[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 식약처 허가전 임에도 불구하고 급여기준이 마련됐다.이 약은 만 12개월 이상 소아의 신경모세포종에 사용하는 약제다.건강보험심사평가원은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.신약으로는 콰지바주가 심의대상에 올랐다. 이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 허가와 급여평가, 약가협상이 동시에 진행되고 있는 약제다.최근 식약처의 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가를 앞두고 있다. 품목허가 전임에도 불구 급여기준이 마련된 건 이 약이 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제이기에 가능했다.암질심은 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 이 약의 급여기준을 설정했다. 이날 암질심은 또 넥사틴주+로이코소듐주 등+중외5에프유주 등 또는 넥사틴주+젤로다정 등에 대한 급여기준 확대안도 통과시켰다.또한 트리세녹스주+베사노이드연질캡슐 급여기준 확대안도 마련했다.이와함께 각 의학회 의견을 수렴해 임상 현실을 반영한 급여기준 개선안도 마련했다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.항암제 건의 항목은 태스크포스팀을 구성해 세부논의를 거쳐 이번에 암질심에서 6개 항목이 심의됐다. 그 결과 부인과암(2건), 유방암(1건), 식도암(1건), 비뇨기암(2건) 항암제에 대한 급여기준이 마련됐다. 이와함께 루라테라주 허가범위 초과 사용 건에 대해 신청 요양기관에 한해 전액 본인부담하는 것으로 승인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국MSD가 대상포진 백신' 조스타박스'의 국내 공급 중단을 알렸다.29일 식품의약품안전처에 의약품안전나라에 따르면 MSD는 조스타박스 국내 공급중단을 보고했다. 마지막 물량은 오늘 9월 중에 공급될 예정으로, 공급기간은 시장 수요에 따라 변동이 있을 수 있다.조스타박스는 지난 2013년 출시된 대상포진 백신으로, 국내에서는 처음으로 선보인 생백신이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 조스타박스는 작년 매출이 224억원으로, 지난 2019년 559억에 비하면 매출이 반토막이 났다.MSD는 "2017년 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신이 도입되면서 전 세계적인 임상적 수요가 크게 감소했다"며 "2024년 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조 및 공급을 자발적으로 중단하기로 결정했다"고 공급중단 이유를 밝혔다.다만 이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가해 내린 결정이라고 덧붙였다.조스타박스의 대체약물은 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'와 GSK의 '싱그릭스' 등이 있다.MSD는 "조스타박스의 경우, 대체할 수 있는 대상포진 백신이 시장에 이미 공급되고 있다"며 "이에 따라 본 공급중단으로 인 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단되는 만큼 별도의 공급 원활화 대책은 없다"고 했다.마지막 물량은 2024년 9월 중으로 계획됐다. MSD는 "공급 기간은 시장의 수요에 따라 변동이 있을 수 있다"며 "조스타박스가 국내에 공급되는 마지막 물량 및 시장에 남아있는 제품을 차질 없이 공급 및 관리하는 한편, 보건 당국, 유관단체 및 의료진에 이번 결정 및 향후 수반되는 절차를 성실히 안내해 의료 현장의 불편을 최소화할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 보완이 요구되는 자료에 대한 이의신청을 할 수 있는 조정 과정이 마련된다.다만 1년 동안 시범사업 형태로 진행되는데, 이 과정에서 민원인의 조정신청 남용으로 불필요한 행정인력이 가동될 경우 실제 제도화로 이어지지 않을 수 있다.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 전문지 출입기자단과 만나 "심사숙고 끝에 의약품허가총괄과 신설 기능으로 의약품 허가·심사 조정협의체를 마련하기로 했다"며 "시범사업으로 출발하며, 제도화는 업계 노력에 따라 달라질 것"이라고 했다.그동안에는 제약업체의 의약품 허가신청이 있으면, 평가원 심사부에서 안전성·유효성·기시법 등에 대한 자료 심사를 진행하며, 보완요구 자료까지 검토한 다음에 최종처리 결과를 알려준다. 심사에 대한 이의신청은 최종결과를 들은 이후 민원조정위원회를 통해 가능했다.하지만 이번에 조정협의체가 마련되면 최종 처리 이전에 보완요구 단계에서 이의신청을 제기할 수 있게 된다.김 국장은 "조정협의체는 별도 조직이 마련되지 않고 기존 인력에서 업무만 추가된 것"이라며 "추가 행정력 없이 이뤄지는데, 제약업체에서 모든 보완자료에 대해 '한 번 해보자'라는 느낌으로 신청하면 남용일 될 수 있다"고 우려했다.조정협의체 안건 상정 이전 사전심의위원회에서 민원자료를 검토하게 되는데, 이때 행정력이 불필요하게 남용되면 더 이상 협의체 운영이 어려워 진다는 얘기다.김 국장은 "조정협의체를 일종의 공공재로 보고, 제약업계에서는 어떻게 제대로 활용할지 고민을 해줬으면 한다"며 "시범사업이 제대로 운영돼야 앞으로 바이오의약품, 의료기기까지 확대해 제도화할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.제약업체에서는 보완요구에 대한 이의신청을 할 수 있는 하나의 창구가 마련되는 셈이지만, 남용될 경우 정말 필요한 업체에서 이용하지 못할 수 있다는 것이다.