[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 품귀 현상 해소를 위해 오는 10월부터 코로나19 치료제 건강보험 급여를 적용하겠다는 입장을 밝혔다. 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조규홍 보건복지부 장관은 강선우 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 강선우 의원은 "질병관리청이 아무리 예측을 열심히 해도 예측보다 더 유행하게 된다면 치료제는 늘 부족할 수밖에 없다"며 "치료제가 부족했던 이유 중 하나가 건보 등재 지연"이라고 지적했다. 강 의원은 "지난 2월 2024년 질병청 주요 정책 계획을 보면 코로나 치료제를 건강보험에 등재해서 일상 의료 체계 내 공급하는 것을 올 상반기 내에 하는 것으로 목표하고 있다"며 "건보 등재가 되면 일선 의료기관과 약국의 판단으로 물량을 빠르게 조달할 수 있다는 게 질병청 판단이었다"고 피력했다. 지금 코로나 치료제는 일반적인 의약품과 달리 유통된다. 정부가 수요를 예측해 예산을 배정한 뒤 직접 제약사와 계약해 치료제를 구입하고 보건소에 공급한다. 보건소는 각 약국에서 필요한 물량을 신청받아 치료제를 배분한다. 건강보험이 등재되면 일반적인 의약품처럼 약국이나 병원이 직접 제약사에서 치료제를 구매할 수 있게 변한다. 의료현장 구매 수요에 따른 즉각적인 의약품 공급 판매가 가능해져 상대적으로 품귀 현상에 유연히 대처할 수 있게 되는 셈이다. 그런데 질병청은 올해 4월까지 코로나 치료제를 급여 등재하겠다는 계획을 세워놓고 이에 맞는 예산을 책정한 상태다. 코로나 치료제 건보급여 관련 조규홍 복지부 장관은 "지난해 9월부터 협의를 시작했지만 제약사와 단가 문제가 있던 것 같다"며 "빨리 해서 3, 4분기 안으로는 협의를 끝내고 10월부터 건보에 등재할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아직까지는 코로나19 재유행에 따른 의료제품 수급 불안정 등의 이상 동향은 감지되지 않고 있다고 밝혔다. 식약처는 '팍스로비드' 등 코로나 치료제 부족으로 감기약 수급 불안정을 우려, 지속적으로 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목의 생산·수입·판매·재고량을 살펴보면서 모니터링을 진행하고 있다. 지난 3월에는 의약품의 수급을 밀착 관리하기 위해 의약품안전국 내 의약품관리지원팀을 신설해 운영하고 있다. 식약처는 20일 전문지 출입 기자단의 질의에 "모니터링 결과 최근 감기약 생산 및 공급동향에는 특별한 이상은 없는 것으로 나타났다"며 "최근에는 코로나 환자들로 인해 수요가 늘어날 것을 감안해 모니터링하고 있으며 이상이 감지되면 민관협의체를 통해 지원 방안을 논의할 예정"이라고 했다. 감기약 수급의 이상 동향이 감지될 경우 식약처와 복지부, 제약협회, 의약사가 참여하는 의약품 불안정 대응 민관협의체에서 즉시 대응책을 논의하겠다는 계획이다. 진단키트의 경우 식약처 의료기기안전국에서 제조사들을 상대로 수급상황을 점검했다. 이번 모니터링은 팬데믹 당시 '공중보건 위기대응 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 유통개선 조치 이후 처음 시행된 것이다. 식약처는 취합 결과 8월 8일부터 16일까지 상위 9개의 제조 회사가 생산해서 시장에 출고한 자가 진단 키트가 257만개 이상이라고 했다. 8월 중순 이후 코로나 확산으로 수요가 증가하자 생산량이 최대 3배 늘어난 셈이다. 식약처 관계자는 "진단키트 업체들과 이야기해보면 엔데믹 이후 시장에서 수요가 적었기 때문에 그동안에는 많이 생산하지 않았다"면서 "국내 진단키트 제조규모가 상당하기 때문에 본격적으로 만들기 시작하면 공급이 부족하거나 가격이 급등하는 상황은 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 설명했다. 지난 2022년 팬데믹 상황에서 국내 제조사들은 1주에 최대 약 4000만개의 자가진단키트를 생산한 바 있어 향후 감염이 확산되더라도 생산량도 더 늘릴 수 있다는 것이다. 