[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행이 시작된 가운데, 식약당국도 신규 코로나 치료제 품목허가를 위한 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 품목허가 신청이 접수된 일동제약의 '조코바정'과 한국MSD이 '라게브리오'에 대한 허가 검토 작업에 착수했다. 식약처 관계자는 "현재 국내에서는 경구제 '팍스로비드'와 '라게브리오', 주사제 '베클루리' 등 3개 품목의 치료제가 허가 또는 긴급사용승인 돼 있다"며 "추가로 허가 신청이 들어온 제품에 대한 허가를 검토 중"이라고 했다. 국내 허가를 받은 치료제는 팍스로비드와 베클루리로, 긴급사용승인 상태인 라게브리오는 정식 허가 절차를 밟고 있는 중이다. 조코바의 경우 긴급사용승인도 받지 못한 상황인데, 이와 관련 식약처 관계자는 "긴급사용승인은 규정에 따라서 질병관리청과 긴밀하게 소통해야 한다"고 덧붙였다. 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제로, 지난해 12월 국내 품목허가 신청을 했지만 여전히 검토 단계에 멈춰 있는 상황이다. 일본에서는 2022년 11월 긴급 승인을 받았으며, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 받아 사용 중이다. 조코바는 1가지 성분의 약물을 1일 1회 5일간 복용해 1일 2회를 복용해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 일동제약은 지난해 조코바 기술이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 국내 허가가 이뤄지면 생산·공급을 진행할 수 있게 된다. 한편 국민의힘 김예지 의원실이 질병관리청으로 제출받은 자료에 따르면 지난 8일 기준 코로나19 입원환자수는 지난 7월 1주차 91명에서 4주차 465명으로 5.1배 늘어났으며 코로나 19 치료제의 주간 사용량은 6월 4주 1272명분에서 7월 5주 4만2000명분 이상으로 약 32배 증가했다. 하지만 코로나 치료제 재고량은 9일 기준 라게브리오 2만8767명분, 팍스로비드 4만1790명분으로 총 7만557명분만 보유하고 있는 실정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 예비비 3268억원을 투입해 26만명분에 해당하는 코로나19 치료제 추가 구매에 속도를 낸다고 19일 밝혔다. 약 6만명분의 치료제는 이미 도입해 배포 중이며 다음 주 14만명분을 추가 공급할 예정이다. 질병청은 이를 근거로 이달(8월) 안에 코로나 치료제 공급이 안정화 될 것으로 내다봤다. 이날 고재영 질병관리청 대변인은 오후 충북 오송 질병관리청사에서 "현재 26만명분의 먹는 치료제를 확보해 순차 도입 중이다. 지난 15일부터 약 6만명분이 도입돼 배포가 진행 중이고 다음 주에는 14만명분이 들어와 추가 공급될 예정"이라고 말했다. 이렇게 되면 지역 현장에서 필요한 양의 3~5배 수준의 재고가 유지될 수 있어 차츰 안정화가 될 것이라는 게 질병청 설명이다. 질병청은 안정화될 때까지 약사회, 의료기관들과 함께 차질 없이 관리할 계획이다. 이번 질병청 대응은 코로나19 치료제 추가 구매를 위한 예비비 3268억원이 국무회의에서 의결된 영향이다. 이는 치료제 약 26만2000명분을 구매할 수 있는 금액이다. 최근 코로나19 여름철 재유행으로 치료제 사용량이 한 달 간 40배 이상 급증함에 따라 질병청과 기획재정부는 지난달 말부터 긴급하게 추가구매를 위한 예산 확보 절차를 진행했다. 질병청은 추가 도입되는 물량을 다음 주까지 전국 담당 약국에 충분하게 공급해 이달 내로 치료제 공급을 안정화할 방침이다. 추가 구매한 치료제 26만2000명분은 10월까지 고위험군에 공급될 예정이다. 나아가 10월 이후에는 일반의료체계 내에서 치료제가 공급될 수 있도록 건강보험 등재를 소관 부처와 함께 추진할 계획이다. 질병청은 치료제 확보 외에 고위험군이 밀집한 감염취약시설 관리도 강화하기로 했다. 현재 집단발생 기준은 한 시설에 10명 이상 확진자 발생인데, 10명 감염 전이라도 일주일 이내 2명 이상 코로나19 환자가 발생한 감염취약시설은 보건소로 신고하고, 보건소는 추가 환자 발생 감시 등 관리를 강화한다. 또 10명 이상 환자가 발생하면 합동 전담 대응 기구를 통해 집중 관리를 실시한다. 질병청은 이 같은 내용을 골자로 한 지침을 지난주 하달해 시행하고 있다. 