김 국장은 "제약업체의 허가신청 담당자 입장에서는 식약처의 보완요구가 있으면 의문점이 생길 수 밖에 없을 것"이라며 "시범사업이 빛과 소금 같은 존재가 되려면, 사용자의 선택이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 대응, 비상진료체계 강화를 위해 775억원의 예비비를 추가로 투입한다.정부가 예비비 775억원을 추가로 투입해 상급종합병원을 넘어 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 이용을 한시적으로 지원한다.의정갈등 장기화로 인한 의료공백 대응, 비상진료체계 강화 차원이다.정부는 22대 국회가 개원하는대로 PA(진료보조)간호사 법제화를 포함한 간호사법 제정안을 최우선 처리하겠다는 의지도 드러냈다.29일 한덕수 총리는 의사 집단행동 중앙대책본부 회의에서 이같이 밝혔다.앞서 정부는 전날 열린 국무회의에서 비상진료체계 강화를 위해 예비비 775억원 추가 투입을 의결했다.한 총리는 "이번 예비비를 통해 정부는 상급종병뿐 아니라 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 비용을 한시 지원할 예정"이라며 "전공의 이탈로 인한 진료공백을 막는데 교수님들과 함께 가장 애쓰고 있는 진료지원 간호사에 대한 수당과 교육비 지원을 포함했다"고 설명했다.그러면서 "간호사법을 제정해 의료체계를 공고히 하고 필수의료를 위해 헌신하는 간호사를 지원하겠다는 정부 의지는 확보하다"며 "21대 국회에서 처리되지 못해 안타깝지만 22대 국회가 개원하는 대로 국회와 협력해 최우선 처리를 노력하겠다"고 강조했다.한 총리는 전공의들을 향해 의료현장 복귀를 촉구했다.한 총리는 "내년 봄, 우리나라 의대들은 올해보다 1509명 더 많은 4567명의 신입생을 받게 된다"며 "대학과 지역과 의료계가 힘을 합쳐 우수한 의사를 길러내고, 길러낸 의사들이 필수의료와 지역의료를 선택하는 선순환 구조가 생기도록 정부가 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.그는 "그동안 역대 어느 정부도 이번 정부처럼 수가 인상과 전공의 처우개선, 의료사고특례법 제정 등 의료체계 전반에 대해 구체적인 개혁방안을 마련해 발표한 적이 없다"며 "이미 의료개혁 특위와 산하 4개의 전문위원회를 구성해 본격적으로 논의를 진행 중에 있고, 약속드린 데로 의료개혁 4대 과제를 반드시 완수할 것"이라고 말했다.이어 "원점 재검토나 전면 백지화라는 말은 이제 공허하다"면서 "의료계는 국민과 환자가 받아들일 수 없는 주장 대신, 왜곡된 의료체계를 바로잡기 위해 무엇이 필요한지 의료현장에서 직접 경험하고 고민하셨던 부분을 허심탄회하게 말씀해주셨으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 롯데호텔 서울(서울 중구 소공동)에서 '제17회 의료기기의 날' 기념식을 개최했다.식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2008년부터 의료기기법 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다.이날 전량 수입에 의존하였던 X-ray 시장에서 디지털 X-ray 개발 및 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜디케이메디칼솔루션 이준혁 대표이사에게 은탑산업훈장을 '디지털의료제품법'제정에 적극적으로 기여한 라이프시맨틱스 송승재 대표이사에게 산업포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창을 수여했다.의료기기 산업발전 포상자 의료기기 산업의 과거를 돌아보는 ‘의료기기 역사전시회’와 변화하는 디지털 미래환경에 대비하기 위해 카카오헬스케어 황희 대표, 네이버 하정우 AI 센터장이 진행하는 초청강연도 마련했다.한편 식약처는 제17회 의료기기의 날을 맞이해 5월 27일부터 5월 31일까지 ‘의료기기 안전주간’으로 정해 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위한 다양한 행사를 개최한다. 이번 의료기기 안전 주간에는 ▲체외진단의료기기(혈당측정기) 안전사용 ▲치과용 임플란트의 안전사용 ▲혁신의료기기 및 의료기기 허가제도에 대한 홍보를 진행하며, 의료기기 품목갱신제도 설명회 등이 진행된다.오유경 처장은 “의료기기 산업은 인공지능, 빅데이터 등 기술 발전으로 다양한 기회와 도전에 직면하고 있다.”며, “식약처는 지난 2월 한미 양국 공동으로 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)을 성공적으로 개최해 글로벌 규제 선도의 기반을 마련했다”고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)이 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '하수역학 기반 불법마약류 사용행태'에 대한 2023년도 조사 결과를 29일 발표했다.연구팀은 전국 17개 시& 8231;도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정*하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다.필로폰은 모든 하수처리장에서 검출됐고 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 2023년에는 세종에서 처음으로 검출됐다.지역별 사용추정량을 보면 필로폰(메트암페타민)의 경우 경기 시화& 8228;인천이 높았으며, 암페타민의 경우 청주& 8228;광주, MDMA(엑스터시)의 경우 경기 시화, 목포, 코카인의 경우 서울(난지), 세종이 상대적으로 높게 나타났다.