프라 구축에 많이 도움됐다"고 말했다.그는 "이런 효과가 있었기에 마퇴 지원 예산이 2025년도 예산안에도 증액되길 바란다"며 "긍정적인 흐름이 이어져야 한다"고 덧붙였다.정부가 마퇴본부 지원 예산을 편성할 때 운영비 항목도 편성해야 한다는 의견도 함께 나왔다.2024년도 예산에는 재활센터 설립 비용과 교육비 지원 비용이 중점적으로 편성됐지만, 운영비로 분류된 항목이 없어 일부 지역 마퇴본부가 어려움을 겪고 있기 때문이다.A씨는 "정부에 바라는 점이 있다면, 지원 예산을 조정할 때 운영비 항목을 별도로 편성해줬으면 한다"며 "올해 지원된 예산은 주로 재활센터 설치비용과 교육비였는데, 교육비는 교재 개발 등 교육과 관련된 부분에만 사용할 수 있다보니 오히려 교육에 나서는 강사들 인건비, 지역 마퇴본부 직원 임금으로 써야 할 운영비가 부족해 지역 마퇴본부에서 어려움을 호소했었다"고 설명했다.정부가 마약 중독자 재활 분야에 더 많이 투자해야 한다는 제언도 있었다.마퇴본부 관계자 B씨는 "올해까지 배정된 예산으로 마퇴 인프라 구축을 마무리하고 있다"며 "하지만 아직 마퇴본부가 해야 할 일이 많아 예산 지원이 더 필요하다"고 말했다.그는 "과거에는 마약 예방 교육에 중점을 뒀다면, 이제는 재활에 힘쓰는 방향으로 전환해야 하는 만큼 재활 교육과 재활 시설 구축, 마약 재활 전문가 양성을 위해선 정부의 지속적인 예산 지원이 필요하다"며 "정부가 에산안 세부 조정할 때 마약 문제 해결을 장기적으로 보고 긍정적으로 반영해주길 바란다"고 강조했다.2024-06-12 06:03:11이혜경 -
조산 방지 '아토시반' 주사제 상한금액 인상 합의한림제약 조산방지제 [데일리팜=이탁순 기자] 임부의 조산방지에 사용되는 아토시반 주사제의 보험 상한금액이 오른다.아토시반 주사제는 국내 3개 품목이 있다. 이번 상한금액 조정과 함께 공급량 확대에도 합의해 수급이 보다 원활해질 전망이다.11일 업계에 따르면 아토시반아세트산염 성분의 3개 품목이 빠르면 7월부터 상한금액이 인상된다. 3개 품목은 한국페링제약 '트랙토실주', 한림제약 '트랙시반주', 동국제약 '아시반주사사'이다.이들 품목은 ▲최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 ▲1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 ▲18세 이상 ▲임신주수 24-33주 ▲태아의 심박이 정상인 경우 등 임부의 조산방지에 사용되는 약물이다.옥시토신 길항제로, 자궁 근육에 선택적으로 작용해 자궁수축 억제 효과를 보인다.현재 급여는 리토드린 제제를 사용한 후 2차 치료에 인정된다. 또한 3주기 이후부터는 비급여가 적용돼 1사이클당 50만원 이상의 가격부담이 생긴다. 이에 현장에서는 1차 치료제로 급여 확대의 필요성, 3주기 이후에도 급여가 적용돼야 한다는 의견이 나온다.이번 조정협상은 계약생산(수입)량을 담보로 상한금액 인상에 합의된 것으로 알려졌다. 수급 안정을 위한 조치로 풀이된다.상한금액은 6.75mg 제품이 현재 1만3000원~1만4000원대에서 1만5000원대로, 37.5mg 제품은 현재 4만3000원대에서 4만7000원대로 오르는 것으로 알려졌다.정부가 최근 출산율 제고와 임산부 지원에 정책을 집중하면서 이번 조산 치료제의 약가 인상도 급물살을 탄 것으로 보인다. 이달부터는 입덧치료제 5개 품목에 대한 급여가 적용되고 있다.2024-06-12 06:02:39이탁순 -