이밖에도 식약처는 코로나 백신을 빠르게 공급할 수 있도록 향후 국가출하승인의 신속한 처리를 강조하고 필요한 긴급사용승인 건이 발생된다면 질병관리청과 적극 소통하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "코로나 재확산으로 내부에서도 대응에 나서면서 각 담당 과에서 바쁘게 움직이고 있다"면서 "의료제품들의 수급이 불안정해지지 않도록 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(부천갑)이 자생한방병원의 건강보험 급여지급 특혜 의혹을 제기했다. 보건복지부가 시행중인 2단계 첩약급여 시범사업에 새로 포함된 요추추간판탈출증(허리디스크)이 자생한방병원에 유리하도록 정책설계됐고, 이 과정에 자생한방병원이 개입했다는 게 서영석 의원 주장이다. 20일 국회 보건복지위 전체회의에서 서 의원은 "자생한방병원 첩약급여 이슈는 또 다른 권력형 비리 의혹"이라고며 철저한 조사와 진상규명을 요구했다. 서 의원은 자생한방병원이 자체 개발한 한약 '청파전'이 올해 4 월부터 첩약 건강보험 2단계 시범사업 일환으로 급여 적용을 받은 과정에 의문을 제기했다 . 특히 서 의원은 이 과정에서 대통령실 이원모 공직기강비서관의 처가가 운영하는 자생한방병원에 특혜가 있었다는 의혹에 주목했다 . 의혹의 핵심은 크게 세 가지다. 먼저 2단계 시범사업에 새롭게 포함된 요추추간판탈출증(허리디스크)이 자생한방병원에 유리하게 작용할 수 있다는 점이다 . 서 의원은 이 질환이 MRI 같은 의료기기가 없는 일반 한의원에서는 확진하기 어려운 항목이라고 지적했다. 다음으로 청파전의 건강보험 적용 과정이다. 청파전은 자생한방병원에서 독자적으로 처방하는 비방으로, '한의표준임상진료지침' 상 건강보험 적용 타당성이 없어 기준처방 목록에 포함되지 않았다. 그럼에도 청파전 주재료인 '하르파고피툼근'(천수근) 이 급여 대상에 포함돼 건강보험이 적용되고 있다는 게 서 의원 주장이다. 천수근은 일반 한의원에서는 거의 쓰이지 않아 이번 급여 대상 추가는 오롯이 자생한방병원에 대한 특혜라는 게 의혹의 한 축이다. 세 번째로 이런 결정 과정에 자생한방병원이 개입했다는 의혹이다. 요추추간판탈출증을 시범사업에 포함하고, 하르파고피툼근을 급여대상으로 포함시키는데 자생한방병원 측 인사들이 치밀한 계획을 세워 직 · 간접적으로 개입한 것 아니냐는 문제의식이다. 서 의원은 이러한 특혜 의혹의 배경에 권력형 비리가 있을 수 있다고 주장했다 . 신준식 자생의료재단 명예이사장의 사위가 현 대통령실 이원모 공직기강비서관이라는 점, 이원모 비서관 아내가 대통령 내외의 나토 순방 시 김건희 여사를 비선 보좌했다는 논란 등을 언급한 서 의원은 " 대통령 내외의 자생한방병원 밀어주기식 유착관계에 기반한 것은 아닌가“라며 의혹을 제기했다 . 서 의원은 "윤석열 정부의 권력형 비리 시리즈로 언급되는 '이채양명주'에 이번 사안을 추가해야 할 판"이라고 강조했다. 그는 복지부에 이원모 대통령실 비서관과의 관계를 비롯해 특혜 의혹의 전모를 철저히 조사할 것을 요구했으며 , 필요하다면 복지부 자체적으로도 감사를 받아야 한다고 강조했다. 이에 복지부는 "관련 사안을 면밀히 살펴보겠다"고 답변했다. 결국 이번 의혹은 향후 국정감사 등에서 주요 쟁점으로 다뤄질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 의사면허 국가시험에 합격한 뒤 의대 졸업 직후 전공의 등 수련없이 바로 개원이나 진료할 수 없게 막는 '진료면허제' 도입 논의를 본격화했다. 의료계 반발에도 불구하고 의개특위는 의료인력 전문위원회 논의 과정에서 임상수련 강화와 연계해 가칭 진료면허 도입을 검토하겠다는 방침이다. 20일 보건복지부는 의료개혁 추진상황 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 복지부에 따르면 의사 면허를 받은 해에 인턴을 거치지 않고 바로 일반의로 진료 현장에서 근무하는 비율이 2013년 약 12%에서 2021년 약 16%로 올랐다. 의사국시 합격 후 추가 전공의, 전문의 수련 과정 없이 즉각 환자 진료와 처방을 시작하는 사례가 늘어난 것이다. 