이날 오후에는 시도관계회의를 열고 지침을 다시 전파하고 의견 수렴을 할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 지난해 9월 제이퍼카를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제17호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 다빈도·장기 품절 의약품 대책 논의 민관협의체를 법제화하는 내용의 국회 약사법 개정안에 보건복지부와 행정안전부가 서로 엇갈린 의견을 냈다. 품절약 민관협의체 격인 '수급 불안정 의약품 공급관리위원회' 신설 조항과 관련해 복지부는 필요성에 공감하며 찬성한데 반해 행안부는 별도 위원회 신설 대신 복지부 정책자문위원회를 활용하라며 사실상 반대했다. 대한병원협회와 한국병원약사회는 각각 '의료기관단체 추천인'과 '병원약사회장이 추천한 약사 전문가'를 수급 불안정약 공급관리위 위원에 포함해야 한다는 의견을 제출했다. 19일 국회 복지위 이지민 수석전문위원은 한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 제출된 정부부처와 직능단체 의견에 대해 이같이 밝혔다. 한정애 의원안은 코로나19 팬데믹 이후 촉발된 의약품 수급 불안정 사태 장기화 문제를 해결하는 게 목표다. 수급 불안정약 긴급 생산, 수입, 유통개선조치 규제를 강화하고 민관이 참여하는 품절약 공급관리위원회를 설치하는 게 주요 내용이다. 현재 복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처와 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회 등이 참여해 가동중인 '의약품 수급 불안정 대응 민관협의체'를 법제화하는 셈이다. 복지부는 의약품 수급 불안정 상황 대응을 위해 제도적 기반을 마련하는 입법 취지에 공감했다. 다만 위기대응 의료제품법이나 감염병예방법이 규정하고 있는 수급 불안정약 대응 절차와 충돌되지 않게 적용대상을 조정해야 한다는 의견을 냈다. 또 신속 대응을 위해 긴급생산·수입 의약품 지정 규정은 삭제하는 내용 정비가 필요하다고 했다. 특히 수급 불안정약 수요관리를 위해 유통개선조치와 수급 불안정약 관리시스템 운영 시 처방·조제량 관리 사항을 추가하고, 하위법령 개정·관리시스템 구축을 위해 시행일 연장이 필요하다고 제안했다. 행안부는 공급관리위를 신설하는 조항에 대해 복지부 정책 자문위원회 산하 분과·전문위원회 형태로 활용할 방안을 고려하라고 했다. 병협과 병원약사회는 의료기관 단체 추천인, 병원약사회장 추천 약사를 공급관리 위원에 포함해야 한다는 의견을 제출했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사·간호사·약사·간호조무사 등 보건의료인력 별 면허권한에 따른 업무범위를 조정·심의하는 별도 위원회 신설 법안에 보건복지부가 일부찬성(수용) 입장을 개진했다. 행정안전부는 신중검토 의견으로, 사실상 반대했다. 해당 법안에 의사단체는 반대했으며 병원계와 간호계도 신중검토 의견을 냈다. 약사단체와 치과의사단체는 찬성했는데, 위원회를 보건의료 전문가 중심으로 배타적 운영할 필요성을 제기했다. 19일 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 제출된 소관 정부부처와 유관 보건의료직능단체 의견을 살핀 결과다. 김윤 의원 발의 법안은 의사와 간호사, 약사, 간호조무사, 임상병리사, 물리치료사 등 보건의료인 간 면허권과 업무범위를 놓고 때때로 혼란이나 갈등이 발생했을 때 이를 해소하기 위해 보건의료인력 업무조정위원회(이하 업무조정위)를 신설하는 내용이다. 법안은 업무조정위를 복지부 장관 산하에 두도록 규정하고, 위원장은 복지부 차관이 맡도록 했다. 특히 업무조정위 위원은 보건의료인력 단체 추천인 20명 이상, 대통령령이 정하는 노동자·시민·소비자단체 추천인 10명 이상, 중앙행정기관 소속 공무원 10명 이상, 보건의료인력 면허·자역 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 10명 이상으로 구성되도록 했다. 복지부 "일부 수용"…행안부 "신중검토 김윤 의원안에 복지부는 일부 수용, 행안부는 신중검토 입장을 냈다. 복지부는 보건의료 직역 간 업무범위가 업무 전문성과 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도 기반을 마련하는 법안 취지에 동의했다. 