공직 떠난 약사들 만나봤더니..."지방근무 가장 힘들어"[데일리팜=이탁순 기자] "월급 차이 있어도 서울에 있다면 견딜 만 합니다."정부부처나 공공기관에서 근무했던 약사들은 대부분 한목소리로 말한다. "서울에만 있었어도".식품의약품안전처가 지난 2010년 11월, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 지난 2015년 12월 각각 충청북도 오송과 강원도 원주로 이전하면서 약사 공백은 더 커지고 있다.주로 서울에 몰려있는 약대 졸업생들을 유치하는 것도 어렵지만, 기존 근무자들을 계속 머물게 하는 데도 지방 근무는 독이 되고 있다."약사가 가진 전문지식, 기업보다 나라 위해 써야"원주 지역 공공기관에서 10년 넘게 일했던 약사 A씨는 "약사들이 가장 힘들어 하는 건 정주 여건"이라며 "따지고 보면 경력을 따질 때 연봉이 그렇게 짠 수준은 아니다. 서울만 있다면 견딜만 하다"고 말했다.건보공단은 올해 1월 기존 사택 운영 종료를 기점으로 약무직 이탈이 증가했다. 그동안 원주 이전하면서 약무직들도 이용했던 사택을 '지방이전 공공기관 사택 운영기준'에 따라 비워야 했던 것이다.공단이 원주시와 협약을 맺고 신규 사택을 확보하는 노력도 펼쳤지만, 이미 떠난 직원의 마음을 돌릴 수는 없었다. 지난 2년간 공단을 떠난 약무직만 18명 정도 되는 것으로 알려졌다.A씨는 "지방 특성상 결혼을 하지 않는 이상 오래 다니기 힘든 구조"라고 설명했다.그는 "특히 정부부처나 공공기관들은 육아휴직 제도가 잘 돼 있어 워킹맘들이 일하기 좋은 편이지만, 정주여건이 안 되고 서울에서 원주까지 출퇴근하려면 체력적으로 힘들어 이탈자가 생긴다"고 덧붙였다.약무직들이 지방근무에 대해 어려움을 호소하자 심평원 등 일부 기관들은 재택 근무 제도를 도입했다. 심평원은 지난 2021년 컨설팅 업체인 JCDA파트너즈에 '약사 전문인력 운영 개선방안' 연구를 의뢰해 재택근무 활성화가 필요하다는 답을 얻었다.이에 팀장급 이하 직원에 대해 일주일 2회 정도 재택근무를 실시했지만, 최근 코로나19 엔데믹과 맞물려 주 1회로 횟수를 줄인 것으로 전해진다. A씨는 "재택근무 인원이 많으면 복지부나 국회가 자료 좀 만들어달라고 하면 팀장이 시킬 사람이 없어 일처리가 안 된다"며 "업무 구조적으로도 재택근무를 늘리는 데는 한계가 있다"고 말했다.식약처에서 오랫동안 근무했던 B씨는 지방근무에 부담도 있지만, 약무직이 6년제 대학 졸업 약대생에 걸맞는 보수가 미흡하다고 지적한다.B씨는 "약무직으로 입사를 하면 공무원 7급부터 시작인데, 다른 초임 연봉과 비교하면 차이가 큰 편"이라며 "2000년대 초반과 비교하면 그 갭은 더 커졌다"고 말했다. 이런 상황에서 일반 대학보다 2년 늦게 사회에 나가는 약대생 입장에서 상대적으로 적은 임금의 공직이 메리트가 없을 것이라는 이야기다. 여기에 다른 전문 직능보다 낮은 8만원대 약사 수당 등 라이센스 혜택이 적은 것도 문제라는 것이다.C씨는 식약처 근무 당시 업무 과부하가 가장 힘들었다고 고백했다. 그는 "해야 할 일은 많은데, 약무직이 부족하다 보니 일단 급한 사건사고부터 처리하고, 밀린 일은 주말이나 야근을 통해 해야 했다"고 토로했다.약무직 이탈이 기존 직원들의 업무 과부하로 이어져 이 역시 퇴직의 원인이 되고 있는 것이다. 인터뷰에 응한 세 명은 오랜 공직 생활에 대한 애정과 자부심을 갖고 있었다. 공통적으로 국가와 국민을 위해 일한다는데 보람이 컸다고 말한다. 비록 공직은 박차고 나왔지만, 낮은 지원율과 늘어나는 중도 퇴사에 아쉬움을 내비치기도 했다.B씨는 "공직생활은 정책을 통해 미래를 바꿀 있다는 점에서 일의 의미와 중요성은 다른 직종보다 컸고 보람됐다"고 말했다. 그러면서 공직이 아닌 다른 업종을 택하는 부분을 대해 "본인의 능력을 나라가 아니라 사기업 내지 사적 기반 단체 이익을 위해 쓴다는 점은 안타까운 부분"이라고 말했다.C씨 역시 "전문 지식을 바탕으로 우리나라 전체 국민을 위해 보람있는 일을 할 수 있다는 점이 좋았다"며 "다양한 업무와 다양한 사람들과 일을 하면서 자신을 돌아보고, 성장을 도모할 수 있다는 점도 공직 생활의 장점"이라고 설명했다.