[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 인천마약퇴치운동본부와 함께 불법 마약류 퇴치 및 약물 오& 8231;남용 예방 캠페인을 인천시청 애뜰광장(인천 남동구)에서 30일 실시했다.이번 캠페인은 인천시가 주관하는 금연의 날 행사에 맞춰 마약류 오남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시켜 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고, 마약류로 인해 다양한 고민을 상담할 수 있는 용기한걸음센터와 센터 전화번호인 '1342(당신의 일상(13) 24시간 사이(42))'를 홍보하고자 마련됐다.김명호 청장은 이날 캠페인에서 "최근 마약 사범 수 급증 등 마약류 오남용 문제가 사회적으로 심각해지며 국민들의 우려가 매우 크다"며 "마약류 중독으로 인한 폐혜을 인식하고 예방하는 데 국민 모두가 앞장서 주시길 바란다"고 말했다.김 청장은 "식약처는 마약류로 고민이 있는 국민 누구나 익명으로 시간과 공간의 제약 없이 24시간 언제든지 신속하게 상담할 수 있는 1342 용기한걸음센터를 한국마약퇴치운동본부를 통해 3월부터 본격 운영하고 있다"며 "주저하지 말고 1342 용기한걸음센터’에 용기 내어 한 걸음 더 다가와 주시기 바란다"고 당부했다. 한편 김명호 청장은 캠페인에 앞서 인천마약퇴치운동본부(인천 서구)를 방문해 애로사항 등 현장의 목소리를 듣고, 불법 마약류 퇴치와 마약류 약물 오남용 예방 활동에 대한 협력 방안을 논의했다.이번 방문은 양 기관의 협력을 강화하고, 마약류 중독재활과 예방을 위한 효과적인 전략을 모색하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 이날 방문에서 "식품의약품안전처는 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 중독 재활을 돕는 함께한걸음센터를 운영하고 있으며, 앞으로 전국 17개소로 확대할 예정"이라며 "불법 마약류 퇴치, 약물 오남용 예방 및 사회재활은 우리 사회의 안전을 위한 매우 중요한 과제"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 15~18일 4일간 필리핀 클락에 위치한 SMX 컨벤션 센터에서 K-헬스케어 해외 조달 시장 개척을 위한 '2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹' 행사를 개최했다. 이번 행사는 진흥원과 필리핀의사협회(Philippine Medical Association, 이하 PMA) 간 보건의료 분야 발전을 위한 상호 협력의 일환으로 제117회 PMA 정기 컨벤션 및 과학 회의(117th PMA Annual Convention & Scientific Meetings,)와 연계하여 한국관을 최초로 설치하고 운영하는 방식으로 진행됐다.한국관 개막식이 진행된 5월 15일 진흥원은 PMA와 보건의료 분야 정보 및 기술교류 등 협력에 관한 업무협약을 체결하여 양국의 보건산업 발전을 위한 교류와 협력의 발판을 마련했다..필리핀 의사, 병원 구매 담당자, 기업 관계자 등 700여 명이 4일간 방문해 전시자로 참여한 한국 8개 기업 전시 부스를 관람하고, K-헬스케어 기업 설명회 및 수출 상담회에 참석하여 상담을 진행하는 등 K-헬스케어에 대한 높은 관심을 표현했다.이번 행사에서 한국 기업과 필리핀 구매자 간 총 80건의 수출 상담이 이뤄졌으며, 현장에서 9건의 업무협약과 3건의 수출계약(총합 60만 달러 규모)이 체결되면서 필리핀 보건의료 시장 진출의 신호탄이 됐다.K-헬스케어 기업에 관심이 높은 필리핀 전문의 학회(Philippine Academy of Medical Specialists Inc.)*와 데 로스 산토스 병원(De Los Santos Hospital)은 각각 한국 3개사와 K-헬스케어 제품의 필리핀 현지화 및 연구협력 등에 관한 업무협약을 체결했으며, 필리핀 국민건강 증진을 위한 한국 디지털 헬스케어 제품 도입에 대한 강한 의지를 보였다.필리핀 부동산·건설 기업인 카마야 코스트(Camaya Coast)는 티에스넥스젠과 필리핀 휴양지에 건립을 추진 중인 카마야 코스트 웰니스 센터(Camaya Coast Wellness Center)에 뷰티, 항노화, 항암 등 K-헬스케어 서비스 도입 및 운영을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있어 진행상황을 눈여겨 볼 만 하다.