이번 조사 결과에 대해 인천참사랑병원 천영훈 원장은 "마약류 폐해인식 실태조사 결과*나 마약류 사범 수의 암수율(숨겨진 범죄 비율)을 고려할 때 이미 우리 사회의 불법 마약류 사용자가 만연한 것으로 추정된다"고 말했다.코카인 사용추정량 증가와 관련해 “국내 유통되는 마약류 종류가 다양해지는 것이 우려된다”며, “마약류 중독 확산의 위험성과 사회적 손실을 고려할 때 하루빨리 국가적 차원에서의 예방, 교육 및 치료와 재활을 위한 인프라 확충과 지원이 필요하다.”고 강조했다.한국마약퇴치운동본부 이향이 대구지부장은 "국내 마약류 사용행태는 더이상 특정 지역이나 특정 층의 문제가 아니다"며 "대상자별 적절한 교육내용, 방식을 충분히 검토해 국내 실정에 맞는 교육방식 도입이 필요하다"고 말했다.채규한 마약안전기획관은 "이미 대한민국은 마약류 불법 사용으로부터 안전하지 않은 것으로 판단된다"며 "식약처는 관세청, 경찰청 등 수사기관 등과 협업하여 해외 불법 마약류의 유입차단 및 국내 유통 근절에 힘쓰고, 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로 그간 실시해 오던 특정물질 위주의 분석과 대사체를 포함한 다빈도 검출 물질 분석을 병행하여 필요시 임시마약류나 마약류로 지정하고 신종마약류를 탐지하는데 활용할 수 있도록 조사를 확대할 예정이다.또한 관심 있는 지방자치단체의 시& 8231;도보건환경연구원과 협업해 하수역학 기반 마약류 실태조사를 효율적으로 진행할 수 있는 방안도 모색할 예정이다.하수역학 기반 마약류 실태조사 결과 상세 데이터는 식품의약품안전처 대표누리집 참조(mfds.go.kr → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 의약품 1778개 품목의 기준이 완화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 2만758개 품목 중 1778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 10%에서 3~8%로 완화한다고 밝혔다.소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등을 말한다.대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다.식약처는 앞으로도 의약품 소량포장의 적정한 수요와 환자 사용 편의성을 고려해 공급비율을 차등적용함으로써 유통 의약품의 품질을 확보하고 업계의 부담은 줄이도록 노력하겠다고 밝혔다.의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집 (www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 당뇨영양제, 당뇨개선제, 당뇨약 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다.최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다.이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고가 다수 적발됐다.이에 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 꼼꼼히 확인하고 구매할 것을 당부했다.난소화성말토덱스트린, 바나바잎 추출물 등 일부 건강기능식품에 대해서는 '식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 2008년부터 인증하고 있다.식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 허위·과대광고 등 불법행위를 지속 점검하여, 국민이 안심할 수 있는 온라인 식품 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 초읽기에 들어갔다.엑스포비오정은 지난 2021년 7월 국내 허가받은 혈액암 치료제로, 식약처 허가를 받은 중국 제약사 1호 신약이다. 하지만 허가 이후 건강보험 급여 심사에서는 우여곡절을 겪었다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.28일 업계에 따르면 엑스포비오정이 최근 건보공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난 2일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받았다. 두 번째 도전만에 약평위를 넘어선 것이다.엑스포비오는 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 효능·효과는 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료이다.이 가운데 다발골수종에만 급여 적정성이 인정됐다. 지난해 6월 암질환심의위원회에서도 다발골수종에 한해서만 급여기준이 설정됐었다.이후 그해 11월 열린 약평위에서 비급여 판정을 받아 급여등재가 좌절됐었다. 이 약을 수입·판매하는 안텐진코리아는 절치부심해 지난 2월 급여 재도전에 나섰고, 마침내 5월 약평위에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받는 데 성공했다.약평위 개최 전 다발골수종환우회는 대체 치료제가 없다며 엑스포비오정의 급여 등재를 촉구하기도 했다.특히 국내 신약등재 참조국인 A8 국가에 모두 보험급여가 됐다는 점을 강조했다. 엑소포비오가 국내 허가받을 당시만 해도 A8 국가에 급여 등재되지 않았었다. 하지만 2022년 캐나다를 시작으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A8 국가에 모두 등재된 것으로 전해진다.이제 엑스포비오는 공단과 약가협상에서 합의를 이룬다면 국내 건강보험 급여를 적용받을 수 있게 된다. 중국 제약사가 개발한 신약으로는 브루킨사에 이어 두번째.환자들의 요청대로 심평원 약평위에 이어 마지막 공단 협상 단계도 넘어서 건강보험 급여 등재에 성공할지 주목된다.