[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 울산광역시에 국립중앙의료원(NMC) 분원을 설치하는 입법이 추진된다.NMC 분원을 비수도권에 둘 수 있게 허용하고, 국가는 공공보건의료 강화를 위해 NMC 분원 설치에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 조항이 담겼다.최근 김기현 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.울산 남구을에서 5선 당선에 성공한 김기현 의원은 22대 총선 공약으로 NMC 울산 분원 유치를 내세웠었다.당선 이후 NMC 주영수 원장 등과 만나 울산 분원 유치에 필요한 입법안을 1호 발의 법안으로 제출하겠다는 의지를 내비친 상태다.현재 전국 17개 시도 중 공공의료원과 공공병원이 없는 지자체는 울산뿐이다.김 의원은 지난해 울산의료원이 기획재정부 예비타당성 조사 대상에서 탈락하면서 울산 내 공공병원과 예타면제를 동시에 추진할 수 있는 NMC 분원 유치에 집중하고 있다.김 의원은 "최근 수도권으로 의료 인력이 집중됨에 따라 지역 간 의료 격차가 심각해지고 있다"면서 "비수도권 지역에서는 응급·외상·감염·분만 등 국민 생명과 안전에 영향을 미치는 필수 공공의료 인력의 확보가 어려운 실정"이라고 설명했다.그는 "공공의료의 의료취약계층에 대한 의료안전망 제공 역할이 더욱 강조되고 있는 상황"이라며 "이에 지역 간 의료격차를 줄이고 비수도권 지역의 필수 공공의료 공백을 해소하기 위하여 국립중앙의료원의 분원을 수도권 이외의 지역에 둘 수 있도록 하고, 국가는 공공보건의료를 강화하기 위하여 분원 설치에 필요한 행정·재정 지원을 할 수 있는 법안을 냈다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 6명 이상이 비대면진료 도입에 찬성한다는 설문조사 결과가 나왔다.특히 비대면진료 도입 시 '재진만' 허용해야 한다는 답변을 한 비율이 55.6%로 과반을 차지했다. 초·재진 모두에서 허용해야 한다는 답변 비율은 34.3%, 잘 모르겠다는 답변은 10.2%였다.비대면진료 허용 질환을 정하는 방식은 '의료계 전문심의위원회'에게 맡기자는 답변이 37.1%로 가장 많았고, 당뇨·고혈압 등 만성질환으로 제한하자는 비율이 33.6%, 전면허용하자는 비율이 21.3%로 뒤를 이었다.국회 보건복지위원회가 여론조사기관 조원씨아이에이에 의뢰해 올해 1월 4~7일(4일간) 전국 18세 이상 남녀 1000명을 표본(표본오차 ±3.1%p, 95% 신뢰수준)으로 진행한 온라인 설문조사를 7일 살핀 결과다.비대면 도입 찬성 63%…'재진만' 허용 55.6%로 과반온라인이나 전화 등 비대면진료 도입 찬반 질문에 찬성한다는 비중이 63.2%, 반대 14.9%로 찬성 응답이 48.3%p 우세했다.연령대별 찬성 응답은 30대에서 67.1%로 가장 비율이 높았고, 18~29세에서 53.4%로 가장 낮았다.비대면진료 허용 범위를 어디까지 해야 하는지에 대한 질문에 '초진은 허용하지 않고 재진만 허용해야 한다'는 응답이 55.6%로 과반을 차지했다.'초·재진 모두 허용해야 한다'는 응답은 34.2%로 재진 비대면진료만 허용해야 한다는 답변이 21.4%p 우세했다.지역별로 재진만 허용은 서울이 63.1%로 전국 대비 상대적으로 응답이 많았다. 허용질환, 심의위 37%·만성질환 33%·무제한 21% 답변비대면진료 허용 질환을 어떻게 선정해야 하겠냐는 질문에는 '의료계 전문심의위원'에서 선정해야 한다는 답변이 37.1%로 가장 많은 비중을 차지했다.'당뇨·고혈압 등 만성질환'으로 비대면진료 허용 범위를 제한해야 한다는 답변은 33.6%로 두 번째로 많았지만, 전문심의위 선정 답변과 대등한 수준을 보였다.'질환 종류와 관계없이 전면 허용'하자는 응답은 21.3%였다.비대면진료 허용 대상을 복수응답으로 물었을 때 '노인·장애인 등 이동이 어려운 환자'에게 허용하자는 응답이 46.9%로 가장 많았다.그 다음으로 '대상 제한 없이 전면 허용'하자는 답변이 32.8%, '코로나 등 감염병으로 병원 방문이 어려운 환자'를 허용하자는 답변이 31.9%로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 한효경)이 11일 오전 9시부터 수원컨벤션센터 4층에서 제5회 제제기술포럼을 개최한다.이번 포럼은 약제학회가 주최하고 에보닉코리아(대표 Thomas Choi), 에이스바이오팜(대표 민병규)의 후원으로 개최되며, NISSO Chemical Europe GmbH 사에서도 발표자로 참여한다.이번 제제기술포럼에서는 글로벌 제제 기술 전문가들이 제형 연구 및 제품 개발에 사용되고 있는 최신 기술에 대해 소개하고 실질적인 적용 사례를 선보일 계획이다.또 폴리머의 특성에서부터 약물전달기술, 포뮬레이션 사례에 이르기까지 다양한 주제를 다룰 예정이다.올해로 70주년을 맞이하는 기능성 폴리머인 EUDRAGIT®의 활용방법과 미래 방향성에 대해서 깊이 있는 논의가 이루어질 예정이며, 장용성 캡슐인 EUDRACAPTM과 약물가용화능이 우수한 고분자 EUDRATEC®에 대한 소개가 이뤄질 예정이다.