현장에서 체결된 對필리핀 수출계약은 총 3건으로 ▲플라잉닥터와 필리핀 Adization Inc. 간 36만 달러 규모 화상 비대면진료 플랫폼 라이센스 파트너십 계약 ▲와이케이벤처스와 필리핀 ateDoc(by Sheryl Palad, M.D.) 간 20만 달러 규모 화장품·의약품 구매 계약 ▲㈜쥬넥스와 Cellab Clinic 간 3만6천 달러 규모 미용 장비 구매 계약이다.진흥원 의료해외진출단 임영이 단장은 "2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹 행사를 시작으로 K-헬스케어 기업의 對필리핀 조달시장 진출의 기반을 마련하였으며, K-헬스케어의 수출활로 개척을 위한 적극적인 활동을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다.사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다.이번 사례집에서는 아민과 아질산염의 반응, 첨가제 사용, 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시했다.식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 '치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 30일 마련·배포한다고 밝혔다.이번 안내서는 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다.안내서에는 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이 포함됐다.또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다.식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다.자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 의약품 변경허가 사전통보제 대상을 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다.종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 미국 상무부와 비대면진료를 포함한 원격의료 디지털헬스 분야 협력을 강화하기로 해 주목된다.국내 비대면진료 앱 등 헬스케어 플랫폼 선도기업인 케어랩스와 룰루메딕, 미국 원격의료 1위 기업 텔라닥, 글로벌 헬스케어 기업 박스터가 양국 정부를 상대로 주요 사업성과를 발표하는 자리도 마련됐다.30일 오전 8시(한국 시간) 산업통상자원부는 미국 상무부와 '한·미 원격의료 쇼케이스'를 화상으로 개최했다고 밝혔다.양국 디지털헬스·원격의료 산업에 대한 상호 이해 증진과 협력방안 모색이 목표다.산업부는 디지털헬스 산업이 급격한 고령화, 삶의 질 향상 등으로 지속 성장이 전망된다고 평가했다.특히 모바일 앱 기반 비대면진료는 사업화 성과가 도출되고 있다고도 했다.한·미 공동으로 진행한 이번 쇼케이스에는 산업부, 미국 상무부, 양국 디지털헬스 유관 협회와 양국의 디지털 헬스 관련 30여개의 유망 기업이 참여했다.구체적으로 협회의 경우 우리나라는 한국디지털헬스산업협회가, 미국은 아메리칸 텔레메디신 어소시에이션(ATA)이 동석했다.기업은 국내에서 비대면 진료 앱 등 헬스케어 플랫폼 선도기업인 케어랩스와 룰루메딕이, 미국 측은 미국 원격의료 1위 기업인 텔라닥(Teladoc), 글로벌 헬스케어 기업인 박스터(Baxter)가 주요 사업성과와 향후 계획 등을 발표했다.산업부는 다음 달 3일부터 4일 동안 열리는 '바이오 USA 2024'를 통해 한미간 제약·의료기기·소부장 등 바이오 산업의 전방위 협력을 강화할 예정이다.산업부 관계자는 "디지털헬스 산업 생태계 조성을 위해 제품·서비스의 상용화 지원, 인재양성 등 정책을 추진 중"이라며 "이번 원격의료 쇼케이스를 계기로 양국의 디지털헬스 협력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'를 29일 허가했다고 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA*)에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다.플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)를 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료에 사용한다.