[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 환자용 식단형 식사관리식품을 성공적으로 제품화한 현대그린푸드 스마트푸드센터(경기 성남시 소재)를 방문해 생산현장을 살펴보고, 한국임상영양학회 등 전문가와 환자용 식품 발전 방향에 관한 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 방문은 식약처가 역점적으로 추진하는 질환 맞춤 환자용식품 다양성 확대사업 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.국정과제를 통해 다양한 종류의 환자용식품이 공급될 수 있도록 2026년까지 5종의 질환별 환자용식품 유형과 표준제조기준 추가 신설을 진행 중이다.식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 기존 당뇨, 신장질환에 이어 암환자용(2022), 고혈압환자용(2023) 식품의 기준을 신설했으며, 2026년까지 폐질환, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발& 8231;제공할 계획이다.김해곤 현대그린푸드 전무는 간담회에서 "식약처가 표준제조기준을 선제적으로 제공해주는 등 적극적인 규제혁신 추진으로 제품 개발 등에 소요되는 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있었다"며 "식약처가 업계의 애로사항을 개선하기 위해 관련 규정을 신설하고 신속하게 적용할 수 있도록 현장과 지속적으로 소통한 것에 대해 감사드린다"고 말했다.박유경 한국임상영양학회장은 "환자용 식품은 만성질환자의 건강관리로 일상 회복과 삶의 질을 개선할 수 있다"며 "오늘 간담회에서 논의한 내용이 정책에 반영되어 앞으로 더 다양한 환자용 식품의 개발 및 산업 활성화 방안이 마련되기를 기대한다"고 했다.오유경 처장은 방문 현장에서 "식약처가 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 실제 개발& 8231;생산되는 것을 확인할 수 있었다"면서, "초고령화 사회 진입을 앞두고 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아지고 있는 만큼 업계는 안전과 품질이 확보된 우수한 환자용 식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.식약처는 앞으로도 다양한 환자용 식품이 생산될 수 있도록 표준제조기준 등을 지속적으로 개발& 8231;제공할 예정이며, 환자용 식품의 안전관리를 강화하고 관련 산업 활성화를 위해 업계와 긴밀한 소통을 이어나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약사가 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소되는데, 금고형 집행유예가 나왔다면 어떻게 될까?헌법재판소까지 간 이슈였는데, 정부가 금고형 집행유예도 면허를 취소할 수 있도록 관련 법 정비에 나섰다.정부는 최근 집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 약사법, 의료법 등 19개 법률의 일부 개정안을 입법예고하고 이달 31일까지 의견을 받기로 했다.19개 법률 주요 개정내용 주요 내용을 보면 의료법, 약사법 등 결격사유에 집행유예를 선고받은 경우를 별도로 규정하지 않고 '금고 이상의 형'을 선고받은 경우만 규정하고 있는 법령 중 '실형을 선고받은 경우'와 '집행유예를 선고받은 경우'로 구분해 규정했다.아울러 실형을 선고받은 경우의 결격요건 중 '집행을 받지 아니하기로 확정된 경우'를 '집행이 면제된 경우'로 명확하게 조문을 정비했다.집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화 대상 19개 법률 한편 헌법재판소는 지난 2020년 의료법에서 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의료인의 면허를 취소하도록 한 규정이 '실형을 선고받은 경우' 이외에 '집행유예를 선고받은 경우'에도 적용되는지 여부가 불분명해 명확성원칙에 반하는지 여부를 판단하면서 "형의 집행유예를 선고받은 경우에도 형의 선고는 있으므로 적용되는 것이 명확하지만 국민들이 더 알기 쉽도록 입법을 개선하는 것이 바람직하다"고 판시했다.