다만 복지부는 보건의료인 업무범위 조정 기전을 보건의료인력법이 아닌 의료법으로 규정하는 게 알맞다고 피력했다. 특히 업무조정위 이름이나 기능, 구성, 운영 등은 전문가와 보건의료인력 등 이해관계자 의견을 폭넓게 수용해 깊은 논의가 필요하다고 봤다. 복지부는 "보건의료인력지원법은 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하고 있다"며 "업무범위 조정 기전은 법령체계 상 의료인 면허 사항을 규정하는 의료법에 규정하는 게 적합하다"고 설명했다. 그러면서 "위원회 명칭, 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가와 이해관계자 등 의견수렴을 통한 심도있는 논의가 필요하다"고 부연했다. 행안부는 별도 업무조정위를 신설하기보다 현행법에 따른 '보건의료인력정책심의위원회' 내 분과·전문위원회 형태로 활용하는 게 바람직하다는 신중검토 입장이다. 의협 "반대"…병협·간협 "신중"…약사회·치협 "찬성" 의사와 병원, 간호사, 약사, 치과의사는 제각기 의견이 달랐다. 대한의사협회는 보건의료인력 업무범위 조정 사항이 종합계획 수립취지와 무관하다며 반대했다. 업무조정위가 의료법령 해석으로 업무범위를 조정하는 것은 불명확성을 높이며, 조정위에 비전문가가 참혀하면 전문성·중립성이 결여될 수 있다는 게 의협 견해다. 대한병원협회는 신중검토 입장인데, 보건의료인력지원법에 업무범위조정 사항을 규정하는 게 법체계상 맞지 않다고 했다. 조정위가 설치돼도 일반인을 제외한 보건의료인 등 전문가 중심으로 구성해야 한다는 의견도 냈다. 대한간호협회도 "위원회 판단이 타 법 규정과 충돌하는 경우 업무범위가 변경되거나 형해화 할 가능성이 있다"며 "위원회 의결사항에 정부도 귀속되므로 논의 과정에서 직역 갈등이 심화될 우려가 있다"고 신중검토 견해를 드러냈다. 대한약사회와 대한치과의사협회는 각각 조건부 찬성, 찬성 입장을 냈다. 약사회는 "국민 생명과 건강을 다루며 배타적 전문성을 인정받는 보건의료분야 특성을 감안해 업무조정위와 산하 운영위, 분과위가 보건의료 전문가 중심으로 논의·결정돼야 한다"고 주장했다. 치협은 "법안 취지에 동의한다"며 "단 업무조정위 부위원장 호선시 각 보건의료 분야 특성에 맞게 호선될 필요가 있다. 의료소비자 단체 참여 범위를 축소해야 한다"고 덧붙였다. 전문위원 "업무범위 구체화 진전 기대…기능중복은 우려" 국회 보건복지위 이지민 수석 전문위원은 김윤 의원안이 보건의료인 간 면허·업무범위를 둘러싼 직역 이견을 좁히고 실제 현장에서 발생하는 갈등을 방지·해소할 수 있는 구체화 논의가 한층 진전될 수 있을 것으로 기대했다. 보건의료인 업무범위가 의료, 보건지도 등 추상적 용어로 포괄적으로 규정돼 업무범위를 구체적·개별적으로 특정하지 못하는 현행법 한계를 법안이 해소할 수 있을 것이란 취지다. 실제 포괄적인 업무범위 규정으로 보건의료직능 간 업무범위 갈등과 무면허의료행위 논란 등 문제에 대해 최근 4년(2021년~2024년 6월)간 복지부가 유권해석을 내린 사례는 총 630건에 달했다. 특히 복지부가 의료인 업무범위 논의 협의체, 의료법체계연구회 등을 운영했지만 실질적 결론을 도출하지 못했다고도 했다. 다만 업무조정위 등을 의료법이 아닌 보건의료인력지원법에 규정하는 게 체계상 바람직한지 논의가 필요하고 보건의료인력정책심의위와 기능이 중복될 수 있는 것에 대한 추가 검토가 뒤따라야 한다고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국릴리의 브루톤티로신키나제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase) 저해제 제이퍼카에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 제이퍼카는 지난해 6월 이전에 BTK 저해제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)이 있는 성인 환자 단독요법으로 희귀의약품에 지정된 바 있다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다. 따라서 이전 BTK 억제제 치료후 다른치료 대안이 없는 외투세포림프종 환자를 대상으로 국내 품목허가가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다. 기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다. 