서울에 파견소 둬야…통근버스라도 늘려야이들은 공직약사 활성화 방안으로 지방근무에 대한 정주여건 개선이 1순위라고 말한다.A씨는 "현재 원주에 있는 약제관리실을 서울로 옮겨 파견소로 둔다면 근무하는 직원뿐 아니라 민원인들에게도 호응을 얻을 것"이라며 "그게 어렵다면 일주일에 두 세 번 정도 서울에서 민원 상담 업무를 한다면 근무여건이 상당히 개선될 것"이라고 조언했다.B씨 역시 "식약처의 실험부서는 오송에 실험기기들이 있기에 어렵겠지만, 컴퓨터로 작업이 가능한 부서는 서울에서 근무할 수 있도록 유연성을 발휘하면 좋겠다"며 "민원 상대가 용이하다는 점에서 화상미팅을 활성화하는 방법도 있다"고 제안했다.C씨는 정주여건 개선이 어렵다면 원거리 출퇴근을 위한 통근 버스 운행이라도 더 확대해야 한다고 강조했다. 취재를 하면서 공직을 그만두고 약사들이 가장 많이 향한 곳은 제약사 또는 법무법인이었다. 공직에 있을 때 민원인이었거나 민원인들의 소송을 도와주던, 어찌 보면 반대편으로 자리를 옮긴 셈이다.이에 정부와 기업 간 유착, 기업의 로비 영향력 증대도 우려할 만한 대목이다. 고위 공직자일 경우에는 직무 연관성이 있다면 취업이 제한되지만, 그렇지 않은 공직 약사는 이직에 제한은 없다.오히려 고위 공직자 약무직의 취업 제한 규정이 고위직 승진 전 약무직의 이탈로 이어진다는 의견도 있다. 일각에서는 근무환경 악화로 최근에는 약무직을 일종의 징검다리로 인식하고 있다고 진단한다. 연봉이 더 많거나, 아니면 더 좋은 환경, 다른 진로로 가기 위한 밑거름으로 여기고 애초 단기 근무지로 선택한다는 것이다. A씨는 "보통 3년이나 길어도 5년 정도 (공직에서) 경험을 터득하고 딴 데 가보자는 마음도 있는 것 같다"고 전했다.2024-06-11 12:18:36이탁순 -
'펜타닐' 처방전 발급 전 투약내역 확인 의무화 14일 시행[데일리팜=이혜경 기자] 오는 14일부터 펜타닐(정·패치) 처방전 발급 전 환자 투약내역 확인이 의무화된다. 의사, 치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우에는 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)된다.의사·치과의사는 펜타닐 성분을 함유한 의료용 마약류를 기재한 처방전을 발급하기 전에 해당 환자의 투약내역(지난 1년)을 조회해야 한다. 이 경우 환자에게 미리 조회 사실을 알려야 한다.다만, 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증 완화를 위해 처방하는 경우 등에 대해서는 투약내역을 확인하지 않고 처방할 수 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사·치과의사가 처방하지 않을 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인 제도가 시행된다고 밝혔다.투약내역 확인 대상 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정& 8231;패치)는 9개사, 39개 품목이다. 펜타닐은 강한 의존성으로 중독되는 경우, 회복 불가능한 건강 상태에 이를 수 있어 엄격한 처방& 8231;사용이 필요한 약물로, 대상 확대는 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다.지난해 펜타닐 처방건수를 보면 약 125만건으로, 처방환자는 16만명에 달한다. 이번 투약내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제이며, 향후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이다.환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인한 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의료용 마약류를 처방하지 않을 수 있다.