복지부는 환자 안전을 고려할 때 6년 의대 교육만 이수하고 의사로 활동하는 것에 대해 의료계 우려도 많았다고 설명했다. 미국, 영국, 일본 등 주요국은 의대 졸업 후 1~2년간 의무적으로 수련을 받도록 하고 있고, 변호사도 합격 후 6개월 간 소송 수임이 제한된다고도 했다. 의료인력전문위원회는 지난 14일 토론회에서 지도전문의 지원, 다기관 협력 수련체계 등 전공의 수련 내실화 방안도 논의했다. 복지부는 "의료법 제정 당시 면허체계가 지속되고 있고 독립 진료역량 담보가 미흡하다"면서 "직역간 업무 분담, 장소 제한 등 비효율적이고 낡은 인력 운영 시스템이 여전하다"고 설명했다. 한편 대한의사협회는 정부의 개원면허 검토 계획에 우려하는 입장을 표명한 상태다. 개원면허에 해당하는 진료면허제를 도입하면 교육이나 실습 등 의사가 이수해야하는 기간이 기존 6년에서 더 길어지게 되고 일반의, 전공의, 전임의 제도와 병원 운영체계 등에 혼란을 초래한다는 게 의협 논리다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약의 기면증 치료 신약 후보물질인 'TAK-861'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 20일 '허탈발작을 동반한 기면증(기면증 제1형) 치료에 대한 TAK-861의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상'을 승인했다. 이번 3상은 서울대병원, 성빈센트병원, 계명대동산병원에서 진행된다. 기면증은 일상생활 중에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 질환이자 수면장애다. 1형 기면증은 기면증 환자 중 탈력발작을 동반하거나 뇌척수액의 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이하인 경우이며, 탈력발작이 없으면서 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이상이거나 농도 측정을 하지 않은 상태면 2형 기면증이다. TAK-861은 1형 기면증 환자 치료를 대상으로 개발되고 있으며, 1형 기면증 환자에서 오렉신 수용체 2를 자극하면 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 삼아 오렉신 신호전달을 회복시킬 수 있다. 다케다가 지난 6월 'SLEEP 2024'에서 발표한 내용을 보면 1형 기면증 환자 112명을 평가한 임상시험 결과 TAK-861은 일차 평가지표인 8주 차 각성유지검사(MWT)를 포함해 객관적 및 주관적 각성도 평가에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 또한 엡워스졸음척도(ESS), 주간 탈력발작 발생률(WCR)을 포함한 이차 평가지표에서 일차 평가지표 결과와 일관된 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다. 국내 기면증 치료제 시장은 모다피딜 성분의 JW중외제약 '프로비질', 한미약품 '모다닐', 한독테바 '누비질' 등이 있다. 미쓰비시다나베 '와킥스'는 피톨리산트염산염 성분으로 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용된다. 탈력발작은 감정적으로 흥분할 때 근육에 긴장이 풀려 힘이 빠지는 증상으로, 국내에서 탈력발작을 동반한 기면증 치료제로 허가된 제품은 와킥스가 유일하다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년부터 공공심야약국이 3배 이상 확대된다. 당정은 20일 내년 예산안 주요 편성 방향을 약자복지 강화, 경제활력 제고, 미래대비 체질개선, 안전한 사회로 설정하고, 구체적인 사업 계획을 논의했다. 당정은 민생과 직결된 현안 대응을 위해 의과대학 내 필수의료분야 국립대 교수를 3년간 1000명까지 확대하고 야간에도 필요한 약품을 적시에 구매할 수 있도록 예산이 지원되는 공공심야약국을 3배 이상 확대하기로 했다. 6월 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 86개 시군구의 154곳이다. 