심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다. 이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다. ◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다. 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. ◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다. 개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다. ◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다. ◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다. 이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다. 한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다. 이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 수장 교체가 확실시 되는 분위기다. 식약처장뿐 아니라 소속기관인 식품의약품안전평가원장 후임자까지 모두 대통령실 인사 검증 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 19일 제약업계에 따르면 오유경 식약처장의 후임자로 오정미(61) 서울약대 교수가 거론되면서 조만간 식약처장이 교체된다는 이야기가 돌고 있다. 여기에 지난 12일 열린 식약처 간부회의에서 박윤주(59·서울약대) 평가원장이 공식적으로 퇴임 의사를 밝히면서, 식약처장뿐 아니라 평가원장까지 비슷한 시기에 교체가 진행될 것으로 보인다. 후임 평가원장으로는 강석연(57·중앙약대) 서울식품의약품안전청장과 최영주(57·서울약대) 바이오생약심사부장, 오재호(56·부산대) 독성평가연구부장 등이 거론되고 있다. 평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원하며, 평가원장은 대부분 식약처 내부 승진으로 임명된다. 박 원장 역시 지난해 5월 평가원장 임명 전까지 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했었다. 따라서 이번에도 평가원장의 경우 내부 승진이 유력할 것으로 보이며, 연구직으로 입사해 공직생활 35년차를 맞고 있는 강석연 서울청장을 비롯해 현재 평가원 부장으로 있는 최영주 부장, 오재호 부장 등이 후임자로 언급되고 있다. 평가원은 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 있는데, 이 중 4개 부서의 부장이 공석이 상태다. 공석인 부장 자리는 올해 1966년생들의 명예퇴직이 이어질 때 식약처를 퇴사하면서 향후 승진 인사들이 자리를 채울 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "식약처장, 평가원장 후임자 모두 대통령실 인사검증 단계라는 이야기가 들린다"며 "처장은 국회 국정감사가 끝나고 이뤄질 것으로 보이며, 평가원장은 검증만 마치면 바로 임명이 되지 않을까 싶다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 의료사태 정상화를 위한 청문회를 마련했지만, 실마리는 찾지 못한 채 의대 증원 배정에 대한 의문만 남았다. 교육위와 복지위는 각각 소위원회를 구성해 16일 '의대 정원 증원에 따른 의대 교육 점검 연석 청문회'를 개최했다. 이날 정부당국은 국민들에게 사과했다. 의·정 갈등이 해소되지 않으면서 피해는 고스란히 국민들이 받고 있다는 목소리가 지속적으로 나오고 있기 때문이다. 이주호 부총리 겸 교육부 장관은 "정부는 의정 갈등 해소를 위해 의료개혁특위 개최하고, 학교 현장 방문과 면담 요청 등 의료계와 여러 차례 대화와 소통을 시도하고 있다"며 "높아져 버린 불신의 벽으로 해결의 실마리가 보이지 않는 것에 대해 안타깝다"고 했다. 이 장관은 "이로 인해 많은 국민께서 겪으시는 불편과 어려움에 대해서 부총리로서 국민 여러분께 대단히 송구스럽다는 말씀을 드린다며 "정원 확대를 비롯한 의료 개혁 정책은 반드시 추진돼야 하지만 의대생 수업 불참, 전공의들의 수련 중단 등 유감스러운 일들이 발생하고 있어 최대한 빠르게 해소하도록 국회와 또 관련 기관들과 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다. 