학회 관계자는 "이번 제제기술포럼이 제약 분야 전문가들과 연구원들이 최신 제제 기술을 배우고, 교류할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 '구강보건의 날'을 맞이해 구강에 사용하는 의약외품인 치약과 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다.이번에 안내하는 치약과 치아미백제 안전사용 정보는 치약 바르게 알고 사용하기, 의약외품 이야기 치아미백제 동영상으로도 제작·배포하며, 해당 동영상을 식약처 공식 SNS에서 확인할 수 있도록 했다.치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다.유효성분(주성분)에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있어 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다.충치가 자주 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다.치은염이나 치주염을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다.치태 또는 치석이 침착된 치아에는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유된 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다.치약은 페이스트제·겔제·산제·정제·액제 등 다양한 제형의 제품이 있으며, 각 제품의 사용법에 따라 올바르게 사용해야 한다. 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다.페이스트제·겔제·산제 치약을 사용할 때는 칫솔모 길이의 1/2~1/3 정도 적당량(6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용한다.정제 치약은 1일 3회 이내 1~2정을 씹은 후 칫솔질로 치아를 닦거나, 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦는다. 액제 치약은 적당량을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어내고 칫솔질로 치아를 닦는다.치약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 치약을 사용할 때는 치약을 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용해야 하며, 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 전문의와 상의해야 한다. 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품이다.겔제, 첩부제, 페이스트제 등 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로, 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다.겔제는 치아 표면의 물기를 제거하고 흐르지 않을 정도의 적당량을 바른 후, 약 30초에서 1분간 입을 다물지 말고 제품이 건조될 때까지 기다렸다가 30분 뒤에 물로 헹궈낸다.첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거한다. 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질로 치아를 닦아주고 물로 헹궈낸다.치아미백제 사용 시 일시적인 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 지속되는 경우에는 사용을 중단해야 한다. 치아교정 환자, 구강 내 감염이나 상처가 있는 환자, 임부 및 수유부는 사용하지 않는 것이 좋다.특히 과산화수소 함유 제품은 12세 이하 어린이의 경우 치과의사와 상담 후 사용해야 하며, 카바마이드퍼옥사이드 함유 제품은 14세 이하 어린이와 임부, 수유부의 경우 사용해서는 안된다.식약처는 치약과 치아미백제를 구매할 때는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 후 구입할 것을 당부하며, 앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 변경허가 처리일을 미리 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상이 기존 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품에서 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다.식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 제조·수입 일정을 고려해 변경 허가일을 사전 협의한 후, 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가할 수 있는 사전통보제를 시범운영하고 있다.의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이기 위해 마련됐으며, 오는 12월 31일까지 시범운영을 진행한 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다.