의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계돼 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다.처방 소프트웨어와 알림창 연계조회 기능이 개발된 경우 ▲해당 마약류 처방 시 팝업창 호출 조회로 가능하며, 그렇지 않은 경우에는 종전과 동일하게 ▲처방소프트웨어 상단 메뉴 접속 조회 또는 ▲웹사이트(data.nims.or.kr)에 직접 접속해 확인할 수 있다.식약처는 새로운 제도의 안정적 시행과 시스템 오류 등 현장의 애로 사항을 신속히 대응하기 위해 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터(전화번호: 1670-6721, 누리집: data.nims.or.k)'를 6월 14일부터 오는 9월까지 운영한다.시스템 오류 등으로 인해 처방전 발급 시점에 투약내역을 조회할 수 없는 부득이한 상황인 경우에는 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤, 불편사항 신고센터에 신고하면 된다. 의사·치과의사가 처방소프트웨어 연계 오류 등으로 인해 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인할 수 없는 경우 기간을 정해 과태료 부과 대상에서 제외할 예정이다. 국민 누구나 자신의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 모바일 어플리케이션(마약류 안전정보 도우미)을 제공하고 있으며, 자신의 최근 2년간 투약이력 조회가 가능하다.어플리케이션은 투약(조제)일자, 처방의료기관, 제품명, 효능, 투약수량, 1회 투여량/1일 투여횟수 등의 투약이력을 제공하고, 아울러 성별·연령에 따른 평균 사용량, 개인 사용량 통계도 제공한다.채규한 마약안전기획관은 "이번 제도 시행에 따라 환자가 여러 의료기관을 돌며 펜타닐 정제·패치제를 과다& 8231;중복으로 처방받는 것을 확인할 수 있게 되어 마약류 오남용이 줄어드는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2024-06-11 10:00:14이혜경 -
22대 국회 보건복지위원장에 3선 박주민 의원박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당을 축으로 한 범야권이 지난 10일 국회 법제사법위원장과 운영위원장을 포함한 11개 상임위원장 단독 선출을 강행했다.단독 선출에 앞서 국민의힘이 운영위원장과 과학기술정보방송통신위원장을 양보하는 협상안을 제시했지만 민주당은 수용하지 않았다.보건의료와 제약바이오 분야 국정을 살피고 입법에 나서게 될 보건복지위원장에는 박주민 의원이 당선됐다. 박 의원은 서울은평갑에서 20대, 21대, 21대 총선 내리 당선되며 3선 타이틀을 거머 쥐었다.1973년 서울 태생 박주민 복지위원장은 대원외국어고등학교와 서울대학교 법학과를 졸업했다.정계 입문 전 '세월호 변호사'란 타이틀로 대중에게 알려진 박 위원장은 20대 총선 당시 문재인 당대표 영입으로 정치를 시작해 은평갑에 당선돼 국회 입성했다.21대 국회에서 법제사법위원회 간사를 지낸 박 위원장은 새 국회에서 연금개혁, 의대정원 등 의료개혁 문제 해결을 위해 복지위원장을 희망했다는 전언이다.박 위원장은 당선 인사에서 "당장 연금개혁, 의대정원 증원 문제 등 국회가 앞장서서 풀어가야 할 과제가 굉장히 많은 것 같다"며 "복지위원장으로서 우리 삶이 하루하루 더 나아질 수 있도록, 불평등을 해소할 수 있다는 희망을 가질 수 있도록 최선 노력을 다하겠다"고 밝혔다.민주당은 자당 몫 11개 상임위원장 선출에 이어 이번 주까지 남은 7개 상임위원장도 선출할 계획이다.2024-06-11 08:57:28이정환 -