이에 정부 지원 공공심야약국이 3배 이상 확대되면 180곳을 넘어설 것으로 보인다. 또한 당정은 소상공인 여건별로 금융부담 완화 방안을 맞춤형으로 지원하고, 온누리 상품권역대 최대수준 발행 및 사용처 확대에 적극적 노력을 하기로 했다. 이를 위해 잠재력 있는 유망 소상공인 스케일업 지원을 위한 자금 및 e-커머스와 연계한 유망 소상공인 전용자금(융자) 총 5000억원을 신설하고 일시적 경영난을 겪거나 신용이 취약한 소상공인 융자 규모도 확대하기로 했다. 소상공인·자영업자 채무조정 새출발기금 규모를 기존 30조원에서 40조원+α로 늘리고 온누리 상품권 발행규모를 5.조5000억원까지 확대한다. 아울러 소상공인 키오스크 수수료 반값 인하 연내 추진한다. 당정은 "지난 文정부의 3무(무대책·무개념·무책임) 재정 폭주로 재정 여력이 급격히 저하되고 경제체력이 고갈된 상태에서도 2023-2024년 예산에 이어 내년 예산에도 약자 복지를 역대 최대로 강화함으로써 위기를 극복하고 경제회복을 선도하는 재정 역할에 최대한 역점을 뒀다"고 설명했다. 당정은 "특히 거대야당 민주당이 국민혈세를 자신들의 쌈짓돈처럼 인식하며 일시적 현금살포에 재정을 낭비하려 드는 방식과 달리, 책임여당으로서 대한민국의 백년지대계를 위해 어렵고 힘든 사회적 약자에 대한 지원 확대와 저출생 극복 예산, 시급한 현안 대처 예산들을 반영하기 위해 최선을 다했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법인이 아닌 개인 의사 등 의료기관 종사자가 의약품 판촉영업자(CSO)로서 활동할 수 없도록 규제해 불법 리베이트 사각지대를 축소하는 국회 입법이 추진된다. 개원의나 병·의원 종사자의 의약품 판촉 활동을 허용하면 자칫 편법·불법 의약품 영업이 이뤄질 수 있어 이를 사전예방하는 차원이다. CSO와 특수 관계에 놓인 의료기관이나 약국은 의약품 판촉영업을 할 수 없게 막는 규정도 입법안에 담겼다. 20일 국민의힘 안상훈 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안상훈 의원 발의 법안은 오는 10월 19일부터 시행되는 'CSO 의무 신고제' 운영 과정에서 발생할 수 있는 미비점을 보완하는 입법이다. 먼저 CSO로서 활동할 수 없도록 제한하는 결격사유 조항을 손질했다. 시행을 앞둔 개정 약사법 내 CSO 신고제에 따르면 CSO 결격사유를 의약품 도매상 결격사유를 준용하고 있다. 안 의원은 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자가 CSO 결격사유에서 제외되는 점을 문제삼았다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품 판촉영업을 금지하는 규정이 없어 법의 사각지대를 이용한 불법 리베이트 우려를 키운다는 게 안 의원 지적이다. 이에 안 의원은 CSO 결격 사유에 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자를 포함하는 약사법 개정안을 냈다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 신설했다. 아울러 개정 약사법이 CSO 교육기관 지정취소 기준을 규정하지 않고 보건복지부령을 그대로 위임하고 있는 점도 개선했다. CSO 교육기관 지정취소 기준을 마련하고 CSO에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분 기준을 복지부령으로 정할 수 있게 근거를 마련한 것이다. 안 의원은 "CSO 결격사유에 법인이 아닌 의료기관 개설자를 포함하지 않았고, CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 없어 신설했다"면서 "교육기관 지정취소는 침익적 처분인 만큼 법에서 기준을 규정하는 등 CSO 개정 약사법을 보완하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 금연치료제 대명사로 국내에서 600억원대 판매실적을 올린 챔픽스가 국내 시장을 철수할지 관심이 모아진다. 