해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내에서 연장 요청이 가능하다.총 처리기간이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일이내에서 최종 변경일을 정할 수 있다는 얘기다.다만 파일첨부 및 기간 입력 횟수가 1회로 한정돼 있어 민원의 모든 심사가 완료된 이후 제조·수입 일정에 따라 예측가능한 시점에 신청해야 한다.식약처는 "허가·심사절차 혼란을 방지하기 위해 파일첨부, 희망기간 입력은 1회에 한한다"며 "입력한 변경희망기간에 맞춰 민원처리기한연장 통지를 진행함에 따라 이미 민원처리기한이 연장된 경우 변경 불가하다"고 강조했다.변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.한편, 시범운영 기간 중에 사전통보제 적용을 신청하여 진행 중인 품목은 시범운영기간이 종료되더라도 사전통보제를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 임기가 시작된 가운데 보건복지부가 의료공백 해소를 위한 간호사법 제정안 통과에 속도를 낼 방침이다.특히 복지부는 용산 대통령실, 여당과 간호사법 제정을 위한 협의를 마친 만큼 야당 협조만 뒷받침되면 조속한 시일 내 처리가 가능할 것이란 기대감을 내비치는 분위기다.다만 22대 국회에 유독 의사 출신 의원이 많은 게 변수로 평가된다. 보건복지위원회에 의사 출신 의원이 다수 배치될 확률이 높은 만큼 간호사법 제정안 심사과정에서 예기치 못한 사유로 통과가 지연되거나 자칫 제동이 걸릴 수 있을 것이란 분석이다.6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "용산 대통령실과 간호사법 제정 관련 상의를 모두 완료했다. 대통령실도 제정안 국화 통과에 긍정적인 입장"이라고 귀띔했다.복지부는 21대 국회 임기 말 간호법 제정안 처리에 적극적인 모습을 보였지만, 채상병 특검법 등으로 보건복지위원회가 열리지 않으면서 처리에 실패했다.이에 22대 국회 임기 초반 간호법 제정안을 신속히 통과시키겠다는 게 복지부 비전이다.이 배경에는 의대정원 증원으로 촉발된 의정갈등이 네 달째 장기화하면서 현장에 남은 의료진들의 피로도가 누적되고 국민 불안이 가중된 문제를 PA(진료지원)간호사 등으로 일부 해소하려는 의지가 반영됐다.변수는 22대 국회의원 중 의사 출신이 8명으로 상당히 많다는 점이다.구체적으로 22대 국회 의사 출신 의원은 국민의힘 안철수·인요한·서명옥·한지아 의원과 더불어민주당 김윤·차지호 의원, 개혁신당 이주영 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 있다.이 가운데 간호법 제정안을 심사하게 될 보건복지위 희망 의원은 한지아, 서명옥, 김윤, 이주영, 김선민 의원으로 5명이다.만약 이들이 전원 복지위에 배정될 경우 정부와 여당 주도 간호법 제정안 처리에 반대할 가능성이 커진다.물론 야당도 간호법 제정안에 찬성하는 입장이지만, 입법안 세부 조항·내용에서 의견충돌을 보일 수 있다는 점은 눈여겨봐야 한다.특히 개혁신당 이주영 의원의 경우 여당이 아닌데다 제1야당인 더불어민주당과도 정책 견해나 색깔이 다를 수 있어 간호법을 신속하게 통과시키는데 거부감을 드러낼 확률도 있다.복지부 관계자는 "대통령실도 간호법 국회 통과에 긍정적인 만큼 국회를 통과할 수 있도록 노력할 것"이라며 "다만 22대 국회 원 구성이 아직 완료되지 않아 복지위에 의사 출신 의원이 대거 입성할 경우 어려움이 예상된다"고 귀띔했다.이 관계자는 "국회 상황 때문에 간호사법이 개원 초반 통과될 수 있을지 여부는 더 두고 봐야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 허가받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙, 한국로슈)'가 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다.2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록한 메가블록터약물로, 셀트리온은 이 약의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다.5일 업계에 따르면 오크레부스주가 심평원에 약제결정 신청서를 제출했다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전을 갖고 있다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.초기 증상으로는 흔히 한쪽 시각 신경염이 나타나고, 중추신경계 영향에 따라 다양한 증상이 동반되기도 한다. 환자 대부분은 피로를 호소한다.이 질환을 완치하는 치료법은 없지만, 완화하는데 다양한 약물들이 투여된다. 특히 베타 인터페론 주사가 많이 활용되는데, 격일에에서 최소 일주일 1회 주사를 맞아야 하는 부담이 있다.오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다.지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다.