규제과학회, '바이오헬스 가속화' 주제로 춘계학술대회[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다.세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산& 8228;관& 8228;학& 8228;연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다.김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다.서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.2024-06-11 08:42:25이혜경 -
간질성 폐고혈압 흡입형 치료제 '타이바소' 허가 임박타이바소흡입액 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 미국에서 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 치료제로 허가받은 '타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)'의 국내 허가가 임박했다.11일 제약업계에 따르면 식약처는 안트로젠의 타이바소 허가를 위한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다.유나이티드 쎄러퓨틱스의 타이바소는 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압 환자 치료제로 국내 판권은 안트로젠이 가지고 있다.지난해 8월 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 14호로 지정된 이후, 허가를 위한 신속심사를 단계를 밟아왔다.GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.국내 신청한 효능·효과는 간질성 폐질환으로 인한 폐고혈압으로, 이 질환은 진단 후 3년 생존율이 30% 정도에 불과한 치명적 질환이지만 현재 치료법은 없는 상태다.타이바소는 미국 FDA로부터 2009년 PAH에 처음 승인을 얻은 후 지난 2021년 PH-ILD에 최초 치료제로 적응증을 확대했다.간질성 폐 질환 관련 폐고혈압 환자 326명을 대상으로 실시된 최대 규모이며 가장 종합적인 임상시험인 INCREASE에서 나온 데이터를 근거로 했다.타이바소는 1차 평가변수를 충족시켰으며 6분 보행검사(6MWD) 결과를 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.PH-ILD 병인, 질병 중증도, 연령, 성별, 기본 혈액역학, 용량 등에 대한 다수의 주요 하위그룹에서 혜택을 보였다.심장 바이오마커 NT-proBNP 감소, 첫 임상 악화 사건까지의 기간, 12주 최고 6MWD 변화, 15주 최저 6MWD 변화를 포함해 2차 평가변수에서 유의한 개선이 관찰됐다.2024-06-11 06:29:12이혜경 -
개원의 집단휴진 예고하자 정부, 또 비대면진료 카드[데일리팜=이정환 기자] 정부가 대한의사협회를 축으로 한 개원의 집단휴진 시 발생할 의료공백 대응책으로 비대면진료 카드를 또 뽑아 들었다.비대면진료 센터를 구축·운영해 개원가 집단휴진으로 비대면진료가 경직되는 사태를 미연에 방지하겠다는 방침이다.정부는 코로나19 종식, 전공의 의료현장 집단 이탈 등 국내 보건의료 환경에 큰 변화가 발생할 때 마다 비대면진료 시범사업을 활성화하는 방편을 채택했는데, 전국의사 총파업 위기 역시 비대면진료로 풀어 나갈 것으로 보인다.10일 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.현재 의료계는 서울대의대와 서울대병원 비상대책위원회가 오는 17일부터 무기한 전체 휴진을 결의한 데 이어 의협도 오는 18일 집단 진료거부와 총궐기대회를 예고했다.복지부는 시행중인 비상진료체계에 더해 보완 시나리오를 가동, 의료계 집단휴진 사태 충격파를 최소화하겠다는 의지를 드러냈다.전병왕 실장은 보완 시나리오에 대한 구체적인 방안으로 '비대면진료 센터(가칭)'를 언급했다.