연간 300억원대 매출을 올리고 있는 [데일리팜=이탁순 기자] 아트맥콤비젤연질캡슐로 오메가3+스타틴 복합제 시장에서 돌풍을 일으킨 한국유나이티드제약이 제품 라인업을 확대한다.아트맥이 아토르바스타틴이 결합됐다면, 6월 등재 예정인 로수맥콤비젤은 로수바스타틴이 결합된 복합제다. 기존 로수메가연질캡슐 등이 자리를 잡은 상황에서 유나이티드의 등장이 판도에 어떤 변화를 줄지 주목된다.22일 업계에 따르면 로수맥콤비젤연질캡슐이 6월 1일 동일제제 최고가인 611원에 급여 등재된다.이 제품은 로수바스타틴 5mg, 오메가3산에틸에스테를90 1000mg이 함유된 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.이 약은 로수메가연질캡슐을 대조약으로 해서 생물학적동등성을 입증했다. 같은날 대웅바이오도 동일제제인 '크라티지연질캡슐'을 같은 가격에 등재한다.현재 동일제제 제품은 건일제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 경동제약, 씨엠지제약, 유유제약, 보령, 건일바이오팜주식회사, 하나제약 등 10개사가 급여 등재돼 있다.이 가운데 오리지널 로수메가연질캡슐은 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다.유나이티드의 신제품이 주목받는 데는 오메가3+스타틴 복합제 시장에서 가장 큰 성공을 했기 때문이다. 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐은 작년 한해만 297억원의 처방액을 올리며 명실공히 블록버스터로서 입지를 구축했다. 발매 3년차만에 이룬 성과다.건일 로수메가가 2017년 11월, 유나이티드 아트맥콤비젤이 2021년 4월 출시했는데, 유나이티드는 후발주자이지만 단시간 내 시장점유율을 끌어올렸다.이번에 로수바스타틴+오메가3 시장까지 나서면서 영역을 더욱 확대하면서 기존 경쟁구도에 변화를 줄 것으로 전망된다.유나이티드는 지난달에는 로수바스타틴 10mg과 오메가3산에틸에스테르90 1000mg이 결합된 '로수맥콤비젤연질캡슐10/1000mg'도 허가 받았기 때문에 앞으로 시장 공략에 박차를 가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조소 사전 GMP 실태조사를 우선적으로 받을 수 있는 '우선 GMP 평가' 대상을 원료의약품까지 확대한다.22일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정하고 우선 GMP 평가 대상을 기존 '약사법 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품'에서 '우선심사 대상 제조에 사용하는 원료의약품'까지 포함한다고 밝혔다. 우선 GMP 평가 제도는 지난해 7월 지침 개정과 함께 시행되고 있다.'약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수 있다. 우선심사 대상으로 지정되면 우선 사전 GMP 평가가 가능해진다.우선심사 대상은 ▲심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등이다.여기에 해당 의약품을 제조하는데 필요한 원료의약품 GMP 실사도 우선적으로 신청할 수 있게 된다.우선 GMP 평가는 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가 실시가 가능하며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 처리하게 된다.품목별 사전 GMP 평가는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 약사법제2조제8호에 따른 신약 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 등을 대상으로 실태조사가 진행된다.실태 조사팀은 GMP 조사관 등급별로 인원 2∼3인이 1조로 움직이며, 무균제제 및 비무균제제는 실태조사 생략기간이 3~5년으로 정해져있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 '2024년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육' 중급과정을 6월부터 시행한다.이번 중급교육은 지난 4월 진행된 초급교육과정의 2차 과정으로, 제약업계 3년 이상 경력자 및 초급교육과정 이수자를 대상으로 선착순 모집으로 진행되며, 전체 총 300여명 규모로 4개 반이 운영된다.교육 커리큘럼은 8개 영역(▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲특별관리 의약품 ▲글로벌 규제), 33개 강의로 구성되며, 6월 15일 오전 9시 동국대학교 류지웅 교수의 행정법의 이해 강의를 시작으로 약 6주간 실시될 예정이다.제약업계 3년 이상 경력자를 대상으로 모집하는 1차 교육 신청은 5월 27일부터 28일까지 이틀간 한국규제과학센터 RA교육 홈페이지(https://k-rsc.raedu.or.kr)에서 진행되며, 초급교육 이수자를 대상으로 하는 2차 모집은 6월 3일부터 4일까지 진행된다.박인숙 센터장은 "지난 4월 성공적으로 마친 초급교육에 이어, 이번 중급교육 역시 의약품 규제 업무 담당자들의 전문성을 향상시키기는 데 도움을 주기 위해 다양한 분야의 교수진 섭외에 힘썼다"며 "더욱 심화된 전문성을 갖춘 RA 전문가를 꿈꾸는 분들의 많은 참여 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부를 통해 지난 3월 26일부터 '1342 용기한걸음센터'를 운영 중이며, 2개월 동안 900여건의 상담이 진행됐다고 22일 밝혔다.