챔픽스는 불순물 검출 우려로 지난 2021년 6월 전세계 공급이 중단된 이래 국내에서도 지난 2년간 실적이 아예 없었다. 최근 화이자가 챔픽스의 국내 허가를 취하할 것으로 알려져 이대로 국내 시장을 떠나게 될 지 귀추가 모아진다. 19일 업계에 따르면 화이자는 최근 식약처에 챔픽스 수입품목에 대한 자진취하 의견을 제출했다. 식약처는 제약사 의견조회를 거쳐 최종 품목허가 취하를 확정하게 된다. 사실 챔픽스의 허가 취하 소식이 놀라운 뉴스는 아니다. 챔픽스는 2021년 6월 전세계 공급 중단으로 국내 시장에서도 점유율을 모두 잃은 상태이기 때문이다. 아이큐비아 기준 2021년 92억원의 판매액을 기록했던 챔픽스는 2022년과 2023년에는 실적이 제로였다. 그 사이 제네릭약제들이 국내 시장을 지배했다. 현재 챔픽스와 주성분(바레니클린)이 같은 제네릭 허가가 살아있는 제약사는 15개이다. 화이자는 지난 2021년 6월 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과 검출 우려로 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다. 국내에서도 공급이 중단되면서 기준치 이하 불순물이 검출된 제일약품 '니코챔스' 등이 반사이익을 얻었다. 하지만 챔픽스가 빠지면서 바레니클린 시장규모는 크게 쪼그라들었다. 챔픽스는 2015년 금연치료 지원 사업을 정부가 시작하면서 한때는 600억원 넘는 매출을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 하지만 금연 지원사업 규모가 줄어들고, 2020년에는 특허만료로 후발의약품도 등장하면서 내리막길을 걸었다. 여기에 2021년 캐나다발 불순물 사건이 터지면서 챔픽스뿐만 아니라 바레니클린 성분 제품 전체가 위기를 맞았다. 이런 상황에서 챔픽스의 국내 재출시는 실익이 적다고 화이자는 판단했을 수 있다는 평가다. 그럼에도 오리지널 약제의 경쟁력을 고려할 때 챔픽스의 부활 가능성이 아예 없지 않다는 의견도 나온다. 과연 화이자가 국내 시장을 완전 철수할지, 재정비를 통해 시장에 다시 나설지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장에 김은주(49·성대약대) 과장이 발령을 받았다. 김 과장은 지난해까지 허가총괄담당관을 맡아 업무를 수행하다 통일교육원으로 교육파견을 다녀왔다. 그동안 마약관리과장을 맡았던 정호(50·전남대약대)과장은 의료기기안전국 의료기기관리과장으로 간다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 과장급 공무원 인사발령을 진행했다. 이번에 본부 의약품 관련 과장 인사는 소폭 단행되면서 21일자로 발령이 진행된다. 교육파견을 떠났던 김은주 과장이 돌아오면서 마약안전기획관실과 의료기기안전국 내 인사 이동이 이뤄졌다. 마약예방재활팀장은 의료기기관리과 김상현(52·영남대약대)과장이 맡는다. 이 자리에 있었던 권대근 과장(48·부대약대)은 바이오생약국 첨단바이오의약품 TF팀장으로 발령났다. 첨단바이오의약품 TF팀장이었던 성주희(48·충북대약대) 과장은 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장으로 자리를 옮긴다. 의약품안전국 의약품관리과 약무사무관으로 근무하던 박희영(강원대약대) 사무관은 과학기술서기관으로 승진했다. 서기관 승진자는 김민정 기획조정관실 혁신행정담당관실 사무관, 서윤극 운영지원과 사무관, 박진국 기획재정담당관실 사무관 등이다. 박성수 서울청 식품기준분석과장은 23일자로 베트남 주재관으로 발령을 받았다. 오는 26일자 인사발령은 박영민 사이버조사팀장, 박선영 기획조정관실 혁신행정담당관, 임창근 식품안전정책국 건강기능식품정책과장, 조성훈 수입식품안전정책국 수입유통안전과장, 기용기 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장, 이현희 식품의약품안전평가원 운영지원과장, 김규 서울지방청 식품안전관리과장, 김성희 서울식약청 수입관리과장, 장현철 경인지방청 농축수산물안전과장, 심진봉 광주청 식품안전관리과장이 명단에 이름을 올렸다.