식약처는 플루빅토주를 지난해 6월 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호로 지정하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '전공의 수련환경평가위원회(이하 수평위)' 내부 전공의 위원 몫을 늘리는 내용의 법령 개정안을 조만간 입법예고할 방침이다.의대정원 증원을 놓고 촉발된 의정갈등이 장기화하면서 100일 넘게 전공의들이 의료현장을 이탈중인 사태를 해결하기 위한 행정으로 풀이된다.29일 복지부 관계자는 전문기자협의회를 만난 자리에서 "현재 2명인 수평위 전공의 위원 몫을 3명으로 확대하기 위한 법령 개정 내부 절차를 진행중"이라고 설명했다.수평위는 복지부 장관 직속 기구로, 2017년 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'을 근거로 구성됐다.국민 건강과 생명을 책임지는 전공의 정책과 수련기관 평가, 교육평가 등을 담당하는 게 수평위 업무다.복지부는 의대증원를 축으로 한 의료개혁을 위해 전공의 수련환경 개선을 약속하면서 수평위 내부 전공의 위원을 늘리겠다는 정책을 예고한 바 있다.과중한 전공의 근무시간 단축 등 제도 개선에 중심 역할을 하는 수평위에서 전공의 목소리를 한층 키우겠다는 취지다.수평위는 당연직인 복지부 보건의료인력정책과장 1명을 포함해 대한의사협회 3명, 대한병원협회 3명, 대한의학회 3명, 전문가 3명 등 총 13명으로 꾸려진다.이 중 전공의는 의협 몫 3명 중 2명을 차지하고 있다. 복지부는 전공의 신분 수평위 위원을 3명으로 늘린다.전공의들이 직접 원하는 방향의 수련환경 개선 대책을 수립할 수 있게 조직을 개선하기 위해서다.복지부 관계자는 "3명이란 숫자가 수평위 정책 의결 구조에 큰 영향을 주는 것은 아니"라며 "수평위 자체가 찬반 투표로 의결되는 구조가 아니다. 다만 전공의들이 위원 확대를 요구했고 이들의 의견을 반영해 법령을 개정한다는 상징성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 의료용 마약의 허가를 제한하고 있는 가운데, 신약이나 퇴장방지의약품 등 허가 제한 제외 대상 기준을 마련했다.29일 관련업계에 따르면 식약처는 '의료용 마약류 허가 제한 대상 공고'를 진행하고 의료용 마약류 허가를 제한하되, 오남용 우려가 현저히 적은 품목 등에 대해서는 허가 제한 대상에서 제외되는 경우에는 지난 23일부터 허가할 수 있도록 공고했다.식약처는 지난 2013년과 2014년, 2020년 세 차례에 걸쳐 의료용 마약류 허가 제한 대상을 신규 지정해왔다. 그동안은 향정신성의약품 가운데 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품과 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품, 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품 등을 허가 제한 대상으로 지정해왔다.앞으로는 허가 제한 대상을 마약(마약류관리법 제2조제2호 및 같은법 시행령 별표1~2)과 향정신성의약품(마약류관리법 제2조제3호 및 같은법 시행령 별표 3~6)으로 하면서, 허가 제한 대상 제외 품목도 구체화된다.우선 신약, 수출용 제품, 공고일 이전에 허가 신청한 경우, 공고일 이전에 품목허가를 위한 임상연구를 위해 취급승인을 받아 임상시험 중인 경우 등은 허가 제한에서 제외된다.여기에 식욕억제제를 제외한 ▲동일업체, 동일성분 함량증감 제품 ▲신규 오남용 방지 제형 ▲퇴방약 등 공급이 필요한 경우 ▲마약류제조업자 또는 마약류수출입업자의 의료용 마약류 오남용 방지 노력 정도를 종합적으로 검토할 때 허가용 제품의 오남용을 현저히 감소시킬 수 있다고 판단되는 경우 등은 제외된다.마약류제조업자 또는 마약류수출입업자의 오남용 방지 노력은 오남용 방지 제형 안내서 개발 및 사고마약류 방지 포장 개선, 공급부족 제품 생산, 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여, 행정처분 등을 종합적으로 검토하게 된다.지난해 식약처가 발간한 ' ‘2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'를 보면 의료용 마약류를 처방받은 환자는 전 국민 중 1946만 명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했다.효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다.