콜센터 전화번호 1342는 마약류에 대한 고민이 있는 국민 누구나 시·공간 제약 없이 도움을 받을 수 있도록 24시간 마약류에 대한 전화 상담을 제공하기 위해 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미를 담고 있다.지난 2달여간 약 900건의 상담을 진행했으며, 1342 전화번호 개통 이후 전화 상담 평균 건수는 약 2배로 증가했다.주요 상담 내용은 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 함께한걸음센터 연계, 중독자 재활상담(금단증상 등), 오남용 예방 상담 등이다.모든 상담 내용과 상담자의 개인정보 등에 대해서는 비밀이 절대 보장되며, 외부 기관 등에 정보를 제공하지 않는다.전화번호 1342는 상담 비용은 물론 통화료까지 모두 무료이며, 전국에서 수신자 부담으로 마약류 전문 상담원과 24시간 전화 상담이 가능하다.상담자가 원하는 경우 주거지 기준으로 근거리에 있는 한국마약퇴치운동본부의 지역본부 등에서 도움을 받을 수 있도록 연계하고 있다.한국마약퇴치운동본부는 전국 14개의 지역본부를 각각 운영 중이며, 이와 연계해 전국에 함께한걸음센터를 17개소까지 확대해 마약류 사회재활 전문가와 대면상담 및 예방& 8231;재활 교육& 8231;프로그램 등을 받을 수 있도록 운영할 예정이다.현재 전문상담원 8명과 마퇴본부 직원 10명이 3교대 지원·근무 중이며, 전문상담원 추가 채용을 통해 향후 상담은 전문상담원 총 12명이 전담할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 상담 전화번호 1342의 접근성과 실효성 제고를 위해 6개 지방식품의약품안전청 등과 함께 1342 용기한걸음센터를 집중적으로 홍보할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 21일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회)와 상생발전을 위한 자매결연 업무협약을 체결하고, 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 밝혔다.심사평가원과 횡성군마을협의회는 자매결연을 통해 ▲지역 농·특산물 판로확대 ▲상호협력 가능한 사업부분에 대한 교류 ▲임직원의 마을 체험에 대한 지원 등 다양한 분야의 상호 협력을 약속했다.또한, 심사평가원은 횡성군 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회에 농촌지역에 필요한 농산품 모종과 파라솔 등 약 5백만원 상당의 기부 물품을 전달했다.본격적인 농번기를 맞아 농촌 일손 돕기 봉사활동을 펼치기도 했다. 심사평가원 전문기자단 소속 출입기자들과 임직원 등 30여명은 횡성군마을협의회 소속마을인 대산마을을 방문해 고구마 심기와 토마토 곁순 따기 등의 봉사활동으로 바쁜 농가에 일손을 보탰다.오수석 심사평가원 기획상임이사는 "자매결연을 통해 양 기관이 상호 유기적인 협력 관계가 되길 기대하며, 이번 협약을 계기로 횡성군농촌체험마을의 활력 제고 및 발전을 기대한다"고 밝혔다. 이어 "매년 농번기 일손 돕기는 물론 농한기에는 수확한 농산물을 판매할 수 있도록 직거래장터 운영과 홍보 등 다양한 형태로 1사1촌 활동을 전개해 나눔을 실천하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

안영진 대전지방식품의약품안전청장.[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다.다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다.안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다.이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다.최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다.지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다.최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다.대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다.최승진 대전식품의약품안전청 의료제품과장.안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다.안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다.지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다.안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다.대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다.최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다.이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다.안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.