장상윤 사회수석비서관은 "의료개혁의 본질적인 목적은 국민의 건강권·생명권을 보호로, 누적된 구조적 문제가 한 번에 의료개혁 과정에서 드러나서 오히려 국민·환자분들께 불편을 끼쳐드리고 있는 점을 송구스럽게 생각한다"며 "국민들께 약속드린 의료개혁 과제를 한시 빨리 추진해 이 상황을 정상화하는데 주력을 다하겠다"고 밝혔다. 하지만, 그동안 해결되지 않은 의대 증원 2000명과 각 의대별 배정 정원에 대한 근거의 실마리는 찾지 못했다. 교육부, 배정심사위 회의록 파기 논란 이날 청문회는 시작부터 교육부가 2000명 증원분을 32개 대학에 배정한 근거가 된 배정심사위원회 회의록을 파기했다고 밝히면서 논란이 일었다. 국회 교육위는 여야 간사 협의로 청문회에 성명불상의 배정위원장 증인 명단을 제외하는 조건으로 교육부가 배정심위 회의내용을 충분히 알 수 있는 자료를 제출하겠다고 약속받았다. 하지만 청문회 시작부터 문정복 더불어민주당 의원은 교육부가 회의록이 아닌 회의결과 요약본을 제출했다면서 추가 자료제출을 요구했다. 문제는 이때 오석환 교육부 차관이 발언이다. 이 차관은 "배정심사위 참석 위원들의 전원 동의를 구해 배정심사위 협의 내용을 파기했다"며 "배정심사위가 운영된 기간 중에 (파기)한 것으로 안다"고 답했다. 하지만 오후 청문회에서 오 차관은 "회의록 파기가 아니고, 회의 결과를 정리한 자료를 제출했다"며 "(회의 내용은)참고자료로 행정상 보관하지 않는 걸로, 파쇄한 것으로 했던 것"이라고 해명했다. 하지만 오 차관의 오전 답변과 오후 답변이 다르다며 신뢰할 수 없다고 속기록 확인을 요청하며 정회가 이뤄지기도 했다. 충북대 총장 Vs 전 비대위원장 청문회 격돌 정부의 의대 증원 정책을 두고 고창섭 충북대 총장과 배장환 전 충북의대 비대위원장이 청문회에서 만나 서로 다른 주장을 펼쳤다. 충북대 의대 정원은 125명으로, 기존 49명에서 200명으로 늘어난다. 내년에는 정부의 자율 증원안에 따라 기존 증원분의 50％만 반영해 의대 정원이 기존의 2.5배인 125명으로 늘어나고, 후년부터는 기존의 4배로 늘어난다. 이와 관련 배 전 비대위원장은 "200명의 학생을 제대로 교육하려면 최소 강의실을 60석짜리 4개의 반으로 나눠야 하고, 교수 4명을 한꺼번에 투입해서 강의를 따로따로 해야 한다"면서 "200명을 모아놓고 필수과목 강의를 하는 것은 인문대학에도 없는 일로, 시민 대상 강의나 가능한 일이다"고 지적했다. 배 전 비대위원장은 지난 15년간 충북대병원 권역 심뇌혈관질환센터 센터장을 역임하다 의대 증원에 반대해 충북의대 교수비대위원장을 맡아 활동했던 인물이다. 정부 정책에 반대하고 대학과 대립하다 지난 7월 12일 사직했다. 교육부는 국립대 의대 교수 확보를 위해 향후 3년간 총 1000여 명을 모집해 교육 현장에 배치할 계획이라고 밝혔지만 배 전 비대위원장은 불가능하다는 입장이다. 배 전 비대위원장은 "새로운 교수 1000명을 증원해야 늘어나는 것인데, 기존 총장이 발령냈던 기금 교수가 전임 교수로 가는 것으로 숫자는 똑같고 직급만 변경되는 것"이라며 "총장께서 충북대의 경우 전임교수 2명만 사직했다고 하지만, 심장내과 교수 10명 중 2명은 은퇴가 가까우신 상태이고 실제 근무하는 교수 7명 중 저까지 포함해 3명이 사직했다"고 했다. 지금 근무하는 교수들도 사직하는 상황에 새로운 사람이 들어올 가능성은 작다는 얘기다. 배 전 비대위원장은 "내년에는 의사와 전문의가 배출되지 않는 해가 되고 이후에는 연쇄적으로 전임의가 없어지기 때문에 교수 요원이 생기지 않는다"면서 "내년에 닥칠 의료대란에 대해 정말 나이브하게 생각하는 것 같다, 내년에는 한국전쟁 중에도 벌어지지 않은 일이 벌어진다"고 지적했다. 반대로 고창섭 총장은 배 전 비대위원장의 발언이 사실이 아니라고 반박했다. 고 총장은 "우리병원의 기금교수는 17명으로, 이들을 학교 교수로 발령하는 것이 아니라 학교는 교수 150여명 충원을 계획하고 있다"며 "학교는 당초 증원을 신청하면서 200명을 한 강의실에서 수업을 진행하겠다고 계획한 바 없다"고 했다. 고 총장은 "2027년 3월 본과 1학년이 시작되는 시점에 맞춰 해부학실험과 종합실험실 등을 보강해 120명 기준으로 2개 반을 편성해 실습을 진행하겠다고 계획을 세웠다"고 덧붙였다. 200명을 한 강의실에서 수업하겠다는 것은 학교 본부가 아닌 의과대학 주장으로, 고 총장은 "본부는 기록지에 누가 200명 한 강의실을 고집했는지 분명히 기록으로 남겨 달라 지시했다"고 밝혔다.