국내 식약처는 ▲임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료로 허가했다.미국에서 연간 투약비용은 7만1187달러로 한화로 9773만원에 달한다. 고가약제로 급여 심사 시 재정분담안이 쟁점으로 떠올릴 것으로 보인다.오크레부스는 지난 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록, 로슈의 성장을 이끌고 있다. 다발성경화증 치료제 시장 1위 제품이다. 셀트리온은 지난해 5월 오크레부스 바이오시밀러의 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽EMA에 제출하며 개발을 본격화한 상황이다.최근 한국제약바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 자료를 인용해 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 로슈를 지목했다. 로슈의 1위 등극은 면역항암제 '티센트릭'과 황반변성치료제 '바비스모', 그리고 '오크레부스'가 기여할 것으로 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국, 미국, 일본, 인도, EU 등 5개국은 의약품 공급망 다변화에 공감을 표시하고, 향후 개선방안을 함께 모색하기로 했다. 이에 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화할 계획이다.정부는 한국, 미국, 일본, 인도, EU가 오늘(현지시간 6/5, 수) 미국 샌디에이고에서 5개국 민·관 합동 '바이오제약 연합'(Biopharma Coalition) 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 정부 세션과 정부와 기업이 모두 참석하는 '1.5트랙' 세션으로 각각 진행됐다는 설명이다.정부 세션에는 ▲한국에서는 대통령실, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처가 ▲미국에서는 백악관, 국무부, 복지부, 상무부, 식품의약처(FDA)가 ▲일본에서는 내각부, 경제산업부, 노동보건복지부가 ▲인도에서는 바이오기술부, 의약품부, 의료연구위원회가 ▲EU에서는 집행위의 보건혁신 생태계국 및 보건위기 대비 대응국(HERA)이 각국의 정부 대표로 참여했다.1.5트랙 세션에는 5개국 정부 대표 외에 각국 주요 기업들이 참여했다. 한국기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, 종근당바이오, YS생명과학이 참여했다.이번 회의에서 정부 및 기업 관계자들은 ▲바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 ▲공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 ▲바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다.바이오제약 공급망의 취약성과 관련해 참여국과 기업들은 의약품 생산에 필수적인 원료 물질과 중간 단계인 원료의약품의 생산이 소수 국가에 집중돼 있다는 데 의견을 같이하고 구체적인 의약품 공급망 지도의 구축을 통해 취약점을 진단하고 개선 방안을 함께 모색해 나가기로 했다.이를 위해 5개국 정부 및 바이오제약 선도기업들은 공급망 다변화를 위한 협력 방안을 모색하면서 각국의 바이오 정책과 규제, R&D 지원 정책 등 공급망 리스크를 예방하는 수단들을 긴밀히 조율해 나가기로 했다.공급망 다변화 촉진과 관련해서는, 각국의 의약품 허가 제도를 균형적으로 보완하는 것이 의약품 공급망 다변화에 기여할 수 있다는 점에 공감하고, 의약품의 안전성을 보장하면서도 공급망 안정성을 강화할 수 있는 다양한 제도 개선 방안에 대해 논의했다는 설명이다.참여국들은 또한 향후 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화해 경제안보 핵심 분야로 부상하고 있는 바이오제약 공급망을 강화하는 방안을 지속적으로 모색해 나가기로 했다.이번에 출범한 민·관 합동 '바이오제약 연합'은 코로나 팬데믹 기간에 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해서는 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 한·미 간에 이뤄지면서 추진됐다. 작년 12월 제1차 한·미 핵심신흥기술 대화 시 양국이 동 연합을 구성하기로 합의했으며, 이후 참여 범위를 일본, 인도, EU로 확대했다는 설명이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 소속 2급 공무원 A씨가 경찰의 음주운전 단속에 적발됐다.적발 당시 A씨 혈중알코올 농도는 면허취소 수준인 것으로 나타났다.복지부는 지난 3일 A씨를 대기발령 조치한 상태다.5일 현재 경찰은 복지부 2급 공무원인 A(40대)씨를 음주운전 혐의로 불구속 입건해 조사중이다.A씨는 지난 1일 오후 6시께 세종시 조치원읍에서 음주운전을 하다 경찰 단속에 적발됐다.경찰은 복지부에 A씨에 대한 수사 개시를 통보한 것으로 알려졌다.