이미 의료기관 종별이나 초·재진을 가리지 않고 비대면진료를 전면 허용중인 상황에서 개원가 집단휴진이 현실화 할 경우 환자들이 비대면진료를 체계적으로 막힘없이 받을 수 있도록 정부가 센터를 가동하는 방안을 마련 중이라고 했다.구체적으로 비대면진료 정부 센터는 개원가 집단휴진으로 환자가 비대면진료를 신청하는데 어려움을 겪고 민원을 접수하면, 유선전화를 통해 다른 지역의 비대면진료 가능 의료기관 정보를 전달하는 등 연계 역할을 한다.전병왕 실장은 "비대면진료는 원래 지역사회 의료기관을 재진 중심으로 이용하도록 돼 있지만, 지금은 전국 어디에서든 화상·유선 등 비대면진료가 가능하다"며 "전국으로 확산된 만큼, 특정 지역에 불법 개원가 휴진이 많아서 해당 지역 의료 이용이 어려우면 다른 지역에서 진료를 받을 수 있게 비대면진료 센터가 도움을 줄 것"이라고 설명했다.전 실장은 "개원의가 불법 집단행동으로 휴진을 한다면 공백 해결을 위해 비대면진료 기관을 안내하고 어디서 하는지 등을 지금 누리집에서 알리고 있는 것을 넘어 유선전화를 통해서라도 진료 가능 의료기관을 알 수 있게 더 활성화시키겠다"며 "이게 곧 센터 역할"이라고 덧붙였다.2024-06-11 06:26:46이정환 -
김윤, 약사회장 등 직능대표 간담 예고…의협은 불참[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 오는 11일 오후 약사, 병원약사, 치과의사, 한의사, 간호사 등 보건의료 직능 대표자들을 한 자리에 초청해 향후 의정활동 계획과 정책 로드맵을 발표한다.대한약사회, 한국병원약사회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회 등 국내 보건의료 직능단체 대표 등 임직원이 참석해 직능 별 의견을 개진하는 정책간담회를 가질 예정이지만, 대한의사협회 등 의사 직능은 불참이 결정됐다.김윤 의원은 "22대 국회 임기 시작을 맞아 보건의료 직능단체 대표자 정책간담회를 국회의원회관 제1세미나실에서 개최한다"고 설명했다.정책간담회는 김윤 의원 의정활동 계획을 각 보건의료 직능단체와 공유하고 22대 총선 당시 단체별 간담회·협약 과정에서 소통했던 공약을 공통 의제로 묶어 이행 로드맵을 제시하는 자리다.총선 공약 발굴 과정부터 꾸준히 논의해온 보건의료 직능단체와 함께 제22대 국회 보건의료 주요 과제·공약 이행을 위한 전문가 자문그룹을 발족하는 게 정책간담회 목적이다.정책간담회의 공통 의제는 크게 4가지로 지역·필수의료 살리기, 존엄한 노후를 보장하는 노인돌봄체계와 보편적 돌봄을 위한 돌봄사회, 보건의료인력이 행복하게 일하는 현장, 비급여 진료·실손보험 개선 및 건강보험 보장성 확대 등이다.김 의원은 지역·필수의료와 노인돌봄, 보건의료인력 업무범위, 비급여 진료· 실손보험 개선, 건강보험 보장성 확대 등 보건의료 분야 주요 현안과 문제점 해결을 위해 지속적으로 의료계·시민단체와 대화를 이어갈 예정이다.김 의원은 "의료계 현장의 의견을 적극 수렴하고 정책 추진 과정부터 소통하는 시스템 구축하여 완성도 있는 보건의료 정책을 추진하겠다"며 "국민 중심 의료개혁을 추진하고 견인하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 정책간담회에는 대한간호조무사협회, 대한간호협회, 대한물리치료사협회, 대한방사선사협회, 대한보건의료정보관리사협회, 대한안경사협회, 대한약사회, 대한임상병리사협회, 대한작업치료사협회, 대한치과기공사협회, 대한치과위생사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 한국병원약사회, 한국전문간호사협회(가나다 순, 15개 단체) 회장·임원이 참석한다.2024-06-10 14:23:37이정환
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